20 JUILLET 2012. - Arrêté royal modifiant l'article 35 de l'annexe de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35, § 1er, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 décembre 1999, 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, et § 2, modifié par les lois des 20 décembre 1995 et 10 août 2001, et par l'arrêté royal du 25 avril 1997;

Vu l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités;

Vu la proposition du Conseil technique des implants du 1er décembre 2011;

Vu l'avis du Service d'évaluation et de contrôle médicaux donné le 1er décembre 2011;

Vu la décision de la Commission de convention fournisseurs d'implants-organismes assureurs du 1er décembre 2011;

Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 14 décembre 2011;

Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité du 19 décembre 2011;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 23 avril 2012;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 11 mai 2012;

Vu l'examen préalable de la nécessité de réaliser une évaluation d'incidence, concluant qu'une évaluation d'incidence n'est pas requise.

Vu l'avis 51.496/2 du Conseil d'Etat, donné le 4 juillet 2012, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 35 de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, inséré par l'arrêté royal du 24 août 1994 et modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 8 mai 2012, les modifications suivantes sont apportées : 1° Au § 1, intitulé "D.OTO-RHINO-LARYNGOLOGIE", l'intitulé "Catégorie 1", les modifications suivantes sont apportées : a) Les prestations suivantes sont supprimées : « 683690-683701 Aide auditive complète (parties implantables et non implantables) pour la stimulation électrique intra-cochléaire multiélectrodes 691891-691902 Deuxième aide auditive complète (parties implantables et non implantables) pour la stimulation électrique intra-cochléaires multiélectrodes placés chez le patient simultanément ou de façon séquentielle avec le placement d'une aide auditive décrite sous la prestation 683690-683701 683712-683723 Intervention de l'assurance pour réparation du processeur vocal 683233-683244 Intervention de l'assurance pour le remplacement du processeur vocal 691935-691946 Intervention de l'assurance pour le remplacement du processeur vocal de l'oreille contralatéral »;b) L'intitulé est complété par les prestations suivantes : « 703813-703824 Kit comprenant une aide auditive complète (parties implantables et non implantables) pour la stimulation électrique intra-cochléaire multiélectrodes, pour les bénéficiaires de moins de huit ans 703835- 703846 Kit comprenant une aide auditive complète (parties implantables et non implantables) pour la stimulation électrique intra-cochléaire multiélectrodes, pour les bénéficiaires à partir de leur huitième anniversaire 703850- 703861 Kit comprenant une deuxième aide auditive complète (parties implantables et non implantables) pour la stimulation électrique intracochléaires multiélectrodes placés chez le patient simultanément ou de façon séquentielle avec le placement d'une aide auditive décrite sous la prestation 703813-703824, pour les bénéficiaires de moins de huit ans 703872-703883 Kit comprenant une deuxième aide auditive complète (parties implantables et non implantables) pour la stimulation électrique intracochléaires multiélectrodes placés chez le patient simultanément ou de façon séquentielle avec le placement d'une aide auditive décrite sous la prestation 703813-703824 ou 703835-703846, pour les bénéficiaires à partir de leur huitième anniversaire 703894- 703905 Kit comprenant un remplacement de la partie non implantable, pour les bénéficiaires de moins de huit ans 703916-703920 Kit comprenant un remplacement de la partie non implantable, pour les bénéficiaires à partir de leur huitième anniversaire 703931- 703942 Kit comprenant un remplacement de la partie non implantable pour l'oreille contralatérale, pour les bénéficiaires de moins de huit ans 703953- 703964 Kit comprenant un remplacement de la partie non implantable pour l'oreille contralatérale, pour les bénéficiaires à partir de leur huitième anniversaire »;2° Le § 8 est remplacé comme suit : « A) La demande d'intervention de l'assurance doit être approuvée par le Collège des médecins-directeurs sur la base d'un rapport médical signé et introduit par le médecin implanteur, et qui mentionnera les données suivantes : 1° 1) Bénéficiaire avec perte d'audition bilatérale Pour les prestations 703813-703824 et 703835-703846 L'existence d'une perte auditive à la meilleure oreille, pour laquelle il est satisfait à toutes les conditions suivantes : - le seuil moyen mesuré en audiométrie tonale et/ou comportementale au casque pour les fréquences de 500, 1000 et 2000 Hz s'élève à au moins 85 dB HL (hearing level).En cas d'absence d'audition pour une ou plusieurs fréquences, un seuil de 120 dB HL doit être utilisé pour le calcul. - le seuil du pic V au BERA (brainstem evoked response audiometry) est supérieur ou égal à 90 dB nHL (normal hearing level). - des aides auditives, amplificatrices des sons, adéquates, ne permettent pas une audition fonctionnelle chez des sujets sourds postlinguaux.

En cas d'audition non fonctionnelle, un score de reconnaissance des phonèmes présentés à 70 dB SPL (sound pressure level) doit être évalué, par une audiométrie vocale en champ libre sur base de listes monosyllabiques (de type CVC (consonant vowel consonant), et aussi bien pour les néerlandophones, francophones et germanophones), comme étant inférieur ou égal à 30 %.

Au cas où cet examen ne serait pas réalisable, par exemple suite au jeune âge de l'enfant ou à un retard mental (qui ne constitue pas en soi une contre-indication à l'implantation d'un implant cochléaire), la raison doit en être clairement mentionnée.

Pour les prestations 703850-703861et 703872-703883 La demande d'intervention de l'assurance pour la prestation 703850-703861 of 703872-703883 doit être approuvée par le Collège des médecins-directeurs pour des bénéficiaires ayant déjà bénéficié d'un accord pour une première aide auditive décrite sous la prestation 683690-683701, 703813-703824 ou 703835-703846. La demande d'une intervention de l'assurance pour la prestation 703850-703861 ou 703872-703883 n'est possible que pour des enfants avant leur 8e anniversaire ou avant leur 18e anniversaire pour les enfants souffrant d'ossification bilatérale imminente. 2) Bénéficiaire avec une neuropathie évolutive pour les prestations 703813-703824, 703835-703846, 703850-703861 et 703872-703883 L'existence d'une discordance entre les seuils de l'audiométrie tonale et/ou comportementale et de l'audiométrie vocale, pour laquelle il est satisfait à toutes les conditions suivantes : - présence de signes électrophysiologiques de neuropathie auditive à l'enregistrement des potentiels évoqués auditifs du tronc cérébral : potentiels évoqués désynchronisés lors d'un examen à 90dB nHL (normal hearing level) et/ou des potentiels microphoniques cochléaires anormaux. - des aides auditives, amplificatrices des sons, adéquates, ne permettent pas une audition fonctionnelle chez des sujets sourds postlinguaux. - Lors d'une audiométrie vocale en champ libre sur base de listes monosyllabiques (de type CVC (consonant vowel consonant), et aussi bien pour les néerlandophones, francophones et germanophones), un score de reconnaissance des phonèmes présentés à 70 dB SPL (sound pressure level) est évalué comme étant inférieur ou égal à 30 %.

Chez les jeunes enfants chez qui une audiométrie vocale ne peut être effectuée, l'indication peut être établie sur base de tests électrophysiologiques indicatifs de neuropathie auditive.

L'intervention de l'assurance pour la prestation 703813-703824, 703835-703846, 703850-703861 ou 703872-703883 n'est possible que chez des enfants âgés de plus de douze mois et chez qui l'implantation a eu lieu avant leur 18e anniversaire. 2° Les résultats d'une audiométrie vocale, avec et sans appareil auditif. Au cas où cet examen ne serait pas réalisable, par exemple suite au jeune âge de l'enfant ou à un retard mental (qui ne constitue pas en soi une contre-indication à l'implantation d'un implant cochléaire), la raison doit en être clairement mentionnée.

Les résultats de l'essai d'amplification auditive peuvent ne pas être joints si un facteur rend l'implantation urgente, à savoir risque de fibrose ou ossification de la cochlée après méningite ou d'autres causes à motiver.

En cas de retard mental, de problèmes psychologiques ou psychiatriques, aussi bien chez les enfants que les adultes, un avis psychologique doit être joint à la demande, dans lequel doivent être spécifiquement évalués le contexte familial, ainsi que la possibilité de rééducation du bénéficiaire.

Le Collège des médecins-directeurs peut toujours demander des rapports complémentaires. 3° L'état général du patient ne peut pas constituer de contre-indication, ni pour l'implantation, ni pour un usage efficace de l'appareil.4° Une proposition de programme de rééducation pour le patient avec mention du centre.Une prise en charge logopédique de longue durée (qu'il s'agisse d'une logopédie multi-disciplinaire ou non) doit au moins avoir lieu après l'implantation pour développer un codage auditif efficace. Le responsable de la rééducation doit être mentionné nominativement.

En ce qui concerne les enfants avec implant, la prise en charge doit être supervisée jusqu'à leur 18e anniversaire par un centre d'implantation disposant d'un service spécialisé d'oto-rhino-laryngologie ou un centre de réadaptation fonctionnelle ouïe et parole disposant d'une équipe multidisciplinaire composée au moins d'un logopède à temps plein, d'un audicien-audiologue à temps plein et d'un médecin ORL à temps plein.

Pour les patients qui reçoivent une implantation bilatérale de façon séquentielle avec un intervalle de plus de six mois, il doit être démontré qu'ils ont suivi ou suivent intensivement et avec succès un programme de rééducation.

B) 1. La demande avec pose d'indication doit émaner d'un médecin implanteur qui peut baser sa pose d'indication sur les données d'un centre avec un service spécialisé d'oto-rhino-laryngologie, disposant d'une équipe multidisciplinaire composée au moins d'un logopède à temps plein, d'un audicien-audiologue à temps plein et d'un médecin ORL à temps plein. 2. L'implantation doit être réalisée dans un établissement hospitalier comprenant un service d'oto-rhino-laryngologie spécialisé en cette matière, disposant d'une équipe multidisciplinaire composée au moins d'un logopède à temps plein, d'un audicien-audiologue à temps plein et d'un médecin ORL à temps plein lié à ce centre et qui effectue l'implantation.3. Le réglage et le suivi de l'implant doivent être réalisés dans un centre d'implantation et/ou un centre disposant d'une équipe multidisciplinaire composée d'au moins un logopède à temps plein, un audicien-audiologue à temps plein et un médecin ORL à temps plein. Les services mentionnés sous 1, 2 et 3 doivent pouvoir garantir une assistance continue.

C) La demande d'intervention de l'assurance pour la prestation 703813-703824, 703835-703846,, 703850-703861 ou 703872-703883 est transmise, avec le rapport médical et la mention du type d'appareil (code d'identification), au Collège des médecins-directeurs par l'intermédiaire de l'organisme assureur du bénéficiaire.

Une procédure exceptionnelle de demande urgente d'intervention de l'assurance avant implantation est permise en cas de constatation d'une fibrose démontrable de la cochlée après méningite, comme précurseur d'une ossification, ou d'autres affections exceptionnelles à motiver.

Dans ce cas, la demande d'intervention de l'assurance est envoyée directement, accompagnée du rapport médical et de la mention du type d'appareil (code d'identification), au Collège des médecins-directeurs, avec copie à l'organisme assureur du bénéficiaire.

Le montant de l'intervention de l'assurance pour les produits repris sur la liste relative aux prestations 703813-703824,703835-703846, 703850-703861 et 703872-703883 couvre tous les éléments constitutifs de l'implant.

La décision du Collège est communiquée en même temps à l'organisme assureur, au pharmacien hospitalier et au médecin implanteur.

D) La demande d'intervention de l'assurance pour la prestation 683211-683222 ou 691913-691924 est transmise, avec la mention du type d'appareil (code d'identification), au Collège des médecins-directeurs par l'intermédiaire de l'organisme assureur du bénéficiaire.

La prestation 683211-683222 ne peut être accordée que dix ans après la prestation 683690-683701 ou 703813-703824 ou 703835-703846 et ne peut être portée en compte qu'une fois par période de dix ans.

La prestation 691913-691924 ne peut être accordée que dix ans après la prestation 691891-691902 ou 685333-685344 ou 703850-703861 ou 703872-703883 et ne peut être portée en compte qu'une fois par période de dix ans.

Une autorisation exceptionnelle pour le remplacement anticipé des éléments implantés peut être accordée, pour raison impérieuse, par le Collège des médecins-directeurs sur base d'un rapport médical motivé et à condition qu'il ait été satisfait aux dispositions en matière des garanties d'application.

La décision du Collège est communiquée en même temps à l'organisme assureur, au pharmacien hospitalier et au médecin implanteur.

E) La demande d'intervention de l'assurance pour la prestation 703894-703905 ou 703916-703920 ou 703931-703942 ou 703953-703964 doit être approuvée par le médecin-conseil de l'organisme assureur sur base d'un rapport motivé.

Le remboursement de la prestation 703894-703905 ou 703916-703920 ne peut être accordé que : - minimum cinq ans après la prestation 683690-683701 ou 703813-703824 ou 703835-703846 ou 683233-683244 ou 703894-703905 ou 703916-703920 chez les bénéficiaires à partir de leur huitième anniversaire; - minimum trois ans après la prestation 683690-683701 ou 703813-703824 ou 703835-703846 ou 683233-683244 ou 703894-703905 ou 703916-703920 chez les bénéficiaires de moins de huit ans.

Le remboursement de la prestation 703931-703942 ou 703953-703964 ne peut être accordé que : - minimum cinq ans après la prestation 691891-691902 703850-703861 ou 703872-703883 ou 685333-685344 ou 691935-691946 ou 703931-703942 ou 703953-703964 chez les bénéficiaires à partir de leur huitième anniversaire; - minimum trois ans après la prestation 691891-691902 ou 703850-703861 ou 703872-703883 ou 685333-685344 ou 691935-691946 ou 703931-703942 ou 703953-703964 chez les bénéficiaires de moins de huit ans.

Une autorisation exceptionnelle pour le remplacement anticipé du processeur vocal peut être accordée, pour raison impérieuse, par le Collège des médecins-directeurs sur base d'un rapport médical motivé.

La décision du Collège est communiquée en même temps à l'organisme assureur, au pharmacien hospitalier et au médecin implanteur.

En cas d'implantation bilatérale, les règles valent par oreille.

F) Le Conseil technique des implants peut établir un modèle de demande. Ce document est approuvé par le Comité de l'assurance soins de santé après avis du Collège des médecins-directeurs.

G) Les centres d'implantation s'engagent à présenter leurs résultats sur demande du Collège des médecins-directeurs. La nature des résultats à présenter est déterminée par le Collège des médecins-directeurs, après avis du Conseil technique des implants.

H) Les règles reprises sous D) et E) valent pour tous les appareils implantés qui répondent à ces critères, qu'ils aient été remboursés ou non par l'assurance obligatoire. Pour les appareils qui n'ont pas été remboursés par l'assurance obligatoire, les documents de la première implantation démontrant que cette implantation répondait aux critères de remboursement, doivent être fournis.

I) Les aides auditives reprises sur les listes des produits admis au remboursement doivent répondre aux conditions de garantie suivantes : - Dix ans de garantie totale à 100 % pour les parties implantables - Trois ans de garantie totale à 100 % pour le corps principal de la partie non implantable (processeur et boîtier de pile) pour les bénéficiaires de moins de huit ans. - Cinq ans de garantie totale à 100 % pour le corps principal de la partie non implantable (processeur et boîtier de pile) pour les bénéficiaires à partir de leur huitième anniversaire Les kits doivent contenir au minimum, en plus de l'aide auditive complète ou de la partie non implantable, 1 batterie rechargeable supplémentaire, 1 chargeur pour batterie rechargeable, 2 antennes (ou 2 coils et 2 aimants), 5 câbles et 12 crochets ou tours d'oreille ou snugfits ou embouts moulés pour les kits pour les bénéficiaires de moins de huit ans, et 1 batterie rechargeable supplémentaire, 1 chargeur pour batterie rechargeable, 3 antennes (ou 3 coils et 3 aimants), 7 câbles et 12 crochets ou tours d'oreille ou snugfits ou embouts moulés pour les kits pour les bénéficiaires à partir de leur huitième anniversaire. »; 3° Au § 16, intitulé « D.Oto-rhino-laryngologie », intitulé « Catégorie 1 », intitulé « Implant cochléaire », les modifications suivantes sont apportées : a) Les prestations 683690-683701, 691891-691902, 683712-683723, 683233-683244 et 691935-691946 sont supprimées;b) L'intitulé est complété par les prestations 703813-703824, 703835- 703846, 703850- 703861, 703872-703883, 703894- 703905, 703916-703920, 703953- 703964 et 703931- 703942.

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Art. 3.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 20 juillet 2012.

ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Mme L. ONKELINX