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Arrêté Royal du 22 octobre 1997
publié le 19 novembre 1997

Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés

source
ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement
numac
1997022796
pub.
19/11/1997
prom.
22/10/1997
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22 OCTOBRE 1997. Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés


ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35;

Vu l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour;

Vu les propositions du Conseil technique des spécialités pharmaceutiques, émises les 13 juin 1996, 16 janvier 1997, 13 mars 1997, 10 avril 1997 et 12 juin 1997;

Vu les avis du Service du contrôle médical des 23 octobre 1996 et 27 juin 1997;

Vu les avis de la Commission de conventions pharmaciens-organismes assureurs, émis les 28 février 1997 et 19 septembre 1997;

Vu les avis du Comité de l'assurance des soins de santé, émis les 14 avril 1997 et 6 octobre 1997;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, modifié par les lois du 9 août 1980, 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996;

Vu l'urgence;

Considérant qu'il y a lieu de tout mettre en oeuvre pour respecter les délais prévus à l'article royal du 2 septembre 1980 susvisé; .

Considérant que ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, sont apportées les modifications suivantes : 1° au chapitre Ier : a) insérer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image b) supprimer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 2° au chapitre VI-B : a) remplacer les dispositions du § 10-b) par les suivantes : § 10-b).La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement, en catégorie B : - dans l'hirsutisme grave sur base d'un rapport d'un médecin-spécialiste en gynécologie ou d'un médecin-spécialiste en médecine interne endocrinologue établissant qu'il s'agit d'un hirsutisme ne pouvant pas être traité par une thérapie causale et dont la sévérité est de 8 minimum à l'échelle hormonale de Ferriman et Gallwey (c'est-à-dire exclusion des avant-bras et des des jambes dans l'établissement du score) et dont l'origine est soit une hyperproduction d'androgènes par l'ovaire ou les surrénales objectivée par un taux plasmatique supérieur à la norme du laboratoire, soit une hypersensibilité des récepteurs cutanés avec production normale d'androgènes; . - dans le transsexualisme attesté par un rapport motivé établi conjointement par le médecin-spécialiste en psychiatrie et le médecin-spécialiste en endocrinologie qui ont en charge le suivi thérapeutique.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du modèle « d » dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. b) Au § 16-1°, premier alinéa, dans le texte néérlandais, remplacer les termes « catégorie C » par les termes « catégorie A »;c) remplacer les dispositions du § 18 par les suivantes : § 18.Les spécialités suivantes ne font l'objet d'un remboursement que si elles sont utilisées dans le traitement : - d'une insuffisance gonadique primaire ou secondaire avérée.

L'autorisation est accordée sur base d'un rapport dans lequel un médecin-spécialiste en gynécologie, un médecin-spécialiste en médecine interne, un médecin-spécialiste en pédiatrie ou un médecin-spécialiste en urologie confirme le diagnostic sur base notamment de deux dosages de testostérone, exécutés à un intervalle de 15 à 30 jours; - dans le transsexualisme attesté par un rapport établi conjointement par le médecin-spécialiste en psychiatrie et le médecin-spécialiste en endocrinologie qui ont et charge le suivi thérapeutique; - d'un carinome mammaire. Seules les formes injectables des spécialités suivantes peuvent faire l'objet d'un remboursement.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du modèle « d » dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. d) au § 24-2), remplacer les deux derniers alinéas par les suivants : « Sur base de ces éléments, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. Le remboursement de la poursuite du traitement peut être accordé pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du modèle « d » dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. » e) remplacer les dispositions du § 79-2) par les suivantes : « 2) Remboursement en catégorie B. Les spécialités mentionnées ci-après font l'objet d'un remboursement en catégorie B lorsqu'elles sont prescrites pour le traitement d'hyperlipémies des types Fredrikson IIa hétérozygote et IIb et si les conditions suivantes ont été respectées : a) il doit apparaître d'une période d'essai d'au moins trois mois au cours de laquelle une diète adaptée est appliquée que cette diète à elle seule ne suffit pas pour faire baisser la teneur en cholestérol sanguin en dessous de 250 mg/100 ml. Cette situation sera contrôlée par le médecin-conseil sur la base des résultats d'examens de laboratoire effectués au début et à la fin de la période d'essai précitée.

Sur base de ces éléments, le médecin-conseil peut autoriser le remboursement des pécialités concernées.

A cet effet, il délivre l'autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté. b) Cette autorisation est limitée à une période de traitement de 4 mois et peut être prolongée pour des périodes renouvelables de 12 mois sur base du modèle « d » dûment complété par le médecin traitant, accompagné d'un nouveau bilan lipidique, et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.» f) Au § 94, 1er alinéa, supprimer les termes : « dans un service spécialisé de neurologie »..

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique V.6, remplacer le point 13 par le suivant : « 13. Les antiandrogènes destinés au traitement d'hirsutisme grave ou du transsexualisme. - Critère B-194. »

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge, à l'exception des dispositions de l'article 1er, 2°, b), d), e) et f) qui produisent leurs effets au 1er septembre 1997.

Art. 4.Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 22 octobre 1997.

ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales, Mme M. DE GALAN

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