Arrêté royal n° 34 portant exécution de l'article 5, § 1^er, 1°, 2°, et 6° de la loi du 27 mars 2020 accordant des pouvoirs au Roi afin de prendre des mesures dans la lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 , en vue de l'assurance et de la bonne gestion des stocks de médicaments et la prolongation des autorisations des pharmacies

source: agence federale des medicaments et des produits de sante

numac: 2020041939

pub.: 26/06/2020

prom.: 23/06/2020

ELI: eli/arrete/2020/06/23/2020041939/moniteur

moniteur: https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article_body(...)

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23 JUIN 2020. - Arrêté royal n° 34 portant exécution de l'article 5, § 1er, 1°, 2°, et 6° de la loi du 27 mars 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/03/2020 pub. 30/03/2020 numac 2020040938 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 (1) type loi prom. 27/03/2020 pub. 30/03/2020 numac 2020040937 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 (1) type loi prom. 27/03/2020 pub. 03/04/2020 numac 2020030524 source service public federal interieur Loi habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 . - Traduction allemande type loi prom. 27/03/2020 pub. 03/04/2020 numac 2020030525 source service public federal interieur Loi habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 . - Traduction allemande type loi prom. 27/03/2020 pub. 31/03/2020 numac 2020040944 source service public federal finances Loi donnant habilitation au roi d'octroyer une garantie d'Etat pour certains crédits dans la lutte contre les conséquences du coronavirus et modifiant la loi du 25 avril 2014 relative au statut et au contrôle des établissements de crédits et des sociétés de bourse fermer accordant des pouvoirs au Roi afin de prendre des mesures dans la lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 (II), en vue de l'assurance et de la bonne gestion des stocks de médicaments et la prolongation des autorisations des pharmacies

RAPPORT AU ROI Sire, J'ai l'honneur de vous présenter un projet d'Arrêté royal portant exécution de l'article 5, § 1er, 2°, et 6° de la loi du 27 mars 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/03/2020 pub. 30/03/2020 numac 2020040938 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 (1) type loi prom. 27/03/2020 pub. 30/03/2020 numac 2020040937 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 (1) type loi prom. 27/03/2020 pub. 03/04/2020 numac 2020030524 source service public federal interieur Loi habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 . - Traduction allemande type loi prom. 27/03/2020 pub. 03/04/2020 numac 2020030525 source service public federal interieur Loi habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 . - Traduction allemande type loi prom. 27/03/2020 pub. 31/03/2020 numac 2020040944 source service public federal finances Loi donnant habilitation au roi d'octroyer une garantie d'Etat pour certains crédits dans la lutte contre les conséquences du coronavirus et modifiant la loi du 25 avril 2014 relative au statut et au contrôle des établissements de crédits et des sociétés de bourse fermer accordant des pouvoirs au Roi afin de prendre des mesures dans la lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 (II), en vue de l'assurance et de la bonne gestion des stocks de médicaments et la prolongation des autorisations des pharmacies.

Le projet d'arrêté vise à prendre les mesures qui s'imposent face à la crise exceptionnelle à laquelle notre pays doit actuellement faire face, à savoir la pandémie Covid-19. Cette crise pose des problèmes particuliers et graves notamment en matière de santé publique.

L'objectif du présent projet est d'adopter deux mesures temporaires pour la durée de l'épidémie de coronavirus COVID-19 sur le territoire belge jusqu'au 31 mars 2021 au plus tard.

La première mesure vise à réglementer la mise à disposition (y compris la distribution et la délivrance) de médicaments à usage humain non autorisés en Belgique, obtenus par l'Etat belge (''stock stratégique de médicaments'') en réponse à la défaillance du marché des médicaments autorisés.

Il va sans dire que les médicaments autorisés en Belgique doivent être utilisés en premier lieu. Compte tenu de cela, la fourniture d'alternatives pharmaceutiques non autorisées est soumise à des conditions strictes : une indisponibilité du médicament autorisé en Belgique, nécessaire pour le traitement de COVID-19, doit être établie. Cette mise à disposition est limitée aux patients admis à l'hôpital. Exceptionnellement, ces médicaments non autorisés en Belgique peuvent être délivrés par un pharmacien, ou par un pharmacien hospitalier dans le cadre d'un traitement hospitalier ou ambulatoire de COVID-19.

Afin de garantir un contrôle adéquat de l'utilisation de ces médicaments non autorisés en Belgique après leur mise à disposition, une obligation spéciale de rapport est imposée dans le cadre de la pharmacovigilance ainsi qu'en cas d'éventuels défauts de qualité, en plus des obligations communes d'enregistrement de la part du pharmacien et du pharmacien hospitalier.

Compte tenu de la nature de cette mise à disposition exceptionnelle d'un médicament non autorisé, les responsabilités des professionnels de santé concernés sont définies dans ce cadre.

Enfin, la validité des autorisations d'implantation est prolongée afin de permettre à leurs titulaires d'en faire usage. Ces autorisations concernent le transfert d'une officine ou la fusion d'officines, et pour que le titulaire puisse les utiliser, des travaux de construction ou de transformation sont dans de nombreux cas nécessaires. L'Agence constate que de nombreux titulaires de ces autorisations connaissent des difficultés en raison d'une activité économique réduite et devraient faire une nouvelle demande d'autorisation sans que la validité de ces autorisations ne soit prolongée.

Le Conseil d'Etat a donné son avis sur le projet le 17 juin 2020. Les remarques du Conseil d'Etat ont été suivies, à l'exception de la remarque concernant les délégations incluses dans les articles 2 § 3 et 4 § 2, 2e alinéa, du projet. Le Conseil d'Etat doute que ces décisions aient un caractère individuel. Cette position ne peut pas être suivie. Ces délégations au ministre ou à son délégué concernent des données techniques (non réglementaires) et des modalités (telles que, entre autres, les conditions de stockage du médicament concerné), similaires à celles incluses dans une autorisation de mise sur le marché d'un médicament sous licence. Par analogie avec ces autorisations, ces décisions ne sont pas réglementaires.

J'ai l'honneur d'être, Sire, de Votre Majesté le très respectueux et très fidèle serviteur, La Ministre de la Santé publique, M. DE BLOCK

Le projet a été examiné par la troisième chambre le 16 juin 2020 . La chambre était composée de Jo Baert, président de chambre, Jeroen Van Nieuwenhove et Koen Muylle, conseillers d'Etat, Jan Velaers et Bruno Peeters, assesseurs, et Annemie Goossens, greffier.

Le rapport a été présenté par Rein Thielemans, premier auditeur.

La concordance entre la version française et la version néerlandaise de l'avis a été vérifiée sous le contrôle de Jeroen Van Nieuwenhove, conseiller d'Etat .

L'avis, dont le texte suit, a été donné le 17 juin 2020 . 1. Dès lors que la demande d'avis est fondée sur l'article 4, alinéa 3, de la loi du 27 mars 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/03/2020 pub. 30/03/2020 numac 2020040938 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 (1) type loi prom. 27/03/2020 pub. 30/03/2020 numac 2020040937 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 (1) type loi prom. 27/03/2020 pub. 03/04/2020 numac 2020030524 source service public federal interieur Loi habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 . - Traduction allemande type loi prom. 27/03/2020 pub. 03/04/2020 numac 2020030525 source service public federal interieur Loi habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 . - Traduction allemande type loi prom. 27/03/2020 pub. 31/03/2020 numac 2020040944 source service public federal finances Loi donnant habilitation au roi d'octroyer une garantie d'Etat pour certains crédits dans la lutte contre les conséquences du coronavirus et modifiant la loi du 25 avril 2014 relative au statut et au contrôle des établissements de crédits et des sociétés de bourse fermer `habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 (I)', qui fait référence à l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 3°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de législation a dû se limiter à l'examen du fondement juridique du projet, de la compétence de l'auteur de l'acte et de l'accomplissement des formalités prescrites. Sur ces trois points, le projet appelle les observations suivantes.

Portée du projet 2.1. Le projet soumis pour avis a pour objet d'habiliter le ministre qui a la santé publique dans ses attributions (ci-après : le ministre) ou son délégué, en cas d'indisponibilité constatée par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (ci-après : AFMPS) d'un médicament autorisé en Belgique qui est utilisé, soit pour le traitement de COVID-19, soit comme thérapie de soutien lors du traitement de COVID-19 et pour lequel aucune alternative pharmaceutique autorisée n'est disponible, à mettre à la disposition des patients traités dans un hôpital une alternative pharmaceutique non autorisée provenant du stock stratégique de médicaments, et ce par dérogation à l'article 6, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer `sur les médicaments' (ci-après : loi sur les médicaments) (article 2, § 1er, du projet). Sur demande d'un pharmacien et sur présentation d'une prescription médicale, le ministre ou son délégué est également autorisé à mettre à disposition une alternative dans une pharmacie ouverte au public (article 2, § 2). Dans les deux cas, le ministre ou son délégué détermine les indications thérapeutiques de l'alternative et il peut déterminer les autres modalités de cette mise à disposition (article 2, § 3).

Le ministre ou son délégué désigne un distributeur en gros de médicaments à usage humain chargé de distribuer l'alternative à la pharmacie hospitalière ou à la pharmacie ouverte au public (article 3).

L'alternative délivrée par le pharmacien hospitalier doit être prescrite par un médecin et doit être administrée dans l'hôpital ou dans le cadre d'un traitement commencé à l'hôpital ou en ambulatoire de COVID-19 (article 4). Le pharmacien (hospitalier) doit mentionner les alternatives dans le registre et, à la demande de l'AFMPS, doit communiquer l'état de consommation des alternatives (article 5). Le projet comporte des règles qui précisent la responsabilité de l'Etat belge, du pharmacien (hospitalier) et du médecin qui prescrit une alternative (article 6), et qui imposent de signaler des effets secondaires graves ou inattendus suspectés et les soupçons de falsification ou de défaut de qualité (article 7).

Le projet règle la surveillance et la constatation des infractions par les membres du personnel de l'AFMPS (article 8), ainsi que les amendes pénales auxquelles ces infractions donnent lieu (article 9).

Les articles 1er à 7 de l'arrêté envisagé entrent en vigueur (lire : produisent leurs effets) le 13 mars 2020 et cessent d'être en vigueur à la date de la déclaration de la fin de l'épidémie de COVID-19 sur le territoire belge et au plus tard le 31 mars 2021. Les articles 8 et 9 de l'arrêté envisagé entrent en vigueur le jour de la publication de l'arrêté envisagé au Moniteur belge et cessent d'être en vigueur le même jour que celui fixé pour les articles 1er à 7 (article 11, §§ 1er et 2). 2.2. Par ailleurs, le projet prévoit également de prolonger de quatre mois le délai de déchéance de deux ans dans lequel le titulaire doit faire usage d'une autorisation d'ouverture, de transfert ou de fusion d'une officine pharmaceutique ouverte au public (article 10). Cette disposition entre en vigueur (lire : produit ses effets) le 13 mars 2020 et cesse d'être en vigueur à la date de déclaration de la fin de l'épidémie de COVID-19 sur le territoire belge et au plus tard le 31 mars 2021 (article 11, § 3).

Fondement juridique 1. L'arrêté en projet trouve son fondement juridique dans l'article 5, § 1er, 1°, 2° et 6° (1), de la loi du 27 mars 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/03/2020 pub. 30/03/2020 numac 2020040938 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 (1) type loi prom. 27/03/2020 pub. 30/03/2020 numac 2020040937 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 (1) type loi prom. 27/03/2020 pub. 03/04/2020 numac 2020030524 source service public federal interieur Loi habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 . - Traduction allemande type loi prom. 27/03/2020 pub. 03/04/2020 numac 2020030525 source service public federal interieur Loi habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 . - Traduction allemande type loi prom. 27/03/2020 pub. 31/03/2020 numac 2020040944 source service public federal finances Loi donnant habilitation au roi d'octroyer une garantie d'Etat pour certains crédits dans la lutte contre les conséquences du coronavirus et modifiant la loi du 25 avril 2014 relative au statut et au contrôle des établissements de crédits et des sociétés de bourse fermer `habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 (II)'.Cette disposition autorise le Roi, afin de permettre à la Belgique de réagir à l'épidémie ou à la pandémie de COVID-19 et d'en gérer les conséquences, à prendre des mesures pour combattre la propagation ultérieure du coronavirus COVID-19 au sein de la population, y compris le maintien de la santé publique et de l'ordre public (1° ), pour garantir la capacité logistique et d'accueil nécessaire, y compris la sécurité d'approvisionnement, ou en prévoir davantage (2° ) et pour suspendre ou prolonger les délais fixés par ou en vertu de la loi selon les délais fixés par lui (6° ).

Conformément à l'article 5, § 2, de cette loi, les arrêtés qui comportent les mesures précitées, peuvent également abroger, compléter, modifier ou remplacer les dispositions légales en vigueur, même dans les matières qui sont expressément réservées à la loi par la Constitution, et déterminer les sanctions administratives, civiles et pénales applicables à certaines infractions à ces arrêtés.

Formalités 4. Certaines dispositions du projet paraissent devoir être considérées comme une règle technique au sens de l'article premier, paragraphe 1, f), de la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 `prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information', de sorte qu'il doit être notifié à la Commission européenne conformément à l'article 5, paragraphe 1, de cette directive.A ce sujet, le délégué a déclaré ce qui suit : « Het ontwerp zal worden aangemeld bij de Europese Commissie op grond van richtlijn (EU) 2015/1535. Bij deze aanmelding zal gebruik gemaakt worden van de urgentie-uitzondering zoals voorzien in artikel 6, lid 7, eerste alinea, a van de richtlijn ».

Le délai d'attente de trois mois (au moins) avant que l'arrêté en projet puisse être pris, prévu par l'article 6, paragraphe 1, de la directive, ne s'applique en effet pas, conformément au paragraphe 7 de cet article, lorsque, pour des raisons urgentes tenant à une situation grave et imprévisible qui a trait à la protection (notamment) de la santé des personnes, un Etat membre doit élaborer à très bref délai des règles techniques pour les arrêter et les mettre en vigueur aussitôt, sans qu'une consultation soit possible. Dans ce cas, la communication à la Commission est toujours requise ; la communication doit mentionner le motif qui justifie l'urgence. La Commission se prononce ensuite sur la communication dans les plus brefs délais.

Lors de la notification à la Commission européenne, l'urgence de son adoption doit par conséquent être exposée pour justifier le non-respect du délai d'attente prescrit.

Observations générales A. Compatibilité avec le droit européen 5.1. La question se pose de savoir si le dispositif en projet est compatible avec la directive 2001/83/CE (2), notamment en ce qu'il est dérogé à l'obligation de principe de disposer d'une autorisation de mise sur le marché du médicament, prévue à l'article 6, paragraphe 1, alinéa 1er, de cette directive. Deux dispositions de la directive elle-même peuvent être pertinentes, à savoir l'article 5, paragraphes 1 et 2, qui s'énoncent comme suit : « 1. Un Etat membre peut, conformément à la législation en vigueur et en vue de répondre à des besoins spéciaux, exclure des dispositions de la présente directive les médicaments fournis pour répondre à une commande loyale et non sollicitée, élaborés conformément aux spécifications d'un professionnel de santé agréé et destinés à ses malades particuliers sous sa responsabilité personnelle directe. 2. Les Etats membres peuvent autoriser temporairement la distribution d'un médicament non autorisé en réponse à la propagation suspectée ou confirmée d'agents pathogènes, de toxines, d'agents chimiques ou de radiations nucléaires, qui sont susceptibles de causer des dommages ». Au sujet de l'article 5, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, le délégué a déclaré ce qui suit : « Artikel 5, lid 1 van Richtlijn 2001/83/EG is ons inziens (...) van toepassing. Immers, de niet-vergunde geneesmiddelen zullen beschikbaar gesteld worden uit de strategische reserve, maar slechts geleverd worden op basis van een voorschrift afgeleverd binnen een ziekenhuiscontext (Art. 2, § 1 OntwerpKB), dan wel op basis van een verzoek van een apotheker, na voorlegging van een medisch voorschrift (Art. 2, § 1 OntwerpKB). In beide gevallen gaat het dus [om] verzoeken die geïnitieerd werden op initiatief van een gezondheidszorgbeoefenaar, bestemd voor gebruik door patiënten die onder zijn rechtstreekse, persoonlijke verantwoordelijkheid vallen.

Het is vaste rechtspraak van het Gerecht en het Hof van Justitie (zie zaken T-301/12 Laboratoires CTRS t. Commissie, 3 juli 2013, en C-185/10, Commissie t. Polen, 29 maart 2012) dat de uitzondering van artikel 5, lid 1 van de Richtlijn restrictief geïnterpreteerd dient te worden (Commissie t. Polen, r.o. 31 en 32). Echter, wanneer men nagaat welke cumulatieve criteria worden benadrukt bij de toepassing van artikel 5, lid 1 Richtlijn, stelt men vast dat er geen afzonderlijke aandacht gaat naar de vraag of er werkelijk een `bestelling van de voorschrijver' of `gedetailleerde specificaties van de voorschrijver' voorhanden zijn. Wel vereist het Hof, in Commissie t. Polen, dat de volgende voorwaarden cumulatief vervuld zijn om een correcte toepassing van artikel 5, lid 1 richtlijn te maken : (i) `speciale behoeften' verwijst uitsluitend naar individuele situaties die op medische overwegingen berusten, en impliceert dat het geneesmiddel noodzakelijk is om te voorzien in de behoeften van de patiënten (r.o. 34) (ii) het vereiste dat de geneesmiddelen worden geleverd naar aanleiding van een `bonafide bestelling op eigen initiatief' impliceert dat het geneesmiddel door een arts na een daadwerkelijk onderzoek van zijn eigen patiënten op basis van zuiver therapeutische overwegingen moet zijn voorgeschreven (r.o. 35) Het Hof vat het dan ook als volgt samen : `Uit het samenstel van de in artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 geformuleerde voorwaarden, gelezen tegen de achtergrond van de wezenlijke doelstellingen van deze richtlijn, in het bijzonder de bescherming van de volksgezondheid, volgt dat de uitzondering waarin deze bepaling voorziet, slechts betrekking kan hebben op situaties waarin de arts van mening is dat de gezondheidstoestand van zijn eigen patiënten vereist dat hun een geneesmiddel wordt toegediend dat op de nationale markt niet beschikbaar en waarvan er geen toegelaten equivalent op deze markt aanwezig is' (r.o. 36, wij onderlijnen) Op geen enkel ogenblik wordt vereist dat de arts de samenstelling van het geneesmiddel in detail omschrijft.

In Laboratoires CTRS worden deze principes nogmaals herhaald en wordt ook aangegeven dat deze uitzondering per categorie van geneesmiddelen kan gebeuren en niet geval per geval dient te gebeuren (Laboratoires CTRS, r.o. 50).

Op basis van deze elementen zijn wij van mening dat artikel 5, lid 1 Richtlijn [en de omzettingsbepaling ervan, namelijk] artikel 6quater, § 1, eerste lid, 1°, van de geneesmiddelenwet terecht ingeroepen kunnen worden ».

Au sujet de l'article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, le délégué a ensuite déclaré ce qui suit : « Deze maatregelen worden genomen in het kader van de sanitaire crisis. De crisis wordt veroorzaakt door de verspreiding van het virus. Dit heeft geleid tot marktfalen van verschillende essentiële geneesmiddelen nodig voor de behandeling van CoVidpatiënten maar deze geneesmiddelen op zich hebben niet als indicatie om de verspreiding van het virus tegen te gaan. Het gaat om essentiële geneesmiddelen onder VHB waarvoor in urgentie alternatieven moe(s)ten worden gevonden omdat het aanbod weg is gevallen ». 5.2. En ce qui concerne l'article 5, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, l'argumentation du délégué paraît admissible, eu égard notamment à la jurisprudence qui y est citée.

En ce qui concerne l'article 5, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, le Conseil d'Etat estime cependant devoir s'interroger sur l'assurance avec laquelle le délégué paraît rejeter l'applicabilité de cette disposition. Lorsque l'on compare les versions linguistiques française, néerlandaise, anglaise et allemande de cette disposition de la directive, il apparaît en tout cas clairement que l'objectif qui y est mentionné (« en réponse à la propagation suspectée ou confirmée d'agents pathogènes, de toxines, d'agents chimiques ou de radiations nucléaires, qui sont susceptibles de causer des dommages ») ne vise pas les médicaments eux-mêmes, mais l'autorisation temporaire de distribution de médicaments non autorisés. Des médicaments prévus pour le traitement de patients COVID-19 peuvent effectivement contribuer à combattre la propagation du COVID-19, ne serait-ce que parce qu'il paraît y avoir des indications selon lesquelles des patients guéris ne peuvent plus contracter la maladie et la propager ultérieurement, en ce qu'ils contribuent à augmenter l'immunité de groupe (3).

Eu égard, notamment, à l'application apparemment peut fréquente dans la pratique de ces deux dispositions de la directive et de l'incertitude qui en découle relativement à la possibilité de les invoquer dans ce cas spécifique, il est en tout état de cause hautement recommandé d'interroger la Commission européenne au sujet des possibilités que laissent, selon elle, ces dispositions, d'autant plus que le délégué fait mention d'initiatives analogues dans d'autres Etats membres pour lesquelles la question de la compatibilité avec le droit européen se pose probablement aussi (4). La notification TRIS annoncée par le délégué (voir l'observation 4) peut être utilisée à cet effet.

B. Autres observations générales 6. L'article 2 du projet règle deux cas dans lesquels une alternative peut être délivrée, à savoir par un pharmacien hospitalier pour une administration à l'hôpital et par l'intermédiaire d'une pharmacie ouverte au public.En outre, l'article 4, § 2, alinéa 2, du projet prévoit la possibilité de la délivrance d'une alternative par le pharmacien hospitalier dans le cadre d'un traitement commencé à l'hôpital ou en ambulatoire. A propos de cette dernière possibilité, le délégué a déclaré ce qui suit : « Met ambulante behandeling wordt bedoeld COVID-19 patiënten, waarvoor geen ziekenhuisopname vereist is en die thuis, in een rusthuis of instelling worden behandeld. » Il convient de mentionner explicitement la possibilité de délivrance dans le cas d'un traitement commencé à l'hôpital ou en ambulatoire dans l'article 2 du projet, de préférence en ajoutant cette mention au paragraphe 2 de cet article. 7. Le projet comporte plusieurs délégations au ministre ou à son délégué (5), mais il n'apparaît pas toujours clairement si elles sont de nature réglementaire ou si elles portent sur des décisions individuelles.Le délégué a donné l'aperçu suivant : « Art. 2, § 3 : individueel. Deze delegatie betreft nadere regels voor de terbeschikkingstelling van een niet-vergund geneesmiddel (per `soort' geneesmiddel) en de regels inzake gebruik, etc. ervan. Deze delegatie is weliswaar niet bedoeld voor elke individuele terbeschikkingstelling aan elke patiënt.

Art. 4, § 2, tweede lid : individueel. Idem als bij art. 2, § 3.

Art. 7, § 2, tweede en derde lid. Idem als bij art. 2, § 3 en art. 4, § 2. » 7.1. En ce qui concerne les délégations prévues à l'article 7, § 2, alinéas 2 et 3, du projet, il peut être admis - tout comme d'ailleurs pour les délégations contenues à l'article 2, §§ 1er et 2, du projet - qu'il s'agit de décisions individuelles qui ne comportent pas de règles générales. 7.2. En ce qui concerne toutefois les délégations inscrites aux articles 2, § 3, et 4, § 2, alinéa 2, du projet, le Conseil d'Etat doute fort qu'elles portent sur des décisions individuelles. Il s'agit en effet de règles générales, même si elles portent sur un médicament déterminé (ou plutôt : une alternative), qui s'appliquent à tous les médecins prescripteurs et à tous les pharmaciens qui le mettent à disposition.

La délégation au ministre peut encore être considérée comme admissible dans la mesure où il s'agit de mesures d'exécution accessoires ou de détail et où les règles sont fixées par un arrêté ministériel, mais les règles visées présentent un caractère trop politique pour une délégation de ce pouvoir réglementaire à son délégué, et ce indépendamment encore de la réglementation en matière de publication de telles règles, qui fait défaut.

Cette conclusion vaut d'ailleurs aussi pour les « instructions » que le ministre ou son délégué peut donner aux pharmaciens (hospitaliers), conformément aux articles 6, § 1er, et 7, § 2, alinéa 3, du projet, dans la mesure où ces instructions ont une application plus large qu'un cas individuel (ce qui parait à tout le moins être le cas pour la première disposition en projet citée). 8. Dans certaines dispositions du projet, il est fait mention d'un médicament (non) autorisé ou d'une alternative (6), alors que d'autres dispositions font état d'un médicament / d'une alternative (non) autorisé(e) en Belgique (7).Dans l'intérêt de la sécurité juridique, il convient d'uniformiser la terminologie, sans préjudice de l'observation 10.

Examen du texte Intitulé 9. Les arrêtés pris en exécution des deux lois de pouvoirs spéciaux du 27 mars 2020 ont été numérotés à ce jour.Certes, pareille numérotation n'est pas requise sur le plan juridique, mais si les auteurs veulent poursuivre cette pratique, l'intitulé devra être adapté en ce sens.

Article 2 10. A la question de savoir si, après avoir constaté l'indisponibilité d'un médicament autorisé en Belgique, selon l'article 2, § 1er, du projet, il ne pourrait pas d'abord être examiné s'il n'existe pas une alternative pharmaceutique autorisée dans un autre Etat membre de l'Union européenne, à laquelle il pourra alors être donné priorité par rapport à une alternative pharmaceutique qui n'est autorisée dans aucun Etat membre, le délégué a déclaré ce qui suit : « De strategische geneesmiddelenvoorraad bevat niet-vergunde geneesmiddelen die, als gevolg van de vastgestelde onbeschikbaarheden op de Belgische markt van geneesmiddelen, noodzakelijk voor de behandeling COVID-19 patiënten, zijn verkregen door de Belgische Staat in het kader van de bestrijding van de SARS-CoV2 pandemie. De verdeling vanuit deze voorraad naar onder meer de ziekenhuizen gebeurt aan de hand [van] cijfermodellen, waarbij inherent voorrang wordt gegeven [aan] geneesmiddelen die hetzij in België, hetzij in een andere EU-lidstaat zijn vergund.

Een cascade, zoals hierboven beschreven, is, gelet op de wijze van de verdeling, o.i. niet noodzakelijk. » 11. A l'article 2, § 1er, du projet, il est préférable d'écrire dans un souci de clarté « médicament à usage humain » au lieu de « médicament » (voir en effet aussi la mention à l'article 3 du projet). Article 6 12. L'article 6 du projet comporte une série de dispositions relatives à la responsabilité de l'Etat belge, du pharmacien (hospitalier) et du médecin qui prescrit les alternatives.La question se pose de savoir s'il n'y a pas lieu d'y insérer aussi des dispositions relatives à la responsabilité du distributeur en gros compte tenu du rôle que lui attribue l'article 3 du projet.

Article 7 13. Dans le texte français de l'article 7, § 1er, alinéa 3, du projet, on écrira « effets secondaires » (comme dans les alinéas 1er et 2) au lieu de « effets indésirables ». Article 8 14. Le délégué a confirmé qu'il est préférable de faire référence dans l'article 8 du projet aux compétences de surveillance et aux compétences en matière d'établissement d'un procès-verbal, telles qu'elles ont été réglées par l'article 14, §§ 2 et 3, de la loi sur les médicaments.15. Selon l'article 8, § 2, du projet, la constatation d'infractions dans un procès-verbal faisant foi prévaut jusqu'à preuve du contraire. Les auteurs du projet doivent pouvoir justifier au regard du principe d'égalité pour quel motif il est dérogé à la règle générale selon laquelle un procès-verbal vaut en tant que simple renseignement.

Article 10 16. Dans le texte français de l'article 10 du projet, il est fait mention d'une « autorisation visée à » l'article 9 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 `relative à l'exercice des professions des soins de santé', alors que le texte néerlandaise fait état d'une « vergunning zoals bedoeld in, en vastgesteld krachtens ».Il convient d'harmoniser les deux versions linguistiques.

Article 11 17.1. L'effet rétroactif au 13 mars 2020 que l'article 11, § 1er, du projet confère aux articles 1er à 7 de l'arrêté envisagé, est justifié comme suit par le délégué : « Art. 2, lid 2, van de wet van 27 maart 2020 laat toe dat terugwerkende kracht, die echter niet verder kan gaan dan 1 maart 2020, wordt verleend aan de op grond van deze wet genomen maatregelen.

Dat vanwege de ongekende ernst van de uitbraak de Staat werd genoodzaakt uitzonderlijke maatregelen te nemen zoals het aanleggen en verdelen van een strategische stock niet-vergunde geneesmiddelen om de volksgezondheid te beschermen. Dat het enerzijds past om deze gerechtvaardigde maatregelen te regulariseren en anderzijds om mogelijke nieuwe uitzonderlijke maatregelen bij een tweede of derde uitbraak, te regelen. » L'effet rétroactif au 13 mars 2020 que l'article 11, § 3, du projet confère à l'article 10 de l'arrêté envisagé, est justifié comme suit par le délégué : « Art. 2, lid 2, van de wet van 27 maart 2020 laat toe dat terugwerkende kracht, die echter niet verder kan gaan dan 1 maart 2020, wordt verleend aan de op grond van deze wet genomen maatregelen.

Vestigingsvergunningen vervielen vanaf 13 maart 2020 omdat de houders er geen gebruik van kon maken omdat de bouw- of verbouwingswerken van de nieuwe of fusieapotheek stil kwamen te liggen na de inperkingsmaatregelen genomen door de overheid. Het past derhalve om deze maatregel in te laten gaan op de dag van de aanvang van de maatregelen om de gelijke behandeling van de vergunninghouders te waarborgen. In het omgekeerde geval zouden vergunninghouders wiens vergunning verviel voor de inwerkingtreding van dit besluit maar als gevolg van de inperkingsmaatregelen, gedwongen worden opnieuw een aanvraag te doen op grond van de spreidingswet, en de diegenen wiens vergunning vervalt na de inwerkingtreding als gevolg van de vertraging door de maatregelen, kunnen genieten van een verlenging van de geldigheid. Er bestaat geen rechtvaardiging voor een dergelijk verschil in behandeling. » 17.2. Comme le Conseil d'Etat l'a déjà exposé dans l'avis 67.142/AG du 25 mars 2020 sur une proposition de loi devenue les deux lois de pouvoirs spéciaux du 27 mars 2020, l'habilitation au Roi prévue à l'article 2, alinéa 2, de ces lois en vue de prendre des mesures avec effet rétroactif (limitées il est vrai au 1er mars 2020), ne peut s'interpréter en ce sens que le législateur peut autoriser le Roi à conférer un effet rétroactif dans des circonstances où le législateur ne peut pas le faire lui-même sans méconnaître le principe constitutionnel d'égalité (8).

La non-rétroactivité des lois, y compris des arrêtés de pouvoirs spéciaux à confirmer, est une garantie ayant pour but de prévenir l'insécurité juridique. Cette garantie exige que le contenu du droit soit prévisible et accessible, de sorte que le justiciable puisse prévoir, à un degré raisonnable, les conséquences d'un acte déterminé au moment où cet acte est accompli. La rétroactivité peut uniquement être justifiée lorsqu'elle est indispensable à la réalisation d'un objectif d'intérêt général (9).

L'effet rétroactif conféré à l'article 10 de l'arrêté envisagé, eu égard à son effet avantageux, qui est en outre conforme à un objectif d'intérêt général, à savoir la continuité du service par les pharmacies concernées, ne suscite aucune objection.

Les articles 1er à 7 du projet comportent plusieurs dispositions qui contiennent des conditions ou des obligations pour les particuliers.

Même si le procédé consistant à suivre dans les faits une procédure donnée qui ne sera confirmée que plus tard et avec effet rétroactif dans les règles de droit, est en principe à proscrire, la rétroactivité peut néanmoins être admise au vu des circonstances exceptionnelles présentes. En effet, il peut être admis que dans l'attente d'un cadre légal qui permet l'administration de médicaments nécessaires mais non autorisés, le traitement fructueux de patients COVID-19 constitue un objectif d'intérêt général.

Il n'en demeure pas moins qu'il ne peut être recouru à cette rétroactivité pour des actes et événements concrets qui ne se sont pas produits durant la période passée pour laquelle l'effet rétroactif a été conféré. Dans la mesure où par exemple la tenue de registres conformément à l'article 5, § 1er, du projet n'a pas été systématique, il faudra élaborer pour ce faire un régime transitoire prévoyant une date limite adaptée intervenant après la publication de l'arrêté envisagé.

Observation finale 18. Compte tenu de l'article 7, alinéas 2 et 3, de la loi du 27 mars 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/03/2020 pub. 30/03/2020 numac 2020040938 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 (1) type loi prom. 27/03/2020 pub. 30/03/2020 numac 2020040937 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 (1) type loi prom. 27/03/2020 pub. 03/04/2020 numac 2020030524 source service public federal interieur Loi habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 . - Traduction allemande type loi prom. 27/03/2020 pub. 03/04/2020 numac 2020030525 source service public federal interieur Loi habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 . - Traduction allemande type loi prom. 27/03/2020 pub. 31/03/2020 numac 2020040944 source service public federal finances Loi donnant habilitation au roi d'octroyer une garantie d'Etat pour certains crédits dans la lutte contre les conséquences du coronavirus et modifiant la loi du 25 avril 2014 relative au statut et au contrôle des établissements de crédits et des sociétés de bourse fermer `habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID19 (II)', l'arrêté envisagé doit être confirmé par la loi dans un délai d'un an à partir de son entrée en vigueur, à défaut de quoi il sera réputé n'avoir jamais produit ses effets. Le greffier, Annemie Goossens Le président, Jo Baert _______ Notes 1 Ce point 6° procure spécifiquement un fondement juridique à l'article 10 de l'arrêté en projet. 2 Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 `instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain'. 3 Les travaux préparatoires de la disposition de la directive ne permettent pas de déterminer avec certitude ce qu'elle visait précisément. L'amendement 24 adopté par le Parlement européen, devenu le paragraphe 2, précité, ne comporte pas de précision sur ce point (rapport de la Commission de l'environnement, de la santé publique et de la politique des consommateurs, document A5-0340/2002, pp. 15-16), tandis que la proposition modifiée de la Commission, dans laquelle cet amendement a été reproduit, fait état du « renforce[ment des] moyens de réaction face à la menace d'attaques bioterroristes » (COM(2003) 163 final, p. 3). Il ne peut cependant pas en être déduit que cette disposition de la directive serait dénuée de pertinence dans le cadre de la pandémie COVID-19. 4 La récente communication de la Commission du 8 avril 2020 (« Orientations pour un approvisionnement optimal et rationnel en médicaments afin d'éviter toute pénurie au cours de la pandémie de COVID-19 », C(2020) 2272 final) n'aborde en tout cas pas le rapport avec l'obligation d'autorisation de principe prévue dans la directive 2001/83/CE. 5 qui est, conformément à l'article 1er, § 2, du projet, l'administrateur général de l'AFMPS ou les autres membres du personnel de l'AFMPS que le Ministre désigne comme délégués. 6 Voir les articles 1er, 5°, (lire : 1er, § 1er, 5° ) et 6, § 2, du projet. 7 Voir l'article 2, § 1er, du projet, mais plus loin dans cette disposition, il est fait mention à nouveau d'une « alternative pharmaceutique autorisée ». 8 Doc. parl. Chambre, 2019-20, n° 55-1104/002, 15 (observation 11.2). 9 Jurisprudence constante de la Cour constitutionnelle, voir notamment. : C.C. 21 novembre 2013, n° 158/2013, B.24.2 ; C.C. 19 décembre 2013, n° 172/2013, B.22 ; C.C. 29 janvier 2014, n° 18/2014, B.10 ; C.C. 9 octobre 2014, n° 146/2014, B.10.1 ; C.C. 22 janvier 2015, n° 1/2015, B.4 ; C.C. 7 mai 2015, n° 54/2015, B.12 ; C.C. 14 janvier 2016, n° 3/2016, B.22 ; C.C. 3 février 2016, n° 16/2016, B.12.1 ; C.C. 28 avril 2016, n° 58/2016, B.9.2 ; C.C. 9 février 2017, n° 15/2017, B.9.2.

Vu la loi du 27 mars 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/03/2020 pub. 30/03/2020 numac 2020040938 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 (1) type loi prom. 27/03/2020 pub. 30/03/2020 numac 2020040937 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 (1) type loi prom. 27/03/2020 pub. 03/04/2020 numac 2020030524 source service public federal interieur Loi habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 . - Traduction allemande type loi prom. 27/03/2020 pub. 03/04/2020 numac 2020030525 source service public federal interieur Loi habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 . - Traduction allemande type loi prom. 27/03/2020 pub. 31/03/2020 numac 2020040944 source service public federal finances Loi donnant habilitation au roi d'octroyer une garantie d'Etat pour certains crédits dans la lutte contre les conséquences du coronavirus et modifiant la loi du 25 avril 2014 relative au statut et au contrôle des établissements de crédits et des sociétés de bourse fermer habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 (II), l'article 5, § 1er, 1°, 2° et 6° ;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 28 mai 2020;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 5 juin 2020;

Vu l'analyse d'impact de la réglementation, réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative fermer portant des dispositions diverse en matière de simplification administrative;

Vu l'avis 67.590/3 du Conseil d'Etat, donné le 17 juin 2020, en application de l'article 4, alinéa 3, de la loi du 27 mars 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/03/2020 pub. 30/03/2020 numac 2020040938 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 (1) type loi prom. 27/03/2020 pub. 30/03/2020 numac 2020040937 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 (1) type loi prom. 27/03/2020 pub. 03/04/2020 numac 2020030524 source service public federal interieur Loi habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 . - Traduction allemande type loi prom. 27/03/2020 pub. 03/04/2020 numac 2020030525 source service public federal interieur Loi habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 . - Traduction allemande type loi prom. 27/03/2020 pub. 31/03/2020 numac 2020040944 source service public federal finances Loi donnant habilitation au roi d'octroyer une garantie d'Etat pour certains crédits dans la lutte contre les conséquences du coronavirus et modifiant la loi du 25 avril 2014 relative au statut et au contrôle des établissements de crédits et des sociétés de bourse fermer habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 (I);

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et sur l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons : TITRE Ier. - Médicaments Section 1. - La mise à disposition des médicaments non-autorisés

Article 1er.Outre les définitions visées dans la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, aux fins du présent arrêté, on entend par : 1° « un hôpital » : un hôpital, tel que décrit à l'article 2 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, y compris les hôpitaux exploités par le Ministère de la Défense;2° « médecin » : le praticien de l'art médical visé à l'article 3, § 1er, de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé;3° « pharmacie hospitalière » : une officine hospitalière, telle que visée à l'article 2, a), de l'arrêté royal du 19 octobre 1978 réglementant les officines et les dépôts de médicaments dans les établissements de soins;4° « pharmacie ouverte au public » : officine autorisée conformément aux dispositions de l'article 18 de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015;5° « l'alternative » : médicament non autorisé visés à l'article 2, § 1er, du présente arrêté.6° « stock stratégique de médicaments » : stock de médicaments obtenu par l'Etat belge et destiné à compenser les indisponibilités de médicaments en cas de crise;7° « AFMPS » : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, visée dans la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé;8° « la loi » : la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments;9° « le Ministre » : le ministre chargé de la santé publique ou son délégué. § 2. Pour l'application du présent arrêté, l'administrateur général de l'AFMPS est désigné comme le délégué du Ministre. Le Ministre peut également désigner comme délégué d'autres membres du personnel de l'AFMPS, tout en indiquant la limite des compétences qui leur sont déléguées.

Art. 2.§ 1. Contrairement à l'article 6, § 1, alinéa 1 de la loi, en cas d'indisponibilité constatée par l'AFMPS d'un médicament à usage humain autorisé en Belgique qui est utilisé soit pour le traitement de COVID-19, soit comme thérapie de soutien lors du traitement de COVID-19 et pour lequel aucune alternative pharmaceutique autorisée n'est disponible, le Ministre ou son délégué peut mettre à la disposition des patients traités dans un hôpital, dans le cadre d'un traitement commencé à l'hôpital ou ambulatoire de COVID-19, une alternative pharmaceutique non autorisée provenant du stock stratégique de médicaments. § 2. Sur demande d'un pharmacien et sur présentation d'une prescription médicale, le Ministre ou son délégué peut mettre à la disposition une alternative dans une pharmacie ouverte au public. Le pharmacien introduit sa demande auprès de l'AFMPS. § 3. Dans le cas de la disposition visée aux paragraphes 1er et 2, le Ministre ou son délégué détermine les indications thérapeutiques de l'alternative. Il peut déterminer les autres modalités de cette mise à disposition.

Art. 3.La distribution de l'alternative à la pharmacie hospitalière de l'hôpital ou la pharmacie ouverte au public, est effectuée sur instruction du Ministre ou de son délégué par un distributeur en gros de médicaments à usage humain désigné par lui ou son délégué.

Art. 4.§ 1. L'alternative ne peut être délivrée par le pharmacien hospitalier que dans la mesure où elle a été prescrite par un médecin. § 2. L'alternative est délivrée par le pharmacien hospitalier et administrée dans l'hôpital.

Par dérogation au premier alinéa du présent paragraphe, le Ministre ou son délégué peut déterminer les conditions et autres modalités selon lesquelles le pharmacien hospitalier peut délivrer un alternative dans le cadre d'un traitement commencé à l'hôpital ou en ambulatoire de COVID-19.

Art. 5.§ 1. Le pharmacien hospitalier mentionne les alternatives dans le registre visé à l'article 34bis, § 1, de l'arrêté royal de 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes.

Le pharmacien mentionne les alternatives dans le registre visé à l'article 34, § 1, de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens. § 2. A la demande de l'AFMPS, le pharmacien hospitalier et le pharmacien informent l'AFMPS de l'état de consommation des alternatives dans les deux jours suivant la réception de cette demande.

Art. 6.§ 1. Par dérogation aux dispositions prévues par et en vertu de l'article 13 de la loi, l'Etat belge garantit la qualité des alternatives.

Le distributeur en gros, visé à l'article 3, est responsable de la distribution de l'alternative conformément aux instructions données par le Ministre ou son délégué et aux instructions données par le fabricant.

Le pharmacien hospitalier et le pharmacien restent responsables du stockage et de la livraison de l'alternative. Ils conservent l'alternative conformément aux instructions données par le Ministre ou son délégué et aux instructions données par le fabricant. § 2. Le médecin qui prescrit une alternative dans les indications déterminées conformément à l'article 2, paragraphe 3, ne peut être tenu pour responsable du fait que le médicament n'est pas autorisé.

Art. 7.§ 1. Le médecin traitant, le pharmacien hospitalier et le pharmacien signalent sans délai à l'AFMPS tout effet indésirable grave ou inattendu suspecté.

En outre, le médecin traitant, le pharmacien hospitalier et le pharmacien notifient tous les 14 jours tout effet indésirable suspecté à l'AFMPS. Les notifications visées aux premier et deuxième alinéas seront effectuées à l'aide du formulaire de notification des effets indésirables mis à disposition sur le site web de l'AFMPS. § 2. Le médecin traitant, le pharmacien hospitalier et le pharmacien notifient à l'AFMPS tout soupçon de falsification ou toute suspicion de défaut de qualité du ou des médicaments visés à l'article 2, § § 1 et 2, dans les 24 heures suivant leur découverte.

Le pharmacien hospitalier et le pharmacien met également en quarantaine le(s) médicament(s) en attendant les instructions du Ministre ou de son délégué.

Dès réception du rapport visé au premier alinéa, le Ministre ou son délégué donne des instructions aux pharmaciens hospitaliers et pharmaciens, après avis de l'AFMPS concernant le risque présumé pour la santé publique du médicament en question. Section 2. - Controle et disposition pénale

Art. 8.§ 1. Sans préjudice des compétences des officiers de police judiciaire, les membres du personnel statutaires ou, à défaut, les membres du personnel engagés dans les liens d'un contrat de travail à durée indéterminée, de l'AFMPS, désignés à cette fin par le Roi, surveillent l'application du présent Titre en effectuant des inspections, si nécessaire inopinées. § 2. Sans préjudice des compétences des officiers de police judiciaire, les membres du personnel statutaire ou contractuel visés au § 1er, munis de pièces justificatives de leurs fonctions, peuvent dans l'exercice de leur mission utiliser les pouvoirs de surveillance et les compétences en matière de rédaction de procès-verbal, tels que prévus à 14, § § 2 et 3, de la loi.

Art. 9.Toute personne qui enfreint les dispositions de la présente décision est passible d'une amende pénale comprise entre 50 et 5 000 euros.

TITRE II. - Autorisations d'implantation

Art. 10.Le délai de déchéance de deux ans dans lequel le titulaire doit faire usage d'une autorisation visée à et accordée en vertu de l'article 9 de la loi sur l'exercice des professions de santé, coordonnée le 10 mai 2015, et qui expire après le 13 mars 2020, est prolongé de quatre mois.

TITRE III. - Dispositions finales et transitoires

Art. 11.§ 1er. Les articles 1 jusqu'au 6 du présent arrêté, à l'exception des dispositions de l'article 5, § 1er, entrent en vigueur le 13 mars 2020 et cessent d'avoir effet à la date de la déclaration de la fin de l'épidémie de coronavirus COVID-19 sur le territoire belge et au plus tard le 31 mars 2021. § 2. Les articles 5 § 1, 7, 8 et 9 du présent arrêté entrent en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge et cessent d'avoir effet à la date de la déclaration de la fin de l'épidémie de coronavirus COVID-19 sur le territoire belge et au plus tard le 31 mars 2021. § 3. En ce qui concerne les médicaments non autorisés qui ont été mis à disposition à partir du 13 mars 2020 jusqu'au jour de la publication au Moniteur belge du présent arrêté, le médecin traitant, le pharmacien hospitalier et le pharmacien, disposent d'un délai de 15 jours à calculer à partir du jour de la publication du présent arrêté au Moniteur belge, pour remplir leurs obligations respectives sous l'article 7.

Par dérogation au alinéa 1er, le médecin traitant, le pharmacien hospitalier et le pharmacien disposent d'un délai de 30 jours à partir de la publication du présent arrêté au Moniteur belge pour notifier les effets indésirables suspectés, à l'exception des effets indésirables visés à l'article 7, § 1er, alinéa 1er, du présent arrêté. § 4. Le titre II du présent arrêté entre en vigueur le 13 mars 2020 et cesse d'avoir effet à la date de la déclaration de la fin de l'épidémie de coronavirus COVID-19 sur le territoire belge et au plus tard le 31 mars 2021.

Art. 12.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 23 juin 2020.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, M. DE BLOCK

Titre du document concerné:	Arrêté royal n° 34 portant exécution de l'article 5, § 1^er, 1°, 2°, et 6° de la loi du 27 mars 2020 accordant des pouvoirs au Roi afin de prendre des mesures dans la lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 , en vue de l'assurance et de la bonne gestion des stocks de médicaments et la prolongation des autorisations des pharmacies
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