Arrêté Royal du 23 mai 2000
publié le 22 septembre 2016
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Arrêté royal portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention

source
service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement
numac
2016000557
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22/09/2016
prom.
23/05/2000
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https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article_body.pl?language=fr&(...)
Document Qrcode

Numac : 2016000557

SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT


23 MAI 2000. - Arrêté royal portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux. - Coordination officieuse en langue allemande


Le texte qui suit constitue la coordination officieuse en langue allemande de l'arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux (Moniteur belge du 28 juillet 2000), tel qu'il a été modifié successivement par : - l'arrêté royal du 12 décembre 2000 modifiant l'arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux (Moniteur belge du 10 janvier 2001); - l' arrêté royal du 19 décembre 2002Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 19/12/2002 pub. 16/01/2003 numac 2003022022 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin fermer modifiant l'arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux (Moniteur belge du 16 janvier 2003); - l' arrêté royal du 17 septembre 2005Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 17/09/2005 pub. 11/10/2005 numac 2005022812 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin fermer modifiant l'arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux (Moniteur belge du 11 octobre 2005); - l' arrêté royal du 17 novembre 2010Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 17/11/2010 pub. 25/11/2010 numac 2010018398 source agence federale des medicaments et des produits de sante Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin fermer modifiant l'arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux (Moniteur belge du 25 novembre 2010); - l' arrêté royal du 19 juillet 2013Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 19/07/2013 pub. 06/08/2013 numac 2013024285 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin fermer modifiant l'arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux (Moniteur belge du 6 août 2013).

Cette coordination officieuse en langue allemande a été établie par le Service central de traduction allemande à Malmedy.

MINISTERIUM DER SOZIALEN ANGELEGENHEITEN, DER VOLKSGESUNDHEIT UND DER UMWELT UND MINISTERIUM DES MITTELSTANDS UND DER LANDWIRTSCHAFT 23. MAI 2000 - Königlicher Erlass zur Festlegung besonderer Bestimmungen in Bezug auf den Erwerb, die Depothaltung, die Verschreibung, die Abgabe und die Verabreichung von Tierarzneimitteln durch den Tierarzt und in Bezug auf den Besitz und die Verabreichung von Tierarzneimitteln durch den Verantwortlichen für die Tiere KAPITEL I - Allgemeine Bestimmungen Artikel 1 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses gelten folgende Begriffsbestimmungen: - Verantwortlicher: Eigentümer oder Halter, wie in Artikel 1 Nr.3 des Gesetzes vom 28. August 1991 über die Ausübung der Veterinärmedizin erwähnt, - Arzneimittel: Arzneimittel, wie in Artikel 1 des Gesetzes vom 25.

März 1964 über Arzneimittel erwähnt, - Apotheker: jede Person, die ermächtigt ist, die Arzneikunde auszuüben, und die tatsächlich eine der Öffentlichkeit zugängliche Apotheke führt, [- Arzneimitteldepot beziehungsweise Depot: Raum, in dem sich alle Arzneimittel befinden, über die ein Tierarzt verfügen kann, um Tiere zu behandeln, - Primärverpackung: Behältnis oder jede andere Form der Arzneimittelverpackung, die unmittelbar mit dem Arzneimittel in Berührung kommt, gemäß Artikel 1 § 3 Nr. 8 des Königlichen Erlasses vom 3. Juli 1969 über die Registrierung von Arzneimitteln, - Arzneimittel abgeben und verabreichen: Arzneimittel liefern im Hinblick auf ihre Verabreichung entweder durch den Tierarzt oder durch den Verantwortlichen,] [- [...]] [- Betreuungstierarzt: Tierarzt, der mit einem Verantwortlichen einen schriftlichen Vertrag für veterinärmedizinische Betreuung abschließt, gemäß Artikel 1 Nr. 2 des Königlichen Erlasses vom 10. April 2000 zur Festlegung von Bestimmungen in Bezug auf die veterinärmedizinische Betreuung,] [- Minister: der für die Volksgesundheit zuständige Minister,] [- in einem anderen Mitgliedstaat zugelassene Arzneimittel: Arzneimittel, wie in den Artikeln 230 § 1 Buchstabe b) Ziffer ii) und 231 § 1 Buchstabe b) Ziffer ii) des Königlichen Erlasses vom 14.

Dezember 2006 über Human- und Tierarzneimittel erwähnt.] [Art. 1 einziger Absatz vierter bis sechster Gedankenstrich eingefügt durch Art. 1 des K.E. vom 19. Dezember 2002 (B.S. vom 16. Januar 2003); einziger Absatz siebter Gedankenstrich eingefügt durch Art. 1 des K.E. vom 19. Dezember 2002 (B.S. vom 16. Januar 2003) und aufgehoben durch Art. 1 Nr. 1 des K.E. vom 17. September 2005 (B.S. vom 11. Oktober 2005); einziger Absatz achter Gedankenstrich eingefügt durch Art. 1 des K.E. vom 19. Dezember 2002 (B.S. vom 16. Januar 2003); einziger Absatz neunter Gedankenstrich eingefügt durch Art. 1 Nr. 3 des K.E. vom 17. September 2005 (B.S. vom 11. Oktober 2005); einziger Absatz zehnter Gedankenstrich eingefügt durch Art. 1 des K.E. vom 19. Juli 2013 (B.S. vom 6. August 2013)] Art. 2 - Vorliegender Erlass findet keine Anwendung auf die im Gesetz vom 21. Juni 1983 über Arzneifuttermittel erwähnten Arzneimittelvormischungen und Arzneifuttermittel, mit Ausnahme der in Artikel 18 des vorliegenden Erlasses vorgesehenen diesbezüglichen Bestimmungen.

KAPITEL II - Erwerb, Depothaltung, Abgabe und Verabreichung von Arzneimitteln durch den Tierarzt Art. 3 - [ § 1 - [Unbeschadet der Bestimmungen in Sachen Drogen und psychotrope Stoffe bezieht ein Tierarzt-Depotinhaber Arzneimittel ausschließlich entweder bei Großhandelsverteilern für Tierarzneimittel, wie in Artikel 1 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel erwähnt, oder bei Apothekern in einer der Öffentlichkeit zugänglichen Apotheke.] § 2 - [Jedes Depot steht unter der Verantwortung eines Tierarzt-Depotinhabers. Ein Tierarzt-Depotinhaber kann nur für ein einziges Depot verantwortlich sein.

Unbeschadet der Gesetzesbestimmungen in Sachen zivilrechtliche und strafrechtliche Verantwortlichkeit ist der Tierarzt-Depotinhaber verantwortlich für die Verwaltung des Depots, das heißt für die Verrichtungen in Zusammenhang mit der Bestellung, Lagerung und Rückverfolgbarkeit aller abgegebenen Arzneimittel, über die ein Tierarzt verfügen kann, um Tiere im Rahmen der Ausübung seines Berufs zu behandeln.

Jeder Tierarzt-Depotinhaber ist seinen Zuständigkeiten entsprechend ebenfalls verantwortlich für Konformität und Qualität der von ihm abgegebenen beziehungsweise verabreichten Arzneimittel.

Jedes Depot befindet sich an der Adresse, die der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte per Einschreibebrief zugestellt wird.] § 3 - [[Die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte] teilt jedem Depot eine Erkennungsnummer zu. Diese Nummer und die Adresse des Depots teilt der Tierarzt-Depotinhaber dem Regionalrat der Tierärztekammmer mit.] § 4 - Arzneimittelbestellungen erfolgen anhand eines Bestellscheins, der in zweifacher Ausfertigung erstellt und vom Tierarzt-Depotinhaber datiert und unterzeichnet wird.

Der Bestellschein ist ein Dokument, auf dem folgende Angaben vorgedruckt sind: 1. Name und Vorname des Tierarzt-Depotinhabers und Adresse des Depots, 2.laufende Nummer, bestehend aus der Erkennungsnummer des Depots, gefolgt von einer fortlaufenden Nummer. Vor der laufenden Nummer stehen die letzten zwei Ziffern des Jahres, in dem das Dokument gedruckt wird.] § 5 - Für alle Arzneimittel, die sich im Depot des Tierarztes befinden, muss ein Nachweis in Form eines Bestellscheins, dessen Ausführung durch den Apotheker gegengezeichnet und datiert worden ist, vorhanden sein.

Bestellscheine können ersetzt werden durch ein elektronisches System, das dieselben Daten enthält und das ein leichtes und sofortiges Ablesen ermöglicht.] [Art. 3 ersetzt durch Art. 2 des K.E. vom 19. Dezember 2002 (B.S. vom 16. Januar 2003);§ 1 ersetzt durch Art. 1 Nr. 1 des K.E. vom 17.

November 2010 (B.S. vom 25. November 2010); § 2 ersetzt durch Art. 1 Nr. 2 des K.E. vom 17. November 2010 (B.S. vom 25. November 2010); § 3 ersetzt durch Art. 2 zweiter Gedankenstrich des K.E. vom 17. September 2005 (B.S. vom 11. Oktober 2005) und abgeändert durch Art. 1 Nr. 3 des K.E. vom 17. November 2010 (B.S. vom 25. November 2010)] [Art. 3bis - § 1 - Falls mehrere zusammen arbeitende Tierarzte sich im selben Depot eindecken, schreibt der Tierarzt-Depotinhaber eine Liste fort von jedem Tierarzt, der sich in seinem Depot eindeckt, mit Angabe folgender Kontaktdaten: Name, Vorname, Adresse des Wohnsitzes und Eintragungsnummer bei der Tierärztekammer. § 2 - In diesem Fall ist jeder Tierarzt für die Einhaltung der Verpflichtungen, die aus den Gesetzen und Verordnungen in Bezug auf die von ihm verabreichten beziehungsweise abgegebenen Arzneimittel hervorgehen, insbesondere aus den Artikeln 5 bis 10 des vorliegenden Erlasses, verantwortlich. § 3 - [...]] [Art. 3bis eingefügt durch Art. 3 des K.E. vom 19. Dezember 2002 (B.S. vom 16. Januar 2003); § 3 aufgehoben durch Art. 2 des K.E. vom 17.

November 2010 (B.S. vom 25. November 2010)] [Art. 3ter - Tierarzt-Depotinhaber müssen [der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte] und dem Regionalrat der Tierärztekammmer, in dessen Bereich sich das Depot befindet, jede Änderung in Bezug auf das Betreiben des Depots [...] binnen fünfzehn Werktagen per Einschreibebrief mitteilen.] [Art. 3ter eingefügt durch Art. 3 des K.E. vom 19. Dezember 2002 (B.S. vom 16. Januar 2003) und abgeändert durch Art. 3 Nr. 1 und 2 des K.E. vom 17. November 2010 (B.S. vom 25. November 2010)] [Art. 3quater - Jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Arzneimitteln von einem Depot an ein anderes Depot ist verboten.] [Wenn ein Tierarzt den Betrieb seines Depots endgültig einstellt, muss er [die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte] binnen fünfzehn Werktagen ab dieser Einstellung schriftlich darüber benachrichtigen. [...]] [Stirbt ein Tierarzt-Depotinhaber, wird diese Frist auf sechzig Werktage ab dem Tod erhöht und obliegt die Benachrichtigungspflicht den Erben.] [[Die Beamten, wie in Artikel 1 des Königlichen Erlasses vom 17.

Dezember 2008 über die von der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte auszuübende Aufsicht erwähnt,] können in den weiter oben erwähnten Fällen in Abweichung von den Bestimmungen des vorliegenden Erlasses in Bezug auf den Erwerb von Arzneimitteln durch einen Tierarzt-Depotinhaber erlauben, dass ein anderer Tierarzt-Depotinhaber die Arzneimittel dieses Depots erwirbt.] [Art. 3quater eingefügt durch Art. 3 des K.E. vom 19. Dezember 2002 (B.S. vom 16. Januar 2003); Abs. 2 eingefügt durch Art. 3 des K.E. vom 17. September 2005 (B.S. vom 11. Oktober 2005) und abgeändert durch Art. 4 Nr. 1 und 2 des K.E. vom 17. November 2010 (B.S. vom 25.

November 2010); Abs. 3 eingefügt durch Art. 3 des K.E. vom 17.

September 2005 (B.S. vom 11. Oktober 2005); Abs. 4 eingefügt durch Art. 3 des K.E. vom 17. September 2005 (B.S. vom 11. Oktober 2005) und abgeändert durch Art. 4 Nr. 3 des K.E. vom 17. November 2010 (B.S. vom 25. November 2010)] Art.4 - [Tierarzt-Depotinhaber] bewahren die Ausfertigungen der vom Apotheker übermittelten Bestellscheine auf, ordnen sie in chronologischer Reihenfolge und bewahren sie während zehn Jahren ab dem Datum ihrer Ausführung auf. [Art. 4 abgeändert durch Art. 4 des K.E. vom 19. Dezember 2002 (B.S. vom 16. Januar 2003)] Art. 5 - [Tierarzt-Depotinhaber] führen ein Register, in das sie für jeden Erwerb von Arzneimitteln täglich, gut lesbar, genau und vollständig [mindestens] folgende Angaben eintragen beziehungsweise eintragen lassen: 1. Datum, 2.genaue Bezeichnung des Arzneimittels, 3. Nummer der Produktionscharge, 4.erhaltene Menge, 5. Name und Adresse des Lieferanten, [Tierärzte führen] ein Register, in das sie für jede Abgabe beziehungsweise Verabreichung von Arzneimitteln täglich, gut lesbar, genau und vollständig [mindestens] folgende Angaben eintragen beziehungsweise eintragen lassen: 1.Datum, 2. genaue Bezeichnung des Arzneimittels, 3.Nummer der Produktionscharge, 4. abgegebene beziehungsweise verabreichte Menge, 5.[Name und Adresse des Empfängers und Art des behandelten Tieres.] Jedes dieser Register kann ersetzt werden durch ein anderes System, das dieselben Daten enthält und das ein leichtes und sofortiges Ablesen ermöglicht. [Der Minister kann die praktischen Modalitäten festlegen für die Registrierung der Verabreichung von Arzneimitteln, die in Mehrdosenbehältnissen verpackt sind, im Register.] [Art. 5 Abs. 1 einleitende Bestimmung abgeändert durch Art. 5 Nr. 1 des K.E. vom 19. Dezember 2002 (B.S. vom 16. Januar 2003) und Art. 4 Nr. 1 des K.E. vom 17. September 2005 (B.S. vom 11. Oktober 2005);

Abs. 2 einleitende Bestimmung abgeändert durch Art. 5 Nr. 2 des K.E. vom 19. Dezember 2002 (B.S. vom 16. Januar 2003) und Art. 4 Nr. 1 des K.E. vom 17. September 2005 (B.S. vom 11. Oktober 2005); Abs. 2 Nr. 5 ersetzt durch Art. 4 Nr. 2 des K.E. vom 17. September 2005 (B.S. vom 11. Oktober 2005);Abs. 4 eingefügt durch Art. 4 Nr. 3 des K.E. vom 17. September 2005 (B.S. vom 11. Oktober 2005)] Art. 6 - [Tierärzte, die ein in Artikel 5 erwähntes Arzneimittel selbst verabreichen oder dieses an einen Verantwortlichen für Tiere, die der Lebensmittelerzeugung dienen, abgeben, müssen in folgenden Fällen ein den Bestimmungen der Artikel 7 bis 9 des vorliegenden Erlasses entsprechendes Dokument erstellen, das als Nachweis für den Ausgang von Arzneimitteln, die in dem in Artikel 5 Absatz 2 erwähnten Register aufgeführt sind, gilt: 1. bei jeder Abgabe von Arzneimitteln, 2.bei jeder Verabreichung von Arzneimitteln binnen den in Artikel 18 § 2 Absatz 2 des vorliegenden Erlasses erwähnten Zeiträumen, 3. bei jeder Verabreichung der folgenden Arzneimittel: a) diejenigen, die zugelassene Substanzen enthalten, die in den Artikeln 3 und 4 des Gesetzes vom 15.Juli 1985 über die Anwendung von Substanzen mit hormonaler, antihormonaler, beta-adrenergischer oder produktionsstimulierender Wirkung bei Tieren erwähnt sind, b) diejenigen, die gegen eine in Kapitel III des Gesetzes vom 24.März 1987 über die Tiergesundheit erwähnte Krankheit verwendet werden, außer wenn dem Verantwortlichen in Anwendung eines in Ausführung des vorerwähnten Kapitels III ergangenen Erlasses ein offizielles Dokument ausgestellt wird, das mindestens die in Artikel 8 Nr. 1 bis 3 und 5 des vorliegenden Erlasses vorgesehenen Angaben, die zu berücksichtigende Wartezeit, die Identität und die Unterschrift des zugelassenen Tierarztes enthält, c) diejenigen, die in Anwendung der Artikel 2 bis 4 des Königlichen Erlasses vom 29.Juni 1999 zur Festlegung der Bedingungen für die Abgabe von Tierarzneimitteln und des Königlichen Erlasses vom 29. Juni 1999 zur Bestimmung der Bedingungen und Modalitäten der Einfuhr und des Besitzes bestimmter Tierarzneimittel verwendet werden.

Tierärzte, die ein Arzneimittel, das gegen eine in Kapitel III des Gesetzes vom 24. März 1987 über die Tiergesundheit erwähnte Krankheit verwendet wird, Tieren verabreichen, die nicht der Lebensmittelerzeugung dienen, müssen ein den Bestimmungen der Artikel 7 bis 9 des vorliegenden Erlasses entsprechendes Dokument erstellen, mit dem der Ausgang von Arzneimitteln, die in dem in Artikel 5 Absatz 2 erwähnten Register aufgeführt sind, nachgewiesen wird, außer wenn dem Verantwortlichen in Anwendung eines in Ausführung des vorerwähnten Kapitels III ergangenen Erlasses ein offizielles Dokument ausgestellt wird, das mindestens die in Artikel 8 Nr. 1 bis 3 und 5 des vorliegenden Erlasses vorgesehenen Angaben, die Identität und die Unterschrift des zugelassenen Tierarztes enthält.

Das in den Absätzen 1 und 2 erwähnte Dokument, das Verabreichungs- und Abgabedokument genannt wird, wird zum Zeitpunkt der Verabreichung beziehungsweise der Abgabe des Arzneimittels erstellt.] [Art. 6 ersetzt durch Art. 5 des K.E. vom 17. September 2005 (B.S. vom 11. Oktober 2005)] Art.7 - [Tierärzte verwenden ein anhand einer fälschungssicheren Vignette validiertes Dokument, das folgende Angaben enthält: 1. Name und Vorname des Tierarzt-Depotinhabers und Adresse des Depots, in dem sich der Tierarzt eindeckt, 2.laufende Nummer, bestehend aus: - der Ziffer 0 für Tierärzte-Depotinhaber, die von der Gerichtsbarkeit des Rats der niederländischsprachigen Kammer abhängen, beziehungsweise der Ziffer 1 für Tierärzte, die von der Gerichtsbarkeit des Rats der französischsprachigen Kammer abhängen, - der Eintragungsnummer des Tierarzt-Depotinhabers bei der Tierärztekammer, - einer fortlaufenden, sechsstelligen Nummer.] [Art. 7 ersetzt durch Art. 6 des K.E. vom 17. September 2005 (B.S. vom 11. Oktober 2005)] Art.8 - [Das in Artikel 6 des vorliegenden Erlasses erwähnte Dokument muss mindestens folgende Angaben enthalten:] 1. Datum der Erstellung des Dokuments, 2.Name und Adresse des Verantwortlichen und gegebenenfalls Adresse des Bestands, in dem das Tier beziehungsweise die Gruppe von Tieren, für das beziehungsweise für die die Arzneimittel bestimmt sind, gehalten wird, 3. Identifizierung des Tieres oder gegebenenfalls der Gruppe von Tieren und Anzahl Tiere, für die die Arzneimittel bestimmt sind, 4.behandelte Störung(en), 5. genaue Bezeichnung jedes Arzneimittels mit der Nummer der Produktionscharge und abgegebene beziehungsweise verabreichte Menge, 6.Anweisungen für die Verwendung jedes Arzneimittels mit Angabe der Posologie, der Dauer der Behandlung und gegebenenfalls der Wartezeit(en), die berücksichtigt werden müssen, bevor die Erzeugnisse des behandelten Tieres oder gegebenenfalls der Gruppe von behandelten Tieren zum Verzehr freigegeben werden können, [...]. [Ein Tierarzt, der dieses Dokument erstellt, unterzeichnet es und schreibt seinen Namen und Vornamen gut lesbar neben seine Unterschrift, selbst wenn sich diese Angaben bereits auf der fälschungssicheren Vignette befinden. Diese Angaben dürfen im Voraus auf das Dokument gedruckt werden.] [Der Verantwortliche für das Tier beziehungsweise für die Tiere oder sein Beauftragter unterzeichnet das Dokument zur Empfangsbestätigung und schreibt seinen Namen und Vornamen gut lesbar neben seine Unterschrift.] [Art. 8 Abs. 1 einleitende Bestimmung ersetzt durch Art. 7 Nr. 1 des K.E. vom 17. September 2005 (B.S. vom 11. Oktober 2005); Abs. 1 frühere Nummer 7 aufgehoben durch Art. 7 Nr. 2 des K.E. vom 17.

September 2005 (B.S. vom 11. Oktober 2005); neuer Absatz 2 eingefügt durch Art. 7 Nr. 3 des K.E. vom 17. September 2005 (B.S. vom 11.

Oktober 2005); Abs. 3 (früherer Absatz 2) ersetzt durch Art. 7 Nr. 4 des K.E. vom 17. September 2005 (B.S. vom 11. Oktober 2005)] Art. 9 - [Das Dokument wird in zwei Exemplaren erstellt: 1. Das eine ist für den Verantwortlichen für die Tiere bestimmt, 2.das andere wird [...] an der Adresse des Depots aufbewahrt.

Jedes Exemplar wird anhand einer Vignette, die jeweils dieselbe Nummer trägt, validiert.] [Alle in ein und demselben Dokument vermerkten Arzneimittel müssen aus ein und demselben Depot stammen.] [Art. 9 ersetzt durch Art. 7 des K.E. vom 19. Dezember 2002 (B.S. vom 16. Januar 2003);Abs. 1 Nr. 2 abgeändert durch Art. 8 Nr. 1 des K.E. vom 17. September 2005 (B.S. vom 11. Oktober 2005); Abs. 3 eingefügt durch Art. 8 Nr. 2 des K.E. vom 17. September 2005 (B.S. vom 11.

Oktober 2005)] [Art. 9bis - [...]] [Art. 9bis eingefügt durch Art. 8 des K.E. vom 19. Dezember 2002 (B.S. vom 16. Januar 2003) und aufgehoben durch Art. 9 des K.E. vom 17.

September 2005 (B.S. vom 11. Oktober 2005)] Art. 10 - [ § 1 - Wenn ein Tierarzt Arzneimittel, die vom Verantwortlichen an dessen Tiere zu verabreichen sind, direkt abgibt, vermerkt dieser Tierarzt seine Identität und die laufende Nummer des Verabreichungs- und Abgabedokuments auf der Primärverpackung jedes Arzneimittels. § 2 - Wenn infolge der Abgabe von Arzneimitteln kein Verabreichungs- und Abgabedokument erstellt wird, vermerkt der Tierarzt, der Arzneimittel, die vom Verantwortlichen an dessen Tiere zu verabreichen sind, direkt abgibt, Folgendes auf der Primärverpackung jedes Arzneimittels: - seine Identität, - die in Artikel 3 § 3 des vorliegenden Erlasses vorgesehene Erkennungsnummer des Depots, aus dem das abgegebene Arzneimittel stammt. - das Datum der Abgabe.] [Art. 10 ersetzt durch Art. 10 des K.E. vom 17. September 2005 (B.S. vom 11. Oktober 2005)] Art. 11 - [Tierarzt-Depotinhaber] führen mindestens einmal jährlich eine genaue Überprüfung durch, bei der die Register der ausgegangenen und eingegangenen Arzneimittel mit den vorrätigen Arzneimitteln verglichen werden, wobei jede Abweichung in einem Bericht [vermerkt] werden muss. Diese Angaben werden den Bediensteten der Behörden, die in Artikel 34 des vorerwähnten Gesetzes vom 28. August 1991 erwähnt sind, während eines Zeitraums von mindestens fünf Jahren zu Inspektionszwecken zur Verfügung gehalten. [Art. 11 abgeändert durch Art. 9 des K.E. vom 19. Dezember 2002 (B.S. vom 16. Januar 2003) und Art. 5 des K.E. vom 17. November 2010 (B.S. vom 25. November 2010)] Art. 12 - [...] [Art. 12 aufgehoben durch Art. 11 des K.E. vom 17. September 2005 (B.S. vom 11. Oktober 2005)] KAPITEL III - Verschreibung von Arzneimitteln durch den Tierarzt Art. 13 - [Tierärzte, die ein oder mehrere Arzneimittel verschreiben, müssen eine den Bestimmungen der Artikel 14 bis 17bis des vorliegenden Erlasses entsprechende Verschreibung erstellen.] [Art. 13 ersetzt durch Art. 11 des K.E. vom 19. Dezember 2002 (B.S. vom 16. Januar 2003)] Art. 14 - [ § 1 - Tierärzte verwenden ein Dokument, auf das im Voraus folgende Angaben gedruckt werden: 1. Name, Vorname und Berufs- oder Privatadresse des Tierarztes, 2.laufende Nummer, bestehend aus: - der Ziffer 0 für Tierärzte, die von der Gerichtsbarkeit des Rats der niederländischsprachigen Kammer abhängen, beziehungsweise der Ziffer 1 für Tierärzte, die von der Gerichtsbarkeit des Rats der französischsprachigen Kammer abhängen, - der Eintragungsnummer bei der Tierärztekammer, - einer fortlaufenden, sechsstelligen Nummer. § 2 - Unbeschadet der Bestimmungen von § 1 des vorliegenden Artikels darf ein Tierarzt auf der Verschreibung Folgendes vermerken: - Bezeichnung der Veterinärstruktur, in der der Tierarzt arbeitet und die durch den Regionalrat der Tierärztekammmer, in dessen Bereich der verschreibende Tierarzt ansässig ist, gebilligt ist, - seine Telefonnummer und seine elektronischen Kontaktdaten.] [Art. 14 ersetzt durch Art. 12 des K.E. vom 17. September 2005 (B.S. vom 11. Oktober 2005)] Art. 15 - Der Tierarzt vermerkt auf dem Dokument folgende Angaben: 1. Datum der Erstellung der Verschreibung, 2.Name und Adresse des Verantwortlichen und gegebenenfalls Adresse des Bestands, in dem das Tier beziehungsweise die Gruppe von Tieren, für das beziehungsweise für die die Arzneimittel bestimmt sind, gehalten wird, 3. Identifizierung des Tieres oder gegebenenfalls der Gruppe von Tieren und Anzahl Tiere, für die die Arzneimittel bestimmt sind, 4.genaue Bezeichnung und Menge jedes Arzneimittels, 5. behandelte Störung(en), 6.Anweisungen für die Verwendung jedes Arzneimittels mit Angabe der Dosierung und der Posologie, der Dauer der Behandlung und gegebenenfalls der Wartezeit(en), die berücksichtigt werden müssen, bevor die Erzeugnisse des behandelten Tieres oder gegebenenfalls der Gruppe von behandelten Tieren zum Verzehr freigegeben werden können, 7. Gültigkeitsdauer der Verschreibung, 8.Unterschrift des Tierarztes. [Der Verantwortliche für das Tier beziehungsweise für die Tiere oder sein Beauftragter unterzeichnet das Dokument zur Empfangsbestätigung und schreibt seinen Namen und Vornamen gut lesbar neben seine Unterschrift.] [Art. 15 Abs. 2 eingefügt durch Art. 13 des K.E. vom 17. September 2005 (B.S. vom 11. Oktober 2005)] [Art. 15bis - Für Verschreibungen von Arzneimitteln für Tiere, die nicht der Lebensmittelerzeugung dienen, sind die in Artikel 15 Nr. 3 und 5 vorgesehenen Verpflichtungen fakultativ.] [Art. 15bis eingefügt durch Art. 13 des K.E. vom 19. Dezember 2002 (B.S. vom 16. Januar 2003)] Art. 16 - Die Gültigkeitsdauer der Verschreibung darf nicht über fünfzehn Tagen liegen.

Art. 17 - Das vorgedruckte Dokument wird in mindestens drei Teilen in jeweils anderer Farbe erstellt. 1. Der erste Teil, in Weiß, ist das Original und ist für den Apotheker, der die Verschreibung ausführt, bestimmt.2. Der zweite Teil, in Gelb, ist für den Verantwortlichen für die Tiere bestimmt.3. Der dritte Teil, in Rosa, wird vom Tierarzt aufbewahrt. [Der Verantwortliche oder sein Beauftragter übergibt dem Apotheker den ersten und den zweiten Teil und nimmt den vom Apotheker unterzeichneten und datierten zweiten Teil wieder entgegen, nachdem er diesen zur Empfangsbestätigung unterzeichnet hat. Er schreibt seinen Namen und Vornamen gut lesbar neben seine Unterschrift.] [Art. 17 Abs. 2 ersetzt durch Art. 14 des K.E. vom 17. September 2005 (B.S. vom 11. Oktober 2005)] [Art. 17bis - Für die Verschreibung von Arzneimitteln für Tiere, die nicht der Lebensmittelerzeugung dienen, kann das in Artikel 17 des vorliegenden Erlasses vorgesehene Dokument durch ein vorgedrucktes, aus zwei Teilen bestehendes Dokument ersetzt werden, dessen erster Teil, in Grün, das Original ist und für den Apotheker, der die Verschreibung ausführt, bestimmt ist, und dessen zweiter Teil, in Blau, vom Tierarzt aufbewahrt wird.] [In Abweichung von Artikel 16 des vorliegenden Erlasses darf die Gültigkeitsdauer für Verschreibungen von Arzneimitteln für Tiere, die nicht der Lebensmittelerzeugung dienen, nicht über sechs Monaten liegen.] [Art. 17bis eingefügt durch Art. 15 des K.E. vom 19. Dezember 2002 (B.S. vom 16. Januar 2003); Abs. 2 eingefügt durch Art. 15 des K.E. vom 17. September 2005 (B.S. vom 11. Oktober 2005)] KAPITEL IV - Besitz und Verabreichung von Tierarzneimitteln durch den Verantwortlichen für die Tiere Art. 18 - § 1 - Verantwortliche müssen jederzeit den Erwerb, den Besitz und die Verabreichung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln nachweisen können.

Zu diesem Zweck bewahren sie die in den Kapiteln II und III erwähnten Dokumente, die ihnen vom Tierarzt beziehungsweise vom Apotheker übergeben werden, in chronologischer Reihenfolge geordnet und durchgehend nummeriert während fünf Jahren auf. § 2 - [Verantwortliche, die in Anwendung von Artikel 6 § 3 des Königlichen Erlasses vom 10. April 2000 zur Festlegung von Bestimmungen in Bezug auf die veterinärmedizinische Betreuung über einen Arzneimittelvorrat verfügen, sind verpflichtet, die Verwendung der Arzneimittel, die sie binnen den in vorliegendem Paragraphen festgelegten Zeiträumen selbst verabreicht haben, pro Tierart nachzuweisen.

Täglich weisen sie in einem Register die Verwendung aller Arzneimittel und Arzneifuttermittel nach, die verabreicht worden sind: - bei Schweinen und Rindern binnen zwei Monaten vor der Schlachtung, - bei Geflügel, Kaninchen, Hirschen, Ziegen, Schafen, Pferden und Fischen binnen einem Monat vor der Schlachtung, - bei Mastkälbern ab dem Alter von sechzehn Wochen, - bei Geflügel, das Konsumeier erzeugt, - bei Bienen, deren Honig für den Verzehr bestimmt ist.

Dieses Register enthält folgende Angaben: 1. individuelle Identifizierung des Tiers beziehungsweise der Tiere oder gegebenenfalls der Gruppe von Tieren, 2.genaue Bezeichnung des beziehungsweise der Arzneimittel, 3. Nummer der Verschreibung oder des Verabreichungs- und Abgabedokuments, 4.verwendete Menge(n) pro Arzneimittel, 5. Datum der Behandlung, 6.Anzahl verendeter Tiere, außer wenn diese Angabe bereits in anderen Registern oder in der anerkannten nationalen Datenbank verfügbar ist.

Verantwortliche müssen ein Register pro Tierart führen.

Außerhalb der in vorliegendem Paragraphen festgelegten Zeiträume und für andere Tiere als Mastkälber, die jünger als dreißig Tage sind, und Ferkel, die weniger als fünfundzwanzig Kilogramm wiegen, muss ein Verantwortlicher die Verwendung von Arzneimitteln mit Wartezeit, die sein Tierarzt oder er selbst einem Tier seines Betriebs verabreicht hat, nur zum Zeitpunkt der Vermarktung des Tiers und sofern es zu diesem Zeitpunkt Rückstände der verabreichten Arzneimittel enthalten könnte, nachweisen. Dieser Nachweis erfolgt anhand der Bescheinigung, die in Artikel 3 des Königlichen Erlasses vom 8. September 1997 über Maßnahmen in Sachen Vermarktung von Nutztieren in Bezug auf bestimmte pharmakologisch wirksame Stoffe oder Rückstände davon vorgesehen ist.

In diesem Fall muss das für den Überlassenden bestimmte Exemplar dem in Absatz 2 des vorliegenden Paragraphen erwähnten Register beigefügt werden.

Verantwortliche berücksichtigen die vom Tierarzt auf der Verschreibung und/oder dem Verabreichungs- und Abgabedokument angegebenen Wartezeiten.] [Art. 18 § 2 ersetzt durch Art. 16 des K.E. vom 17. September 2005 (B.S. vom 11. Oktober 2005)] Art. 19 - Arzneimittel müssen vom Verantwortlichen für die Tiere in ihrer Primärverpackung, auf der je nach Fall die in Artikel 10 des vorliegenden Erlasses beziehungsweise in Artikel 4 Absatz 2 des Königlichen Erlasses vom 16. März 1984 zur Festlegung der besonderen Bestimmungen in Bezug auf Tierarzneimittel erwähnten Vermerke angegeben werden, aufbewahrt werden.

Art. 20 - Die Ergänzung der Liste der Arzneimittel, die in Anwendung von Artikel 12 § 2 des Gesetzes über die Ausübung der Veterinärmedizin ausschließlich vom Tierarzt verabreicht werden dürfen, ist Gegenstand der Anlage I zum vorliegenden Erlass.

Die Liste der Arzneimittel, die der Verantwortliche in Anwendung von Artikel 12 § 3 des Gesetzes über die Ausübung der Veterinärmedizin verabreichen darf, ist Gegenstand der Anlage II zum vorliegenden Erlass.

Die Liste der verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die der Verantwortliche in Anwendung von Artikel 11 § 3 des Gesetzes über die Ausübung der Veterinärmedizin besitzen darf, ist Gegenstand der Anlage III zum vorliegenden Erlass.

Art. 21 - [Die Bestimmungen von Artikel 18 sind nicht anwendbar auf Arzneimittel, die ausschließlich Tieren, die nicht der Lebensmittelerzeugung dienen, verabreicht werden.] [Art. 21 ersetzt durch Art. 17 des K.E. vom 19. Dezember 2002 (B.S. vom 16. Januar 2003)] KAPITEL V - Schlussbestimmungen Art. 22 - [Der Minister] legt das Muster und die Modalitäten für die Verwendung der in den Artikeln 6 und 13 erwähnten Dokumente und des in Artikel 18 erwähnten Registers fest. Er kann das Muster des Registers je nach Tierart und Art des Betriebs anpassen.

In Abweichung von den Bestimmungen der Artikel 6, 13 und 18 des vorliegenden Erlasses kann der Minister eine andere Weise der Registrierung des Erwerbs, der Abgabe, der Verabreichung, der Verschreibung beziehungsweise des Besitzes von Arzneimitteln, die gegen die in Kapitel III des Gesetzes vom 24. März 1987 über die Tiergesundheit erwähnten Krankheiten zu verabreichen sind, zulassen. [Art. 22 Abs. 1 abgeändert durch Art. 17 des K.E. vom 17. September 2005 (B.S. vom 11. Oktober 2005)] Art. 23 - [Die in den Artikeln 7, 13 und 18 erwähnten Vignetten, Dokumente und Register werden von den vom Minister zugelassenen, in Artikel 3 des vorerwähnten Gesetzes vom 24. März 1987 erwähnten Vereinigungen zur Bekämpfung von Tierkrankheiten ausgestellt.] [In dem Bestellschein für die in Artikel 7 des vorliegenden Erlasses erwähnten Vignetten und für die in Artikel 13 des vorliegenden Erlasses erwähnten Verschreibungen] sind die Anzahl beantragter Dokumente und die laufenden Nummern, die so zuzuteilen sind, dass sie direkt an die letzte bereits zugeteilte Nummer anschließen, angegeben. [[Der Minister] kann die Modalitäten bestimmen, gemäß denen andere Systeme, die dieselben Daten enthalten und die ein leichtes und sofortiges Ablesen ermöglichen, für die Fortschreibung dieser Dokumente und Register benutzt werden.] [Art. 23 Abs. 1 abgeändert durch Art. 18 Nr. 1 und 2 des K.E. vom 19.

Dezember 2002 (B.S. vom 16. Januar 2003) und Art. 18 Nr. 1 des K.E. vom 17. September 2005 (B.S. vom 11. Oktober 2005); Abs. 2 eingefügt durch Art. 18 Nr. 3 des K.E. vom 19. Dezember 2002 (B.S. vom 16.

Januar 2003) und abgeändert durch Art. 18 Nr. 2 des K.E. vom 17.

September 2005 (B.S. vom 11. Oktober 2005)] Art. 24 - [Die in den Artikeln 5 und 18 erwähnten Register und die in den Artikeln 6 und 13 erwähnten Dokumente werden den in Artikel 34 des vorerwähnten Gesetzes vom 28. August 1991 erwähnten Bediensteten der Behörden während eines Zeitraums von fünf Jahren zur Verfügung gehalten. [...]] [Art. 24 ersetzt durch Art. 19 des K.E. vom 19. Dezember 2002 (B.S. vom 16. Januar 2003); früherer Absatz 2 aufgehoben durch Art. 19 des K.E. vom 17. September 2005 (B.S. vom 11. Oktober 2005)] Art. 25 - Verstöße gegen die Bestimmungen des vorliegenden Erlasses werden gemäß dem vorerwähnten Gesetz vom 28. August 1991 ermittelt, festgestellt und geahndet.

Art. 26 - [Vorliegender Erlass tritt am 1. April 2001 in Kraft.] [Art. 26 ersetzt durch Art. 1 des K.E. vom 12. Dezember 2000 (B.S. vom 10. Januar 2001)] Art.27 - Unser Minister der Landwirtschaft und des Mittelstands und Unser Minister des Verbraucherschutzes, der Volksgesundheit und der Umwelt sind, jeder für seinen Bereich, mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt.

Anlage I [Anlage I abgeändert durch Art. 2 des K.E. vom 19. Juli 2013 (B.S. vom 6. August 2003)] Liste zur Ergänzung der Arzneimittelgruppen, die ausschließlich durch Tierärzte verabreicht werden dürfen: - Substanzen mit beta-adrenergischer Wirkung, mit Ausnahme derjenigen in Anlage II, - Substanzen mit produktionsstimulierender Wirkung bei Tieren, - Substanzen, die ausschließlich zur intravenösen Verabreichung bei Tieren registriert sind, [- alle Tilmicosin enthaltenden injizierbaren Formen.]

Anlage II [Anlage II abgeändert durch Art. 20 des K.E. vom 19. Dezember 2002 (B.S. vom 16. Januar 2003), Art. 20 des K.E. vom 17. September 2005 (B.S. vom 11. Oktober 2005) und Art. 3 Nr. 1 und 2 des K.E. vom 19.

Juli 2013 (B.S. vom 6. August 2013)] Liste der Arzneimittel, die der Verantwortliche seinen Tieren im Rahmen eines Vertrags für veterinärmedizinische Betreuung des Betriebs und/oder im Rahmen einer schriftlichen Vereinbarung verabreichen darf: Hormone und Substanzen mit hormonaler und beta-adrenergischer Wirkung * Oxytocin * Gonadotropine mit FSH- und/oder LH-Wirkung, einzeln oder zusammen eingesetzt * Gonadoreline (GnRH) Verabreichung an Equiden * Beta-Agonisten für orale Verabreichung: Clenbuterol Verabreichung an Schweine * Betablocker: Carazolol [* Androgen-Derivate mit progestativer Wirkung: Altrenogest für orale Verabreichung] [* Butyrphenon-Derivate: Azaperon] [Arzneimittel mit Wirkstoffen, die in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 angegeben sind: * Prostaglandine mit luteolytischer Wirkung, * Arzneimittel, die alpha-2-adrenergische Substanzen enthalten, die nicht ausschließlich zur intravenösen Verabreichung registriert sind, sofern sie in Dosen für die Beruhigung oder die leichte Sedierung verwendet werden,] [immunologische Arzneimittel im Rahmen von laufenden Vorbeugungsprogrammen. Handelt es sich jedoch um immunologische Arzneimittel, die gegen eine in Kapitel III des Gesetzes vom 24. März 1987 über die Tiergesundheit erwähnte Krankheit zu verwenden sind, dürfen sie vom Verantwortlichen nur verabreicht werden, wenn dies durch den diesbezüglichen, in Ausführung der Bestimmungen des vorerwähnten Kapitels III ergangenen Erlass ausdrücklich erlaubt ist.]

[Anlage III] [Anlage III ersetzt durch Art. 4 des K.E. vom 19. Juli 2013 (B.S. vom 6. August 2013)] III.A Liste der verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die der Verantwortliche in Anwendung von Artikel 11 § 2 Nr. 1 des Gesetzes vom 28. August 1991 über die Ausübung der Veterinärmedizin besitzen darf: 1.antiinfektiöse Arzneimittel, 2. antiparasitäre Mittel (Antiprotozoenmittel, Antihelminthika und Mittel gegen Ektoparasiten), 3.nicht-steroidale Entzündungshemmer, 4. Arzneimittel zur oralen Anwendung, die Alpha-2-adrenergische Substanzen enthalten, 5.in den Punkten 1 bis 3 erwähnte, in einem anderen Mitgliedstaat genehmigte Arzneimittel.

III. B Liste der verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die der Verantwortliche in Anwendung von Artikel 11 § 2 Nr. 2 des Gesetzes vom 28. August 1991 über die Ausübung der Veterinärmedizin besitzen darf: 1.alle in Anlage II erwähnten Arzneimittel, 2. alle in Anlage III Buchstabe A erwähnten Arzneimittel.

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Publié le : 2016-09-

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