Arrêté Royal du 23 novembre 2006
publié le 12 décembre 2006

Arrêté royal portant exécution de l'article 10, § 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments

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service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement
numac
2006023281
pub.
12/12/2006
prom.
23/11/2006
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23 NOVEMBRE 2006. - Arrêté royal portant exécution de l'article 10, § 3, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments


ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, notamment l'article 10, § 3, remplacé par la loi du 16 décembre 2004;

Vu la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, notamment les articles 7 et 8, § 2;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 4 septembre 2006;

Vu la délibération du Conseil des Ministres du 8 septembre 2006;

Vu l'avis 41.317/3 du Conseil d'Etat, donné le 3 octobre 2006, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et sur l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Pour être agréés en vue d'assurer la procédure de visa préalable prévue à l'article 10, § 3, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, ci-après dénommée « la loi », les organes prévus à l'article 10, § 3, alinéa 5, de la loi doivent satisfaire aux conditions suivantes : 1° jouir de la personnalité juridique;2° se composer principalement de membres acteurs dans le domaine des soins de santé, comme par exemple des représentants des syndicats médicaux, des sociétés scientifiques, des pharmaciens, des vétérinaires, des Ordres professionnels, des organismes assureurs, des organisations de patients, de l'industrie pharmaceutique et de l'industrie des dispositifs médicaux;3° présenter une composition et des règles de fonctionnement garantissant l'impartialité par rapport au demandeur du visa.Cela implique notamment, et en tout état de cause, que les secteurs de l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux ne peuvent représenter ensemble qu'au maximum un tiers des membres de l'organe; 4° organiser une procédure de visa garantissant l'efficacité du contrôle préalable, notamment en ce qui concerne les délais de délivrance des visas;5° appliquer une procédure de visa et des critères d'évaluation des demandes assurant une application stricte des dispositions de l'article 10, § 2, 2°, de la loi;6° avoir obtenu l'approbation du Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, ci-après dénommé « le Ministre », prise après avis de la Commission visée à l'article 2, pour l'ensemble des règles et lignes directrices permettant de respecter les points 4° et 5°;7° disposer d'un organe de gestion chargé de contrôler le respect des conditions d'agrément.Au sein de cet organe, les secteurs de l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux ne peuvent détenir ensemble plus d'un tiers des voix dans le processus de décision; 8° prévoir dans les statuts la présence d'un Délégué du Ministre, désigné par celui-ci au sein de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.Le Délégué assiste avec voix consultative aux réunions de l'organe de gestion visé au point 7°. Le Ministre peut désigner un suppléant au Délégué. Le Délégué est invité à toutes les réunions de l'organe de gestion et reçoit l'ordre du jour ainsi que les documents nécessaires à ces réunions au moins cinq jours auparavant. Il peut demander l'inscription à l'ordre du jour de tout point supplémentaire; 9° Les personnes qui traitent les dossiers et décident l'octroi ou non des visas ne peuvent en aucun cas avoir un lien de travail avec les secteurs pharmaceutiques ou des dispositifs médicaux.Si elles font l'objet d'offres d'emploi par l'un des deux secteurs susvisés, elles doivent informer sans délai l'organe de gestion visé au point 7°.

Celui-ci prend les dispositions qu'il convient afin d'éviter tout risque d'influence. Dans tous les cas, si les personnes susvisées acceptent un emploi dans un des secteurs susvisés, elles ne peuvent plus traiter de dossiers ni prendre part aux décisions d'octroi ou non de visas.

Art. 2.Il est instauré auprès de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, ci-après dénommée l'AFMPS, une « Commission d'agrément des organes octroyant des visas préalables pour les manifestations scientifiques », ci-après dénommée « la Commission ».

La Commission a pour mission de remettre un avis sur les demandes d'agrément introduites en vertu de l'article 10, § 3, de la loi.

La commission se compose : 1° de l'administrateur général de l'AFMPS, ou son représentant;2° de deux représentants du département « bon usage du médicament »;3° d'un représentant du département « réglementation et développement stratégique »;4° d'un représentant du Collège Intermutualiste National;5° d'un expert indépendant, spécialisé dans les questions éthiques, désigné par le Ministre;6° de toute autre personne dont l'expertise en la matière est jugée nécessaire, désignée par l'administrateur général de l'AFMPS. La Commission est présidée par l'administrateur général de l'AFMPS ou son représentant.

Le secrétariat de la Commission est assuré par un membre du personnel de l'AFMPS, désigné par l'administrateur général de l'AFMPS. Les membres de la Commission ont voix délibérative, à l'exception de l'expert visé au point 6°, de l'alinéa 2 qui a voix consultative.

La Commission délibère valablement lorsqu'elle réunit au moins deux tiers des membres ayant voix délibérative.

Les avis sont émis à la majorité des voix des membres présents ayant voix délibérative. En cas de parité des voix, la voix du président est prépondérante.

Art. 3.La demande d'agrément d'un organe est adressée par lettre recommandée au Ministre.

La demande doit être accompagnée d'un dossier qui contient les éléments prouvant que l'organe répond aux conditions fixées à l'article 1er, notamment les statuts, le règlement d'ordre intérieur de l'organe et les règles et lignes directrices visées à l'article 1er, 6°. Toutes les modifications d'un de ces éléments doivent être communiquées au Ministre.

Le Ministre communique immédiatement la demande à la Commission visée à l'article 2.

La Commission examine si les conditions fixées à l'article 1er sont remplies par le demandeur et remet son avis au Ministre dans un délai de 30 jours.

La Commission peut demander des informations complémentaires, formuler des remarques ou suggérer des modifications au demandeur. Dans ce cas, le délai de 30 jours visé à l'alinéa 3 est suspendu jusqu'à la réception par la Commission de la réponse du demandeur.

Le Ministre prend une décision motivée, après avis de la Commission, dans un délai de 30 jours.

La décision du Ministre est notifiée au demandeur par lettre recommandée.

En cas de décision négative, le demandeur peut introduire une nouvelle demande.

En cas de décision positive, le Ministre fait une proposition d'octroi de l'agrément à l'organe au Roi.

Art. 4.L'organe agréé communique annuellement au Ministre un rapport complet et détaillé sur les visas accordés ou refusés et sur la motivation de ces décisions. Il remet au Ministre tous les autres renseignements que celui-ci demande.

L'organe agréé rend le rapport visé à l'alinéa 1er accessible au public.

L'organe agréé tient les dossiers de visa à la disposition de l'AFMPS pendant trois ans.

Art. 5.§ 1er. L'agrément est accordé pour une durée de douze mois, à l'exception de l'agrément initial qui est accordé pour une durée de quinze mois. § 2. L'organe se soumet chaque année à un audit externe indépendant.

Toutefois, le premier audit couvre une période plus longue, eu égard au § 1er.

Trente jours ouvrables avant la date d'expiration de la validité de l'agrément, le rapport d'audit est communiqué au Ministre et à la Commission visée à l'article 2.

Dans les 20 jours ouvrables de la réception du rapport, la Commission remet un avis au Ministre. Sur la base de cet avis et dans les 30 jours ouvrables de la réception du rapport, le Ministre fait une proposition de maintien ou de retrait de l'agrément.

Une proposition de maintien de l'agrément peut être soumise à des conditions dont la nécessité résulte du rapport d'audit.

En cas d'absence de proposition du Ministre dans les 30 jours ouvrables de la réception du rapport, l'agrément est renouvelé d'office pour une période d'un an, à compter du jour de la réception du rapport. § 3. Si, au cours de la période de validité de l'agrément telle que visée au § 1er, le Ministre constate que les conditions fixées à l'article 1er ne sont plus remplies, il fait une proposition de retrait de l'agrément. § 4. La proposition de maintien ou de retrait de l'agrément faite par le Ministre en application des §§ 2 et 3, est remise au Roi qui prend les mesures nécessaires pour maintenir ou retirer l'agrément.

Art. 6.Toutes les demandes de visa doivent être introduites auprès de l'organe agréé ou d'un des organes agréés selon qu'un seul ou plusieurs organes sont agréés conformément au présent arrêté.

L'organe agréé accorde un numéro à chaque visa qu'il octroie. Ce numéro doit être mentionné par le titulaire du visa sur tous les documents qu'il établit concernant la manifestation scientifique concernée par ce visa.

Art. 7.Avant l'entrée en vigueur de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, les mots « Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé » et « AFMPS » du présent arrêté doivent être lus « Direction générale Médicaments ».

Art. 8.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

L'article 10, § 3, alinéa 1er à 4, entrent en vigueur le 31 décembre 2006.

L'article 10, § 3, alinéas 5, de la loi entre en vigueur le jour de l'entrée en vigueur du présent arrêté.

Art. 9.Notre Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 23 novembre 2006.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, R. DEMOTTE

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