Arrêté Royal du 25 avril 2014
publié le 12 juin 2014
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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire

source
agence federale des medicaments et des produits de sante
numac
2014018179
pub.
12/06/2014
prom.
25/04/2014
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25 AVRIL 2014. - Arrêté royal modifiant l' arrêté royal du 14 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Arrêté royal relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire fermer relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire


PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la Constitution, article 108;

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, article 6quater, § 1er, alinéa 1er 2° ) et 3° ), abrogé par la loi du 10 août 2001 et rétabli par la loi du 1er mai 2006 et l'article 6, § 1er, alinéa 10;

Vu la loi coordonnée du 14 juillet 1994 relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, l'article 25, remplacé par la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer et modifié par les lois des 26 mars 2007, 10 décembre 2009 et 7 février 2014, l'article 25quater/1, inséré par la loi du 7 février 2014, l'article 25septies, inséré par la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer et modifié par les lois des 13 décembre 2006 et 7 février 2014, l'article 25octies, inséré par la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer et modifié par la loi du 7 février 2014, l'article 25octies/1, inséré par la loi du 7 février 2014, l'article 25octies/2, inséré par la loi du 7 février 2014, l'article 25novies, inséré par la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer et modifié par la loi du 7 février 2014, et l'article 25decies, inséré par la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer;

Vu la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, l'article 4, § 1er, alinéa 3, 6°, b) et l'article 7, deuxième phrase;

Vu l' arrêté royal du 14 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Arrêté royal relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire fermer relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, articles 106 à 109;

Vu l'avis de la Commission de la protection de la vie privée, donné le 2 avril 2014;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 24 février 2014;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 12 mars 2014;

Vu l'avis du Conseil d'Etat, n° 55.790/3, donné le 17 avril 2014 en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et de l'avis de Nos Ministres, qui ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.L'article 106 de l' arrêté royal du 14 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Arrêté royal relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire fermer relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, est remplacé par ce qui suit : «

Art. 106.§ 1er. Le ministre ou son délégué peut, sur l'avis favorable d'un comité d'éthique et sur l'avis favorable de la commission pour les médicaments à usage humain, mettre sur pied un programme relatif à la mise à disposition de médicaments en vue d'un usage compassionnel, tel que prévu à l'article 83 du Règlement (CE) n° 726/2004 et à l'article 6quater, § 1er, 2° ) de la loi sur les médicaments, soit d'office, soit à la demande du ministre des Affaires sociales, soit à la demande du demandeur d'une autorisation selon la procédure communautaire centralisée ou du fabricant, de l'importateur ou du promoteur au sens de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine, du/des médicament(s) concerné(s).

La décision portant un programme relatif à la mise à disposition, prévoit : 1) la durée;2) les conditions d'utilisation et l'indication pour laquelle le(s) médicament(s) sera/seront mis à disposition;3) les conditions de distribution;4) les conditions, délais et modalités dans lesquelles les patients sont admis au programme conformément aux dispositions de l'article 109;5) le responsable du programme en vertu du paragraphe 3 du présent article;6) les informations fournies au patient en vue de la manifestation de son consentement visé à l'article 109, § 4;et 7) les modalités selon lesquelles les médicaments non utilisés seront traités.5) les données pour l'enregistrement des les suspicions d'effets indésirables graves qui sont nécessaires à la réalisation des finalités visées au paragraphe 5. Sans préjudice de l'article 107, le programme tel que visé à l'alinéa 1er, qui est mis sur pied d'office ou à la demande du ministre des Affaires sociales, n'entre en vigueur qu'après l'attribution d'une cohorte pour ce programme telle que visée à l'article 25quater/1 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994. § 2. Les décisions visées aux paragraphes 1er et 5, alinéa 5, sont publiées par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé sur son site web, respectivement dans les cinq jours ouvrables après l'entrée en vigueur du programme visé à l'article 107, § 1er, ou après la modification visée au paragraphe 5, alinéa 5. L'Agence publie de la même manière, dans les cinq jours ouvrables, la fin du programme telle que visée au paragraphe 5, alinéa 7. A la demande du demandeur, l'Agence publie également la suppression visée au paragraphe 7, alinéa 2, dans les cinq jours ouvrables de la réception de la demande. § 3. Le demandeur visé au paragraphe 1er du présent article est responsable : 1) de l'exécution du programme;2) de la désignation d'un médecin responsable du traitement des demandes d'inclusion conformément aux dispositions de l'article 109;3) la tenue d'un registre central des patients inclus et la conservation des suspicions d'effets indésirables graves. Si le programme est mis sur pied d'office ou à la demande du ministre des Affaires sociales, l'Institut national d'assurance maladie-invalidité est responsable de l'organisation de l'exécution du programme. § 4. Le responsable de l'exécution du programme visé au paragraphe 3 conserve les données suivantes dans un registre central en vue : 1) du contrôle par l'afmps de l'exécution du programme, de la mise à disposition des médicaments en question, ainsi que la lutte contre la fraude;2) de la traçabilité des médicaments concernés, et, le cas échéant, des mesures en matière de vigilance. Le registre central se compose des éléments suivants : 1) les données administratives : a.les coordonnées du patient dont au moins le nom et le domicile ou, en l'absence de domicile, le lieu de résidence; b. les coordonnées du médecin traitant dont au moins le nom et le numéro INAMI;2) une copie de l'écrit fixant le consentement éclairé du patient visé à l'article 109, § 4 . En vue de l'évaluation visée au paragraphe 5, en application des dispositions prévues par et en vertu de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel, le responsable du programme enregistre les données visées au paragraphe 1er, alinéa 2, 8). Ce traitement de données est indépendant du registre visé à l'alinéa 1er et le traitement est effectué à partir de données personnelles codées, de telle sorte que les suspicions ne peuvent être mises en relation avec des données enregistrées dans le registre central que par l'intermédiaire d'un code.

Outre la finalité prévue à l'alinéa 3, les données du registre des effets indésirables présumés, complétées, le cas échéant, par les données collectées conformément à la décision de cohorte adoptée par le Collège des médecins-directeurs et définies conformément à l'article 9, § 5, alinéas 3 et 4 de l' arrêté royal du 12 mai 2014Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 12/05/2014 pub. 19/06/2014 numac 2014022292 source service public federal securite sociale Arrêté royal portant exécution des articles 25 et suivants de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités fermer portant exécution des articles 25 et suivants de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, ne peuvent faire l'objet d'un traitement que dans le but de permettre l'évaluation des dossiers ainsi que l'évaluation de la qualité et du coût des soins couverts par la décision de cohorte.

Le responsable du programme ou, si le programme est mis sur pied d'office ou à la demande du ministre des Affaires sociales, l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, est également responsable du traitement visé à l'article 1er, § 4, de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel. Le traitement des données, y compris le codage, est effectué sous la responsabilité du médecin responsable du programme visé à l'article 106, § 3, 2).

Le responsable du programme conserve les données minimum 10 ans après la fin du programme.

Sans préjudice de l'alinéa 6, les données visées au présent paragraphe sur support d'information doivent être détruites après une période de trente ans à compter de l'enregistrement. § 5. Pendant toute sa durée, le programme est évalué sur la base de l'état de la science par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé chaque année avant l'expiration du 3ème mois après la date anniversaire du programme.

Si aucune demande d'autorisation pour le médicament concerné n'a été introduite selon la procédure centralisée, l'évaluation visée à l'alinéa 1er est effectuée tous les six mois avant l'expiration du 3ème mois après chaque semestre concerné.

Au plus tard deux mois avant l'expiration du délai visé à l'alinéa 1er, le responsable du programme visé au paragraphe 3 fournit une liste des suspicions d'effets indésirables graves. Si le programme est soumis à une évaluation semestrielle en vertu de l'alinéa 2, le responsable fournit la liste une fois par semestre, au plus tard 2 mois avant l'expiration du délai visé à l'alinéa 2.

Sans préjudice des alinéas 1er et 2, l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé évalue le programme si elle prend connaissance d'informations pouvant mener à une modification substantielle du programme.

Le ministre ou son délégué peut modifier ou supprimer le programme, et fixer les modalités.

Les modifications substantielles doivent faire l'objet soit d'un avis du CHMP, soit d'un avis favorable du comité d'éthique et d'un avis favorable de la commission pour les médicaments à usage humain. Une modification substantielle est une modification au programme qui concerne la sécurité ou l'intégrité physique ou mentale du patient, le déroulement du programme ou la qualité ou la sécurité du médicament en vue d'un usage compassionnel.

Le programme de mise à disposition de médicaments en vue d'un usage compassionnel se termine au moment où le(s) médicament(s) concerné(s) est/sont effectivement mis sur le marché, en raison de la suppression visée à l'alinéa 5 ou à l'expiration du programme.

Conformément à l'article 83, alinéa 8 du Règlement (CE) n° 726/2004 et sans préjudice des modalités visées à l'alinéa 5, la personne visée au § 3, reste, après la fin du programme, responsable de l'exécution du programme pour les patients qui ont été inclus avant la date de fin du programme conformément à l'article 109, sauf si le(s) médicament(s) concerné(s) est/sont effectivement sur le marché.

Si l'autorisation pour le(s) médicament(s) concerné(s) selon la procédure communautaire centralisée est partiellement refusée, l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé évalue immédiatement le programme conformément aux alinéas 4 et 5 du présent paragraphe en vue d'établir un programme médical d'urgence pour les indications non autorisées en vertu de l'article 108. Le ministre ou son délégué établit le programme médical d'urgence ou le rejette. Si, au moment où le(s) médicament(s) concerné(s) est/sont mis effectivement sur le marché, le ministre ou son délégué n'a pas pris de décision, le programme médical d'urgence est tacitement réputé être mis en place pour les indications non autorisées dans les conditions du programme visé au paragraphe 1er.

Si l'autorisation pour le(s) médicament(s) concerné(s) selon la procédure communautaire centralisée est refusée, le ministre ou son délégué peut, sur l'avis du comité d'éthique et de la commission pour les médicaments à usage humain, annuler l'exécution du programme ou fixer des modalités. § 6. Le demandeur visé au paragraphe 1er, adresse sa demande par lettre recommandée à l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.

La demande est motivée et décrit la justification de l'usage compassionnel et les éléments visés à l'alinéa 2, paragraphe 1er du présent article. La demande mentionne l'intention de demander ou non une cohorte telle que visée à l'article 25quater/1 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994.

Si une demande d'autorisation pour le médicament concerné a été introduite selon la procédure centralisée, le demandeur joint à la demande, sous peine d'irrecevabilité, le dossier visé à l'article 6 du règlement n° 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.

Si aucune demande telle que visée à l'alinéa précédent n'a encore été introduite, la demande comprend : 1) un dossier rédigé conformément aux lignes directrices détaillées pour l'introduction d'une demande de consultation avant introduction telles que publiées par la Commission européenne dans "La réglementation des médicaments à usage humain dans l'Union européenne", Volume IV Bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GMP), Chapitre 4.Procédure centralisée, 4. Procédure de soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, 4.1 Pre-submission, DG Entreprises et Industrie, Edition 2006 revue, ENTR/F2/BL D(2006); 2) les résultats disponibles des essais pharmaceutiques (physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques), précliniques (toxicologiques et pharmacologiques) et cliniques, qui permettent une évaluation des conditions d'utilisation du médicament pour les patients visés dans le cadre de l'usage compassionnel. Si le demandeur, en l'absence d'une demande visée à l'alinéa 3, ne dispose pas de toutes les informations pour introduire le dossier conformément à l'alinéa précédent, 1), il joint une justification de l'/des omission(s) et, le cas échéant, une raison pour laquelle le(s) médicament(s) entre(nt) en ligne de compte pour l'usage compassionnel malgré cette/ces omission(s).

Lors de l'introduction de la demande visée à l'alinéa 1er, le demandeur peut désigner un comité d'éthique tel que visé au paragraphe 11 pour l'émission de l'avis éthique.

La demande et les annexes sont introduites en cinq exemplaires. § 7. La demande visée au paragraphe 6 peut être liée à l'attribution d'une cohorte telle que visée à l'article 25quater/1 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994 sur déclaration du demandeur lors de l'introduction de sa demande.

Le programme mis sur pied à la demande sous la réserve visée à l'alinéa 1er, commence dès la demande de la décision de cohorte, ou plus tôt par l'exécution volontaire du programme par le demandeur. Le programme est supprimé pour les indications pour lesquelles la cohorte telle que visée à l'article 25quater/1 de la loi du 14 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 14/07/1994 pub. 20/11/2008 numac 2008000938 source service public federal interieur Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives de l'année 2007 type loi prom. 14/07/1994 pub. 19/12/2008 numac 2008001027 source service public federal interieur Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives type loi prom. 14/07/1994 pub. 08/10/2010 numac 2010000576 source service public federal interieur Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives type loi prom. 14/07/1994 pub. 10/07/2014 numac 2014000464 source service public federal interieur Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives type loi prom. 14/07/1994 pub. 25/01/2012 numac 2012000022 source service public federal interieur Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives type loi prom. 14/07/1994 pub. 04/03/2011 numac 2011000117 source service public federal interieur Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives type loi prom. 14/07/1994 pub. 25/02/2009 numac 2009000104 source service public federal interieur Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives fermer, est refusée, sauf si le demandeur décide lui-même de poursuivre le programme. Conformément aux dispositions du paragraphe 5, alinéa 8, la personne visée au paragraphe 3 reste responsable de l'exécution du programme pour les patients qui ont été inclus avant le refus de la cohorte.

La suppression visée à l'alinéa 2 est uniquement opposable à des tiers à partir de la publication conformément aux dispositions du paragraphe 2. § 8. La demande n'est recevable que si : 1° elle est introduite par le ministre des Affaires sociales, un demandeur d'une autorisation selon la procédure communautaire centralisée ou un fabricant, importateur ou un promoteur au sens de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine, du/des médicament(s) concerné(s);2° elle répond aux prescriptions de forme du, et contient les annexes telles que visées au, paragraphe 6;3° la motivation de la demande visée au paragraphe 6, alinéa 2, et des omissions visées au paragraphe 6, alinéa 5, n'est pas manifestement déraisonnable;4° la demande est accompagnée de la preuve du paiement de la rétribution due en vertu de l'article 3 de l'arrêté royal du 25 avril 2014 fixant les rétributions relatives à l'application de l'article 6quater, § 1er, 2° ) et 3° ), de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments. L'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé se prononce dans les 6 jours ouvrables sur la recevabilité de la demande. La notification visée à l'alinéa 2 suspend le délai jusqu'à la réception des éléments manquants.

Si la demande est incomplète, cela est notifié au demandeur dans les six jours ouvrables après la réception de la demande, avec indication des éléments manquants. Sous peine de déchéance, le demandeur dispose de trente jours à dater de cette notification pour compléter sa demande selon les instructions figurant dans cette notification.

La décision visée à l'alinéa 2 est notifiée au demandeur dans les trois jours ouvrables. § 9. L'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé transmet, dans les trois jours ouvrables à dater de la décision prononçant la recevabilité de la demande conformément au paragraphe 8, les pièces et les données telles que visées au paragraphe 6 du présent article, au comité d'éthique tel que visé au paragraphe 11 du présent article et à la commission pour les médicaments à usage humain.

Si le demandeur a désigné un comité d'éthique conformément au paragraphe 6, alinéa 6, la transmission visée à l'alinéa 1er se fait à ce comité sauf pour motifs impérieux.

Si le ministre ou son délégué envisage d'office la mise sur pied d'un programme, il transmet un dossier rédigé conformément aux dispositions du paragraphe 6 au comité d'éthique tel que visé au paragraphe 11 du présent article et à la commission pour les médicaments à usage humain.

L'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé transmet à titre informatif une copie de la demande et de ses annexes au Collège des médecins-directeurs visé à l'article 23, § 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994. § 10. Le ministre ou son délégué informe immédiatement l'Agence européenne de son intention ou de la demande de mettre sur pied un programme et demande l'avis du CHMP, le cas échéant, en concertation avec le fabricant ou le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché et l'Agence européenne. § 11. Le comité d'éthique visé au paragraphe 1er du présent article, est un comité d'éthique agréé en vertu des dispositions de l'article 11/2 de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine. Le comité donne son avis à l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé dans les quarante jours ouvrables suivant la décision prononçant la recevabilité conformément au paragraphe 8 ou, si le ministre ou son délégué envisage d'office la mise sur pied d'un programme, dans les quarante jours ouvrables suivant la transmission visée au paragraphe 9, alinéa 3.

Lorsque le comité d'éthique n'a pas donné d'avis à l'expiration d'un délai de quarante jours ouvrables à dater de la décision prononçant la recevabilité de la demande conformément au paragraphe 8, il est tacitement réputé qu'un avis favorable tel que visé au paragraphe 1er existe.

Le comité d'éthique donne un avis sur : 1) l'admissibilité éthique du programme;2) les informations fournies au patient en vue de manifester son consentement écrit. L'avis est motivé. § 12. La commission pour les médicaments à usage humain donne son avis dans les quarante jours ouvrables à l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé après la décision prononçant la recevabilité de la demande conformément au paragraphe 8 ou, si le ministre ou son délégué envisage d'office la mise sur pied d'un programme, dans les quarante jours ouvrables après la transmission visée au paragraphe 9, alinéa 3.

La commission pour les médicaments à usage humain peut demander des informations supplémentaires au demandeur ou, si la demande a été introduite par le ministre des Affaires sociales, à l'Institut national d'assurance maladie-invalidité. Elle fixe à cet effet un délai de maximum dix jours à compter de l'envoi de la demande d'informations supplémentaires. Ce délai suspend le délai visé à l'alinéa précédent.

La Commission pour les médicaments à usage humain se prononce sur : 1) les conditions visées à l'article 83.2 du Règlement (CE) n° 726/2004 à partir de données médicales objectives et quantifiables; 2) la qualité du médicament;3) les données précliniques et cliniques du médicament;4) les médicaments alternatifs et la raison pour laquelle les patients visés ne peuvent pas être traités adéquatement au moyen des alternatives;5) la raison pour laquelle les patients visés n'entrent pas en ligne de compte pour l'entrée dans un essai clinique, sauf si le(s) médicament(s) concerné(s) ne fait/font pas l'objet d'un essai clinique soumis à la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer. L'avis est motivé. § 13. Lorsque le ministre ou son délégué, à l'expiration d'un délai de 55 jours ouvrables à compter de la décision prononçant la recevabilité conformément au paragraphe 8, n'a pas pris de décision, ce silence est réputé constitué une décision positive. »

Art. 2.L'article 107 du même arrêté du 14 décembre 2006 est remplacé par ce qui suit : «

Art. 107.§ 1er. Le programme visé à l'article 106 entre en vigueur après attribution d'une autorisation provisoire de mise à disposition pour le(s) médicament(s) concerné(s).

Le ministre ou son délégué accorde l'autorisation provisoire de mise à disposition visée à l'alinéa précédent sur simple demande au fabricant, à l'importateur ou au demandeur d'une autorisation de mise sur le marché du/des médicament(s) concerné(s).

Le titulaire d'une autorisation provisoire de mise à disposition est tenu de subvenir en permanence aux besoins du médicament non autorisé dans le cadre du programme visé à l'article 106.

L'autorisation devient caduque au moment où il n'y a plus de patients inclus dans le programme tel que visé à l'article 106, § 5, alinéa 8. § 2. L'étiquetage des médicaments à usage compassionnel doit au moins répondre aux dispositions de l'article 20, f), de l' arrêté royal du 30 juin 2004Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 30/06/2004 pub. 02/07/2004 numac 2004022505 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Arrêté royal déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain fermer déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine. Le conditionnement extérieur de médicaments qui sont mis à la disposition de médecins dans le cadre de l'exécution d'un programme visé à l'article 106, doit en outre comporter la mention "usage compassionnel - ne peut être vendu". »

Art. 3.Dans le même arrêté du 14 décembre 2006, un article 107/1 libellé comme suit, est ajouté : «

Art. 107/1.A titre exceptionnel, en cas d'urgence motivée par le fait que, sans un traitement adapté, on peut estimer que le décès du patient aura lieu à brève échéance ou que le risque de séquelles suite à l'absence de traitement sera plus important que le risque de séquelles suite à l'initiation du traitement proposé, un médicament qui n'est pas sur le marché peut également être mis à disposition en vertu de l'article 83 du Règlement (CE) n° 726/2004 si les conditions suivantes sont remplies : 1° il ne s'agit pas d'un médicament utilisé dans le cadre d'un programme tel que visé à l'article 106, utilisé dans un essai clinique et il ne s'agit pas d'un médicament pour lequel un enregistrement ou une AMM n'est pas requis;2° le patient ne peut être traité avec un médicament qui est sur le marché ou qui bénéficie de l'exemption hospitalière, ou avec une préparation magistrale : 3° l'article 105 du présent arrêté ne peut faire l'objet d'aucune application;4° aucune demande ne peut être introduite conformément aux dispositions de l'article 106, sauf si une telle demande a été introduite ou si le notificateur déclare qu'il introduira une demande. La personne visée à l'alinéa 1er joint également une déclaration sur l'honneur du médecin prescripteur selon laquelle le consentement éclairé a été obtenu conformément à la loi du 22 août 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs type loi prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer relative aux droits du patient et la motivation selon laquelle, sans traitement adapté, on peut s'attendre à ce que la mort du patient survienne à court terme ou que le risque des conséquences dues à l'absence de traitement soit plus grand que le risque des conséquences dues au démarrage du traitement.

Sans préjudice de la responsabilité pénale et de la responsabilité civile et disciplinaire du médecin traitant, la personne visée à l'alinéa 1er est civilement et pénalement responsable de la mise à disposition. »

Art. 4.L'article 108 du même arrêté du 14 décembre 2006, est remplacé par ce qui suit : «

Art. 108.§ 1er. Le ministre ou son délégué peut, sur l'avis favorable d'un comité d'éthique et sur l'avis favorable de la commission pour les médicaments à usage humain, mettre sur pied un programme médical d'urgence pour un médicament visé à l'article 6quater, § 1er, 3°, de la loi sur les médicaments, soit d'office, soit à la demande du ministre des Affaires sociales, soit à la demande du titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou du fabricant, de l'importateur ou du promoteur au sens de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine, du médicament concerné.

La décision portant un programme médical d'urgence définit : 1) la durée;2) les conditions d'utilisation et l'indication pour lesquelles le médicament sera mis à disposition;3) les conditions de distribution;4) les conditions, délais et modalités complémentaires dans lesquelles les patients sont admis au programme conformément aux dispositions de l'article 109;5) le responsable du programme en vertu du § 3 du présent article;6) les informations fournies au patient en vue de manifester son consentement visé à l'article 109, § 4;et 7) les modalités selon lesquelles les médicaments non utilisés seront traités.8) les données pour l'enregistrement des les suspicions d'effets indésirables graves qui sont nécessaires à la réalisation des finalités visées au paragraphe 5. Le programme, tel que visé à l'alinéa 1er, qui est mis sur pied d'office ou à la demande du ministre des Affaires sociales, n'entre en vigueur qu'après l'attribution d'une cohorte, telle que visée à l'article 25quater/1 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, pour ce programme. § 2. Les décisions visées aux paragraphes 1er et 5, alinéa 5, sont publiées par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé sur son site web, respectivement dans les 5 jours ouvrables, ou après la modification visée au paragraphe 5, alinéa 5. L'Agence publie, de la même manière, dans les cinq jours ouvrables, la fin du programme telle que visée au paragraphe 5, alinéa 7. A la demande du demandeur, l'Agence publie également la suppression visée au paragraphe 7, alinéa 2, dans les cinq jours ouvrables suivant la réception de la demande. § 3. Le demandeur visé au § 1er du présent article est responsable de : 1) l'exécution du programme;2) la désignation d'un médecin responsable du traitement des demandes d'inclusion conformément à l'article 109;3) la tenue d'un registre central des patients inclus et la conservation des suspicions d'effets indésirables graves. Si le programme est mis sur pied d'office, l'Institut national d'assurance maladie-invalidité est responsable de l'organisation de l'exécution du programme. § 4. Le responsable de l'exécution du programme visé au paragraphe 3 tient un registre central en vue : 1) du contrôle par l'afmps de l'exécution du programme, de la mise à disposition des médicaments en question, ainsi que la lutte contre la fraude;2) de la traçabilité des médicaments concernés, et, le cas échéant, des mesures en matière de vigilance. Le registre central se compose des éléments suivants : 1) les données administratives : a.les coordonnées du patient dont au moins le nom et le domicile ou, en l'absence de domicile, le lieu de résidence; b. les coordonnées du médecin traitant dont au moins le nom et le numéro INAMI;2) une copie de l'écrit fixant le consentement éclairé du patient visé à l'article 109, § 4 . En vue de l'évaluation visée au paragraphe 5, en application des dispositions prévues par et en vertu de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel, le responsable du programme enregistre les données visées au paragraphe 1er, alinéa 2, 8). Ce traitement de données est indépendant du registre visé à l'alinéa 1er et le traitement est effectué à partir de données personnelles codées, de telle sorte que les suspicions ne peuvent être mises en relation avec des données enregistrées dans le registre central que par l'intermédiaire d'un code.

Outre la finalité prévue à l'alinéa 3, les données du registre des effets indésirables présumés, complétées, le cas échéant, par les données collectées conformément à la décision de cohorte adoptée par le Collège des médecins-directeurs et définies conformément à l'article 9, § 5, alinéas 2 et 3 de l' arrêté royal du 12 mai 2014Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 12/05/2014 pub. 19/06/2014 numac 2014022292 source service public federal securite sociale Arrêté royal portant exécution des articles 25 et suivants de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités fermer portant exécution des articles 25 et suivants de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, ne peuvent faire l'objet d'un traitement que dans le but de permettre l'évaluation des dossiers ainsi que l'évaluation de la qualité et du coût des soins couverts par la décision de cohorte.

Le responsable du programme ou, si le programme est mis sur pied d'office ou à la demande du ministre des Affaires sociales, l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, est également responsable du traitement visé à l'article 1er, § 4, de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel. Le traitement des données, y compris le codage, est effectué sous la responsabilité du médecin responsable du programme visé à l'article 108, § 3, 2).

Le responsable du programme conserve les données minimum 10 ans après la fin du programme.

Sans préjudice de l'alinéa 6, les données visées au présent paragraphe sur support d'information doivent être détruites après une période de trente ans à compter de l'enregistrement. § 5. Pendant toute sa durée, le programme est évalué sur la base de l'état de la science par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé chaque année avant l'expiration du 3ème mois après la date anniversaire du programme.

Si aucune demande d'autorisation pour l'indication concernée n'a été introduite, l'évaluation visée à l'alinéa 1er est effectuée tous les six mois avant l'expiration du 3e mois après chaque semestre concerné.

Au plus tard deux mois avant l'expiration du délai visé à l'alinéa 1er, le responsable du programme visé au § 3 fournit une liste des suspicions d'effets indésirables graves. Si le programme est soumis à une évaluation semestrielle en vertu de l'alinéa 2, le responsable fournit la liste une fois par semestre, au plus tard 2 mois avant l'expiration du délai visé à l'alinéa 2.

Sans préjudice des alinéas 1er et 2, l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé évalue le programme si elle prend connaissance d'informations pouvant mener à une modification substantielle du programme.

Le ministre ou son délégué peut modifier ou supprimer le programme, et fixer les modalités.

Les modifications substantielles doivent faire l'objet d'un avis favorable du comité d'éthique et d'un avis favorable de la commission pour les médicaments à usage humain. Une modification substantielle est une modification au programme qui concerne la sécurité ou l'intégrité physique ou mentale du patient, le déroulement du programme ou la qualité ou la sécurité du médicament en vue d'un usage compassionnel.

Le programme médical d'urgence prend fin au moment où l'autorisation de l'indication concernée est accordée, en raison de la suppression visée à l'alinéa 4 ou à l'expiration du programme.

Par analogie avec l'article 83, alinéa 8, du Règlement (CE) n° 726/2004 et sans préjudice des modalités visées à l'alinéa 4, la personne visée au § 3 reste, après la fin du programme, responsable de l'exécution du programme pour les patients qui ont été inclus avant la date de fin du programme conformément à l'article 109, sauf si le(s) médicament(s) concerné(s) est/sont effectivement sur le marché pour l'indication concernée.

Si l'autorisation de l'indication concernée est refusée, le ministre ou son délégué peut, sur l'avis du comité d'éthique et de la commission pour les médicaments à usage humain, annuler l'exécution ultérieure du programme ou fixer des modalités. § 6. Le demandeur visé au § 1er, adresse sa demande par lettre recommandée à l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.

La demande est motivée et décrit la justification de l'utilisation dans le cadre d'un programme médical d'urgence et les éléments visés au § 1er, alinéa 2, du présent article. La demande mentionne l'intention de demander ou non une cohorte telle que visée à l'article 25quater/1 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994.

Si une demande d'autorisation pour l'indication concernée a été introduite, le demandeur joint à la demande le dossier introduit.

Si aucune demande telle que visée à l'alinéa précédent n'a encore été introduite, la demande comprend les résultats disponibles des essais cliniques qui permettent une évaluation des conditions d'utilisation de l'indication concernée du médicament pour les patients visés dans le cadre de l'utilisation dans le cadre d'un programme médical d'urgence.

Lors de l'introduction de la demande visée à l'alinéa 1er, le demandeur peut désigner un comité d'éthique tel que visé à l'article 106, § 11 pour l'émission de l'avis éthique.

La demande et les annexes sont introduites en cinq exemplaires. § 7. La demande visée au paragraphe 6 peut être liée à l'attribution d'une cohorte telle que visée à l'article 25quater/1 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994 sur déclaration du demandeur lors de l'introduction de sa demande.

Le programme mis sur pied à la demande sous la réserve visée à l'alinéa 1er, commence dès la demande de la cohorte, ou plus tôt par l'exécution volontaire du programme par le demandeur. Le programme est supprimé pour les indications pour lesquelles la cohorte telle que visée à l'article 25quater/1 de la loi du 14 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 14/07/1994 pub. 20/11/2008 numac 2008000938 source service public federal interieur Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives de l'année 2007 type loi prom. 14/07/1994 pub. 19/12/2008 numac 2008001027 source service public federal interieur Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives type loi prom. 14/07/1994 pub. 08/10/2010 numac 2010000576 source service public federal interieur Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives type loi prom. 14/07/1994 pub. 10/07/2014 numac 2014000464 source service public federal interieur Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives type loi prom. 14/07/1994 pub. 25/01/2012 numac 2012000022 source service public federal interieur Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives type loi prom. 14/07/1994 pub. 04/03/2011 numac 2011000117 source service public federal interieur Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives type loi prom. 14/07/1994 pub. 25/02/2009 numac 2009000104 source service public federal interieur Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives fermer, est refusée, sauf si le demandeur décide lui-même de poursuivre le programme. Conformément aux dispositions du § 5, alinéa 8, la personne visée au § 3 reste responsable de l'exécution du programme pour les patients qui ont été inclus avant le refus de la cohorte.

La suppression visée à l'alinéa 2 est uniquement opposable à des tiers à partir de la publication conformément aux dispositions du paragraphe 2. § 8. La demande n'est recevable que si : 1° elle est introduite par le ministre des Affaires sociales, un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou un fabricant, importateur ou promoteur au sens de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine, du médicament concerné;2° elle répond aux prescriptions de forme du, et aux annexes comprises telles que visées au, § 6;3° la motivation de la demande visée au paragraphe 6, alinéa 2, n'est pas manifestement déraisonnable;4° la demande est accompagnée de la preuve du paiement de la rétribution due en vertu de l'article 3 de l'arrêté royal du 25 avril 2014 fixant les rétributions relatives à l'application de l'article 6quater, § 1er, 2° ) et 3° ), de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments. Les demandes visées au paragraphe 1er sont traitées conformément aux dispositions de l'article 106, §§ 8, alinéas 2, 3 et 4, 9, 11, 12 et 13. § 9. Par dérogation au paragraphe précédent, la Commission pour les médicaments à usage humain se prononce à la suite de la demande d'avis sur la base de ce paragraphe, sur : 1) les données cliniques de l'application non autorisée du médicament;2) les médicaments alternatifs et la justification pour laquelle les patients visés ne peuvent être traités adéquatement au moyen des alternatives.»

Art. 5.L'article 109 du même arrêté du 14 décembre 2006 est remplacé par ce qui suit : «

Art. 109.§ 1er. Un patient est inclus par le responsable dans le programme visé à l'article 106 ou 108 sur demande écrite d'un médecin adressée au médecin responsable du programme visé à l'article 106, § 3, 2), ou l'article 108, § 3, 2).

La demande visée à l'alinéa précédent est uniquement recevable si : 1) elle comprend une copie d'un document d'identité et les cas échéant le numéro d'identification auprès de la sécurité sociale belge;2) elle comprend une motivation adéquate et les éléments probants établissant que les conditions d'autorisation du programme sont remplies;3) elle comprend la déclaration du médecin dans laquelle il est conscient qu'il est personnellement responsable de l'utilisation d'un médicament non (encore) autorisé ou d'une application non autorisée d'un médicament autorisé, a été jointe;et 4) elle comprend une copie de l'écrit fixant le consentement éclairé du patient a été jointe. La demande et les annexes sont conservées durant dix ans par le médecin responsable. § 2. Conformément aux dispositions fixées sur base de l'article 106, § 1er, 4), ou l'article 108, § 1er, 4), le médecin responsable visé au § 1er du présent article, donne son avis sur l'admissibilité de chaque demande individuelle qui lui est envoyée par le médecin traitant conformément au § 1er du présent article, en tenant également compte des possibilités d'inclure le patient dans une étude clinique. Il communique le plus vite possible son avis au responsable du programme. § 3. Si l'avis du médecin responsable est positif, le responsable du programme met le médicament à la disposition du médecin traitant conformément aux conditions et modalités de la décision visée à l'article 106 ou 108.

La mise à disposition au patient se fait à titre gratuit.

Si l'avis du médecin responsable est négatif, le responsable du programme refuse l'entrée du patient et communique immédiatement cela au médecin traitant. § 4. Par dérogation à la loi du 22 août 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs type loi prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer relative aux droits du patient, le consentement éclairé du patient pour l'utilisation du médicament non autorisé dans le cadre du programme visé à l'article 106 ou une application non autorisée d'un médicament autorisé visé à l'article 108, doit être confirmé par écrit.

Le consentement éclairé écrit comprend au moins les informations reprises dans le programme et le consentement indubitable du patient pour le traitement des données à caractère personnel, conformément aux dispositions de l'article 106, § 4, ou l'article 108, § 4.

Cette disposition ne porte pas préjudice aux autres droits dont le patient dispose en vertu de la loi du 22 août 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs type loi prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer visée à l'alinéa 1er. »

Art. 6.Dans le même arrêté, un article 263/1, libellé comme suit, est ajouté : «

Art. 263/1.§ 1er. Sauf dispositions contraires, les délais sont fixés conformément au Chapitre VIII du Code judiciaire. § 2. Les délais exprimés en jours ouvrables comprennent tous les jours sauf le samedi, le dimanche, les jours fériés légaux et les jours de fermeture de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé tels que publiés au Moniteur belge avant le 1er janvier de l'année qui suit la date de publication. »

Art. 7.§ 1er. Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour après sa publication au Moniteur belge. § 2. En dérogation au paragraphe 1er, les dispositions sous l'article 106, § 3, alinéa 2, l'article 108, § 3, alinéa 2, et l'article 106, § 12, alinéa 2, entrent en vigueur le jour de l'entrée en vigueur déterminée par l'article 23 de l' arrêté royal du 12 mai 2014Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 12/05/2014 pub. 19/06/2014 numac 2014022292 source service public federal securite sociale Arrêté royal portant exécution des articles 25 et suivants de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités fermer portant exécution des articles 25 et suivants de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités sauf si cette date précède la date fixée conformément au paragraphe 1er. § 3. En dérogation au paragraphe 1er, le Roi détermine la date d'entrée en vigueur des dispositions sous l'article 106, § 4, alinéas 3, 4 et 5, et sous l'article 108, § 4, alinéas 3, 4 et 5.

Art. 8.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 25 avril 2014.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Mme L. ONKELINX

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