25 OCTOBRE 2006. - Arrêté royal fixant les normes auxquelles un service où un tomographe à résonance magnétique est installé doit répondre pour être agréé

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, notamment l'article 44, modifié par les lois des 30 mars 1994 et 14 janvier 2002, et l'article 15, modifié par la loi du 29 avril 1996;

Vu la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, notamment l'article 57, § 6, alinéa 2;

Vu l'avis du Conseil national des établissements hospitaliers, section Programmation et Agrément, donné le 12 janvier 2006;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances du 16 juin 2006;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 17 octobre 2006;

Vu l'avis n° 41.092/1/V du Conseil d'Etat, donné le 7 septembre 2006, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat modifiées par la loi du 2 avril 2003Documents pertinents retrouvés type loi prom. 02/04/2003 pub. 16/04/2003 numac 2003000298 source service public federal interieur Loi modifiant la loi du 4 juillet 1989 relative à la limitation et au contrôle des dépenses électorales engagées pour les élections des Chambres fédérales, ainsi qu'au financement et à la comptabilité ouverte des partis politiques, et modifiant le Code électoral type loi prom. 02/04/2003 pub. 02/05/2003 numac 2003000309 source service public federal interieur Loi modifiant la loi du 15 avril 1994, relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, et réglant le transfert de certains agents du Service de la Sûreté de l'Etat dans le domaine de l'énergie nucléaire type loi prom. 02/04/2003 pub. 14/05/2003 numac 2003000376 source service public federal interieur Loi modifiant certains aspects de la législation relative à l'organisation et au fonctionnement de la section de législation du Conseil d'Etat fermer;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, il convient d'entendre par : 1° « l'arrêté royal du 28 novembre 1986 » : l'arrêté royal du 28 novembre 1986 fixant les normes auxquelles un service d'imagerie médicale où est installé un tomographe axial transverse doit répondre pour être agréé comme service médico-technique au sens de l'article 6bis, § 2, 6°bis, de la loi sur les hôpitaux;2° « service d'imagerie médicale » : un service agréé conformément à l'arrêté royal du 28 novembre 1986;3° « tomographe à résonance magnétique » : le tomographe à résonance magnétique avec calculateur électronique, y compris l'appareil à usage spécifique qui peut exclusivement fonctionner pour un champ d'indication limité.

Art. 2.Le service où est installé un tomographe à résonance magnétique est considéré comme un service médico-technique, visé à l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, pour autant qu'il réponde aux conditions du présent arrêté.

Par dérogation à l'alinéa 1er, le service visé à l'article 48, § 1er, alinéa 2, de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé ne doit pas remplir les conditions visées à l'article 3, alinéa 1er, 1° et 3°, à l'article 5, § 1er, et à l'article 7.

Art. 3.Le service visé à l'article 2 doit répondre aux conditions suivantes : 1° le service est agréé comme service d'imagrie médicale;2° le tomographe à résonance magnétique qui est installé dans le service répond aux critères visés à l'article 4;3° le service doit occuper au moins l'équivalent de quatre radiologues agréés à temps plein;4° parmi les radiologues occupés dans le service, qui font usage du tomographe à résonance magnétique, au moins 2 doivent : a) soit avoir suivi une formation à temps plein complémentaire de six mois au moins dans un service de stage universitaire, en Belgique ou à l'étranger, familiarisé avec l'utilisation du tomographe à résonance magnétique;b) soit avoir reçu une formation spécifique dans l'application de cette technique au cours de leur formation.La preuve de la formation visée au a) est fournie par une attestation délivrée par le médecin-chef du service de stage universitaire. La preuve de la formation visée au b) est fournie par une copie de l'agrément comme médecin spécialiste conformément aux dispositions de l'arrêté ministériel du 8 décembre 1980 fixant les critères spéciaux d'agréation des médecins spécialistes, des maîtres de stages et des services de stage pour la spécialité de radiodiagnostic.

Les documents visés au b) sont joints au dossier d'agrément du service.

Art. 4.Le tomographe à résonance magnétique ne peut être installé que pour autant qu'il répondre aux critères suivants : 1° l'installation doit être équipée des antennes spécialisées nécessaires aux différents examens;2° un minimum d'installations de sécurité doit être présent, permettant un contact visuel et acoustique entre le patient et l'examinateur, un monitorage par électrocardiogramme, un dispositif de détection de métaux, un système non ferromagnétique de transport du patient, un système de réanimation adapté, un système anti-incendie adapté;3° la localisation et l'installation doivent répondre à des prescriptions minimales concernant l'interaction magnétique et la protection des ondes de radiofréquence.

Art. 5.§ 1er. Un tomographe à résonance magnétique ne peut être installé que dans un service d'imagerie médicale situé dans un hôpital et ayant un agrément en application du présent arrêté. § 2. A titre exceptionnel et en vue d'une répartition géographique optimale, un tomographe à résonance magnétique peut, par dérogation au § 1er, être installé dans un service visé à l'article 1er, §§ 1er et 4 de l'arrêté royal du 25 octobre 2006 fixant le nombre maximum de services où un tomographe à résonance magnétique est installé qui peuvent être exploités, à bord d'un véhicule qui est stationné à l'hôpital.

La dérogation visée à l'alinéa 1er est uniquement autorisée lorsque le service visé est exploité dans le cadre d'une association agréée, et plus particulièrement sur le site de l'un des hôpitaux participants qui dispose, en outre, d'un agrément pour le service mentionné.

Par dérogation à l'alinéa 2, le véhicule dans lequel le tomographe à résonance magnétique est installé peut se rendre sur les sites des autres hôpitaux participant à l'association en vue de procéder à des examens chez les patients de ces hôpitaux. Les examens sont effectués par les radiologues du service.

Les hôpitaux qui souhaient obtenir l'exploitation en association d'un service, tel que décrit dans le présent article, doivent prouver aux autorités compétentes en matière d'agrément leur besoin d'une exploitation spécifique de ce type.

Le Ministre peut déterminer des caractéristiques auxquelles le véhicule visé par l'alinéa premier doit satisfaire.

Art. 6.Dans un service hospitalier d'imagerie médicale, agréé en application du présent arrêté, un seul tomographe à résonance magnétique peut être installé, excepté en cas d'application de l'article 7, § 3, et de l'article 8.

Art. 7.§ 1er. Un service visé à l'article 2, alinéa 1er, peut être exploité, sans que le nombre de services visé à l'article 1er, § 1er, du même arrêté royal du 25 octobre 2006 ne puisse être dépassé, dans un hôpital qui a atteint un nombre annuel d'admissions, comportant ou ne comportant pas une nuitée, égal à 25 000.

Les admissions en hospitalisations de jour, telles que visées à l'article 4, §§ 3, 6 et 7, de la convention entre les établissements de soins et les organismes assureurs, conclue le 12 décembre 2005 en application de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, ne sont pas prises en compte pour l'application de l'alinéa 1er. Ne sont pas non plus prises en considération les admissions, comportant ou ne comportant pas une nuitée, dans un établissement de rééducation fonctionnelle visé à l'article 23, § 3, de la même loi coordonnée du 14 juillet 1994.

Le nombre d'admissions visé à l'alinéa 1er doit être atteint soit durant l'année 2005, soit en moyenne au cours des années 2003, 2004 et 2005. Le Ministre ayant la Santé publique et les Affaires sociales dans ses attributions peut préciser des règles selon lesquelles les hôpitaux doivent démontrer le nombre de leurs admissions aux autorités compétentes en matière d'agrément. Pour l'application du présent paragraphe, les services dans les hôpitaux qui comptent le nombre le plus élevé d'admissions sont agréés en priorité. § 2. Pour autant que le nombre de services visé à l'article 1er, § 1er, du même arrêté royal du 25 octobre 2006 ne soit pas atteint en conséquence de l'application du § 1er, un service visé à l'article 2, alinéa 1er, peut être exploité dans un hôpital qui a atteint un nombre annuel d'admissions, comportant ou ne comportant pas de nuitée, égal à 20 000. § 1er, alinéa 2, 3 et 4, sont également d'application.

L'autorité compétente en matière d'agrément peut, par dérogation au § 1er, alinéa 4, agréer les services admissibles à cet effet en application du présent paragraphe, compte tenu du souci d'une meilleure répartition géographique et/ou de l'existence d'un besoin - en particulier pour ce qui concerne la nature et le volume des pathologies qu'ils traitent - relatif à cette activité, tel que visé à l'article 45bis de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987. § 3. Pour autant que le nombre de services visé par l'article 1er, § 1er, du même arrêté royal du 25 octobre 2006, ne soit pas atteint en conséquence de l'application des §§ 1er et 2, un second appareil visé à l'article 4, peut être installé dans un hôpital qui a atteint un nombre annuel d'admissions, comportant ou ne comportant pas de nuitée, égal à 35 000 ou dans un hôpital où sont effectuées à la fois des prestations chirurgicales et médicales, exclusivement pour le traitement des tumeurs, et qui a obtenu la dérogation visée à l'article 2, § 1erbis, de l'arrêté royal du 30 janvier 1989 fixant les normes complémentaires d'agrément des hôpitaux et des services hospitaliers et précisant la définition des groupements d'hôpitaux et les normes particulières qu'ils doivent respecter. § 1er, alinéas 2, 3 et 4, sont également d'application.

L'autorité compétente en matière d'agrément peut, par dérogation au § 1er, alinéa 4, agréer les services admissibles à cet effet en application du présent paragraphe, compte tenu du souci d'une meilleure répartition géographique et/ou de l'existence d'un besoin - en particulier pour ce qui concerne la nature et le volume des pathologies qu'ils traitent - relatif à cette activité, tel que visé à l'article 45bis de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987. § 4. Pour autant que le nombre de services visé à l'article 1er, § 1er, du même arrêté royal du 25 octobre 2006, diminué du nombre de services pour lesquels le § 3 est appliqué, ne soit pas atteint en conséquence de l'application des §§ 1er et 2, un service visé à l'article 2, alinéa 1er, peut être exploité dans un hôpital qui a atteint un nombre annuel d'admissions, comportant ou ne comportant pas de nuitée, égal à 15 000. § 1er, alinéas 2, 3 et 4, sont également d'application.

L'autorité compétente en matière d'agrément peut, par dérogation au § 1er, alinéa 4, agréer les services admissibles à cet effet en application du présent paragraphe, compte tenu du souci d'une meilleure répartition géographique et/ou de l'existence d'un besoin - en particulier pour ce qui concerne la nature et le volume des pathologies qu'ils traitent - relatif à cette activité, tel que visé à l'article 45bis de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987. § 5. Il peut être satisfait conjointement par plusieurs hôpitaux aux conditions en matière d'admissions visées aux §§ 1er, 2, 3 et 4, pour autant que ces hôpitaux fassent partie d'une association en ce qui concerne un serice visé par l'article 2, alinéa 1er, du présent arrêté. Les sites dont l'activité est la plus importante parmi chacun de ces hôpitaux doivent se trouver à une distance maximale de 5 km les uns des autres. Cette limitation ne s'applique pas au service exploité par une association en application de l'article 5, § 2, du présent arrêté.

L'autorité compétente en matière d'agrément peut octroyer une dérogation en ce qui concerne cette distance maximale dans le but d'une meilleure répartition géographique à condition que les hôpitaux qui font partie de l'association introduisent une demande motivée à cet effet. La motivation doit au moins inclure un document précisant les besoins de la région.

Art. 8.Par dérogation à l'article 6, deux tomographes à résonance magnétique peuvent être installés dans un service d'imagerie médicale d'un hôpital universitaire.

Pour autant qu'un hôpital universitaire dispose d'un service agréé et qui répond aux conditions visées à l'article 7, §§ 1er ou 2, un troisième appareil peut y être installé, avec un maximum d'un seul appareil supplémentaire par faculté de médecine dotée d'un curriculum complet, et ce compte tenu de la mission spécifique sur le plan de la formation ainsi que du développement de nouvelles applications et procédures.

Quand un hôpital universitaire visé à l'alinéa 1er réalise au moins 55 000 admissions, comme visées à l'article 7, § 1er, un quatrième appareil peut être installé dans le service agréé.

Art. 9.§ 1er. Pour demeurer agréé, un service d'imagerie médicale possédant un tomographe à résonance magnétique doit procéder à la vérification interne et faire procéder à la vérification externe de la qualité de l'activité médicale, conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 15 février 1999 relatif à l'évaluation qualitative de l'activité médicale dans les hôpitaux. § 2. L'enregistrement interne visé à l'article 3 de l'arrêté royal précité, doit au moins répondre aux conditions suivantes : 1° il doit comprendre suffisamment de paramètres pour permettre l'évaluation de la qualité de l'activité médicale;2° il doit être effectué pour chaque patient, indépendamment de l'évolution de la situation;3° il doit faire état de tout contact entre le patient et le service. Les paramètres à enregistrer visés à l'alinéa 1er, sont au minimum les suivants : 1° le rapport d'installation;2° le rapport périodique du service de contrôle et de l'organisme agréé d'entretien;3° les preuves de la formation permanente des radiologues;4° la justification clinique de l'examen;5° la durée de l'examen;6° les moyens de contraste utilisés;7° les facteurs alourdissants, tels que, notamment la sédation, l'anesthésie, l'alitement, le monitoring;8° le postprocessing utilisé;9° le résultat de l'examen;10° la spécialité du médecin prescripteur (les 3 derniers chiffres du n° INAMI);11° le caractère ambulatoire ou hospitalisé du patient. Tant que le Collège des médecins n'a pas élaboré de modèle d'enregistrement au sens de l'article 8, 2°, de l'arrêté royal précité, chaque hôpital doit appliquer un système d'enregistrement répondant aux conditions visées à l'alinéa 1er.

Art. 10.§ 1er. Lorsque le service visé à l'article 2 satisfait aux normes du présent arrêté, il est accordé à ce service un agrément. § 2. l'agrément fait mention du nombre d'appareils pour lesquels il est octroyé et de la durée de l'agrément. § 3. En l'absence d'agrément du service d'imagerie médicale, en application du présent arrêté, aucun tomographe à résonance magnétique visé dans le présent arrêté ne peut être installé. § 4. Lorsqu'il est constaté qu'il n'est plus satisfait aux normes, l'agrément est retiré.

Art. 11.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est informé par le ministre qui a l'agrément des services d'imagerie médicale dans ses attributions : a) de la décision qui accorde un agrément avec mention de la manière dont il est répondu à chacune des normes du présent arrêté;b) de la décision de retrait d'un agrément, avec le motif de celle-ci;d) du procès-verbal constatant qu'un tomographe à résonance magnétique n'est pas installé conformément aux normes du présent arrêté.

Art. 12.Les services agréés à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté restent agréés jusqu'en 2010 ou jusqu'à la date où leur agrément prend fin si celle-ci se situe après la date précitée.

Art. 13.Les articles 45 à 47 inclus, articles 48, § 2, et les articles 49 à 56 inclus de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, à l'exception des articles 49, § 5, et 51, cesseront de produire leurs effets à la date d'entrer en vigueur de cet arrêté.

Art. 14.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 25 octobre 2006.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, R. DEMOTTE