SERVICE PUBLIC FEDERAL INTERIEUR

25 OCTOBRE 2006. - Arrêté royal fixant les normes auxquelles un service où un tomographe à résonance magnétique est installé doit répondre pour être agréé. - Coordination officieuse en langue allemande

Le texte qui suit constitue la coordination officieuse en langue allemande de l'arrêté royal du 25 octobre 2006 fixant les normes auxquelles un service où un tomographe à résonance magnétique est installé doit répondre pour être agréé (Moniteur belge du 11 décembre 2006), tel qu'il a été modifié par l'arrêté royal du 25 avril 2014 modifiant l'arrêté royal du 25 octobre 2006 fixant les normes auxquelles un service où un tomographe à résonance magnétique est installé doit répondre pour être agréé (Moniteur belge du 8 août 2014).

Cette coordination officieuse en langue allemande a été établie par le Service central de traduction allemande à Malmedy pour le compte du Ministère de la Communauté germanophone.

FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST VOLKSGESUNDHEIT, SICHERHEIT DER NAHRUNGSMITTELKETTE UND UMWELT 25. OKTOBER 2006 - Königlicher Erlass zur Festlegung der Normen, denen ein mit einem Magnet-Resonanz-Tomographen ausgestatteter Dienst entsprechen muss, um zugelassen zu werden Artikel 1 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses versteht man unter: 1."Königlicher Erlass vom 28. November 1986": den Königlichen Erlass vom 28. November 1986 zur Festlegung der Normen, denen ein mit einem transversal-axialen Tomographen ausgestatteter Dienst für bildgebende Diagnoseverfahren genügen muss, um als medizinisch-technischer Dienst im Sinne von Artikel 6bis § 2 Nr. 6bis des Gesetzes über die Krankenhäuser zugelassen zu werden; 2. "Dienst für bildgebende Diagnoseverfahren": einen gemäß dem Königlichen Erlass vom 28.November 1986 zugelassenen Dienst; 3. "Magnet-Resonanz-Tomograph": einen Magnet-Resonanz-Tomographen mit eingebautem Computer, einschließlich des dedizierten Geräts, das ausschließlich für einen eingeschränkten Indikationsbereich eingesetzt werden kann. Art. 2 - Der Dienst, in dem ein Magnet-Resonanz-Tomograph installiert ist, wird als ein in Artikel 44 des am 7. August 1987 koordinierten Gesetzes über die Krankenhäuser erwähnter medizinisch-technischer Dienst angesehen, sofern er die Bedingungen des vorliegenden Erlasses erfüllt.

In Abweichung von Absatz 1 muss der in Artikel 48 § 1 Absatz 2 des Gesetzes vom 27. April 2005 zur Kontrolle des Haushaltsplans der Gesundheitspflege und zur Festlegung verschiedener Bestimmungen im Bereich Gesundheit erwähnte Dienst die in Artikel 3 Absatz 1 Nr. 1 und 3, Artikel 5 § 1 und Artikel 7 erwähnten Bedingungen nicht erfüllen.

Art. 3 - Der in Artikel 2 erwähnte Dienst muss folgende Bedingungen erfüllen: 1. Der Dienst muss als Dienst für bildgebende Diagnoseverfahren zugelassen sein.2. Der im Dienst installierte Magnet-Resonanz-Tomograph muss den in Artikel 4 erwähnten Kriterien entsprechen.3. Im Dienst muss eine Anzahl zugelassener Radiologen beschäftigt sein, die mindestens vier Vollzeitbeschäftigungen entspricht.4. Unter den im Dienst beschäftigten Radiologen, die den Magnet-Resonanz-Tomographen benutzen, müssen mindestens zwei: a) entweder eine ergänzende Vollzeitausbildung von mindestens sechs Monaten in einer belgischen oder ausländischen universitären Praktikumseinrichtung, die mit der Benutzung eines Magnet-Resonanz-Tomographen vertraut ist, absolviert haben b) oder während ihrer Ausbildung eine spezifische Ausbildung für die Anwendung dieser Technik erhalten haben.Der Nachweis für die unter Buchstabe a) erwähnte Ausbildung wird durch eine vom Chefarzt der universitären Praktikumseinrichtung ausgestellte Bescheinigung erbracht. Der Nachweis für die unter Buchstabe b) erwähnte Ausbildung wird durch eine Kopie der Zulassung als Facharzt gemäß den Bestimmungen des Ministeriellen Erlasses vom 8. Dezember 1980 zur Festlegung der besonderen Kriterien für die Zulassung von Fachärzten, Praktikumsleitern und Praktikumseinrichtungen im Fachbereich Röntgendiagnostik erbracht.

Die unter Buchstabe b) erwähnten Dokumente sind der Zulassungsakte des Dienstes beizufügen.

Art. 4 - Ein Magnet-Resonanz-Tomograph darf nur installiert werden, wenn folgende Kriterien erfüllt sind: 1. Die Anlage muss mit den für die verschiedenen Untersuchungen notwendigen speziellen Antennen ausgestattet sein.2. Es muss ein Mindestmaß an Sicherheitsausstattungen vorhanden sein: visueller und mündlicher Kontakt zwischen Patient und Untersucher, Elektrokardiogramm-Monitoring, Metalldetektion, geeignete nicht ferromagnetische Transportmittel, geeignetes Reanimationsmaterial und geeigneter Brandschutz.3. Standort und Installation des Geräts müssen Mindestvorschriften entsprechen in Sachen magnetische Interaktion und Schutz vor Radiofrequenzwellen. Art. 5 - § 1 - Ein Magnet-Resonanz-Tomograph darf nur in einem Dienst für bildgebende Diagnoseverfahren installiert werden, der sich in einem Krankenhaus befindet und in Anwendung des vorliegenden Erlasses eine Zulassung erhalten hat. § 2 - In Ausnahmefällen und im Hinblick auf eine optimale geographische Verteilung darf ein Magnet-Resonanz-Tomograph in Abweichung von § 1 in einem in Artikel 1 §§ 1 und 4 des Königlichen Erlasses vom 25. Oktober 2006 zur Festlegung der Höchstanzahl Dienste, die mit einem dort installierten Magnet-Resonanz-Tomographen betrieben werden dürfen, in einem am Krankenhaus stationierten Fahrzeug betrieben werden.

Die in Absatz 1 erwähnte Abweichung ist nur erlaubt, wenn der betreffende Dienst im Rahmen einer zugelassenen Vereinigung betrieben wird, und zwar am Standort eines der teilnehmenden Krankenhäuser, das darüber hinaus über eine Zulassung für den erwähnten Dienst verfügt.

In Abweichung von Absatz 2 darf das Fahrzeug, in dem der Magnet-Resonanz-Tomograph installiert ist, zu den Standorten der anderen an der Vereinigung teilnehmenden Krankenhäuser fahren, um Untersuchungen bei den Patienten dieser Krankenhäuser durchzuführen.

Die Untersuchungen werden von den Radiologen des Dienstes durchgeführt.

Die Krankenhäuser, die einen wie im vorliegenden Artikel beschriebenen Betrieb eines Dienstes im Rahmen einer Vereinigung möchten, müssen den in Sachen Zulassung zuständigen Behörden den Bedarf an einem spezifischen Betrieb dieser Art nachweisen.

Der Minister kann die Charakteristiken bestimmen, denen das in Absatz 1 erwähnte Fahrzeug entsprechen muss.

Art. 6 - [Die Dienste, die ab dem 1. Januar 2015 in die Programmierung aufgenommen werden, die in Artikel 1 des Königlichen Erlasses vom 25.

Oktober 2006 zur Festlegung der Höchstanzahl Dienste, die mit einem dort installierten Magnet-Resonanz-Tomographen betrieben werden dürfen, erwähnt ist, werden in den Krankenhäusern zugelassen, wo an diesem Datum noch kein Magnet-Resonanz-Tomograph installiert worden ist.] [Art. 6 ersetzt durch Art. 1 des K.E. vom 25. April 2014 (B.S. vom 8.

August 2014)] Art. 7 - 8 - [...] [Art. 7 und 8 aufgehoben durch Art. 2 des K.E. vom 25. April 2014 (B.S. vom 8. August 2014)] Art. 9 - § 1 - Um zugelassen zu bleiben, muss ein mit einem Magnet-Resonanz-Tomographen ausgestatteter Dienst für bildgebende Diagnoseverfahren gemäß den Bestimmungen des Königlichen Erlasses vom 15. Februar 1999 über die qualitative Bewertung der medizinischen Aktivität in Krankenhäusern die Qualität der medizinischen Aktivität sowohl intern bewerten als auch extern bewerten lassen. § 2 - Die in Artikel 3 des vorerwähnten Königlichen Erlasses erwähnte interne Registrierung muss zumindest folgende Bedingungen erfüllen: 1. Sie muss genug Parameter umfassen, um die Bewertung der Qualität der medizinischen Aktivität zu ermöglichen.2. Sie muss für jeden Patienten vorgenommen werden, ungeachtet der weiteren Entwicklung der Situation.3. Sie muss jeden Kontakt zwischen Patient und Dienst angeben. Bei den in Absatz 1 erwähnten zu registrierenden Parametern handelt es sich mindestens um folgende Parameter: 1. den Installationsbericht, 2.den periodischen Bericht des Kontrolldienstes und der zugelassenen Wartungseinrichtung, 3. die Nachweise über die Weiterbildung der Radiologen, 4.die klinische Rechtfertigung der Untersuchung, 5. die Untersuchungsdauer, 6.die verwendeten Kontrastmittel, 7. die erschwerenden Faktoren, insbesondere Sedierung, Anästhesie, Bettlägerigkeit, Monitoring, 8.das vorgenommene Postprocessing, 9. den Befund der Untersuchung, 10.den Fachbereich des verordnenden Arztes (die drei letzten Ziffern der LIKIV-Nr.), 11. die ambulante oder stationäre Versorgung des Patienten. Solange das Ärztekollegium kein Registrierungsmuster im Sinne von Artikel 8 Nr. 2 des vorerwähnten Königlichen Erlasses festgelegt hat, muss jedes Krankenhaus ein Registrierungssystem anwenden, das die in Absatz 1 erwähnten Bedingungen erfüllt.

Art. 10 - § 1 - Wenn der in Artikel 2 erwähnte Dienst den Normen des vorliegenden Erlasses genügt, wird diesem Dienst eine Zulassung erteilt. § 2 - In der Zulassung wird die Anzahl Geräte, für die sie erteilt wird, und die Dauer der Zulassung angegeben. § 3 - Ohne Zulassung des Dienstes für bildgebende Diagnoseverfahren in Anwendung des vorliegenden Erlasses darf kein im vorliegenden Erlass erwähnter Magnet-Resonanz-Tomograph installiert werden. § 4 - Wird festgestellt, dass den Normen nicht mehr genügt wird, wird die Zulassung entzogen.

Art. 11 - Der für die Volksgesundheit zuständige Minister wird vom Minister, zu dessen Zuständigkeitsbereich die Zulassung der Dienste für bildgebende Diagnoseverfahren gehört, über Folgendes informiert: a) den Beschluss zur Erteilung einer Zulassung unter Angabe der Weise, wie die Normen des vorliegenden Erlasses eingehalten werden, b) den Beschluss zur Entziehung einer Zulassung mit der Begründung des Entzugs, c) das Protokoll, durch das festgestellt wird, dass ein Magnet-Resonanz-Tomograph nicht gemäß den Normen des vorliegenden Erlasses installiert ist. Art. 12 - Die am Datum des Inkrafttretens des vorliegenden Erlasses zugelassenen Dienste bleiben zugelassen bis 2010 oder bis zum Ablaufdatum ihrer Zulassung, wenn diese zu diesem Zeitpunkt nicht abgelaufen ist.

Art. 13 - Die Artikel 45 bis einschließlich 47, Artikel 48 § 2 und die Artikel 49 bis einschließlich 56 des Gesetzes vom 27. April 2005 zur Kontrolle des Haushaltsplans der Gesundheitspflege und zur Festlegung verschiedener Bestimmungen im Bereich Gesundheit, mit Ausnahme der Artikel 48 § 5 und 51, hören ab dem Datum des Inkrafttretens des vorliegenden Erlasses auf, wirksam zu sein.

Art. 14 - Unser Minister der Volksgesundheit ist mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt.