28 FEVRIER 2014. - Arrêté royal modifiant les annexes Ire et II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35 § 1er, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 décembre 1999, 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005, 27 décembre 2005, 27 décembre 2012 et 19 mars 2013 et § 2, modifié par la loi du 20 décembre 1995, par l'arrêté royal du 25 avril 1997, confirmé par la loi du 12 décembre 1997, et par la loi du 10 août 2001;

Vu les annexes Ire et II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés;

Vu les proposition du Conseil technique pharmaceutique, formulées les 31 janvier 2013, 28 mars 2013 et 23 mai 2013;

Considérant que le Service d'évaluation et de contrôle médicaux n'a pas émis d'avis dans le délai de cinq jours, prévu à l'article 27, alinéa 4, de la loi `relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités', coordonnée le 14 juillet 1994, et que l'avis concerné est donc réputé avoir été donné en application de cette disposition de la loi;

Vu la décision de la Commission de conventions pharmaciens-organismes assureurs, prise le 28 juin 2013;

Vu l'avis de la Commission du contrôle budgétaire, donné le 11 septembre 2013;

Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé, prise le 16 septembre 2013;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 4 novembre 2013;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 19 décembre 2013;

Vu l'avis 55.000/2 du Conseil d'Etat, donné le 5 février 2014, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant qu'il est tenu compte du fait que la base de remboursement actuelle de certains excipients est trop basse par rapport au prix de vente au pharmacien ou aux conditionnements mis sur le marché et que les nouvelles bases de remboursement ont été calculées en fonction des conditionnements disponibles sur le marché et de leurs prix, qu'il a été tenu compte de l'économie consécutive dans la décision d'admettre les nouvelles bases de remboursement;

Considérant qu'il est tenu compte du fait que la base de remboursement actuelle des ampoules préfabriquées est trop basse par rapport au prix de vente au pharmacien et que les nouvelles bases de remboursement ont été calculées en fonction des conditionnements disponibles sur le marché et de leurs prix, dans la décision d'admettre les nouvelles bases de remboursement;

Considérant, que l'intérêt thérapeutique et/ou social de la Polymyxine B sulfate fait défaut; qu'il a été considéré que celle-ci ne devait plus être retenue dans la liste des matières premières remboursables, que la décision de la supprimer semble donc justifiée;

Considérant, pour la modification des conditions de remboursement de la Lévocarnitine, qu'il est tenu compte du fait qu'il est souhaitable de mieux définir la spécialisation des médecins pouvant prescrire le produit et que ceci doit être élargi aux différentes indications retenues (harmonisation des §§ 3, 9 et 14 du chapitre IV); que la décision d'admettre les nouvelles conditions de remboursement est par conséquent justifiée;

Considérant, que l'inscription de l'« éthanol à 96 % dénaturé » et de la « solution antiseptique » donne lieu à des confusions, que seul l'éthanol à 96 % dénaturé est accepté en tant que matière première en cas d'utilisation comme solvant dans les préparations magistrales et officinales, que la décision de la supprimer la dénomination « solution antiseptique » semble donc justifiée;

Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'annexe Ire, première partie, à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés remplacée par l'arrêté royal 3 octobre 2012 et modifiée par les arrêtés royaux des 4 mars 2013, 21 mai 2013 et 6 septembre 2013, les mentions suivantes sont supprimées :

A07AA05

Polymyxine B sulfaat

A07AA05

Polymyxine B (sulfate de)

J01XB

polymyxinen

J01XB

polymyxines

J01XB02

Polymyxine B sulfaat

J01XB02

Polymyxine B (sulfate de)

S01AA18

Polymyxine B sulfaat

S01AA18

Polymyxine B (sulfate de)

S02AA11

Polymyxine B sulfaat

S02AA11

Polymyxine B (sulfate de)

S03A

ANTIMICROBIELE MIDDELEN

S03A

ANTIINFECTIEUX

S03AA

antimicrobiële middelen

S03AA

antiinfectieux

S03AA03

Polymyxine B sulfaat

S03AA03

Polymyxine B (sulfate de)

Z01AX98B

Antiseptische oplossing

Z01AX98B

Solution antiseptique

Z01AX99B

Antiseptische oplossing

Z01AX99B

Solution antiseptique

Art. 2.A l'annexe Ire, deuxième partie, chapitre V, à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés remplacée par l'arrêté royal 3 octobre 2012 et modifiée par les arrêtés royaux des 4 mars 2013, 21 mai 2013 et 6 septembre 2013, les mentions suivantes sont supprimées :

Polymyxine B sulfaat

A07AA05; J01XB02; S01AA18;

Polymyxine B (sulfate de)

A07AA05; J01XB02;S01AA18;

S02AA11; S03AA03

S02AA11; S03AA03

Antiseptische oplossing

Z01AX98B; Z01AX99B

Solution antiseptique

Z01AX98B; Z01AX99B

Art. 3.A l'annexe II à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés, remplacée par l'arrêté royal du 3 octobre 2012 et modifiée par les arrêtés royaux des 4 mars 2013, 21 mai 2013, 11 juillet 2013 et 6 septembre 2013, les modifications suivantes sont apportées : 1° Au chapitre Ier, le principe actif suivant est supprimé :

Polymyxine B sulfaat

1

6,1960

Polymyxine B (sulfate de)

1

6,1960

2° Au chapitre III, les bases de remboursement des ampoules préfabriquées suivantes sont remplacées comme suit :

G

Adrenalinetartraat 1 mg (X)

STUK

1,0494

G

Adrénaline (tartrate de) 1 mg (X)

PIECE

1,0494

G

Calciumgluconaat 10 ml/1 g (X)

STUK

1,4385

G

Calcium (gluconate de) 10 ml/1 g (X)

PIECE

1,4385

G

Glucose hypertonische oplossing 10 ml 20 à 30% (X)

STUK

1,1959

G

Glucose solution hypertonique 10 ml 20 à 30% (X)

PIECE

1,1959

G

Glucose hypertonische oplossing 20 ml 20 à 30% (X)

STUK

1,5359

G

Glucose solution hypertonique 20 ml 20 à 30% (X)

PIECE

1,5359

G

Pethidinehydrochloride 2 ml/100 mg (X)

STUK

1,0210

G

Péthidine (chlorhydrate de) 2 ml/100 mg (X)

PIECE

1,0210

G

Procaïnehydrochloride 1 ml/20 mg (X)

STUK

0,8840

G

Procaïne (chlorhydrate de) 1 ml/20 mg (X)

PIECE

0,8840

G

Procaïnehydrochloride 2 ml/20 mg (X)

STUK

0,9136

G

Procaïne (chlorhydrate de) 2 ml/20 mg (X)

PIECE

0,9136

G

Procaïnehydrochloride 2 ml/40 mg (X)

STUK

1,0280

G

Procaïne (chlorhydrate de) 2 ml/40 mg (X)

PIECE

1,0280

G

Procaïnehydrochloride 5 ml/50 mg (X)

STUK

0,9238

G

Procaïne (chlorhydrate de) 5 ml/50 mg (X)

PIECE

0,9238

G

Procaïnehydrochloride 5 ml/100 mg (X)

STUK

0,9631

G

Procaïne (chlorhydrate de) 5 ml/100 mg (X)

PIECE

0,9631

G

Procaïnehydrochloride 10 ml/100 mg (X)

STUK

0,8766

G

Procaïne (chlorhydrate de) 10 ml/100 mg (X)

PIECE

0,8766

G

Scopolaminehydrobromide 0,25 mg (X)

STUK

0,9631

G

Scopolamine (bromhydrate de) 0,25 mg (X)

PIECE

0,9631

3° Au chapitre IV, les modifications suivantes sont apportées : a) Au § 3, 2° alinéa, les mots « soit en neurologie et attaché à un centre de maladies métaboliques agréé par l'INAMI » sont insérés entre les mots « soit en pédiatrie » et les mots « établit un rapport motivé ».b) Au § 9, 2° alinéa, les mots « spécialiste soit en médecine interne, soit en pédiatrie, soit en neurologie et attaché à un centre de maladies métaboliques agréé par l'INAMI » sont insérés entre les mots « Le médecin traitant » et les mots « établit un rapport motivé ».c) Au § 14, 2° alinéa, les mots « spécialiste soit en médecine interne, soit en pédiatrie, soit en neurologie et attaché à un centre de maladies métaboliques agréé par l'INAMI » sont insérés entre les mots « Le médecin traitant » et les mots « établit un rapport motivé ».4° Au chapitre V, la base de remboursement des produits suivants est remplacée comme suit :

Teken

Naam

Hoeveel- heid*

Vergoedings- basis

Signe

Nom

Quantité*

Base de rembourse- ment

Amandelolie, gezuiverde (50 g)

1

0,0147

Amande (huile d') raffinée (50 g)

1

0,0147

Cineol (= Eucalyptol) [Enkel voor inwendig gebruik, behalve voor zetpillen]

1

0,0505

Cineole (= Eucalyptol) [Uniquement pour usage interne, sauf en suppositoires]

1

0,0505

Ethanol 96 % (60 g) [Dit product mag slechts worden aangerekend tot een hoeveelheid van 10 g per module zonder rekening te houden met de ethanol vervat in de producten ingeschreven in hoofdstuk III of in de formules van de geldende uitgaven van de Belgische farmacopee, van de Europese farmacopee en van het Therapeutisch Magistraal Formularium]

1

0,0433

Ethanol à 96 % (60 g) [Ce produit ne peut être porté en compte qu'à concurrence de 10 g par module, compte non tenu de l'éthanol contenu dans les produits inscrits au chapitre III ou dans les formules des éditions en vigueur de la Pharmacopée belge, de la pharmacopée européenne et du Formulaire thérapeutique magistral]

1

0,0433

Ethanol 96%, gedenatureerd

1

0,0035

Ethanol à 96%, dénaturé

1

0,0035

Ether (100 g)

1

0,0110

Ether (100 g)

1

0,0110

Glycerol (150 g)

1

0,0093

Glycérol (150 g)

1

0,0093

Isopropylalcohol

1

0,0070

Isopropylique (alcool)

1

0,0070

Olijfolie, fijne

1

0,0277

Olive (huile de) vierge

1

0,0277

Paraffine vloeibare

1

0,0066

Paraffine liquide

1

0,0066

Propyleenglycol

1

0,0094

Propylèneglycol

1

0,0094

5° Au chapitre V, l'excipient suivant est supprimé :

Antiseptische oplossing

1

0,0032

Solution antiseptique

1

0,0032

Art.4. Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois suivant l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Art. 5.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 28 février 2014.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales, Mme L. ONKELINX