28 MAI 2008. - Arrêté royal modifiant les annexes Ire et II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35, § 1er, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 décembre 1999, 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005 et § 2, modifié par les lois des 20 décembre 1995 et 10 août 2001 et l'arrêté royal du 25 avril 1997;

Vu l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés, notamment les annexes Ire et II remplacée par l'arrêté royal du 15 septembre 2006 et modifiée par les arrêtés royaux du 21 décembre 2006, 29 janvier 2007, 14 février 2007, 11 mai 2007, 3 juin 2007, 6 juillet 2007, 20 juillet 2007 et 16 mars 2008;

Considérant, pour l'inscription des excipients, que le prix, le volume estimé et l'éventuelle protection par un brevet des excipients concernés ont été pris en compte; qu'il n'y a pas d'incidence budgétaire, notamment parce que l'intervention de l'assurance va se faire sur base d'un forfait préexistant, qu'un code CAT commun à tous les excipients a été attribué; que la décision d'admettre au remboursement lesdits excipients est par conséquent justifiée;

Considérant qu'il est tenu compte du fait que le DL-alpha-tocophéryle hydrogénosuccinate 890 UI/g et le RRR-alpha-tocophéryle hydrogénosuccinate 1210 UI/g ont un intérêt social et thérapeutique certain dans le traitement de la mucoviscidose ainsi que, en association avec des acides aminés dans le traitement ou la prévention des maladies métaboliques héréditaires susceptibles d'entraîner un handicap et dans le traitement de la lactacidose congénitale sévère .

Il a été considéré qu'il n'y avait pas d'incidence budgétaire, notamment parce que l'intervention de l'assurance va se faire sur base d'un forfait préexistant, qu'un code CAT a été attribué; que l'inscription du DL-alpha-tocophéryle hydrogénosuccinate 890 UI/g et du RRR-alpha-tocophéryle hydrogénosuccinate 1210 UI/g au chapitre IV, § 9 a) et b) et au § 19 est par conséquent justifiée;

Vu la proposition du Conseil technique pharmaceutique faite le 6 juillet 2007;

Vu l'avis du Service d'évaluation et de contrôle médicaux, donné le 6 juillet 2007;

Vu la décision de la Commission de conventions pharmaciens- organismes assureurs du 20 septembre 2007;

Vu l'avis de la Commission de Contrôle budgétaire, donné le 5 décembre 2007;

Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé du 10 décembre 2007;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 11 février 2008;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 28 février 2008;

Vu l'avis 44.286/1 du Conseil d'Etat, donné le 8 avril 2008 en application de l'article 84, § 1er, premier alinéa, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.L'annexe Ire à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés remplacée par l'arrêté royal du 15 septembre 2006 et modifiée par les arrêtés royaux des 21 décembre 2006, 29 janvier 2007, 3 juin 2007, 6 juillet 2007 et 20 juillet 2007 est modifiée comme suit : 1° A la première partie de la même annexe, au code « A11HA03 » les mentions « D alfatocopherol succinate et DL alfatocopherol succinate » sont supprimées.2° A la première partie de la même annexe, au code « A11HA03 » les mentions « DL-alpha-tocophéryle hydrogénosuccinate 890 UI/g, RRR-alpha-tocophéryle hydrogénosuccinate 1210 UI/g » sont ajoutées.3° A la première partie de la même annexe, entre la mention « A16AX - divers produits pour l'alimentation et pour le métabolisme » et la mention « A16AX76B - vitamine E acétate 50%, vitamine E acétate huile - chapitre IV § 14 » sont insérées les mentions suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 4° A la deuxième partie de la même annexe, le chapitre IV, § 9 a) est complété comme suit : Pour la consultation du tableau, voir image 5° A la deuxième partie de la même annexe, le chapitre IV, § 9 b) est complété comme suit : Pour la consultation du tableau, voir image 6° A la deuxième partie de la même annexe, le chapitre IV, § 19 est complété comme suit : Pour la consultation du tableau, voir image Art.2. A l'annexe II au même arrêté, remplacée par l'arrêté royal du 15 septembre 2006 et modifiée par les arrêtés royaux des 21 décembre 2006, 29 janvier 2007, 14 février 2007, 11 mai 2007, 3 juin 2007, 6 juillet 2007, 20 juillet 2007 et 16 mars 2008, les modifications suivantes sont apportées : 1° Au chapitre IV, § 9, a), dans la partie « Vitamines et/ou minéraux mélangés aux acides aminés susvisés » sont insérées entre la matière première « ac.ascorbique (Propharex) = vit. C » et la matière première « calcium pantothénate (Propharex) =vit. B5 », les matières premières suivantes : « DL-alpha-tocophéryle hydrogénosuccinate 890 UI/g, RRR-alpha-tocophéryle hydrogénosuccinate 1210 UI/g (Certa) = vit. E. » 2° Au chapitre IV, § 9, b), sont insérées entre la matière première « ac.ascorbique (Propharex) = vit. C » et la matière première « calcium pantothénate (Propharex) =vit. B5 », les matières premières suivantes : « DL-alpha-tocophéryle hydrogénosuccinate 890 UI/g, RRR-alpha-tocophéryle hydrogénosuccinate 1210 UI/g (Certa) = vit. E. » 3° Au chapitre IV, § 19, dans le tableau, dans la partie « et/ou vitamine E » sont insérées les matières premières suivantes : « DL-alpha-tocophéryle hydrogénosuccinate 890 UI/g, RRR-alpha-tocophéryle hydrogénosuccinate 1210 UI/g (Certa) = vit.E. » Pour la consultation du tableau, voir image 4° Dans le chapitre V de la même annexe sont insérés entre l'excipient « Aspartame (Certa) » et l'excipient « Aurantii amari floris aetheroleum (Certa) », les excipients suivants : Pour la consultation du tableau, voir image 5° Dans le chapitre V de la même annexe sont insérés entre l'excipient « Macrogol 1500/300 (Certa) » et l'excipient « Macrogol 6 glycérol caprylocaprate (= Softigen 767) (Certa) », les excipients suivants : Pour la consultation du tableau, voir image Art.3. Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois suivant l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur Belge.

Art. 4.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargée de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 28 mai 2008.

ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Mme L. ONKELINX