28 OCTOBRE 2008. - Arrêté royal portant fixation de la composition et du fonctionnement de la Commission mixte et portant exécution de l'article 1er, § 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la Constitution, notamment l'article 108;

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, notamment l'article 1er, § 2, inséré par la loi du 1er mai 2006 et l'article 13bis, § 2, modifié par l'arrêté royal 22 février 2001 et par les lois des 1er mai 2006 et 27 décembre 2006;

Vu la loi du 4 février 2000Documents pertinents retrouvés type loi prom. 04/02/2000 pub. 18/02/2000 numac 2000022108 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative à la création de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire fermer relative à la création de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire, notamment l'article 4, modifié par les lois des 13 juillet 2001, 22 décembre 2003 et 9 juillet 2004 et l'article 5, alinéa 2, 3°, inséré par la loi du 22 décembre 2003;

Vu la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, notamment l'article 4, modifié par les lois des 21 décembre 2007 et 24 juillet 2008;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 12 septembre 2007;

Vu l'accord de Notre Secrétaire d'Etat du Budget, donné le 16 avril 2008;

Vu l'avis 44.732/3 du Conseil d'Etat, donné le 1er juillet 2008, en application de l'article 84, § 1er, alinéa premier, 1° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.§ 1. Pour l'application du présent arrêté on entend par : 1° Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ou AFMPS : l'organisme d'intérêt public visé dans la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer portant création de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé compétent pour l'application du présent arrêté;2° le Ministre : le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions;3° responsable de la mise sur le marché d'un produit : le fabricant du produit et, si celui-ci n'est pas établi en Belgique ou si celui-ci ne met pas le produit sur le marché lui-même, le distributeur ou l'importateur du produit;4° produit : un produit sur lequel, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, il peut exister un doute tel que visé à l'article 1er, § 2, alinéa 1er de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments. § 2. Pour l'application du présent arrêté, l'administrateur général de l'AFMPS est désigné comme le délégué du Ministre tel que visé à l'article 1er, § 2, alinéas 3 et 5 de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Art. 2.Au sein de l'AFMPS est instaurée une Commission mixte.

La Commission mixte est composée de 2 Chambres, une Chambre pour les produits à usage humain et une Chambre pour les produits destinés à l'usage animal.

Chaque Chambre de la Commission mixte comprend les membres suivants : 1° Quatre représentants du Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation;2° Deux représentants du Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, Direction générale Environnement;3° Deux représentants du Service Public Fédéral Economie, PME, Classes moyennes et Energie, Direction générale Qualité et Sécurité;4° Deux représentants de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire;5° Quatre représentants de l'AFMPS. Il y a autant de membres suppléants que de membres effectifs. Les membres suppléants sont nommés dans les mêmes conditions que les membres effectifs.

Art. 3.Les membres de chaque Chambre de la Commission mixte sont nommés par Nous sur la proposition des Ministres respectifs compétents.

Les membres de chaque Chambre désignent parmi eux un président et un vice - président. Le président est désigné parmi les membres de l'AFMPS. Le vice - président est désigné parmi les membres du Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation.

Le vice - président remplace le président en cas d'absence ou d'empêchement de celui-ci.

Art. 4.Chaque Chambre de la Commission mixte est assistée par un secrétariat qui est assuré par des membres du personnel de l'AFMPS. Le secrétariat est désigné par le Ministre ou son délégué.

Art. 5.En outre sont membres de droit avec voix consultative dans chaque Chambre : 1° l'administrateur général de l'AFMPS ou son délégué;2° le directeur général de la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation du Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement ou son délégué;3° le directeur général de la Direction générale Environnement du Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement ou son délégué;4° l'administrateur délégué de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire ou son délégué;5° le directeur général de la Direction générale Qualité et Sécurité du Service Public Fédéral Economie, PME, Classes moyennes et Energie.

Art. 6.Les membres de chaque Chambre de la Commission mixte s'engagent à : - sans préjudice de l'application de la loi du 11 avril 1994 relative à la publicité de l'administration, traiter comme tels tous les renseignements confidentiels dont ils prendraient connaissance à l'occasion de leur mission; - respecter les modalités et les délais déterminés pour donner leur avis et, le cas échéant, la présentation de rapports; - assister aux réunions auxquelles ils sont convoqués; - déclarer, lors de chaque réunion de la Chambre concernée de la Commission mixte, leurs conflits d'intérêt qui pourraient être considérés comme préjudiciables à leur indépendance eu égard aux points de l'ordre du jour.

Art. 7.§ 1er. Les mandats des membres de chaque Chambre de la Commission mixte ont une durée de six ans et sont renouvelables.

Le membre qui assiste à moins de la moitié des séances par année pour lesquelles il est convoqué est privé de son mandat.

La personne nommée en remplacement d'un membre achève le mandat de celui-ci. § 2. Chaque Chambre de la Commission mixte délibère valablement lorsqu'elle réunit au moins deux tiers des membres ayant voix délibérative.

Les avis sont émis à la majorité des voix des membres ayant voix délibérative qui sont présents. En cas de parité des voix, la voix du président est prépondérante. § 3. Exceptionnellement, le président de chaque Chambre de la Commission mixte peut décider, en cas d'urgence ou de nécessité, de recourir à une procédure écrite afin de rendre un avis. Le président fixe le délai dans lequel les membres doivent rendre leur avis. Les membres qui n'ont pas rendu d'avis ou qui n'ont pas manifesté leur volonté de s'abstenir dans le délai fixé par le président, sont considérés comme adhérant à l'opinion de la majorité. Les avis sont émis à la majorité des voix des membres ayant voix délibérative.

Si, dans le délai fixé par le président, un membre demande, pour des raisons substantielles, que l'avis soit rendu conformément au § 2, alinéa 1er, le président peut convoquer la Chambre concernée de la Commission mixte.

Art. 8.Chaque Chambre de la Commission mixte instaure un Bureau pour la coordination de ses tâches. Le Bureau est composé du président de la Chambre concernée, du vice - président et d'au moins un des membres de son secrétariat.

Art. 9.§ 1er. Le Bureau de chaque Chambre de la Commission mixte peut inviter des membres du personnel des organes respectifs représentés, dénommés experts internes, afin de participer aux travaux de la Chambre concernée de la Commission mixte. § 2. En vue de la rédaction des avis dans le cadre de l'établissement de lignes directrices telles que visées à l'article 1er, § 2, alinéa 7 de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, le Bureau de chaque Chambre de la Commission mixte peut également inviter des experts externes, choisis en fonction de leur qualification dans la matière à traiter, afin de participer aux travaux de la Chambre concernée de la Commission mixte. § 3. Sur proposition du Bureau de chaque Chambre de la Commission mixte, le Ministre ou son délégué peut confier la réalisation de travaux temporaires écrits ou de rapports à des consultants indépendants, choisis en fonction de leur qualification dans la matière à traiter. § 4. Les experts visés aux §§ 1er et 2, participent avec voix consultative aux travaux de la Chambre concernée, lorsqu'ils y sont appelés.

Les experts et les consultants visés aux §§ 1, 2 et 3 sont soumis au respect des mêmes engagements que les membres, dans les conditions prévues à l'article 6.

Art. 10.Chaque Chambre de la Commission mixte établit un règlement d'ordre intérieur qui est soumis à l'approbation du Ministre. Ce règlement d'ordre intérieur prévoit notamment : - la procédure d'adoption d'avis; - la procédure d'adoption d'avis en urgence; - des règles en matière de déontologie, notamment en vue de la prévention des conflits d'intérêt; - des règles en matière de traitement des plaintes; - la procédure pour la convocation des membres.

Art. 11.Un responsable de la mise sur le marché d'un produit peut, préalablement à la mise sur le marché du produit ou après, requérir une décision du Ministre ou de son délégué et demander à cette fin l'avis de la Chambre concernée de la Commission mixte.

Le Ministre ou son délégué prend une décision sur base de l'avis de la Chambre concernée de la Commission mixte dans les soixante jours à compter de la date de la réception de la demande.

Si la Chambre concernée de la Commission mixte le juge nécessaire, elle peut requérir du demandeur des informations complémentaires.

Conformément à l'article 1, § 2, alinéa 4 de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, le demandeur peut également être entendu à sa propre initiative ou à l'initiative de la Chambre concernée de la Commission mixte. La Chambre concernée de la Commission mixte peut également, si elle le juge nécessaire, requérir l'avis d'une Commission compétente pour rendre un avis sur l'octroi ou non de la mise sur le marché d'un produit et les conditions à cet effet relatives à une autre législation dont le produit répond à la définition. Dans ces cas, le délai de soixante jours est suspendu depuis la date de la demande d'informations, de la séance d'audition ou d'avis jusqu'à la date où ces conditions sont remplies.

Si les conditions visées à l'alinéa précédent ne sont pas remplies dans le délai fixé par la Chambre concernée, qui est d'un délai de maximum trente jours, elle donne son avis sur base des éléments qui sont en sa possession.

Art. 12.Les services publics concernés ainsi que les tiers peuvent également requérir une décision du Ministre ou de son délégué et demander à cette fin l'avis de la Chambre concernée de la Commission mixte.

Dans ces cas, le responsable de la mise sur le marché du produit est informé dans les dix jours suivants l'introduction de la requête que la Chambre concernée a été consultée.

Le Ministre ou son délégué prend une décision sur base de l'avis de la Chambre concernée de la Commission mixte dans les soixante jours à compter de la date de la communication visée à l'alinéa précédent.

Si la Chambre concernée de la Commission mixte le juge nécessaire, elle peut requérir du demandeur ou du responsable de la mise sur le marché du produit des informations complémentaires. Conformément à l'article 1, § 2, alinéa 4 de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, le demandeur ou le responsable de la mise sur le marché du produit peut également être entendu à sa propre initiative ou à l'initiative de la Chambre concernée de la Commission mixte. La Chambre concernée de la Commission mixte peut également, si elle le juge nécessaire, requérir l'avis d'une Commission compétente pour rendre un avis sur l'octroi ou non de la mise sur le marché d'un produit et les conditions à cet effet relatives à une autre législation dont le produit répond à la définition. Dans ces cas, le délai de soixante jours est suspendu depuis la date de la demande d'informations, de la séance d'audition ou d'avis jusqu'à la date où ces conditions sont remplies.

Si les conditions visées à l'alinéa précédent ne sont pas remplies dans le délai fixé par la Chambre concernée, qui est un délai de maximum trente jours, elle donne son avis sur base des éléments en sa possession.

Art. 13.Une demande en application de l'article 11 du présent arrêté est soumise à une rétribution de 250 EUR par produit.

Art. 14.Notre Ministre de la Santé publique est chargée de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 28 octobre 2008.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Mme L. ONKELINX