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Liste
publié le 27 mars 2009

Liste des médicaments à usage humain auxquels une autorisation de mise sur le marché ou enregistrement a été octroyé entre le 1 er janvier 2009 et le 31 janvier 2009 DENOMI(...) - BENAMING FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT - FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING DETENT(...)

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agence federale des medicaments et des produits de sante
numac
2009018104
pub.
27/03/2009
prom.
--
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AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE


Liste des médicaments à usage humain auxquels une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou enregistrement a été octroyé entre le 1er janvier 2009 et le 31 janvier 2009

DENOMINATION - BENAMING

FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT - FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING

DETENTEUR D'AUTORISATION - HOUDER VAN DE VERGUNNING

DATE DE 1re AUTORISATION DATUM EERSTE VERGUNNING

N° D' AUTORISATION - VERGUNNINGSNUMMER

BASE LEGALE - WETTELIJKE BASIS

DELIVRANCE - AFLEVERING

PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN

Abstral 100 microgrammes

tablet voor sublinguaal gebruik - blisterverpakking opa/pvc/alu/alu comprimé sublingual - plaquette thermoformée opa/pvc/alu/alu

ProStrakan Ltd (United Kingdom)

29/01/09

BE332954

0

MS

Fentanyl Citrate

Abstral 200 microgrammes

tablet voor sublinguaal gebruik - blisterverpakking opa/pvc/alu/alu comprimé sublingual - plaquette thermoformée opa/pvc/alu/alu

ProStrakan Ltd (United Kingdom)

29/01/09

BE332963

0

MS

Fentanyl Citrate

Abstral 300 microgrammes

tablet voor sublinguaal gebruik - blisterverpakking opa/pvc/alu/alu comprimé sublingual - plaquette thermoformée opa/pvc/alu/alu

ProStrakan Ltd (United Kingdom)

29/01/09

BE332972

0

MS

Fentanyl Citrate

Abstral 400 microgrammes

tablet voor sublinguaal gebruik - blisterverpakking opa/pvc/alu/alu comprimé sublingual - plaquette thermoformée opa/pvc/alu/alu

ProStrakan Ltd (United Kingdom)

29/01/09

BE332981

0

MS

Fentanyl Citrate

Abstral 50 microgrammes

tablet voor sublinguaal gebruik - blisterverpakking opa/pvc/alu/alu comprimé sublingual - plaquette thermoformée opa/pvc/alu/alu

ProStrakan Ltd (United Kingdom)

29/01/09

BE332945

0

MS

Fentanyl Citrate

Abstral 600 microgrammes

tablet voor sublinguaal gebruik - blisterverpakking opa/pvc/alu/alu comprimé sublingual - plaquette thermoformée opa/pvc/alu/alu

ProStrakan Ltd (United Kingdom)

29/01/09

BE332997

0

MS

Fentanyl Citrate

Abstral 800 microgrammes

tablet voor sublinguaal gebruik - blisterverpakking opa/pvc/alu/alu comprimé sublingual - plaquette thermoformée opa/pvc/alu/alu

ProStrakan Ltd (United Kingdom)

29/01/09

BE333006

0

MS

Fentanyl Citrate

Amlodipin Actavis 10 mg

tablet - fles hdpe comprimé - flacon hdpe

Actavis Group PTC ehf (Iceland)

26/01/09

BE332762

9

MH

Amlodipine Besilate

Amlodipin Actavis 10 mg

tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Actavis Group PTC ehf (Iceland)

26/01/09

BE332753

9

MH

Amlodipine Besilate

Amlodipin Actavis 5 mg

tablet - fles hdpe comprimé - flacon hdpe

Actavis Group PTC ehf (Iceland)

26/01/09

BE332744

9

MH

Amlodipine Besilate

Amlodipin Actavis 5 mg

tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Actavis Group PTC ehf (Iceland)

26/01/09

BE332735

9

MH

Amlodipine Besilate

Anastrad 1 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu

Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG (Germany)

16/01/09

BE331712

8

M1

Anastrozole

Anastrozol Jacobsen Pharma 1 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu

Jacobsen Pharma A/S (Denmark)

08/01/09

BE330967

8

M1

Anastrozole

Berinert 500 eenheden

poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - injectieflacon glas + injectieflacon glas 10 ml poudre et solvent pour solution injectable et pour perfusion - flacon verre + flacon verre 10 ml

CSL Behring GmbH (Germany)

16/01/09

BE331703

0

M4

C1-esterase Inhibitor

Ceftazidim Mylan 1 g

poeder voor oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - injectieflacon glas poudre pour solution injectable et pour perfusion - flacon verre

Mylan bvba/sprl (Belgium)

07/01/09

BE330757

8

MH

Ceftazidime Pentahydrate

Ceftazidim Mylan 2 g

poeder voor oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - injectieflacon glas poudre pour solution injectable et pour perfusion - flacon verre

Mylan bvba/sprl (Belgium)

07/01/09

BE330741

8

MH

Ceftazidime Pentahydrate

Ceftazidim Mylan 500 mg

poeder voor oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - injectieflacon glas poudre pour solution injectable et pour perfusion - flacon verre

Mylan bvba/sprl (Belgium)

07/01/09

BE330766

8

MH

Ceftazidime Pentahydrate

Cisplatiphar 0,5 mg/ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 20 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 20 ml

Teva Pharma Belgium N.V.

20/01/09

BE331886

8

M4

Cisplatin

Cisplatiphar 0,5 mg/ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 50 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 50 ml

Teva Pharma Belgium N.V.

20/01/09

BE331895

8

M4

Cisplatin

Cisplatiphar 0,5 mg/ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 100 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 100 ml

Teva Pharma Belgium N.V.

20/01/09

BE331904

8

M4

Cisplatin

Cisplatiphar 1 mg/ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 10 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 10 ml

Teva Pharma Belgium N.V.

20/01/09

BE331913

8

M4

Cisplatin

Cisplatiphar 1 mg/ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 50 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 50 ml

Teva Pharma Belgium N.V.

20/01/09

BE331922

8

M4

Cisplatin

Cisplatiphar 1 mg/ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 100 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 100 ml

Teva Pharma Belgium N.V.

20/01/09

BE331931

8

M4

Cisplatin

Emwepel 0,18 mg

tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu

Eurogenerics NV (Belgium)

27/01/09

BE332875

8

M1

Pramipexole Dihydrochloride Monohydrate

Emwepel 0,7 mg

tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu

Eurogenerics NV (Belgium)

27/01/09

BE332884

8

M1

Pramipexole Dihydrochloride Monohydrate

Emwepel 1,1 mg

tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu

Eurogenerics NV (Belgium)

27/01/09

BE332893

8

M1

Pramipexole Dihydrochloride Monohydrate

Fludarabin "Ebewe Pharma" 25 mg/ml

concentraat voor oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - injectieflacon glas 2 ml solution à diluer injectable et pour perfusion - flacon verre 2 ml

Ebewe Pharma GesmbH Nfg KG (Austria)

07/01/09

BE330775

8

M4

Fludarabine Phosphate

Fluvastatine Sandoz 80 mg

tablet met verlengde afgifte - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé à libération prolongée - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu

Sandoz nv/sa (Belgium)

26/01/09

BE332701

8

M1

Fluvastatin Sodium

Fluvastatine Sandoz 80 mg

tablet met verlengde afgifte - fles glas comprimé à libération prolongée - flacon verre

Sandoz nv/sa (Belgium)

26/01/09

BE332717

8

M4

Fluvastatin Sodium

Fluvastatine Sandoz 80 mg

tablet met verlengde afgifte - fles hdpe comprimé à libération prolongée - flacon hdpe

Sandoz nv/sa (Belgium)

26/01/09

BE332726

8

M4

Fluvastatin Sodium

Irinosin 20 mg/ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 25 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 25 ml

Teva Pharma Belgium N.V.

12/01/09

BE331475

8

M4

Irinotecan Hydrochloride Trihydrate

Irinotecan @visors 20 mg/ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 2 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 2 ml

@visors cvba (Belgium)

20/01/09

BE331825

8

M4

Irinotecan Hydrochloride Trihydrate

Irinotecan @visors 20 mg/ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 5 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 5 ml

@visors cvba (Belgium)

20/01/09

BE331834

8

M4

Irinotecan Hydrochloride Trihydrate

Levofloxamylan 250 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu

Mylan bvba/sprl (Belgium)

06/01/09

BE330671

8

MH

Levofloxacin Hemihydrate

Levofloxamylan 250 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Mylan bvba/sprl (Belgium)

06/01/09

BE330687

8

M4

Levofloxacin Hemihydrate

Levofloxamylan 500 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu

Mylan bvba/sprl (Belgium)

06/01/09

BE330696

8

MH

Levofloxacin Hemihydrate

Levofloxamylan 500 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Mylan bvba/sprl (Belgium)

06/01/09

BE330705

8

M4

Levofloxacin Hemihydrate

Mavodilol 25 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG (Germany)

20/01/09

BE331816

8

M1

Carvedilol

Mavodilol 25 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu

Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG (Germany)

20/01/09

BE331807

8

M1

Carvedilol

Mavodilol 6,25 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG (Germany)

20/01/09

BE331791

8

M1

Carvedilol

Mavodilol 6,25 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu

Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG (Germany)

20/01/09

BE331782

8

M1

Carvedilol

Metoject 10 mg/0,20 ml

oplossing voor injectie - voorgevulde spuit glas solution injectable - seringue préremplie verre

Medac GmbH (Germany)

26/01/09

BE332622

9

M1

Methotrexate Disodium

Metoject 15 mg/0,30 ml

oplossing voor injectie - voorgevulde spuit glas solution injectable - seringue préremplie verre

Medac GmbH (Germany)

26/01/09

BE332631

9

M1

Methotrexate Disodium

Metoject 20 mg/0,40 ml

oplossing voor injectie - voorgevulde spuit glas solution injectable - seringue préremplie verre

Medac GmbH (Germany)

26/01/09

BE332647

9

M1

Methotrexate Disodium

Metoject 25 mg/0,50 ml

oplossing voor injectie - voorgevulde spuit glas solution injectable - seringue préremplie verre

Medac GmbH (Germany)

26/01/09

BE332656

9

M1

Methotrexate Disodium

Metoject 7,5 mg/0,15 ml

oplossing voor injectie - voorgevulde spuit glas solution injectable - seringue préremplie verre

Medac GmbH (Germany)

26/01/09

BE332613

9

M1

Methotrexate Disodium

Metoprolol EG 100 mg

tablet met verlengde afgifte - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé à libération prolongée - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu

N.V. Eurogenerics (Belgium)

22/01/09

BE332184

8

M1

Metoprolol Succinate

Metoprolol EG 200 mg

tablet met verlengde afgifte - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé à libération prolongée - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu

N.V. Eurogenerics (Belgium)

22/01/09

BE332193

8

M1

Metoprolol Succinate

Metoprolol EG 25 mg

tablet met verlengde afgifte - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé à libération prolongée - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu

N.V. Eurogenerics (Belgium)

22/01/09

BE332166

8

M1

Metoprolol Succinate

Metoprolol EG 50 mg

tablet met verlengde afgifte - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé à libération prolongée - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu

N.V. Eurogenerics (Belgium)

22/01/09

BE332175

8

M1

Metoprolol Succinate

Mirtamylan 15 mg

orodispergeerbare tablet - blisterverpakking pvc/pa/alu/pe comprimé orodispersible - plaquette thermoformée pvc/pa/alu/pe

Mylan bvba/sprl (Belgium)

16/01/09

BE331633

8

M1

Mirtazapine

Mirtamylan 30 mg

orodispergeerbare tablet - blisterverpakking pvc/pa/alu/pe comprimé orodispersible - plaquette thermoformée pvc/pa/alu/pe

Mylan bvba/sprl (Belgium)

16/01/09

BE331642

8

M1

Mirtazapine

Mirtamylan 45 mg

orodispergeerbare tablet - blisterverpakking pvc/pa/alu/pe comprimé orodispersible - plaquette thermoformée pvc/pa/alu/pe

Mylan bvba/sprl (Belgium)

16/01/09

BE331651

8

M1

Mirtazapine

Olanzapine Synthon 10 mg

tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé - plaquette thermoformée alu/alu

Synthon B.V. (The Netherlands)

09/01/09

BE331116

8

MH

Olanzapine Benzoate

Olanzapine Synthon 2,5 mg

tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé - plaquette thermoformée alu/alu

Synthon B.V. (The Netherlands)

09/01/09

BE331082

8

MH

Olanzapine Benzoate

Olanzapine Synthon 5 mg

tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé - plaquette thermoformée alu/alu

Synthon B.V. (The Netherlands)

09/01/09

BE331091

8

MH

Olanzapine Benzoate

Olanzapine Synthon 7,5 mg

tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé - plaquette thermoformée alu/alu

Synthon B.V. (The Netherlands)

09/01/09

BE331107

8

MH

Olanzapine Benzoate

Otocalmine 2 %

oordruppels, oplossing - fles glas solution pour instillation auriculaire - flacon verre

Laboratoires Belges Pharmacobel (Belgium)

08/01/09

BE330942

7

M1

Lidocaine Hydrochloride

Perindopril tert-butylamine 8 mg/Indapamide 2,5 mg Eutherapie

tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/alu

Eutherapie Benelux S.A./N.V. (Belgium)

27/01/09

BE332866

5

MH

Perindopril Tert-butylamine Indapamide

Perindopril tert-butylamine 8 mg/Indapamide 2,5 mg Servier

tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/alu

Servier Benelux S.A./N.V. (Belgium)

27/01/09

BE332857

5

MH

Perindopril Tert-butylamine Indapamide

Pontalsic 37,5 mg/325 mg

bruistablet - strip alu comprimé effervescent - film thermosoudé alu

SA Grünenthal NV (Belgium)

27/01/09

BE332796

5

M1

Paracetamol Tramadol Hydrochloride

Pontalsic 37,5 mg/325 mg

bruistablet - tablettencontainer pp comprimé effervescent - pilulier pp

SA Grünenthal NV (Belgium)

27/01/09

BE332805

5

M1

Paracetamol Tramadol Hydrochloride

Risperidone-Ratiopharm 1 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Ratiopharm Belgium s.a./n.v.

27/01/09

BE332927

3

M4

Risperidone

Risperidone-Ratiopharm 2 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Ratiopharm Belgium s.a./n.v.

27/01/09

BE332911

3

M4

Risperidone

Risperidone-Ratiopharm 3 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Ratiopharm Belgium s.a./n.v.

27/01/09

BE332902

3

M4

Risperidone

Seroquel XR 150 mg

tablet met verlengde afgifte - blisterverpakking pvc/pctfe/alu comprimé à libération prolongée - plaquette thermoformée pvc/pctfe/alu

N.V. AstraZeneca S.A. (Belgium)

20/01/09

BE331947

0

M1

Quetiapine Hemifumarate

SmofKabiven Perifeer

emulsie voor intraveneuze infusie - zak 3 compartimenten 1206 ml emulsion pour perfusion - poche 3 compartiments 1206 ml

Fresenius Kabi nv (Belgium)

15/01/09

BE331597

0

M4

Alanine, Arginine, Calcium Chloride Dihydrate, Fish Oil, Glucose Monohydrate, Glycine, Histidine, Isoleucine, Leucine, Lysine Acetate, Magnesium Sulfate Heptahydrate, Methionine, Olive Oil, Phenylalanine, Potassium Chloride, Proline, Serine, Sodium Acetate Trihydrate, Sodium Glycerophosphate Hydrate, Soya Oil, Taurine, Threonine, Triglycerides Medium Chain, Tryptophan, Tyrosine, Valine, Zinc Sulfate Heptahydrate

SmofKabiven Perifeer

emulsie voor intraveneuze infusie - zak 3 compartimenten 1904 ml emulsion pour perfusion - poche 3 compartiments 1904 ml

Fresenius Kabi nv (Belgium)

15/01/09

BE331606

0

M4

Alanine, Arginine, Calcium Chloride Dihydrate, Fish Oil, Glucose Monohydrate, Glycine, Histidine, Isoleucine, Leucine, Lysine Acetate, Magnesium Sulfate Heptahydrate, Methionine, Olive Oil, Phenylalanine, Potassium Chloride, Proline, Serine, Sodium Acetate Trihydrate, Sodium Glycerophosphate Hydrate, Soya Oil, Taurine, Threonine, Triglycerides Medium Chain, Tryptophan, Tyrosine, Valine, Zinc Sulfate Heptahydrate

Stamicis 1 mg

kit voor radiofarmaceutisch preparaat - injectieflacon glas trousse pour préparation radiopharmaceutique - flacon verre

Cis Bio International (France)

05/01/09

BE330653

8

M4

Tetrakis (2-methoxy-isobutyl-isonitrile) Copper (I) Tetrafluoroborate

Terbinafine Laboratoire Bailleul-Biorga 250 mg

tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/alu

Laboratoire Bailleul-Biorga (Belgium)

07/01/09

BE330784

3

M1

Terbinafine Hydrochloride

Tolterodine Teva 1 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Teva Pharma Belgium N.V.

22/01/09

BE332202

8

MH

Tolterodine L-Tartrate

Tolterodine Teva 2 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Teva Pharma Belgium N.V.

22/01/09

BE332211

8

MH

Tolterodine L-Tartrate

Valaciclovir Mylan 1 000 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Mylan bvba/sprl (Belgium)

26/01/09

BE332674

8

M1

Valaciclovir Hydrochloride

Valaciclovir Mylan 500 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Mylan bvba/sprl (Belgium)

26/01/09

BE332665

8

M1

Valaciclovir Hydrochloride

Valacimylan 1 000 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Mylan bvba/sprl (Belgium)

26/01/09

BE332692

8

M1

Valaciclovir Hydrochloride

Valacimylan 500 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Mylan bvba/sprl (Belgium)

26/01/09

BE332683

8

M1

Valaciclovir Hydrochloride

Vita-calcea 600 mg/400 U.I.

bruistablet - strip alu/papier comprimé effervescent - film thermosoudé alu/papier

Ratiopharm Belgium s.a./n.v.

28/01/09

BE332936

2

FD

Calcium Carbonate Colecalciferol

Zaldiar 37,5 mg/325 mg

bruistablet - tablettencontainer pp comprimé effervescent - pilulier pp

SA Grünenthal NV (Belgium)

27/01/09

BE332787

5

M1

Tramadol Hydrochloride Paracetamol

Zaldiar 37,5 mg/325 mg

bruistablet - strip alu comprimé effervescent - film thermosoudé alu

SA Grünenthal NV (Belgium)

27/01/09

BE332771

5

M1

Tramadol Hydrochloride Paracetamol

Zolmitriptan Teva 2,5 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/alu

Teva Pharma Belgium N.V.

27/01/09

BE332814

8

MH

Zolmitriptan


Liste des médicaments à usage humain dont le mode de délivrance a été modifiée entre le 1er janvier 2009 et le 31 janvier 2009

DENOMINATION ET FORME PHARMACEUTIQUE - BENAMING EN FARMACEUTISCHE VORM

N° D' AUTORISATION ET DETENTEUR - D'AUTORISATION VERGUNNINGSNUMMER EN HOUDER VAN DE VERGUNNING

PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN

NOUVEAU MODE DE DELIVRANCE - NIEUWE AFLEVERINGSWIJZE

TEBRAZID 500 mg

BE053313

Pyrazinamide

MH

tablet

KELA Pharma nv


Liste des médicaments à usage humain pour lesquels une autorisation d'importation parallèle a été accordée entre le 1er janvier 2009 et le 31 janvier 2009

DENOMINATION - BENAMING

FORME PHARMACEUTIQUE - FARMACEUTISCHE VORM

DETENTEUR D'AUTORISATION - HOUDER VAN DE VERGUNNING

DATE DE 1re AUTORISATION - DATUM EERSTE VERGUNNING

N° D'AUTORISATION - VERGUNNINGS- NUMMER

DELIVRANCE - AFLEVERING

PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN

CAPOTEN 100 MG

COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING

IMPEXECO BVBA

29/01/09

1549PI0017F003

M1

CAPTOPRIL

ZANIDIP 10 MG

COMPRIMES PELLICULES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ALU FILMOMHULDE TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/ALU

PI-PHARMA NV

26/01/09

1637PI0082F003

M1

LERCANIDIPINE HYDROCHLORIDE

ZANIDIP 20 MG

COMPRIMES PELLICULES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ALU FILMOMHULDE TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/ALU

PI-PHARMA NV

26/01/09

1637PI0083F003

M1

LERCANIDIPINE HYDROCHLORIDE


Signification des codes figurant dans les listes d'autorisations de mise sur le marché (AMM) ou enregistrements Janvier 2009 - Usage humain

Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering

FD

Médicament NON soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et de l'article 65, § 3, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel NIET aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 65, § 3, van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

M1

Médicament sur prescription dont la délivrance ne peut pas être prolongée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 1er tiret, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et de l'article 61 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel op voorschrift waarvan de aflevering niet verlengbaar is overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 1ste streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 61 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

M3

Médicament soumis à prescription médicale avec mentions spéciales conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 3e tiret, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et de l'article 62 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel onderworpen aan een medisch voorschrift met bijzondere vermeldingen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 3de streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 62 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

M4

Médicament soumis à prescription médicale restreinte conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 4e tiret, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et de l'article 63 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire

Geneesmiddel onderworpen aan een beperkt medisch voorschrift overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 4de streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 63 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

MH

M1 ou M4 selon la grandeur du conditionnement M1 of M4 in functie van de verpakkingsgrootte

MS

M3 ou M3+M4 selon la grandeur du conditionnement M3 of M3+M4 in functie van de verpakkingsgrootte

Base réglementaire - Wettelijke basis

0

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1er, troisième alinéa de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1, derde lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

2

Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8 a) deuxième tiret de l'arrêté royal du 3 juillet 1969. Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8 a) tweede streep van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.

3

Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8 a) troisième tiret de l'arrêté royal du 3 juillet 1969. Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8 a) derde streep van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.

5

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 3, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 3, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

7

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 2, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

8

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1er, cinquième alinéa, deuxième tiret de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen

9

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1er, septième alinéa de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, zevende lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

Liste des médicaments à usage vétérinaire auxquels une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou enregistrement a été octroyé entre le 1er janvier 2009 et le 31 janvier 2009

DENOMINATION - BENAMING

FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT - FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING

DETENTEUR D'AUTORISATION HOUDER VAN DE VERGUNNING

DATE DE 1re AUTORISATION DATUM EERSTE VERGUNNING

N° D' AUTORISATION - VERGUNNINGSNUMMER

BASE LEGALE - WETTELIJKE BASIS

DELIVRANCE - AFLEVERING

PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN

BAYTRIL 10 %

SOLUTION INJECTABLE - FLACON OPLOSSING VOOR INJECTIE -INJECTIEFLACON

BAYER N.V.

08/01/09

BE-V330951

S

M

ENROFLOXACIN

CEPHACARE FLAVOUR 250 MG

COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ALU TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/ALU

ANIMALCARE LTD

22/01/09

BE-V332236

R

M

CEFALEXIN MONOHYDRATE

CEPHACARE FLAVOUR 50 MG

COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ALU TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/ALU

ANIMALCARE LTD

22/01/09

BE-V332227

R

M

CEFALEXIN MONOHYDRATE

CEPHACARE FLAVOUR 500 MG

COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ALU TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/ALU

ANIMALCARE LTD

22/01/09

BE-V332245

R

M

CEFALEXIN MONOHYDRATE

EFICUR 50 MG/ML

SUSPENSION INJECTABLE - FLACON VERRE SUSPENSIE VOOR INJECTIE - INJECTIEFLACON GLAS

LABORATORIOS HIPRA SA

06/01/09

BE-V330714

R

M

CEFTIOFUR HYDROCHLORIDE

ENROX FLAVOUR 15 MG

COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE OPA/ALU/PVC/ALU TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING OPA/ALU/PVC/ALU

KRKA, D.D. NOVO MESTO

22/01/09

BE-V332053

R

M

ENROFLOXACIN

ENROX FLAVOUR 150 MG

COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE OPA/ALU/PVC/ALU TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING OPA/ALU/PVC/ALU

KRKA, D.D. NOVO MESTO

22/01/09

BE-V332071

R

M

ENROFLOXACIN

ENROX FLAVOUR 50 MG

COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE OPA/ALU/PVC/ALU TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING OPA/ALU/PVC/ALU

KRKA, D.D. NOVO MESTO

22/01/09

BE-V332062

R

M

ENROFLOXACIN

FELIMAZOLE 2,5 MG

COMPRIMES ENROBES - FLACON PP OMHULDE TABLETTEN - FLES PP

DECHRA LIMITED - DECHRA HOUSE

20/01/09

BE-V331773

F

M

THIAMAZOLE

KEFAVET VET 250 MG

COMPRIMES ENROBES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/PVDC/ALU OMHULDE TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/PVDC/ALU

ORION CORPORATION

08/01/09

BE-V330924

H

M

CEFALEXIN MONOHYDRATE

KEFAVET VET 500 MG

COMPRIMES ENROBES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/PVDC/ALU OMHULDE TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/PVDC/ALU

ORION CORPORATION

08/01/09

BE-V330933

H

M

CEFALEXIN MONOHYDRATE


Signification des codes figurant dans les listes d'autorisations de mise sur le marché (AMM) ou enregistrements Janvier 2009 - Usage vétérinaire

Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering

M

Médicament soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et de l'article 188 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 188 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

Base réglementaire - Wettelijke basis

F (Full)

Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1er, troisième alinéa de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1, derde lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

H (Hybrid)

Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 6, cinquième alinéa, deuxième tiret de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 6, vijfde lid, tweede streep van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

R (Reference)

Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 6, cinquième alinéa, deuxième tiret de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 6, vijfde lid, tweede streep van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

S (Similar)

Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 9, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 9, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

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