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Liste
publié le 25 juin 2009

Liste des médicaments à usage humain auxquels une autorisation de mise sur le marché ou enregistrement a été octroyé entre le 1 er mai 2009 et le 31 mai 2009 DENOMINATION(...) - BENAMING FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT - FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING DETENTEUR(...)

source
agence federale des medicaments et des produits de sante
numac
2009018244
pub.
25/06/2009
prom.
--
moniteur
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AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE


Liste des médicaments à usage humain auxquels une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou enregistrement a été octroyé entre le 1er mai 2009 et le 31 mai 2009

DENOMINATION - BENAMING

FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT - FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING

DETENTEUR D'AUTORISATION - HOUDER VAN DE VERGUNNING

DATE DE 1re AUTORISATION DATUM EERSTE VERGUNNING

N° D'AUTORISATION - VERGUNNINGSNUMMER

BASE LEGALE - WETTELIJKE BASIS

DELIVRANCE - AFLEVERING

PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN

Aceclofenac Laboratorios Anova 100 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu

Laboratorios Anova - Produtos Farmaceuticos Lda (Portugal)

07/05/09

BE340602

8

M1

Aceclofenac

Artiss

oplossing voor weefsellijm - voorgevulde spuit pp 2 ml solution pour colle - seringue préremplie pp 2 ml

Baxter S.A. (Belgium)

14/05/09

BE340961

0

M4

Human Fibrinogen Aprotinin Human Thrombin Calcium Chloride

Artiss

oplossing voor weefsellijm - voorgevulde spuit pp 4 ml solution pour colle - seringue préremplie pp 4 ml

Baxter S.A. (Belgium)

14/05/09

BE340977

0

M4

Human Fibrinogen Aprotinin Human Thrombin Calcium Chloride

Artiss

oplossing voor weefsellijm - voorgevulde spuit pp 10 ml solution pour colle - seringue préremplie pp 10 ml

Baxter S.A. (Belgium)

14/05/09

BE340986

0

M4

Human Fibrinogen Aprotinin Human Thrombin Calcium Chloride

Artiss Lyo

poeder en oplosmiddel voor weefsellijm - injectieflacons glas 2 ml poudre et solvant pour colle - flacons verre 2 ml

Baxter S.A. (Belgium)

14/05/09

BE340934

0

M4

Human Fibrinogen Aprotinin Human Thrombin Calcium Chloride

Artiss Lyo

poeder en oplosmiddel voor weefsellijm - injectieflacons glas 4 ml poudre et solvant pour colle - flacons verre 4 ml

Baxter S.A. (Belgium)

14/05/09

BE340943

0

M4

Human Fibrinogen Aprotinin Human Thrombin Calcium Chloride

Artiss Lyo

poeder en oplosmiddel voor weefsellijm - injectieflacons glas 10 ml poudre et solvant pour colle - flacons verre 10 ml

Baxter S.A. (Belgium)

14/05/09

BE340952

0

M4

Human Fibrinogen Aprotinin Human Thrombin Calcium Chloride

Carboplatin Accord Healthcare 10 mg/ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 5 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 5 ml

Accord Healthcare Limited (United Kingdom)

05/05/09

BE340392

8

M4

Carboplatin

Carboplatin Accord Healthcare 10 mg/ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 15 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 15 ml

Accord Healthcare Limited (United Kingdom)

05/05/09

BE340401

8

M4

Carboplatin

Carboplatin Accord Healthcare 10 mg/ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 45 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 45 ml

Accord Healthcare Limited (United Kingdom)

05/05/09

BE340417

8

M4

Carboplatin

Cetirizine Aurobindo Pharma 10 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking comprimé pelliculé - plaquette thermoformée

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

25/05/09

BE341293

8

FD

Cetirizine Dihydrochloride

Cetirizine Aurobindo Pharma 10 mg

filmomhulde tablet - fles comprimé pelliculé - flacon

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

25/05/09

BE341302

8

M1

Cetirizine Dihydrochloride

Chlorure de Sodium Noridem 0,9 % w/v

oplossing voor injectie - ampul pp 5 ml solution injectable - ampoule pp 5 ml

Noridem Enterprises Ltd. (Cyprus)

25/05/09

BE341257

7

FD

Sodium Chloride

Chlorure de Sodium Noridem 0,9 % w/v

oplossing voor injectie - ampul pp 10 ml solution injectable - ampoule pp 10 ml

Noridem Enterprises Ltd. (Cyprus)

25/05/09

BE341266

7

FD

Sodium Chloride

Chlorure de Sodium Noridem 0,9 % w/v

oplossing voor injectie - ampul pp 20 ml solution injectable - ampoule pp 20 ml

Noridem Enterprises Ltd. (Cyprus)

25/05/09

BE341275

7

FD

Sodium Chloride

Cozaar 100 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Merck Sharp & Dohme BV (Belgium)

14/05/09

BE341056

-

M1

Losartan Potassium

Cozaar 12,5 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Merck Sharp & Dohme BV (Belgium)

14/05/09

BE341031

-

M1

Losartan Potassium

Cozaar 50 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Merck Sharp & Dohme BV (Belgium)

14/05/09

BE341047

-

MH

Losartan Potassium

Doc Gabapentine 100 mg

capsule, hard - blisterverpakking pvc/pvdc/alu gélule - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Docpharma N.V. (Belgium)

27/05/09

BE341345

8

M1

Gabapentin

Doc Gabapentine 300 mg

capsule, hard - blisterverpakking pvc/pvdc/alu gélule - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Docpharma N.V. (Belgium)

27/05/09

BE341354

8

M1

Gabapentin

Doc Gabapentine 400 mg

capsule, hard - blisterverpakking pvc/pvdc/alu gélule - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Docpharma N.V. (Belgium)

27/05/09

BE341363

8

M1

Gabapentin

Donabelle 30, 2 mg/0,030 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Mithra Pharmaceuticals S.A. (Belgium)

11/05/09

BE340697

10

M2

Ethinylestradiol Dienogest

Draxmibi 1 mg

kit voor radiofarmaceutisch preparaat - injectieflacon glas 10 ml trousse pour préparation radiopharmaceutique - flacon verre 10 ml

Draximage (UK) Ltd.

05/05/09

BE340426

8

M1

Tetrakis (2-Methoxy-Isobutyl-Isonitrile) Copper (I) Tetrafluoroborate

Ebetrexat 20 mg/ml

oplossing voor injectie - voorgevulde spuit glas 1 ml solution injectable - seringue préremplie verre 1 ml

Ebewe Pharma GesmbH Nfg KG (Austria)

11/05/09

BE340706

9

M1

Methotrexate

Ebetrexat 20 mg/ml

oplossing voor injectie - voorgevulde spuit glas 1,25 ml solution injectable - seringue préremplie verre 1,25 ml

Ebewe Pharma GesmbH Nfg KG (Austria)

11/05/09

BE340715

9

M1

Methotrexate

Ebetrexat 20 mg/ml

oplossing voor injectie - voorgevulde spuit glas 1,5 ml solution injectable - seringue préremplie verre 1,5 ml

Ebewe Pharma GesmbH Nfg KG (Austria)

11/05/09

BE340724

9

M1

Methotrexate

Elumatic III

radionuclide generator générateur radiopharmaceutique

Cis Bio International (France)

25/05/09

BE341284

7

M4

Sodium Molybdate (99Mo) Sodium Pertechnetate (99mTc)

Gabapentine Stichting Registratiebeheer 100 mg

capsule, hard - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu gélule - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu

Stichting Registratiebeheer (The Netherlands)

08/05/09

BE340611

8

M1

Gabapentin

Gabapentine Stichting Registratiebeheer 100 mg

capsule, hard - tablettencontainer hdpe gélule - pilulier hdpe

Stichting Registratiebeheer (The Netherlands)

08/05/09

BE340627

8

M1

Gabapentin

Gabapentine Stichting Registratiebeheer 300 mg

capsule, hard - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu gélule - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu

Stichting Registratiebeheer (The Netherlands)

08/05/09

BE340636

8

M1

Gabapentin

Gabapentine Stichting Registratiebeheer 300 mg

capsule, hard - tablettencontainer hdpe gélule - pilulier hdpe

Stichting Registratiebeheer (The Netherlands)

08/05/09

BE340645

8

M1

Gabapentin

Gabapentine Stichting Registratiebeheer 400 mg

capsule, hard - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu gélule - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu

Stichting Registratiebeheer (The Netherlands)

08/05/09

BE340654

8

M1

Gabapentin

Gabapentine Stichting Registratiebeheer 400 mg

capsule, hard - tablettencontainer hdpe gélule - pilulier hdpe

Stichting Registratiebeheer (The Netherlands)

08/05/09

BE340663

8

M1

Gabapentin

Gemcitabine Medac 38 mg/ml

poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 10 ml (200 mg) poudre pour solution pour perfusion - flacon verre 10 ml (200 mg)

Medac GmbH (Germany)

18/05/09

BE341135

8

M4

Gemcitabine Hydrochloride

Gemcitabine Medac 38 mg/ml

poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 50 ml (1000 mg) poudre pour solution pour perfusion - flacon verre 50 ml (1000 mg)

Medac GmbH (Germany)

18/05/09

BE341144

8

M4

Gemcitabine Hydrochloride

Gemcitabine Medac 38 mg/ml

poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 100 ml (1500 mg) poudre pour solution pour perfusion - flacon verre 100 ml (1500 mg)

Medac GmbH (Germany)

18/05/09

BE341153

8

M4

Gemcitabine Hydrochloride

Glucofluks 595 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Nordic Pharma B.V. (The Netherlands)

11/05/09

BE340672

7

FD

Glucosamine Sulfate Potassium Chloride

Glucofluks 595 mg

filmomhulde tablet - tablettencontainer hdpe comprimé pelliculé - pilulier hdpe

Nordic Pharma B.V. (The Netherlands)

11/05/09

BE340681

7

FD

Glucosamine Sulfate Potassium Chloride

Glucophage 500 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Merck N.V. (Belgium)

28/05/09

BE341451

-

MH

Metformin Hydrochloride

Glucophage 850 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Merck N.V. (Belgium)

28/05/09

BE341467

-

MH

Metformin Hydrochloride

Ibuprofen Alchemia 200 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu

Alchemia Limited (United Kingdom)

11/05/09

BE340733

8

M1

Ibuprofen

Ibuprofen Alchemia 200 mg

filmomhulde tablet - tablettencontainer pe comprimé pelliculé - pilulier pe

Alchemia Limited (United Kingdom)

11/05/09

BE340742

8

M1

Ibuprofen

Ibuprofen Alchemia 400 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu

Alchemia Limited (United Kingdom)

11/05/09

BE340751

8

MH

Ibuprofen

Ibuprofen Alchemia 400 mg

filmomhulde tablet - tablettencontainer pe comprimé pelliculé - pilulier pe

Alchemia Limited (United Kingdom)

11/05/09

BE340767

8

MH

Ibuprofen

Ibuprofen Alchemia 600 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu

Alchemia Limited (United Kingdom)

11/05/09

BE340776

8

MH

Ibuprofen

Ibuprofen Alchemia 600 mg

filmomhulde tablet - tablettencontainer pe comprimé pelliculé - pilulier pe

Alchemia Limited (United Kingdom)

11/05/09

BE340785

8

MH

Ibuprofen

Ibuprofen Alchemia 800 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu

Alchemia Limited (United Kingdom)

11/05/09

BE340794

8

MH

Ibuprofen

Indium (111In) Oxinate Covidien 37 MBq/ml

radiofarmaceutische uitgangsstof - injectieflacon glas 10 ml précursor radiopharmaceutique - flacon verre 10 ml

Covidien Belgium BVBA

05/05/09

BE340453

2

M4

Indium Oxine (111In)

Irinotecan Sandoz 100 mg / 5 ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas solution à diluer pour perfusion - flacon verre

Sandoz N.V./S.A. (Belgium)

05/05/09

BE340444

8

M4

Irinotecan Hydrochloride Trihydrate

Irinotecan Sandoz 40 mg / 2 ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas solution à diluer pour perfusion - flacon verre

Sandoz N.V./S.A. (Belgium)

05/05/09

BE340435

8

M4

Irinotecan Hydrochloride Trihydrate

Kabiven 11gN

emulsie voor intraveneuze infusie - zak Biofine 2053 ml emulsion pour perfusion - poche Biofine 2053 ml

Fresenius Kabi N.V. (Belgium)

12/05/09

BE340864

2

M4

Tyrosine, Calcium Chloride Dihydrate, Tryptophan, Magnesium Sulfate Heptahydrate, Asparagine Acid, Serine, Sodium Glycerophosphate, Glutamic Acid, Isoleucine, Methionine, Threonine, Potassium Chloride, Glucose Monohydrate, Histidine, Proline, Valine, Glycine, Leucine, Phenylalanine, Sodium Acetate Trihydrate, Lysine Hydrochloride, Arginine, Alanine, Purified Soybean Oil

Kabiven 14gN

emulsie voor intraveneuze infusie - zak Biofine 2566 ml emulsion pour perfusion - poche Biofine 2566 ml

Fresenius Kabi N.V. (Belgium)

12/05/09

BE340873

2

M4

Tyrosine, Calcium Chloride Dihydrate, Tryptophan, Magnesium Sulfate Heptahydrate, Asparagine Acid, Serine, Sodium Glycerophosphate, Glutamic Acid, Isoleucine, Methionine, Threonine, Potassium Chloride, Glucose Monohydrate, Histidine, Proline, Valine, Glycine, Leucine, Phenylalanine, Sodium Acetate Trihydrate, Lysine Hydrochloride, Arginine, Alanine, Purified Soybean Oil

Kabiven 5gN

emulsie voor intraveneuze infusie - zak Biofine 1026 ml emulsion pour perfusion - poche Biofine 1026 ml

Fresenius Kabi N.V. (Belgium)

12/05/09

BE340846

2

M4

Tyrosine, Calcium Chloride Dihydrate, Tryptophan, Magnesium Sulfate Heptahydrate, Asparagine Acid, Serine, Sodium Glycerophosphate, Glutamic Acid, Isoleucine, Methionine, Threonine, Potassium Chloride, Glucose Monohydrate, Histidine, Proline, Valine, Glycine, Leucine, Phenylalanine, Sodium Acetate Trihydrate, Lysine Hydrochloride, Arginine, Alanine, Purified Soybean Oil

Kabiven 8gN

emulsie voor intraveneuze infusie - zak Biofine 1540 ml emulsion pour perfusion - poche Biofine 1540 ml

Fresenius Kabi N.V. (Belgium)

12/05/09

BE340855

2

M4

Tyrosine, Calcium Chloride Dihydrate, Tryptophan, Magnesium Sulfate Heptahydrate, Asparagine Acid, Serine, Sodium Glycerophosphate, Glutamic Acid, Isoleucine, Methionine, Threonine, Potassium Chloride, Glucose Monohydrate, Histidine, Proline, Valine, Glycine, Leucine, Phenylalanine, Sodium Acetate Trihydrate, Lysine Hydrochloride, Arginine, Alanine, Purified Soybean Oil

Kabiven Peri 5gN

emulsie voor intraveneuze infusie - zak Biofine 1440 ml emulsion pour perfusion - poche Biofine 1440 ml

Fresenius Kabi N.V. (Belgium)

12/05/09

BE340907

-

M4

Tyrosine, Calcium Chloride Dihydrate, Tryptophan, Magnesium Sulfate Heptahydrate, Asparagine Acid, Serine, Sodium Glycerophosphate, Glutamic Acid, Isoleucine, Methionine, Threonine, Potassium Chloride, Glucose Monohydrate, Histidine, Proline, Valine, Glycine, Leucine, Phenylalanine, Sodium Acetate Trihydrate, Lysine Hydrochloride, Arginine, Alanine, Purified Soybean Oil

Kabiven Peri 7gN

emulsie voor intraveneuze infusie - zak Biofine 1920 ml emulsion pour perfusion - poche Biofine 1920 ml

Fresenius Kabi N.V. (Belgium)

12/05/09

BE340882

-

M4

Tyrosine, Calcium Chloride Dihydrate, Tryptophan, Magnesium Sulfate Heptahydrate, Asparagine Acid, Serine, Sodium Glycerophosphate, Glutamic Acid, Isoleucine, Methionine, Threonine, Potassium Chloride, Glucose Monohydrate, Histidine, Proline, Valine, Glycine, Leucine, Phenylalanine, Sodium Acetate Trihydrate, Lysine Hydrochloride, Arginine, Alanine, Purified Soybean Oil

Kabiven Peri 9gN

emulsie voor intraveneuze infusie - zak Biofine 2400 ml emulsion pour perfusion - poche Biofine 2400 ml

Fresenius Kabi N.V. (Belgium)

12/05/09

BE340891

-

M4

Tyrosine, Calcium Chloride Dihydrate, Tryptophan, Magnesium Sulfate Heptahydrate, Asparagine Acid, Serine, Sodium Glycerophosphate, Glutamic Acid, Isoleucine, Methionine, Threonine, Potassium Chloride, Glucose Monohydrate, Histidine, Proline, Valine, Glycine, Leucine, Phenylalanine, Sodium Acetate Trihydrate, Lysine Hydrochloride, Arginine, Alanine, Purified Soybean Oil

KCl Proamp 0,0746 g/ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - ampul pp 10 ml solution à diluer pour perfusion - ampoule pp 10 ml

Laboratoire Aguettant (France)

15/05/09

BE341117

7

M1

Potassium Chloride

KCl Proamp 0,0746 g/ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - ampul pp 20 ml solution à diluer pour perfusion - ampoule pp 20 ml

Laboratoire Aguettant (France)

15/05/09

BE341126

7

M1

Potassium Chloride

KCl Proamp 0,15 g/ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - ampul pp 10 ml solution à diluer pour perfusion - ampoule pp 10 ml

Laboratoire Aguettant (France)

15/05/09

BE341101

7

M1

Potassium Chloride

Levodopa/Benserazide Teva 100 mg/25 mg

tablet - fles pe comprimé - flacon pe

Teva Pharma Belgium N.V.

19/05/09

BE341214

9

M1

Levodopa Benserazide Hydrochloride

Levodopa/Benserazide Teva 200 mg/50 mg

tablet - fles pe comprimé - flacon pe

Teva Pharma Belgium N.V.

19/05/09

BE341223

8

M1

Levodopa Benserazide Hydrochloride

Levofloxacine Fresenius Kabi 5 mg/ml

oplossing voor intraveneuze infusie - fles ldpe 50 ml solution pour perfusion - flacon ldpe 50 ml

Fresenius Kabi N.V. (Belgium)

11/05/09

BE340803

8

M4

Levofloxacin Hemihydrate

Levofloxacine Fresenius Kabi 5 mg/ml

oplossing voor intraveneuze infusie - fles ldpe 100 ml solution pour perfusion - flacon ldpe 100 ml

Fresenius Kabi N.V. (Belgium)

11/05/09

BE340812

8

M4

Levofloxacin Hemihydrate

Omeprazole Mylan 40 mg

poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 10 ml poudre pour solution pour perfusion - flacon verre 10 ml

Mylan bvba/sprl (Belgium)

05/05/09

BE340462

8

M4

Omeprazole

Paroxiteva 20 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Teva Pharma Belgium N.V.

18/05/09

BE341162

8

M1

Paroxetine Hydrochloride Hemihydrate

Paroxiteva 30 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Teva Pharma Belgium N.V.

18/05/09

BE341171

8

M1

Paroxetine Hydrochloride Hemihydrate

Perfusalgan 10 mg/ml

oplossing voor intraveneuze infusie - zak pp 100 ml solution pour perfusion - poche pp 100 ml

Bristol Myers Squibb Belgium S.A.

25/05/09

BE341241

2

M1

Paracetamol

Phoxilium 1,2 mmol/l Phosphate

oplossing voor hemodialyse en hemofiltratie - zak po 5000 ml solution pour hémodialyse et hémofiltration - poche po 5000 ml

Gambro Lundia AB (Sweden)

12/05/09

BE340916

7

M1

Sodium Bicarbonate Disodium Phosphate Dihydrate Potassium Chloride Calcium Chloride Dihydrate Sodium Chloride Magnesium Chloride Hexahydrate

Phoxilium 1,2 mmol/l Phosphate

oplossing voor hemodialyse en hemofiltratie - zak pvc 5000 ml solution pour hémodialyse et hémofiltration - poche pvc 5000 ml

Gambro Lundia AB (Sweden)

12/05/09

BE340925

7

M1

Sodium Bicarbonate Disodium Phosphate Dihydrate Potassium Chloride Calcium Chloride Dihydrate Sodium Chloride Magnesium Chloride Hexahydrate

Quetiapine EG 100 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu

Eurogenerics N.V. (Belgium)

14/05/09

BE341004

8

MH

Quetiapine Fumarate

Quetiapine EG 200 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu

Eurogenerics N.V. (Belgium)

14/05/09

BE341013

8

MH

Quetiapine Fumarate

Quetiapine EG 25 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu

Eurogenerics N.V. (Belgium)

14/05/09

BE340995

8

M1

Quetiapine Fumarate

Quetiapine EG 300 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu

Eurogenerics N.V. (Belgium)

14/05/09

BE341022

8

MH

Quetiapine Fumarate

Ropinirole Teva 0,25 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu

Teva Pharma Belgium N.V.

29/05/09

BE341476

8

MH

Ropinirole Hydrochloride

Ropinirole Teva 0,5 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu

Teva Pharma Belgium N.V.

29/05/09

BE341485

8

MH

Ropinirole Hydrochloride

Ropinirole Teva 1 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu

Teva Pharma Belgium N.V.

29/05/09

BE341494

8

M1

Ropinirole Hydrochloride

Ropinirole Teva 2 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu

Teva Pharma Belgium N.V.

29/05/09

BE341503

8

M1

Ropinirole Hydrochloride

Ropinirole Teva 5 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu

Teva Pharma Belgium N.V.

29/05/09

BE341512

8

M1

Ropinirole Hydrochloride

Topiramate Glenmark 100 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu

Glenmark Generics (Europe) Ltd. (United Kingdom)

27/05/09

BE341415

8

M1

Topiramate

Topiramate Glenmark 100 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Glenmark Generics (Europe) Ltd. (United Kingdom)

27/05/09

BE341424

8

M1

Topiramate

Topiramate Glenmark 200 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu

Glenmark Generics (Europe) Ltd. (United Kingdom)

27/05/09

BE341433

8

M1

Topiramate

Topiramate Glenmark 200 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Glenmark Generics (Europe) Ltd. (United Kingdom)

27/05/09

BE341442

8

M1

Topiramate

Topiramate Glenmark 25 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu

Glenmark Generics (Europe) Ltd. (United Kingdom)

27/05/09

BE341372

8

M1

Topiramate

Topiramate Glenmark 25 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Glenmark Generics (Europe) Ltd. (United Kingdom)

27/05/09

BE341381

8

M1

Topiramate

Topiramate Glenmark 50 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu

Glenmark Generics (Europe) Ltd. (United Kingdom)

27/05/09

BE341397

8

M1

Topiramate

Topiramate Glenmark 50 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Glenmark Generics (Europe) Ltd. (United Kingdom)

27/05/09

BE341406

8

M1

Topiramate

Valaciclovir Sandoz 1000 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu

Sandoz N.V./S.A. (Belgium)

26/05/09

BE341336

8

M1

Valaciclovir Hydrochloride

Valaciclovir Sandoz 250 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu

Sandoz N.V./S.A. (Belgium)

26/05/09

BE341311

8

M1

Valaciclovir Hydrochloride

Valaciclovir Sandoz 500 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu

Sandoz N.V./S.A. (Belgium)

26/05/09

BE341327

8

M1

Valaciclovir Hydrochloride

Xefo 4 mg

filmomhulde tablet - tablettencontainer glas comprimé pelliculé - pilulier verre

Nycomed Christiaens (Belgium)

19/05/09

BE341187

-

M4

Lornoxicam

Xefo 8 mg

filmomhulde tablet - tablettencontainer glas comprimé pelliculé - pilulier verre

Nycomed Christiaens (Belgium)

19/05/09

BE341196

-

M4

Lornoxicam

Xefo Acute 8 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/alu

Nycomed Christiaens (Belgium)

19/05/09

BE341205

-

MH

Lornoxicam


Liste des médicaments à usage humain pour lesquels une autorisation d'importation parallèle a été accordée entre le 1er mai 2009 et le 31 mai 2009

DENOMINATION - BENAMING

FORME PHARMACEUTIQUE - FARMACEUTISCHE VORM

DETENTEUR D'AUTORISATION - HOUDER VAN DE VERGUNNING

DATE DE 1re AUTORISATION - DATUM EERSTE VERGUNNING

N° D'AUTORISATION - VERGUNNINGS- NUMMER

DELIVRANCE - AFLEVERING

PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN

ZITROMAX 500 MG

COMPRIMES PELLICULES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ALU FILMOMHULDE TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/ALU

OLYMPO PHARMA B.V.B.A.

27/05/09

1262PI0050F003

M1

AZITHROMYCIN DIHYDRATE


Signification des codes figurant dans les listes d'autorisations de mise sur le marché (AMM) ou enregistrements Mai 2009 - Usage humain

Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering

FD

Médicament NON soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et de l'article 65, § 3, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel NIET aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 65, § 3, van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

M1

Médicament sur prescription dont la délivrance ne peut pas être prolongée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 1er tiret, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et de l'article 61 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel op voorschrift waarvan de aflevering niet verlengbaar is overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 1ste streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 61 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

M2

Médicament sur prescription dont la délivrance peut être prolongée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 2e tiret, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et de l'article 61 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire,

Geneesmiddel op voorschrift waarvan de aflevering verlengbaar is overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 2de streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 61 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

M4

Médicament soumis à prescription médicale restreinte conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 4e tiret, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et de l'article 63 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire

Geneesmiddel onderworpen aan een beperkt medisch voorschrift overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 4de streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 63 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

MH

M1 ou M4 selon la grandeur du conditionnement M1 of M4 in functie van de verpakkingsgrootte

Base réglementaire - Wettelijke basis

-

Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8, premier alinéa de l'arrêté royal du 3 juillet 1969.

Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8 eerste lid van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.

0

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1er, troisième alinéa, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1, derde lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

2

Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8 a), deuxième tiret de l'arrêté royal du 3 juillet 1969.

Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8 a) tweede streep van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.

7

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 2 de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 2, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

8

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1er, cinquième alinéa, deuxième tiret de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen

9

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1er, septième alinéa, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, zevende lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

10

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1er, troisième alinéa, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, derde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

Liste des médicaments à usage vétérinaire auxquels une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou enregistrement a été octroyé entre le 1er mai 2009 et le 31 mai 2009

DENOMINATION - BENAMING

FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT - FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING

DETENTEUR D'AUTORISATION HOUDER VAN DE VERGUNNING

DATE DE 1re AUTORISATION DATUM EERSTE VERGUNNING

N° D'AUTORISATION - VERGUNNINGSNUMMER

BASE LEGALE - WETTELIJKE BASIS

DELIVRANCE - AFLEVERING

PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN

ALVEGESIC VET 10 MG/ML

SOLUTION INJECTABLE - FLACON VERRE 10 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE - INJECTIEFLACON GLAS 10 ML

ALVETRA U. WERFFT GMBH

06/05/09

BE-V340575

R

M

BUTORPHANOL TARTRATE

DIPAL CONC. 0,75%

SOLUTION A DILUER POUR TREMPAGE ET PULVERISATION - FUT HDPE CONCENTRAAT VOOR DIP- EN SPRAYOPLOSSING - VAT HDPE

DELAVAL N.V.

14/05/09

BE-V341074

L

F

IODINE

ERAQUELL TABS 20 MG

COMPRIMES A CROQUER - TUBE PP KAUWTABLETTEN - TUBE PP

VIRBAC

19/05/09

BE-V341232

F

M

IVERMECTIN

GALAXY DAPPI + L

POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE - FLACON VERRE + FLACON HDPE 1 ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE - INJECTIEFLACON GLAS + INJECTIEFLACON HDPE 1 ML

FORT DODGE ANIMAL HEALTH BENELUX B.V.

07/05/09

BE-V340584

F

M

DISTEMPER VIRUS CANINE (CDV) ADENOVIRUS CANINE TYPE 2 (CAV-2) PARVOVIRUS CANINE PARAINFLUENZA VIRUS CANINE LEPTOSPIRA ICTEROHAEMORRHAGIAE LEPTOSPIRA CANICOLA

GALAXY PI + L

POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE - FLACON VERRE + FLACON HDPE 1 ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE - INJECTIEFLACON GLAS + INJECTIEFLACON HDPE 1 ML

FORT DODGE ANIMAL HEALTH BENELUX B.V.

07/05/09

BE-V340593

F

M

PARAINFLUENZA VIRUS CANINE LEPTOSPIRA CANICOLA LEPTOSPIRA ICTEROHAEMORRHAGIAE

NOROCARP 100 MG

COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE ALU/ALU TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING ALU/ALU

NORBROOK LABORATORIES LIMITED

14/05/09

BE-V341065

R

M

CARPROFEN

NOROCARP 100 MG

COMPRIMES - POT PP TABLETTEN - POT PP

NORBROOK LABORATORIES LIMITED

14/05/09

BE-V341092

R

M

CARPROFEN

PROACTIVE PLUS 0,15 %

SOLUTION POUR BALNEATION - FUT HDPE DIP, OPLOSSING - VAT HDPE

DELAVAL N.V.

14/05/09

BE-V341083

L

F

IODINE


Signification des codes figurant dans les listes d'autorisations de mise sur le marché (AMM) ou enregistrements Mai 2009 - Usage vétérinaire

Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering

F

Médicament NON soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Geneesmiddel NIET aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

M

Médicament soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et de l'article 188 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 188 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

Base réglementaire - Wettelijke basis

F (Full)

Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1er, troisième alinéa, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1, derde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

L (Literature)

Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 7, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 7, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

R (Reference)

Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 6, cinquième alinéa, deuxième tiret de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 6, vijfde lid, tweede streep van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

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