Loi du 05 juillet 1994
publié le 10 août 2009
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Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande

source
service public federal interieur
numac
2009000495
pub.
10/08/2009
prom.
05/07/1994
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http://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article_body.pl?language=fr&c(...)
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SERVICE PUBLIC FEDERAL INTERIEUR


5 JUILLET 1994. - Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande


Le texte qui suit constitue la coordination officieuse en langue allemande de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine (Moniteur belge du 8 octobre 1994), telle qu'elle a été modifiée successivement par : -la loi du 26 juin 2000 relative à l'introduction de l'euro dans la législation concernant les matières visées à l'article 78 de la Constitution (Moniteur belge du 29 juillet 2000); - l' arrêté royal du 20 juin 2002Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 20/06/2002 pub. 17/07/2002 numac 2002022521 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Arrêté royal modifiant les critères fixés à l'article 8 de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine fermer modifiant les critères fixés à l'article 8 de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine (Moniteur belge du 17 juillet 2002); - la loi-programme du 8 avril 2003Documents pertinents retrouvés type loi-programme prom. 08/04/2003 pub. 23/10/2009 numac 2009000702 source service public federal interieur Loi-programme type loi-programme prom. 08/04/2003 pub. 17/04/2003 numac 2003021093 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi-programme fermer (Moniteur belge du 17 avril 2003); - l' arrêté royal du 1er février 2005Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 01/02/2005 pub. 08/02/2005 numac 2005022089 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Arrêté royal modifiant la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés sanguins d'origine humaine fermer modifiant la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés sanguins d'origine humaine (Moniteur belge du 8 février 2005); - la loi du 13 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant dispositions diverses en matière de santé fermer portant dispositions diverses en matière de santé (Moniteur belge du 22 décembre 2006); - la loi-programme du 27 avril 2007Documents pertinents retrouvés type loi-programme prom. 27/04/2007 pub. 08/05/2007 numac 2007201505 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi-programme fermer (Moniteur belge du 8 mai 2007); - la loi du 19 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/12/2008 pub. 29/10/2010 numac 2010000627 source service public federal interieur Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique (Moniteur belge du 30 décembre 2008).

Cette coordination officieuse en langue allemande a été établie par le Service central de traduction allemande à Malmedy.

MINISTERIUM DER VOLKSGESUNDHEIT UND DER UMWELT 5. JULI 1994 - Gesetz über Blut und Blutderivate menschlichen Ursprungs KAPITEL I - Allgemeine Bestimmungen Artikel 1 - § 1 - Vorliegendes Gesetz ist anwendbar auf menschliches Blut und menschliche Blutderivate, egal woher dieses Blut und diese Blutderivate stammen. [In Abweichung von Absatz 1 sind die Gewinnung von Stammzellen aus peripherem Blut, Nabelschnurblut oder Knochenmark und jegliche Verrichtung damit von der Anwendung des vorliegenden Gesetzes ausgeschlossen.] § 2 - Für die Anwendung des vorliegenden Gesetzes versteht man unter: 1. stabilem Blutderivat: eine aus Blut abgeleitete therapeutische Substanz, die einen hohen Stabilitätsgrad erreicht hat, 2.labilem Blutderivat: eine aus Blut abgeleitete therapeutische Substanz, die, wenn sie den korrekten Konservierungsbedingungen entzogen wird, nur für einen kurzen Zeitraum verwendet werden kann, 3. Rückverfolgbarkeit: die Möglichkeit für die in Artikel 4 erwähnten Einrichtungen, den Spender des Bluts oder der Blutderivate und die verschiedenen Empfänger zu identifizieren, 4.aktiver Immunisierung: die Verabreichung einer Impfung oder einer antigenen Substanz, um die Produktion der gewünschten Antikörper einzuleiten, 5. Risikoverhalten: eine Gewohnheit des Spenders, die, oder ein Verhalten des Spenders, das durch die Übertragung eines infektiösen Erregers für den Empfänger ein medizinisches Risiko herbeiführen könnte. [Art. 1 § 1 Abs. 2 eingefügt durch Art. 38 des G. vom 19. Dezember 2008 (B.S. vom 30. Dezember 2008)] Art. 2 - Blut oder Blutderivate dürfen nur unter den Bedingungen, die durch das vorliegende Gesetz und seine Ausführungserlasse auferlegt werden, entnommen, aufbereitet, eingeführt, konserviert, verteilt, dispensiert, abgegeben und verwendet werden.

Auf die stabilen Derivate, die von öffentlichen oder privaten Einrichtungen hergestellt werden und dem Gesetz vom 25. März 1964 über Arzneimittel unterliegen, sind die Artikel 6 und 7 des vorliegenden Gesetzes nicht anwendbar. Der König kann für stabile Blutderivate von den anderen Bestimmungen des vorliegenden Gesetzes abweichen.

Blut, das ausschliesslich bestimmt ist für die Aufbereitung stabiler Blutderivate, die allein der Ausfuhr vorbehalten sind, darf unter den Bedingungen und mit den Garantien, die entweder durch die Rechtsvorschriften des Bestimmungslandes oder vom König festgelegt werden, ausserhalb Belgiens entnommen und in Belgien eingeführt werden; Blutderivate, die ausschliesslich der Aufbereitung stabiler Blutderivate mit derselben Bestimmung vorbehalten sind, dürfen unter denselben Bedingungen und mit denselben Garantien aufbereitet und eingeführt werden, unter der Bedingung, dass sie aus Blut aufbereitet werden, das unter diesen Bedingungen und mit diesen Garantien ausserhalb Belgiens entnommen wurde.

Art. 3 - Blut oder Blutderivate dürfen nur von einem Arzt oder unter dessen Aufsicht entnommen oder verwendet werden.

Sie dürfen nur auf ärztliche Verordnung dispensiert oder abgegeben werden. [Sie werden gemäss den fachbezogenen Regeln, die von dem für die Volksgesundheit zuständigen Minister auf Vorschlag des Hohen Rates für Hygiene festgelegt worden sind, verabreicht.] [Art. 3 Abs. 3 eingefügt durch Art. 158 des G. vom 8. April 2003 (B.S. vom 17. April 2003)] [Art. 3bis - Der König kann Regeln im Hinblick auf die Garantie der Rückverfolgbarkeit von Blut oder Blutderivaten, wie erwähnt in Absatz 2, festlegen.

Unter Rückverfolgbarkeit versteht man die Möglichkeit, die Spur jeder einzelnen Einheit Blut und jedes daraus gewonnenen Blutderivats vom Spender bis zur endgültigen Bestimmung - ob es sich dabei um einen Empfänger, einen Arzneimittelhersteller oder den Ort der Verwerfung der Einheit handelt - und umgekehrt zu verfolgen.

Diese Rückverfolgbarkeit setzt die Einrichtung eines Systems voraus, das es ermöglicht, jede einzelne erhaltene Einheit Blut oder Blutderivat eindeutig zu identifizieren und zu registrieren und dadurch die Spur jeder Einheit Blut oder Blutderivat vom Spender bis hin zur endgültigen Bestimmung und umgekehrt zu verfolgen.

Der König kann spezifische Regeln für die Einrichtungen oder Personen, an die Blut oder Blutderivate geliefert werden können, festlegen, um die oben erwähnte Rückverfolgbarkeit zu garantieren.] [Art. 3bis eingefügt durch Art. 31 des G. vom 13. Dezember 2006 (B.S. vom 22. Dezember 2006)] KAPITEL II - Einrichtungen Art. 4 - Die Entnahme, Aufbereitung, Konservierung und Verteilung von Blut und labilen Blutderivaten sind ausschliesslich Einrichtungen vorbehalten, die die vom König festgelegten Bedingungen erfüllen und vom Minister, zu dessen Zuständigkeit die Volksgesundheit gehört, zugelassen sind.

Was die labilen Blutderivate betrifft, kann die Zulassung nur Einrichtungen erteilt werden, die die Entnahme, Aufbereitung, Konservierung und Verteilung all dieser labilen Blutderivate gewährleisten.

KAPITEL III - Entnahme von Blut und Blutderivaten Abschnitt 1 - Allgemeine Bestimmungen Art. 5 - Die Entnahme von Blut und Blutderivaten darf nur bei freiwilligen unbezahlten Spendern und nur mit ihrer Einwilligung vorgenommen werden.

Ausser bei äusserster medizinischer Notwendigkeit darf die Identität des Spenders und des Empfängers nicht mitgeteilt werden, wobei jedoch gilt, dass die Rückverfolgbarkeit der Produkte garantiert sein muss und die Identität des Spenders und/oder Empfängers unter Wahrung der ärztlichen Schweigepflicht mitgeteilt werden kann, wenn die Umstände eine solche Mitteilung erfordern.

Jeder Entnahme geht eine Befragung voraus, deren Ziel die Erkennung der in Artikel 8 erwähnten Zustände oder Erkrankungen ist.

Art. 6 - Der Minister, zu dessen Zuständigkeit die Gesundheit gehört, legt den Preis, zu dem Blut und Blutderivate dispensiert und abgegeben werden, so fest, dass jeglicher Gewinn ausgeschlossen ist.

Art. 7 - Um es dem Minister zu ermöglichen, den in Artikel 6 erwähnten Preis festzulegen oder anzupassen, muss jede Einrichtung die durch die Entnahme verursachten Kosten getrennt buchen, und zwar unter Berücksichtigung der Art der Substanz, der in Artikel 16 vorgesehenen Tests, der angewandten Technologie und der damit zusammenhängenden Untersuchungsarbeit. [Art. 7bis - Die Finanzierung der HIV-1-NAT-Tests und der HCV-NAT-Tests, die im Rahmen des vorliegenden Gesetzes von oder für Einrichtungen durchgeführt werden, geht zu Lasten der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte. Diese Finanzierung erfolgt über einen Zuschuss.

Für die Anwendung von Absatz 1 wird der erwähnte Zuschuss den Einrichtungen von der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte ausgezahlt, die die notwendigen Mittel vom Staat über die in Artikel 13 § 1 Nr. 1 des Gesetzes vom 20. Juli 2006 über die Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte erwähnten Haushaltsmittel erhält.

Der König legt die Beträge, die Bedingungen und die Modalitäten für die Anwendung des vorliegenden Artikels fest.] [Art. 7bis eingefügt durch Art. 33 des G. vom 27. April 2007 (B.S. vom 8. Mai 2007)] Abschnitt 2 - Qualifikationskriterien für Spender von Blut oder Blutderivaten und Entnahmemodalitäten Art.8 - [In einigen Ausnahmefällen können individuelle Spenden von Personen, die den Anforderungen von Alter oder Körpergewicht nicht entsprechen, oder individuelle Spenden von Personen, deren Blut den Anforderungen in Sachen Hämoglobin-, Protein- oder Thrombozytengehalt nicht genügt, vom Arzt der Bluttransfusionseinrichtung angenommen werden. All diese Fälle müssen deutlich festgelegt werden.] [Art. 8 ersetzt durch Art. 1 des K.E. vom 1. Februar 2005 (B.S. vom 8.

Februar 2005)] Art. 9 - Bei Personen unter 18 Jahren darf keinerlei Entnahme vorgenommen werden. Entnahmen bei Personen über 65 Jahre dürfen nur unter Einhaltung der vom König festgelegten Bedingungen durchgeführt werden.

Nach dem Alter von 65 Jahren kann eine Entnahme jedoch im Rahmen einer programmierten Eigenbluttransfusion vorgenommen werden.

Bei äusserster medizinischer Notwendigkeit kann auch eine Entnahme bei Personen unter 18 Jahren vorgenommen werden, und zwar mit der schriftlichen und unterzeichneten Erlaubnis der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters [und mit der Erlaubnis eines Arztes der Bluttransfusionseinrichtung]. Ist der Minderjährige jedoch imstande, seine Zustimmung zu äussern oder eine Stellungnahme abzugeben, ist der Arzt verpflichtet, diese zur Kenntnis zu nehmen und gegebenenfalls zu berücksichtigen. [Die Zulassung neuer Spender über 60 Jahre hängt von der Stellungnahme des Arztes der Bluttransfusionseinrichtung ab.] [Art. 9 Abs. 3 abgeändert durch Art. 2 Nr. 1 des K.E. vom 1. Februar 2005 (B.S. vom 8. Februar 2005); Abs. 4 eingefügt durch Art. 2 Nr. 2 des K.E. vom 1. Februar 2005 (B.S. vom 8. Februar 2005)] Art. 10 - Stellt sich nach einer Entnahme heraus, dass beim Spender [eins der in der Anlage zu vorliegendem Gesetz aufgezählten Ausschlusskriterien] vorlag, darf das entnommene Blut nicht verwendet werden, ausser in den in Artikel 11 bestimmten Sonderfällen. [...] [Art. 10 abgeändert durch Art. 3 Nr. 1 des K.E. vom 1. Februar 2005 (B.S. vom 8. Februar 2005); früherer Absatz 2 aufgehoben durch Art. 3 Nr. 2 des K.E. vom 1. Februar 2005 (B.S. vom 8. Februar 2005)] Art. 11 - In Abweichung [von den in der Anlage zu vorliegendem Gesetz aufgezählten Ausschlusskriterien für Spender von Vollblut und Blutbestandteilen] darf eine Entnahme bei gesunden Personen, die Träger des HBs-Antigens oder Träger von HCV-Antikörpern sind, vorgenommen werden, unter der Bedingung, dass das Blut ausschliesslich zur Herstellung eines Impfstoffes oder zur Herstellung von Immunoglobulinen verwendet wird.

Die Beutel oder Behälter, die der Sammlung vorerwähnter Spenden dienen, werden speziell etikettiert, um jede Verwechslung zu vermeiden. [Art. 11 Abs. 1 abgeändert durch Art. 4 des K.E. vom 1. Februar 2005 (B.S. vom 8. Februar 2005)] Art. 12 - Wenn sich herausstellt, dass es im Hinblick auf den Erhalt hyperimmunen Plasmas notwendig ist, beim Spender eine aktive Immunisierung vorzunehmen, muss die Weise, auf die die Immunisierung oder die erneute Immunisierung vorgenommen wird, dem Empfänger zumindest die Garantien zum Schutz seiner Gesundheit bieten, die in den internationalen wissenschaftlichen Empfehlungen erwähnt sind.

Art. 13 - Der König kann die in den Artikeln 8, 9, 10, 11 und 12 erwähnten Kriterien ändern, um neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen Rechnung zu tragen.

Art. 14 - § 1 - Vor jeder Entnahme wird dem Spender systematisch ein Informationsfaltblatt über AIDS ausgehändigt. Darin muss vermerkt sein, was unter Risikoverhalten zu verstehen ist.

Ausserdem muss der untersuchende Arzt sich vergewissern, dass der Begriff "Risikoverhalten" richtig verstanden wurde. Er muss darüber hinaus deutlich die Fragen stellen, die es ihm ermöglichen, Spender mit einem solchen Verhalten abzuweisen. § 2 - Unbeschadet der Bedingungen von § 1 muss der Spender die Möglichkeit haben, darum zu bitten, dass die entnommene Spende nicht verwendet wird. § 3 - Der König kann die Elemente der in § 1 erwähnten schriftlichen Information und der Befragung durch den Arzt festlegen.

Art. 15 - Die Spender müssen folgenden klinischen Untersuchungen unterzogen werden: 1. vor der ersten Entnahme: einer gründlichen klinischen Untersuchung. Diese Untersuchung wird regelmässig und mindestens alle zwei Jahre wiederholt, 2. vor jeder Entnahme: einer kurzen Herz-Kreislauf-Untersuchung, die zumindest die Kontrolle des Herzrhythmus und des Blutdrucks sowie die Untersuchung auf äussere Anzeichen einer Gelbsucht umfasst. Art. 16 - § 1 - Wenn bei einem Spender eine erste Entnahme vorgenommen wird, werden vorher, gleichzeitig oder sofort danach biologische Analysen durchgeführt, die Folgendes umfassen: 1. ein komplettes Hämogramm, 2.[...] 3. [die Tests zur Aufspürung von Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (Anti-HCV und Suche nach dem Genom des Hepatitisvirus), von HIV-1 und HIV-2 (Anti-HIV-1 und Anti-HIV-2 sowie Suche nach dem Genom des HIV-1-Virus) und zur Aufspürung von Syphilis,] 4.die Aufspürung von Anti-HBc-Antikörpern, 5. die Bestimmung der AB0-Blutgruppe und des Rhesusfaktors D;diese Bestimmung erfolgt, indem man die Resultate eines Teils der entnommenen Einheit mit einer für Laboruntersuchungen bestimmten gleichzeitig entnommenen Probe vergleicht. Die Bestimmung der AB0-Blutgruppen und des Rhesusfaktors D darf nicht anhand einer Methode erfolgen, bei der Karten mit getrocknetem Serum verwendet werden. 6. die Aufspürung irregulärer antierythrozitärer Antikörper mit einer passenden Methode, [7.Die Untersuchungen in Bezug auf HBs-Ag, Anti-HCV, Anti-HIV-1 und Anti-HIV-2 und auf die Genome des Hepatitis C-Virus und des HIV-1-Virus müssen anhand von Methoden erfolgen, die der für die Volksgesundheit zuständige Minister bestimmt.] § 2 - Die in § 1 Nr. 1, 2 und 3 vorgeschriebenen Analysen werden bei jeder späteren Entnahme vorgenommen. Die in § 1 Nr. 4 und 6 vorgeschriebenen Untersuchungen werden je nach der Anamnese wiederholt. Die in § 1 Nr. 5 vorgesehene Analyse wird wie in diesem Paragraphen angegeben durchgeführt.

Ist in der Akte des Spenders seine Blutgruppe jedoch bereits angegeben, dürfen die Resultate der Analyse des entnommenen Blutes mit den Angaben in dieser Akte verglichen werden.

Wenn der Spender zur 0-Gruppe gehört und das Blut für eine Transfusion von Vollblut bestimmt ist oder wenn es sich um eine AB0-inkompatible Transfusion von Blutplättchen handelt, wird der Gehalt an Anti-A-Antikörpern und/oder Anti-B-Antikörpern gemessen.

Wenn diese Untersuchung nicht durchgeführt werden konnte oder wenn der Gehalt an Antikörpern zu hoch ist, muss der Behälter folgenden Vermerk tragen: "Dieses Blut ist ausschliesslich für Transfusionen bei Personen mit der gleichen Blutgruppe bestimmt. » § 3 - Auf den gleichzeitig für Laboranalysen entnommenen Proben müssen die Informationen angegeben werden, die es ermöglichen, das Blut der beiden Proben auf die abgegebene Spende zurückzubeziehen. [Art. 16 § 1 einziger Absatz Nr. 2 aufgehoben durch Art. 32 des G. vom 13. Dezember 2006 (B.S. vom 22. Dezember 2006); § 1 einziger Absatz Nr. 3 ersetzt durch Art. 5 Nr. 1 des K.E. vom 1. Februar 2005 (B.S. vom 8. Februar 2005); § 1 einziger Absatz Nr. 7 eingefügt durch Art. 5 Nr. 2 des K.E. vom 1. Februar 2005 (B.S. vom 8. Februar 2005)] Art. 17 - § 1 - Jede Entnahme muss aseptisch durchgeführt werden, unter anderem durch die Desinfizierung der Haut und die Verwendung sterilen Einwegmaterials.

Ist die Entnahme abgeschlossen, muss der Behälter unverzüglich verschlossen werden, und zwar durch eine die Sterilität garantierende Methode unter Berücksichtigung der vorgesehenen Konservierungsdauer. § 2 - [Die Menge des entnommenen Blutes darf nicht über 500 ml mit einem Höchstanteil von 13 % des geschätzten Gesamtblutvolumens des Spenders liegen. Dieses Gesamtblutvolumen wird auf der Grundlage der Grösse und des Gewichts des Spenders eingeschätzt. Zwischen zwei Blutentnahmen müssen mindestens zwei Monate liegen und die jährliche Anzahl der Entnahmen darf vier nicht überschreiten.

In einigen Sonderfällen, insbesondere für die seltenen Blutgruppen, kann die Häufigkeit der Entnahmen unter der Verantwortlichkeit des Arztes über vier pro Jahr liegen, sofern die jährliche entnommene Menge nicht über 32 ml pro Kilogramm Körpergewicht hinausgeht.

Im Rahmen einer programmierten Eigenbluttransfusion müssen die Entnahmen von einem Arzt unter Angabe der erforderlichen Blutmenge und des Datums des programmierten Eingriffs verschrieben werden.

Für die Entnahme von Eigenvollblut bei Kindern dürfen maximal 10,5 ml pro Kilogramm Körpergewicht entnommen werden.

Die Bedingungen für die Entnahmen und deren Häufigkeit müssen in einem für jeden Patienten angelegten schriftlichen Behandlungsprotokoll, das gemeinsam vom verordnenden Arzt und vom verantwortlichen Arzt der Einrichtung erstellt wird, festgehalten werden.

Die Verantwortlichkeit für die Eigenblutentnahme liegt bei dem für die Einrichtung verantwortlichen Arzt.

Das Körpergewicht der Spender, bei denen Vollblut entnommen wird oder zelluläre Bestandteile durch Apherese entnommen werden, muss mindestens 50 Kilogramm betragen. In einigen Ausnahmefällen, insbesondere, was die seltenen Blut-, Blutplättchen- und HLA-Gruppen betrifft, kann unter der Verantwortlichkeit des Arztes eine Entnahme bei einem Spender mit einem Körpergewicht unter 50 Kilogramm vorgenommen werden.] § 3 - Wenn die Entnahmen durch Plasmapherese erfolgen, dürfen folgende Plasmamengen nicht überschritten werden: [650 ml] pro Sitzung, 2 Liter pro Monat, 15 Liter pro Jahr.

Wenn die angewandte Technik zwei aufeinander folgende Entnahmen voraussetzt, darf die zweite Entnahme nur nach intravenöser Rückführung der roten Blutkörperchen der ersten Entnahme erfolgen. [Bei Spendern, die Plasmapheresen unterzogen werden, muss der Proteingehalt des Bluts bei mindestens 60 g/Liter liegen; bei diesen Spendern muss der Proteingehalt mindestens einmal jährlich gemessen werden.] § 4 - Thrombozyten, [Leukozyten und Neozyten [...]] können auch durch Zytapherese gewonnen werden.

Unbeschadet [der in der Anlage zu vorliegendem Erlass festgelegten Ausschlusskriterien] ist die Entnahme von Plättchen verboten, wenn deren Anzahl unter 1,51011/Liter liegt, und die Entnahme von Granulozyten ist verboten, wenn deren Anzahl unter 2.109/Liter liegt.

Die erlaubte maximale Anzahl der Entnahmen liegt bei vierundzwanzig pro Jahr mit einem Maximum von einer Entnahme pro Woche, ausser bei äusserster medizinischer Notwendigkeit.

Wenn der Spender sich einer vorherigen Behandlung unterziehen muss, damit ausreichende Zellkonzentrationen erreicht werden, muss er korrekt darüber informiert und einer eingehenden medizinischen Untersuchung unterzogen werden, unter anderem zur Aufspürung eventueller Blutgerinnungsstörungen und eventueller Fälle von Tetanie oder schweren Allergien im Laufe der medizinischen Vorgeschichte.

Unter diesen Umständen darf die erlaubte Anzahl der Entnahmen drei pro Jahr mit einem Maximum von einer Entnahme pro Woche nicht übersteigen, ausser bei äusserster medizinischer Notwendigkeit. [Art. 17 § 2 ersetzt durch Art. 6 Nr. 1 des K.E. vom 1. Februar 2005 (B.S. vom 8. Februar 2005); § 3 Abs. 1 abgeändert durch Art. 159 des G. vom 8. April 2003 (B.S. vom 17. April 2003); § 3 Abs. 3 ersetzt durch Art. 6 Nr. 2 des K.E. vom 1. Februar 2005 (B.S. vom 8. Februar 2005); § 4 Abs. 1 abgeändert durch Art. 39 des G. vom 19. Dezember 2008 (B.S. vom 30. Dezember 2008); § 4 Abs. 2 abgeändert durch Art. 6 Nr. 3 des K.E. vom 1. Februar 2005 (B.S. vom 8. Februar 2005)] Art. 18 - Der König kann zusätzliche oder strengere Bedingungen oder Modalitäten als die in den Artikeln 15, 16 und 17 festgelegten Bedingungen und Modalitäten für die Entnahme vorschreiben. [Die in Artikel 17 § 3 erwähnte entnommene Plasmamenge kann in Anbetracht der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom König geändert werden.] [Art. 18 Abs. 2 eingefügt durch Art. 160 des G. vom 8. April 2003 (B.S. vom 17. April 2003)] Abschnitt 3 - Transport- und Lagerungsmodalitäten Art. 19 - Der König legt die Kriterien für die Lagerung, die Abgabe und den Transport von Blut und Blutderivaten fest.

Abschnitt 4 - Werbung Art. 20 - Jegliche Werbung in Bezug auf die Verteilung, Dispensierung und Abgabe von Blut und labilen Blutderivaten ist verboten, mit Ausnahme der Hinweise, die ausschliesslich zur medizinischen Information dienen oder den Weg zu den Depots anzeigen.

KAPITEL IV - Kontrolle und Sanktionen Art. 21 - § 1 - Unbeschadet der Befugnisse der Offiziere der Gerichtspolizei und der Apotheken-Inspektoren, was die Arzneimittel betrifft, sind [die vom König bestimmten Personalmitglieder des FÖD Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt oder der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte] mit der Kontrolle der Anwendung des vorliegenden Gesetzes und der in seiner Ausführung ergangenen Erlasse beauftragt.

Sie haben jederzeit Zugang zu den Einrichtungen, die die in Artikel 4 erwähnte Zulassung erhalten haben.

Alle Einrichtungen müssen ihnen jederzeit auf ihre Anfrage hin die schriftlichen Verfahren in Sachen Entnahme, Aufbereitung, Konservierung und Verteilung von Blut und Blutderivaten vorlegen. [Die vom König bestimmten Personalmitglieder der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte oder des FÖD Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt] spüren die Verstösse auf und stellen diese durch Protokolle fest, die bis zum Beweis des Gegenteils Beweiskraft haben. Eine Kopie des Protokolls wird dem Zuwiderhandelnden binnen drei Tagen nach Feststellung der strafbaren Handlung übermittelt. § 2 - Die [vom König bestimmten Personalmitglieder des FÖD Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt oder der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte] können unter den Bedingungen und nach den Modalitäten, die der König festlegt, Proben entnehmen und Analysen durchführen lassen. § 3 - Sie können die Produkte beschlagnahmen, deren Aufbereitung, Besitz, Verteilung oder Einfuhr Verstösse sind gegen das vorliegende Gesetz oder die in seiner Ausführung ergangenen Erlasse. § 4 - Aus volksgesundheitlichen Gründen kann der Richter ungeeignete oder vorschriftswidrige Produkte beschlagnahmen. [Art. 21 § 1 Abs. 1 abgeändert durch Art. 33 Nr. 1 des G. vom 13.

Dezember 2006 (B.S. vom 22. Dezember 2006); § 1 Abs. 4 abgeändert durch Art. 33 Nr. 2 des G. vom 13. Dezember 2006 (B.S. vom 22.

Dezember 2006); § 2 abgeändert durch Art. 33 Nr. 2 des G. vom 13.

Dezember 2006 (B.S. vom 22. Dezember 2006)] Art. 22 - Unbeschadet der Bestimmungen von Artikel 85 des Strafgesetzbuches werden Verstösse gegen das vorliegende Gesetz und seine Ausführungserlasse mit einer Geldbusse von 200 [EUR] bis zu 1.000.000 [EUR] oder mit einer Gefängnisstrafe von einem Monat bis zu einem Jahr oder mit nur einer dieser Strafen geahndet.

Im Wiederholungsfall binnen fünf Jahren nach der Verurteilung wegen Verstosses gegen das vorliegende Gesetz oder seine Ausführungserlasse wird die Strafe verdoppelt. [Art. 22 Abs. 1 abgeändert durch Art. 2 des G. vom 26. Juni 2000 (B.S. vom 29. Juli 2000)] Art. 23 - Das Gesetz vom 7. Februar 1961 über die therapeutischen Substanzen menschlichen Ursprungs wird aufgehoben.

Unbeschadet der Bestimmungen des vorliegenden Gesetzes dürfen die stabilen Blutderivate, die augrund des Gesetzes vom 7. Februar 1961 über die therapeutischen Substanzen menschlichen Ursprungs oder aufgrund des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel bei Inkrafttreten des vorliegenden Gesetzes auf dem Markt sind, während eines Zeitraums von achtzehn Monaten weiterhin auf den Markt gebracht werden. [Anlage - Ausschluss- beziehungsweise Rückstellungskriterien für Spender von Vollblut und Blutbestandteilen] [Anlage eingefügt durch Art. 7 des K.E. vom 1. Februar 2005 (B.S. vom 8. Februar 2005)] Die mit Sternchen (*) gekennzeichneten Tests und Ausschluss- beziehungsweise Rückstellungszeiten sind nicht anwendbar, wenn die Spende ausschliesslich für Plasma zur Fraktionierung verwendet wird. 1. Ausschlusskriterien für Fremdblutspender

Herz- und Gefässkrankheiten

Potenzielle Spender, die an schweren Herz- und Gefässkrankheiten litten oder leiden, ausser völlig ausgeheilte angeborene Anomalien

Erkrankungen des Zentralnervensystems

Schwere Erkrankungen des Zentralnervensystems in der Anamnese

Tendenz zu abnormen Blutungen

Potenzielle Spender mit Blutgerinnungsstörungen in der Anamnese

Wiederholte Ohnmachtsanfälle (Synkope) oder Krämpfe

Andere Krämpfe als Krämpfe in der Kindheit oder wenn zumindest drei Jahre nach der letzten Einnahme eines Antikonvulsivums ohne erneutes Auftreten der Krämpfe vergangen sind

Erkrankungen des gastrointestinalen, urogenitalen, hämatologischen, immunologischen, metabolischen, renalen oder respiratorischen Systems

Potenzielle Spender mit schweren aktiven, chronischen oder wiederkehrenden Krankheiten

Diabetes

Sofern mit Insulin behandelt

Infektionskrankheiten

Hepatitis B, ausser HBsAg-negative Personen, deren Immunität nachgewiesen wurde

Hepatitis C

HIV-1/2

HTLV I/II

Syphilis (*)

Babesiose (*)

Kala-Azar (viszerale Leishmaniase) (*)

Trypanosomiasis cruzi (Chagas-Krankheit)

Maligne Erkrankungen

Ausser Carcinoma in situ nach vollständiger Heilung

Transmissible spongiforme Enzephalopathien (TSE, z.B. Creutzfeld-Jakob-Krankheit, neue Variante der Creutzfeld-Jakob-Krankheit)

Personen mit einer familiären Vorgeschichte, bei der ein Risiko für TSE besteht, oder Personen, die ein Hornhaut- oder Dura-Mater-Transplantat erhalten haben oder die mit aus menschlichen Hypophysen gewonnenen Arzneimitteln behandelt wurden. Bei einer neuen Variante der Creutzfeld-Jakob-Krankheit können weitere Vorsichtsmassnahmen empfohlen werden.

Intravenöser (IV) oder intramuskulärer (IM) Drogenkonsum

Jeglicher nicht verschriebener Drogenkonsum (IV oder IM) in der Anamnese einschliesslich der Verwendung von Steroïden oder Hormonen zum Muskelaufbau

Empfänger von Xenotransplantaten


Sexualverhalten

Personen, deren Sexualverhalten ein hohes Übertragungsrisiko für durch Blut übertragbare schwere Infektionskrankheiten birgt

2. Rückstellungskriterien für Fremdblutspender

a) Infektionen

Rückstellungsdauer: Nach einer Infektionskrankheit sind potenzielle Spender mindestens zwei Wochen nach vollständiger klinischer Genesung zurückzustellen. Für die in der Tabelle aufgeführten Infektionen gilt folgende Rückstellungsdauer:

Brucellose (*)

2 Jahre nach dem Datum der vollständigen Genesung

Osteomyelitis

2 Jahre nach bestätigter Heilung

Q-Fieber (*)

2 Jahre nach dem Datum der bestätigten Heilung

Toxoplasmose (*)

6 Monate nach dem Datum der klinischen Genesung

Tuberkulose

2 Jahre nach dem Datum der bestätigten Heilung

Rheumatisches Fieber

2 Jahre nach dem Datum des Verschwindens der Symptome, ausser bei Anhaltspunkten für eine chronische Herzerkrankung

Fieber > 38°C

2 Wochen nach dem Datum des Verschwindens der Symptome

Grippeähnliche Erkrankung

2 Wochen nach Verschwinden der Symptome

Malaria (*):

- Personen, die in den ersten fünf Lebensjahren in einem Malaria-Gebiet gelebt haben

3 Jahre nach Rückkehr vom letzten Aufenthalt im endemischen Gebiet, sofern die Person symptomfrei bleibt Kann auf 4 Monate verkürzt werden, wenn ein immunologischer oder molekularbiologischer Test bei jeder Spende negativ ausfällt

- Personen mit Malaria in der Anamnese

3 Jahre nach Ende der Behandlung und Symptomfreiheit Zulassung danach nur, wenn ein immunologischer und molekularbiologischer Test negativ ausfällt

- Symptomfreie Personen, die in endemische Gebiete gereist sind

6 Monate nach Verlassen des endemischen Gebiets, sofern nicht ein immunologischer oder molekularbiologischer Test negativ ausfällt

- Personen mit einer anamnestisch nicht diagnostizierten fieberhaften Erkrankung während oder innerhalb von sechs Monaten nach dem Besuch eines endemischen Gebiets

3 Jahre nach Rückbildung der Symptome Kann auf 4 Monate reduziert werden, wenn ein immunologischer oder molekularbiologischer Test negativ ausfällt

West-Nil-Virus (*)

28 Tage nach Verlassen des Gebiets mit fortlaufender Transmission des WN-Virus auf Menschen

b) Exposition gegenüber dem Risiko, an einer durch Transfusionen übertragbaren Infektion zu erkranken

- Endoskopische Untersuchung mit Hilfe flexibler Instrumente

Rückstellung 6 Monate beziehungsweise 4 Monate, sofern ein NAT-Test auf Hepatitis C negativ ausfällt

- Schleimhautkontakt mit Blut oder Nadelstich-Verletzung

- Transfusion von Blutbestandteilen

- Gewebe- oder Zelltransplantat menschlichen Ursprungs

- Schwere Operation

- Tätowierung oder Körperpiercing

- Akupunktur, ausser wenn sie von qualifiziertem Fachpersonal mit sterilen Einweg-Nadeln durchgeführt wurde

- Aufgrund engen Kontakts mit Personen, die an Hepatitis B leiden, gefährdete Personen

Personen mit einem Verhalten oder einer Tätigkeit, das/die ein hohes Risiko für durch Blut übertragene Infektionskrankheiten birgt

Rückstellung nach Beendigung des Risikoverhaltens für einen Zeitraum, der je nach Krankheit und Verfügbarkeit geeigneter Tests festgelegt wird

c) Impfung

Abgeschwächte Viren oder Bakterien

4 Wochen

Inaktivierte/abgetötete Viren, Bakterien oder Rickettsiae

Keine Rückstellung, sofern der Patient sich wohlfühlt

Toxoide

Keine Rückstellung, sofern der Patient sich wohlfühlt

Hepatitis A- oder Hepatitis B-Impfstoffe

Keine Rückstellung, sofern der Patient sich wohlfühlt und sofern keine Exposition

Tollwut

Keine Rückstellung, sofern der Patient sich wohlfühlt und sofern keine Exposition Wird nach Exposition geimpft, Rückstellung ein Jahr

Durch Zecken verursachte Encephalitis

Keine Rückstellung, sofern der Patient sich wohlfühlt und sofern keine Exposition

d) Sonstige Rückstellungen

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft und bis zu 6 Monaten nach Geburt oder Abbruch, ausser in Ausnahmefällen und im Ermessen des Arztes

Kleine Operation

1 Woche

Zahnbehandlung

Kleinere Behandlung durch den Zahnarzt oder Zahnhygieniker, Rückstellung bis zum folgenden Tag (Anmerkung: Zahnziehen, Wurzelfüllung und ähnliche Behandlungen gelten als kleine Operation)

Verabreichung von Arzneimitteln

Gemäss der Art des verschriebenen Mittels, seiner Wirkungsweise und der behandelten Krankheit

Personen mit Bluthochdruck mit einem diastolischen Blutdruck über 100 mm Hg

Rückstellung, solange keine Besserung eingetreten ist

Personen mit Bluttiefdruck mit einem systolischen Blutdruck unter 100 mm Hg

Rückstellung, solange keine Besserung eingetreten ist

Personen mit schweren Arrhythmien

Rückstellung, solange keine Besserung eingetreten ist

Personen nach einer arteriellen Thrombose

Rückstellung, solange keine Besserung eingetreten ist

Personen mit wiederkehrender Venenentzündung

Rückstellung, solange keine Besserung eingetreten ist

Weibliche Spender von Vollblut und Blutbestandteilen mit einem Hämoglobingehalt unter 125 Gramm pro Liter

Rückstellung, solange keine Besserung eingetreten ist

Männliche Spender von Vollblut und Blutbestandteilen mit einem Hämoglobingehalt unter 135 Gramm pro Liter

Rückstellung, solange keine Besserung eingetreten ist

3.Rückstellung in besonderen epidemiologischen Situationen

Besondere epidemiologische Situationen (z.B. Ausbruch von Seuchen)

Rückstellung entsprechend der epidemiologischen Situationen (diese Rückstellungen sollten vom Minister, zu dessen Zuständigkeit die Volksgesundheit gehört, der Europäischen Kommission mit Blick auf ein Tätigwerden der Gemeinschaft gemeldet werden)

4. Ausschlusskriterien für Eigenblutspender

Schwere Herzerkrankung

Je nach klinischem Kontext der Blutentnahme

Personen, die an folgenden Krankheiten litten oder leiden: - Hepatitits B, ausser HBsAg-negative Personen, die nachgewiesenerweise immun sind - Hepatitis C - HIV-1/2 - HTLV I/II

Die Mitgliedstaaten können jedoch spezifische Bestimmungen für Eigenblutspenden durch solche Personen festlegen

Aktive bakterielle Infektionen]

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