Loi du 13 juin 2021
publié le 16 juin 2021
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Loi portant des mesures de gestion de la pandémie COVID-19 et d'autres mesures urgentes dans le domaine des soins de santé

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service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement
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Numac : 2021042204

SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT


13 JUIN 2021. - Loi portant des mesures de gestion de la pandémie COVID-19 et d'autres mesures urgentes dans le domaine des soins de santé (1)


PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

La Chambre des représentants a adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : TITRE Ier. - DISPOSITION INTRODUCTIVE

Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.

TITRE II. - DEFINITIONS ET DELAIS

Art. 2.Pour l'application de la présente loi on entend par: 1° "alternatif": médicaments non autorisés visés à l'article 8;2° "pharmacien": tout praticien de l'art pharmaceutique, tel que visé à l'article 6, § 1er, de la LEPSS, qui, en vertu de la législation applicable, est actif dans une pharmacie ouverte au public;3° "médecin": le praticien de l'art médical visé à l'article 3, § 1er, de la LEPSS;4° "AMM": autorisation de mise sur le marché, telle que visée à l'article 6, § 1er, alinéa 1er, de la Loi sur les médicaments;5° "exportation": l'exportation parallèle ou le commerce parallèle vers un autre Etat membre de l'Espace économique européen ("EEE") de médicaments destinés à la Belgique par le titulaire de l'AMM ou le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle;6° "AFMPS": l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé créé par la loi AFMPS;7° "loi AFMPS": la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/12/2020 pub. 15/01/2021 numac 2021200012 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant confirmation des arrêtés royaux pris en application de la loi du 27 mars 2020 habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 (1) type loi prom. 24/12/2020 pub. 15/01/2021 numac 2021200011 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant confirmation des arrêtés royaux pris en application de la loi du 27 mars 2020 habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 (1) fermer0 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé;8° "SPF Santé publique": le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement;9° "la Loi sur les médicaments": la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments;10° "un médicament": un médicament tel que visé à l'article 1er, § 1er,1), de la loi sur les médicaments;11° "la loi SSI": la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994;12° "produits de santé": les matières premières, les dispositifs, le sang visé à l'article 2, § 1, 6° de la loi AFMPS et le matériel du corps humain visé à l'article 2, § 1, 7°, de la loi AFMPS;13° "matière première": les matières premières visés à l'article 2, § 1er, 5°, de la loi AFMPS;14° "dispositif": dispositifs médicaux et accessoires visés à l'article 2, § 1er, 4°, de la loi AFMPS et les dispositifs relevant du champ d'application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, et des directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, ou relevant du champ d'application du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et la directive 98/79/CE;15° "réseau hospitalier clinique locorégional": la collaboration juridiquement formalisée entre hôpitaux comme prévue dans l'article 14/1 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins;16° "indisponibilité": l'arrêt temporaire ou définitif, tel que visé à l'article 6, § 1sexies, deuxième alinéa de la Loi sur les médicaments, ou une pénurie de médicaments constatée ou prévue, sur la base des données obtenues en application de l'article 7 de la présente loi;17° "effet indésirable inattendu": un effet indésirable dont la nature, la gravité ou l'issue ne correspond pas au résumé des caractéristiques du médicament pour lequel la solution de remplacement est mise à disposition conformément à l'article 10;18° "le ministre": le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions;19° "opérateur": toute personne travaillant ou désignée dans le cadre d'une campagne de prophylaxie en vertu du droit applicable qui n'est ni un fabricant tel que défini à l'article 12bis de la Loi sur les médicaments, ni un grossiste tel que défini à l'article 12ter de la même loi;20° "gestion opérationnelle": l'ensemble des activités relatives à la gestion d'un stock stratégique à l'exclusion du droit d'engager l'Etat, consistant en: a.le contrôle des entrées et des sorties; b. inventaire;c. planification;d. gestion des commandes.21° "produit": des médicaments et des produits de santé;22° "quarantaine": produits stockés séparément des autres produits en attendant une mesure prise par l'autorité compétente;23° "l'activité hospitalière régulière": l'ensemble des activités de l'hôpital et des prestataires hospitaliers dans le cadre des soins non liés à la COVID-19;24° "INAMI": Institut national d'assurance maladie-invalidité, créé par la loi du 9 août 1963;25° "Sciensano": institution publique créée par la loi du 25 février 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/02/2018 pub. 21/03/2018 numac 2018011241 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant création de Sciensano fermer portant création de Sciensano;26° "pharmacie ouverte au public": officine autorisée conformément aux dispositions de l'article 18, § 1er.de la LEPSS; 27° "le stock stratégique": les produits et équipements de protection individuelle, achetés par l'Etat, en vue d'assurer la continuité des soins;28° "LEPSS": loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015;29° "un hôpital": un hôpital, tel que décrit à l'article 2 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, et un hôpital exploité par le Ministère de la Défense;30° "pharmacie hospitalière": une officine hospitalière, reconnue en vertu de la Loi sur les hôpitaux;31° "pharmacien hospitalier": tout praticien de l'art pharmaceutique, tel que visé à l'article 6, § 1er, de la LEPSS, qui, en vertu de la législation applicable, est actif dans une pharmacie hospitalière;32° "la prestation de services hospitaliers": l'ensemble des activités de l'hôpital et des prestataires hospitaliers, qu'ils soient ou non liés au COVID-19, notamment dans les services communs, l'hospitalisation classique, l'hospitalisation de jour, les plateaux techniques, les activités ambulatoires et les `conventions INAMI', et qui font partie du cadre dans lequel des examens et/ou des traitements de médecine spécialisée sont offerts, tel que visé à l'article 2, § 1er, de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, avec lequel les hôpitaux poursuivent l'accomplissement de leur mission d'intérêt général;33° "Loi sur les hôpitaux": la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins;34° "expert pharmaceutique": toute personne porteuse du diplôme de pharmacien et qui est habilité à exercer l'art pharmaceutique aux termes de l'article 6, § 1 de la LEPSS et qui exerce des activités dans le cadre d'une campagne de prophylaxie selon les conditions de la présente loi;35° "phase fédérale du plan d'urgence national": la phase fédérale telle que visée à l'article 23, § 4.de l' arrêté royal du 22 mai 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/12/2020 pub. 15/01/2021 numac 2021200012 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant confirmation des arrêtés royaux pris en application de la loi du 27 mars 2020 habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 (1) type loi prom. 24/12/2020 pub. 15/01/2021 numac 2021200011 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant confirmation des arrêtés royaux pris en application de la loi du 27 mars 2020 habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 (1) fermer3 relatif à la planification d'urgence et la gestion de situations d'urgence à l'échelon communal et provincial et au rôle des bourgmestres et des gouverneurs de province en cas d'événements et de situations de crise nécessitant une coordination ou une gestion à l'échelon national; 36° "Risk Management Group": le Risk Management Group visé dans le Protocole du 5 novembre 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/12/2020 pub. 15/01/2021 numac 2021200012 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant confirmation des arrêtés royaux pris en application de la loi du 27 mars 2020 habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 (1) type loi prom. 24/12/2020 pub. 15/01/2021 numac 2021200011 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant confirmation des arrêtés royaux pris en application de la loi du 27 mars 2020 habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 (1) fermer4 conclu entre le gouvernement fédéral et les autorités visées aux articles 128, 130 et 135 de la Constitution, établissant les structures génériques pour la gestion sectorielle santé des crises de santé publique et leur mode de fonctionnement pour l'application du Règlement Sanitaire International (2005), et la décision n° 1082/2013/UE relative aux menaces transfrontières graves sur la santé.

Art. 3.Sauf disposition contraire de la présente loi, les articles 52, alinéa 1er, 53, 53bis et 54 du Code Judiciaire sont applicables aux délais prévus par la présente loi ou en application de celle-ci.

TITRE III. - STOCK STRATEGIQUE ET MONITORING DE CE STOCK CHAPITRE 1er. - DISPOSITIONS GENERALES

Art. 4.Ce Titre a pour objet d'assurer l'approvisionnement régulier par l'Etat du système de soins de santé.

Art. 5.Le SPF Santé publique est responsable de la constitution, de l'entretien et de la gestion des stocks stratégiques, y compris des missions prévues par le Titre 3.

Le Roi peut confier à l'AFMPS, à Sciensano, et/ou d'autres services publics fédéraux ou ministères tout ou partie de la gestion opérationnelle des stocks stratégiques visée à l'alinéa 2, 20°.

Le Roi peut établir d'autres règles concernant la gestion opérationnelle du stock visé au premier alinéa. Il peut également réglementer les stocks stratégiques et peut notamment fixer des exigences minimales de stockage pour les produits et les équipements de protection individuelle qu'Il désigne, la fréquence de renouvellement des stocks et les règles selon lesquelles l'Etat peut disposer des produits afin de les renouveler de manière à éviter leur expiration.

Art. 6.La distribution des produits et des équipements de protection individuelle visés à l'article 5, à la pharmacie hospitalière ou à la pharmacie ouverte au public ou aux personnes habilitées conformément à l'article 27, 6°, de la présente loi, est effectuée sur instruction du ministre ou de son délégué par un distributeur en gros désigné par lui ou son délégué.

Art. 7.Le ministre ou son délégué peut, par décision, obliger les personnes visées à l'alinéa trois à communiquer à l'AFMPS un aperçu de leurs stocks de produits et des équipements de protection individuelle, dont Il détermine la liste. Dans cette décision, le ministre précise les intervalles auxquels ces résumés doivent être fournis.

Les données visées à l'alinéa 1er sont présumées être des informations d'entreprise qui, par nature, sont confidentielles, telles que visées à l'article 6, § 1er, 7°, de la loi du 11 avril 1994 relative à la publicité de l'administration.

Les personnes visées à l'alinéa 1er, sont: 1° les fabricants et les grossistes, visés aux articles 12bis et 12ter de la Loi sur les médicaments;2° les pharmacies hospitalières;3° les pharmacies ouvertes au public;4° les établissements de transfusion sanguine agrées conformément l'article 4 de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine;5° les hôpitaux;6° les banques de matériel corporel humain, visées à l'article 2, 24°, de la loi du 19 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique fermer relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique;7° les structures intermédiaires de matériel corporel humain, visées à l'article 2, 25°, de la loi du 19 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique fermer relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique. CHAPITRE 2. - IMPORTATION, DISTRIBUTION ET DELIVRANCE DE MEDICAMENTS NON AUTORISES

Art. 8.L'Etat peut acheter des médicaments pour lesquels aucune autorisation de mise sur le marché n'a été accordée au sens de l'article 6 de la Loi sur les médicaments à condition qu'ils soient exclusivement destinés à être inclus dans le stock stratégique, dans la mesure où les conditions du présent Chapitre sont remplies. Les médicaments ne sont achetés qu'en cas d'une indisponibilité imminente ou avérée, et pour autant que l'achat s'inscrit dans le cadre de la lutte contre la pandémie COVID-19 ou ses conséquences.

L'Etat ne peut acheter les médicaments non-autorisés visés à l'alinéa 1er et le ministre ou son délégué ne peut les faire distribuer ou les mettre à disposition, conformément aux dispositions du présent Chapitre, que si ces médicaments sont nécessaires afin de répondre à la propagation suspectée ou confirmée d'agents pathogènes, de toxines, d'agents chimiques ou de radiations nucléaires, qui sont susceptibles de causer des dommages, ainsi qu'à remédier à leurs conséquences.

L'Etat et le ministre ne peuvent réaliser ces actions que si elles s'inscrivent dans le cadre de la lutte contre la pandémie COVID-19 ou ses conséquences.

L'achat et la distribution de médicaments non autorisés conformément au présent Chapitre sont limités à une période à déterminer par le ministre. Cette période ne doit pas dépasser la durée prévue de l'indisponibilité visée au premier alinéa.

Art. 9.Les médicaments achetés en vertu de l'article 8 ne peuvent jamais être mis sur le marché et ne peuvent être mis à disposition que conformément aux dispositions du présent Chapitre.

Art. 10.§ 1. En cas d'indisponibilité constatée par l'AFMPS d'un médicament à usage humain autorisé en Belgique, le ministre ou son délégué peut par décision mettre à la disposition des patients une alternative par dérogation à l'article 6, § 1er, alinéa 1er, de la Loi sur les médicaments, à condition que, simultanément: 1° le médicament indisponible, que l'alternative est destinée à remplacer, soit autorisé en Belgique soit pour la prévention, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou d' une affection, soit comme thérapie de soutien lors du traitement d'une maladie ou d'une affection;2° il n'y ait aucun substitut pharmaceutique autorisé disponible pour l'alternative;3° les patients soient traités dans un hôpital, dans le cadre d'un traitement commencé à l'hôpital ou ambulatoire de la maladie;4° l'alternative est destinée à des patients, dont on peut estimer que, sans un traitement adapté, leur décès aura lieu à brève échéance ou que le risque de séquelles suite à l'absence de traitement sera plus important que le risque de séquelles suite à l'utilisation de l'alternative. § 2. Sur demande d'un pharmacien et sur présentation d'une prescription médicale, le ministre ou son délégué peut mettre, par décision, à la disposition une alternative dans une pharmacie ouverte au public. Le pharmacien introduit sa demande auprès de l'autorité chargée de la gestion opérationnelle du stock stratégique. § 3. Dans le cas de la disposition visée aux §§ 1er et 2, le ministre ou son délégué détermine, par décision, les indications thérapeutiques de l'alternative. Elle peut soumettre la disposition à une ou plusieurs des conditions suivantes, en fonction du profil de risque particulier de l'alternative: -l'administration sera assurée par un médecin dont la spécialité sera déterminée par le ministre, ou sous la responsabilité d'un tel médecin; - la mise à disposition est soumise à un protocole d'administration et de suivi à respecter; - la mise à disposition est subordonnée à la présence des professionnels de la santé suffisamment qualifiés et/ou d'équipements adaptés. § 4. Le Roi peut déterminer les procédures et les modalités d'application du présent article. Il soumet la décision de détermination d'une alternative et les indications thérapeutiques à l'avis obligatoire préalable d'un organe consultatif tel que visé à l'article 1er de la loi du 20 juillet 1990Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/1990 pub. 26/05/2011 numac 2011000307 source service public federal interieur Loi visant à promouvoir la présence équilibrée d'hommes et de femmes dans les organes possédant une compétence d'avis. - Coordination officieuse en langue allemande fermer visant à promouvoir la présence équilibrée d'hommes et de femmes dans les organes possédant une compétence d'avis.

Art. 11.La distribution de l'alternative à la pharmacie hospitalière ou à la pharmacie ouverte au public, est effectuée conformément aux dispositions de l'article 6.

Art. 12.§ 1. L'alternative ne peut être délivrée par le pharmacien ou par le pharmacien hospitalier que dans la mesure où elle a été prescrite par un médecin. § 2. L'alternative délivrée par le pharmacien hospitalier est administrée dans l'hôpital.

Par dérogation à l'alinéa 1er du présent paragraphe, le Roi peut déterminer les conditions et autres modalités selon lesquelles le pharmacien hospitalier peut fournir une alternative pour un traitement ambulatoire, en dehors de l'hôpital.

Art. 13.§ 1. Le pharmacien hospitalier mentionne les alternatives délivrées dans un registre spécial.

Le Roi peut fixer des modalités pour la tenue du registre spécial. § 2. A la demande de l'autorité, le pharmacien hospitalier et le pharmacien informent l'autorité de l'état de délivrance des alternatives dans les deux jours suivant la réception de cette demande.

Art. 14.§ 1. Par dérogation aux dispositions prévues par et en vertu de l'article 13 de la loi sur les médicaments, l'Etat garantit la qualité des alternatives.

Le distributeur en gros, visé à l'article 6 est responsable de la distribution de l'alternative conformément aux instructions données par le ministre ou son délégué et aux instructions données par le fabricant.

Le pharmacien hospitalier et le pharmacien restent responsables du stockage et de la livraison de l'alternative. Ils conservent l'alternative conformément aux instructions données par le ministre ou son délégué et aux instructions données par le fabricant. § 2. Le médecin qui prescrit une alternative dans les indications déterminées conformément à l'article 10, § 3, ne peut être tenu responsable pour les préjudices résultant directement ou indirectement du fait que le médicament n'est pas autorisé, si le médicament est distribué, délivré, préparé ou administré conformément aux dispositions du présent chapitre.

Les titulaires d'une AMM, les titulaires d'une autorisation de fabrication visée à l'article 12bis de la Loi sur les médicaments ou d'une autorisation de distribution en gros visée à l'article 12ter de la Loi sur les médicaments, les personnes autorisées à délivrer des médicaments au public et les autres professionnels de santé qui administrent le médicament, ne sont pas responsables des préjudices résultant directement ou indirectement du fait que le médicament n'est pas autorisé, si le médicament est distribué, délivré, préparé ou administré conformément aux dispositions du présent chapitre.

Sans préjudice de la responsabilité éventuelle des tiers, l'Etat est responsable envers le patient de tout dommage direct ou indirect subi par le patient du fait que le médicament n'est pas autorisé.

Art. 15.§ 1. Le médecin traitant, le pharmacien hospitalier et le pharmacien signalent sans délai à l'AFMPS tout effet indésirable grave suspecté, tel que visé par l'article 1er, 11° de la Loi sur les médicaments et tout effet indésirable inattendu visé à l'article 2, 17°, à l'AFMPS sans délai.

En outre, le médecin traitant, le pharmacien hospitalier et le pharmacien notifient tous les quatorze jours tout effet indésirable suspecté à l'AFMPS. Les notifications visées aux alinéas 1er et 2 seront effectuées à l'aide du formulaire de notification des effets indésirables mis à disposition sur le site web de l'AFMPS. § 2. Le médecin traitant, le pharmacien hospitalier et le pharmacien notifient à l'AFMPS tout soupçon de falsification et toute suspicion de défaut de qualité du ou des médicaments visés à l'article 10, §§ 1 et 2, dans les vingt-quatre heures suivant leur découverte.

Le pharmacien hospitalier, c.q. le pharmacien, met également en quarantaine le(s) médicament(s) en attendant les instructions du ministre ou de son délégué. Les produits placés en quarantaine doivent être physiquement placés dans une pièce séparée et isolée. Tout système remplaçant la quarantaine physique doit offrir une sécurité équivalente.

Dès réception du rapport visé à l'alinéa 1er, le ministre ou son délégué donne, dans les meilleurs délais, des instructions aux pharmaciens hospitaliers et pharmaciens, après avis de l'AFMPS concernant le risque présumé pour la santé publique du médicament en question.

TITRE IV. - DISPOSITIONS TEMPORAIRES ASSURANT LA TRAÇABILITE DES MEDICAMENTS DANS LE CADRE DES CAMPAGNES DE PROPHYLAXIE PENDANT LA PANDEMIE COVID-19

Art. 16.§ 1. Dans le cadre des campagnes de prophylaxie pendant la pandémie COVID-19, les opérateurs peuvent stocker des médicaments en vue de les livrer aux pharmaciens hospitalières, aux pharmaciens, aux experts pharmaceutiques ou aux médecins autorisés conformément à l'article 27, 6°. Dans ce cas, les opérateurs doivent garantir le stockage correct du médicament, conformément aux bonnes pratiques de distribution, déterminées en vertu de l'article 12ter, § 1er, quatorzième alinéa, de la Loi sur les médicaments.

Nonobstant les dispositions de l'article 6, § 2., 8° de la LEPSS et ses arrêtés d'exécution, des pharmaciens dans une pharmacie, des pharmaciens hospitaliers dans une pharmacie hospitalière ou des experts pharmaceutique, aussi en dehors d'une pharmacie peuvent, en dérogation à l'article 12bis de la Loi sur les médicaments, effectuer des actes de fractionnement ou de préparation de médicaments, si ces actes sont effectués en leur qualité d'opérateurs exclusivement en vue de la délivrance des médicaments dans le cadre des campagnes de prophylaxie pendant la pandémie COVID-19.

Les experts pharmaceutiques visés à l'alinéa 2 peuvent, également en dehors d'une pharmacie, poser les actes suivantes dans la mesure où ils sont liés à la campagne de prophylaxie pendant la pandémie de COVID-19: 1° toutes les actes visées à l'article 5/1 de la LEPSS, y compris la délivrance des médicaments visés à l'alinéa 2;2° fournir les soins pharmaceutiques nécessaires. § 2. Les opérateurs visés au § 1er, alinéa 1er et 2, appliquent les exigences de traçabilité telles que prévues dans les bonnes pratiques de fabrication, déterminées par le Roi en vertu de l'article 12bis, § 1er, cinquième alinéa de la loi sur les médicaments ou contenues dans les bonnes pratiques de distribution, déterminées en vertu de l'article 12ter, § 1er, quatorzième alinéa de la loi sur les médicaments. § 3. Le Roi peut déterminer les modalités et conditions auxquelles ces opérateurs visés au § 1er, alinéas 1er et 2, doivent satisfaire dans l'exercice de leurs fonctions.

TITRE V. - MESURES TEMPORAIRES VISANT A PROTEGER L'APPROVISIONNEMENT REGULIER DU SYSTEME DES SOINS DE SANTE PENDANT LA PANDEMIE COVID-19 CHAPITRE 1er. - DISPOSITIONS GENERALES

Art. 17.§ 1. Les mesures prises sur la base du présent Titre, sont opposables c.q. obligatoires: 1° dans le cas d'un acte administratif à portée individuelle: après la notification à la personne à laquelle les mesures sont imposées;2° dans le cas d'un acte administratif à portée réglementaire: après la publication de la décision sur le site internet de l'AFMPS. Nonobstant l'alinéa précédent, les mesures collectives sont publiées sans délai au Moniteur belge dans les meilleurs délais. § 2. Sauf disposition contraire, ne peuvent être prises les mesures énumérées dans ce Titre que si les conditions suivantes sont remplies: 1° les mesures sont nécessaires, adaptées et proportionnées pour lutter contre les causes, et les conséquences de la pandémie COVID-19;2° les mesures répondent aux besoins actuels en matière de santé publique et visent principalement à assurer une distribution et un accès adéquats aux produits pour le patient. § 3. Le ministre ou son délégué peut suspendre ou abroger, par décision, des mesures visées dans le présent Titre, ou exclure certaines personnes de l'application de ces mesures, si: 1° les mesures ne sont plus conformes aux conditions prévues par le présent Titre;2° les personnes ne se conforment pas aux dispositions du présent Titre;3° les personnes ne se conforment pas aux conditions et autres réglementations jointes aux mesures. CHAPITRE 2. - COMPETENCES EXCEPTIONNELLES DE L'AFMPS LORS DE LA PANDEMIE COVID-19

Art. 18.§ 1. Lors de la pandémie COVID-19, l'AFMPS a pour mission d'assurer l'approvisionnement régulier du système des soins de santé.

En particulier, l'AFMPS peut être chargée de la gestion opérationnelle des stocks stratégiques de produits conformément à l'article 5, deuxième alinéa. § 2. Le Roi peut fixer les mesures d'organisation minimales en vue de l'exécution du § 1er ainsi que les modalités de contrôle de ces activités.

L'AFMPS met en oeuvre les mesures organisationnelles visant à garantir l'indépendance des inspecteurs de l'Agence par rapport aux activités visées au § 1er. § 3. L'AFMPS est habilitée à proposer au ministre une réglementation assurant le suivi, l'application et le contrôle du présent Titre.

Art. 19.§ 1er. Le ministre peut confier à l'AFMPS l'étude préalable du marché et la préparation de l'adjudication dans le cadre de l'acquisition de produits par l'Etat dans le cadre de la pandémie COVID-19. § 2. Le Roi peut fixer les mesures d'organisation minimales en vue de l'exécution du § 1er ainsi que les modalités de contrôle de ces activités.

L'AFMPS met en oeuvre les mesures organisationnelles visant à garantir l'indépendance des inspecteurs de l'Agence par rapport aux activités visées au § 1er. CHAPITRE 3. - DEROGATIONS POUR DES DISPOSITIFS Section 1re. - Sous-traitance des dispositifs "in-house"

Art. 20.Dans le cadre de la fabrication de dispositifs in house, un hôpital ou un réseau hospitalier clinique locorégional peut sous-traiter la conception, la fabrication, le conditionnement ou l'étiquetage, pour autant que les conditions suivantes soient respectées: 1° il n'y a pas d'autres dispositifs disponibles sur le marché pouvant être utilisés à la place des dispositifs ainsi fabriqués, dans le délai nécessaire pour le traitement des patients ou la protection du personnel;2° les tâches et responsabilités sont fixées dans un contrat entre l'hôpital et le prestataire de service externe;3° le prestataire de service externe met en place un système de traçabilité;4° pour les dispositifs qui doivent être stérilisés avant leur utilisation, l'entreprise tierce tient compte des méthodes de stérilisation utilisées dans les hôpitaux pour le choix du matériel utilisé et pour le design du dispositif.

Art. 21.§ 1. Les hôpitaux, ou un réseau hospitalier clinique locorégional, qui font appel à une entreprise tierce conformément à l'article 20, le mentionnent dans la déclaration visée à l'article 5, paragraphe 5, e), du Règlement (UE) 2017/745.

Les entreprises tierces qui interviennent dans le cadre de la fabrication de dispositifs in house conformément à l'article 20 le notifient auprès de l'AFMPS via le formulaire disponible sur son site web. § 2. Dans le cadre de la notification visée au § 1er, alinéa 2 l'entreprise tierce informe l'AFMPS des normes utilisées pour la mise en place de son système qualité, son système de gestion des risques, ainsi que pour la mise place des systèmes de vérification de la biocompatibilité des matériaux. § 3. Le Roi peut fixer les conditions et les modalités de la notification visée au présent article.

Art. 22.L'AFMPS publie les notifications visées à l'article 21 sur son site web.

Le Roi peut fixer les conditions et modalités de la publication visée à l'alinéa 1er.

Art. 23.Le ministre ou le délégué peut suspendre ou interdire la sous-traitance visée à l'article 20, par décision, si les dispositions du présent Chapitre ne sont pas respectées ou si le besoin de sous-traitance en cas de la pandémie COVID-19 ne l'emporte pas sur le risque lié à cette sous-traitance.

Le Roi peut fixer les conditions et modalités d'application de l'alinéa 1er.

Art. 24.La fabrication conformément à l'article 20 des dispositifs médicaux implantables et de dispositifs émettant des radiations, est interdite. Section 2. - Protocole de test alternatif

Art. 25.Sans préjudice de l'article 59 du règlement 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux et l'article 54 du règlement 2017/746 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le Roi peut établir des modalités en vertu desquelles les dispositifs non conformes peuvent être mis sur le marché soit comme dispositif médical soit à des fins non médicales. Il peut imposer des restrictions sur l'utilisation faite par les hôpitaux ou des professionnels de soins de santé de ces dispositifs non conformes.

Si les dispositifs médicaux sont autorisés en vertu du paragraphe 1 à des fins non médicales, le ministre définit, par décision, également les conditions de ré-étiquetage et de reconditionnement afin d'éviter toute confusion avec les dispositifs médicaux.

L'AFMPS publie les modalités visées à l'alinéa 1er sur son site web.

Le Roi peut soumettre l'application du présent article à des conditions et modalités. CHAPITRE 4. - DEROGATIONS ET RESTRICTIONS A LA DISTRIBUTION OU A LA FOURNITURE DE PRODUITS

Art. 26.§ 1. L'exportation de médicaments, visées à l'article 2, 5°, et l'exportation de matières premières peut être soumise à une notification préalable si chacune des conditions suivantes est remplie: 1° il s'agit d'un médicament ou matière première essentiel ou critique;2° il existe une indisponibilité probable ou certaine du médicament ou de la matière première;3° l'indisponibilité visée au point 2° ne peut pas ou ne peut pas suffisamment être comblée par d'autres produits disponibles qui constituent un substitut thérapeutique à part entière au produit pour lequel la pénurie est probable ou certain. On entend par médicament ou matière première "critique" au sens de l'alinéa 2, 1°, un médicament ou une matière première qui remplit chacune des conditions suivantes: 1° le médicament, ou la préparation faite sur base de la matière première, fait partie intégrante de la détection, de la prévention, du diagnostic du COVID-19 ou du traitement des patients atteints de COVID-19 et est nécessaire afin de garantir la continuité thérapeutique ou le médicament ou la préparation faite sur base de la matière première fait partie intégrante du traitement, de la prévention ou du diagnostic d'une autre maladie ou d'une affection, lorsque la disponibilité du produit et la continuité des soins sont compromises en raison de la pandémie de COVID-19;2° il n'existe pas de médicaments ou matières premières équivalents sur le plan thérapeutique.C'est notamment le cas si: a. le médicament ou la matière première n'est fabriqué que sur un seul site;b. s'il n'existe pas d'autres dosages ou concentrations (interchangeables);c. s'il n'existe pas de variantes génériques;d. s'il n'existe pas de médicaments ou de matières premières qui pourraient constituer un substitut équivalent au traitement. Seuls les médicaments ou les matières premières destinés au marché belge peuvent être couverts par la mesure prévue dans cet article. § 2. Le ministre ou son délégué prend la décision de soumettre le médicament ou la matière première à la notification préalable visée au paragraphe 1.

Si le ministre ou son délégué applique le premier alinéa, tout fabricant ou grossiste visé aux articles 12bis et 12ter de la Loi sur les médicaments fait part de son intention d'exporter le médicament ou la matière première à l'AFMPS. La notification doit comprendre au moins les éléments suivants: 1° le nom du médicament ou de la matière première;2° pour autant qu'un médicament est visé, le numéro de l'AMM ou les numéros de l'AMM dont relève le produit à exporter, ou le numéro CNK ou les numéros CNK;3° le nombre de conditionnements ou de doses à exporter, par numéro AMM ou CNK ou par matière première;4° le stock restant, par numéro AMM ou CNK ou par matière première, après l'exportation notifiée. Si la notification contient les informations visées au deuxième alinéa, le ministre ou son délégué décide sans délai d'autoriser ou d'interdire l'exportation.

Le ministre ou son délégué peut demander au responsable de la notification visé au deuxième alinéa des informations complémentaires qu'il estime nécessaires pour prendre une décision motivée. Dans ce cas, le délai visé au cinquième alinéa est suspendu jusqu'à ce que la demande soit complétée. La suspension commence le jour suivant celui où le responsable de la notification visé au deuxième alinéa a pris connaissance de la demande d'informations complémentaires.

L'exportation du produit est interdite jusqu'au moment ou le ministre ou son délégué prenne une décision concernant la notification visée à l'alinéa 2. Si la décision d'interdire l'exportation visée à l'alinéa 2, n'est pas notifiée au demandeur dans un délai de 20 jours à compter du lendemain de la notification visée à l'alinéa 2, l'exportation est autorisée. § 3. Sans préjudice des dispositions du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, le ministre prend la décision dûment motivée d'appliquer le § 1er, dans un délai raisonnable afin de ne pas entraver inutilement les ordres prévus. En cas d' d'extrême urgence, justifiée par le fait qu'en l'absence de mesures immédiates augmenterait la mortalité ou les souffrances insupportables causées par COVID-19, la mesure peut être prise sans délai.

La décision visée au § 1er est opposable au grossiste, c.q. fabricant, après notification conformément à l'article 17, § 1er, 2°.

La décision visée au § 1er est limitée à la période fixée par le ministre. Cette période ne peut pas dépasser la durée prévue de l'indisponibilité visée au § 1, alinéa 1er, 2°. § 4. Le Roi peut déterminer les conditions et les modalités pour l'application du présent article.

Le Roi peut préciser ce qu'il faut entendre par médicament critique ou essentiel. Le Roi peut établir la liste des produits critiques ou essentiels.

Le Roi peut prévoir une procédure de recours administratif organisé.

Art. 27.Le ministre ou son délégué peut, par décision: 1° restreindre temporairement la délivrance d'un dispositif ou d'un médicament, y compris les préparations magistrales ou officinales.Il peut notamment restreindre la livraison pour les raisons suivantes: a. une quantité maximale par patient;b. un groupe de risque basé sur le profil de risque des patients. Il peut phaser cette mesure dans le temps en fonction des groupes à risque visés à l'alinéa 1er, b. 2° limiter temporairement la fourniture d'un médicament, d'un dispositif ou d'une matière première aux pharmacies à une quantité déterminée par pharmacie;3° réserver temporairement la délivrance d'un médicament, y compris les préparations magistrales ou officinales, aux pharmacies hospitalières;4° ordonner la redistribution du stock d'un médicament ou d'une matière première, soit par une redistribution indirecte par retour aux grossistes, soit par une redistribution directe aux pharmacies;5° autoriser les pharmacies hospitalières à redistribuer les médicaments directement aux officines hospitalières précitées et aux pharmacies ouvertes au public, et à en déterminer les conditions et les modalités;6° permettre et régler la délivrance des vaccins COVID-19 par des médecins, et autoriser la délivrance des vaccins COVID-19 en dehors de la pharmacie hospitalière ou de la pharmacie ouverte au public; 7° ordonner que les stocks de médicaments détenus par les grossistes ne puissent être vendus ou livrés que conformément aux instructions de l'AFMPS.;

En ce qui concerne les vaccins COVID-19, le vaccin peut être délivré au citoyen qui a été convoqué pour la vaccination par l'Etat ou les entités fédérés, même sans prescription médicale, telle que visée à l'article 1, 22) de la Loi sur les médicaments. Cela n'impacte pas la responsabilité du médecin qui administre le vaccin ou sous la responsabilité duquel il est administré.

La décision visée à l'alinéa 1er, les 6°, est prise avec effet rétroactif, jusqu'à la date d'entrée en vigueur du présent article.

Art. 28.§ 1. Si des personnes sont habilitées, en vertu de l'article 27, 6°, à accomplir des actes spécifiques à l'art pharmaceutique ou si des personnes sont autorisées, en vertu de l'article 27, 6°, à délivrer des médicaments en dehors des pharmacies, les personnes qui reçoivent cette autorisation sont assimilées aux personnes habilitées à délivrer des médicaments au public, telles que visées à l'article 3, § 2, de la Loi sur les médicaments. § 2. Le grossiste, visé à l'article 12ter de la Loi sur les médicaments, peut fournir des médicaments aux personnes visées à l'alinéa 1er.

Conformément à l'article 12ter, § 1er, alinéa 6 de la Loi sur les médicaments, le grossiste visé à l'alinéa 1er envisage aussi le fabricant visé à l'article 12bis de la Loi sur les médicaments. § 3. Le grossiste visé au § 2, vérifie les dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage du médicament et désactive l'identificateur unique visé à l'article 3, alinéa 2, a), du Règlement Délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain pour la fourniture du médicament aux personnes visées au § 1er, conformément à l'article 23, a), de ce même Règlement Délégué.

Les personnes visées à l'alinéa 1er sont assimilées, aux fins du présent Titre, à une pharmacie ouverte au public.

TITRE VI. - MESURES TEMPORAIRES A LA PRESERVATION AU NIVEAU FINANCIER DE LA CONTINUITE DE LA PRESTATION DE SERVICES HOSPITALIERS CONTRE L'IMPACT DE LA CRISE CHAPITRE 1er. - CHAMP D'APPLICATION

Art. 29.Le présent Titre a pour objet la préservation financière des services hospitaliers afin d'en assurer la continuité. CHAPITRE 2. - RESSOURCES SUPPLEMENTAIRES SSI ET MECANISME D'AVANCE

Art. 30.§ 1er. Le Roi peut libérer un montant pour une intervention au bénéfice des hôpitaux tels que définis à l'article 2 de la Loi sur les hôpitaux,visant à prendre en charge partiellement l'impact de l'épidémie de COVID-19, par une redistribution entre ou au sein des objectifs annuels partiels, comme prévu dans la loi SSI, et/ou par un financement exogène. § 2. Le Roi peut déterminer sur une base annuelle un montant pour une dotation de l'Etat, qui constituera une ressource de l'assurance, telle que visée à l'article 191 de la loi SSI.

Art. 31.La répartition provisoire du montant de cette intervention visée à l'article 30, § 1er, s'effectue par le versement d'une avance calculée sur la base de la part de chaque hôpital par rapport au total des dépenses INAMI des hôpitaux pour l'ensemble de l'activité hospitalière régulière telle qu'établie par les documents P de l'INAMI, complétés par la partie variable de son budget des moyens financiers, les forfaits hôpital de jour et les forfaits médicaments pour l'année 2019 toute entière.

Art. 32.Les montants de l'avance par hôpital calculés en vertu des dispositions de l'article 31 sont versés par l'INAMI sur le compte bancaire de chaque hôpital concerné le plus rapidement possible après la publication de l'arrêté visé à l'article 30, § 1er, au Moniteur belge.

Les numéros de compte des hôpitaux sont communiqués par le SPF Santé publique à l'INAMI. CHAPITRE 3. - DECOMPTE DES AVANCES AVEC UNE INTERVENTION FINANCIERE FEDERALE EXCEPTIONNELLE

Art. 33.Le décompte des montants d'avance visés à l'article 31 s'effectue avec la couverture des frais afférents à des services suite à une épidémie, tels que visés à l'article 101 de la Loi sur les hôpitaux.

Lorsque le montant d'avance versé à un hôpital s'avère plus élevé que les frais afférents à des services suite à l'épidémie calculés en application de l'article susvisé, le solde sera déduit du budget des moyens financiers de l'hôpital, tel que visé à l'article 95 de la Loi sur les hôpitaux.

Le Roi peut définir les modalités relatives à la manière dont s'effectue la déduction du solde ainsi que, pour autant que nécessaire dans le cadre de la préservation au niveau financier de la continuité de la prestation de services hospitaliers, un éventuel étalement dans le temps sur plusieurs budgets des moyens financiers.

Afin d'accélérer le paiement de l'intervention dans les frais en application de l'article 101 de la Loi sur les hôpitaux, ce paiement ou une partie de celui-ci, par dérogation au mécanisme normal de paiement du budget des moyens financiers des hôpitaux, peut être effectué directement aux hôpitaux.

Le Roi peut préciser les modalités relatives au paiement de l'intervention et à l'imputation des montants d'avance.

TITRE VII. - LES MESURES TEMPORAIRES RELATIVES A LA STRATEGIE DE TEST ET FINANCEMENT DES TESTS CHAPITRE 1er. - REGULATION DES PRIX DES TESTS

Art. 34.Dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19, le Roi peut fixer les prix maximums des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour l'exécution des tests visant la détection d'au moins le SARS-CoV-2 ou visant la détection des antigènes ou des anticorps contre le virus susmentionné. CHAPITRE 2. - CONDITIONS DE MISE EN OEUVRE DES TESTS

Art. 35.§ 1er. Le Roi peut déterminer les conditions et les règles selon lesquelles les tests visés au § 2 peuvent être prescrits et selon lesquelles les prélèvements d'échantillons en vue de l'exécution de ces tests peuvent se dérouler, de même que la qualification dont doit disposer la personne pour effectuer chacune de ces actes. § 2. Le Roi peut fixer les conditions et les règles à respecter pour exécuter des tests au moyen de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro visant la détection d'au moins le SARS-CoV-2 ou visant la détection des antigènes ou des anticorps contre le virus susmentionné.

Le Roi peut déterminer la qualification dont doit disposer la personne habilitée à exécuter ou interpréter les tests.

Le Roi peut fixer des interdictions dans l'intérêt de la santé publique. Il peut notamment se référer aux lignes directrices du Risk Management Group publiées sur le site de Sciensano. CHAPITRE 3. - COMMUNICATION DES RESULTATS DES TESTS A SCIENSANO

Art. 36.Les résultats des tests exécutés au moyen de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro visant la détection d'au moins le SARS-CoV-2 ou visant la détection des antigènes ou des anticorps contre le virus susmentionné doivent être communiqués à Sciensano. La communication a lieu selon les directives publiées sur le site Internet de Sciensano conformément aux dispositions de l'accord de coopération du 25 août 2020 entre l'Etat fédéral, la Communauté flamande, la Région wallonne, la Communauté germanophone et la Commission communautaire commune, concernant le traitement conjoint de données par Sciensano et les centres de contact désignés par les entités fédérées compétentes ou par les agences compétentes, par les services d'inspections d'hygiène et par les équipes mobiles dans le cadre d'un suivi des contacts auprès des personnes (présumées) infectées par le coronavirus COVID-19 se fondant sur une base de données auprès de Sciensano, ratifié par la loi du 9 octobre 2020. Le rapport à Sciensano comprend au moins l'identification et les coordonnées du patient, le type de test effectué, la date du prélèvement de l'échantillon, le résultat du test et le médecin ou le spécialiste de biologie clinique rapportant.

Le Roi peut fixer les modalités de cette transmission. CHAPITRE 4. - FINANCEMENT DES TESTS

Art. 37.§ 1. Le Roi détermine le remboursement dans le cadre du régime d'assurance obligatoire soins de santé instauré par la loi SSI, des tests exécutés au moyen de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro visant la détection d'au moins le SARS-CoV-2 ou visant la détection des antigènes ou des anticorps contre le virus susmentionné.

Le Roi énumère les prestations, détermine leur valeur, le cas échéant relative, et fixe notamment les conditions et règles y applicables. Il peut notamment référer aux directives du Risk Management Group publiées sur le site de Sciensano. § 2. Le Roi peut prévoir une intervention personnelle, soit pour tous les bénéficiaires, soit pour des catégories de bénéficiaires, dans le coût de ces prestations. § 3. Aucun supplément ne peut être porté en compte. § 4. Le Roi peut élargir le remboursement des tests à des personnes qui ne sont pas bénéficiaires de l'assurance obligatoire soins de santé. Le Roi peut dans ce cas déterminer les modalités de compensation vis-à-vis d'autres régimes. Les §§ 2 et 3 sont d'application dans ce cas.

Art. 38.Si les coûts liés aux tests ne sont pas remboursés par l'assurance obligatoire soins de santé, ils peuvent être facturés à ceux qui les exigent, à l'exception des coûts de matériel de test mis à disposition gratuitement par les pouvoirs publics.

Art. 39.Les coûts liés aux tests exigés par les employeurs, par les organismes privés ou à des fins préventives par les pouvoirs publics ne sont pas remboursés par l'assurance obligatoire soins de santé. Le Roi peut déterminer quelles indications sont remboursées. Les coûts du matériel de test mis à disposition gratuitement par les autorités publiques ne sont pas non plus remboursés.

Art. 40.Le Comité de l'assurance soins de santé peut conclure des conventions avec les centres qui sont chargés de missions relatives aux processus de contrôle de qualité, à la validation du matériel de test et de la recherche scientifique et au développement de protocoles pour les nouvelles méthodes et techniques dans le dépistage du SARS-CoV-2. CHAPITRE 5. - SOUS-TRAITANCE DES TESTS

Art. 41.Le Roi peut fixer des conditions et des règles spécifiques dans le cas où pour des tests exécutés au moyen de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro visant la détection d'au moins le SARS-CoV-2 ou visant la détection des antigènes ou des anticorps contre le virus susmentionné, il est fait appel à un sous-traitant. Il peut notamment fixer les conditions et règles auxquelles doivent répondre la facturation et le rapportage relatifs à ces prestations.

TITRE VIII. - PRESTATIONS TEMPORAIRES VISANT LA PRISE EN CHARGE DE SOINS DANS LE CADRE DE LA LUTTE CONTRE LA PANDEMIE COVID-19

Art. 42.Par dérogation aux compétences établies par la loi SSI, le Roi peut, dans le cadre du régime d'assurance obligatoire soins de santé, créer des prestations temporaires et prévoir des interventions temporaires afin de rendre possible la prise en charge des soins dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19.

Le Roi peut élargir le remboursement ou les interventions à des personnes qui ne sont pas bénéficiaires de l'assurance obligatoire soins de santé. Le Roi peut dans ce cas déterminer les règles de compensation entre les différents régimes.

Le Roi peut interdire les suppléments pour les prestations qui sont liées aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro visés à l'article 34.

Art. 43.Le Comité de l'assurance soins de santé peut conclure des conventions qui visent à fournir une intervention pour des soins fournis dans le cadre de la lutte contre la pandémie COVID-19.

TITRE IX. - DISPOSITIONS TEMPORAIRES RELATIVES AUX TESTS ANTIGENIQUES RAPIDES

Art. 44.Le Roi peut abroger, compléter, modifier ou remplacer les dispositions des articles 4 à 10 la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2020 pub. 31/12/2020 numac 2020044629 source service public federal securite sociale Loi instituant des mesures diverses en faveur des travailleurs indépendants dans le cadre de la crise du COVID-19 type loi prom. 22/12/2020 pub. 29/12/2020 numac 2020044220 source service public federal strategie et appui Loi contenant le budget général des dépenses pour l'année budgétaire 2021 fermer portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19 afin de les mettre en conformité avec les dispositions adoptées en exécution du titre VII. TITRE X. - MESURES TEMPORAIRES RELATIVES A LA PHARMACOVIGILANCE DES VACCINS COVID-19

Art. 45.Lors de la notification d'un effet indésirable d'un vaccin contre la COVID-19, les données du système VACCINET+ dont l'AFMPS a besoin pour son système de pharmacovigilance sont intégrées dans le formulaire de notification. Il s'agit plus particulièrement de données relatives au patient, au vaccin, à la vaccination et au vaccinateur.

Ces données seront précisées dans un accord de coopération avec les Communautés et Régions compétentes.

Les données à caractère personnel visées à l'alinéa 1er sont intégrées, sous forme pseudonymisées, dans une base de données fédérale, dont l'AFMPS est le responsable du traitement.

Le traitement des données à caractère personnel visées à l'alinéa 1er a pour but de mettre en oeuvre un système de pharmacovigilance des vaccins contre la COVID-19, conformément à l'article 12sexies de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans le "Module VI - Collecte, gestion et transmission des notifications d'effets indésirables présumés des médicaments (GVP)", telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible, et visées à l'article 4, paragraphe 1er, 3° de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/12/2020 pub. 15/01/2021 numac 2021200012 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant confirmation des arrêtés royaux pris en application de la loi du 27 mars 2020 habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 (1) type loi prom. 24/12/2020 pub. 15/01/2021 numac 2021200011 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant confirmation des arrêtés royaux pris en application de la loi du 27 mars 2020 habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 (1) fermer0 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.

Aux fins de l'évaluation des risques liés aux effets à long terme des vaccins contre la COVID-19, l'AFMPS conserve les données à caractère personnel pseudonymisées concernant les effets indésirables notifiés de ces vaccins, sauf disposition européenne ou légale contraire, jusqu'à 10 ans après expiration de l'autorisation de mise sur le marché du vaccin.

TITRE XI. - POUVOIRS D'INSPECTION

Art. 46.Les personnes visées aux articles 47 et 48 peuvent demander l'assistance des services de police, conformément à l'article 44 de la loi du 5 août 1992Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/08/1992 pub. 21/10/1999 numac 1999015203 source ministere des affaires etrangeres, du commerce exterieur et de la cooperation internationale Loi portant approbation du Protocole modifiant l'article 81 du Traité instituant l'Union économique Benelux du 3 février 1958, fait à Bruxelles le 16 février 1990 fermer sur la fonction de police.

Art. 47.§ 1. Sans préjudice des compétences des officiers de police judiciaire, les membres du personnel statutaire ou, à défaut, les membres du personnel engagés dans les liens d'un contrat de travail à durée indéterminée, de l'AFMPS, désignés à cette fin par le Roi, surveillent l'application des Titres III et V en effectuant des inspections, si nécessaire inopinées. § 2. Sans préjudice des compétences des officiers de police judiciaire, les membres du personnel statutaire ou contractuel visés au paragraphe 1er, munis de pièces justificatives de leurs fonctions, peuvent dans l'exercice de leur mission utiliser les compétences, telles que prévues à l'article 14, §§ 2 et 3, de la loi sur les médicaments.

Art. 48.Sans préjudice des attributions des officiers de police judiciaire, les inspecteurs et contrôleurs statutaires et contractuels du service Inspection de la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation du SPF Santé publique sont chargés de surveiller le respect des dispositions qui leur sont attribuées par l'arrêté ministériel du ministre des Affaires intérieures délibéré en Conseil des ministres, pris en application de la loi du 15 mai 2007Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/12/2020 pub. 15/01/2021 numac 2021200012 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant confirmation des arrêtés royaux pris en application de la loi du 27 mars 2020 habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 (1) type loi prom. 24/12/2020 pub. 15/01/2021 numac 2021200011 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant confirmation des arrêtés royaux pris en application de la loi du 27 mars 2020 habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 (1) fermer1 relative à la sécurité civile ou en application de la loi 31 décembre 1963 sur la protection civile.

Pour exercer la surveillance visée à l'alinéa 1er, les inspecteurs et contrôleurs disposent des pouvoirs visés aux articles 11 et 11bis de la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits.

Le refus ou la négligence de se conformer aux mesures ordonnées en application de l'arrêté ministériel mentionnées dans le premier alinéa et pour lesquelles le service Inspection de la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation du SPF Santé publique est compétent, sera puni d'un emprisonnement de huit jours à trois mois et d'une amende de vingt-six à cinq cents euros, ou d'une de ces peines seulement.

Celui qui s'oppose aux contrôles des inspecteurs et contrôleurs visés au premier alinéa, est puni d'un emprisonnement de quinze jours à trois mois et d'une amende de cent à deux mille euros ou de l'une de ces peines seulement.

Le procès-verbal constatant les infractions rédigé par les inspecteurs et contrôleurs visés au premier alinéa, est transmis au fonctionnaire dirigeant qui, conformément à l'article 19 de la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits, peut fixer une somme d'argent dont le paiement volontaire par l'auteur de l'infraction éteint l'action publique. Si le paiement est refusé, le dossier sera transmis au procureur du Roi.

La somme est versée au Fonds budgétaire des matières premières et des produits.

Art. 49.Les dispositions relatives au contrôle et au contentieux prévues par ou en vertu du titre VII de la loi SSI s'appliquent aux articles 35 à 43 de la présente loi.

Art. 50.Les inspecteurs sanitaires fédéraux du SPF Santé publique contrôlent l'application des dispositions de l'article 35 de cette loi.

Aux fins de ce contrôle, ils ont accès à tout moment aux lieux où ces tests sont effectués. Ils peuvent obtenir toute information nécessaire à ce contrôle et peuvent se voir remettre tout document ou support électronique nécessaire à l'accomplissement de leur mission de contrôle.

TITRE XII. - PROCEDURES

Art. 51.Pour la mise en oeuvre des articles 37 à 43, les procédures instituées par ou en vertu de la loi SSI sont d'application mais peuvent avoir lieu par écrit ou à distance.

Si nécessaire, les avis peuvent être recueillis dans un délai abrégé par rapport au délai légalement ou réglementairement requis ou les mesures peuvent être prises sans que les propositions ou avis légalement ou réglementairement requis soient préalablement recueillis. Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions motive cette nécessité.

TITRE XIII. - EXCEPTION AUX REDUCTIONS DE PRIX POUR MEDICAMENTS COVID-19

Art. 52.Les réductions de prix visées à l'article 35ter de la loi SSI ou de l'article 69 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé ne s'appliquent pas aux médicaments qui, au moment de l'entrée en vigueur de la baisse de prix, sont visés par une décision du ministre ou son délégué, prise sur base de l'arrêté royal du 24 mars 2020 relatif à des mesures spéciales de lutte contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2, sur la base de l'arrêté royal du 8 avril 2021 relatif à des mesures spéciales de lutte contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 ou sur la base de l'article 27.

Lorsqu'un médicament est supprimé d'une annexe de la Décision, visée à l'alinéa 1er, la réduction de prix, visée à l'alinéa 1er, sera appliquée de plein droit à la date de la prochaine application de l'article 35ter de la loi SSI ou de l'article 69 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé.

Lorsque la Décision, visée à l'alinéa 1er, est abrogée ou cesse d'être en vigueur, la réduction de prix, visée à l'alinéa 1er, sera appliquée de plein droit à la date de la prochaine application de l'article 35ter de la loi SSI ou de l'article 69 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé.

TITRE XIV. - DISPOSITIONS PENALES

Art. 53.Sans préjudice des sanctions prévues par le Code pénal, la violation des Titres III et V, ou de leurs arrêtés d'exécution, ou des mesures prises sur la base de ces Titres, est punie d'une peine d'emprisonnement d'un mois à un an et d'une amende de 200 EUR à 15 000 EUR ou de l'une de ces deux peines seulement.

Art. 54.Sans préjudice des sanctions prévues par le Code pénal, le refus de faire procéder aux visites, inspections, enquêtes, contrôles, interrogatoires, inspections de documents, prélèvements d'échantillons, collecte de preuves ou saisie ou tout autre acte par le personnel statutaire ou contractuel visé à l'article 47 ainsi que celui qui s'y oppose, est puni d'un emprisonnement d'un mois à un an et d'une amende de 200 EUR à 15 000 EUR ou de l'une de ces deux peines seulement.

Art. 55.L'article 17 de la Loi sur les médicaments s'applique par analogie au Titre V.

Art. 56.En cas de récidive dans le délai de trois ans après une condamnation du chef d'une infraction aux Titres III en V et de leurs arrêtés d'exécution, la peine peut être doublée.

TITRE XV. - DISPOSITIONS MODIFICATIVES ET ABROGATOIRES

Art. 57.L'article 34, de la loi SSI, est complété par un alinéa rédigé comme suit: "Si les prestations de santé sont accomplies au moyen des technologies de l'information et de la communication, l'assurance soins de santé intervient seulement si c'est expressément prévu dans les conditions de remboursement. Le Roi établit les définitions et les conditions d'application auxquelles ces prestations doivent répondre."

Art. 58.A l'article 9 de l'arrêté n° 20 du 13 mai 2020 portant des mesures temporaires dans la lutte contre la pandémie COVID-19 et visant à assurer la continuité des soins en matière d'assurance obligatoire soins de santé, confirmé par la loi du 24 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/12/2020 pub. 15/01/2021 numac 2021200012 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant confirmation des arrêtés royaux pris en application de la loi du 27 mars 2020 habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 (1) type loi prom. 24/12/2020 pub. 15/01/2021 numac 2021200011 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant confirmation des arrêtés royaux pris en application de la loi du 27 mars 2020 habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 (1) fermer, les adaptations suivantes sont apportées: 1° au paragraphe 2, dans le libellé de la prestation 101916, les mots "en vue de la poursuite d'un traitement psychothérapeutique débuté avant les mesures gouvernementales" sont remplacés par les mots "en vue de la poursuite d'un traitement psychothérapeutique";2° le paragraphe 2 est complété par un alinéa rédigé comme suit: "Par "poursuite d'un traitement thérapeutique", il faut entendre au sens du présent arrêté tout traitement psychothérapeutique pour lequel trois séances visées à l'article 2, D ou E, de la nomenclature ont été effectuées depuis le 4 mai 2020".3° dans le paragraphe 4, dernier alinéa, les mots "était en cours avant le 14 mars 2020" sont remplacés par les mots "était en cours avant le 2 novembre 2020".

Art. 59.A l'article 46 du même arrêté, modifié par l' arrêté royal du 20 juillet 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/12/2020 pub. 15/01/2021 numac 2021200012 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant confirmation des arrêtés royaux pris en application de la loi du 27 mars 2020 habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 (1) type loi prom. 24/12/2020 pub. 15/01/2021 numac 2021200011 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant confirmation des arrêtés royaux pris en application de la loi du 27 mars 2020 habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 (1) fermer2 et confirmé par la loi du 24 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/12/2020 pub. 15/01/2021 numac 2021200012 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant confirmation des arrêtés royaux pris en application de la loi du 27 mars 2020 habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 (1) type loi prom. 24/12/2020 pub. 15/01/2021 numac 2021200011 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant confirmation des arrêtés royaux pris en application de la loi du 27 mars 2020 habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 (1) fermer, le § 2 est remplacé par ce qui suit: " § 2. L'intervention visée au paragraphe 1er, 2° est due au plus tôt à partir du 23 mars 2020 ou à partir de la date de début des activités du centre de triage et de prélèvement, si cette date est postérieure au 23 mars 2020. Les interventions visées au paragraphe 1er, 3°, 4° et 5° sont dues au plus tôt à partir de la date de début du centre de triage et de prélèvement.En ce qui concerne le renvoi au paragraphe 1er, 2°, 3° et 4°, ce paragraphe est d'application jusqu'au 26 juillet 2020."

Art. 60.A l'article 1er de l'arrêté royal n° 29 du 5 juin 2020 `portant exécution de l'article 5, § 1, 2°, de la loi du 27 mars 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/03/2020 pub. 03/04/2020 numac 2020030524 source service public federal interieur Loi habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 . - Traduction allemande type loi prom. 27/03/2020 pub. 03/04/2020 numac 2020030525 source service public federal interieur Loi habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 . - Traduction allemande fermer habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 (II), en vue de l'assimilation des périodes de stage non prévues des médecins en formation, confirmé par la loi du 24 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/12/2020 pub. 15/01/2021 numac 2021200012 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant confirmation des arrêtés royaux pris en application de la loi du 27 mars 2020 habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 (1) type loi prom. 24/12/2020 pub. 15/01/2021 numac 2021200011 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant confirmation des arrêtés royaux pris en application de la loi du 27 mars 2020 habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 (1) fermer, les mots "31 décembre 2020" sont remplacés par les mots "1er octobre 2021".

Art. 61.L'article 35ter, § 1bis de la loi SSI, inséré par la loi-programme du 20 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/12/2020 pub. 15/01/2021 numac 2021200012 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant confirmation des arrêtés royaux pris en application de la loi du 27 mars 2020 habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 (1) type loi prom. 24/12/2020 pub. 15/01/2021 numac 2021200011 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant confirmation des arrêtés royaux pris en application de la loi du 27 mars 2020 habilitant le Roi à prendre des mesures de lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 (1) fermer5, est complété par deux alinéas, rédigés comme suit: "Les réductions fixées par le Roi en vertu des alinéas 1er et 2 ne s'appliquent pas aux spécialités pharmaceutiques ayant le code ATC5 J05AR et plus d'un principe actif: 1° pour lesquelles le demandeur a démontré que le prix et la base de remboursement (niveau ex usine) calculé par unité, par forme et par dosage de la combinaison de principes actifs, qui est d'application au moment de la communication visée à l'article 77, § 1er, second alinéa de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques sont déjà inférieurs ou égaux au prix ex usine le plus bas pour la même spécialité pharmaceutique, calculé par unité, par forme et par dosage de la combinaison de principes actifs, qui est d'application au moment de la communication précitée dans l'ensemble des pays européens mentionnés à l'article 72bis, § 1er, 8° de la présente loi;2° qui au moment de la communication susmentionnée répondent encore à la définition visée à l'article 34, alinéa premier, 5°, b). Si suite à une diminution fixée par le Roi, le prix ex usine, calculé par unité, par forme et par dosage de la combinaison de principes actifs de spécialités pharmaceutiques ayant plus d'un principe actif qui répondent au moment de la communication susmentionnée encore à la définition visée à l'article 34, alinéa premier, 5°, b), devient inférieur au prix ex usine le plus bas de l'ensemble des prix mentionnés à l'alinéa précédent, la diminution est limitée à ce prix plancher."

Art. 62.Dans la section 19 de l'arrêté royal n° 21 du 14 mai 2020 portant des adaptations temporaires aux conditions de remboursement et aux règles administratives en matière d'assurance obligatoire soins de santé suite à la pandémie COVID-19, il est inséré un article 26/1 rédigé comme suit: "

Art. 26/1.Des prescriptions de renvoi entièrement remplies et signées qui ont été numérisées au moyen d'un technique optique ou photographique et remises au patient par courriel ou par un autre moyen électronique, constituent un motif légal de remboursement par l'assurance obligatoire soins de santé des soins prescrits. Le patient doit donner son consentement éclairé pour le transfert de ces informations de manière électronique. Le dispensateur de soins qui effectue les soins prescrits en conserve une copie ou une impression dans le dossier du patient. Le dispensateur de soins n'est pas tenu de remettre les versions papier originales aux organismes assureurs après la période des mesures spéciales. Cette disposition concerne des prescriptions de renvoi signé au plus tôt le 1er mars 2020."

Art. 63.Dans l'article 4 de la loi du 25 février 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/02/2018 pub. 21/03/2018 numac 2018011241 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant création de Sciensano fermer portant création de Sciensano, est inséré un paragraphe 4/1 rédigé comme suit: " § 4/1. Dans le cadre de la gestion des crises touchant la santé publique, Sciensano a pour mission de coordonner et d'implémenter les aspects scientifiques qui y sont liés, de surveiller et d'évaluer les risques au moyen d' analyses spécifiques des données collectées, de fournir des avis et recommandations aux différentes autorités de santé du pays et d'organiser la communication au profit des autorités, des prestataires des soins de santé et du public."

Art. 64.L'article 101 de la Loi sur les hôpitaux, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1 et 2: "Le Roi détermine, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, les frais afférents à des services qui sont éligibles d'être couverts en application de l'alinéa 1er." TITRE XVI. - ENTREE ET FIN DE VIGUEUR

Art. 65.§ 1. La présente loi entre en vigueur le lendemain de sa publication au Moniteur belge. § 2. Par dérogation au paragraphe 1er: 1° Le titre IV de la présente loi entre en vigueur le 1er décembre 2020;2° Le titre V de la présente loi entre en vigueur le 1er avril 2021, à l'exception de l'article 27, l'alinéa 1er, le 6°, les alinéas 2 et 3 et l'article 28, qui entrent en vigueur le 1er décembre 2020;3° les articles 34 à 39, l'article 41, l'article 43 et le titre XII entrent en vigueur le 1er février 2021;4° l'article 40 entre en vigueur le 1er mars 2020;5° l'article 42 entre en vigueur le 1er janvier 2020;6° l'article 58 entre en vigueur le 4 mai 2020;7° l'article 59 entre en vigueur le 1er mars 2020;8° l'article 52 et l'article 61 entrent en vigueur le 1er avril 2021. § 3. Les titres VI, VII, VIII et IX de la présente loi cessent d'avoir effet le 31 décembre 2025. § 4. A l'exception de l'application de l'article 66, l'article 8 et les titres IV, V et X cessent d'être en vigueur à la fin de la phase fédérale du plan d'urgence national activé dans le cadre de la pandémie de COVID-19.

Art. 66.Le Roi peut, jusqu'au 31 décembre 2025, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, rendre des dispositions de l'article 8 et des Titres IV, V et X applicables en tout ou en partie à une maladie autre que celle visée à la présente loi, à condition que: 1° la maladie est reconnue par une institution inter ou supranationale comme une pandémie sur la base des critères utilisés par l'Organisation Mondiale de la Santé;2° la maladie a un impact réel ou potentiel sur le territoire national, sur la base duquel des mesures sont établies au niveau national. Si une disposition est limité à la pandémie COVID-19 ou maladie, et que cette disposition est rendu applicable conformément à l'alinéa 1er, l'application de cette disposition est limité à la maladie visée à l'alinéa 1er.

Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soi revêtue du sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.

Donné à Bruxelles, le 13 juin 2021.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE Scellé du sceau de l'Etat : Le Ministre de la Justice, V. VAN QUICKENBORNE _______ Note (1) Chambre des représentants (www.lachambre.be) Documents : 55-1929 Compte rendu intégral : 10.06.2021.


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Publié le : 2021-06-

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