Loi du 20 juillet 2006
publié le 08 septembre 2006
Informatiser la Justice. Oui, mais comment ?

Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

source
service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement
numac
2006022888
pub.
08/09/2006
prom.
20/07/2006
moniteur
http://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article_body.pl?language=fr&c(...)
Document Qrcode

20 JUILLET 2006. - Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (1)


ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

La Chambre des représentants a adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : CHAPITRE Ier. - Disposition générale - Définitions

Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.

Art. 2.Sauf stipulation contraire, on entend pour l'application de la présente loi par : 1° « ministre » : le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions;2° « loi sur les médicaments » : la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments;3° « médicaments » : ceux visés par l'article 1er, § 1er, 1), de la loi sur les medicaments;4° « dispositifs médicaux et accessoires » : ceux vises à l'article 10, § 7, 1° et 2°, de la loi sur les medicaments;5° « matières premières » : toutes substances telles que définies à l'article 1er, § 1er, 2), de la loi sur les medicaments;6° « sang » : le sang tel que défini à l'article 1er, de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine;7° « tissus et cellules » : ceux visés dans la loi du 13 juin 1986Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/06/1986 pub. 22/07/2009 numac 2009000473 source service public federal interieur Loi sur le prélèvement et la transplantation d'organes fermer sur le prélèvement et la transplantation d'organes;8° « produits de santé » : les produits visés sous 4°, 5°, 6° et 7°;9° « Agence européenne » : l'Agence européenne des médicaments telle que définie à l'article 1er, § 1er, 33), de la loi sur les médicaments. CHAPITRE II. - Des compétences et des missions de l'Agence

Art. 3.Il est créé sous la dénomination « Agence fédérale des médicaments et des produits de santé », ci-après dénommée l'« Agence », un organisme d'intérêt public doté de la personnalité juridique, classé dans la catégorie A visée dans la loi du 16 mars 1954 relative au contrôle de certains organismes d'intérêt public.

Art. 4.L'Agence a pour mission d'assurer, de leur conception jusqu'à leur utilisation, la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments à usage humain, des medicaments à usage vétérinaire, en ce compris les médicaments homéopathiques et à base de plantes, des dispositifs médicaux et accessoires, des préparations magistrales, des préparations officinales, des matières premières destinées à la préparation et à la production des médicaments.

L'Agence a également pour mission d'assurer, de leur prélèvement jusqu'à leur utilisation, la qualité, la sécurité et l'efficacité de toutes les opérations effectuées avec le sang, les tissus et les cellules.

En particulier, elle est chargée de : 1° en matière de recherche et développement : contrôler les risques auxquels le patient est soumis lors de la phase de développement d'un médicament ou d'un produit de santé : a.en évaluant les demandes d'autorisation pour la réalisation d'essais cliniques, y compris la coordination des inspections Bonnes Pratiques cliniques; b. en approuvant les demandes d'essais cliniques;c. en assurant le suivi et le contrôle des essais cliniques;d. en formulant des avis scientifiques au demandeur;2° en matière de mise sur le marché : a.d'évaluer les nouvelles demandes d'autorisations de mise sur le marché; b. d'évaluer les dossiers relatifs aux modifications et aux demandes de prolongation des autorisations initiales de mise sur le marché;c. d'accorder les autorisations de mise sur le marché;3° en matière de vigilance : de collecter et d'évaluer toute l'information pertinente concernant les produits visés à l'alinéa 1er, dans le but de déceler, de réduire et d'éviter les effets indésirables pour l'utilisateur en : a.centralisant et en évaluant les notifications d'effets indésirables ou d'incidents effectuées par les professionnels des soins de santé et les patients ainsi que les rapports de vigilance; b. contrôlant les obligations de vigilance des titulaires d'autorisations de mise sur le marché ou des fabricants;c. collaborant avec l'Agence européenne, les instances compétentes des autres Etats membres de l'Union européenne et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché;d. mettant en place des interventions en cas de risques;e. traitant les « rapid alerts de vigilance »;4° en matière de production et de distribution : de contrôler la fabrication, la distribution et la délivrance des produits visés à l'alinéa 1er, en vue de l'octroi d'autorisations, d'agréments et de certificats pour la fabrication, la distribution, le contrôle et la délivrance de ces produits, ainsi que de lutter contre la fraude en : a.inspectant les entreprises de fabrication des produits visés à l'alinéa 1er; b. inspectant les entreprises pharmaceutiques ou autres instances qui prélèvent, importent, exportent, entreposent et/ou distribuent des, produits visés à l'alinéa 1er;c. inspectant les entreprises dans le cadre du contrôle des matières premières pour les préparations magistrales;d. inspectant les officines pharmaceutiques ouvertes au public, les pharmacies hospitalières et les dépôts de produits visés à l'alinéa 1er;e. octroyant les autorisations en matière d'implantation et de transfert d'officines pharmaceutiques ouvertes au public;f. surveillant le commerce des produits spécialement réglementés;g. luttant contre la fraude en matière de fabrication, de distribution, de délivrance et d'usage des produits visés à l'alinéa 1er;h. octroyant les autorisations, d'agréments et de certificats pour le prélèvement, la conservation, la fabrication, la distribution, le contrôle et la délivrance des produits visés à l'alinéa 1er;i. contrôlant les instances accréditées pour accorder le marquage CE aux dispositifs médicaux et accessoires;j. traitant les « rapid alerts de qualité »;5° en matière d'information et de communication sur la santé et en matière de publicité et de marketing et ce, en vue d'un usage rationnel et sûr des produits visés à l'alinéa 1er : a.d'assurer la diffusion de l'information sur le bon usage des produits visés à l'alinéa 1er; b. de diffuser les alertes en matière de pharmacovigilance, de matériovigilance, d'hémovigilance ou autres cas de vigilance concernant les produits visés à l'alinéa 1er;c. d'assurer la surveillance et le contrôle de la publicité et des informations sur les produits visés à l'alinéa 1er;6° en matière de législation : de proposer au ministre les réglementations pour les matières relevant des compétences de l'Agence et d'assurer le suivi, l'application, le contrôle des réglementations suivantes liées à ses missions ainsi que de leurs arrêtés d'exécution : a) la loi du 24 février 1921Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 source service public federal interieur Loi concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques. - Traduction allemande fermer concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes;b) la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments;c) la loi du 15 juillet 1985Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/07/1985 pub. 09/02/2012 numac 2012000067 source service public federal interieur Loi relative à l'utilisation de substances à effet hormonal, à effet anti-hormonal, à effet bêta-adrénergique ou à effet stimulateur de production chez les animaux. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative à l'utilisation de substances à effet hormonal, à effet anti-hormonal, à effet bêta-adrénergique ou à effet stimulateur de production chez les animaux;d) la loi du 13 juin 1986Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/06/1986 pub. 22/07/2009 numac 2009000473 source service public federal interieur Loi sur le prélèvement et la transplantation d'organes fermer sur le prélèvement et la transplantation d'organes, pour ce qui concerne les cellules et tissus;e) la loi du 28 août 1991Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/08/1991 pub. 06/07/2011 numac 2011000415 source service public federal interieur Loi sur l'exercice de la médecine vétérinaire fermer sur l'exercice de la médecine vétérinaire en ce qui concerne la fourniture des médicaments aux responsables des animaux;f) l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967relatif à l'exercice des professions de soins de santé en ce qui concerne la délivrance des médicaments au public;g) la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative au sang et aux dérivés du sang;h) la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine;7° en matière de vigilance sanitaire : de collaborer et de participer aux travaux de la cellule de vigilance sanitaire visée à l'article 37bis, de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 sur l'exercice des professions de soins de santé.

Art. 5.Par arrêté délibéré en Conseil des ministres, le Roi détermine dans le cadre des compétences de l'Agence les tâches pour lesquelles l'Agence peut se faire assister par des tiers ou que l'Agence peut faire exécuter par des tiers et détermine les conditions y liées.

Art. 6.Le Roi détermine les conditions dans lesquelles chacun des fonctionnaires dirigeants de l'Agence, du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et de l'Institut scientifique de santé publique siège dans chacun des autres Comités de direction et/ou Conseils stratégiques dont il ne fait pas partie.

Art. 7.Sans préjudice des autres compétences qui sont accordées en vertu de la présente loi, le Roi peut fixer les conditions selon lesquelles l'Agence peut collaborer au soutien des missions du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, y compris de ses organes de consultation, de concertation et d'orientation. Le Roi peut également déterminer les conditions selon lesquelles l'Agence peut collaborer avec les autres organismes de l'Etat, en particulier l'Agence fédérale pour la sécurité de la chaîne alimentaire et l'INAMI, et solliciter des avis d'instances tierces. CHAPITRE III. - De l'administrateur général et des membres du personnel

Art. 8.§ 1er. L'Agence est dirigée par un administrateur général, désigné par voie de mandat, pour une durée de six ans renouvelable, selon les modalités fixées par arrêté royal délibéré en Conseil des ministres, après accord du ministre de la Fonction publique.

Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, après accord des ministres du Budget et de la Fonction publique, fixer d'autres fonctions de management. § 2. La gestion journalière est confiée à l'administrateur général.

Elle comprend notamment les competences hiérarchiques concernant les membres du personnel de l'Agence. Le Roi peut en outre attribuer des compétences spécifiques à l'administrateur général. § 3. Avant son entrée en fonction, tout membre du personnel statutaire ou contractuel de l'Agence declare les intérêts qu'il a dans un établissement ou une enterprise quelconque relevant de la compétence de l'Agence et s'engage à informer celle-ci de toute modification relative aux intérêts déclarés.

Le Roi détermine, par arrêté royal délibéré en Conseil des ministres, les conditions dans lesquelles l'Agence organise le service en vue de prévenir tout conflit d'intérêts.

Art. 9.L'Agence est soumise à l'autorité hiérarchique du ministre.

L'Agence transmet au ministre et au Parlement un rapport annuel sur ses activités, comprenant le bilan des résultats atteints au regard de ses missions.

Elle dresse pour le 30 avril au plus tard, le compte annuel d'exécution de son budget, ainsi qu'une situation active et passive au 31 décembre de l'année considérée. CHAPITRE IV. - Du Comité consultatif, du Comité scientifique et du Comité de transparence

Art. 10.Il est institué auprès de l'Agence un Comité consultatif, chargé de la conseiller, autant à l'initiative du Comité qu'à la demande du ministre ou de l'administrateur général, à propos de toutes les matières relatives à la politique suivie et à suivre par l'Agence.

Ce Comité comprend en tout cas des représentants de l'autorité fédérale, des secteurs concernés par les matières relevant de la compétence de l'Agence, des organismes assureurs ainsi que des présidents des Commissions créées en application des réglementations visées à l'article 4, alinéa 2, 6°.

Le Roi détermine par arrêté délibéré en Conseil des ministres la composition, les règles relatives à l'exécution des missions du Comité, les modalités de designation des membres, son fonctionnement ainsi que la date de son installation.

Art. 11.Il est institué, auprès de l'Agence, un Comité scientifique, composé des présidents des Commissions créées en application des réglementations visées à l'article 4, alinéa 2, 6°.

Ce Comité constitue l'organe d'expertise scientifique et de coordination entre les Commissions susvisées. A ce titre, il remet des avis, tant de sa propre initiative qu'à la demande du ministre ou de l'administrateur général, sur les matières relevant de la compétence de l'Agence.

Le Comité est informé des projets de lois ou d'arrêtés royaux relatifs aux matières relevant des competences de l'Agence.

Le Roi détermine, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, les règles relatives à l'exécution des missions du Comité, son fonctionnement ainsi que la date de son installation.

Art. 12.Il est institué auprès de l'Agence un Comité de transparence, composé d'un représentant du ministre, de l'administrateur général, de représentants des secteurs contribuant aux recettes visées à l'article 13, § 1er, 2°, et d'un Inspecteur des Finances désigné par le ministre qui a le Budget dans ses attributions.

Le Comité de transparence reçoit toutes les informations sur la manière dont les recettes susvisées sont utilisées. Les représentants des secteurs susvisés peuvent y demander tout renseignement qu'ils jugent utile en lien avec la gestion de ces recettes. Le Comité est également compétent pour remettre des avis et des suggestions sur le plan de management.

Les rapports des réunions du Comité de transparence sont transmis au Comité consultatif.

Le Roi détermine par arrêté délibéré en Conseil des ministres la composition, les règles relatives à l'exécution des missions du Comité, les modalités de désignation des membres, son fonctionnement ainsi que la date de son installation. CHAPITRE V. - Du financement et des moyens de l'Agence

Art. 13.§ 1er. L'Agence est financée par : 1° les crédits inscrits au budget général des dépenses;2° les recettes résultant de l'application des réglementations visées à l'article 4, alinéa 2, 6°, et des articles 224 et 225 de la loi du 12 août 2000Documents pertinents retrouvés type loi prom. 12/08/2000 pub. 31/08/2000 numac 2000003530 source services du premier ministre et ministere des finances Loi portant des dispositions sociales, budgétaires et diverses fermer portant des dispositions sociales, budgétaires et diverses;3° les recettes provenant de l'Union européenne relatives aux activités de l'Agence;4° les amendes administratives résultant de l'exercice de ses compétences de contrôle;5° les dons et legs;6° moyennant l'accord du ministre qui a les Finances dans ses attributions, le produit du placement de réserves financières;7° des recettes occasionnelles;8° toute autre recette provenant de l'exécution de ses missions. § 2. Le Roi, après avis du Comité de transparence, détermine, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, en application des réglementations visées à l'article 4, alinéa 2, 6°, le montant des rétributions ainsi que les délais et modalités de leur perception. § 3. L'Agence est autorisée, moyennant l'accord du ministre qui a les Finances dans ses attributions, à contracter des emprunts qui peuvent bénéficier de la garantie de l'Etat et à disposer de ses réserves financières. § 4. Dans les conditions fixées par le Roi, par un arrêté délibéré en Conseil des ministres, l'Agence peut être autorisée à constituer un fonds de réserve.

Art. 14.L'Agence peut acquérir l'équipement et les installations nécessaires à l'exercice de ses missions.

L'Etat peut mettre gratuitement ou à titre onéreux à disposition de l'Agence les services, équipements et installations appartenant à l'Etat ou à un organisme public qui sont nécessaires pour l'exécution des missions de l'Agence, telles que définies à l'article 4. CHAPITRE VI. - Dispositions modificatives et abrogatoires

Art. 15.A l'article 1er de la loi du 16 mars 1954 relative au contrôle de certains organismes d'intérêt public, sont insérés dans l'ordre alphabétique, dans la catégorie A, les mots « Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ».

Art. 16.L'article 1er, 3°, de la loi du 22 juillet 1993 portant certaines mesures en matière de fonction publique, modifié par les lois des 24 décembre 2002, 7 janvier 2003, 27 février 2003, 3 avril 2003, 27 décembre 2004 et 12 janvier 2006, est complété comme suit : « Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ».

Art. 17.Dans le tableau annexé à la loi organique du 27 décembre 1990 créant des fonds budgétaires, modifié pour la dernière fois par la loi du 27 décembre 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2005 pub. 30/12/2005 numac 2005021183 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses fermer, la sousrubrique 25-3 « Fonds des médicaments » est abrogée. CHAPITRE VII. - Dispositions transitoires, finales et d'entrée en vigueur Section première. - Dispositions transitoires

Art. 18.Tant que l'arrêté royal prévu à l'article 8, § 1er, alinéa 1er, n'est pas entré en vigueur, la sélection et la désignation de l'administrateur général sont réalisées selon les modalités suivantes : Pour participer à la sélection comparative pour la fonction d'administrateur général, les candidats doivent être titulaires d'une fonction de niveau A ou pouvoir participer à une sélection comparative pour une fonction de niveau A dans un service public fédéral.

Les candidats à la fonction d'administrateur général doivent posséder une expérience de management d'au moins six ans ou avoir une expérience professionnelle utile d'au moins dix ans. Par expérience de management, il y a lieu d'entendre une expérience en gestion au sein d'un service public ou d'une organisation du secteur privé.

Les candidats à la fonction d'administrateur général doivent avoir les compétences et les aptitudes relationnelles, d'organisation et de gestion fixées dans la description de fonction et le profil de compétence afférents à la fonction de management à conférer.

La description de la fonction et le profil de compétence de la fonction d'administrateur général sont détermines par le ministre.

Les candidatures sont introduites auprès de SELOR - Bureau de sélection de l'Administration fédérale - qui en examine la recevabilité au regard des conditions générales et particulières d'admissibilité.

Les candidatures déclarées recevables par SELOR - Bureau de sélection de l'Administration fédérale - sont transmises à la commission de sélection.

Les candidats dont la candidature a été déclarée recevable présentent, devant la commission de sélection, une épreuve orale au départ d'un cas pratique ayant trait à la fonction de management à pourvoir.

Cette épreuve a pour but d'évaluer tant les compétences spécifiques à la fonction à exercer que les aptitudes requises à l'exercice d'une fonction de management.

Au terme des tests et de la comparaison des titres et mérites des candidats, les candidats à la fonction d'administrateur général sont inscrits dans le groupe « apte » ou dans le groupe « non apte ». Cette inscription est motivée.

Dans le groupe « apte », les candidats font l'objet d'un classement.

La commission de sélection se compose : 1° de l'administrateur délégué de SELOR - Bureau de sélection de l'Administration fédérale - ou de son délégué, président;2° d'un expert externe en management;3° d'un expert externe en gestion des ressources humaines;4° de deux experts externes ayant une expérience ou une connaissance particulière des matières spécifiques à la fonction à pourvoir;5° de deux agents issus d'un service public fédéral ou d'un service public fédéral de programmation, d'un ministère fédéral, d'une institution publique de sécurité sociale, d'un établissement scientifique fédéral, d'un organisme d'intérêt public fédéral ou, des services des Gouvernements de Région ou de Communauté ou des Collèges des Commissions communautaires, exerçant des fonctions au moins équivalentes à la fonction de management à pourvoir;6° d'un suppléant pour chacun des membres visés sous 2° à 5°.Ceux-ci sont désignés en même temps que les membres effectifs.

La parité linguistique est assurée au sein de chacune des catégories de membres effectifs et suppléants de la commission de sélection visée à l'alinéa 9. Le member effectif visé à l'alinéa 9, 2°, ainsi que son suppléant sont de l'autre appartenance linguistique que celle du membre effectif visé à l'alinéa 9, 3°, et de son suppléant.

L'appartenance linguistique est déterminée, pour ce qui concerne les membres visés à l'alinéa 9, 2°, 3° et 4°, et leurs suppléants, par la langue du certificat ou du diplôme sanctionnant la réussite des études prises en compte pour l'appréciation de la compétence nécessaire à la mission d'expertise. Pour les membres visés à l'alinéa 9, 5°, et leurs suppléants, l'appartenance linguistique est déterminée par le rôle linguistique de l'agent ou en application des articles 35 à 41 de la loi ordinaire du 9 août 1980 de réformes institutionnelles.

Les profils des membres effectifs de la commission de sélection visés à l'alinéa 9, 2°, 3°, 4° et 5°, ainsi que ceux de leurs suppléants, sont déterminés par SELOR - Bureau de sélection de l'Administration fédérale - en concertation avec le ministre.

Lorsqu'une fonction de management est ouverte à des candidats des deux rôles linguistiques, le president de la commission de sélection doit soit avoir prouvé la connaissance de la seconde langue conformément à l'article 43, § 3, alinéa 3, des lois sur l'emploi des langues en matière administrative, coordonnées le 18 juillet 1966 soit être assisté d'un agent qui a prouvé cette connaissance.

Lorsqu'une fonction de management n'est ouverte qu'à des candidats d'un seul rôle linguistique, ou lorsqu'il ne reste que des candidats d'un rôle linguistique à l'issue de l'examen de recevabilité des candidatures par SELOR - Bureau de sélection de l'Administration fédérale -, la commission de sélection est composée d'un seul représentant par catégorie de membres visés à l'alinéa 9, 2°, 3°, 4° et 5°. Ils sont du même rôle ou de la même appartenance linguistique que celui des candidats.

Le président de la commission de sélection ne doit pas, s'il est de ce rôle ou de cette appartenance linguistique, se faire assister par un agent visé à l'alinéa 12.

L'administrateur délégué du SELOR - Bureau de selection de l'Administration fédérale - communique la composition de la commission de sélection, en ce compris les suppléants, au ministre qui a la Fonction publique dans ses attributions. Celui-ci informe sans délai les membres du gouvernement qui disposent d'un délai de sept jours ouvrables pour lui transmettre leurs objections. Dans ce cas, le ministre qui a la Fonction publique dans ses attributions soumet un dossier complet, pour décision, au Conseil des ministres, après en avoir transmis une copie au membre du gouvernement concerné.

Si le Conseil des ministres, sur base du dossier soumis par le ministre qui a la Fonction publique dans ses attributions, récuse un membre de la commission de sélection, SELOR - Bureau de sélection de l'Administration fédérale - désigne un autre membre; en ce cas, l'alinéa 1er est applicable.

La commission de sélection ne peut valablement procéder à l'audition des candidats et à la délibération que pour autant que la majorité des membres soit présente, que deux d'entre eux au moins soient du rôle linguistique du candidat et que chaque catégorie de members visés à l'alinéa 9, 2° à 5°, soit représentée.

Seuls les membres de la commission qui ont procédé à l'audition de tous les candidats peuvent prendre part à la délibération en vue de l'inscription desdits candidates en groupes « apte » et « non apte ».

Aucun member ne peut s'abstenir.

En cas de partage des voix, le président décide.

Les candidats sont informés de leur inscription dans le groupe « apte » ou « non apte » dans les quinze jours ouvrables qui suivent la délibération de la commission de sélection.

SELOR - Bureau de sélection de l'Administration fédérale - communique le résultat de la procédure de selection au ministre.

Un entretien complémentaire est prévu avec les candidates du groupe « apte » afin de les comparer quant à leurs compétences spécifiques, leurs aptitudes relationnelles et leurs capacités à diriger par rapport à la description de fonction et au profil de compétences afférents à la fonction de management à pourvoir. Cet entretien est mené par le ministre.

Un rapport de chaque entretien est rédigé et joint au dossier de désignation.

Le candidat choisi est désigné pour une période de six ans par le Roi par arrêté délibéré en Conseil des ministres, sur proposition du ministre.

Art. 19.§ 1er. A partir du 1er janvier 2007, le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement est déchargé des missions qui sont désormais confiées à l'Agence. § 2. Dès le 1er janvier 2007, l'Agence reprend la gestion de tous les dossiers qui relèvent de sa compétence et qui ont été introduits auprès du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement. L'Agence en poursuit l'instruction. Les délais prévus par les procédures introduites auprès du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement restent inchangés.

Il en va de même pour tous les dossiers qui, après le 1er janvier 2007, ont été erronément introduits auprès du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, et ce pendant une période de 60 jours prenant cours le jour qui suit le 1er janvier 2007. Au-delà de cette période, la demande est renvoyée au demandeur et est considérée comme non introduite. § 3. Lors de sa création, les biens mobiliers appartenant et/ou mis à disposition de la Direction générale Médicaments du SPF Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, sont transférés à l'Agence à titre gratuit. § 4. L'Agence succède aux droits et obligations de la Direction générale Médicaments et du Fonds des Médicaments, tel que défini dans le tableau annexé à la loi organique du 27 décembre 1990 créant des fonds budgétaires, en ce compris ses réserves telles que constatées au 31 décembre 2006.

Art. 20.En vue de l'exercice des missions attribuées à l'Agence, les membres du personnel - statutaires et contractuels - de la Direction générale Médicaments du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement sont transférés d'office à l'Agence.

Pour les fonctions de soutien, les candidats sont sélectionnés à la suite d'un appel au sein des fonctions de soutien du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et à la suite d'une procédure de sélection organisée par le SELOR ou son délégué.

Les membres du personnel transférés à l'Agence le seront avec maintien de leur traitement et de leur ancienneté.

Art. 21.Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, abroger, compléter, modifier, remplacer et coordonner les dispositions légales visées à l'article 4, alinéa 2, 6°, ainsi que prendre des mesures et arrêtés afin de réaliser le transfert de compétences, rendre l'Agence opérationnelle, éviter des conflits de compétences et garantir l'utilisation optimale des moyens disponibles.

Les arrêtés royaux pris en exécution de l'alinéa 1er, sont abrogés de plein droit lorsqu'ils n'ont pas été confirmés par le législateur au plus tard dix-huit mois après le 1er janvier 2007. Section 2. - Dispositions finales et entrée en vigueur

Art. 22.Le Roi détermine, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, les règles relatives à l'organisation et au fonctionnement de l'Agence, pour autant que cela n'ait pas été réglé dans la loi du 16 mars 1954 relative au contrôle de certains organismes d'intérêt public ou dans la présente loi.

L'Agence a son siège social à Bruxelles. Le Roi precise le lieu d'établissement.

Art. 23.La présente loi entre en vigueur le 1er janvier 2007.

Toutefois, les articles 3, 8, 15, 18 et 20 entrent en vigueur le jour de la publication de la présente loi au Moniteur belge.

Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soit revêtue du sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.

Donné à Bruxelles, le 20 juillet 2006.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE Scellé du sceau de l'Etat : La Ministre de la Justice, Mme L. ONKELINX _______ Note (1) Documents de la Chambre des représentants : 51-2437 - 2005/2006 : N° 1 : Projet de loi. N° 2 : Amendements.

N° 3 : Rapport.

N° 4 : Texte adopté par la commission.

N° 5 : Amendements.

N° 6 : Texte adopté en séance plénière et transmis au Sénat.

Compte rendu intégral : 24 mai 2006.

Documents du Sénat : 3-1730 - 2005/2006 : N° 1 : Projet évoqué par le Sénat.

N° 2 : Amendements.

N° 3 : Rapport.

N° 4 : Texte corrigé par la commission..

N° 5 : Décision de ne pas amender.

Annales du Sénat : 29 juin 2006.

Etaamb propose le contenu du Moniteur Belge trié par date de publication et de promulgation, traité pour le rendre facilement lisible et imprimable, et enrichi par un contexte relationnel.
^