Loi
publié le 07 novembre 2019
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Extrait de l'arrêt n° 146/2019 du 17 octobre 2019 Numéros du rôle : 7178, 7182, 7183, 7184, 7185, 7186, 7187 et 7192 En cause : les recours en annulation de la loi du 7 avril 2019 « modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce q La C

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2019205046
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Numac : 2019205046

COUR CONSTITUTIONNELLE


Extrait de l'arrêt n° 146/2019 du 17 octobre 2019 Numéros du rôle : 7178, 7182, 7183, 7184, 7185, 7186, 7187 et 7192 En cause : les recours en annulation de la loi du 7 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments type loi prom. 07/04/2019 pub. 03/05/2019 numac 2019011507 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi établissant un cadre pour la sécurité des réseaux et des systèmes d'information d'intérêt général pour la sécurité publique fermer « modifiant la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments », introduits par la SPRL « TOBUFAR » et la SA « DISTRIPHAR », par la SA « EURO-MEDIC », par la SPRL « ECO.PHARMA.SUPPLY », par la SA « BELDIMED », par la SPRL « NADIMED », par la SPRL « GRACOPA », par la SPRL « IC PHARMA » et par Mukendi Kabeya et autres.

La Cour constitutionnelle, composée des présidents A. Alen et F. Daoût, et des juges L. Lavrysen, J.-P. Snappe, J.-P. Moerman, E. Derycke, T. Merckx-Van Goey, P. Nihoul, T. Giet et J. Moerman, assistée du greffier F. Meersschaut, présidée par le président A. Alen, après en avoir délibéré, rend l'arrêt suivant : I. Objet des recours et procédure a. Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le 17 mai 2019 et parvenue au greffe le 20 mai 2019, un recours en annulation de l'article 3, 2°, de la loi du 7 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments type loi prom. 07/04/2019 pub. 03/05/2019 numac 2019011507 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi établissant un cadre pour la sécurité des réseaux et des systèmes d'information d'intérêt général pour la sécurité publique fermer « modifiant la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments » (publiée au Moniteur belge du 8 mai 2019) a été introduit par la SPRL « TOBUFAR » et la SA « DISTRIPHAR », assistées et représentées par Me P.Vande Casteele, avocat au barreau d'Anvers, et Me D. Vandenbulcke, avocat au barreau de Bruxelles. b. Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le 21 mai 2019 et parvenue au greffe le 22 mai 2019, la SA « EURO-MEDIC », assistée et représentée par Me S.Callens, avocat au barreau de Bruxelles, a introduit un recours en annulation de la même loi. c. Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le 21 mai 2019 et parvenue au greffe le 22 mai 2019, la SPRL « ECO.PHARMA.SUPPLY », assistée et représentée par Me S. Callens, a introduit un recours en annulation de la même loi. d. Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le 21 mai 2019 et parvenue au greffe le 22 mai 2019, la SA « BELDIMED », assistée et représentée par Me S.Callens, a introduit un recours en annulation de la même loi. e. Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le 21 mai 2019 et parvenue au greffe le 22 mai 2019, la SPRL « NADIMED », assistée et représentée par Me S.Callens, a introduit un recours en annulation de la même loi. f. Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le 21 mai 2019 et parvenue au greffe le 22 mai 2019, la SPRL « GRACOPA », assistée et représentée par Me S.Callens, a introduit un recours en annulation de la même loi. g. Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le 21 mai 2019 et parvenue au greffe le 22 mai 2019, la SPRL « IC PHARMA », assistée et représentée par Me S.Callens, a introduit un recours en annulation de la même loi. h. Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le 28 mai 2019 et parvenue au greffe le 29 mai 2019, un recours en annulation de l'article 3, 2°, de la même loi a été introduit par Mukendi Kabeya, Richard Neci Cizungi, Gauthier Unzola Bangala, Annic Marie Gryson, Gaston Imanishimwe, Giancarlo Davite, la SPRL « Pharmacie La Noblesse » et Kahindo Wasukundi, assistés et représentés par Me P.Vande Casteele et Me D. Vandenbulcke.

Par la même requête ou par requête séparée, les parties requérantes demandaient également la suspension partielle ou totale de la loi attaquée. Par l'arrêt n° 116/2019 du 18 juillet 2019, publié au Moniteur belge du 22 juillet 2019, la Cour a suspendu l'article 3, 2°, de la loi du 7 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments type loi prom. 07/04/2019 pub. 03/05/2019 numac 2019011507 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi établissant un cadre pour la sécurité des réseaux et des systèmes d'information d'intérêt général pour la sécurité publique fermer « modifiant la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments ».

Ces affaires, inscrites sous les numéros 7178, 7182, 7183, 7184, 7185, 7186, 7187 et 7192 du rôle de la Cour, ont été jointes. (...) II. En droit (...) Quant aux dispositions attaquées et à leur contexte B.1. Les parties requérantes dans les affaires nos 7178 et 7192 demandent l'annulation de l'article 3, 2°, de la loi du 7 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments type loi prom. 07/04/2019 pub. 03/05/2019 numac 2019011507 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi établissant un cadre pour la sécurité des réseaux et des systèmes d'information d'intérêt général pour la sécurité publique fermer « modifiant la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments » (ci-après : la loi attaquée). Les parties requérantes dans les affaires nos 7182, 7183, 7184, 7185, 7186 et 7187 demandent l'annulation de la loi attaquée dans son intégralité.

B.2. La loi attaquée vise à modifier ou à compléter la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments (ci-après : la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer).

Elle dispose : «

Art. 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.

Art. 2.A l'article 6, § 1ersexies, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, modifié en dernier lieu par la loi du 22 juin 2016, l'alinéa 5 est complété par la phrase suivante : ' Le Roi détermine les cas dans lesquels il est question d'un arrêt temporaire et peut habiliter le ministre ou son délégué à arrêter, en cas d'arrêt temporaire, des recommandations temporaires relatives aux médicaments qui sont un équivalent thérapeutique valide. '.

Art. 3.A l'article 12ter, § 1er, de la même loi, modifiée en dernier lieu par la loi du 17 juillet 2015Documents pertinents retrouvés type loi prom. 17/07/2015 pub. 17/08/2015 numac 2015024189 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions divers en matière de santé type loi prom. 17/07/2015 pub. 29/07/2015 numac 2015011295 source service public federal economie, p.m.e., classes moyennes et energie Loi portant assentiment à l'Accord de Coopération entre l'Etat fédéral, la Région flamande, la Région wallonne, la Région de Bruxelles-Capitale, la Communauté flamande, la Communauté française, la Communauté germanophone, la Commission communau fermer, les modifications suivantes sont apportées : 1° l'alinéa 3 est complété par la phrase suivante : ' Le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle remplit au moins les obligations du titulaire de l'AMM ou d'enregistrement, telles que décrites à l'article 6, § 1er, sexies, et ses arrêtés d'exécution.'; 2° entre l'alinéa 11 et l'alinéa 12, il est inséré deux alinéas rédigés comme suit : ' Par dérogation à l'alinéa 10, les grossistes-répartiteurs peuvent uniquement fournir des médicaments à usage humain à d'autres grossistes-répartiteurs, à une officine pharmaceutique autorisée conformément à l'article 9 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions de soins de santé ou à un hôpital tel que décrit à l'article 2 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, y compris les hôpitaux universitaires et les hôpitaux exploités par le Ministère de la Défense nationale.Le Roi peut établir des exceptions à cet alinéa.

Par dérogation à l'alinéa 12, le grossiste-répartiteur peut fournir des médicaments à usage humain à un grossiste dans le cadre d'un essai clinique, pour autant que l'approvisionnement du territoire géographiquement déterminé attribué à ce grossiste-répartiteur, ne soit pas remis en cause. Ces médicaments ne peuvent être utilisés que dans le cadre d'un essai clinique spécifique et prédéterminé. Le Roi peut fixer les modalités concernant l'application de cet alinéa. Le Roi peut fixer la façon d'évaluer si l'approvisionnement du territoire géographiquement déterminé est remis en cause. '.

Art. 4.L'article 16, § 3, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 09/01/2014 numac 2013011651 source service public federal economie, p.m.e., classes moyennes et energie Loi portant insertion du Livre XIII « Concertation », dans le Code de droit économique type loi prom. 15/12/2013 pub. 14/01/2014 numac 2013011667 source service public federal economie, p.m.e., classes moyennes et energie Loi portant insertion du Livre XII, « Droit de l'économie électronique » dans le Code de droit économique, portant insertion des définitions propres au Livre XII et des dispositions d'application de la loi propres au Livre XII, dans les Livres I et type loi prom. 15/12/2013 pub. 19/12/2013 numac 2013009541 source service public federal justice Loi portant diverses dispositions en vue d'améliorer le statut de la victime dans le cadre des modalités d'exécution de la peine type loi prom. 15/12/2013 pub. 24/12/2013 numac 2013024436 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant dispositions diverses en matière d'agriculture fermer, est complété par le 8° rédigé comme suit : ' 8° celui qui contrevient aux dispositions des actes délégués, adoptés par la Commission européenne sur la base de l'article 54bis, § 2, de la directive 2001/83. '.

Art. 5.Dans l'article 18, § 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 17 juillet 2015Documents pertinents retrouvés type loi prom. 17/07/2015 pub. 17/08/2015 numac 2015024189 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions divers en matière de santé type loi prom. 17/07/2015 pub. 29/07/2015 numac 2015011295 source service public federal economie, p.m.e., classes moyennes et energie Loi portant assentiment à l'Accord de Coopération entre l'Etat fédéral, la Région flamande, la Région wallonne, la Région de Bruxelles-Capitale, la Communauté flamande, la Communauté française, la Communauté germanophone, la Commission communau fermer, les mots ' du chef d'un [lire : d'une] infraction aux dispositions visées à l'article 16, § 1er, 3°, et § 3, 8°, ou ' sont insérés entre les mots ' une condamnation ' et les mots ' du chef d'une infraction ' ».

Les dispositions attaquées prévoient de nouvelles obligations pour les grossistes-répartiteurs et pour les titulaires d'une autorisation d'importation parallèle (article 3) dans le cadre de la chaîne de distribution des médicaments. La loi attaquée précise les obligations de notification existantes incombant au titulaire d'une autorisation de mise sur le marché (ci-après : le titulaire de l'AMM) ou d'un enregistrement (article 2) et impose des sanctions en cas de violation de certains règlements européens (articles 4 et 5).

B.3. Par les dispositions attaquées, le législateur vise à prendre des mesures destinées à garantir la santé des patients en Belgique, notamment leur sécurité d'approvisionnement, à préciser certaines obligations de notification concernant l'arrêt de médicaments mis sur le marché belge et à accroître la lutte contre la falsification des médicaments (Doc. parl., Chambre, 2018-2019, DOC 54-3599/001, pp. 3-5). Il a plus particulièrement pour objectif de lutter contre l'indisponibilité et le contingentement de médicaments en renforçant la position centrale des grossistes-répartiteurs dans la chaîne de distribution des médicaments, dont les canaux de livraison et d'approvisionnement du marché belge, dans le cadre de leur rôle relatif à la garantie d'approvisionnement de médicaments, et en les limitant à ce rôle.

Quant à la portée des recours en annulation B.4. Les parties requérantes dans les affaires nos 7178 et 7192 demandent l'annulation de l'article 3, 2°, de la loi attaquée.

B.5. La Cour doit déterminer l'étendue du recours en annulation à partir du contenu de la requête et en particulier sur la base de l'exposé des moyens. La Cour limite dès lors son examen aux dispositions contre lesquelles des moyens sont dirigés.

B.6. Il ressort de l'exposé des moyens que les parties requérantes dans les affaires nos 7182, 7183, 7184, 7185, 7186 et 7187 visent exclusivement l'article 3, 2°, de la loi attaquée. La Cour limite dès lors l'examen des recours à cette disposition.

Quant à l'intérêt B.7.1. Le Conseil des ministres et la partie intervenante dans les affaires nos 7178, 7182, 7183, 7184, 7185, 7186, 7187 et 7192 contestent l'intérêt des parties requérantes dans l'affaire n° 7192.

B.7.2. La Constitution et la loi spéciale du 6 janvier 1989 sur la Cour constitutionnelle imposent à toute personne physique ou morale qui introduit un recours en annulation de justifier d'un intérêt. Ne justifient de l'intérêt requis que les personnes dont la situation pourrait être affectée directement et défavorablement par la norme attaquée.

B.7.3. Les parties requérantes dans l'affaire n° 7192 sont toutes des pharmaciens établis au Rwanda et en République démocratique du Congo, qui, pour y assurer la protection de la santé publique, s'approvisionnent en médicaments principalement chez des grossistes-répartiteurs et des grossistes ordinaires belges. Il résulte de la disposition attaquée que les possibilités des grossistes-répartiteurs de livrer des médicaments, notamment vers l'étranger, sont limitées. A la suite de cette disposition, les parties requérantes dans l'affaire n° 7192 ne peuvent plus s'approvisionner ou ne le peuvent plus que très partiellement, de sorte qu'elles ne peuvent plus poursuivre que de manière très limitée, voire plus du tout, leurs activités, qui consistent à assurer la protection de la santé publique au Rwanda et en République démocratique du Congo.

Les parties requérantes disposent dès lors de l'intérêt requis.

B.8.1. Les parties requérantes dans les affaires nos 7178, 7182, 7183, 7184, 7185, 7186, 7187 et 7192 contestent l'intérêt de la partie intervenante.

B.8.2. L'article 87, § 2, de la loi spéciale du 6 janvier 1989 sur la Cour constitutionnelle dispose : « Lorsque la Cour constitutionnelle statue sur les recours en annulation visés à l'article 1er, toute personne justifiant d'un intérêt peut adresser ses observations dans un mémoire à la Cour dans les trente jours de la publication prescrite par l'article 74. Elle est, de ce fait, réputée partie au litige ».

Justifie d'un intérêt au sens de cette disposition la personne qui montre que sa situation peut être directement affectée par l'arrêt que la Cour est appelée à rendre à propos du recours en annulation.

B.8.3. Selon ses statuts, la partie intervenante a pour objet, en tant qu'union professionnelle, de « stimuler, développer, et promouvoir la valeur ajoutée du pharmacien d'officine au bénéfice de la santé et des intérêts du patient de manière à contribuer à une meilleure santé publique ».

Etant donné que la disposition attaquée tend à garantir la sécurité d'approvisionnement en médicaments des patients en Belgique en luttant contre les pénuries de médicaments et que les pharmaciens sont garants de la livraison finale de ces médicaments à l'utilisateur final, la partie intervenante, en tant qu'union professionnelle reconnue de pharmaciens, justifie de l'intérêt requis pour défendre les dispositions qui affectent ses membres.

Quant au fond B.9. Les parties requérantes dans les affaires nos 7178 et 7192, respectivement titulaires d'une autorisation de distribution en gros de médicaments et pharmaciens établis en République démocratique du Congo ou au Rwanda, prennent un premier moyen de la violation des articles 10, 11, 13, 16 et 23 de la Constitution, lus en combinaison avec la liberté de commerce et d'industrie et avec une série de dispositions de droit européen. Elles font valoir en particulier que la disposition attaquée méconnaît la libre circulation des biens et la liberté de commerce et d'entreprise en prévoyant une interdiction de fournir des médicaments aux grossistes ordinaires, qui est générale et illimitée dans le temps.

Elles prennent un second moyen de la violation, par l'article 3, 2°, de la loi attaquée, des articles 10, 11, 13, 16 et 23 de la Constitution, lus ou non en combinaison avec la liberté de commerce et d'industrie, avec les articles 34, 35, 36, 101 et 102 du Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (ci-après : TFUE), avec les articles 23, 24, 81 et 125 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 « instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain », et avec la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 « prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information ».

Les parties requérantes dans les affaires nos 7182, 7183, 7184, 7185, 7186 et 7187, qui sont toutes titulaires d'une autorisation de distribution en gros de médicaments, prennent un premier moyen de la violation des articles 10 et 11 de la Constitution, lus en combinaison avec le principe général d'égalité et de non-discrimination et avec le principe de la proportionnalité. Il découle de l'exposé de leurs griefs qu'elles estiment en substance que le législateur a pris une mesure inadéquate, à tout le moins excessive, en instaurant, par le biais de l'article 3, 2°, de la loi attaquée, pour les grossistes-répartiteurs, une interdiction illimitée de fournir des médicaments aux grossistes ordinaires, et en instaurant donc également une interdiction d'exportation intrinsèque.

Elles prennent un second moyen de la violation des articles 10 et 11 de la Constitution, lus en combinaison avec l'article 23 de la Constitution, avec les articles 35 et 36 du TFUE, et avec la liberté de commerce et d'industrie reconnue par l'article 7 du décret d'Allarde des 2 et 17 mars 1791 et par les articles II.3 et II.4 du Code de droit économique, en ce que la loi attaquée instaurerait une différence de traitement entre, d'une part, les grossistes-répartiteurs et grossistes belges et, d'autre part, les acteurs qui jouent le rôle de grossistes-répartiteurs ou de grossistes dans d'autres Etats membres de l'Union européenne. Les premiers sont confrontés à une interdiction d'exportation et à une interdiction de fournir des médicaments à d'autres grossistes, ce qui, selon les parties requérantes, serait contraire au droit de l'Union européenne, alors que les seconds ne sont pas confrontés à de telles interdictions d'exportation ou à de telles restrictions pour fournir des médicaments.

B.10. La disposition attaquée porte sur l'organisation de la chaîne de distribution des médicaments, prévue par la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer. Par cette loi, le législateur tend à régler strictement la distribution de médicaments dans le but de protéger la santé des patients en Belgique.

Cette protection procède du souci de veiller à satisfaire les besoins en médicaments des patients en Belgique.

B.11. La loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer soumet les acteurs de l'ensemble de la chaîne de production, jusqu'à la délivrance de médicaments, à un régime d'autorisation strict et à des conditions, de manière à ce qu'ils ne puissent pas distribuer de médicaments en dehors de l'organisation légale de la chaîne. Les entreprises pharmaceutiques qui fabriquent des médicaments en Belgique doivent disposer d'une autorisation de fabrication (article 12bis de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer).

Les fabricants ne peuvent mettre des médicaments sur le marché belge que moyennant une autorisation : une autorisation belge de mise sur le marché, en abrégé l'AMM, ou une autorisation européenne équivalente.

Le lien légal entre le fabricant (titulaire de l'AMM) des médicaments mis sur le marché et le pharmacien (fournisseur final) qui délivre finalement les médicaments au patient (utilisateur final) est en principe constitué par un grossiste.

B.12. Le grossiste en médicaments à usage humain exerce une activité qui consiste à se procurer, à détenir, à livrer ou à exporter des médicaments, à l'exclusion de la délivrance de médicaments au public.

Cette activité est réalisée avec des fabricants ou leurs dépositaires, des importateurs, d'autres distributeurs en gros ou avec les pharmaciens et les autres personnes habilitées à délivrer des médicaments au public (article 1er, 17°, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer).

Ce grossiste doit disposer d'une autorisation pour la distribution en gros de médicaments (article 12ter, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer).

B.13. Le législateur a organisé la chaîne de distribution des médicaments de manière à ce que certains acteurs jouent un rôle particulier afin de garantir l'approvisionnement des personnes qui, en fin de chaîne, délivrent les médicaments aux patients en Belgique (l'obligation dite de service public).

B.14. Les titulaires d'une AMM et les grossistes doivent veiller de façon effective, à partir de leurs positions respectives au sein de la chaîne, à l'approvisionnement approprié et continu de médicaments, en vue de couvrir les besoins des patients (article 12quinquies, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer). Il peut être déduit de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer qu'il existe deux catégories de grossistes autorisés : d'une part, le grossiste « ordinaire », comme les grossistes qui ont introduit les recours en annulation, et, d'autre part, le « grossiste-répartiteur ». Ce dernier est chargé d'obligations de service public (article 1er, 20°, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer), qui consistent à garantir en permanence un assortiment de médicaments capables de répondre aux exigences d'un territoire géographiquement déterminé et d'assurer la livraison des commandes demandées dans de très brefs délais sur l'ensemble dudit territoire (article 1er, 19°, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer).

Afin d'atteindre cette sécurité d'approvisionnement et de respecter l'obligation de service public, les titulaires d'une autorisation de distribution en gros de médicaments à usage humain - tant le grossiste « ordinaire » que le « grossiste-répartiteur » - peuvent fournir des médicaments exclusivement à d'autres titulaires d'autorisation de distribution en gros ou aux personnes habilitées à délivrer des médicaments au public (article 12ter, § 1er, alinéa 10, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer). Cette obligation entraîne pour le grossiste ordinaire ou pour le grossiste-répartiteur l'engagement de ne fournir des médicaments qu'à d'autres titulaires d'autorisation ou qu'aux personnes habilitées à délivrer des médicaments au public, tant en Belgique que dans d'autres Etats membres de l'Union européenne, conformément aux règles qui y sont en vigueur (article 94, 3°, de l' arrêté royal du 14 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Arrêté royal relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire fermer « relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire »; ci-après : l' arrêté royal du 14 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Arrêté royal relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire fermer). Les titulaires d'une autorisation de distribution en gros sont également tenus de s'engager à livrer des médicaments aux grossistes-répartiteurs, de manière à ce que ces derniers puissent satisfaire à leurs obligations de service public (article 94, 4°, de l' arrêté royal du 14 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type arrêté royal prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Arrêté royal relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire fermer).

B.15. Il ressort de ce qui précède que les entreprises pharmaceutiques (titulaires d'une AMM), les grossistes et les grossistes-répartiteurs sont tenus de faire coïncider leur production, leurs stocks ou leurs livraisons avec les besoins du marché belge. Ils doivent tout mettre en oeuvre pour garantir l'obligation de service public, ce qui signifie qu'ils doivent livrer en priorité les officines pharmaceutiques, les hôpitaux et les grossistes-répartiteurs en Belgique. Ces devoirs de collaboration en matière d'obligation de service public supposent que, dans le cadre de la chaîne de distribution des médicaments, les entreprises pharmaceutiques (titulaires d'une AMM), les grossistes et les grossistes-répartiteurs ne peuvent disposer librement que de leurs surplus, c'est-à-dire de la partie de leur production ou de leurs stocks qui excède les besoins du marché belge.

Pour autant qu'il soit appliqué efficacement, le cadre légal précité est dès lors approprié pour réaliser l'objectif du législateur mentionné en B.10.

B.16.1. Pour apprécier le bien-fondé des moyens, il convient tout d'abord de relever que la Cour de justice de l'Union européenne a jugé à plusieurs reprises que les médicaments ne sont pas exemptés des règles du marché intérieur (e.a. CJCE, 31 octobre 1974, 15/74, Centrafarm BV e.a. c. Sterling Drug Inc., point 45; 20 mai 1976, 104/75, De Peijper, points 1 et 2; 5 décembre 1996, C-267/95 et C-268/95, Merck & Co. Inc., Merck Sharp & Dohme Ltd et Merck Sharp & Dohme International Services BV c. Primecrown Ltd, Ketan Himatlal Mehta, Bharat Himatlal Mehta et Necessity Supplies Ltd et Beecham Group plc c. Europharm of Worthing Ltd., point 47; 10 septembre 2002, C-172/00, Ferring, points 20 et 21) et qu'ils sont donc soumis aux règles de la libre circulation des marchandises, notamment les restrictions quantitatives à l'importation et à l'exportation, ainsi que toutes les mesures d'effet équivalent entre les Etats membres (articles 34 et 35 du TFUE) et les dérogations admissibles à ces règles prévues par l'article 36 du TFUE. Selon la jurisprudence constante de la Cour de justice, toute mesure d'un Etat membre susceptible d'entraver directement ou indirectement, actuellement ou potentiellement, le commerce au sein de l'Union doit être considérée comme une mesure d'effet équivalent à une restriction quantitative, au sens des articles 34 et 35 du TFUE. Si, certes, parmi les biens ou les intérêts protégés par l'article 36 du TFUE, la santé et la vie des personnes occupent le premier rang et s'il appartient aux Etats membres, dans les limites imposées par le TFUE, de décider du niveau auquel ils entendent en assurer la protection, il demeure que, selon une jurisprudence constante, une mesure d'effet équivalent à une restriction quantitative à l'importation ne peut être justifiée, notamment, par des raisons de protection de la santé et de la vie des personnes, au sens de cet article, que si cette mesure est propre à garantir la réalisation de l'objectif poursuivi et ne va pas au-delà de ce qui est nécessaire pour l'atteindre (CJUE, 3 juillet 2019, C-387/18, Delfarma, points 20 et 29).

A cet égard, la Cour de justice a également jugé qu'il appartient aux autorités nationales compétentes pour la gestion de la réglementation en matière de production et de commercialisation des médicaments, réglementation qui, ainsi qu'il est précisé dans le deuxième considérant de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 « instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain », a comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique, de veiller au strict respect de celui-ci. (CJCE, 10 septembre 2002, C-172/00, Ferring, point 34).

B.16.2. Par l'article 3, 2°, attaqué, de la loi du 7 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments type loi prom. 07/04/2019 pub. 03/05/2019 numac 2019011507 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi établissant un cadre pour la sécurité des réseaux et des systèmes d'information d'intérêt général pour la sécurité publique fermer, le législateur restreint les possibilités de livraison des grossistes-répartiteurs (et donc les canaux d'approvisionnement d'autres acteurs de la chaîne) en dérogeant à la réglementation exposée en B.14 et B.15. Ainsi, les grossistes-répartiteurs ne peuvent fournir des médicaments à usage humain qu'à d'autres grossistes-répartiteurs, à des officines pharmaceutiques autorisées ou à des hôpitaux en Belgique (article 12ter, § 1er, alinéa 12, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer). L'article attaqué prévoit toutefois aussi une exception limitée à l'interdiction de fournir des médicaments. Ainsi, les grossistes-répartiteurs peuvent fournir ces médicaments à un grossiste ordinaire à deux conditions cumulatives : la fourniture doit se faire dans le cadre d'un essai clinique effectif et elle ne peut pas remettre en cause les obligations de service public du grossiste-répartiteur concerné (article 12ter, § 1er, alinéa 13, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer).

B.17. L'article 3, 2°, attaqué, prévoit qu'un grossiste-répartiteur ne peut en principe plus fournir de médicaments à un grossiste ordinaire, ni exporter directement. Il ressort dès lors de l'article 3, 2°, attaqué, qu'un grossiste ordinaire ne peut en principe plus s'approvisionner auprès d'un grossiste-répartiteur, sauf en vue d'un essai clinique.

La disposition attaquée doit dès lors être qualifiée de mesure d'effet équivalent à une restriction quantitative en principe interdite par les articles 34 et 35 du TFUE. Elle a de lourdes conséquences pour l'activité économique principale des grossistes qui ne sont pas des grossistes-répartiteurs, c'est-à-dire pour l'acquisition de médicaments sur le marché belge et la vente de ceux-ci en Belgique ou à l'étranger.

La mesure n'est pas de nature à atteindre l'objectif poursuivi étant donné qu'il ne ressort nullement des éléments dont dispose la Cour que les activités des grossistes qui ne sont pas des grossistes-répartiteurs ont une incidence sur l'indisponibilité de certains médicaments en Belgique (https://www.afmps.be/fr/items-HOME/indisponibilites_de_medicaments), et étant donné qu'il résulte de la réglementation qui était applicable avant la disposition attaquée que les grossistes-répartiteurs ne peuvent vendre des médicaments qu'aux autres grossistes, pour autant que cela ne porte pas atteinte à l'obligation de service public qui leur incombe, qui consiste à garantir en permanence un assortiment de médicaments permettant de répondre aux exigences d'un territoire géographiquement déterminé, et à assurer, sur ce territoire, la livraison dans de très brefs délais des commandes demandées aux pharmaciens et aux hôpitaux. Les parties requérantes produisent à cet égard une pièce qui atteste du fait qu'un pourcentage très marginal des médicaments réellement indisponibles a effectivement été exporté, élément qui n'a pas été réfuté.

Etant donné que la mesure attaquée n'est pas de nature à réaliser l'objectif poursuivi, elle n'est pas conforme aux exigences de l'article 36 du TFUE. B.18. Les premier et second moyens dans les affaires nos 7178 et 7192 et le second moyen dans les affaires nos 7182, 7183, 7184, 7185, 7186 et 7187, en ce qu'ils sont pris de la violation des articles 10 et 11 de la Constitution, lus en combinaison avec les articles 34 à 36 du TFUE, sont donc fondés et il y a lieu d'annuler l'article 3, 2°, de la loi attaquée.

Les autres griefs et moyens ne pouvant donner lieu à une annulation plus étendue, ils ne doivent pas être examinés.

Par ces motifs, la Cour - annule l'article 3, 2°, de la loi du 7 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments type loi prom. 07/04/2019 pub. 03/05/2019 numac 2019011507 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi établissant un cadre pour la sécurité des réseaux et des systèmes d'information d'intérêt général pour la sécurité publique fermer « modifiant la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments »; - rejette les recours pour le surplus.

Ainsi rendu en langue néerlandaise, en langue française et en langue allemande, conformément à l'article 65 de la loi spéciale du 6 janvier 1989 sur la Cour constitutionnelle, le 17 octobre 2019.

Le greffier, F. Meersschaut Le président, A. Alen


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Publié le : 2019-11-

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