Extrait de l'arrêt n° 111/2020 du 16 juillet 2020 Numéros du rôle : 7387, 7388 et 7389 En cause : les demandes de suspension partielle de la loi du 20 décembre 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/12/2019 pub. 03/02/2020 numac 2020020147 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant diverses législations, en ce qui concerne les pénuries de médicaments fermer « modifiant diverses législations, en ce qui concerne les pénuries de médicaments » (ajout ou modification des articles 6, § 1sexies, 12septies et 12quinquies de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer « sur les médicaments »), introduites par l'ASBL « Belgian Association of Parallel Importers and Exporters » et autres et par Mukendi Kabeya et autres.

La Cour constitutionnelle, composée des présidents A. Alen et F. Daoût, et des juges L. Lavrysen, J.-P. Moerman, P. Nihoul, T. Giet et J. Moerman, assistée du greffier P.-Y. Dutilleux, présidée par le président A. Alen, après en avoir délibéré, rend l'arrêt suivant : I. Objet des demandes et procédure a. Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le 29 avril 2020 et parvenue au greffe le 30 avril 2020, une demande de suspension des articles 2 et 3 de la loi du 20 décembre 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/12/2019 pub. 03/02/2020 numac 2020020147 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant diverses législations, en ce qui concerne les pénuries de médicaments fermer « modifiant diverses législations, en ce qui concerne les pénuries de médicaments » (ajout ou modification des articles 6, § 1sexies, 12septies et 12quinquies de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer « sur les médicaments »), publiée au Moniteur belge du 3 février 2020, a été introduite par l'ASBL « Belgian Association of Parallel Importers and Exporters », la SPRL « BELDIMED », la SA « DISTRIPHAR », la SPRL « ECO.PHARMA.SUPPLY », la SA « EURO-MEDIC », la SPRL « GRACOPA », la SRL « NADIMED », la SPRL « TOBUFAR » et Frank Bels, assistés et représentés par Me P. Vande Casteele, avocat au barreau d'Anvers, et Me D. Vandenbulcke, avocat au barreau de Bruxelles.

Par requête séparée adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le 29 avril 2020 et parvenue au greffe le 30 avril 2020, les parties requérantes demandent également l'annulation des articles 2, 3 et 4 de la même loi. b. Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le 29 avril 2020 et parvenue au greffe le 30 avril 2020, une demande de suspension des articles 2 et 3 de la même loi, a été introduite par Mukendi Kabeya, Annic Gryson, Giancarlo Davite, la société de droit rwandais « Kipharma Ltd », Georges Munguakonkwa Mutombo et Gauthier Unzola Bangala, assistés et représentés par Me P.Vande Casteele et Me D. Vandenbulcke.

Par la même requête, les parties requérantes demandent également l'annulation des mêmes dispositions légales. c. Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le 29 avril 2020 et parvenue au greffe le 30 avril 2020, une demande de suspension de l'article 4 de la même loi a été introduite par Mukendi Kabeya, Annic Gryson, Giancarlo Davite, la société de droit rwandais « Kipharma Ltd », Georges Munguakonkwa Mutombo, Gauthier Unzola Bangala, Christiane Bellens et Frank Bels, assistés et représentés par Me P. Vande Casteele et Me D. Vandenbulcke.

Par la même requête, les parties requérantes demandent également l'annulation de la même disposition légale.

Ces affaires, inscrites sous les numéros 7387, 7388 et 7389 du rôle de la Cour, ont été jointes. (...) II. En droit (...) Quant à la recevabilité du mémoire du Conseil des ministres B.1.1. Les parties requérantes font valoir à l'audience que le mémoire du Conseil des ministres doit être écarté des débats parce qu'il a été introduit tardivement.

B.1.2. Par lettre du 20 mai 2020, le greffier de la Cour a notifié le recours en annulation et la demande de suspension au Conseil des ministres, en application de l'article 76, § 4, de la loi spéciale du 6 janvier 1989 sur la Cour constitutionnelle.

Par une ordonnance du même jour, le président de la Cour a invité le Conseil des ministres à introduire, le 10 juin 2020 au plus tard, ses observations écrites éventuelles sous la forme d'un mémoire. Cette ordonnance a été jointe à la lettre précitée du 20 mai 2020.

Le Conseil des ministres a adressé son mémoire à la Cour, par lettre recommandée à la poste, le 9 juin 2020. Par conséquent, le mémoire a été adressé à la Cour dans le délai requis et les parties requérantes ont pu répondre à l'audience aux arguments développés par le Conseil des ministres.

B.1.3. Le mémoire est recevable.

Quant aux dispositions attaquées B.2.1. Les parties requérantes dans les affaires nos 7387 et 7388 demandent l'annulation et la suspension des articles 2, 2°, et 3 de la loi du 20 décembre 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/12/2019 pub. 03/02/2020 numac 2020020147 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant diverses législations, en ce qui concerne les pénuries de médicaments fermer « modifiant diverses législations, en ce qui concerne les pénuries de médicaments » (ci-après : la loi du 20 décembre 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/12/2019 pub. 03/02/2020 numac 2020020147 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant diverses législations, en ce qui concerne les pénuries de médicaments fermer). Les parties requérantes dans l'affaire n° 7387 demandent en outre l'annulation de l'article 4 de la loi attaquée et les parties requérantes dans l'affaire n° 7389 demandent l'annulation et la suspension du même article.

B.2.2. Les dispositions attaquées, qui modifient ou complètent la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer « sur les médicaments » (ci-après : la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer), disposent : «

Art. 2.A l'article 6, § 1ersexies, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, les modifications suivantes sont apportées : 1° l'alinéa 2 est complété par ce qui suit : ', et contient également la cause exacte de l'arrêt temporaire.Toute notification mentionnant une cause ou une durée manifestement inexacte ou toute notification incomplète est assimilée à la non-exécution de la notification visée au présent alinéa. '; 2° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 2 et 3 : ' La notification visée à l'alinéa 2 a lieu également lorsque les livraisons visées à l'article 12quinquies, alinéa 2, aux grossistes-répartiteurs ou aux personnes habilitées à délivrer des médicaments au public sont interrompues ou lorsque les quantités demandées dans le cadre de l'obligation de livraison visée à l'article 12quinquies, alinéa 2, ne sont pas ou pas complètement livrées.Cette situation est assimilée à un arrêt temporaire. '.

Art. 3.L'article 12septies de la même loi est complété par un alinéa 2 rédigé comme suit : ' Le Roi fixe la procédure et les conditions selon lesquelles il peut être décidé de limiter temporairement, voire d'interdire les exportations d'un médicament à la suite d'un arrêt notifié ou constaté conformément à l'article 6, § 1ersexies. '.

Art. 4.A l'article 12quinquies de la même loi, inséré par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 source service public federal affaires etrangeres, commerce exterieur et cooperation au developpement Loi portant assentiment à l'Accord de partenariat et de coopération établissant un partenariat entre les Communautés européennes et leurs Etats membres, d'une part, et la République du Tadjikistan, d'autre part, fait à Luxembourg le 11 octobre 2004 (2) type loi prom. 01/05/2006 pub. 03/06/2008 numac 2006015080 source service public federal affaires etrangeres, commerce exterieur et cooperation au developpement Loi portant assentiment à l'Accord de dialogue politique et de coopération entre la Communauté européenne et ses Etats membres, d'une part, et la Communauté andine et ses Pays membres , d'autre part, et à l'Annexe, faits à Rome le 15 décembre 2003 (1) (2) type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 29/05/2008 numac 2006015082 source service public federal affaires etrangeres, commerce exterieur et cooperation au developpement Loi portant assentiment à l'Accord de dialogue politique et de coopération entre la Communauté européenne et ses Etats membres, d'une part, et les Républiques du Costa Rica, d'El Salvador, du Guatemala, du Honduras, du Nicaragua et du Panama, d'autre part, et à l'Annexe, faits à Rome le 15 décembre 2003 (2) fermer, les modifications suivantes sont apportées : 1° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2 : ' Dans le cadre de l'obligation visée à l'alinéa 1er, en ce qui concerne les médicaments à usage humain, les distributeurs en gros d'un médicament visés à l'alinéa 1er livrent tous les médicaments dans les trois jours ouvrables aux grossistes-répartiteurs, pour autant que cette livraison s'inscrive dans le cadre du respect de leurs obligations de service public, et aux personnes habilitées à délivrer des médicaments au public.'; 2° l'alinéa 2, qui devient l'alinéa 3, est complété par la phrase suivante : ' Le Roi fixe au moins les modalités de l'obligation de livraison visée à l'alinéa 2 et les modalités de contrôle du respect de cette obligation.' ».

B.3.1. Les dispositions attaquées portent sur l'organisation de la chaîne de distribution des médicaments, prévue par la loi du 25 mars 1964. Par cette loi, le législateur tend à régler strictement la distribution de médicaments dans le but de protéger la santé des patients en Belgique.Cette protection procède du souci de veiller à satisfaire les besoins en médicaments des patients en Belgique.

B.3.2. La loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer soumet les acteurs de l'ensemble de la chaîne de production, jusqu'à la délivrance de médicaments, à un régime d'autorisation strict et à des conditions, de manière à ce qu'ils ne puissent pas distribuer de médicaments en dehors de l'organisation légale de la chaîne. Les entreprises pharmaceutiques qui fabriquent des médicaments en Belgique doivent disposer d'une autorisation de fabrication (article 12bis de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer).

Les fabricants ne peuvent mettre des médicaments sur le marché belge que moyennant une autorisation : une autorisation belge de mise sur le marché, en abrégé l'AMM, ou une autorisation européenne équivalente.

Le lien légal entre le fabricant (titulaire de l'AMM) des médicaments mis sur le marché et le pharmacien (fournisseur final) qui délivre finalement les médicaments au patient (utilisateur final) est en principe constitué par un grossiste.

B.3.3. Le grossiste en médicaments à usage humain exerce une activité qui consiste à se procurer, à détenir, à livrer ou à exporter des médicaments, à l'exclusion de la délivrance de médicaments au public.

Cette activité est réalisée avec des fabricants ou leurs dépositaires, des importateurs, d'autres distributeurs en gros ou avec les pharmaciens et les autres personnes habilitées à délivrer des médicaments au public (article 1er, 17°, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer).

Ce grossiste doit disposer d'une autorisation pour la distribution en gros de médicaments (article 12ter, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer).

B.3.4. Le législateur a organisé la chaîne de distribution des médicaments de manière à ce que certains acteurs jouent un rôle particulier afin de garantir l'approvisionnement des personnes qui, en fin de chaîne, délivrent les médicaments aux patients en Belgique (l'obligation dite de service public).

B.3.5. Les titulaires d'une AMM et les grossistes doivent veiller de façon effective, à partir de leurs positions respectives au sein de la chaîne, à l'approvisionnement approprié et continu de médicaments, en vue de couvrir les besoins des patients (article 12quinquies, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer). Il peut être déduit de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer qu'il existe deux catégories de grossistes autorisés : d'une part, le grossiste « ordinaire », et, d'autre part, le « grossiste-répartiteur ». Ce dernier est chargé d'obligations de service public (article 1er, 20°, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer), qui consistent à garantir en permanence un assortiment de médicaments capables de répondre aux exigences d'un territoire géographiquement déterminé et d'assurer la livraison des commandes demandées dans de très brefs délais sur l'ensemble dudit territoire (article 1er, 19°, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer).

Afin d'atteindre cette sécurité d'approvisionnement et de respecter l'obligation de service public, les titulaires d'une autorisation de distribution en gros de médicaments à usage humain - tant le grossiste « ordinaire » que le « grossiste-répartiteur » - peuvent fournir des médicaments exclusivement à d'autres titulaires d'autorisation de distribution en gros ou aux personnes habilitées à délivrer des médicaments au public (article 12ter, § 1er, alinéa 10, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer). Cette obligation entraîne pour le grossiste ordinaire ou pour le grossiste-répartiteur l'engagement de ne fournir des médicaments qu'à d'autres titulaires d'autorisation ou qu'aux personnes habilitées à délivrer des médicaments au public, tant en Belgique que dans d'autres Etats membres de l'Union européenne, conformément aux règles qui y sont en vigueur (article 94, 3°, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 « relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire »; ci-après : l'arrêté royal du 14 décembre 2006). Les titulaires d'une autorisation de distribution en gros sont également tenus de s'engager à livrer des médicaments aux grossistes-répartiteurs, de manière à ce que ces derniers puissent satisfaire à leurs obligations de service public (article 94, 4°, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006).

B.3.6. Il ressort de ce qui précède que les entreprises pharmaceutiques (titulaires d'une AMM), les grossistes et les grossistes-répartiteurs sont tenus de faire coïncider leur production, leurs stocks ou leurs livraisons avec les besoins du marché belge. Ils doivent tout mettre en oeuvre pour garantir l'obligation de service public, ce qui signifie qu'ils doivent livrer en priorité les officines pharmaceutiques, les hôpitaux et les grossistes-répartiteurs en Belgique. Ces devoirs de collaboration en matière d'obligation de service public supposent que, dans le cadre de la chaîne de distribution des médicaments, les entreprises pharmaceutiques (titulaires d'une AMM), les grossistes et les grossistes-répartiteurs ne peuvent disposer librement que de leurs surplus, c'est-à-dire de la partie de leur production ou de leurs stocks qui excède les besoins du marché belge.

B.4.1. Par l'article 3, 2°, de la loi du 7 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments type loi prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant des dispositions relatives à la remise des avis scientifiques et techniques par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et portant sur le financement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ainsi que sur la création d'un bureau du cannabis type loi prom. 07/04/2019 pub. 03/05/2019 numac 2019011507 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi établissant un cadre pour la sécurité des réseaux et des systèmes d'information d'intérêt général pour la sécurité publique type loi prom. 07/04/2019 pub. 28/05/2019 numac 2019012217 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de spécialités pharmaceutiques, garde des pharmaciens et des mesures prophylactiques en matière de poliomyélite fermer « modifiant la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments » (ci-après : la loi du 7 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments type loi prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant des dispositions relatives à la remise des avis scientifiques et techniques par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et portant sur le financement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ainsi que sur la création d'un bureau du cannabis type loi prom. 07/04/2019 pub. 03/05/2019 numac 2019011507 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi établissant un cadre pour la sécurité des réseaux et des systèmes d'information d'intérêt général pour la sécurité publique type loi prom. 07/04/2019 pub. 28/05/2019 numac 2019012217 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de spécialités pharmaceutiques, garde des pharmaciens et des mesures prophylactiques en matière de poliomyélite fermer), le législateur restreignait les possibilités de livraison des grossistes-répartiteurs (et donc les canaux d'approvisionnement d'autres acteurs de la chaîne) en dérogeant à la réglementation exposée en B.3.5 et B.3.6. Ainsi, les grossistes-répartiteurs ne pouvaient, sauf exceptions très spécifiques, fournir des médicaments à usage humain qu'à d'autres grossistes-répartiteurs, à des officines pharmaceutiques autorisées ou à des hôpitaux en Belgique.

L'article 3, 2°, de la loi du 7 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments type loi prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant des dispositions relatives à la remise des avis scientifiques et techniques par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et portant sur le financement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ainsi que sur la création d'un bureau du cannabis type loi prom. 07/04/2019 pub. 03/05/2019 numac 2019011507 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi établissant un cadre pour la sécurité des réseaux et des systèmes d'information d'intérêt général pour la sécurité publique type loi prom. 07/04/2019 pub. 28/05/2019 numac 2019012217 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de spécialités pharmaceutiques, garde des pharmaciens et des mesures prophylactiques en matière de poliomyélite fermer prévoyait qu'un grossiste-répartiteur ne pouvait en principe plus fournir de médicaments à un grossiste ordinaire, ni exporter directement. Il ressortait dès lors de cette disposition qu'un grossiste ordinaire ne pouvait en principe plus s'approvisionner auprès d'un grossiste-répartiteur, sauf en vue d'un essai clinique.

B.4.2. Le législateur visait, par cette mesure, à lutter contre l'indisponibilité et le contingentement de médicaments en renforçant la position centrale des grossistes-répartiteurs dans la chaîne de distribution des médicaments, dont les canaux de livraison et d'approvisionnement du marché belge, dans le cadre de leur rôle relatif à la garantie d'approvisionnement de médicaments, et en les limitant à ce rôle (Doc. parl., Chambre, 2018-2019, DOC 54-3599/001, pp. 3-5).

B.4.3. Par son arrêt n° 146/2019 du 17 octobre 2019, la Cour a jugé que l'article 3, 2°, de la loi du 7 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments type loi prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant des dispositions relatives à la remise des avis scientifiques et techniques par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et portant sur le financement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ainsi que sur la création d'un bureau du cannabis type loi prom. 07/04/2019 pub. 03/05/2019 numac 2019011507 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi établissant un cadre pour la sécurité des réseaux et des systèmes d'information d'intérêt général pour la sécurité publique type loi prom. 07/04/2019 pub. 28/05/2019 numac 2019012217 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de spécialités pharmaceutiques, garde des pharmaciens et des mesures prophylactiques en matière de poliomyélite fermer devait être qualifié de « mesure d'effet équivalent à une restriction quantitative en principe interdite par les articles 34 et 35 du TFUE ». La Cour a jugé que la mesure n'était pas de nature à atteindre l'objectif poursuivi étant donné qu'il ne ressortait pas des éléments dont disposait la Cour que les activités des grossistes qui ne sont pas des grossistes-répartiteurs avaient une incidence sur l'indisponibilité de certains médicaments en Belgique. La Cour a aussi jugé qu'il résultait de la réglementation applicable avant la loi du 7 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments type loi prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant des dispositions relatives à la remise des avis scientifiques et techniques par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et portant sur le financement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ainsi que sur la création d'un bureau du cannabis type loi prom. 07/04/2019 pub. 03/05/2019 numac 2019011507 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi établissant un cadre pour la sécurité des réseaux et des systèmes d'information d'intérêt général pour la sécurité publique type loi prom. 07/04/2019 pub. 28/05/2019 numac 2019012217 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de spécialités pharmaceutiques, garde des pharmaciens et des mesures prophylactiques en matière de poliomyélite fermer que les grossistes-répartiteurs ne pouvaient vendre des médicaments qu'aux autres grossistes, pour autant que cela ne portait pas atteinte à l'obligation de service public qui leur incombe, laquelle devait garantir en permanence un assortiment de médicaments permettant de répondre aux exigences d'un territoire géographiquement déterminé, et assurer, sur ce territoire, la livraison dans de très brefs délais des commandes adressées aux pharmaciens et aux hôpitaux. La Cour soulignait encore que les parties requérantes dans l'affaire ayant abouti à l'arrêt n° 146/2019 avaient produit une pièce qui attestait du fait qu'un pourcentage très marginal des médicaments réellement indisponibles avait effectivement été exporté, élément qui n'a pas été réfuté.

La Cour a dès lors annulé l'article 3, 2°, de la loi du 7 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments type loi prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant des dispositions relatives à la remise des avis scientifiques et techniques par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et portant sur le financement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ainsi que sur la création d'un bureau du cannabis type loi prom. 07/04/2019 pub. 03/05/2019 numac 2019011507 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi établissant un cadre pour la sécurité des réseaux et des systèmes d'information d'intérêt général pour la sécurité publique type loi prom. 07/04/2019 pub. 28/05/2019 numac 2019012217 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de spécialités pharmaceutiques, garde des pharmaciens et des mesures prophylactiques en matière de poliomyélite fermer.

B.5.1. Afin de remplacer l'interdiction d'exportation qui a été annulée, le législateur entend, par la loi du 20 décembre 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/12/2019 pub. 03/02/2020 numac 2020020147 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant diverses législations, en ce qui concerne les pénuries de médicaments fermer, instaurer une procédure permettant d'interdire l'exportation de certains médicaments lorsqu'il est constaté qu'ils sont indisponibles sur le marché belge (Doc. parl., Chambre, 2019-2020, DOC 55-0229/005, p. 12). Cette indisponibilité peut être constatée sur la base de notifications faites par les titulaires de l'autorisation ou de l'enregistrement du médicament. En vertu de l'article 6, § 1ersexies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer, les titulaires de l'autorisation ou de l'enregistrement sont en effet tenus de notifier au ministre ou à son délégué quand et pendant combien de temps un médicament ne sera pas mis sur le marché. Ces notifications permettent de mettre à jour une liste des médicaments indisponibles. L'article 2, 1°, de la loi du 20 décembre 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/12/2019 pub. 03/02/2020 numac 2020020147 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant diverses législations, en ce qui concerne les pénuries de médicaments fermer qui prévoit cette obligation de notification, impose également de mentionner la cause exacte de l'indisponibilité temporaire.

B.5.2. L'article 4, 1°, de la loi du 20 décembre 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/12/2019 pub. 03/02/2020 numac 2020020147 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant diverses législations, en ce qui concerne les pénuries de médicaments fermer inscrit dans la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer elle-même l'obligation des grossistes de livrer des médicaments aux grossistes-répartiteurs, laquelle, ainsi qu'il a déjà été dit en B.3.5, découlait déjà de l'article 94, 4°, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006, et il assortit cette obligation d'un délai spécifique de trois jours ouvrables : « A l'article 12quinquies de la même loi, inséré par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 27/05/2008 numac 2006015077 source service public federal affaires etrangeres, commerce exterieur et cooperation au developpement Loi portant assentiment à l'Accord de partenariat et de coopération établissant un partenariat entre les Communautés européennes et leurs Etats membres, d'une part, et la République du Tadjikistan, d'autre part, fait à Luxembourg le 11 octobre 2004 (2) type loi prom. 01/05/2006 pub. 03/06/2008 numac 2006015080 source service public federal affaires etrangeres, commerce exterieur et cooperation au developpement Loi portant assentiment à l'Accord de dialogue politique et de coopération entre la Communauté européenne et ses Etats membres, d'une part, et la Communauté andine et ses Pays membres , d'autre part, et à l'Annexe, faits à Rome le 15 décembre 2003 (1) (2) type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 29/05/2008 numac 2006015082 source service public federal affaires etrangeres, commerce exterieur et cooperation au developpement Loi portant assentiment à l'Accord de dialogue politique et de coopération entre la Communauté européenne et ses Etats membres, d'une part, et les Républiques du Costa Rica, d'El Salvador, du Guatemala, du Honduras, du Nicaragua et du Panama, d'autre part, et à l'Annexe, faits à Rome le 15 décembre 2003 (2) fermer, les modifications suivantes sont apportées : 1° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2 : ' Dans le cadre de l'obligation visée à l'alinéa 1er, en ce qui concerne les médicaments à usage humain, les distributeurs en gros d'un médicament visés à l'alinéa 1er livrent tous les médicaments dans les trois jours ouvrables aux grossistes-répartiteurs, pour autant que cette livraison s'inscrive dans le cadre du respect de leurs obligations de service public, et aux personnes habilitées à délivrer des médicaments au public.' ».

Si une telle livraison est interrompue ou que les quantités demandées ne sont pas ou pas entièrement livrées, il faut, en vertu de l'article 2, 2°, de la loi du 20 décembre 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/12/2019 pub. 03/02/2020 numac 2020020147 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant diverses législations, en ce qui concerne les pénuries de médicaments fermer, également le notifier. Pareille situation est assimilée à un arrêt temporaire de livraison.

B.5.3. L'article 3 de la loi du 20 décembre 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/12/2019 pub. 03/02/2020 numac 2020020147 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant diverses législations, en ce qui concerne les pénuries de médicaments fermer donne la base légale pour limiter ou interdire temporairement l'exportation d'un médicament dans le cadre d'un arrêt temporaire de la livraison de ce médicament au sens de l'article 6, § 1ersexies, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer.

L'article 12septies de cette même loi est complété à cet effet par un alinéa 2, qui dispose : « Le Roi fixe la procédure et les conditions selon lesquelles il peut être décidé de limiter temporairement, voire d'interdire les exportations d'un médicament à la suite d'un arrêt notifié ou constaté conformément à l'article 6, § 1ersexies ».

En vertu de l'article 12septies, alinéa 1er, de cette même loi, le Roi peut déjà dans l'intérêt de la santé publique prendre toutes les mesures nécessaires, notamment concernant l'exportation de médicaments : « Le Roi peut, dans l'intérêt de la santé publique, prendre toutes les autres mesures nécessaires relatives à l'importation, l'exportation, la fabrication, la préparation, le conditionnement, la présentation, la dénomination, la contenance, l'étiquetage des conditionnements, la détention, la conservation, le transport, la distribution, l'offre en vente, la vente, la cession à titre onéreux ou gratuit, la délivrance, la prescription, la fourniture, la livraison et l'administration des médicaments ainsi que la pharmacovigilance ».

Le législateur entend organiser, sur la base de l'article 12septies, alinéa 2, tel qu'il a été inséré par l'article 3, de la loi du 20 décembre 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/12/2019 pub. 03/02/2020 numac 2020020147 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant diverses législations, en ce qui concerne les pénuries de médicaments fermer, la procédure spécifique lorsque de telles mesures sont rendues nécessaires en raison du constat de l'indisponibilité d'un médicament : « Etant donné que cette procédure nécessite toujours une évaluation factuelle préalable et que cette évaluation doit être réalisée sur la base de critères fixes et connus à l'avance, le Roi doit fixer les conditions et la procédure de cette évaluation et de cette décision.

Il n'est pas souhaitable, en effet, que l'arrêt doive toujours être décidé par arrêté royal car cela alourdirait inutilement la procédure.

Il importe dès lors que le ministre ou l'AFMPS puisse réagir rapidement et, au besoin, imposer rapidement la limitation conformément à une procédure préétablie et à des critères connus à l'avance » (Doc. parl., Chambre, 2019-2020, DOC 55-0229/002, pp. 5 et 6).

Quant à l'application de l'article 20, 2°, de la loi spéciale du 6 janvier 1989 sur la Cour constitutionnelle B.6.1. Les parties requérantes dans les affaires nos 7387 et 7388 demandent la suspension des articles 2, 2°, et 3 de la loi du 20 décembre 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/12/2019 pub. 03/02/2020 numac 2020020147 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant diverses législations, en ce qui concerne les pénuries de médicaments fermer en application de l'article 20, 2°, de la loi spéciale du 6 janvier 1989 sur la Cour constitutionnelle. Selon cet article, la Cour peut suspendre une norme législative : « si un recours est exercé contre une norme identique ou similaire à une norme déjà annulée par la Cour constitutionnelle et qui a été adoptée par le même législateur ».

L'amendement qui a abouti à ajouter les mots « ou similaire » dans le texte de l'article 20, 2°, était ainsi justifié : « Cette modification vise à renforcer l'autorité des arrêts de la Cour, en rendant une suspension aussi possible lorsqu'une instance législative tente de se soustraire à cette autorité en édictant de nouvelles normes, qui, s'il est vrai qu'elles ont été légèrement modifiées, ne permettent toujours pas, sur le fond, de lever les objections qui ont conduit la Cour d'arbitrage à prendre un précédent arrêt d'annulation. En pareil cas, il n'y a aucune raison d'exclure la procédure de suspension, ce que l'on faisait jusqu'à présent, en raison de la rigidité de la formulation de l'article 20 » (Doc. parl., Sénat, 2001-2002, n° 2-897/4, p. 10).

B.6.2. Par son arrêt précité n° 146/2019 du 17 octobre 2019, la Cour a annulé l'article 3, 2°, de la loi du 7 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments type loi prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant des dispositions relatives à la remise des avis scientifiques et techniques par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et portant sur le financement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ainsi que sur la création d'un bureau du cannabis type loi prom. 07/04/2019 pub. 03/05/2019 numac 2019011507 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi établissant un cadre pour la sécurité des réseaux et des systèmes d'information d'intérêt général pour la sécurité publique type loi prom. 07/04/2019 pub. 28/05/2019 numac 2019012217 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de spécialités pharmaceutiques, garde des pharmaciens et des mesures prophylactiques en matière de poliomyélite fermer.

Cette disposition annulée énonçait : «

Art. 3.A l'article 12ter, § 1er, de la même loi, modifiée en dernier lieu par la loi du 17 juillet 2015Documents pertinents retrouvés type loi prom. 17/07/2015 pub. 17/08/2015 numac 2015024189 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions divers en matière de santé fermer, les modifications suivantes sont apportées : [...] 2° entre l'alinéa 11 et l'alinéa 12, il est inséré deux alinéas rédigés comme suit : ' Par dérogation à l'alinéa 10, les grossistes-répartiteurs peuvent uniquement fournir des médicaments à usage humain à d'autres grossistes-répartiteurs, à une officine pharmaceutique autorisée conformément à l'article 9 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions de soins de santé ou à un hôpital tel que décrit à l'article 2 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, y compris les hôpitaux universitaires et les hôpitaux exploités par le Ministère de la Défense nationale.Le Roi peut établir des exceptions à cet alinéa.

Par dérogation à l'alinéa 12, le grossiste-répartiteur peut fournir des médicaments à usage humain à un grossiste dans le cadre d'un essai clinique, pour autant que l'approvisionnement du territoire géographiquement déterminé attribué à ce grossiste-répartiteur, ne soit pas remis en cause. Ces médicaments ne peuvent être utilisés que dans le cadre d'un essai clinique spécifique et prédéterminé. Le Roi peut fixer les modalités concernant l'application de cet alinéa. Le Roi peut fixer la façon d'évaluer si l'approvisionnement du territoire géographiquement déterminé est remis en cause. ' ».

Comme il est dit en B.4.3, cette disposition imposait aux grossistes-répartiteurs une interdiction de principe d'exportation de médicaments. Contrairement à la loi du 7 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments type loi prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant des dispositions relatives à la remise des avis scientifiques et techniques par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et portant sur le financement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ainsi que sur la création d'un bureau du cannabis type loi prom. 07/04/2019 pub. 03/05/2019 numac 2019011507 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi établissant un cadre pour la sécurité des réseaux et des systèmes d'information d'intérêt général pour la sécurité publique type loi prom. 07/04/2019 pub. 28/05/2019 numac 2019012217 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de spécialités pharmaceutiques, garde des pharmaciens et des mesures prophylactiques en matière de poliomyélite fermer, les dispositions attaquées n'instaurent pas une telle interdiction, mais prévoient uniquement la possibilité d'imposer une interdiction à l'exportation spécifique lorsqu'il est constaté qu'un médicament déterminé est indisponible. Les dispositions ne sont donc pas « identiques ».

B.6.3. Les parties requérantes dans les affaires nos 7387 et 7388 font valoir que l'article 20, 2°, de la loi spéciale du 6 janvier 1989 sur la Cour constitutionnelle est applicable malgré tout, parce que les nouvelles dispositions ne répondraient pas aux objections de fond qui ont conduit la Cour à annuler l'article 3, 2°, de la loi du 7 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments type loi prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant des dispositions relatives à la remise des avis scientifiques et techniques par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et portant sur le financement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ainsi que sur la création d'un bureau du cannabis type loi prom. 07/04/2019 pub. 03/05/2019 numac 2019011507 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi établissant un cadre pour la sécurité des réseaux et des systèmes d'information d'intérêt général pour la sécurité publique type loi prom. 07/04/2019 pub. 28/05/2019 numac 2019012217 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de spécialités pharmaceutiques, garde des pharmaciens et des mesures prophylactiques en matière de poliomyélite fermer. Comme il est dit en B.6.1, l'objectif de la modification de la loi spéciale opérée par la loi spéciale du 9 mars 2003 était de permettre la suspension lorsque, par une légère modification, le législateur entend en réalité se soustraire à l'autorité de chose jugée de l'arrêt d'annulation. En l'espèce, les dispositions attaquées instaurent un nouveau système qui n'est plus basé sur une interdiction de principe d'exportation, mais sur la possibilité exceptionnelle d'imposer une interdiction d'exportation spécifique dans le cas de l'indisponibilité d'un médicament sur le marché belge. La circonstance que ce système fait suite à l'annulation de la réglementation précédente par la Cour ne suffit pas pour juger que le législateur aurait eu l'intention de se soustraire à l'autorité de chose jugée de l'arrêt n° 146/2019.

B.6.4. Le simple fait que les parties requérantes invoquent la violation des mêmes dispositions que dans les recours qui ont donné lieu à l'arrêt n° 146/2019 ne suffit pas non plus pour conclure que la nouvelle norme doit être considérée comme « similaire », au sens de l'article 20, 2°. Par l'arrêt n° 146/2019, la Cour a jugé que l'interdiction générale d'exportation n'était pas de nature à atteindre l'objectif poursuivi, à savoir éviter des indisponibilités sur le marché belge, étant donné que l'effet de l'activité des grossistes sur ces indisponibilités n'avait pas été démontré. Comme il est dit en B.4.3, la Cour a également considéré à cet égard « qu'un pourcentage très marginal des médicaments réellement indisponibles a effectivement été exporté ». Les nouvelles dispositions n'autorisant une interdiction d'exportation que dans le cas de médicaments dont l'indisponibilité est établie, le raisonnement de l'arrêt n° 146/2019 ne saurait être appliqué purement et simplement à ces dispositions.

Les nouvelles dispositions n'ont pas une portée identique ou similaire à celle de l'ancienne disposition et ne sauraient par conséquent faire l'objet de l'application de l'article 20, 2°, de la loi spéciale du 6 janvier 1989.

Quant à l'application de l'article 20, 1°, de la loi spéciale du 6 janvier 1989 sur la Cour constitutionnelle B.7. Aux termes de l'article 20, 1°, de la loi spéciale du 6 janvier 1989 sur la Cour constitutionnelle, deux conditions de fond doivent être remplies pour que la suspension puisse être décidée : - des moyens sérieux doivent être invoqués; - l'exécution immédiate de la règle attaquée doit risquer de causer un préjudice grave difficilement réparable.

Les deux conditions étant cumulatives, la constatation que l'une de ces deux conditions n'est pas remplie entraîne le rejet de la demande de suspension.

En ce qui concerne le risque de préjudice grave difficilement réparable dans les affaires nos 7387 et 7388 B.8. Une suspension par la Cour doit permettre d'éviter qu'un préjudice grave résulte pour les parties requérantes de l'application immédiate de la norme attaquée, préjudice qui ne pourrait être réparé ou qui pourrait difficilement être réparé en cas d'annulation éventuelle.

B.9.1. Afin de démontrer que l'application des dispositions attaquées risque de leur causer un préjudice grave difficilement réparable, les parties requérantes dans l'affaire n° 7387 font valoir qu'elles dépendent, pour une grande partie de leur chiffre d'affaires, de l'exportation de médicaments.

Les parties requérantes soulignent que les dispositions attaquées leur causeront une perte financière importante et rendront leurs activités impossibles.

B.9.2. Le simple risque de subir une perte financière ne constitue pas, en principe, un risque de préjudice grave difficilement réparable. Un préjudice financier allégué n'est irréparable que si les parties requérantes démontrent que les dispositions attaquées hypothèquent leur viabilité à court terme.

B.9.3. Comme il est dit en B.4.3, la Cour a constaté, dans son arrêt n° 146/2019, que seule une part marginale de l'exportation de médicaments porte sur des médicaments non disponibles.Les parties requérantes ne démontrent pas qu'il en irait autrement à l'heure actuelle en ce qui les concerne. En conséquence, il n'est pas démontré que les dispositions attaquées hypothèquent leur viabilité à court terme.

B.10.1. Les parties requérantes font valoir que les dispositions attaquées auront pour effet que les producteurs pourront provoquer artificiellement une interdiction d'exportation pour un grand nombre de médicaments.

Un tel préjudice ne trouve pas son origine dans les dispositions attaquées mais, éventuellement, dans des actes administratifs contre lesquels les parties requérantes peuvent introduire des demandes de suspension et des recours en annulation devant le Conseil d'Etat.

B.10.2. Si la Cour annulait les dispositions attaquées, le préjudice financier allégué, à supposer qu'il se produise réellement, serait réparable.

B.11.1. La neuvième partie requérante dans l'affaire n° 7387 fait valoir qu'en tant que personne physique établie en Allemagne, elle risque de ne plus avoir accès à des médicaments indispensables en raison de l'interdiction d'exportation basée sur les dispositions attaquées. Les parties requérantes dans les affaires nos 7387 (grossistes et une personne physique) et 7388 (pharmaciens au Congo et au Rwanda) soutiennent qu'il peut exister ou qu'il existe dans d'autres Etats membres de l'Union européenne ou dans des pays tiers une pénurie de médicaments à laquelle le grossiste belge pourrait remédier par des exportations (des surplus belges) de médicaments.

Elles estiment que les dispositions attaquées entraînent également un préjudice grave difficilement réparable en ce qui concerne la protection de la santé publique parce que le fait de ne pas remédier à la pénurie de médicaments peut avoir de graves répercussions sur la santé de la population du pays importateur, aussi bien dans des pays de l'Union européenne que dans des pays tiers. Par ailleurs, le fait d'empêcher l'exportation parallèle de médicaments aboutit à une augmentation des prix pour ces médicaments, ceux-ci devenant moins accessibles au consommateur final.

B.11.2. Comme il est dit en B.9.3, il n'est pas démontré qu'une interdiction d'exportation éventuelle fondée sur les dispositions attaquées aurait des répercussions sur l'exportation d'un grand nombre de médicaments, étant donné que, même en l'absence des dispositions attaquées, l'exportation de médicaments qui ne sont pas disponibles sur le marché belge est déjà très limitée. Les parties requérantes n'avancent pas d'éléments d'où il apparaîtrait qu'un problème se présente en ce qui concerne un médicament spécifique. Un tel problème trouverait son origine directe non pas dans les dispositions attaquées mais, éventuellement, dans des actes administratifs contre lesquels les parties requérantes peuvent introduire des demandes de suspension et des recours en annulation devant le Conseil d'Etat.

B.12. Le risque de préjudice grave difficilement réparable n'étant pas suffisamment établi, il n'y a pas lieu d'examiner l'autre condition selon laquelle des moyens sérieux doivent être invoqués.

B.13. Il résulte de ce qui précède que les demandes de suspension dans les affaires nos 7387 et 7388 ne peuvent être accueillies.

En ce qui concerne le risque de préjudice grave difficilement réparable dans l'affaire n° 7389 B.14. Les parties requérantes dans l'affaire n° 7389 sont soit pharmaciens établis au Congo et au Rwanda, soit des personnes physiques établies en Belgique et en Allemagne. Elles font valoir que l'absence de mesures prises par le législateur contre la restriction artificielle des médicaments disponibles aboutit à des pénuries dangereuses. Le non-respect de l'obligation de fournir des médicaments qui est imposée en vertu de l'article 4 de la loi du 20 décembre 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/12/2019 pub. 03/02/2020 numac 2020020147 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant diverses législations, en ce qui concerne les pénuries de médicaments fermer pouvant aussi donner lieu à l'interdiction d'exportation fondée sur l'article 3 de la même loi, l'article 4 risque en outre lui aussi d'aboutir à une pénurie pour les parties requérantes qui sont établies à l'étranger, en tant que personnes physiques ou en tant que pharmaciens.

B.15. Les parties requérantes considèrent que le préjudice grave difficilement réparable auquel elles font référence, à savoir des pénuries de médicaments en Belgique et à l'étranger, est imputable en réalité à la restriction artificielle, apportée par les producteurs, à la disponibilité de ces médicaments. Elles font valoir que les obligations mentionnées en B.3.5 sont insuffisantes, étant donné qu'elles ne sont pas suffisamment mises en oeuvre et sanctionnées.

L'on ne voit pas en quoi la suspension de la disposition attaquée, à supposer qu'elle ait pour effet d'imposer également aux producteurs un délai de livraison de trois jours ouvrables, pourrait remédier à cette situation, d'autant que le non-respect de ce délai de livraison pourrait conduire à une interdiction d'exportation.

B.16. La condition relative au risque de préjudice difficilement réparable visée à l'article 20, 1°, de la loi spéciale du 6 janvier 1989 sur la Cour constitutionnelle n'est pas remplie.

B.17. Il résulte de ce qui précède que la demande de suspension dans l'affaire n° 7389 ne peut être accueillie.

Par ces motifs, la Cour rejette les demandes de suspension.

Ainsi rendu en langue néerlandaise et en langue française, conformément à l'article 65 de la loi spéciale du 6 janvier 1989 sur la Cour constitutionnelle, le 16 juillet 2020.

Le greffier, P.-Y. Dutilleux Le président, A. Alen