19 OCTOBRE 2015. - Protocole d'accord des ministres qui ont la santé publique dans leurs compétences concernant l'enregistrement des demandes de traitement en matière de drogues et d'alcool via l'opérationnalisation du Treatment Demand Indicator européen

I. Introduction Vu les compétences respectives dont disposent l'Etat Fédéral et les autorités visées aux articles 128, 130 et 135 de la Constitution sur le plan de la politique de santé;

Vu les obligations de la Belgique concernant le problème des drogues, dans le cadre du traité de Maastricht et du règlement portant création d'un observatoire européen des drogues et toxicomanies (règlement CEE n° 302/93 du Conseil du 8 février 1993); Vu que l'enregistrement du Treatment Demand Indicator (TDI) et la communication de cet indicateur à l'Observatoire européen des Drogues et des Toxicomanies (EMCDDA) font partie de ces obligations;

Vu que le Conseil européen, par la Stratégie européenne de drogues 2005-2012 et 2013-2020, le Plan d'action drogue 2005-2008 (2005/C168/01), le Plan d'action drogue 2009-2012 (2008/C 326/09), et le Plan d'action drogue 2013-2016 (2013/C 351/01), a demandé aux états membres d'améliorer les instruments d'évaluation du phénomène de la drogue et l'effet des mesures, y compris le TDI;

Considérant que l'enregistrement des demandes de traitement a également toute son utilité aux niveaux national, communautaire et régional puisqu'il vise à mieux appréhender le phénomène des drogues et permettre à chaque niveau de pouvoir de développer des politiques adaptées;

Considérant le protocole d'accord du 12 décembre 2005 lequel a désigné le BMCDDA pour la coordination nationale de la collecte et de traitement des données TDI;

Considérant le protocole d'accord du 30 septembre 2013 lequel a adapté les nouvelles directives du protocole européen TDI (version 3.0);

Considérant le Conférence interministérielle Santé publique du 26 avril 2010, concernant la commande de réaliser un accord sur la répartition du budget pour le financement des structures ou activités conjointement utilisées;

Considérant le Plan d'Action e-Santé 2013-2018, soumis à la Conférence interministérielle Santé publique du 20 décembre 2012, concernant les priorités du développement de l'informatisation dans le domaine des soins de santé;

Considérant l'approbation 01/2011 du 26 janvier 2011, par le comité sectoriel du Registre national, relative à l'utilisation du numéro d'identification du Registre national dans le cadre du projet TDI;

Considérant l'approbation 10/079 du 16 novembre 2010, modifiée le 15 mai 2012, par le comité sectoriel Santé, relative à la communication de données à caractère personnel codées relatives à la santé dans le cadre du registre belge TDI;

Considérant les autorisations de la plateforme eHealth (TDIR : 11 mars 2011; TDIR-Reposit : 13 novembre 2012) pour la mise en production des services de base pour la sécurité de l'accès et de l'utilisation de la plateforme technique pour la collecte et la transmission des données TDI;

Vu le protocole de transition de 2014, la convention existante du 30 juin 2014 entre l'INAMI et le WIV-ISP sera mis en place pour la période de transition jusqu'à 2017. Le WIV-ISP sera responsable pour la continuation de l'enregistrement de TDI. Considérant la convention du 26 octobre 2010 entre le SPFSPSCAE et le WIV-ISP pour le développement et l'opérationnalisation d'une plateforme technique pour l'enregistrement du TDI en Belgique, conformément au protocole d'accord TDI du 12.12.2005;

Considérant la convention du 4 octobre 2012 entre le SPFSPSCAE et le WIV-ISP pour la réalisation d'un rapport d'évaluation périodique et générique du TDI;

Sur base du travail du CocoTDI comprenant des représentants des centres de traitements, les réseaux d'enregistrement existants, le point focal national et les points focaux régionaux du réseau REITOX, les acteurs institutionnels concernés, et supervisé par la Cellule Politique de Santé en matière de Drogues;

Dans le respect de leurs compétences respectives, les parties signataires s'engagent à soutenir l'opérationnalisation de l'enregistrement national des demandes de traitement tel que défini dans ce protocole d'accord.

II. Définitions

Article 1er.Par centre de traitement on entend : le centre qui offre un traitement pour la drogue ou l'alcool aux personnes toxicomanes ou alcooliques. Les centres de traitement peuvent être des centres spécialisés qui se concentrent sur le traitement des toxicomanes ou des alcooliques, ou qui font partie de centres plus importants où différents groupes peuvent être accueillis (ex : patients psychiatriques etc). Ils peuvent aussi faire partie de structures médicales ou non, liées à l'autorité publique ou non, publiques ou privées.

Par épisode de traitement on entend : une période entre le début d'un traitement pour des problèmes de drogues ou d'alcool et la fin des activités du programme de traitement ci-dessus.

Par réseau d'enregistrement on entend un organe public ou privé qui récolte des données fournies par un ensemble de centres de traitement.

Par instrument d'enregistrement on entend : une application informatique par laquelle les données personnelles sécurisées d'un patient seront conservées et rendues disponibles.

La Plateforme technique est un plateforme d'échange de données, composée de services et d'une infrastructure informatique générique, qui rend possible l'échange de données d'une manière générique entre différentes sources de données, gérée par les autorités.

La Plateforme eHealth est une institution publique qui permet une prestation de services et un échange mutuel d'informations électroniques bien organisé entre tous les acteurs des soins de santé en Belgique avec les garanties nécessaires en ce qui concerne la sécurité de l'information, la protection de la vie privée du patient et du prestataire de soins et le respect du secret médical.

Par Healthdata.be on entend : le service au sein du WIV-ISP qui se cible sur la facilitation technique, axée sur les processus, des registres au sujet de la santé et des soins de santé en Belgique.

Concrètement, healthdata.be propose des applications, processus et connaissances, de sorte que la collecte des données issues des banques de données scientifiques et leur diffusion se déroulent de manière sûre et efficace.

Un Trusted Third Party (Tiers de confiance) est un tiers indépendant qui est responsable de la fiabilité de la protection de la vie privée lors de la collecte de l'échange et du traitement de données.

Par Observatoire européen des drogues et des toxicomanies (EMCDDA) on entend : l' Agence de l'UE décentralisée responsable de l'échange d'information au niveau des drogues dans l'union européenne, avec comme objectif le soutien des acteurs politiques dans la formulation d'une politique nationale et européenne cohérente en matière de drogues.

Par réseau REITOX on entend : le réseau européen d'information sur les drogues et des toxicomanies. Les membres du réseau REITOX sont des institutions ou organismes désignés qui contribuent directement à la tâche essentielle de l'OEDT dans la collecte et la communication d'information cohérente, harmonisé et normalisé sur la problématique des drogues en Europe. Ces institutions sont les « points focaux nationaux » ou « observatoires nationaux des drogues ».

Par Observatoire belge des Drogues et des Toxicomanies (BMCDDA) on entend le programme au sein du WIV-ISP qui fait partie du réseau REITOX de l'EMCDDA comme point focal national.

III. Enregistrement national du Treatment Demand Indicator

Art. 2.Les instruments d'enregistrement existants ne seront modifiés que dans la mesure où ils ne permettent pas de renvoyer des données conformes au Protocole TDI belge. Ainsi, les instruments d'enregistrement peuvent comprendre des données supplémentaires à celles nécessaires à l'indicateur TDI.

Art. 3.Le contenu des champs de l'enregistrement est précisé dans l'Annexe technique. Cette annexe est rédigée et approuvée par le CocoTDI, sur la base des nouvelles lignes directrices de l'EMCDDA. L'annexe comprend une présentation des concepts et des variables utilisées dans le protocole européen TDI adaptés au système belge.

Art. 4.L'enregistrement de chaque nouvel épisode de traitement doit être accompagné du numéro de registre national du patient. En l'absence d'un numéro de registre national ou numéro de registre national Bis, le patient peut être enregistré sans numéro d'identification.

Art. 5.Chaque centre de traitement est responsable de l'application des dispositions légales relatives à la protection de la vie privée par rapport au traitement des données à caractère personnel, en particulier le partage des données TDI dans le centre même.

Art. 6.Chaque centre de traitement doit informer le patient sur les points suivants : 1. l'existence du traitement de ses données (en identifiant les données qui sont traitées dans le cadre du projet TDI);2. les coordonnées personnelles du responsable du traitement de ces données;3. les finalités du traitement de ces données;4. les catégories des données concernées;5. les destinataires des données;6. l'existence d'un droit d'accès et de rectification des données concernant la personne dont les données sont traitées Cette information peut être communiquée de façon orale ou écrite mais de préférence au moyen du formulaire élaboré par le WIV-ISP pour l'occasion, comme approuvé lors du comité sectoriel Santé le 16 novembre 2010.On peut s'opposer de cet enregistrement par écrit.

Art. 7.Les données TDI doivent être collectées et transmises vers la plateforme technique TDI par les centres de traitements selon une des trois modalités d'enregistrement suivantes : 1. L'enregistrement de chaque nouvel épisode de traitement est effectué avec le formulaire d'enregistrement électronique de la Plateforme technique TDI sur laquelle l'autorité compétente autorise les centres de traitement à encoder directement cette information sur la plateforme technique qui conserve ces données;2. L'enregistrement de chaque nouvel épisode de traitement est effectué par les centres de traitement avec leur propre instrument d'enregistrement qui par après envoient toutes les données codées au moins une fois par an à la plateforme technique TDI;3. L'enregistrement de chaque nouvel épisode de traitement est effectué par les centres de traitement avec leur propre instrument d'enregistrement qui par après envoient à l'autorité compétente toutes les données codées au moins une fois par an, laquelle envoie toutes les données codées au moins une fois par an à la plateforme technique TDI;

Art. 8.Les centres de traitement et les réseaux d'enregistrement qui conservent leur propre instrument d'enregistrement ou qui développent un nouvel instrument sont responsables : 1. de la conformité de cet instrument d'enregistrement avec l'annexe technique du présent protocole TDI belge;2. de l'opérationnalité permanente de cet instrument d'enregistrement;3. de l'assistance technique permanente des utilisateurs de cet instrument d'enregistrement;4. de la disponibilité d'un système de sauvegarde permanent des données répertoriées par cet instrument d'enregistrement;5. de l'octroi de l'autorisation d'enregistrement aux utilisateurs de cet instrument d'enregistrement;6. du contrôle de l'autorisation des utilisateurs de cet instrument d'enregistrement;7. de la formation des utilisateurs de cet instrument d'enregistrement.

Art. 9.En cas de modification d'un instrument d'enregistrement existant, les centres de traitement et les réseaux d'enregistrement concernés sont responsables d'informer l'administrateur qui gère la Plateforme technique, plus spécifiquement en ce qui concerne l'impact sur le flux de données et la standardisation des données par la Plateforme technique. Une "mise à jour" (modification ou réparation des défaillances inacceptables, comme des erreurs de programmation, des risques de sécurité ou une petite partie du programme) ou une "mise à niveau" (modifications plus importantes, comme une nouvelle fonctionnalité, une nouvelle interface utilisateurs, ...) d'un instrument d'enregistrement existant n'est pas considérée comme une modification si cette dernière n'a aucun impact sur la continuité de l'enregistrement TDI existant et le flux des données vers la Plateforme technique.

Art. 10.Les centres de traitements et les réseaux d'enregistrement doivent enregistrer chaque nouvel épisode de traitement dans l'année d'enregistrement x sur la Plateforme technique TDI au plus tard le 31 mars de l'année d'enregistrement x+1.

Art. 11.Les centres de traitements et les réseaux d'enregistrement pourront changer leur mode d'enregistrement au début (1er janvier) d'une nouvelle année d'enregistrement. Les centres de traitement et les réseaux d'enregistrement doivent informer l'administrateur qui gère la Plateforme technique TDI de ce changement, au plus tard trois mois avant que le changement ait lieu.

Art. 12.L'administrateur qui gère la Plateforme technique TDI est responsable : 1. de la conformité de cette Plateforme technique avec l'annexe technique du protocole TDI belge;2. de l'opérationnalité permanente de cette Plateforme technique;3. de l'assistance technique permanente des utilisateurs de cette Plateforme technique;4. de la disponibilité d'un système de sauvegarde permanent des données répertoriées par cette Plateforme technique;5. de l'octroi de l'autorisation d'enregistrement aux utilisateurs de cette Plateforme technique;6. du contrôle de l'autorisation des utilisateurs de cette Plateforme technique;7. de la formation des utilisateurs de cette Plateforme technique.

Art. 13.Le BMCDDA est désigné pour la rédaction des rapports de synthèse suivants : 1. Chaque centre de traitement pourra consulter ses propres données sous forme de tableaux et graphiques de synthèse sur le site Healthstat.be; 2. Chaque réseau d'enregistrement pourra consulter les données de ses propres centres de traitement sous forme de tableaux et graphiques de synthèse sur la Plateforme technique TDI, sans que les patients soient identifiables;3. Les parties signataires reçoivent un rapport annuel global sous forme de tableaux et figures synthétiques (y compris les explications méthodologiques) sur base de l'ensemble des données communes.Ces données seront détaillées par type de centre de traitement et selon les unités territoriales statistiques : national, communauté, région, et province sans que les patients et les centres soient identifiables.

Ce rapport est également disponible de manière permanente sur le site Web de BMCDDA pour consultation; 4. Chaque citoyen pourra consulter une synthèse des données sous forme de tableaux et graphiques sur le site Web de BMCDDA, sans que les patients et les centres soient identifiables.5. Les parties signataires peuvent soumettre des demandes supplémentaires pour l'analyse des données TDI, moyennant une prime/compensation à l'accomplissement de cette tâche, calculée sur base des journées de travail réels d'un analyste du BMCDDA.

Art. 14.Le BMCDDA est désigné pour le rapport de synthèse des données nationales TDI en conformité avec les lignes directrices de l'EMCDDA (tableaux standardisés et une contribution dans le rapport annuel de l'EMCDDA), sans que les patients et les centres de traitement soient identifiables.

Art. 15.Les missions actuelles du CocoTDI sont les suivantes : 1. Le suivi de l'intégration future des services de base de la plateforme eHealth (gestion des utilisateurs et des accès, gestion des certificats, codage du numéro de registre national, cryptage de l'échange de données) dans la collecte et l'échange des données TDI;2. La supervision et l'évaluation des aspects qualitatifs et quantitatifs de l'enregistrement de TDI.3. La formulation des propositions au WIV-ISP en vue d'optimiser l'enregistrement et l'analyse des données.4. Garantir le bon fonctionnement de l'ensemble du processus d'enregistrement TDI et veiller à la mise en conformité avec la législation sur la protection de la vie privée.5. Le suivi du développement et de l'utilisation des rapports de synthèse pour les centres de traitement, les réseaux d'enregistrement et les citoyens.6. Ce comité pourra proposer des adaptions à l'enregistrement TDI et au rapportage à la Cellule Politique de Santé en matière de Drogues.7. Agissant comme organe de gestion pour évaluer la recevabilité et la formulation de conseils sur les demandes envoyées au WIV-ISP pour l'accès aux données.Pour cette tâche, l'assistance temporaire d'experts scientifiques externes peut être recherchée.

Art. 16.Le CocoTDI se compose d'un représentant de chacun des acteurs suivants : o gouvernements compétents - l'autorité fédérale (service public fédéral Santé publique, Direction générale Soins de Santé) - la Communauté flamande (Vlaams Agentschap Zorg en Gezondheid); - la Région wallonne (Direction des Soins Ambulatoires - Service Public de Wallonie); - la Commission communautaire commune de la Région de Bruxelles-Capitale (Observatoire de la Santé et du Social de Bruxelles-Capitale); - la Commission Communautaire Française de la Région de Bruxelles-Capitale; - la Communauté germanophone. o centres de traitements : - un représentant des centres santé mentale de Flandre nommé par la Communauté flamande; - un représentant des centres de traitements spécialisés en toxicomanie de Flandre nommé par le Vlaamse Vereniging van Behandelingscentra Verslaafdenzorg; - deux représentants des centres de traitements spécialisés en assuétudes de Wallonie nommés par la Fédération wallonne des institutions pour toxicomanes; - deux représentants des centres de traitements spécialisés en toxicomanie de la Région de Bruxelles-Capitale, nommés par la Plate-forme de Concertation pour la Santé Mentale en Région de Bruxelles-Capitale; - un représentant des centres de traitement spécialisés en toxicomanie de la Région de Bruxelles-Capitale, nommé par la Fédération bruxelloise des institutions pour toxicomanes; - deux représentants des hôpitaux, (1 représentant pour chacun des deux rôles linguistiques), nommés par le Service Public Fédéral Santé publique, La direction générale Soins de santé; o un représentant par points focaux drogues nommés par les gouvernements compétents o un représentant de la Commission de la protection de la vie privée o un représentant du Service Public Fédéral Justice, Service soins de santé prison o l'administrateur de la Plateforme technique TDI (WIV-ISP).

Art. 17.Le BMCDDA est désigné pour la coordination du projet TDI national. Le BMCDDA est également responsable de la présidence du CocoTDI, et est responsable du secrétariat de ce comité.

Art. 18.Le WIV-ISP-Expert est désigné comme gestionnaire de la plateforme technique TDI.

Art. 19.La plateforme eHealth est désignée comme TTP, lequel assure la fiabilité de la protection de la vie privée dans l'échange d'informations, et plus particulièrement : 1. la sécurité de l'accès et de l'utilisation de la plateforme technique TDI;2. la codification du numéro de registre national ou du numéro de registre national BIS du patient;3. le cryptage de l'ensemble des données pendant la transmission par les centres de traitement et les réseaux d'enregistrement vers la plateforme technique TDI.

Art. 20.L'objectif du WIV-ISP est, à l'aide des données du registre, de rendre possible des recherches épidémiologiques, scientifiques et de politique pour divers instances. L'utilisation des données de la base de données du registre est gérée par le CocoTDI; 1. Les parties signataires peuvent demander annuellement les données brutes anonymes selon la procédure et les règles établies par le CocoTDI;2. Les données du registre pourront être mises à disposition à des tiers dans le cadre d'une recherche épidémiologique spécifique, nationale ou internationale et ceci selon la procédure et les règles établies par le CocoTDI.Pour l'utilisation des données personnelles codées du registre, le demandeur de l'étude est obligé de soumettre préalablement une demande d'autorisation au Comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé. Les études doivent être limitées dans le temps, de nature scientifique et qui n'ont pas un but uniquement commercial. 3. Le CocoTDI ne prend des décisions que sur base de dossiers complets et sous condition d'une autorisation du Comité sectoriel.Afin de prendre des décisions sur les demandes de données, le CocoTDI approuve à l'unanimité. Dans le cas d'un manque de consensus sur une application tierce spécifique, la décision est transférée à la Cellule Politique de Santé en matière de Drogues, qui devra également décider à l'unanimité.

Art. 21.L'ensemble du processus d'enregistrement du TDI est formalisé. Dans ce ou ces textes, entres autres l'utilisation et la diffusion des données par les réseaux d'enregistrement et par le WIV-ISP seront très clairement délimités. Le but est de garantir aux centres de traitement et aux individus que les données ne seront pas utilisées, sans leur accord, à d'autres fins que celles spécifiées pour le TDI.

Art. 22.La Cellule Politique de Santé en matière de Drogues continuera toujours à suivre l'enregistrement et veillera à ce qu'il se déroule comme décrit dans ce Protocole d'accord.

IV. Coût de l'adaptation de l'enregistrement

Art. 23.Chaque ministre est responsable de l'implémentation des modifications dans les centres des traitement pour lesquels il est compétent, de même que du financement des éventuels surcoûts découlant de ces modifications.

Art. 24.Les parties signataires veillent au financement de l'ISP à partir du 01/01/2016 pour un montant de €137.000 (adapté à l'Indice santé; arrêté royal du 24 décembre 1993) suivant la clé de répartition suivante : Etat belge (51,6%), Communauté flamande (23,4%), Commission communautaire française (6%), Région wallonne (15,65%), Commission communautaire commune (2,85%) et Communauté germanophone (0,5%). Ce financement permettra à l'ISP de garantir le bon fonctionnement de la plateforme technique TDI, le contenu journalier et le soutien technique de l'enregistrement par les centres de traitement et les réseaux d'enregistrement, la composition et la qualité des rapports de synthèse et la coordination nationale et le secrétariat du comité de coordination TDI.

Art. 25.Ce protocole d'accord remplace le protocole d'accord de 2013, qui est abrogé.

Ainsi conclu à Bruxelles le 19 octobre 2015.

Pour l'Etat fédéral : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Mme M. DE BLOCK Voor de Vlaamse Gemeenschap en het Vlaams Gewest : De Vlaamse Minister van Welzijn, Volksgezondheid en Gezin, J. VANDEURZEN Pour la Région Wallonne : Le Ministre des Travaux publics, de la Santé, de l'Action sociale et du Patrimoine, M. PREVOT Pour la Commission Communautaire Commune de Bruxelles-Capitale : Voor de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie van Brussel-Hoofdstad : Le Ministre, Membre du Collège Réuni, compétent pour la politique de la Santé, les Finances, le Budget, la Fonction publique, le Patrimoine et les Relations extérieures, D. GOSUIN De Minister, Lid van het Verenigd College, bevoegd voor het Gezondheidsbeleid, de Financiën, de Begroting, het Openbaar Ambt, het Patrimonium en de Externe Betrekkingen, G. VANHENGEL Pour le Collège de la Commission Communautaire Française de Bruxelles-Capitale : Voor het College van de Franse Gemeenschapscommissie van het Brussels Hoofdstedelijk Gewest : La Membre du Collège de la Commission communautaire française, compétente pour la Politique de Santé, Mme C. JODOGNE Für die Deutschsprachige Gemeinschaft: Pour la Communauté germanophone : Der Minister der Deutschsprachigen Gemeinschaft für Familie, Gesundheit und Soziales, A. ANTONIADIS