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Protocole
publié le 17 juillet 2013

Protocole d'accord du 24 juin 2013 entre l'Autorité fédérale et les autorités visées aux articles 128, 130 et 135 de la Constitution en matière d'activités et de financement du registre du cancer Vu les compétences spécifiques dont l'Autorité fédérale et les Autorités visées aux articles 128, 1(...)

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17/07/2013
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Protocole d'accord du 24 juin 2013 entre l'Autorité fédérale et les autorités visées aux articles 128, 130 et 135 de la Constitution en matière d'activités et de financement du registre du cancer Vu les compétences spécifiques dont l'Autorité fédérale et les Autorités visées aux articles 128, 130 et 135 de la Constitution, ci-après dénommées "les Communautés" disposent en matière de politique de santé et, en particulier, en ce qui concerne les activités et services de médecine préventive, conformément à l'article 5, § 1er, I, 1°, c) et 2°, de la loi spéciale de réformes institutionnelles du 8 août 1980;

Vu les compétences de l'assurance maladie en matière d'intervention dans les frais des prestations de santé dans le cadre de la médecine préventive, conformément à l'article 34 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994;

Vu le Protocole du 25 novembre 2000Documents pertinents retrouvés type protocole prom. 25/11/2000 pub. 22/12/2000 numac 2000022867 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Protocole visant une collaboration entre l'Etat fédéral et les Communautés en matière de dépistage de masse du cancer du sein par mammographie fermer visant une collaboration entre l'Etat fédéral et les Communautés en matière de dépistage de masse du cancer du sein par mammographie;

Vu le protocole d'accord du 30 novembre 2009 visant la collaboration entre la Commission communautaire commune de Bruxelles-Capitale, la Communauté flamande et la Communauté française relatif à l'organisation du dépistage du cancer du sein dans la population de la région bilingue de Bruxelles-Capitale;

Vu le protocole d'accord du 28 septembre 2009 entre l'autorité fédérale et les autorités visées aux articles 128, 130 et 135 de la Constitution en matière de prévention;

Vu le Décret de la Communauté flamande du 21 novembre 2003 relatif à la politique de santé préventive;

Vu l'arrêté du Gouvernement flamand du 12 décembre 2008 relatif au dépistage de population dans le cadre de la prévention des maladies;

Vu le décret de la Communauté française du 14 juillet 1997 portant organisation de la promotion de la santé en Communauté française, et notamment l'article 17bis;

Vu le décret de la Communauté germanophone relatif à la promotion de la santé du 1er juin 2004;

Vu l' Ordonnance du 19 juillet 2007Documents pertinents retrouvés type ordonnance prom. 19/07/2007 pub. 24/08/2007 numac 2007031338 source ministere de la region de bruxelles-capitale Ordonnance portant assentiment à l'Accord de Coopération du 13 décembre 2006 entre l'Etat fédéral, la Communauté flamande, la Communauté française, la Communauté germanophone et la Commission communautaire commune portant sur l'organisation et le financement du stage parental visé à la loi relative à la protection de la jeunesse, à la prise en charge des mineurs ayant commis un fait qualifié infraction et à la réparation du dommage causé par ce fait type ordonnance prom. 19/07/2007 pub. 24/08/2007 numac 2007031340 source ministere de la region de bruxelles-capitale Ordonnance portant assentiment à l'Accord de Coopération du 13 décembre 2006 entre l'Etat fédéral, la Communauté flamande, la Communauté française, la Communauté germanophone et la Commission communautaire commune portant sur l'organisation et le financement de l'offre restauratrice visée à la loi du 8 avril 1965 relative à la protection de la jeunesse, à la prise en charge des mineurs ayant commis un fait qualifié infraction et à la réparation du dommage causé par ce fait type ordonnance prom. 19/07/2007 pub. 24/08/2007 numac 2007031337 source ministere de la region de bruxelles-capitale Ordonnance relative à la politique de prévention en santé fermer de la Commission communautaire commune relative à la politique de prévention en santé;

Vu l'article 45 quinquies de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, inséré dans cet arrêté par la loi portant dispositions diverses en matière de santé du 13 décembre 2006, relatif à la création d'une fondation d'utilité publique pour les pathologies relatives au cancer, ci-après dénommée Fondation Registre du Cancer;

Vu la convention entre la Fondation Registre du Cancer et l'INAMI;

Considérant qu'un enregistrement de qualité du cancer constitue un instrument indispensable de monitoring et d'évaluation en matière d'incidence et de dépistage du cancer;

Considérant que, suite à la Conférence interministérielle du 11 mars 2008, un groupe de travail a été créé qui était chargé d'optimiser la mise en concordance de la politique menée par l'autorité fédérale et les Communautés dans le domaine du cancer;

Considérant que le présent protocole d'accord est le résultat d'une concertation entre l'Etat fédéral et les Communautés;

L'Etat fédéral et les Communautés conviennent ce qui suit : CHAPITRE Ier. - Dispositions générales

Article 1er.Le présent protocole d'accord n'est pas un accord de coopération tel que visé à l'article 92bis de la loi spéciale de réformes institutionnelles du 8 août 1980.

Art. 2.Le présent protocole d'accord traite des accords entre l'Autorité fédérale et les Communautés concernant le financement de la Fondation Registre du Cancer, pour la réalisation de ses activités ainsi que le rapportage.

Art. 3.Les parties s'engagent à proposer chaque année aux gouvernements respectifs de mettre un subside à disposition de la Fondation Registre du Cancer comme décrit en articles 10 et 11. Ce subside est une intervention de l'Etat fédéral et des Communautés/Régions dans les frais de fonctionnement et de personnel de la Fondation Registre du Cancer et doit permettre à la Fondation Registre du Cancer de remplir toutes ses missions fondamentales, définies dans le présent protocole d'accord. CHAPITRE II. - Missions

Art. 4.Dans le cadre de ce subside, les objectifs suivants seront réalisés : 1. Le développement, le maintien, l'assurance et le contrôle de l'exhaustivité d'un enregistrement de qualité du cancer en Belgique répondant à des normes scientifiques contemporaines;2. L'enregistrement et la fourniture de statistiques, de données épidémiologiques et de monitoring concernant l'occurence du cancer; 3. La fourniture de données et la réalisation d'analyses sur ces données, en vue du soutien à la politique dans le domaine de la problématique du cancer : 3.1 Concernant la préparation de la politique : - planification de structures de santé; - définition de critères d'agrément; - définition de critères de qualité; - impact de facteurs environnementaux. 3.2 Concernant la réalisation de la politique : listes d'exclusion pour les systèmes d'appel-rappel lors des programmes de dépistage. 3.3 Concernant l'évaluation de la politique et la surveillance de la qualité de la politique : - indicateurs pour le suivi d'actions politiques; - impact d'initiatives et de mesures politiques; - résultats de traitement; - audits cliniques; - qualité d'aspects/d'éléments des programmes de dépistage; - évolution de l'enregistrement électronique dans les hôpitaux; - créer la possibilité d'enregistrement de la qualité des soins et traitements par la mise à disposition, entre autres, de données et d'expertise à l'autorité fédérale et aux Communautés et Régions compétentes. A cet égard, la Fondation Registre du Cancer se conformera au respect des règles de protection de la vie privée : les données à fournir pour le secteur hospitalier seront spécifiques à l'hôpital et permettront donc l'identification de l'hôpital concerné.

La Fondation Registre du Cancer peut fournir les données demandées aux autorités sous la condition d'une concertation préalable avec le secteur hospitalier et d'un accord global de celui-ci sur les données (et les indicateurs) qui seront utilisés pour le contrôle; 4. La mise à disposition de données et d'expertise à des fins de recherche scientifique et de Santé publique;5. L'assurance de qualité et d'exhaustivité des données fournies par les laboratoires d'anatomopathologie.

Art. 5.Afin d'atteindre les objectifs comme décrit en article 4, la Fondation Registre du Cancer garantit les fonctions suivantes : 1.La collecte de données : - utilisation des sources de données, développement et mise au point du flux de données; - réalisation occasionnelle de collectes de données supplémentaires pour compléter l'enregistrement; - développement, maintenance et actualisation d'instruments performants de collecte de données. 2. L'enregistrement et le traitement de données : - sauvegarde des données et gestion des flux de données; - codage et classification selon des méthodes et systèmes actualisés de codage cliniques et scientifiques admis au niveau international et actualisés; - conversions vers d'autres classifications internationales reconnues, codages et classifications cliniques en cas de besoin pour des comparaisons; - optimiser la comparabilité des données. 3. La surveillance de la qualité des données collectées par la validation et la consolidation de données : - réalisation d'un data-cleaning des données administratives pour la détection d'éventuelles erreurs dans l'identification unique du patient; - uniformité et standardisation du codage et de la classification, précision du codage; - contrôle de l'exhaustivité des données notamment par la réalisation occasionnelle de collectes de données supplémentaires et l'analyse de l'exhaustivité des données de l''enregistrement; - contact des sources afin d'apporter les corrections et ajouts nécessaires; - remise d'un feedback régulier aux diverses sources sur la qualité des données fournies; - offre d'une fonction de helpdesk et d'un support technique aux personnes qui assurent l'enregistrement; - organisation d'une formation de base et de séminaires spécifiques pour les collaborateurs de l'enregistrement concernant les définitions et règles de codage de l'enregistrement du cancer, l'uniformisation du codage et de la classification, la classification internationale des maladies pour l'oncologie, la méthode TMN de détermination du stade et d'autres méthodes de détermination du stade; - vérification de la conformité des données et processus aux normes internationales. 4. Le couplage et l'échange de données issues de différentes sources de données : - sur la base d'une identification unique; - intégration avec et utilisation de services mis à disposition par des tiers (p. ex. e-Health, Registre national, Banque-carrefour de Sécurité sociale). 5. La gestion de données dans un souci de qualité : - conformément à la réglementation et aux exigences légales en vigueur concernant la protection de la vie privée, le secret médical et la déontologie médicale; - garantie de l'accessibilité des données; - garantie de la sécurité physique des données ainsi que la maintenance et la mise à jour régulière des systèmes de sécurisation et de backup. 6. L'analyse des données comme décrit en articles 7 et 8 7.La mise à disposition des données, entre autres par la fourniture de rapports 8. La fourniture de conseils et la mise à disposition d'expertise par l'encadrement des demandeurs de données.

Art. 6.Dans la réalisation de ses objectifs, la Fondation Registre du Cancer doit au minimum utiliser les sources de données suivantes : - tous les hôpitaux belges disposant d'un programme de soins de base et/ou en oncologie; - tous les résultats d'examens anatomopathologiques du sein, du côlon et du col de l'utérus; - AIM; - données de mortalité.

Art. 7.Dans le cadre des objectifs décrits en art. 4, les catégories des résultats suivants sont attendues : - Les résultats annuels : données et analyses à fournir chaque année. - Les résultats récurrents : données et analyses qui ne sont pas fournies chaque année de façon standard, mais qui doivent être prédéfinies dans le plan annuel en concertation avec les autorités de financement. Ces données et analyses varient dans le temps, ainsi qu'en ampleur et en thématique. Lors de la définition de ces résultats récurrents dans le plan annuel, il est tenu compte des ETP disponibles. - Les résultats ad hoc : données et analyses à fournir sur demande spécifique.

La Fondation Registre du Cancer doit prévoir dans les limites des subsides disponibles les capacités et ressources nécessaires pour atteindre ces résultats.

Art. 8.Les résultats décrits en article 7, impliquent la fourniture des données et analyses pour la politique au sujet du cancer : 1. L'incidence du cancer pour la Belgique et pour les Régions/Communautés : - Une description annuelle de l'incidence du cancer en fonction du sexe, de la localisation de la tumeur/de l'organe (classification ICD) et de l'âge (catégories); - Chaque année, la distribution auprès des (sous-)populations et la comparaison des (sous-) populations selon des critères généralement admis; - Chaque année, fourniture de données spécifiques au stade (incluant le cancer in situ) pour toutes les tumeurs (au minimum pour les cancers du col de l'utérus, du côlon et du sein); - Détermination annuelle de ratios mortalité- incidence; - Description récurrente de tendances dans le temps et fourniture des données; - Description récurrente de la distribution géographique et des tendances; - Calcul récurrent des années de vie potentielles perdues (PYLL) pour toutes les tumeurs (au minimum pour les cancers du col de l'utérus, du côlon et du sein). - Situation récurrente par rapport aux pays voisins, perspective UE, comparaison internationale et son évolution; 2. Taux de survie au cancer pour la Belgique et pour les Régions/Communautés : - Description récurrente du taux de survie au cancer, observé et relatif, au minimum pour les cancers du col de l'utérus, du côlon et du sein et fourniture des données; - Description récurrente de la prévalence du cancer pour la Belgique et pour les Communautés/Régions. 3. Mise en oeuvre de la disponibilité des données/de l'information (Belgique et les Communautés/Régions) - Postage annuel d'informations et de publications sur le site web du Registre du Cancer incluant notamment un rapport de base sur l'incidence par an avec tableaux de statistiques absolues, statistiques propres à l'âge et statistiques normalisées pour l'âge par type de cancer, par sexe.Publication récurrente également de statistiques de survie; - Organisation annuelle d'une concertation entre le Registre du Cancer et les autorités sur la communication de données à échelle géographique réduite; - Elaboration récurrente d'un rapport descriptif sous forme papier et/ou ou sous forme d'e-publication; - Fourniture récurrente de données/d'informations permettant, depuis la base de données classique d'enregistrement du cancer et du registre de cyto-histopathologie, l'évaluation de l'impact obtenu de campagnes de prévention primaires et secondaires et ceci à l'exception des données qui nécessitent un couplage et une analyse complémentaires avec des bases de données externes; - Réponse récurrente à des demandes spécifiques du public concernant l'incidence du cancer; -Fourniture ad hoc de données d'enregistrement du cancer, en respectant la loi sur la protection de la vie privée, pour des projets scientifiques, les autorités, des établissements scientifiques. - Fourniture de données ad hoc selon des procédures prédéfinies pour des instances européennes et internationales. Limitée aux échanges de données "classiques" OMS, CIRC-ENCR dans le cadre de l'enregistrement du cancer, tels que Cancer Incidence in Five Continents, Eurocare, Eurocim, Rarecare, Concord; 4. Rapportage annuel sur la qualité/quantité de l'enregistrement du cancer dans les hôpitaux.5. Rapportage récurrent concernant les données spécifiques aux hôpitaux après concertation avec les hôpitaux et les autorités. 6. Input récurrent dans le cadre des programmes de dépistage : 6.1 collecte, gestion, couplage et description des résultats d'examens anatomopathologiques, cytologiques, ou histologiques du col de l'utérus, du côlon et du sein et la fourniture des données; 6.2 participation à des groupes de travail dans le cadre des examens de dépistage du cancer dans la population; 6.3 couplage des données d'enregistrement du cancer avec celles issues de programmes de dépistage dans le cadre de : - la détermination des cancers d'intervalle et l'analyse de leurs caractéristiques pour le sein, le côlon et le col de l'utérus; - l'ajout d'informations manquantes sur les cancers (issues des programmes de dépistage) à l'aide de données disponibles dans l'enregistrement du cancer; - du commentaire d'écarts/de concordances entre tumeurs détectées par le dépistage, cancers intermittents et dépistage opportuniste/tumeurs diagnostiquées cliniquement (par exemple en fonction de l'incidence spécifique par stade, des taux de mortalité et de survie) et la fourniture des données; - des listes des femmes de 24 à 64 ans inclus à ne pas inviter dans le cadre du programme de dépistage pour le cancer du col de l'utérus, 1 liste chaque année; - des listes des hommes et des femmes de 49 à 74 ans inclus à ne pas inviter dans le cadre du programme de dépistage pour le cancer du côlon, 1 liste chaque année. - des listes des femmes de 49 à 69 ans inclus à ne pas inviter dans le cadre du programme de dépistage pour le cancer du sein; 1 liste chaque année 7. Couplage récurrent des données du registre du cancer avec celles de la mortalité en collaboration avec les Communautés et dans le respect de la réglementation relative à la protection de la vie privée.8. Fourniture d'avis et rapportage ad hoc aux autorités, entre autres concernant : - l'analyse de cluster en cas de questions des autorités centrales concernées (Small area epidemiology); - la formulation d'hypothèses : par exemple sur des causes possibles de cancer et facteurs de risque supposés ou connus; - l'environnement et le cancer; - établissement de prédictions/projections (p. ex. calcul des besoins de capacité dans les soins (de santé); - la prévention primaire et secondaire en matière de cancer; - les demandes d'autorisation auprès de la Commission pour la Protection de la Vie privée; - les critères de financement et d'agrément (services d'oncologie, laboratoires d'anatomopathologie, formation en oncologie, etc.); - la fourniture de textes et graphiques spécifiques. 9. Couplage ad hoc des données du cancer avec celles des organismes assureurs pour la réponse aux questions très ponctuelles.

Art. 9.Outre la réalisation des résultats décrits dans le présent protocole d'accord, il est possible de demander des données et analyses non reprises dans l'action de base, moyennant une concertation sur un éventuel financement supplémentaire. CHAPITRE III. - Financement

Art. 10.Pour la réalisation des missions fondamentales de la Fondation Registre du Cancer, définies aux articles 4 à 8 inclus, le financement total de la Fondation Registre du Cancer s'élève à € 3.023.000 sur une base annuelle (montant 2013).

Sauf décision contraire des gouvernements respectifs, ce montant sera indexé annuellement en fonction de l'évolution de l'index de santé.

Les parties s'engagent à proposer aux gouvernements respectifs de mettre à disposition ce montant annuellement, en tenant compte des moyens disponibles et les budgets approuvés.

Art. 11.La répartition du budget décrit en art. 10 est établie comme suit (montant 2013) : - INAMI : € 1.895.000, dont un maximum de € 596.000 est prévu pour le remboursement des laboratoires d'anatomopathologie pour l'assurance de qualité et l'exhaustivité des données, comme décrit en article 4, 5° : - SPF Santé publique : € 559.000 - Communauté flamande : € 364.000 - Communauté française : € 140.000 - Région wallonne : € 40.000 - Collège réuni de la Commission communautaire commune de la Région de Bruxelles-Capitale : € 20.000 - Communauté germanophone : € 5.000 A partir de l'année 2014, le financement de l'autorité fédérale sera prise en charge entièrement par l'INAMI, à condition que les moyens soient disponibles par le transfert du budget prévu à l'INAMI.

Art. 12.Un éventuel financement supplémentaire est possible et fait l'objet d'accords distincts entre la Fondation et le(s) commanditaire(s) de ces projets, à condition de démontrer l'absence de double financement. CHAPITRE IV. - Mise en oeuvre et rapportage

Art. 13.La Fondation Registre du Cancer établit chaque année un plan d'action concernant les résultats à obtenir, tels qu'énumérés à l'article 8.

Ce plan d'action constitue la base du financement de la Fondation Registre du Cancer par les autorités octroyant le subside. Un seul plan d'action doit être établi pour l'ensemble du subside. Le plan d'action comprend au minimum : - Les résultats à obtenir - La méthodologie et les moyens prévus - Le délai de réalisation

Art. 14.Le plan d'action est transmis aux administrations et soumis pour approbation aux ministres compétents de chaque autorité pour le 1er octobre de l'année précédant l'année de travail concernée.

Art. 15.Avant le 1er mai de l'année suivant l'année de travail, la Fondation Registre du Cancer déposera, auprès des autorités de financement, un rapport d'activités et un rapport financier approuvés par le Conseil d'administration. Ce rapport d'activités fera explicitement référence au plan d'action et aux résultats qui y sont définis et les résultats annuels.

Le rapport d'activités commentera également l'exhaustivité et la qualité des données du Registre en fonction d'indicateurs reconnus au niveau international.

Le rapport financier contiendra au moins les données concernant les recettes et les dépenses ainsi que les comptes annuels approuvés par l'organe compétents, tels que déposés à la Banque Nationale de Belgique.

Les autorités peuvent spécifier ensemble les exigences relatives à la forme et au contenu du rapport d'activités et du rapport financier. CHAPITRE V. - Entrée en vigueur

Art. 16.Le présent protocole d'accord entre en vigueur à dater du 1er janvier 2014.

Art. 17.Cet accord peut être revu chaque année et sera évalué au moins tous les trois ans.

Ainsi conclu à Bruxelles, le 24 juin 2013.

Pour l'Autorité fédérale : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Mme L. ONKELINX Pour le Gouvernement flamand : Le Ministre du Bien-être, de la Santé publique et de la Famille, J. VANDEURZEN Pour le Gouvernement régional wallon : La Ministre de la Santé, de l'Action sociale et de l'Egalité des chances, Mme E. TILLIEUX Pour le Gouvernement de la Communauté française : La Ministre de la Culture, de l'Audiovisuel, de la Santé et de l'Egalité des chances, Mme F. LAANAN Für die Regierung der Deutschsprachigen Gemeinschaft: Minister für Familie, Gesundheit und Soziales H. MOLLERS Pour le Collège réuni de la Commission communautaire commune de la Région de Bruxelles-Capitale : Le membre du Collège réuni, compétent pour la Politique de Santé, Mme C. FREMAULT Pour le Collège réuni de la Commission communautaire commune de la Région de Bruxelles-Capitale : Le membre du Collège réuni, compétent pour la Politique de Santé, G. VANHENGEL

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