19 FEVRIER 2020. - Règlement technique fixant les critères d'acceptabilité pour les activimètres utilisés en médecine nucléaire ou à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux ainsi que les procédures concernées

Vu la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de contrôle nucléaire;

Vu l'Arrêté expositions médicales, article 31 § 4, Arrête : CHAPITRE I. - Champ d'application et définitions

Article 1er.Champs d'application Les dispositions du présent règlement technique s'appliquent à tous les activimètres utilisés en médecine nucléaire ou à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux.

Art. 2.Définitions § 1. Les définitions de l'Arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants et de l'Arrêté expositions médicales sont d'application sur ce règlement technique. § 2. Pour l'application du présent règlement technique, on entend par : 1° Activimètre : équipement radiologique médical permettant de mesurer l'activité des radio-isotopes utilisés en médecine nucléaire ou à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux;2° Ecart : la valeur exprimée en pourcentage et qui est calculée comme suit :

Afwijking (%) =

(gemeten waarde - nominale waarde) nominale waarde

x 100

Ecart (%) =

valeur mesuré- valeur nominale valeur nominale

x 100

3° Source de constance : source radioactive dont la demi-vie est de plusieurs mois et dont les caractéristiques sont suffisamment stables pour permettre une évaluation de conformité des activimètres ;4° Source étalon : source de constance dont l'activité est garantie par un certificat d'étalonnage.L'incertitude sur l'activité est ? 5 % ; 5° Rapport initial : le rapport obtenu lors du test d'acceptation visé à l'article 46 § 3 de l' Arrêté expositions médicales ou, à défaut, lors du plus ancien test disponible respectant les conditions d'acquisition décrites dans le présent règlement technique. CHAPITRE II. - Evaluation de conformité

Art. 3.Dispositions générales § 1. L'activimètre est en permanence sous tension. Si tel n'est pas le cas au début de l'évaluation de conformité, il est mis sous tension et la première mesure est effectuée au minimum 30 minutes plus tard. § 2. Chaque service de médecine nucléaire dispose d'une source étalon, à choisir entre les radio-isotopes suivants : 57Co, 137Cs ou 133Ba.

Art. 4.Evaluation de conformité § 1. Lorsque l'activimètre ne répond pas à un ou plusieurs critères d'acceptabilité définis dans ce règlement, l'expert agréé en radiophysique médicale détermine un délai endéans lequel les mesures correctrices doivent être prises. Ces délais ne peuvent en aucun cas dépasser les trois mois. § 2. Si, du fait des spécifications techniques et de la finalité clinique, un critère spécifique peut ne pas s'appliquer à un appareil et si l'expert agréé en radiophysique médicale est d'avis que l'utilisation clinique sûre n'est pas compromise, cet appareil peut être utilisé à condition que le rapport comporte une argumentation écrite précise et qu'un accord écrit clair existe entre l'expert agréé en radiophysique médicale et l'exploitant. CHAPITRE III. - Critères d'acceptabilité

Art. 5.Cahier de suivi Chaque activimètre possède un cahier de suivi qui contient les éléments suivants : 1° marque, type et numéro de série de l'activimètre ;2° date de l'installation ;3° résultats des évaluations de conformité précédentes ainsi que la date et l'heure ;4° listes des radio-isotopes utilisés en milieu clinique ;5° interventions de maintenance et contrat de maintenance ;6° toutes les interventions de l'expert agréé en radiophysique médicale ;7° copie des certificats d'étalonnage des sources étalons ;8° tous les messages pertinents d'erreurs en rapport avec le fonctionnement de l' activimètre ;9° procédures de contrôle de qualité de l'activimètre.

Art. 6.Bruit électronique § 1. L'évaluation de conformité du bruit électronique est effectuée quotidiennement selon les instructions du constructeur de l'activimètre. § 2. La valeur de la mesure fait l'objet d'un suivi dans le temps.

Art. 7.Bruit de fond § 1. L'évaluation de conformité du bruit de fond est effectuée quotidiennement selon les instructions du constructeur en appliquant, au besoin, les paramètres pour le radio-isotope le plus fréquemment utilisé. § 2. Le bruit de fond est < 100 kBq. § 3. La valeur de la mesure fait l'objet d'un suivi dans le temps.

Art. 8.Synchronisation de l'horloge Les jours où des études quantitatives sont effectuées, la synchronisation de l'horloge de l'activimètre avec ceux des appareils d'imagerie est vérifiée préalablement.

Art. 9.Exactitude et constance § 1. L'évaluation de conformité de l'exactitude et de la constance est effectuée quotidiennement selon les instructions du constructeur. § 2. La source utilisée est une source étalon soit de 57Co et d'activité ? 40 MBq au moment du contrôle, soit de 137Cs ou 133Ba et d'activité ? 5 MBq au moment du contrôle, sauf spécification contraire du constructeur. § 3. Une lecture est réalisée en appliquant le facteur d'étalonnage de la source étalon et une lecture en appliquant le facteur d'étalonnage du radio-isotope le plus fréquemment utilisé. § 4. Pour la lecture en appliquant le facteur d'étalonnage de la source étalon, l'écart entre la valeur mesurée et la valeur nominale est ? 5 % plus la tolérance de la source étalon avec un écart maximum ? 10 %. § 5. Pour la lecture en appliquant le facteur d'étalonnage de la source étalon, l'écart relatif entre deux lectures successives est ? 5 %. § 6. Le rapport entre la valeur mesurée avec le facteur d'étalonnage du radio-isotope le plus fréquemment utilisé et celle mesurée avec le facteur d'etalonnage correspondant à la source étalon est calculé.

L'écart entre ce rapport et le rapport initial est ? 5 %. § 7. Les valeurs affichées et les rapports font l'objet d'un suivi dans le temps.

Art. 10.Réponse en énergie § 1. L'évaluation de conformité de la réponse en énergie est effectuée au moins une fois par mois. § 2. La source utilisée est une source étalon soit de 57Co et d'activité ? 40 MBq au moment du contrôle soit de 137Cs ou 133Ba et d'activité > 5 MBq au moment du contrôle, sauf spécification contraire du constructeur. § 3. Une lecture est effectuée pour le facteur d'étalonnage de chaque radio-isotope utilisé en milieu clinique. § 4. Le rapport entre la valeur mesurée avec un facteur d'étalonnage d'un radio-isotope utilisé en milieu clinique et celle mesurée avec le facteur d'étalonnage de la source étalon est calculé. L'écart entre ce rapport et le rapport initial est ? 5 %. § 5. Les valeurs affichées et des rapports font l'objet d'un suivi dans le temps.

Art. 11.Linéarité § 1. L'évaluation de conformité de la linéarité est effectuée au moins une fois par an. § 2. Les mesures comprennent tout l'éventail des activités utilisées en milieu clinique et sont effectuées au minimum deux à trois fois par demi-vie du radio-isotope utilisé. § 3. Si les mesures se font avec du 99mTc, elles commencent par au moins 2 à 4 GBq et elles sont étalées sur au moins 48 heures. § 4. Si les mesures se font avec du 18F, elles commencent par au moins 1 GBq et elles sont étalées sur au moins 8 heures. § 5. Si les mesures se font avec un radio-isotope autre que le 18F ou le 99mTc, elles sont étalées sur au moins 4 demi-vies. § 6. Dans un graphique semi-logarithmique, l'activité est exprimée en fonction de l'unité de temps, en indiquant la demi-vie extrapolée et le R2 associé. § 7. La relation entre le logarithme de l'activité mesurée et l'unité de temps est une droite dont R2 > 0,95. § 8. L'écart entre la demi-vie calculée à partir de la pente de cette droite et la demi-vie du radio-isotope utilisé est ? 5 %.

Art. 12.Reproductibilité § 1. L'évaluation de conformité de la reproductibilité est effectuée au moins une fois par an. § 2. Ces mesures sont effectuées en utilisant 100 à 500 MBq du radio-isotope le plus fréquemment utilisé en milieu clinique. § 3. Dix lectures de la mesure de l'activité sont effectuées sans déplacer la source de la chambre d'ionisation. § 4. Dix lectures de la mesure de l'activité sont effectuées en enlevant la source de la chambre d'ionisation et en l'y replaçant entre chaque lecture. § 5. La moyenne et l'écart-type sont calculés pour chacune des deux séries de 10 mesures. § 6. Le rapport entre l'écart-type et la moyenne est pour chacune des deux séries de 10 mesures < 2 %. CHAPITRE IV. - Dispositions finales

Art. 13.Disposition finale L'Arrêté fixant les critères d'acceptabilité pour les activimètres utilisés en médecine nucléaire ainsi que les procédures concernées est abrogée.

Art. 14.Entrée en vigueur Le présent règlement entre en vigueur le 1er mars 2020 Bruxelles, le 19 février 2020.

Le Directeur général, F. HARDEMAN