30 MARS 2020. - Règlement technique fixant les contraintes de dose pour les personnes participant à des expérimentations sur la personne humaine qui impliquent des expositions médicales et pour lesquelles aucun avantage médical direct n'est attendu de ces expositions

Vu la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire ;

Vu l'Arrêté Expositions Médicales, article 20 d) ;

Il est réglementé par l'Agence : CHAPITRE 1er. - Dispositions générales

Article 1er.Le présent règlement s'applique aux personnes participant à des expérimentations sur la personne humaine qui impliquent des expositions médicales et pour lesquelles aucun avantage médical direct n'est attendu de ces expositions. CHAPITRE 2. - Fixation des contraintes de dose

Art. 2.Pour un adulte de 50 ans ou moins participant à une expérimentation sur la personne humaine, la valeur de la contrainte de dose est fixée à : ? 0,1 mSv pour une expérimentation dont le bénéfice attendu pour la société est mineur, correspondant uniquement à une acquisition de connaissances scientifiques ; ? 1 mSv pour une expérimentation dont le bénéfice attendu pour la société est intermédiaire, correspondant à une acquisition de connaissances scientifiques menant à un bénéfice général pour la santé ; ? 10 mSv pour une expérimentation dont le bénéfice attendu pour la société est modéré, visant directement au diagnostic, au traitement ou à la prévention de maladies ; ? 20 mSv pour une expérimentation dont le bénéfice attendu pour la société est substantiel, visant directement à sauver des vies ou à prévenir ou atténuer des maladies graves.

Art. 3.Pour un adulte de plus de 50 ans, les valeurs des contraintes de dose citées à l'article 2 du présent chapitre sont multipliées par 5.

Art. 4.Dans le cas exceptionnel où un mineur d'âge participe à une expérimentation sur la personne humaine, les valeurs de contraintes de dose citées à l'article 2 du présent chapitre sont divisées par 3.

Bruxelles, le 30 mars 2020.

Le Directeur général, Fr. HARDEMAN