3 MEI 1999. - Koninklijk besluit houdende oprichting van een Commissie « Standaarden inzake telematica ten behoeve van de sector van de gezondheidszorg »

VERSLAG AAN DE KONING Sire, Op de Ministeraad van 30 mei 1997 werd beslist om aanvullende actiepunten telematica van de Minister van Volksgezondheid toe te voegen aan het « Gecoördineerd aktieplan voor de informatiemaatschappij binnen de federale overheid 1997-1999 ».

In dit kader werd beslist tot de oprichting van een « Commissie Standaarden Medische Informatica » die belast wordt met het formuleren van aanbevelingen inzake het ondersteunen van de ontwikkeling en het implementeren van nationale en internationale standaarden voor medische informatie en telematica. Het gaat hier dus niet om een commissie met normerende bevoegdheid, maar om een technisch adviesorgaan, m.b.t. Telematica standaarden in de sector Gezondheidszorg. De officiële normeringsbevoegdheid blijft bij het BIN (Belgisch Instituut voor de Normalisatie), alsook bij CEN (Comité européen de Normalisation) en ISO (International Standards Organisation).

De initiatiefnemers van dit ontwerp van besluit zijn nauw betrokken geweest bij de oprichting van CEN/TC 251 en ISO/TC 215 (Medische Informatica/Telematica). Ook op dit internationaal niveau wordt rekening gehouden met de relaties tussen de sector van de gezondheidszorg en andere sectoren.

De oprichting van deze Commissie maakt ook deel uit van de overeenkomst NO/E8/20 van het wetenschappelijk ondersteunigsprogramma voor de normalisatie, deel 3 van DWTC « Promoten van normalisatie van informatica en telematica-oplossingen in de gezondheidszorg ».

De Commissie zal technische adviezen formuleren i.v.m. applicatie-standaarden (OSI-laag 7 en hoger) teneinde de implementatie ervan in de sector te bespoedigen.

Het voorliggend ontwerp van besluit heeft als bedoeling deze commissie nu effectief op te richten bij het Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu.

Dit ontwerp regelt : - De algemene opdrachten van de commissie : 1. de elektronische uitwisseling van gegevens, inclusief van patiëntengegevens, in de sector van de gezondheidszorg te bevorderen;2. het gebruik van elektronische dossiers die patiënt-georiënteerd zijn te bevorderen en dit zowel in ziekenhuis- als in ambulante omgeving. - De bijzondere opdrachten van de commissie : 1. de aanbevelingen te formuleren om de inhoud, de uitwisselingsformaten en de syntax van elektronische berichten te harmoniseren en te standaardiseren, teneinde een consistente integratie van gegevens in elektronische patiëntendossier mogelijk te maken.Aanvullend blijft het voor bepaalde specialismen toegelaten specifieke rubrieken in hun dossier te ontwikkelen; 2. technische aanbevelingen te geven in verband met alle mogelijke aspecten die een weerslag kunnen hebben op elektronische communicatie in de gezondheidszorg, in het bijzonder in verband met telecommunicatietechnieken, beveiliging, opslag van gegevens, identificatie van patiënten en coderen van medische gegevens, conversies tussen codeersystemen en het structureren van de boodschappen; Hierbij kan gepreciseerd worden dat ook de patiëntengegevens die door de patiënt zelf worden bewaard tot de bevoegdheid van de commissie kunnen behoren.

Zo zullen deze aanbevelingen rekening houden met bestaande systemen in de electronische communicatie die momenteel in het geheel van de Sociale Zekerheid worden gebruikt. 3. voorstellen te formuleren en instrumenten aan te reiken om de conformiteit aan de technische standaarden te kunnen testen;4. voorstellen te formuleren teneinde bestaande Europese en internationale standaardiseringsinitiatieven op elkaar af te stemmen en deze internationale standaarden in België te implementeren;5. in het kader van mogelijke erkenningsvoorwaarden aanbevelingen te doen betreffende de minimale funkties van een elektronisch medisch dossier en betreffende medische telematicatoepassingen in het algemeen, mits inachtneming van de bevoegdheden van de diverse instanties of adviesorganen. - De samenstelling en de benoeming van de commissie : 1° een voorzitter;2° een ondervoorzitter;3° twintig leden, waarvan tien Nederlandstaligen en tien Franstaligen. Deze leden worden aangewezen op grond van hun bijzondere bevoegdheid of wetenschappelijke kennis in de medische informatica, van hun expertise op het terrein en van hun representativiteit. Eén van de leden zal het RIZIV vertegenwoordigen en één lid de Kruispuntbank. 4° een lid van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, een vertegenwoordiger van de Nationale Orde der geneesheren en van de koepel van patiëntenorganisaties, waarbij de voorkeur uitgaat naar mensen met telematica-interesse.Deze leden zetelen met raadgevende stem.

Met uitzondering van de leden die door de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer respectievelijk nationale Orde der Geneesheren en de koepel van patiëntenorganisatie aangeduid worden, worden de leden van de Commissie door Ons benoemd voor een duur van drie jaar. - De werking van de Commissie waarbij bepaald wordt dat voor haar werking de Commissie op regelmatige tijdstippen beroep doet op externe deskundigen of waarbij zij werkgroepen kan oprichten voor de behandeling van specifieke problemen. - De overige werkingsregels waarbij het belangrijk is op te merken dat, via een beroep op deskundigen uit alle andere betrokken commissies, het mogelijk is om zich te integreren in een coherent nationaal beleid inzake de telematica.

Gezien de evolutie op het terrein waar intussen een praktijk van electronische uitwisseling op een chaotische wijze ontwikkeld wordt is regelgeving dringend nodig. Zowel om de compatibiliteit van de diverse gegevens te waarborgen als om de voorzorgen i.v.m. de wetgeving op de bescherming van de persoonlijke levenssfeer te implementeren en de garanties voor de patiënten op een vertrouwelijke behandeling van hun medische gegevens veilig te stellen.

Wat de werkingsmiddelen betreft werd de goedkeuring bekomen van de Minister van Begroting.

Wij hebben de eer U te zijn, Sire, van Uwe Majesteit, de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaars, De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA De Minister van Sociale Zaken, Mevr. M. DE GALAN

ADVIES VAN DE RAAD VAN STATE De Raad van State, afdeling wetgeving, derde kamer, op 30 juni 1998 door de Minister van Volksgezondheid verzocht hem van advies te dienen over een ontwerp van koninklijk besluit "houdende oprichting van een Commissie « Standaarden inzake Telematica ten behoeve van de sector van de Gezondheidszorg »", heeft op 26 januari 1999 het volgende advies gegeven : Strekking van het ontwerp Het voor advies voorgelegde ontwerp strekt ertoe een commissie "Standaarden inzake Telematica ten behoeve van de sector van de Gezondheidszorg" op te richten, hierna "de commissie" te noemen (artikel 1). De commissie wordt belast met het geven van technische adviezen betreffende de elektronische uitwisseling van gegevens en het gebruik van elektronische patiëntgeoriënteerde dossiers, hetzij op eigen initiatief, hetzij op vraag van de bevoegde ministers (artikel 2).

De Koning benoemt de voorzitter, de ondervoorzitter en de twintig stemgerechtigde leden (1) van de commissie. Daarnaast vaardigen de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, de koepel van patiëntenorganisaties en de Nationale Orde der geneesheren (lees : Nationale Raad van de Orde der geneesheren) elk één vertegenwoordiger af, als lid met raadgevende stem (artikelen 3 en 4).

Ten slotte bevat het ontwerp verschillende bepalingen met betrekking tot de werking van de commissie, inzonderheid betreffende het secretariaat, de medewerking van deskundigen, het quorum, het reglement van orde (lees : huishoudelijk reglement), de initiatieven die de commissie kan nemen bij de uitoefening van haar taken, en de termijnen waarbinnen een advies moet worden uitgebracht (artikelen 5 tot 9).

Algemene opmerking Luidens artikel 1 van het ontwerp heeft de commissie onder meer tot taak technische adviezen te verstrekken over de verschillende problemen die verband houden met het uitwisselen van patiëntengegevens (2) Uit artikel 3, 4°, van het ontwerp blijkt dat, wat de samenstelling van de commissie betreft, onder meer voorzien wordt in de aanwijzing van een lid van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer (met raadgevende stem). Voor zoveel als nodig, wordt de aandacht erop gevestigd dat het oprichten van de in het ontwerp bedoelde commissie geen afbreuk kan doen aan de bevoegdheden, inzake de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, van het Toezichtscomité bij de Kruispuntbank van de sociale zekerheid en van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer.

Onderzoek van de tekst Aanhef In het tweede en het derde lid van de aanhef wordt verwezen naar respectievelijk de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, en het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de geneeskunst, de verpleegkunde, de paramedische beroepen en de geneeskundige commissies. Die wetskrachtige bepalingen voorzien echter niet in een uitdrukkelijke rechtsgrond voor de oprichting en de samenstelling van de in het ontwerp bedoelde commissie.

De verwijzing in het eerste lid van de aanhef naar artikel 108 van de Grondwet is evenmin dienstig. Deze bepaling heeft immers betrekking op de algemene bevoegdheid van de Koning ten aanzien van de uitvoering van wetten.

De Koning kan voor het ontwerp daarentegen wel steunen op de bevoegdheid die hij put uit de artikelen 37 en 107 van de Grondwet.

Algemeen wordt aangenomen dat de Koning aan die grondwetsartikelen immers de bevoegdheid ontleent om de interne werking van de ministeriële departementen te regelen en in die departementen adviescommissies op te richten (3).

Derhalve dienen de eerste tot de derde aanhefverwijzing te worden vervangen door de volgende verwijzing : « Gelet op de artikelen 37 en 107 van de Grondwet;".

Bepalend Gedeelte Artikel 2 Het is niet duidelijk wat in paragraaf 2, 5°, bedoeld wordt met de woorden "in het kader van mogelijke erkenningsvoorwaarden". De tekst dient die bedoeling duidelijker tot uiting te brengen.

In fine van dezelfde bepaling kunnen de woorden "mits inachtneming van de wettelijke bevoegdheden van al de voor die materie bevoegde instanties of adviesorganen" worden weggelaten. Het spreekt immers vanzelf dat de aanbevelingen van de commissie geen afbreuk kunnen doen aan die bevoegdheden.

Artikel 3 1. In het tweede lid van 3 schrijve men "Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering" in plaats van "RIZIV". 2.1. Voor de duidelijkheid schrijve men in 4° : "een lid aangewezen door de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, een representatief lid aangewezen door de koepel van patiëntenorganisaties, en een vertegenwoordiger aangewezen door de Nationale Raad van de Orde der geneesheren". 2.2. Nog in verband met het bepaalde in 4° moet worden vastgesteld dat het de eerste keer is dat "patiëntenorganisaties" op grond van een uitdrukkelijke regelgeving een vertegenwoordiger kunnen aanwijzen.

Nergens wordt echter bepaald hoe de "koepel van patiëntenorganisaties" wordt samengesteld en hoe deze een "representatief" lid in de commissie moet aanwijzen.

De gemachtigde ambtenaar heeft in dit verband verklaard dat de rol van patiëntenorganisaties als gesprekspartner bij het uitstippelen van het beleid thans reeds werd geformaliseerd in een protocol dat werd gesloten tussen verschillende patiëntenorganisaties (waaronder ziekenfondsen) en de minister.

Zulks neemt echter niet weg dat het ontwerp moet worden aangevuld met bepalingen die, eensdeels, de samenstelling van een dergelijke koepel regelen en, anderdeels, de criteria voor de representativiteit van de vertegenwoordiger vastleggen.

Artikel 4 Rekening houdende met opmerking 2.1 bij artikel 3, kan de eerste volzin van artikel 4 korter worden geformuleerd als volgt : « Met uitzondering van de in artikel 3, 4°, bedoelde leden, worden de leden van de Commissie door Ons voor drie jaar benoemd. ».

Artikel 5 Volgens het eerste lid worden de voorzitter en de commissie bijgestaan door een secretariaat. Volgens het tweede lid duidt de commissie "de leiding aan van het secretariaat", welke kan worden waargenomen door een ambtenaar van het Bestuur van de Gezondheidszorgen" (4).

Het is niet duidelijk welke personen het secretariaat kunnen waarnemen, en door wie ze worden aangewezen. Allicht gaat het om personeelsleden van het Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu. Dit zou nochtans best gepreciseerd worden.

De Raad van State vraagt zich overigens af of het werkelijk de bedoeling is dat de commissie autonoom zou kunnen beslissen welke persoon belast wordt met de leiding van het secretariaat. Indien zulks het geval is, zullen de nodige bepalingen i.v.m. de rechtstoestand van die persoon in het ontwerp opgenomen moeten worden. Indien daarentegen, zoals het gebruikelijk is, de bevoegde ministers de betrokken ambtenaar met een bepaalde opdracht kunnen belasten, dient het tweede lid in die zin aangepast te worden.

Artikel 6 1. Men redigere dit artikel als volgt : « Art.6. Met het oog op het vervullen van haar opdracht : 1° pleegt de Commissie op regelmatige tijdstippen overleg met deskundigen van...; 2° kan zij werkgroepen oprichten... ». 2 In 1° vervange men de woorden "(diensten voor) wetenschappelijke, technische en culturele aangelegenheden (DWTC)" door "Federale diensten voor wetenschappelijke, technische en culturele aangelegenheden".

Artikel 8 1. In de Nederlandse tekst van paragraaf 1 schrijve men huishoudelijk reglement" in plaats van "reglement van orde " 2.Het verdient aanbeveling het bepaalde in paragraaf 2 van dit artikel te integreren in artikel 6 van het ontwerp, als een 3°.

Artikel 9 Het is niet duidelijk wat, in het eerste lid van dit artikel, precies wordt bedoeld met de woorden "behoudens een andersluidende regeling".

Deze woorden lijken niets toe te voegen aan de bepalingen van het tweede en het derde lid en kunnen dan ook beter worden weggelaten.

De kamer was samengesteld uit : de heren : W. Deroover, kamervoorzitter;

D. Albrecht, P. Lemmens, staatsraden;

A. Alen, H. Cousy, assessoren van de afdeling wetgeving;

Mevr. F. Lievens, griffier.

De overeenstemming tussen de Nederlandse en de Franse tekst werd nagezien onder toezicht van de heer D. Albrecht.

Het verslag werd uitgebracht door de heer J. Van Nieuwenhove, adjunct-auditeur. De nota van het coördinatiebureau werd opgesteld door de heer W. Pas, adjunct-referendaris.

De voorzitter, W. Deroover.

De griffier, F. Lievens. _______ Nota's (1) waaronder één expert van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering en één expert van de Kruispuntbank. (2) In het verslag aan de Koning wordt geopperd dat regelgeving dringend nodig is "zowel om de compatibiliteit van de diverse gegevens te waarborgen als om de voorzorgen i.v.m. de wetgeving op de bescherming van de persoonlijke levenssfeer te implementeren en de garanties voor de patiënten op een vertrouwelijke behandeling van hun medische gegevens veilig te stellen". (3) Zie, o.m., R.v.St., Van Meerhaeghe, nr. 15.794, 30 maart 1973. (4) In de Nederlandse tekst leze men « die kan worden waargenomen" in plaats van "dat kan worden waargenomen". 3 MEI 1999. - Koninklijk besluit houdende oprichting van een Commissie « Standaarden inzake telematica ten behoeve van de sector van de gezondheidszorg ».

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de artikelen 37 en 107 van de Grondwet;

Gelet op het besluit van de Ministerraad van 19 juni 1998 over het verzoek om advies door de Raad van State binnen een termijn van een maand;

Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 26 januari 1999, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen en van Onze Minister van Sociale Zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK I. - Oprichting

Artikel 1.Bij het Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Bestuur van de Gezondheidszorgen, wordt een Commissie « Standaarden inzake telematica ten behoeve van de sector van de gezondheidszorg » opgericht, hierna « de Commissie » genoemd, met als taak aan de Ministers die respectievelijk de Volksgezondheid en Sociale Zaken onder hun bevoegdheid hebben, hierna « de Ministers » genoemd, technisch advies uit te brengen in de in artikel 2 bedoelde gevallen en over de verschillende problemen die verband houden met het elektronisch uitwisselen van patiëntengegevens. HOOFDSTUK II. - Opdrachten

Art. 2.§ 1. De Commissie heeft als algemene opdracht : 1° de elektronische uitwisseling van gegevens, inclusief van patiëntengegevens, in de sector van de gezondheidszorg te bevorderen;2° het gebruik van elektronische dossiers die patiënt-georiënteerd zijn te bevorderen en dit zowel in ziekenhuis- als in ambulante omgeving. § 2. De Commissie heeft als bijzondere opdracht : 1° aanbevelingen te formuleren om de inhoud, de uitwisselingsformaten en de syntax van elektronische berichten te harmoniseren en te standaardiseren, teneinde een consistente integratie van gegevens in elektronische patiëntendossier mogelijk te maken waarbij het toegelaten blijft dat bepaalde specialismen toch specifieke rubrieken in hun dossier ontwikkelen;2° technische aanbevelingen te geven in verband met alle mogelijke aspecten die een weerslag kunnen hebben op elektronische communicatie in de gezondheidszorg, in het bijzonder in verband met telecommunicatietechnieken, beveiliging, opslag van gegevens, identificatie van patiënten en coderen van medische gegevens, conversies tussen codeersystemen en het structureren van de boodschappen;3° voorstellen te formuleren en instrumenten aan te reiken om de conformiteit met de technische standaarden te kunnen testen;4° voorstellen te formuleren teneinde de nationale normen op elkaar af te stemmen en de Europese en internationale normen te implementeren;5° aanbevelingen te formuleren betreffende de minimale funkties van een elektronisch medisch dossier en betreffende medische telematicatoepassingen in het algemeen. § 3. De adviezen worden verstrekt hetzij op eigen initiatief, hetzij op vraag van de Ministers. HOOFDSTUK III. - Samenstelling en benoeming

Art. 3.De Commissie is samengesteld uit : 1° een voorzitter;2° een ondervoorzitter;3° twintig leden, waarvan tien Nederlandstaligen en tien Franstaligen. Deze leden worden aangewezen op grond van hun bijzondere bevoegdheid of wetenschappelijke kennis in de medische informatica, van hun expertise op het terrein en van hun representativiteit; meer bepaald zal altijd één expert vanuit de Rijksdienst voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering deel uitmaken van de Commissie en één expert vanuit de Kruispuntbank; 4° een lid aangewezen door de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, een lid aangewezen door de koepel van patiëntenorganisaties, van zodra deze door of krachtens de wet zal zijn opgericht, en een lid aangewezen door de Nationale Raad van de Orde der Geneesheren.Deze leden zetelen met raadgevende stem.

Art. 4.Met uitzondering van de in artikel 3, 4°, bedoelde leden, worden de leden van de Commissie door Ons voor drie jaar benoemd. Hun mandaat kan worden vernieuwd. Bij overlijden of ontslag van een lid, of indien een lid niet langer aan de benoemingsvoorwaarden voldoet, wordt in de vervanging ervan voorzien. HOOFDSTUK IV. - Werking Afdeling 1. - Het Secretariaat

Art. 5.De Voorzitter en de Commissie worden voor de werkzaamheden bijgestaan door een Secretariaat, waargenomen door personeelsleden van het Bestuur van de Gezondheidszorgen van het Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, die worden aangewezen door de Directeur-generaal van dat Bestuur.

Afdeling2. - Overige werkingsregelen

Art. 6.Met het oog op het vervullen van haar opdracht : 1° pleegt de Commissie op regelmatige tijdstippen overleg met deskundigen van de Interdepartementale Raadgevende Commissie voor informatica, de diensten van de Eerste Minister, de Federale diensten voor wetenschappelijke, technische en culturele aangelegenheden (DWTC), de Hoge Raad voor de Statistiek/het Nationaal Instituut voor de Statistiek, het Belgisch Instituut voor Normalisatie of met andere terzake betrokken instanties;2° kan zij werkgroepen oprichten voor de behandeling van specifieke problemen;3° kan zij initiatieven nemen om de in artikel 2 vermelde opdrachten te verwezenlijken zoals het organiseren van informatiesessies, het publiceren van een nieuwsbrief en het aanmoedigen van wetenschappelijke pilootprojekten.

Art. 7.Opdat de Commissie een advies zou kunnen uitbrengen moet ten minste de helft van de leden aanwezig zijn.

Art. 8.De Commissie stelt een huishoudelijk reglement op, dat voor goedgekeuring aan de Ministers wordt overgemaakt.

Art. 9.Indien de Ministers een adviesaanvraag tot de Commissie richten, brengt deze het advies uit binnen de twee maanden.

Op gemotiveerd verzoek van de Commissie of op eigen initiatief kunnen de Ministers een langere termijn bepalen.

In uitzonderlijke gevallen kunnen de Ministers een dringend advies vragen; zij bepalen dan de termijn.

Art. 10.Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen en Onze Minister van Sociale Zaken zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 3 mei 1999.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA De Minister van Sociale Zaken, Mevr. M. DE GALAN