3 MEI 1999. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op de artikelen 1bis en 6, respectievelijk ingevoegd en gewijzigd bij de wet van 21 juni 1983;

Gelet op het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, inzonderheid op de artikelen 4, § 1 en 20, vervangen bij koninklijk besluit van 31 december 1992 alsook de artikelen 22bis, ingevoegd bij koninklijk besluit van 5 juni 1964 en 22quinquies, ingevoegd bij koninklijk besluit van 31 december 1992;

Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 17 juli 1996;

Gelet op het advies van de inspectie van financiën, gegeven op 23 december 1997;

Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 27 januari 1999;

Gelet op het advies van de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 4, § 1 van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, a) wordt het 2° vervangen door de volgende bepalingen : « 2° beschikken over gepaste en voldoende bedrijfsruimten, installaties en uitrusting, zodat een goede bewaring en een goede distributie van de geneesmiddelen wordt gewaarborgd.Hij moet eveneens beschikken over gekwalificeerd personeel en met name een gekwalificeerde persoon die de verantwoordelijkheid draagt en die, behalve wanneer het enkel het houden van geneesmiddelen betreft of wanneer het de distributie van de produkten bedoeld in artikel 1, 1°, B, d), e), f) en g) van dit besluit betreft, de voorwaarden vervult voorzien in artikel 12, § 1, 1° en 2°.

Deze verantwoordelijke kan geen titularis zijn van een officina. » b) wordt het 9° opgeheven.

Art. 2.Artikel 20 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, wordt aangevuld als volgt : « 17° erover te waken dat de verantwoordelijke bedoeld in artikel 4, § 1, 2° aanwezig is tijdens de activiteiten beoogd bij artikel 4 van dit besluit. Indien deze deeltijds worden uitgeoefend, dient zijn uurregeling precies aangegeven te worden.

Indien de vergunninghouder de activiteit uitoefent bedoeld in artikel 22bis, dient de verantwoordelijke zijn functie voltijds uit te oefenen. »

Art. 3.Artikel 22quinquies van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, wordt vervangen door de volgende bepalingen : «

Art. 22quinquies.De uitvoerder van ingevoerde geneesmiddelen beoogd door artikel 1, 1° van dit besluit, die noch de registratie voorzien in artikel 1 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, noch een vergunning voor het in de handel brengen conform het geldende gemeenschapsrecht, verleend door een Lidstaat van de Europese Gemeenschap of een andere Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, bekomen heeft, moet aan de voorwaarden voorzien in artikel 3, § 1, 7° van dit besluit voldoen.

Hij is echter vrijgesteld van de verplichting het chemisch-farmaceutisch dossier in te dienen, alsook van de controleverplichtingen voorzien in artikel 15, eerste lid, 2°, op voorwaarde dat het geneesmiddel als dusdanig wordt uitgevoerd en dat het duidelijk de naam vermeld van de verantwoordelijke voor het in de handel brengen en, indien deze verschillend is, van de fabrikant, zonder dat er verwezen wordt naar een in België gevestigd persoon.

Alle chronologisch gerangschikte bewijsstukken betreffende deze in- en uitvoer moeten gedurende 5 jaar ter beschikking van de Algemene Farmaceutische Inspectie worden gehouden. »

Art. 4.Onze Minister van Voksgezondheid en Pensioenen is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 3 mei 1999.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA