8 MEI 2012. - Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/09/1984 pub. 16/12/2013 numac 2013000795 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. - Duitse vertaling van uittreksels sluiten tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995, 22 februari 1998, 24 december 1999, 10 augustus 2001, 22 augustus 2002, 5 augustus 2003, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, en § 2, gewijzigd bij de wet van 20 december 1995, bij het koninklijk besluit van 25 april 1997, bekrachtigd bij de wet van 12 december 1997, en bij de wet van 10 augustus 2001;

Gelet op de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/09/1984 pub. 16/12/2013 numac 2013000795 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. - Duitse vertaling van uittreksels sluiten tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen;

Gelet op het voorstel van de Technische Raad voor Implantaten van 8 juli 2010, 16 november 2010 en 6 april 2011;

Overwegende dat door de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle over het oorspronkelijke ontwerp dat de Technische raad voor implantaten tijdens zijn vergadering van 8 juli 2010 heeft bestudeerd geen advies is geformuleerd binnen de termijn van vijf dagen, vermeld in artikel 27, vierde lid, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat dit advies dus wordt geacht te zijn gegeven over het oorspronkelijke ontwerp van koninklijk besluit, met toepassing van deze bepaling van de wet;

Gelet op het advies van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle gegeven op 16 november 2010 en 6 april 2011;

Gelet op de beslissing van de Overeenkomstencommissie verstrekkers van implantaten-verzekeringsinstellingen van 8 juli 2010, 16 november 2010 en 6 april 2011;

Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 8 december 2010 en 27 april 2011;

Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering van 13 december 2010 en 2 mei 2011;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 16 augustus 2011;

Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 21 november 2011;

Gelet op het voorafgaand onderzoek van de noodzaak om een effectbeoordeling waarbij werd besloten dat geen effectbeoordeling is vereist.

Gelet op het advies 50.645/2 van de Raad van State, gegeven op 19 december 2011 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 28 van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/09/1984 pub. 16/12/2013 numac 2013000795 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. - Duitse vertaling van uittreksels sluiten tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 26 januari 2010 worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° In § 1, opschrift « F.HEELKUNDE OP HET ABDOMEN EN PATHOLOGIE VAN HET SPIJSVERTERINGSSTELSEL : », wordt de volgende verstrekking geschrapt : « 612371-612382 Implanteerbaar netje voor herstel van breuk of eventratie, per 10 cm2 . . . . . Y 2 »; 2° In § 1, opschrift « G.HEELKUNDE OP DE THORAX EN CARDIOLOGIE : », wordt de volgende verstrekking geschrapt : « 612754-612765 Ultrafijn chirurgisch membraan in geëxpandeerd polytetrafluorethyleen, per 10 cm2 . . . . . Y 35 »; 3° In § 1, opschrift « H.BLOEDVATENHEELKUNDE : », worden de volgende opschriften en verstrekkingen geschrapt : « Teflon vilt : 613712-613723 Teflon vilt : Dikte 1/16 : 7,5 x 7,5 cm . . . . . Y 18 613734-613745 Teflon vilt : Dikte 1/16 : 10 x 10 cm . . . . . Y 32 613756-613760 Teflon vilt : Dikte 1/8 : 10 x 10 cm . . . . . Y 53 Weefsel voor angioplastiek : 613911-613922 Weefsel voor angioplastiek : 4 x 4 duim . . . . . Y 53 613933-613944 Weefsel voor angioplastiek : 6 x 6 duim . . . . . Y 106 »; 4° § 4quinquies wordt geschrapt.

Art. 2.In artikel 35 van deze bijlage, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 24 augustus 1994 en laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 7 november 2011 worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° In § 1, opschrift « F.HEELKUNDE OP HET ABDOMEN EN PATHOLOGIE VAN HET SPIJSVERTERINGSSTELSEL : », opschrift « categorie 3 » worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) De volgende verstrekking wordt geschrapt : « 684434-684445 Implanteerbaar netje voor herstel van breuk of eventratie, per 10 cm2 .. . . . U »; b) De volgende verstrekkingen worden toegevoegd : « 702472-702483 Netje voor herstel van abdominaal wanddefect of voor herstel van liesbreuk of voor bescherming van orgaan tot 300 cm2, per cm2 .. . . . U 0,5 702494-702505 Netje voor herstel van abdominaal wanddefect of voor herstel van liesbreuk of voor bescherming van orgaan vanaf 300 cm2, per cm2 . . . . . U 0,4 702516-702520 Netje voor herstel van abdominaal wanddefect (exclusief herstel van liesbreuk) en ontworpen voor intraperitoneale plaatsing met orgaancontact tot 300 cm2, per cm2 . . . . . U 3 702531-702542 Netje voor herstel van abdominaal wanddefect (exclusief herstel van liesbreuk) en ontworpen voor intraperitoneale plaatsing met orgaancontact vanaf 300 cm2, per cm2 . . . . . U 2 702870-702881 Netje voor herstel van abdominaal wanddefect (exclusief herstel van liesbreuk) ontworpen voor intraperitoneale plaatsing met orgaancontact, en dat voldoet aan § 10quinquies, punt 4b, per cm2 . . . . . U 1,5 702553-702564 Voorgevormd netje voor herstel van liesbreuk . . . . . U 195 702575-702586 Voorgevormd netje voor herstel van abdominaal wanddefect (exclusief herstel van liesbreuk) . . . . . U 195 702892-702903 Voorgevormd netje voor herstel van liesbreuk of van abdominaal wanddefect en dat voldoet aan § 10quinquies, punt 4b . . . . . U 50 »; 2° In § 1, opschrift « G.HEELKUNDE OP DE THORAX EN CARDIOLOGIE : », opschrift « categorie 2 » worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) De volgende verstrekking wordt geschrapt : « 684751-684762 Ultrafijn chirurgisch membraan in geëxpandeerd polytetrafluorethyleen, per 10 cm2 .. . . . U »; b) De volgende verstrekkingen worden toegevoegd : « 702590-702601 Patch voor herstel thoracaal wanddefect zonder orgaancontact .. . . .

U 150 702612-702623 Patch voor herstel thoracaal wanddefect en ontworpen voor intrathoracale plaatsing met orgaancontact en/of voor herstel diafragma met uitzondering van hiatus hernia . . . . . U 750 702634-702645 Patch voor gebruik als pericardiaal substituut in de heelkunde op het hart tot 18e verjaardag en bij heringreep na 18de verjaardag . . . . .

U 450 702656-702660 Patch voor gebruik als pericardiaal substituut na plaatsen van 684714-684725 . . . . . U 600 702671-702682 Intracavitaire patch voor de behandeling van misvormingen bij heelkunde op het hart . . . . . U 230 702693-702704 PTFE (polytetrafluorethyleen) - vilt . . . . . U 75 »; 3° In § 1, opschrift « H.BLOEDVATENHEELKUNDE : », opschrift « categorie 2 » worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) De volgende opschriften en verstrekkingen worden geschrapt : « Teflon vilt : 685090-685101 Teflon vilt : dikte 1/16 : 7,5 x 7,5 cm .. . . . U 685112-685123 Teflon vilt : dikte 1/16 : 10 x 10 cm . . . . . U 685134-685145 Teflon vilt : dikte 1/8 : 10 x 10 cm . . . . . U Weefsel voor angioplastiek : 685156-685160 Weefsel voor angioplastiek : 4 x 4 duim . . . . . U 685171-685182 Weefsel voor angioplastiek : 6 x 6 duim . . . . . U »; b) De volgende verstrekkingen worden toegevoegd : « 702715-702726 Patch voor angioplastiek .. . . . U 150 702730-702741 PTFE (polytetrafluorethyleen) - vilt . . . . . U 75 »; 4° In § 1, opschrift « I.PLASTISCHE EN RECONSTRUCTIEVE HEELKUNDE : » worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) het opschrift « I.PLASTISCHE EN RECONSTRUCTIEVE HEELKUNDE : » wordt vervangen door het opschrift « I. GYNAECOLOGIE, PLASTISCHE EN RECONSTRUCTIEVE HEELKUNDE : »; b) Onder het opschrift « Categorie 3 » worden de volgende verstrekkingen toegevoegd : « 702752-702763 Volledig synthetisch netje voor herstel van prolaps, per cm2 .. . . .

U 5 702774-702785 Volledig biologisch netje voor herstel van prolaps, per cm2 . . . . .

U 4 702796-702800 Hybride biosynthetisch netje voor herstel van prolaps, per cm2 . . . . . U 4 702811-702822 Volledig synthetisch speciaal netje voor herstel van prolaps, per cm2 . . . . . U 6 702833-702844 Volledig biologisch speciaal netje voor herstel van prolaps, per cm2 . . . . . U 5 702855-702866 Hybride biosynthetisch speciaal netje voor herstel van prolaps, per cm2 . . . . . U 5 »; 5° In § 3, opschrift « III.Aannemingscriteria voor implantaten van de categorieën 1,2 en 3 : » worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Het punt 1 wordt als volgt aangevuld : « e) Om door de verzekering te worden vergoed moeten de implantaten van categorie 3, die vermeld zijn in § 17bis, zijn opgenomen op de door het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering opgemaakte lijsten van aangenomen producten.»; b) Worden de woorden « en de implantaten van categorie 3 die opgenomen zijn in § 17bis en » in de eerste alinea van het punt 3, ingevoegd tussen de woorden « categorie 2 » en de woorden « die overeenstemmen »;6° § 4 wordt als volgt aangevuld : « 7° In afwijking van § 4, 3° komen de implantaten van categorie 3, die vermeld zijn in § 17bis, slechts in aanmerking voor een verzekeringstegemoetkoming indien ze zijn opgenomen in de door het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging vastgestelde lijsten van aangenomen producten.»; 7° In artikel 35 wordt een § 10quinquies ingevoegd : « § 10quinquies.Wat de verstrekkingen 702472-702483, 702494-702505, 702516-702520, 702531-702542, 702870-702881, 702553-702564, 702575-702586 en 702892-702903 betreft : 1) Per gebruikt netje kan slechts één van de voornoemde verstrekkingen aangerekend worden.2) De verstrekkingen 702472-702483 en 702494-702505 moeten beschouwd worden als basisverstrekkingen.3) Netjes voor herstel van abdominaal wanddefect (exclusief herstel van liesbreuk) ontworpen voor intraperitoneale plaatsing met orgaancontact en voorgevormde netjes voor herstel van abdominaal wanddefect of herstel van liesbreuk hebben slechts recht op een specifieke verzekeringstegemoetkoming indien ze zijn opgenomen op lijsten van aangenomen producten.Die specifieke verzekeringstegemoetkoming wordt geregeld via de verstrekkingen 702516-702520, 702531-702542, 702553-702564 en 702575-702586.

Gedurende de overgangsperiode van anderhalf jaar is een specifieke terugbetaling voor de netjes, die voldoen aan de voorwaarden van 4b), voorzien via de verstrekkingen 702870-702881 en 702892-702903. 4a) Criterium voor inschrijving op de lijst van aangenomen producten voor de verstrekkingen 702516-702520, 702531-702542, 702553-702564 en 702575-702586 : Netjes voor herstel van abdominaal wanddefect (exclusief herstel van liesbreuk) ontworpen voor intraperitoneale plaatsing met orgaancontact en voorgevormde netjes voor herstel van abdominaal wanddefect of herstel van liesbreuk hebben slechts recht op een specifieke terugbetaling indien uit minstens één prospectieve, al dan niet gerandomiseerde studie met minstens 1 jaar follow-up gepubliceerd in een « peer-reviewed » tijdschrift aangetoond wordt dat het netje op zijn minst evenwaardig is qua veiligheid en effectiviteit (waarbij de recidief ratio na 1 jaar de belangrijkste parameter is) met de gouden standaard.

De gouden standaard voor het herstellen van een ventrale hernia (> 2 cm) of een littekenbreuk is de sublay techniek met een netje zoals voorzien in de verstrekkingen 702472-702483 en 702494-702505. De gouden standaard voor het herstel van een liesbreuk is de Lichtenstein met een netje zoals voorzien in de verstrekkingen 702472-702483 en 702494-702505 of het laparoscopisch plaatsen van een netje zoals voorzien in de verstrekkingen 702472-702483 en 702494-702505. 4b) Criterium voor inschrijving op de lijst van aangenomen producten voor de verstrekkingen 702870-702881 en 702892-702903 : Gedurende een overgangsperiode van anderhalf jaar kunnen de netjes, waarvoor het bedrijf uiterlijk 30 dagen na de inwerkingtreding van de nomenclatuur aan de hand van een studieprotocol aantoont dat een studie zoals bedoeld in punt 4a) in uitvoering is, voor een specifieke terugbetaling in aanmerking komen.

De verstrekkingen 702870-702881 en 702892-702903 zijn van toepassing vanaf 1 juli 2012 (datum inwerkingtreding) tot uiterlijk 1,5 jaar na 1 juli 2012. » 8° In artikel 35 wordt de § 13 als volgt vervangen : « § 13.Toepassingsregel bij de verstrekkingen 702612-702623, 702634-702645, 702656-702660 en 702671-702682 : De verstrekkingen 702634-702645 en 702656-702660 zijn bedoeld ter bescherming van structuren bij resternotomie of ter preventie van hartherniatie.

Minimumcriteria voor de inschrijving van een patch op de limitatieve lijst : a) voor de verstrekking 702612-702623 : retrospectieve niet gerandomiseerde studie bij herstel thoraxwanddefect en/of bij herstel diafragma b) voor de verstrekkingen 702634-702645 en 702656-702660 : retrospectieve studie c) voor de verstrekking 702671-702682 : retrospectieve niet gerandomiseerde studie in cardio-vasculaire heelkunde »;9° In artikel 35 wordt een § 14ter ingevoegd : « § 14ter.Wat de verstrekkingen 702752-702763, 702774-702785, 702796-702800, 702811-702822, 702833-702844 en 702855-702866 betreft : Per gebruikt netje kan slechts één van de 6 verstrekkingen aangerekend worden.

De verstrekkingen 702811-702822, 702833-702844 en 702855-702866 omvatten : - het netje met een complexe vorm, die niet ellipsoid of vierhoekig is, met aanhechtingspunten voor plaatsing met behulp van naalden, en - een plaatsingskit met niet-herbruikbare naalden. »; 10° In § 16, worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) het opschrift « F.Heelkunde op het abdomen en pathologie van het spijsverteringsstelsel », opschrift « Categorie 3 » wordt aangevuld met volgend opschrift en verstrekkingen : « Netjes : 702472-702483, 702494-702505, 702516-702520, 702531-702542, 702870-702881, 702553-702564, 702575-702586, 702892-702903 »; b) het opschrift « G.Heelkunde op de thorax en cardiologie : », opschrift « Categorie 2 » wordt aangevuld met volgend opschrift en verstrekkingen : « Patch en PTFE-vilt : 702590-702601, 702612-702623, 702634-702645, 702656-702660, 702671-702682, 702693-702704 »; c) het opschrift « H.bloedvatenheelkunde : », opschrift « Categorie 2 » wordt aangevuld met volgend opschrift en verstrekkingen : « Patch en PTFE-vilt : 702715-702726, 702730-702741 »; d) voor het opschrift « J.Pneumologie en ademhalingsstelsel : », worden volgende opschriften en verstrekkingen ingevoegd : « I. Gynaecologie, plastische en reconstructieve heelkunde : Netjes : 702752-702763, 702774-702785, 702796-702800, 702811-702822, 702833-702844, 702855-702866 »; 11° In § 17 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Het opschrift « - 10 % voor de verstrekkingen : », wordt aangevuld de volgende opschriften en verstrekking : « F.Heelkunde op het abdomen en pathologie van het spijsverteringsstelsel : Netjes : 702494-702505 »; b) Het opschrift « - 30 % voor de verstrekkingen : », wordt aangevuld de volgende opschriften en verstrekkingen : « F.Heelkunde op het abdomen en pathologie van het spijsverteringsstelsel : Netjes : 702516-702520; 702531-702542 »; c) Het opschrift « - 40 % voor de verstrekkingen : », wordt aangevuld de volgende opschriften en verstrekkingen : « I.Gynaecologie, plastische en reconstructieve heelkunde : Netjes : 702752-702763, 702811-702822 »; d) Het opschrift « - 50 % voor de verstrekkingen : », wordt aangevuld de volgende opschriften en verstrekkingen : « F.Heelkunde op het abdomen en pathologie van het spijsverteringsstelsel : Netjes : 702472-702483 I. Gynaecologie, plastische en reconstructieve heelkunde : Netjes : 702774-702785, 702796-702800, 702833-702844, 702855-702866 »; 12° In artikel 35 wordt een § 17bis ingevoegd : « § 17bis.Een lijst, zoals bepaald in § 3, III., 1, e), wordt voorzien voor de volgende verstrekkingen : F. Heelkunde op het abdomen en pathologie van het spijsverteringsstelsel : Categorie 3 : Netjes : 702516-702520, 702531-702542 I. Gynaecologie, plastische en reconstructieve heelkunde : Categorie 3 : Borstimplantaten en weefselexpanders : 703091-703102, 703113-703124, 703135-703146, 703150-703161, 703172-703183, 703194-703205 en 703216-703220 »; 13° In § 18, a), worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Het opschrift « F.Heelkunde op het abdomen en pathologie van het spijsverteringsstelsel : », wordt aangevuld de volgende opschriften en verstrekkingen : « Netjes : 702553-702564, 702575-702586, 702870-702881, 702892-702903 »; b) Het opschrift « G.Heelkunde op de thorax en cardiologie : », wordt aangevuld de volgende opschriften en verstrekkingen : « Patch en PTFE-vilt : 702590-702601, 702612-702623, 702634-702645, 702656-702660, 702671-702682, 702693-702704 »; c) Het opschrift « H.bloedvatenheelkunde : », wordt aangevuld de volgende opschriften en verstrekkingen : « Patch en PTFE-vilt : 702715-702726, 702730-702741 »; 14° In § 18, b), worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Voor het opschrift « H.Bloedvatenheelkunde : », worden volgende opschriften en verstrekkingen ingevoegd : « F. Heelkunde op het abdomen en pathologie van het spijsverteringsstelsel : Netjes : 702553-702564, 702575-702586, 702870-702881, 702892-702903 G. Heelkunde op de thorax en cardiologie : Patch en PTFE-vilt 702612-702623, 702634-702645, 702656-702660, 702671-702682 ».

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Art. 4.De Minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 8 mei 2012.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen, Mevr. L. ONKELINX