9 FEBRUARI 2020. - Koninklijk besluit betreffende de bescherming tegen ioniserende stralingen tijdens diergeneeskundige blootstellingen

VERSLAG AAN DE KONING Sire, Wij hebben de eer hierbij een koninklijk besluit betreffende de bescherming tegen ioniserende stralingen tijdens diergeneeskundige blootstellingen ter ondertekening aan Zijne Majesteit voor te leggen.

De ontwerptekst van het besluit werd voor advies voorgelegd aan de daartoe bevoegde adviesinstanties.

De Raad van State verleende op 16 oktober 2019 het advies nr. 66.587/3 op basis van art. 84 § 1, eerste lid, 2° van de gecoördineerde wetten op de Raad van State.

A. Algemene toelichtingen Het huidige hoofdstuk VI van het Koninklijk Besluit van 20 juli 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 30/08/2001 numac 2001000726 bron ministerie van binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen sluiten houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen (hierna het "algemeen reglement") handelt over de geneeskundige en diergeneeskundige toepassingen van ioniserende stralingen. Tijdens de herziening van het huidige algemeen reglement naar aanleiding van de transpositie van de Euratom Basic Safety Standards (de Richtlijn 2013/59/Euratom van de Raad van 5 december 2013 tot de vaststelling van de basisnormen voor de bescherming tegen de gevaren verbonden aan de blootstelling aan ioniserende straling), werd er beslist om de bepalingen met betrekking tot de geneeskundige toepassingen onder te brengen in een apart Koninklijk Besluit. Door deze herstructurering werd dan ook besloten om de specifieke bepalingen voor diergeneeskundige blootstellingen eveneens onder te brengen in een apart Koninklijk Besluit.

Daarnaast zijn de laatste decennia de stralingstoepassingen in de diergeneeskunde veel breder en de radiologische uitrustingen eveneens geavanceerder geworden.

Waar vroeger de diergeneeskundige toepassingen beperkt waren tot gewone radiografieën met eenvoudige radiologische uitrustingen, ziet het FANC nu een toenemend gebruik van CT scanners, interventieradiologie, nucleaire diergeneeskunde en ook radiotherapie.

Een belangrijk onderdeel van huidig voorstel was dan ook het herzien, verduidelijken en uitdiepen van de huidige reglementaire vereisten rekening houdende met de evoluties in de diergeneeskunde.

Hierbij dient opgemerkt te worden dat de huidige regels voor stralingsbescherming opgesteld werden voor de bescherming van mens en milieu en niet voor de bescherming van dieren bij doelbewuste blootstelling aan ioniserende stralingen voor diagnose, therapie, verzekeringstechnische doeleinden of keuringsonderzoeken. De drie basisprincipes van de stralingsbescherming (rechtvaardiging van de handelingen, optimalisatie van de bescherming, respecteren van de dosislimieten) verwijzen alle naar de bescherming van de mens.

In kader van dit project, stelt het FANC dat rechtvaardiging en optimalisatie eveneens op niveau van de individuele diergeneeskundige blootstelling moet worden uitgevoerd, gezien dit onrechtstreeks ook de bescherming van de dierenartsen, hun gemachtigden en de begeleiders van deze dieren ten goede zal komen.

De bescherming van personen wordt in eerste instantie geregeld in de hoofdstukken II en III van het algemeen reglement.

De inrichtingen van klasse I, II en III moeten een oprichtings- en exploitatievergunning hebben.

De bepalingen die betrekking hebben op de exploitatie van de inrichting waar de handelingen worden uitgevoerd zijn dan ook niet opgenomen in het huidige reglementaire project.

Daarentegen, de specifieke, aanvullende bepalingen met betrekking tot de rechtvaardiging van de individuele blootstellingen, de optimalisatie van de bescherming en de opleidings- en vormingsvereisten voor de personen betrokken in de blootstelling van de dieren, evenals de vereisten met betrekking tot de radiologische uitrustingen en de kwaliteitsborging en -beheersing worden evenwel beschreven in dit project.

Het project voorziet eveneens in de gedeeltelijke omzetting van de Richtlijn 2013/59/Euratom van de Raad van 5 december 2013 tot de vaststelling van de basisnormen voor de bescherming tegen de gevaren verbonden aan de blootstelling aan ioniserende straling, met name de considerant 31.

Tot slot werden de relevante bepalingen van het huidige hoofdstuk VI van het algemeen reglement als uitgangspunt genomen en in sommige gevallen ongewijzigd overgenomen.

B. Specifieke toelichtingen Definities De definities van artikel 2 van het algemeen reglement blijven geldig.

Enkele specifieke begrippen worden ingevoerd: diergeneeskundige verantwoordelijkheid, practicus en gemachtigde, en dit naar analogie met de terminologie die in hoofdstuk VI van het algemeen reglement gebruikt wordt. Daarnaast wordt eveneens een definitie ingevoerd voor begeleider, naar analogie met het principe van de 'verzorgers' zoals gebruikt in de humane geneeskunde.

Algemene voorschriften Het algemeen reglement blijft, naast dit project, van toepassing op het gebruik van ioniserende stralingen in de diergeneeskunde. Dit betekent in het bijzonder dat: - de exploitant van de inrichting waarin de stralingsbron(nen) wordt (worden) gebruikt, moet beschikken over een oprichtings- en exploitatievergunning (en/of een vergunning met toepassing van artikel 5.7 wanneer de stralingsbronnen bij gelegenheid worden gebruikt op (afwisselende) plaatsen die daartoe niet vergund zijn); - de exploitant een dienst voor fysische controle moet inrichten die belast is met de organisatie en het toezicht over de nodige maatregelen met als doel te verifiëren dat de werknemers, de bevolking en het leefmilieu op een afdoende wijze worden beschermd en de veiligheidsrisico's op een afdoende wijze worden beheerst; - voor de personeelsleden, voor zover zij als beroepshalve blootgestelde personen gerangschikt worden, een aangepast medisch toezicht wordt georganiseerd.

In artikel 4 wordt gesteld dat elke diergeneeskundige blootstelling moet gerechtvaardigd worden. De rechtvaardiging op niveau van de individuele blootstelling ligt op niveau van de practicus. Deze justificatiestap is uitermate belangrijk in kader van verzekeringstechnische blootstellingen en bij keuringsonderzoeken gezien de onderzochte dieren asymptomatisch zijn maar de aanwezige personen toch aan een blootstellingsrisico worden onderworpen.

De rechtvaardiging kan worden herzien. Dit kan bijvoorbeeld indien door de ontwikkeling/evolutie er alternatieve technieken ontstaan die geen of een lagere blootstelling aan ioniserende stralingen meebrengen.

In artikel 5 wordt gesteld dat de diergeneeskundige blootstelling zo laag als mogelijk moet gehouden worden en bijzondere aandacht moet besteed worden aan begeleiders, die naar behoren ingelicht zijn over de stralingsrisico's en uit vrije wil, maar niet beroepshalve bijstand verlenen bij een blootstelling van dieren. Voor deze begeleiders kan het Agentschap dosisbeperkingen uitvaardigen en is een belangrijke rol weggelegd voor de deskundige erkend in de fysische controle om de beschermingsmaatregelen voor deze personen te bepalen. De practicus is dan weer verantwoordelijk voor het verstrekken van (al dan niet schriftelijke) informatie aan deze begeleiders. In het geval dat een dier een diergeneeskundige blootstelling door middel van radionucliden ondergaat, dienen schriftelijke instructies overhandigd te worden aan de personen die het dier in kwestie meenemen naar huis. Deze instructies dienen voorafgaand goedgekeurd te worden door de deskundige erkend in de fysische controle.

In artikel 6 wordt gesteld dat aan de bescherming van vrouwen bijzondere aandacht moet geschonken worden en dit in kader van mogelijke zwangerschap en borstvoeding.

In artikel 7 wordt meer detail gegeven bij het principe van diergeneeskundige verantwoordelijkheid. Deze verantwoordelijkheid situeert zich op niveau van de practicus.

In artikel 8 wordt gesteld dat de practici een gepaste basisopleiding in de stralingsbescherming moeten genoten hebben van universitair niveau die aangepast is aan de aangewende methodes en technieken.

Nadien is een permanente vorming vereist.

De mogelijkheid wordt voorzien dat het Agentschap, naar aanleiding van technische evoluties, een specifieke complementaire opleiding kan voorschrijven.

Artikel 9 handelt over de gemachtigden en dit naar analogie met de humane geneeskunde. Zij mogen stralingsbronnen enkel gebruiken volgens de instructies van de practicus, in zijn aanwezigheid en onder zijn controle en verantwoordelijkheid. Deze aanwezigheid en onder de controle van de practicus impliceert de fysieke aanwezigheid van de practicus binnen het kabinet voor vaste/verplaatsbare toestellen, en onder visuele supervisie bij toestellen die bij gelegenheid worden gebruikt op plaatsen die daartoe niet vergund zijn. Ook gemachtigden moeten een gepaste opleiding in de stralingsbescherming genoten hebben (van het niveau niet-universitair hoger onderwijs) en hun kennis op peil houden. Deze opleiding slaat op dezelfde onderwerpen als deze voor de practicus. De opleiding omvat minstens 24 lesuren, waarvan 8 uren praktijk. Voor deze vorming is geen overgangstermijn voorzien gezien voordien de dierenarts verplicht was om alle handelingen zelf uit te voeren.

De eigenlijke vorming voor de practici en gemachtigden zal voorafgaand niet goedgekeurd worden door het FANC, gezien dit niet zijn bevoegdheid is.

Artikel 10 stelt dat er een managementsysteem moet uitgewerkt en toegepast worden, dat afgestemd is op de aangewende methodes en technieken. In dat kader dienen procedures opgesteld te worden en ter beschikking te zijn van de practici en hun gemachtigden. Het Agentschap kan de inhoud van de programma's inzake kwaliteitsborging en -beheersing verder preciseren.

Artikel 11 handelt over de aanvaardbaarheidscriteria voor toestellen die in gebruik zijn. Zij worden vastgesteld door het Agentschap. De deskundige erkend in de fysische controle gaat na of de toestellen aan die aanvaardbaarheidscriteria voldoen: vóór de ingebruikname en verder minstens jaarlijks (driejaarlijks voor röntgentoestellen die uitsluitend binnen de ingedeelde inrichting gebruikt worden). Indien de toestellen niet beantwoorden aan de aanvaardbaarheidscriteria moeten de toestellen buiten gebruik gesteld worden en dit volgens de richtlijnen van het Agentschap. De deskundige erkend in de fysische controle dient na herstel de heringebruikname van het toestel uitdrukkelijk goed te keuren. De verificatie aan de hand van de aanvaardbaarheidscriteria kan niet gebeuren door een erkend medisch stralingsfysicus gezien deze een andere finaliteit heeft namelijk bescherming van de humane patiënt en niet de bescherming van de gebruikers of leden van het publiek.

Bijzondere voorschriften voor het gebruik van röntgentoestellen voor niet-therapeutische toepassingen In dit hoofdstuk worden de opleidingsvereisten voor de practici (art. 12) en de gemachtigden (art.14), evenals van de permanente vorming voor de practici (art. 13) als de gemachtigden (art. 15) uiteen gezet en dit specifiek voor zij die röntgentoestellen gebruiken voor niet-therapeutische doeleinden.

De practicus dient geen vergunning meer aan te vragen zoals in het huidige systeem het geval is. Dit kadert binnen het principe van administratieve vereenvoudiging en trapsgewijze aanpak.

De naleving van deze vereisten kan steeds geverifieerd worden tijdens de door het FANC uitgevoerde inspecties.

Deze voorschriften zijn niet enkel en alleen van toepassing voor het gebruik van röntgentoestellen voor diagnostische toepassingen, maar evenzeer voor verzekeringstechnische doeleinden en keuringsonderzoeken.

Bijzondere voorschriften voor het gebruik van stralingsbronnen voor diergeneeskundige externe radiotherapie en brachytherapie Zoals voor de gelijkaardige toepassingen in de humane geneeskunde dient de practicus hiervoor een vergunning van het Agentschap te bekomen (art. 16). Het Agentschap wint hiervoor het advies in van de Medische Jury waarvan sprake in hoofdstuk VI van het algemeen reglement. De opdrachten en samenstelling van deze Jury zullen dus moeten aangepast worden.

De opleiding van de practici bestaat uit de basisopleiding zoals deze voor niet-therapeutische doeleinden, aangevuld met minstens 32 uur theorie en 80 uur praktijk. Deze specifieke vorming is voornamelijk gericht op de bescherming van de werknemers, gemachtigden en het publiek en slaat eveneens op de gebruikte technieken, kwaliteitsborging en kwaliteitsbeheersing (art. 17).

De basisopleiding van de gemachtigden gespecifieerd in artikel 14, moet eveneens uitgebreid worden met een 8 uur durende module specifiek voor de aangewende technieken (art. 19).

Nadien is permanente vorming vereist voor zowel de practici (art. 18), evenals voor de gemachtigden (art. 20).

Bijzondere voorschriften voor het gebruik van niet-ingekapselde bronnen in de nucleaire diergeneeskunde Ook voor deze toepassingen is voor de practicus een vergunning van het Agentschap vereist en wint het Agentschap het advies in van de Medische Jury (art. 21).

De opleiding van de practici bestaat uit de basisopleiding zoals deze voor niet-therapeutische doeleinden, aangevuld met minstens 32 uur theorie en 80 uur praktijk. Deze specifieke vorming is voornamelijk gericht op de bescherming van de werknemers, gemachtigden en het publiek en slaat eveneens op de gebruikte technieken, kwaliteitsborging en kwaliteitsbeheersing (art. 22).

De basisopleiding van de gemachtigden moet eveneens uitgebreid worden met een 8 uur durende module specifiek voor de aangewende technieken (art. 24).

Nadien is permanente vorming vereist voor zowel de practici (art. 23), evenals voor de gemachtigden (art. 25).

Artikel 26 voegt ten slotte een criterium toe om het vertrek uit de inrichting van een dier dat radionucliden kreeg toegediend toe te staan. Dit kan enkel wanneer het dosistempo op 1 meter minder is dan 20 µSv/u en voldaan wordt aan de specifieke criteria bepaald in een toekomstig technisch reglement van het Agentschap.

Slotbepalingen In de slotbepalingen worden volgende zaken voorzien: - geheel of gedeeltelijk kan schorsen, opheffen of intrekken van de in dit besluit bedoelde vergunningen - strafbepalingen - overgangsbepalingen Het ontwerp KB wordt afgesloten met artikel 31 dat stelt dat het besluit in werking treedt op 1 maart 2020.

Ik heb de eer te zijn, Sire, Van Uwe Majesteit, de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar, De Minister van Veiligheid en Binnenlandse zaken, P. DE CREM

9 FEBRUARI 2020. - Koninklijk besluit betreffende de bescherming tegen ioniserende stralingen tijdens diergeneeskundige blootstellingen FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op artikel 108 van de Grondwet;

Gelet op de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits type wet prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Duitse vertaling. - Erratum type wet prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuse coördinatie in het Duits. - Erratum sluiten betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor nucleaire Controle, artikelen 3, 14, 14bis en 19 gewijzigd door de wet van 19 april 2018;

Gelet op het advies van "l'Académie Royale de Medecine de Belgique", gegeven op 20 december 2018;

Gelet op het advies van de Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België, gegeven op 18 januari 2019;

Gelet op het advies van de Hoge Raad voor Preventie en Bescherming op het Werk, gegeven op 22 februari 2019;

Gelet op het advies van de Nationale Arbeidsraad, gegeven op 26 februari 2019;

Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 6 maart 2019;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 6 august 2019;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 26 augustus 2019;

Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig de artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging sluiten houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging;

Gelet op het advies nr. 66.587/3 van de Raad van State, gegeven op 16 oktober 2019, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Gelet op de aanmelding bij de Europese Commissie, gedaan op 22 oktober 2019;

Op de voordracht van Onze Minister van Veiligheid en Binnenlandse Zaken en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK I. - Algemene bepalingen

Artikel 1.Voorwerp Dit besluit voorziet in de gedeeltelijke omzetting van Richtlijn 2013/59/Euratom van de Raad van 5 december 2013 tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming tegen de gevaren verbonden aan de blootstelling aan ioniserende stralingen, en houdende intrekking van de Richtlijnen 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom en 2003/122/Euratom.

Art. 2.Definities § 1 Alle definities bedoeld in artikel 2 van het koninklijk besluit van 20 juli 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 30/08/2001 numac 2001000726 bron ministerie van binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen sluiten houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen zijn eveneens van toepassing op onderhavig besluit. § 2 Voor de toepassing van onderhavig besluit en ter aanvulling van de definities, wordt verstaan onder: 1° algemeen reglement: het koninklijk besluit van 20 juli 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 30/08/2001 numac 2001000726 bron ministerie van binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen sluiten houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen;2° begeleider: meerderjarig persoon die naar behoren ingelicht is over de stralingsrisico's en uit vrije wil, maar niet beroepshalve, hulp biedt tijdens de blootstelling aan ioniserende stralingen van één of meerdere dieren;3° diergeneeskundige verantwoordelijkheid: de verantwoordelijkheid toegewezen aan een practicus betreffende individuele diergeneeskundige blootstellingen;4° gemachtigde: persoon die, beroepshalve, bijstand verleent bij een diergeneeskundige blootstelling en waaraan de practicus de praktische aspecten van de diergeneeskundige blootstelling kan delegeren;5° practicus: de dierenarts die bevoegd is om de diergeneeskundige verantwoordelijkheid te dragen.

Art. 3.Toepassingsgebied Dit besluit is van toepassing bij diergeneeskundige blootstellingen. HOOFDSTUK II. - Algemene voorschriften voor het gebruik van bronnen die ioniserende stralingen kunnen uitzenden

Art. 4.Rechtvaardiging van de diergeneeskundige blootstellingen § 1 Diergeneeskundige blootstellingen moeten per saldo voldoende netto voordeel opleveren wanneer het totale potentiële voordeel, wordt afgewogen tegen de nadelige effecten die de diergeneeskundige blootstelling zou kunnen veroorzaken, rekening houdend met de doeltreffendheid, evenals met de voordelen en de risico's van andere beschikbare technieken die hetzelfde oogmerk hebben maar die geen of minder blootstelling aan ioniserende stralingen met zich meebrengen. § 2 In het bijzonder: 1° dient, overeenkomstig de bepalingen van artikel 20.1.1.1, eerste lid, a), eerste lid van het algemeen reglement, elk nieuw type handeling die een diergeneeskundige blootstelling met zich meebrengt, te worden gerechtvaardigd alvorens ze voor de eerste maal wordt vergund of alvorens ze wordt aangenomen voor veralgemeend gebruik in de diergeneeskundige sector; 2° kan, overeenkomstig de bepalingen van artikel 20.1.1.1, eerste lid, a), tweede lid van het algemeen reglement, de rechtvaardiging van de bestaande types handelingen die diergeneeskundige blootstellingen met zich meebrengen, worden herzien in het licht van nieuwe gegevens met betrekking tot hun doeltreffendheid of gevolgen; 3° zijn alle individuele diergeneeskundige blootstellingen vooraf gerechtvaardigd door de personen die er krachtens de bepalingen van dit besluit verantwoordelijk voor zijn.

Art. 5.Optimalisatie van de bescherming § 1 Elke diergeneeskundige blootstelling moet zo laag gehouden worden als wat redelijkerwijze mogelijk is, rekening houdend met economische en sociale factoren. § 2 Voor de begeleiders: 1° kunnen dosisbeperkingen worden vastgesteld overeenkomstig artikel 20.1.1.1, eerste lid, b), eerste lid van het algemeen reglement, en dat onverminderd de toepassing van de dosislimieten vastgesteld in artikel 20.1.4 van het algemeen reglement; 2° worden de maatregelen voor de stralingsbescherming van deze personen bepaald door de deskundige erkend in de fysische controle van de exploitant;3° wordt, onder de verantwoordelijkheid van de practicus, voorafgaand aan de blootstelling, informatie verstrekt met betrekking tot de stralingsrisico's en de te nemen maatregelen;4° in het geval een dier een diergeneeskundige blootstelling door middel van radionucliden ondergaat, moet de practicus aan de personen die, na de toediening het dier meenemen, instructies geven om de dosis en het risico op besmetting zo laag mogelijk te houden.Deze instructies worden voorafgaand goedgekeurd door de deskundige erkend in de fysische controle en schriftelijk door de practicus verstrekt vóór het dier de inrichting verlaat. Bij het opstellen van die instructies worden, in voorkomend geval de richtlijnen van het Agentschap gevolgd of rekening gehouden met zijn aanbevelingen.

Art. 6.Bijzondere bescherming gedurende de zwangerschap en de borstvoedingsperiode De practicus informeert vrouwelijke begeleiders over de potentiële risico's van blootstelling aan ioniserende stralingen in geval van een zwangerschap of het geven van borstvoeding conform de bepalingen van artikel 31.6 van het algemeen reglement.

Art. 7.Diergeneeskundige verantwoordelijkheid De practicus draagt de diergeneeskundige verantwoordelijkheid voor elke individuele diergeneeskundige blootstelling en meer bepaald voor: 1° de rechtvaardiging van de diergeneeskundige blootstellingen;2° de optimalisatie van de bescherming;3° de klinische evaluatie van het resultaat;4° de samenwerking ten aanzien van de praktische aspecten waar nodig met andere specialisten en het personeel;5° in voorkomend geval het verstrekken van informatie over de risico's van ioniserende stralingen aan betrokken personen.

Art. 8.Opleiding en permanente vorming van de practici § 1 Diergeneeskundige blootstellingen mogen enkel worden uitgevoerd door de dierenartsen bedoeld in de wet van 28 augustus 1991Relevante gevonden documenten type wet prom. 28/08/1991 pub. 06/07/2011 numac 2011000415 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de uitoefening van de diergeneeskunde Officieuze coördinatie in het Duits sluiten op de uitoefening van de diergeneeskunde, die tevens een diploma, een getuigschrift of een attest kunnen voorleggen waaruit blijkt dat zij een passende opleiding in de stralingsbescherming van universitair niveau hebben genoten zoals bepaald in artikels 12, 17 en 22 van onderhavig besluit en dat zij daarover met succes een kennis controle hebben ondergaan.

Diploma's die in België als equivalent van het in het eerste lid genoemde diploma erkend of verklaard zijn, hebben dezelfde uitwerking. § 2 De in de eerste paragraaf bedoelde opleiding is afgestemd op de aangewende methodes en technieken. § 3 De practici zijn ertoe gehouden hun kennis en bekwaamheid op het gebied van de stralingsbescherming op peil te houden en te vervolmaken, in het kader van een permanente vorming die aangepast is aan de toegepaste methodes en technieken, zoals bepaald in artikels 13, 18 en 23 van onderhavig besluit. § 4 Naar aanleiding van technische evoluties met mogelijke implicaties voor de stralingsbescherming, kan het Agentschap een specifieke complementaire opleiding voor bepaalde toepassingen opleggen.

Art. 9.Gemachtigde § 1 Gemachtigden mogen de bronnen die ioniserende stralingen kunnen uitzenden alleen gebruiken voor diergeneeskundige blootstellingen volgens de instructies, in fysieke aanwezigheid en onder de werkelijke controle en verantwoordelijkheid van de practicus. § 2 De exploitant van de inrichting waakt er over dat de gemachtigden een passende opleiding hebben genoten en dat zij daarover met succes een kenniscontrole hebben ondergaan.

Deze opleiding stemt overeen met hun beroepsbezigheden zoals bepaald in artikels 14, 19 en 24 van onderhavig besluit en is van een niveau dat minstens overeenstemt met dat van het niet-universitair hoger onderwijs. § 3. De gemachtigden zijn ertoe gehouden hun kennis en bekwaamheid op het gebied van de stralingsbescherming op peil te houden en te vervolmaken in het kader van een permanente vorming die aangepast is aan de toegepaste methodes en technieken, zoals bepaald in artikels 15, 20 en 25 van onderhavig besluit. § 4 Naar aanleiding van technische evoluties met mogelijke implicaties voor de stralingsbescherming, kan het Agentschap een specifieke complementaire opleiding voor bepaalde toepassingen opleggen.

Art. 10.Kwaliteitsborging en -beheersing § 1 De exploitant waakt er over dat voor de toegepaste methodes en technieken aangepaste programma's inzake kwaliteitsborging en -beheersing uitgewerkt en toegepast worden. In dit kader worden voor elk van de door het Agentschap gedefinieerde types van handelingen schriftelijke procedures opgesteld en ter beschikking gesteld van de practicus die de behandeling of het onderzoek uitvoert en van zijn gemachtigden. § 2 Het Agentschap kan de inhoud van de in de eerste paragraaf bedoelde programma's preciseren. § 3 In het kader van een noodsituatie kan afgeweken worden van de bepalingen in § 1 en § 2, maar blijft de practicus, in afwezigheid van de schriftelijke procedures, verantwoordelijk voor de diergeneeskundige blootstelling.

Art. 11.Aanvaardbaarheidscriteria § 1 Het Agentschap legt de aanvaardbaarheidscriteria vast voor toestellen die in gebruik zijn voor diergeneeskundige blootstellingen. § 2 De exploitant waakt erover dat een deskundige erkend in de fysische controle, vóór de eerste ingebruikname en vervolgens minstens jaarlijks nagaat of deze toestellen beantwoorden aan de aanvaard-baarheidscriteria die door het Agentschap werden vastgesteld en dit op basis van de door het Agentschap vastgestelde of goedgekeurde procedures.

Voor de röntgentoestellen die uitsluitend binnen één inrichting gebruikt worden, gebeurt deze controle minstens om de drie jaar. § 3 Indien de toestellen niet beantwoorden aan de aanvaardbaarheidscriteria, treft de exploitant corrigerende maatregelen teneinde de vastgestelde gebreken te verhelpen.

Overeenkomstig artikel 27 van het algemeen reglement moeten de toestellen die niet aan één of meerdere aanvaardbaarheidscriteria beantwoorden, buiten gebruik worden gesteld zolang aan de vastgestelde gebreken niet verholpen is en dit volgens de richtlijnen van het Agentschap.

Een buiten gebruik gesteld toestel, mag slechts na goedkeuring van de deskundige erkend in de fysische controle, opnieuw in gebruik genomen worden. HOOFDSTUK III. - Bijzondere voorschriften voor het gebruik van röntgentoestellen voor niet-therapeutische diergeneeskundige doeleinden

Art. 12.Specifieke opleiding van de practici Practici die gebruik maken van röntgentoestellen voor niet-therapeutische diergeneeskundige doeleinden, dienen een opleiding te volgen conform de bepalingen van artikel 8, § 2.

De opleiding waarvan sprake omvat minstens 40 lesuren, waarvan 8 uren praktijk en slaat minstens op: 1° de in de radiologie aangewende technieken;2° de gezondheidseffecten van ioniserende stralingen;3° de praktische stralingsbescherming met inbegrip van de fysische grondslagen;4° de wetgeving en reglementering inzake stralingsbescherming;5° de methodes voor het meten van straling;6° de schatting en beoordeling van de doses waaraan de practicus, de gemachtigde(n) of personen van het publiek kunnen worden blootgesteld;7° de kwaliteitsborging en - beheersing.

Art. 13.Permanente vorming van practici Practici die gebruik maken van röntgentoestellen voor niet-therapeutische diergeneeskundige doeleinden, dienen hun kennis en bekwaamheid op gebied van stralingsbescherming op peil te houden en te vervolmaken conform de bepalingen van artikel 8, § 3.

De vorming slaat minstens op: 1° schriftelijke kennisname van de bevindingen van de deskundige erkend in de fysische controle na elk evaluatiebezoek zoals bepaald in artikel 23.1.3.2. van het algemeen reglement; 2° reglementaire waakzaamheid;3° deelnemen aan de evolutie van de interne handelingen en procedures;4° ervaringsfeedback. Zij bedraagt minimaal 1 uur per jaar.

Art. 14.Specifieke opleiding van de gemachtigden Gemachtigden die gebruik maken van röntgentoestellen voor niet-therapeutische diergeneeskundige doeleinden, dienen een opleiding te volgen conform de bepalingen van artikel 9, § 2.

De opleiding waarvan sprake omvat minstens 24 lesuren, waarvan 8 uren praktijk en slaat minstens op: 1. de aangewende methodes en technieken;2. de gezondheidseffecten van de blootstelling aan ioniserende stralingen;3. de praktische stralingsbescherming met inbegrip van de fysische grondslagen;4. de wetgeving en reglementering inzake stralingsbescherming;5. de methodes voor het meten van de straling;6. de kwaliteitsborging en -beheersing.

Art. 15.Permanente vorming van de gemachtigden Gemachtigden die gebruik maken van röntgentoestellen voor niet-therapeutische diergeneeskundige doeleinden, dienen hun kennis en bekwaamheid op gebied van stralingsbescherming op peil te houden en te vervolmaken conform de bepalingen van artikel 9, § 3.

De vorming slaat minstens op: 1. schriftelijke kennisname van de bevindingen van de deskundige erkend in de fysische controle na elk evaluatiebezoek zoals bepaald in artikel 23.1.3.2. van het algemeen reglement; 2. reglementaire waakzaamheid;3. deelnemen aan de evolutie van de interne praktijken en procedures;4. ervaringsfeedback. Zij bedraagt minimaal 1 uur per jaar. HOOFDSTUK IV. - Bijzondere voorschriften voor het gebruik van stralingsbronnen voor diergeneeskundige externe radiotherapie en brachytherapie

Art. 16.Vergunning § 1 Onverminderd de bepalingen van artikel 8, § 1 mogen bronnen die ioniserende stralingen kunnen uitzenden alleen worden aangewend voor diergeneeskundige externe radiotherapie en brachytherapie door dierenartsen die hiervoor door het Agentschap zijn vergund. § 2 De vergunningsaanvraag wordt gericht aan het Agentschap op een formulier waarvan het model door het Agentschap is vastgesteld. § 3 Voor practici die gebruik maken van stralingsbronnen voor diergeneeskundige externe radiotherapie en brachytherapie, maakt de bekwaamheid of de permanente vorming van de aanvrager op het gebied van de stralingsbescherming en in de hierna vermelde disciplines het voorwerp uit van een advies van de medische jury bedoeld in Hoofdstuk VI van het algemeen reglement. § 4 Het Agentschap verleent de vergunning rekening houdend met, enerzijds, de bekwaamheid van de aanvrager, en anderzijds, de aard en de gebruiksomstandigheden van deze stralingsbronnen. De bekwaamheid van de aanvrager wordt beoordeeld volgens zijn diploma's, getuigschriften en titels en volgens elk wetenschappelijk of professioneel element waarvan hij het bewijs kan leveren.

De vergunning kan beperkt worden in de tijd en/of tot de aard van de toestellen, installaties of handelingen.

Indien het Agentschap van oordeel is dat de gevraagde vergunning niet kan worden verleend, wordt dit vooraf aan de aanvrager medegedeeld, waarbij wordt verduidelijkt dat hij het recht heeft om binnen de dertig kalenderdagen vanaf de kennisgeving gehoord te worden.

Art. 17.Specifieke opleiding van de practici Onverminderd de bepalingen van artikel 8, § 2 omvat de opleiding minstens de basisopleiding zoals gespecifieerd in artikel 12, aangevuld met een specifieke opleiding toegespitst op het gebruik van stralingsbronnen voor externe radiotherapie en brachytherapie. Deze specifieke vorming omvat minstens 32 uren theoretische vorming en 80 uur praktijk.

De specifieke vorming slaat minstens op: 1. de in de radiotherapie aangewende technieken;2. de praktische stralingsbescherming bij de in de radiotherapie aangewende technieken;3. de wetgeving en reglementering inzake stralingsbescherming, specifiek voor radiotherapeutische technieken;4. de schatting en beoordeling van de doses waaraan de practicus, de gemachtigde(n) of personen van het publiek kunnen worden blootgesteld tijdens en na diergeneeskundige radiotherapeutische toepassingen;5. de kwaliteitsborging in de radiotherapie;6. de kwaliteitsbeheersing in de radiotherapie.

Art. 18.Permanente vorming van practici § 1. Practici die gebruik maken van stralingsbronnen voor diergeneeskundige externe radiotherapie en brachytherapie, dienen hun kennis en bekwaamheid op gebied van stralingsbescherming op peil te houden en te vervolmaken conform de bepalingen van artikel 8, § 3.

De vorming slaat minstens op: 1. schriftelijke kennisname van de bevindingen van de deskundige erkend in de fysische controle na elk evaluatiebezoek zoals bepaald in artikel 23.1.3.2. van het algemeen reglement; 2. reglementaire waakzaamheid;3. deelnemen aan de evolutie van de interne handelingen en procedures;4. ervaringsfeedback. Zij bedraagt minimaal 4 uur per jaar. § 2. De aanvraag tot verlenging of wijziging van de vergunning bedoeld in artikel 16 gebeurt volgens de modaliteiten bepaald in artikel 16.

Art. 19.Specifieke opleiding van de gemachtigden Onverminderd de bepalingen van artikel 9, § 2 omvat de opleiding minstens de basisopleiding zoals gespecifieerd in artikel 14, aangevuld met een specifieke opleiding toegespitst op het gebruik van stralingsbronnen voor externe radiotherapie en brachytherapie.

Deze specifieke vorming omvat minstens 8 lesuren en slaat minstens op: 1. kernfysica;2. radiobiologie;3. dosimetrie;4. de praktische stralingsbeschermingsregels in de radiotherapie.

Art. 20.Permanente vorming van de gemachtigden Gemachtigden die gebruik maken van stralingsbronnen voor diergeneeskundige externe radiotherapie en brachytherapie, dienen hun kennis en bekwaamheid op gebied van stralingsbescherming op peil te houden en te vervolmaken conform de bepalingen van artikel 9, § 3.

De vorming slaat minstens op: 1. schriftelijke kennisname van de bevindingen van de deskundige erkend in de fysische controle na elk evaluatiebezoek zoals bepaald in artikel 23.1.3.2. van het algemeen reglement; 2. reglementaire waakzaamheid;3. deelnemen aan de evolutie van de interne handelingen en procedures;4. ervaringsfeedback. Zij bedraagt minimaal 4 uur per jaar. HOOFDSTUK V. - Bijzondere voorschriften voor het gebruik van niet-ingekapselde bronnen in de nucleaire diergeneeskunde

Art. 21.Vergunning § 1 Onverminderd de bepalingen van artikel 8, § 1 mag het aanwenden van niet-ingekapselde bronnen in de nucleaire diergeneeskunde alleen uitgevoerd worden door dierenartsen die hiervoor door het Agentschap zijn vergund. § 2 De vergunningsaanvraag wordt gericht aan het Agentschap op een formulier waarvan het model door het Agentschap is vastgesteld. § 3 Voor practici die gebruik maken van niet-ingekapselde bronnen in de nucleaire diergeneeskunde, maakt de bekwaamheid of de permanente vorming van de aanvrager op het gebied van de stralingsbescherming en in de hierna vermelde disciplines het voorwerp uit van een advies van de medische jury bedoeld in Hoofdstuk VI van het algemeen reglement. § 4 Het Agentschap verleent de vergunning rekening houdend met, enerzijds, de bekwaamheid van de aanvrager, en anderzijds, de aard en de gebruiksomstandigheden van de stoffen. De bekwaamheid van de aanvrager wordt beoordeeld volgens zijn diploma's, getuigschriften en titels en volgens elk wetenschappelijk of professioneel element waarvan hij het bewijs kan leveren.

De vergunning kan beperkt worden in de tijd en/of tot de aard van de radionucliden of handelingen. Aan de vergunning kunnen voorwaarden gekoppeld worden die betrekking hebben op het ontslaan van de dieren uit de inrichting waar zij onderzocht of behandeld werden.

Indien het Agentschap van oordeel is dat de gevraagde vergunning niet kan worden verleend, wordt dit vooraf aan de aanvrager medegedeeld, waarbij wordt verduidelijkt dat hij het recht heeft om binnen de dertig kalenderdagen vanaf de kennisgeving gehoord te worden.

Art. 22.Specifieke opleiding van de practici Onverminderd de bepalingen van artikel 8, § 2 omvat de opleiding minstens de basisopleiding zoals gespecifieerd in artikel 12, aangevuld met een specifieke opleiding toegespitst op het gebruik van niet-ingekapselde bronnen in de nucleaire diergeneeskunde. Deze specifieke vorming omvat minstens 32 uren theoretische vorming en 80 uur praktijk.

Deze specifieke vorming slaat minstens op: 1° radiochemie;2° radiotoxicologie;3° radiofarmacie;4° de in de nucleaire geneeskunde aangewende technieken;5° de praktische stralingsbescherming bij de in de nucleaire geneeskunde aangewende technieken;6° de wetgeving en reglementering inzake stralingsbescherming, specifiek voor nucleair geneeskundige technieken;7° de schatting en beoordeling van de doses waaraan de practicus, de gemachtigde(n) of personen van het publiek kunnen worden blootgesteld tijdens en na nucleair geneeskundige toepassingen;8° de kwaliteitsborging in de nucleaire geneeskunde;9° de kwaliteitsbeheersing in de nucleaire geneeskunde.

Art. 23.Permanente vorming van practici § 1. Practici die gebruik maken van niet-ingekapselde bronnen in de nucleaire diergeneeskunde, dienen hun kennis en bekwaamheid op gebied van stralingsbescherming op peil te houden en te vervolmaken conform de bepalingen van artikel 8, § 3.

De vorming slaat minstens op: 1° schriftelijke kennisname van de bevindingen van de deskundige erkend in de fysische controle na elk evaluatiebezoek zoals bepaald in artikel 23.1.3.2. van het algemeen reglement; 2° reglementaire waakzaamheid;3° deelnemen aan de evolutie van de interne praktijken en procedures;4° ervaringsfeedback. Zij bedraagt minimaal 4 uur per jaar. § 2. De aanvraag tot verlenging of wijziging van de vergunning bedoeld in artikel 21 gebeurt volgens de modaliteiten bepaald in artikel 21.

Art. 24.Specifieke opleiding van de gemachtigden Onverminderd de bepalingen van artikel 9, § 2 omvat de opleiding minstens de basisopleiding zoals gespecifieerd in artikel 14, aangevuld met een specifieke opleiding toegespitst op het gebruik van niet-ingekapselde bronnen.

Deze specifieke vorming omvat minstens 8 lesuren en slaat minstens op: 1° kernfysica;2° radiochemie;3° radiotoxicologie;4° radiobiologie;5° radiofarmacie;6° dosimetrie;7° de praktische stralingsbeschermingsregels in de nucleaire diergeneeskunde.

Art. 25.Permanente vorming van de gemachtigden Gemachtigden die gebruik maken van niet-ingekapselde bronnen in de nucleaire diergeneeskunde, dienen hun kennis en bekwaamheid op gebied van stralingsbescherming op peil te houden en te vervolmaken conform de bepalingen van artikel 9, § 3.

De vorming slaat minstens op: 1° schriftelijke kennisname van de bevindingen van de deskundige erkend in de fysische controle na elk evaluatiebezoek zoals bepaald in artikel 23.1.3.2. van het algemeen reglement; 2° reglementaire waakzaamheid;3° deelnemen aan de evolutie van de interne praktijken en procedures;4° ervaringsfeedback. Zij bedraagt minimaal 4 uur per jaar.

Art. 26.Vertrekcriteria Een dier, dat radionucliden kreeg toegediend in kader van een onderzoek of behandeling voor diergeneeskundige doeleinden, mag slechts de inrichting verlaten eens het dosistempo minder is dan 20 µSv/u op 1 meter en voldoet aan de specifieke criteria bepaald door het Agentschap. HOOFDSTUK VI. - Slotbepalingen

Art. 27.Schorsing, opheffing en intrekking van de vergunning Het Agentschap kan de in dit besluit bedoelde vergunningen geheel of gedeeltelijk schorsen, opheffen of intrekken wanneer de bepalingen van dit besluit of de in de vergunning bepaalde voorwaarden niet worden nageleefd, of wanneer de door de aanvrager medegedeelde inlichtingen niet met de werkelijkheid overeenstemmen.

Indien het Agentschap meent een in dit besluit bedoelde vergunning geheel of gedeeltelijk te moeten schorsen, opheffen of intrekken, wordt dit vooraf aan de houder van de vergunning medegedeeld, waarbij verduidelijkt wordt dat hij het recht heeft om gehoord te worden binnen de door het Agentschap vastgestelde termijn.

Art. 28.Strafbepalingen De inbreuken op dit besluit worden opgespoord, vastgesteld en vervolgd overeenkomstig de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits type wet prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Duitse vertaling. - Erratum type wet prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuse coördinatie in het Duits. - Erratum sluiten betreffende de bescherming van de bevolking tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle.

Art. 29.Overgangsbepalingen § 1 De vergunningen die verleend werden met toepassing van het koninklijk besluit van 20 juli 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 30/08/2001 numac 2001000726 bron ministerie van binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen sluiten houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen blijven geldig tot het einde van de geldigheidstermijn die in de vergunning vermeld is. § 2 De opleidingen die reeds werden aangevat of werden afgerond op datum van inwerkingtreding van onderhavig besluit blijven onderworpen aan de opleidingsvereisten van het algemeen reglement die van toepassing waren de dag vóór de inwerkingtreding van onderhavig besluit.

Art. 30.Verwijzing naar dit besluit Dit besluit wordt aangehaald als: "Besluit diergeneeskundige blootstellingen".

Art. 31.Inwerkingtreding Dit besluit treedt in werking op 1 maart 2020.

De Minister van Veiligheid en Binnenlandse zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 9 februari 2020.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Veiligheid en Binnenlandse Zaken, P. DE CREM