11 JULI 2003. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van het vijfde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.5"

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 4 juni 1969 houdende goedkeuring van de Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, opgemaakt te Straatsburg op 22 juli 1964;

Gelet op het koninklijk besluit van 13 november 2001 tot goedkeuring van de Europese Farmacopee, 4e uitgave;

Gelet op het koninklijk besluit van 2 april 2002 tot goedkeuring van het eerste addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.1";

Gelet op het koninklijk besluit van 19 juin 2002 tot goedkeuring van het tweede addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.2";

Gelet op het koninklijk besluit van 24 december 2002 tot goedkeuring van het derde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.3";

Gelet op het koninklijk besluit van 4 april 2003 tot goedkeuring van het vierde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.4";

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 9 augustus 1980 en gewijzigd bij de wetten van 16 juni 1989, 4 juli 1989 en 4 augustus 1996;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid;

Overwegende dat krachtens alinea (b) van artikel 1 van de Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, onverwijld de nodige maatregelen dienen getroffen te worden om de beschikkingen die voortvloeien uit de Resolutie AP-CSP (02) 3 van het Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa (Gedeeltelijk Akkoord) zo spoedig mogelijk toe te passen ten einde het vrije verkeer van geneesmiddelen niet te hinderen; dat deze beschikkingen van toepassing moeten gemaakt worden op 1 juli 2003, behoudens anders vermeld;

Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.De nieuwe teksten, vastgelegd door de Europese Farmacopeecommissie, vervat in het vijfde addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee en hierna opgesomd, zijn goedgekeurd : 2.5.35. Distikstofmonoxide in gassen Almagaat (2010) Clobazam (1974) Diclazuril voor diergeneeskundig gebruik (1718) Ebastine (2015) Econazool (2049) Fluticasonpropionaat (1750) Kamilleolie (1836) Mesalazine (1699) N-Methylpyrrolidon (1675) Nicergoline (1998) Marjolein (1880) Paroxetinehydrochloride hemihydraat (2018) Cayennepeper (1859) Piracetam (1733) Propanol (2036) Varkensgraskruid (1885) Witte vaseline (1799) Natriumacetaat ([1-11C]), injectieoplossing (1920) Knoflook voor homeopathische preparaten (2023) Grote brandnetel voor homeopathische preparaten (2030)

Art. 2.De hierna opgesomde herziene teksten, vervat in het vijfde addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee, zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde teksten : 2.4.10. Lood in suikers 2.4.14. Sulfaatas 2.4.18. Vrij formaldehyde 3.1.3. Polyolefinen 3.1.4. Polyethyleen zonder additief voor recipiënten bestemd voor preparaten voor parenterale toediening en oogheelkundig gebruik 3.1.5. Polyethyleen met additieven voor recipiënten bestemd voor preparaten voor parenterale toediening en oogheelkundig gebruik 4. Reagentia, oplossingen en standaardoplossingen (nieuwe, herziene en verbeterde) Albendazool (1386) Vrouwenmantel (1387) 4-Aminobenzoëzuur (1687) Amisulpride (1490) Bacitracine (0465) Bacitracinezink (0466) Benzylpenicillinekalium (0113) Benzylpenicillinenatrium (0114) Buflomedilhydrochloride (1398) Carisoprodol (1689) Chloroquinefosfaat (0544) Bijenwas, witte (0069) Bijenwas, gele (0070) Fibrinelijmkit(0903) Dextromethorfaanhydrobromide (0020) Dextropropoxyfeenhydrochloride (0713) Dimeticon (0138) Dosulepinehydrochloride (1314) Econazoolnitraat (0665) Etacrynezuur (0457) Ethinyloestradiol (0140) Etilefrinehydrochloride (1205) Flupentixoldihydrochloride (1693) Flufenazinedecanoaat (1014) Flufenazine-enantaat (1015) Gelatine (0330) Gentamicinesulfaat (0331) Glibenclamide (0718) Glucagon, humane (1635) Guajafenesine (0615) Heparine met lage moleculaire massa (0828) Ketotifeenwaterstoffumaraat (1592) Macrogolen (1444) Matricaria-extract, vloeibaar (1544) Sint-Janskruid (1438) Nafazolinehydrochloride (0730) Nafazolinenitraat (0147) Parnaparinenatrium (1252) Pefloxacinemesilaat dihydraat (1460) Polymyxine B sulfaat (0203) Prednisolon (0353) Roxithromycine (1146) Salbutamolsulfaat (0687) Simeticon (1470) Zolpidemtartraat (1280) Vaccin, levend, tegen waterpokken (0648) Moedertincturen voor homeopathische preparaten (2029) Art.3. De hierna opgesomde verbeterde teksten die opgenomen zijn in het vierde addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde teksten : 2.2.46. Chromatografische scheidingstechnieken 2.4.29. Vetzuursamenstelling van oliën rijk aan omega-3-zuren Ammoniumglycyrrhizaat (1772) Betamethasonvaleraat (0811) Bifonazool (1395) Flurazepammonohydrochloride (0905) Glycerol (0496) Glycerol 85 procent (0497) Levothyroxinenatrium (0401) Octyldodecanol (1136) Oleïnezuur (0799) Menselijk plasma voor fractionering (0853) Pravastatinenatrium (2059) Sorbitanoleaat (1041) Sorbitansesquioleaat (1916) Sorbitantrioleaat (1044)

Art. 4.Dit besluit treedt in werking op 1 juli 2003 met uitzondering van artikel 3 dat in werking treedt op 1 februari 2003.

Art. 5.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 11 juli 2003.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, J. TAVERNIER