11 MAART 1998. Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35;

Gelet op het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen, uitgebracht op 9 oktober 1997 en 13 november 1997 door de Technische raad voor farmaceutische specialiteiten;

Gelet op het advies van de Dienst voor geneeskundige controle van 5 december 1997;

Gelet op het advies uitgebracht op 16 januari 1998 door de Overeenkomstencommissie apothekers - verzekeringsinstellingen;

Gelet op de adviezen uitgebracht op 16 februari 1998 door het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging;

Gelet op de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, gewijzigd bij de wetten van 9 augustus 1980, 16 juni 1989, 4 juli 1989 en 4 augustus 1996;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid;

Overwegend dat alles moet in het werk gesteld worden om de termijnen, bepaald in het bovengenoemd koninklijk besluit van 2 september 1980, na te leven;

Overwegend dat deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In bijlage I van het koninklijk van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in hoofdstuk I, de volgende specialiteiten invoegen : a) de volgende specialiteiten invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld b) de volgende specialiteiten schrappen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld c) de voetnoten die naar de specialiteiten FOSFOCIN Sanofi Pharma, GEREF Serono, G.H.R.H. Sanofi Pharma, GLUCAGON Novo Nordisk, PIPCIL LEDERLE EN PRIMPERAN 100 Synthélabo Belgium verwijzen schrappen; 2° in hoofdstuk III - A-2) : a) als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteiten : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld b) de voetnoot die naar de specialiteiten KABIMIX 9 (gN) en KABIMIX 14 (gN) Pharmacia & Upjohn verwijst schrappen;3° in hoofdstuk IV-B) : a) in § 24-2), de specialiteit VOLUPRIL Bristol-Myers Squibb schrappen;b) in § 33, als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteiten : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld c) in § 44, de volgende specialiteiten schrappen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld d) in § 47, de volgende specialiteit invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld e) § 63 schrappen;f) een als volgt opgesteld § 144 toevoegen : § 144.Volgende specialiteit wordt vergoed als ze wordt gebruikt bij de behandeling van een lange-termijnenzymsuppletie bij een rechthebbende met een bevestigende diagnose van Type I ziekte van Gaucher en die ernstige ziekteverschijnselen vertoont.

Op basis van een volledig klinisch verslag, gemotiveerd en opgesteld door een geneesheer specialist, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder « d » van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.

De machtiging tot vergoeding kan worden verlengd voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden op basis van het model « d » behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en dat terugbezorgd wordt aan de adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld g) een als volgt opgesteld § 145 toevoegen : § 145.Volgende specialiteit is vergoedbaar als ze wordt gebruikt door een geneesheer specialist bij een behandeling van een niet kleincellige longkanker.

Op grond van dit geschreven verslag reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder « d » van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 12 maaden.

De machtiging tot vergoeding kan worden verlengd voor één nieuwe periode van maximum 12 maanden op grond van het model « d » dat werd vervolledigd door de behandelende arts die het terugstuurt naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek II., een als volgt opgesteld punt 11 toevoegen : « De enzymen gebruikt bij erfelijke metabolische ziekten. - Criterium A-56 ».

Art. 3.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na zijn bekendmaking in het Belgisch Staatsblad, met uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 3°-b) die treedt in werking de eerste dag van de tweede maande die volgt op de bekendmaking in het Belgisch Staatsblad.

Art. 4.Onze Minister van Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 11 maart 1998.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken, Mevr. M. DE GALAN