12 AUGUSTUS 2000. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner wordt opgesteld moet voldoen om te worden erkend als medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, inzonderheid op artikel 15, gewijzigd bij de wet van 29 april 1996 en artikel 44, gewijzigd bij de wet van 30 maart 1994;

Gelet op het koninklijk besluit van 15 februari 1999 betreffende de kwalitatieve toetsing van de medische activiteit in de ziekenhuizen;

Gelet op het advies van de Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen, afdeling Programmatie en Erkenning, uitgebracht op 13 april 2000;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, uitgebracht op 17 mei 2000;

Gelet op het akkoord van Onze Minister van Begroting, gegeven op 9 juni 2000;

Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door het feit dat recent een wildgroei ontstaan is in het opstellen van PET-scanners, en dit ingevolge een aanpassing van de regelen inzake terugbetaling door de verzekering geneeskundige verzorging van verstrekkingen die met dat toestel worden verricht; dat dit enerzijds tot een overaanbod en een ongelijke spreiding leidt, en anderzijds een aanzienlijke meeruitgave ten aanzien van de verzekering voor geneeskundige verzorging voor gevolg heeft; dat, zoals inzonderheid de Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen adviseert, het noodzakelijk is om over te gaan tot enerzijds het instellen van erkenningsnormen met het oog op een degelijke kwaliteit, en anderzijds een beperking van het aantal toestellen; dat een dergelijke beperking onder meer noodzakelijk is met het oog op een adequaat gebruik van de toestellen, evenals een beheersing van de uitgaven en het aanbod; dat om op korte termijn een einde te stellen aan de toename van het aantal toestellen en om de ziekenhuisbeheerders de nodige rechtszekerheid te bieden met betrekking tot de draagwijdte van de in te stellen erkenningsnormen en beperking van het aantal, het noodzakelijk is om bedoelde koninklijke besluiten onverwijld bekend te maken en in werking te laten treden;

Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 10 juli 2000, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en van Onze Minister van Sociale Zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° « de wet op de ziekenhuizen » : de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987;2° « het koninklijk besluit van 12 augustus 2000 » : het koninklijk besluit van 12 augustus 2000 houdende vaststelling van de nadere regelen inzake het maximum aantal diensten nucleaire geneeskunde, waarin een PET-scanner wordt opgesteld;3° « PET-scanner » : een positron emissie tomograaf die beelden maakt van de ruimtelijke verdeling van radiofarmaca door de annihilatiestraling die vrijkomt bij het verval van positron-emitterende radionucleïden, te meten met behulp van ongecollimeerde, in coïncidentie geschakelde detectoren, waarbij bedoeld detectiesysteem, al of niet bewegend, tenminste opgebouwd is uit opeenvolgende ringen, en waarmede verstrekkingen « positronentomografisch onderzoek met protocol en documenten, voor het geheel van het onderzoek », gekenmerkt door de nummers 442971 en 442982, zoals bedoeld in artikel 18 van de bijlage van het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van geneeskundige verstrekkingen voor geneeskundige verzoring en uitkeringen, worden verricht;4° « dienst » : de dienst voor nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner is opgesteld;5° « dienst waarin een magnetische resonantie tomograaf wordt opgesteld » : de erkende dienst waarin een magnetische resonantie tomograaf wordt opgesteld, zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 27 oktober 1989 houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst waarin een magnetische resonantie tomograaf met ingebouwd electronisch telsysteem wordt opgesteld, moet voldoen om te worden erkend als medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987.

Art. 2.De dienst wordt beschouwd als een medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, voor zover aan de in dit besluit vastgestelde erkenningsnormen wordt beantwoord.

De dienst moet als zodanig erkend zijn.

Art. 3.De dienst moet worden opgesteld in een ziekenhuis dat het bewijs levert van een voldoende oncologische activiteit, in het bijzonder op het vlak van de longtumoren.

De in het eerste lid bedoelde activiteit wordt aangetoond aan de hand van de minimale klinische gegevens en van alle andere mogelijke informatie.

Art. 4.§ 1. In de dienst moet minimaal een planaire coïncidentie scintigraaf (gammacamera) aanwezig zijn. § 2. De dienst moet beroep kunnen doen op een erkende dienst voor medische beeldvorming waarin een magnetische resonantie tomograaf is opgesteld, en dit binnen de muren van hetzelfde ziekenhuis of van een ziekenhuis waarmede een samenwerkingsovereenkomst is afgesloten bij toepassing van §§ 4 of 6. § 3. In elke dienst mag slechts één PET-scanner worden opgesteld en uitgebaat.

In afwijking tot het eerste lid, mag in een erkende dienst, zoals bedoeld in artikel 1, a), van het koninklijk besluit van 12 augustus 2000, een tweede toestel worden opgesteld in het kader van een geformaliseerd samenwerkingsverband met ziekenhuizen die het jaar vóór de aanvraag tot erkenning of de verlenging van de erkenning, samen tenminste 100 000 opnamen hebben gerealiseerd, waarvan maximaal één derde opnamen zonder overnachting, zoals bedoeld in artikel 6, § 1, tweede lid, van voornoemd koninklijk besluit van 27 oktober 1989.

In geval van toepassing van het tweede lid, worden twee afzonderlijke diensten programmatorisch in rekening gebracht. § 4. De dienst die niet in een universitair ziekenhuis wordt uitgebaat, moet worden uitgebaat in het kader van een geformaliseerd samenwerkingsverband tussen ziekenhuizen die het jaar vóór de aanvraag tot erkenning of de verlenging van de erkenning, samen tenminste 100 000 opnamen hebben gerealiseerd, waarvan maximaal één derde opnamen zonder overnachting, zoals bedoeld in artikel 6, § 1, tweede lid, van voornoemd koninklijk besluit van 27 oktober 1989. § 5. In elke ziekenhuis mag slechts één dienst worden opgericht en erkend. § 6. Een dienst mag, in afwijking tot artikel 3 worden opgericht buiten een ziekenhuis, voor zover voldaan is aan alle overige erkenningsnormen, bedoeld in dit besluit, en voor zover de dienst wordt uitgebaat door een rechtspersoon. Bedoelde dienst moet worden uitgebaat in het kader van een geformaliseerd samenwerkingsverband met ziekenhuizen die samen voldoen aan de bepalingen van de artikelen 3 en 4, § 4, van dit besluit. § 7. Een ziekenhuis dat reeds een erkende dienst uitbaat of reeds een samenwerkingsovereenkomst heeft afgesloten, zoals bedoeld in dit artikel, kan niet toetreden tot meer dan één geformaliseerd samenwerkingsverband zoals bedoeld in §§ 3, 4 en 6 van dit artikel.

Art. 5.De dienst moet over een medische staf beschikken, bestaande uit tenminste drie voltijdse erkende specialisten in de nucleaire geneeskunde, een voltijdse fysicus of ingenieur evenals twee voltijdse verpleegkundigen die uitsluitend in de dienst werkzaam zijn.

De dienst moet beroep kunnen doen op een radiofarmaceut.

Art. 6.§ 1. Om erkend te blijven, moet een dienst de kwaliteit zowel intern als extern laten toetsen, overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 15 februari 1999 betreffende de kwalitatieve toetsing van de medische activiteit in de ziekenhuizen. § 2. De interne registratie van gegevens, bedoeld in artikel 3 van het voornoemde besluit, dient tenminste de volgende parameters te omvatten : a) het type tumor, anatomopathologisch;b) het stadium pre-PET;c) de voorgestelde therapie pre-PET;d) de klinische vraagstelling voor de verstrekkingen bedoeld in artikel 1, 3°;e) indicatiestelling, met name de staging, therapie-evaluatie, en vermoeden van recidief;f) gegevens van andere beeldvormingsmodaliteiten, met vermelding welke;g) resultaat van de verstrekking;h) de invloed die de verstrekking heeft gehad op de diagnose, de staging en de therapie. Zolang door het College van geneesheren geen registratiemodel is vastgesteld zoals bedoeld in artikel 8, 2°, van het voornoemd koninklijk besluit, moet ieder ziekenhuis een registratiesysteem volgen, dat aan de in het eerste lid bedoelde voorwaarden beantwoordt.

Art. 7.Artikel 1 van het koninklijk besluit van 15 februari 1999 betreffende de kwalitatieve toetsing van de medische activiteit in de ziekenhuizen, wordt aangevuld met de volgende bepaling : « 6° de dienst nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner is opgesteld. »

Art. 8.In afwijking van artikel 2 mogen de diensten nucleaire geneeskunde waar reeds een PET-scanner is opgesteld op de datum van inwerkingtreding van dit besluit, gedurende één jaar verder worden uitgebaat, ook al is nog geen erkenning verkregen.

Art. 9.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

Art. 10.Onze Minister van Volksgezondheid en Onze Minister van Sociale Zaken zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Nice, 12 augustus 2000.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. M. AELVOET De Minister van Sociale Zaken, F. VANDENBROUCKE