12 MAART 2002. - Koninklijk besluit betreffende de behandeling van voedsel en voedselingrediënten met ioniserende straling en tot wijziging van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de gebruikers op het stuk van voedingsmiddelen en andere produkten, gewijzigd bij wet van 22 maart 1989, 9 februari 1994, 10 december 1997, 12 augustus 2000 en 4 april 2001;

Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor nucleaire controle, inzonderheid op de artikelen 3 en 20;

Gelet op het koninklijk besluit van 13 september 1999 betreffende de etikettering van voorverpakte voedingsmiddelen;

Gelet op het koninklijk besluit van 22 februari 2001 houdende organisatie van de controles die worden verricht door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en tot wijziging van diverse wettelijke bepalingen;

Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen;

Gelet op het ministerieel besluit van 16 juli 1980 tot reglementering van het behandelen met ioniserende stralingen van voor menselijke of dierlijke voeding bestemde voedingsmiddelen, gewijzigd bij de ministeriële besluiten van 16 oktober 1980, 28 juli 1983, 20 juli 1983, 29 september 1983, 30 november 1988, 1 december 1988, 19 april 1994 en 22 januari 2001;

Gelet op de richtlijn 1999/2/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 februari 1999 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de behandeling van voedsel en voedselingrediënten met ioniserende straling;

Gelet op de richtlijn 1999/3/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 februari 1999 inzake de vaststelling van een communautaire lijst van voedsel en voedselingrediënten die mogen behandeld worden met ioniserende straling;

Gelet op de richtlijn 2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 maart 2000 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgeving der lidstaten inzake de etikettering en presentatie van levensmiddelen alsmede inzake de daarvoor gemaakte reclame;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid gemotiveerd door het met redenen omkleed advies van 21 december 2001 van de Commissie van de Europese Gemeenschappen en de verplichting om zich binnen de kortst mogelijke termijn in regel te stellen;

Overwegende dat de door de richtlijnen 1999/2/EG en 1999/3/EG voorziene termijn van omzetting is overschreden;

Op voordracht van Onze Minister van Binnenlandse Zaken en Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK 1. - Toepassingsgebied en definities

Artikel 1.Onderhavig besluit is van toepassing op de behandeling met ioniserende straling van voedsel en voedselingrediënten, hierna "levensmiddelen" te noemen, evenals op het in de handel brengen en de invoer en uitvoer van deze levensmiddelen.

Art. 2.Onderhavig besluit is niet van toepassing op : a) levensmiddelen die zijn blootgesteld aan ioniserende straling die is opgewekt door meet- of controle-instrumenten, mits de geabsorbeerde dosis niet hoger is dan 0,01 Gy voor controle-instrumenten die gebruik maken van neutronen, en 0,5 Gy in andere gevallen, bij een energieniveau van ten hoogste 10 MeV in het geval van röntgenstralen, 14 MeV in het geval van neutronen en 5 MeV in andere gevallen;b) de doorstraling van levensmiddelen die worden bereid voor patiënten die onder medisch toezicht steriele voeding nodig hebben.

Art. 3.Voor de toepassing van onderhavig besluit wordt verstaan onder : - het Agentschap : het Federaal Agentschap voor nucleaire controle opgericht door de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor nucleaire controle. - het koninklijk besluit van 20 juli 2001 : het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen; - Instellingen : restaurants, ziekenhuizen, kantines en andere soortgelijke instellingen. - Etikettering : de vermeldingen, aanwijzingen, fabrieks- of handelsmerken, afbeeldingen of tekens die betrekking hebben op een levensmiddel en voorkomen op enig verpakkingsmiddel, document, schriftstuk, etiket, band of label, dat bij dit levensmiddel is gevoegd of daarop betrekking heeft. - Voorverpakt levensmiddel : de verkoopeenheid, die bestemd is om als zodanig aan de eindgebruiker en instellingen te worden aangeboden en bestaat uit een levensmiddel en het verpakkingsmateriaal waarin dit, alvorens voor verkoop te worden aangeboden, is verpakt, waarbij dit verpakkingsmateriaal het levensmiddel geheel of ten dele kan bedekken, maar zodanig dat de inhoud niet kan worden veranderd zonder dat het verpakkingsmateriaal wordt geopend of aangetast. - ingrediënt : iedere stof, met inbegrip van additieven, die bij de vervaardiging of bereiding van een levensmiddel wordt gebruikt en die in het eindproduct, eventueel in gewijzigde vorm, nog aanwezig is.

Wanneer een ingrediënt van een levensmiddel op zijn beurt uit verschillende ingrediënten is bereid, worden deze als ingrediënten van dit levensmiddel beschouwd.

Worden niet als ingrediënten beschouwd : a) de bestanddelen van een ingrediënt die tijdens de bereiding tijdelijk daaraan worden onttrokken en er vervolgens weer in worden verwerkt in een hoeveelheid die het aanvankelijke gehalte niet overschrijdt;b) additieven waarvan de aanwezigheid in een levensmiddel uitsluitend berust op het feit dat zij verwerkt waren in één of meer ingrediënten van dit product, mits zij in het eindproduct geen technologische functie meer kunnen vervullen of die worden gebruikt als technologische hulpmiddelen;c) de stoffen die in strikt noodzakelijke doses als oplosmiddelen of dragers van additieven en geur- of smaakstoffen worden gebruikt.

Art. 4.Het Agentschap verleent vergunning tot het behandelen met ioniserende stralingen van levensmiddelen onder de voorwaarden van onderhavig besluit. HOOFDSTUK 2. - Bestralingsvoorwaarden

Art. 5.Doorstraling van voedsel mag alleen worden toegestaan als het procédé aan de volgende voorwaarden voldoet : 1. Technologisch gezien in een aanvaardbare behoefte voorzien;2. Geen gevaar opleveren voor de gezondheid en uitgevoerd worden volgens de voorgestelde voorwaarden;3. Nuttig zijn voor de consument;4. Niet toegepast worden ter vervanging van hygiënische en gezondheidspraktijken of van behoorlijke productie- en landbouwprocessen.

Art. 6.Doorstraling van voedsel mag alleen voor volgende doeleinden worden toegepast : 1. Vermindering van het risico van door voedsel veroorzaakte ziektes door vernietiging van ziektekiemen;2. Vermindering van voedselbederf door het vertragen of stoppen van rottingsprocessen en het vernietigen van bederf veroorzakende organismen;3. Beperking van het verloren gaan van voedsel als gevolg van voortijdig rijpen, kiemen of uitlopen;4. Levensmiddelen ontdoen van organismen die schadelijk zijn voor de gewassen en de daarvan afgeleide producten.

Art. 7.Op het tijdstip van de behandeling moeten de levensmiddelen van adequate hygiënische kwaliteit zijn.

Art. 8.Doorstraling mag alleen plaatsvinden door middel van volgende bronnen van ioniserende straling : 1. Gammastralen afkomstig van de radionucliden 60Co of 137Cs;2. Röntgenstralen opgewekt door machinale bronnen, met een nominale energie (maximumquantumenergie) van ten hoogste 5 MeV;3. Elektronen opgewekt door machinale bronnen, met een nominale energie (maximumquantumenergie) van ten hoogste 10 MeV.

Art. 9.De totale gemiddelde geabsorbeerde dosis moet worden berekend overeenkomstig Bijlage I.

Art. 10.De maximumdosis voor levensmiddelen mag over meer dan 1 doorstraling verdeeld worden, zonder de maximumdosis te overschrijden.

De doorstraling mag niet gecombineerd worden met een chemisch procédé dat hetzelfde oogmerk heeft als de doorstraling, behoudens indien zulks door de vergunning wordt toegelaten. HOOFDSTUK 3. - Toegelaten producten en bijhorende maximale dosis

Art. 11.Onverminderd de bepalingen van het koninklijk besluit van 20 juli 2001, verleent het Agentschap vergunning voor de doorstraling van de levensmiddelen vermeld in de positieve lijst waarnaar wordt verwezen in richtlijn 1999/2/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 februari 1999 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgeving van de lidstaten inzake de behandeling van voedsel en voedselingrediënten met ioniserende straling.

Art. 12.Onverminderd de bepalingen van het koninklijk besluit van 20 juli 2001, maakt het Agentschap de aanvraag tot vergunning voor de doorstraling van levensmiddelen die niet vermeld staan in de positieve lijst, over aan de Hoge Gezondheidsraad en dit binnen de veertien dagen na ontvangst ervan, voor zover het de aanvraag volledig acht.

Het Agentschap brengt de aanvrager hiervan op de hoogte.

Binnen vier maanden na ontvangst van het dossier, verstrekt de Hoge Gezondheidsraad een gemotiveerd advies. Op gemotiveerd verzoek van die Raad, kan het Agentschap de termijn met maximum twee maanden verlengen, waarvan het de aanvrager op de hoogte brengt. Bij onthouding van de Raad binnen de voorgeschreven termijn, wordt het advies gunstig geacht.

Door de Hoge Gezondheidsraad kunnen bijkomende inlichtingen worden geëist van de aanvrager binnen de drie maanden na ontvangst van het dossier. De termijn voor de behandeling van het dossier wordt dan opgeschort tot de gevraagde informatie wordt verkregen.

Indien de Hoge Gezondheidsraad van oordeel is dat er geen gunstig advies kan gegeven worden, wordt dit vooraf aan de aanvrager meegedeeld, waarbij wordt verduidelijkt dat hij het recht heeft om gehoord te worden binnen de door de Raad vastgestelde termijn. De beslissing van het Agentschap die de vergunning weigert of toestaat wordt ter kennis gebracht van de aanvrager binnen de dertig kalenderdagen die volgen op de ontvangst van het advies van de Hoge Gezondheidsraad of, in voorkomend geval, het verstrijken van de kennisgevingstermijn aan de Europese Commissie.

Art. 13.Een aanvraagdossier wordt per product ingediend en moet in alle gevallen volgende elementen bevatten : - Een copie van de erkenning door het Agentschap als ingedeelde inrichting (oprichtings- en exploitatievergunning) of het referentienummer van de vergunning. - Vermelding van de kenmerken van de bron van ioniserende straling. - Productvermelding waarvoor de vergunning wordt aangevraagd. - Doelstelling van de bestraling en vooropgestelde dosis. - Een door de installatie aangeduid bevoegd persoon die instaat voor de naleving van alle eisen die voor de toepassing van het procédé noodzakelijk zijn. Deze persoon moet de noodzakelijke meet- en controleapparatuur kunnen gebruiken en een vorming hebben genoten die geschikt kan worden geacht voor de beoogde opdracht.

De toegekende vergunningen worden bij wijze van uittreksel in het Belgisch Staatsblad gepubliceerd. HOOFDSTUK 4. - Etikettering

Art. 14.Voor de levensmiddelen die bestemd zijn voor eindgebruikers en instellingen : a) wanneer producten individueel verpakt worden verkocht, moet de vermelding "doorstraald" of "door straling behandeld" of "met ioniserende straling behandeld", zoals vermeld in artikel 3, paragraaf 3 van het Koninklijk besluit van 13 september 1999 betreffende de etikettering van voorverpakte voedingsmiddelen.b) wanneer bestraalde levensmiddelen in bulk worden verkocht, wordt deze vermelding samen met de benaming van het product aangebracht op een affiche of een bord boven of naast de houder waarin het product zich bevindt;c) indien bestraalde levensmiddelen gebruikt worden als ingrediënt, wordt dezelfde vermelding mee aangebracht op de lijst van de ingrediënten.d) voor de bestraalde eetwaren die in bulk worden verkocht, moet deze vermelding, met de vermelding van het eetwaar, worden aangebracht op een affiche of een bord boven of naast de houder waarin het product zich bevindt.e) in afwijking van artikel 4, § 2 van voormeld koninklijk besluit van 13 september 1999, is dezelfde vermelding vereist om aan te tonen dat de bestraalde ingrediënten gebruikt worden in de ingrediënten die de eetwaren bevatten, zelfs als deze minder dan 25% van het eindproduct uitmaken.

Art. 15.In het geval van producten die niet bestemd zijn voor eindgebruikers en instellingen : a) moet de in het vorig lid bedoelde vermelding worden gebruikt om de behandeling aan te duiden, zowel voor de levensmiddelen als voor de ingrediënten die ze bevatten.b) moet de identiteit, de naam en het adres of het referentienummer van de eenheid waar de doorstraling is uitgevoerd, worden vermeld.

Art. 16.In alle gevallen dient de doorstraling te worden vermeld in de documenten die de doorstraalde levensmiddelen vergezellen of daarop betrekking hebben. HOOFDSTUK 5. - Controle

Art. 17.§ 1.De exploitant van de doorstralingsinstallatie moet voor elke gebruikte ioniserende stralingsbron voor iedere partij behandelde levensmiddelen een register met volgende gegevens bijhouden : 1. aard en hoeveelheid van de doorstraalde levensmiddelen;2. nummer van de partij;3. degene die opdracht heeft gegeven tot de behandeling;4. degene voor wie de doorstraalde levensmiddelen zijn bestemd;5. doorstralingsdatum;6. het verpakkingsmateriaal dat tijdens de doorstraling is gebruikt;7. de gegevens betreffende de controle op het doorstralingsprocédé volgens Bijlage I, de verrichte stralingsmetingen en de gevonden uitkomsten met nadere gegevens over de boven- en ondergrens van de geabsorbeerde dosis en het soort ioniserende straling;8. vermelding van de voorbereidende valideringsmetingen. § 2. De genoemde registers moeten gedurende 5 jaar bewaard worden door de exploitant van de vergunde installatie. § 3. Het register wordt ter beschikking gehouden van de met het toezicht belaste diensten. § 4. Een uittreksel uit dit register wordt driemaandelijks aan het Agentschap verstuurd. Dit uittreksel moet volgende elementen bevatten : - product - dosis - hoeveelheid - land van herkomst - land van bestemming. HOOFDSTUK 6 Invoer en uitvoer van doorstraalde levensmiddelen

Art. 18.De invoer van doorstraalde levensmiddelen is toegelaten indien de doorstraling is gebeurd in een erkende installatie opgenomen op de lijst die in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen is bekendgemaakt.

Art. 19.§ 1. De invoer van andere doorstraalde levensmiddelen is onderworpen aan een vergunning van het Agentschap, overeenkomstig de procedures voorzien in de artikelen 11 en 12 van onderhavig besluit. § 2. Een aanvraagdossier wordt per product ingediend en moet in alle gevallen volgende elementen bevatten : - Een copie van de erkenning als doorstralingsinstallatie door de bevoegde nationale overheid. - Vermelding van de kenmerken van de bron van ioniserende straling. - Productvermelding waarvoor de vergunning wordt aangevraagd. - Doelstelling van de bestraling en vooropgestelde dosis.

Art. 20.Behandeling met ioniserende stralingen van andere levensmiddelen dan deze die in België werden vergund, is toegestaan op voorwaarde dat die voedingsmiddelen duidelijk bestemd zijn voor de uitvoer naar landen waar het in de handel brengen ervan is toegestaan.

Uit de etikettering en de geleidedocumenten moet duidelijk blijken dat deze voedingsmiddelen voor de uitvoer bestemd zijn. HOOFDSTUK 7. - Verpakking

Art. 21.Het voor de verpakking van door te stralen levensmiddelen te gebruiken materiaal moet voor dit doel geschikt zijn. HOOFDSTUK 8. - Strafbepalingen

Art. 22.§ 1.Behoudens het bepaalde in paragraaf 2 worden de inbreuken op huidig besluit opgespoord, vervolgd en gestraft, overeenkomstig de bepalingen van de wet van 15 april 1994, in het bijzonder de artikelen 49 en 49bis. § 2. De inbreuken op de artikelen 14, 15 en 16 van onderhavig besluit worden opgespoord, vervolgd en bestraft overeenkomstig de bepalingen van de wet van 24 januari 1977 betreffende de handelspraktijken en de voorlichting en bescherming van de consument. HOOFDSTUK 9. - Wijzigingsbepalingen

Art. 23.In artikel 64.1.b) van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen wordt het woord « voedingsmiddelen » weggelaten.

Art. 24.Artikel 65.1.c. van hetzelfde besluit wordt artikel 65.1.b van dat besluit.

Art. 25.Artikel 65.1.d. van hetzelfde besluit wordt artikel 65.1.c van dat besluit, met dien verstande dat de woorden « artikel 65.1.b) en c) » worden vervangen door de woorden « artikel 65.1.b) ».

Art. 26.In artikel 65.1. laatste paragraaf van hetzelfde besluit vervalt de vermelding « en d) ». HOOFDSTUK 1 0. - Opheffingsbepalingen

Art. 27.In artikel 65.1. van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen wordt het bepaalde onder punt b) opgeheven.

Art. 28.Het ministerieel besluit van 16 juli 1980 tot reglementering van het behandelen met ioniserende stralingen van voor menselijke of dierlijke voeding bestemde voedingsmiddelen wordt opgeheven. HOOFDSTUK 1 1. - Overgangsbepalingen

Art. 29.De vergunningen die zijn afgeleverd bij ministerieel besluit van 16 juli 1980 tot reglementering van het behandelen met ioniserende stralingen van voor menselijke of dierlijke voeding bestemde voedingsmiddelen blijven geldig tot 2 jaar na de inwerkingtreding van onderhavig besluit.

Een nieuwe aanvraag overeenkomstig de bepalingen van onderhavig besluit moet worden aangevraagd uiterlijk 18 maanden na de inwerkingtreding van onderhavig besluit.

Art. 30.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt gepubliceerd.

Art. 31.Onze Minister tot wiens bevoegdheid de Binnenlandse Zaken behoren en Onze Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort zijn ieder voor wat hen betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 12 maart 2002.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Binnenlandse Zaken, A. DUQUESNE De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET

Bijlage I bij het koninklijk besluit van 12 maart 2002 betreffende de behandeling van voedsel en voedselingrediënten met ioniserende straling, met inbegrip van sterilisatie van medisch materiaal. 1. Dosimetrie De totale gemiddelde geabsorbeerde dosis Bij bepaling van de gezondheid van voedsel dat is behandeld met een totale gemiddelde dosis van 10 kGy of minder, gaat men ervan uit dat alle radiochemische effecten binnen dat dosisgebied evenredig zijn aan de dosis. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld waarin M = de totale massa van het behandelde monster p = de plaatselijke dichtheid op punt (x,y,z) d = de plaatselijke geabsorbeerde dosis op punt (x,y,z) dV = dx dy dz, het infinitesimaal volume-element dat in de werkelijkheid wordt weergegeven door de volumefracties.

De totale gemiddelde geabsorbeerde dosis kan voor homogene producten of voor bulkgoederen met een homogene dichtheid rechtstreeks worden bepaald door een voldoende aantal stralingsmeters planmatig en willekeurig te verdelen over het totale volume van de goederen. Aan de hand van de op deze wijze vastgestelde dosisverdeling kan een gemiddelde worden berekend, dat de totale gemiddelde geabsorbeerde dosis is.

Indien de vorm van de curve van de dosisverdeling over het product goed bepaald is, zijn de plaatsen van minimum- en maximumdosis bekend.

Op basis van metingen van de dosisverdelingen op deze twee punten in een serie van monsters van het product, kan een schatting worden gemaakt van de totale gemiddelde dosis.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2. Methoden 2.1. Voordat met de routinedoorstraling van een bepaalde categorie levensmiddelen in een doorstralingsinstallatie wordt begonnen, worden eerst de plaatsen van de minimum- en maximumdosis bepaald door over het gehele volume van het product stralingsmetingen te verrichten.

Deze valideringsmetingen moeten een voldoende aantal malen (bijvoorbeeld 3-5) worden verricht, om rekening te houden met variërende dichtheid of geometrie van een product. 2.2. De metingen moeten worden herhaald, wanneer het product, de geometrie dan wel de doorstralingsomstandigheden zijn veranderd. 2.3. Gedurende het doorstralingsproces worden routinestralingsmetingen verricht om overschrijding van de dosislimieten te voorkomen. De metingen gebeuren met stralingsmeters die op de plaatsen van de maximum- of minimumdosis dan wel op een referentiepunt zijn geplaatst.

De dosis op het referentiepunt moet kwantitatief gerelateerd zijn aan de maximum- en minimumdosis. Het referentiepunt moet zich bevinden op een gemakkelijk bereikbare plaats in of op het product waar de doses weinig variëren. 2.4. Tijdens de productie moeten aan iedere partij en met passende tussenpozen routinestralingsmetingen worden verricht. 2.5. Bij doorstraling voor vloeibare, niet-verpakte goederen is de bepaling van de plaatsen van de minimum- en maximumdosis niet mogelijk. Hier verdient het de voorkeur aan de hand van steekproefsgewijze metingen de waarden van deze uiterste doses te bepalen. 2.6. Bij de stralingmetingen moet gebruik worden gemaakt van erkende dosimetrische systemen en de metingen moeten gerelateerd worden aan basisnormen. 2.7. Gedurende de doorstraling moeten de relevante parameters van de installatie gecontroleerd en voortdurend geregistreerd worden. Bij gebruik van radionucliden zijn deze parameters onder meer de transportsnelheid van het product of de tijd die in de stralingszone wordt doorgebracht en een indicatie die de correcte positie van de stralingsbron bevestigt. Bij deeltjesversnellers zijn die parameters onder meer de transportsnelheid van het product, het energieniveau, de elektronenstroom en de scannerbreedte van de installatie.

Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 12 maart 2002.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Binnenlandse Zaken, A. DUQUESNE De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET