13 SEPTEMBER 2004. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 november 1993 betreffende de bescherming van proefdieren, voor wat betreft de opleiding van personen die dierproeven uitvoeren, eraan meewerken of instaan voor de verzorging van proefdieren

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 14 augustus 1986 betreffende de bescherming en het welzijn der dieren, inzonderheid op artikel 26, § 1, gewijzigd bij de wet van 4 mei 1995, en op artikel 29 ingevoegd bij de wet van 4 mei 1995 en de programmawet van 9 juli 2004;

Gelet op het koninklijk besluit van 14 november 1993 betreffende de bescherming van proefdieren, gewijzigd bij het ministerieel besluit van 7 december 1998, en bij de koninklijke besluiten van 9 december 1998, 24 mei 2000, 15 mei 2001 en 26 juni 2001, inzonderheid op artikel 5, § 5;

Gelet op de Richtlijn 86/609/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Lidstaten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt, inzonderheid op artikel 14;

Gelet op het gunstig advies van de Inspectie van Financiën gegeven op 18 maart 2004;

Gelet op advies 37.130/3 van de Raad van State, gegeven op 2 juni 2004;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In hoofdstuk I van het koninklijk besluit van 14 november 1993 betreffende de bescherming van proefdieren worden de punten 5° en 6° van artikel 1 gewijzigd als volgt : « 5° Dienst : Dienst Dierenwelzijn van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.6° Minister : de minister bevoegd voor het dierenwelzijn.»

Art. 2.In hoofdstuk III van hetzelfde koninklijk besluit, wordt artikel 5, § 5, zoals ingevoegd door het koninklijk besluit van 9 december 1998, geschrapt.

Art. 3.In hetzelfde besluit wordt een artikel 5bis ingevoegd, luidend als volgt : «

Artikel 5bis.§ 1. Personen die instaan voor de elementaire verzorging van de dieren moeten, op verzoek van de Dienst, het bewijs leveren van een opleiding zoals omschreven in bijlage V bij dit besluit of moeten een relevante beroepservaring van ten minste zes maand kunnen inroepen. § 2. Personen die instaan voor de bijzondere verzorging van de dieren moeten in het bezit zijn van een door de Dienst geaccepteerd getuigschrift of diploma uitgereikt na een opleiding zoals omschreven in bijlage VI bij dit besluit of een relevante beroepservaring van ten minste drie jaar kunnen inroepen. § 3. Personen die actief deelnemen aan op dieren uitgevoerde proeven moeten in het bezit zijn van een door de Dienst geaccepteerd getuigschrift of diploma uitgereikt na een opleiding zoals omschreven in bijlage VII bij dit besluit of een relevante beroepservaring van ten minste vijf jaar kunnen inroepen. § 4. De proefleiders zoals omschreven in artikel 3, 18° van de wet van 14 augustus 1986 betreffende de bescherming en het welzijn der dieren, moeten in het bezit zijn van een universitair diploma zoals omschreven in artikel 26 § 1, eerste lid van voornoemde wet. Zij moeten daarenboven houder zijn van een universitair of postuniversitair diploma of van een aanvullend certificaat in de proefdierkunde, geaccepteerd door de Dienst, uitgereikt na een opleiding zoals omschreven in bijlage VIII bij dit besluit of een relevante beroepservaring van ten minste vijf jaar kunnen inroepen.

Al naargelang de reeds genoten opleiding of het reeds behaalde diploma kan een volledige of gedeeltelijke vrijstelling worden verleend voor de in bijlage VIII vermelde onderwerpen. § 5. De Dienst stelt na onderzoek van het getuigschrift of diploma van een in een andere Staat erkende instelling vast of de persoon die er in het bezit van is een voldoende hoog opleidingsniveau heeft bereikt. § 6. De directeur van het laboratorium mag enkel een beroep doen op personeel dat voldoet aan alle voorwaarden inzake opleiding en ervaring zoals bepaald in dit artikel. »

Art. 4.Bijlagen V tot VIII worden bij hetzelfde besluit gevoegd.

Art. 5.Personen die op de datum van inwerkingtreding van dit besluit niet voldoen aan de voorwaarden van dit besluit en die reeds in dienst zijn in een laboratorium beschikken over een termijn van ten hoogste vijf jaar om het in dit besluit vermelde diploma of getuigschrift te behalen en wel voor zover hun activiteiten worden uitgeoefend onder de verantwoordelijkheid van een persoon die de vereiste opleiding heeft genoten.

Art. 6.Tijdens een periode van vijf jaar te rekenen vanaf de inwerkingtreding van dit besluit beschikken de personen die op het moment van hun indiensttreding in een laboratorium niet in het bezit zijn van het van dit besluit vermelde diploma of getuigschrift, over een termijn van ten hoogste drie jaar om dit diploma of getuigschrift te behalen en dit voor zover hun activiteiten worden uitgeoefend onder rechtstreeks toezicht van een persoon die de vereiste opleiding heeft genoten.

Art. 7.Onze Minister van Sociale zaken en van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Kos, 13 september 2004.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE

Bijlage I bij het koninklijk besluit van 13 september 2004 tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 november 1993 betreffende de bescherming van proefdieren, voor wat betreft de opleiding van personen die dierproeven uitvoeren, eraan meewerken of instaan voor de verzorging van proefdieren Bijlage V bij het koninklijk besluit van 14 november 1993 Minimale vereisten inzake opleiding voor personen die instaan voor de elementaire verzorging van de dieren Onder instaan voor de elementaire verzorging van de dieren, dient te worden verstaan : - het schoonmaken en ontsmetten van de lokalen, kooien en containers, - het verstrekken van strooisel, water en voeder aan de dieren, - het vervoer van de dieren, - het manipuleren van de dieren bij het uitvoeren van deze taken.

De vorming van deze personen moet bestaan uit : - Een theoretische opleiding van ten minste 4 uur waarin noties worden bijgebracht die tenminste de hierna vermelde thema's omvatten : 1. Kennis van gebruik en onderhoud van steriliseer- en schoonmaakgerei; 2. Onderhoud, schoonmaak en ontsmetting van dienstruimten (hygiëne van waslokalen, gangen, ...); 3. Behandeling van afval van proefdierenverblijven;4. Inontvangstname, lossen en opslag van benodigdheden voor proefdierenverblijven;5. Noties van de omgevingscondities van proefdieren en van de werking van toestellen voor het ontsmetten en steriliseren;6. Huisvesting en verzorging van proefdieren tijdens de opfok en tijdens de proef;7. Hanteren en immobiliseren van de vaakst gebruikte proefdiersoorten;8. Controle op de gezondheidstoestand van proefdieren;9. Hygiëne van de lokalen waar de dieren worden gehuisvest en de lokalen waar proeven worden gedaan;instaan voor de bevoorrading van vaak gebruikte beschermingsmiddelen (handschoenen, maskers, overkledij of kledij voor gebruik in het proefdierenverblijf...); 10. Registratie van omgevingsparameters van de dieren (temperatuur, relatieve vochtigheid, enz....), van de werkzaamheden i.v.m. de verzorging en de hygiëne van de uitrusting; het melden van vastgestelde afwijkingen; 11. Veiligheid van het personeel en van de dieren;12. Noties van de in België geldende wetgeving betreffende de huisvesting en het gebruik van proefdieren. - Een aangepaste praktijkopleiding onder de rechtstreekse verantwoordelijkheid van iemand die een relevante opleiding heeft genoten.

Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 13 september 2004 tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 november 1993 betreffende de bescherming van proefdieren, voor wat betreft de opleiding van personen die dierproeven uitvoeren, eraan meewerken of instaan voor de verzorging van proefdieren.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE

Bijlage II bij het koninklijk besluit van 13 september 2004 tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 november 1993 betreffende de bescherming van proefdieren, voor wat betreft de opleiding van personen die dierproeven uitvoeren, eraan meewerken of instaan voor de verzorging van proefdieren Bijlage VI bij het koninklijk besluit van 14 november 1993 Minimale vereisten inzake opleiding voor personen die instaan voor de bijzondere verzorging van de dieren Onder bijzondere zorg voor de dieren, dient te worden verstaan : - het routinematig verstrekken van de nodige zorgen inzake dierenwelzijn aan alle proefdieren (inbegrepen de nodige post-operatieve zorgen), - de gepaste voorbereiding (manipulatie, immobilisatie) van de dieren op de dierproeven, - de controle op een optimale omgeving van de dieren, - de bekwame bijstand bij de euthanasie van alle soorten proefdieren.

De personen die instaan voor de bijzondere verzorging van de dieren moeten een opleiding hebben gevolgd met toetsing van de kennis van tenminste 25 uur theorie en praktijk naarbij de thema's van bijlage V minstens de volgende thema's aan bod komen : 1. Historiek van dierproeven;2. Elementaire kennis van anatomie en fysiologie;3. Noties van genetica en fokkerij;4. Concepten inzake inrichting van proefdierenverblijven;5. Huisvesting en hygiëne van proefdieren;6. Beheer van afval van proefdierenverblijven;7. Klinische observatie, noties van pathologie en dierenziekten;8. Inleiding tot de proeftechnieken;elementaire noties inzake manipulatie, immobiliseren, seksen, toedienen van stoffen, verzamelen van monsters, methoden voor plaatselijke en volledige verdoving en verzorging voor, tijdens en na operaties; 9. Optimale methoden voor euthanasie van proefdieren;10. Principe van de 3 V's : « Vervangen, Verminderen, Verfijnen »;11. Verrijking van de huisvesting. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 13 september 2004 tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 november 1993 betreffende de bescherming van proefdieren, voor wat betreft de opleiding van personen die dierproeven uitvoeren, eraan meewerken of instaan voor de verzorging van proefdieren.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE

Bijlage III bij het koninklijk besluit van 13 september 2004 tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 november 1993 betreffende de bescherming van proefdieren, voor wat betreft de opleiding van personen die dierproeven uitvoeren, eraan meewerken of instaan voor de verzorging van proefdieren Bijlage VII bij het koninklijk besluit van 14 november 1993 Minimale vereisten inzake opleiding voor personen die actief meewerken aan op dieren uitgevoerde proeven Personen die actief meewerken aan op dieren uitgevoerde proeven moeten een opleiding met toetsing van de kennis hebben gevolgd die ten minste 40 uur studie moet omvatten waarbij, naast de in bijlage VI vermelde thema's, minstens de hierna vermelde thema's aan bod komen : 1. Noties van biologie, fysiologie en ethologie van de verschillende soorten proefdieren;2. Soorten, rassen en stammen van proefdieren;3. Technieken voor het vervoeren, manipuleren en immobiliseren van dieren;4. Technieken, methodologie en procedures die in de verschillende fasen van de dierproeven moeten worden gevolgd;5. Controle op de biologische parameters en op de validatie van de proeven; 6. Principes en methoden m.b.t. plaatselijke en volledige verdoving; 7. Basisprincipes van de heelkunde en de steriliteit bij heelkundige operaties; 8. Principes en methoden m.b.t. euthanasie; 9. Dierenwelzijn : studie van de behoeften en evaluatie van de graad van stress, pijn, angst en onbehagen bij proefdieren;10. Controle op en verrijking van de omgeving;11. Controle op en identificatie van de belangrijkste ziekten bij proefdieren;12. Reglementering betreffende dierproeven : in België geldende wetgeving, ethische principes inzake het gebruik van dieren in proeven;13. Ontwikkeling van alternatieven voor dierproeven;14. Controle op en beheersing van de risico's : veiligheid van het personeel, zoönosen, allergieën, afvalbeheer. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 13 september 2004 tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 november 1993 betreffende de bescherming van proefdieren, voor wat betreft de opleiding van personen die dierproeven uitvoeren, eraan meewerken of instaan voor de verzorging van proefdieren.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE

Bijlage IV bij het koninklijk besluit van 13 september 2004 tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 november 1993 betreffende de bescherming van proefdieren, voor wat betreft de opleiding van personen die dierproeven uitvoeren, eraan meewerken of instaan voor de verzorging van proefdieren Bijlage VIII bij het koninklijk besluit van 14 november 1993 Minimale vereisten inzake opleiding voor proefleiders Proefleiders moeten een opleiding met toetsing van de kennis hebben gevolgd die ten minste 80 uur studie omvat en waarbij minstens de hierna vermelde thema's aan bod komen : 1. Inleiding en historiek van dierproeven;2. Ethiek van dierproeven;3. Alternatieven inzake gebruik van proefdieren - Principe van de 3 V's : « vervanging, vermindering en verfijning »; 4. Nationale en Europese wetgeving betreffende dierproeven met daarbij de samenstelling van de ethische commissies, vervoer en manipulatie van dieren, dierenwelzijn, goede praktijken inzake dierproeven, huisvesting en verrijking, eliminatie van kadavers...; 5. Biologie van de verschillende soorten proefdieren : taxonomie, anatomie, fysiologie (inbegrepen homeostase), ethologie en huisvesting, voeding; 6. Reproductie, reproductietechnieken (inbegrepen het clonen en transgenesis) en genetica toegepast op proefdieren (selectie, standaardisatie, stammen, gnotobiologie ...); 7. Voornaamste pathologie bij proefdieren en de controlemethoden van hun gezondheidstoestand inbegrepen post-mortem onderzoek, microbiologie en immunologie;8. Procedures en Goede Laboratoriumpraktijken (GLP) : - Demonstratie en opleiding (training); - Niet chirurgische ingrepen (injecties, orale doseringen, collectie van bloed, urine of faeces); - Farmacologie, farmacokinetiek en farmacodynamica; - Anesthesie, analgesie, peri-operationele zorg met inbegrip van de evaluatie van stress en angst of onbehagen; - Inleiding tot experimentele chirurgie en xenotransplantatie; - Euthanasie en eliminatie van kadavers. 9. Beheersen van gezondheidsrisico's : hygiëne en veiligheid van het personeel voor wat betreft allergenen, zoönosen en andere pathogene agentia, kankerverwekkende en radioactieve producten, afvalbeheer en manipulatie van kadavers;10. Protocol en opvolging van dierproeven : - Opstellen van protocols rekening houdende met de bibliografie, de mogelijkheid van alternatieven, de keuze van diersoort en methode en de statistische en ethische evaluatie; - Analyse van resultaten, met inbegrip van statistiek.

Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 13 september 2004 tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 november 1993 betreffende de bescherming van proefdieren, voor wat betreft de opleiding van personen die dierproeven uitvoeren, eraan meewerken of instaan voor de verzorging van proefdieren.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE