16 OKTOBER 1998. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 oktober 1997 betreffende cosmetica

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de verbruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere producten, inzonderheid op de artikelen 2, 3, 1° en 3°, a) en b), 6, § 1, a), 6, § 2, 7, § 1, 2°, 10, 11, 12, 18 en 20;

Gelet op het koninklijk besluit van 15 oktober 1997 betreffende cosmetica;

Gelet op de richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake cosmetische producten, gewijzigd door de 22ste richtlijn van de Commissie 98/16/EG van 5 maart 1998 tot aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van de bijlagen II, III, VI en VII van Richtlijn 76/768/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid, gerechtvaardigd door de inwerkingstredingstermijnen van de voornoemde richtlijn 98/16/EG van de Commissie ter bestrijding van de BSE;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Artikel 1, 7° van het koninklijk besluit van 15 oktober 1997 betreffende cosmetica wordt door de volgende bepalingen vervangen : « 7° Verantwoordelijke : de natuurlijke of de rechtspersoon die voor de eerste maal cosmetica in de handel brengt of fabriceert, ongeacht of hij de fabrikant is, de persoon voor wiens rekening de cosmetica worden gefabriceerd of de invoerder. ».

Art. 2.Artikel 2 van hetzelfde besluit wordt door de volgende bepalingen vervangen : «

Art. 2.Cosmetica mogen slechts gefabriceerd of ingevoerd worden indien aan de volgende voorwaarden voldaan is : 1° de verantwoordelijke moet zijn activiteit vooraf aan de bevoegde overheid ter kennis brengen. Die kennisgeving omvat : a) de naam of de handelsnaam en het adres van de inrichting of de verantwoordelijke;b) het adres van de lokalen waarin die activiteit plaatsheeft;c) het adres, waar de bij toepassing van 2° bepaalde documenten worden bewaard;d) de benamingen van de cosmetica die in België worden gefabriceerd of in de handel worden gebracht volgens hun verkoopsbenaming en hun functie, ten minste, volgens de categorieën die in bijlage, hoofdstuk I, 1ste deel zijn vermeld;e) de naam van de professioneel opgeleide persoon of personen die de kwaliteit verzekeren van de cosmetica, gefabriceerd in België of uit een niet-lidstaat van de Europese Unie ingevoerd, met name het naleven van de specificaties vermeld onder 2°, a), b) en c) van dit artikel. De van a) tot e) bedoelde inlichtingen moeten in het Nederlands, het Frans, het Duits of het Engels opgesteld zijn; 2° de verantwoordelijke van cosmetica gefabriceerd in België of ingevoerd in België uit een niet-lidstaat van de Europese Unie, moet, voor elk van de cosmetica, documenten ter beschikking houden van de bevoegde overheid met de volgende inlichtingen : a) de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de cosmetica. Voor parfumerende samenstellingen en parfums kunnen die inlichtingen beperkt blijven tot de benaming, het codenummer van de verbindingen en de identiteit van de leverancier daarvan, voor zover deze in een lid-staat van de Europese Unie gevestigd is; b) de fysisch-chemische en microbiologische specificaties van de grondstoffen en van het eindproduct en de eisen inzake zuiverheid en microbiologische controle van de cosmetica;c) de fabricagemethode met inachtneming van de bepalingen van artikel 3;d) de beoordeling van de veiligheid van het eindproduct voor de gezondheid van de mens, meer bepaald op grond van de aard, de toxicologische eigenschappen van de ingrediënten en het blootstellingsniveau in verband met het gebruik en de gebruikswijze van het eindproduct. Deze beoordeling moet gedateerd en ondertekend worden en de functie, naam en adres van de voor die beoordeling verantwoordelijke vermelden.

Die beoordeling zal geregeld worden herzien en eventueel aan de hand van nieuwe inlichtingen worden verbeterd; e) de bestaande of ingewonnen gegevens inzake voor de gezondheid van de mens ongewenste bijwerkingen bij al dan niet normaal gebruik van de cosmetica. Er moet onderscheid worden gemaakt tussen de bijwerkingen in geval van normaal gebruik van de cosmetica en de bijwerkingen die met onaangepast gebruik ervan verband houden; f) de bewijzen van de werking waarop de cosmetica aanspraak maken, behalve wanneer de aard van de werking zelf niet kan worden betwist;3° de verantwoordelijke van cosmetica, die rechtstreeks ingevoerd zijn uit een lidstaat van de Europese Unie, moet het voor de bevoegde overheid gemakkelijk maken om toegang te krijgen tot de informatie vermeld onder 2°, a) tot f);4° a) de onder 2° bedoelde inlichtingen moeten beschikbaar zijn op het adres dat vermeld staat in de etikettering van de cosmetica.Zo dit adres verschillend is van het onder 1°, a) vermelde adres en zich in een lidstaat van de Europese Unie bevindt moet het of eveneens worden vermeld in de etikettering van de cosmetica, en indien nodig, onderlijnd worden wanneer verschillende adressen vermeld worden, of worden vermeld in de verklaring bepaald in 1°, c); b) de inlichtingen moeten opgesteld zijn in het Nederlands, het Frans, het Duits of het Engels;5° ten laatste 48 uur vóór het in de handel brengen van cosmetica moet de verantwoordelijke, overeenkomstig de modaliteiten die de bevoegde overheid kan vaststellen, aan het "Nationaal Centrum ter Voorkoming en Behandeling van Intoxicaties" (het Antigifcentrum) bedoeld in het koninklijk besluit van 25 november 1983 betreffende de Rijkstegemoetkoming in het Nationaal Centrum ter Voorkoming en Behandeling van Intoxicaties, de samenstelling overmaken van de cosmetica en alle inlichtingen betreffende de uitvoering van de taken waarvoor dit centrum bevoegd is. De bevoegde overheid kan de vorm bepalen onder de welke de inlichtingen worden overgemaakt.

De overgemaakte inlichtingen mogen alleen worden gebruikt als antwoord op vragen van medische aard met het oog op preventieve zowel als curatieve maatregelen, en meer bepaald in noodgevallen.

Het gebruik van deze inlichtingen voor andere doeleinden is niet toegelaten.

Elke persoon, die tot de voormelde inlichtingen toegang heeft, is verplicht deze geheim te houden.

Het voornoemde Centrum bezorgt de bevoegde overheid op haar verzoek de lijst van de verantwoordelijken die aan de bepalingen van het 5° van dit artikel voldaan hebben. ».

Art. 3.Artikel 3, § 1, 3de lid van hetzefde besluit wordt met de volgende bepaling aangevuld : « De Minister kan de modaliteiten van erkenning bepalen van de gekwalificeerde personen die geen drager zijn van het vereiste diploma en er de lijst van bekend maken. ».

Art. 4.In de Nederlandse tekst van artikel 3, § 2, 3°, 1ste lid, 2de zin van hetzelfde besluit worden de woorden « Die gidsen » door de woorden « Deze methoden » vervangen.

Art. 5.Artikel 5, § 1, 3°, van hetzelfde besluit wordt met de volgende bepaling aangevuld : « alsmede eventuele aanwijzingen omtrent bijzondere voorzorgsmaatregelen voor cosmetica bestemd voor professioneel gebruik, met name bestemd voor kappers. ».

Art. 6.Artikel 5, § 2, 2° en 3° van hetzelfde besluit wordt door de volgende bepalingen vervangen : « 2° a) Wanneer het om praktische redenen onmogelijk is de in § 1, 3° bedoelde aanduidingen op het recipiënt te vermelden, moeten deze aanduidingen voorkomen, ofwel op de verpakking van elk recipiënt, in welk geval een verkorte aanduiding, die verwijst naar die welke vastgesteld is in deze bepaling, op het recipiënt moet voorkomen, ofwel op een bijsluiter, op een etiket, op een strook of op een kaart die bij de cosmetica zijn gevoegd, in welk geval een verkorte aanduiding, die verwijst naar die welke vastgesteld is in deze bepaling, op het recipiënt en op de buitenzijde van de verpakking moet voorkomen.

Het symbool, dat in bijlage, hoofdstuk VIII, 1°, voorkomt, heeft dezelfde betekenis als de verkorte aanduiding. b) Wanneer het om praktische redenen onmogelijk is de in § 1, 6° bedoelde aanduidingen op de verpakking te vermelden, moeten deze aanduidingen voorkomen op een bijsluiter, op een etiket, op een strook of op een kaart die bij de cosmetica zijn gevoegd, in welk geval, een verkorte aanduiding, die verwijst naar die welke vastgesteld is in deze bepaling op de verpakking, moet voorkomen. Het symbool, dat in bijlage, hoofdstuk VIII, 1°, voorkomt, heeft dezelfde betekenis als de verkorte aanduiding. 3° Wanneer het om praktische redenen onmogelijk is moeten de in § 1, 4° bedoelde aanduidingen slechts op de verpakking voorkomen.».

Art. 7.In de bijlage van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in de Nederlandse tekst van hoofdstuk 1, 1ste deel, tweede streepje « - Schoonheidsmaskers (middelen voor peeling niet inbegrepen) », worden de woorden « door chemische stoffen » ingevoegd tussen de woorden « voor peeling » en de woorden « niet inbegrepen »;2° in hoofdstuk 2 wordt het volgnummer 419 door de volgende bepalingen vervangen; « 419 a) de schedel, met inbegrip van de hersenen en de ogen, de tonsillen en het rugmerg : - van runderen van meer dan twaalf maanden; - van schapen en geiten van meer dan twaalf maanden of waarbij één van de blijvende snijtanden door het tandvlees is gebroken, en daarvan afgeleide ingrediënten; b) de milt van schapen en geiten en daarvan afgeleide ingrediënten. Van talk afgeleide producten mogen evenwel worden gebruikt op voorwaarde dat de volgende methoden worden gevolgd en strikt door de producent worden gecontroleerd : - omestering of hydrolyse bij minimum 200 °C en 40 bar (40000 hPA), gedurende 20 minuten (glycerol, vetzuren en esters); - verzeping met NaOH 12M (glycerol en zeep); - batchproces : 95 °C gedurende drie uur, of - continu proces : 140 °C, 2 bar (2000 hPa), gedurende acht minuten of gelijkwaardige omstandigheden. ». 3° in de Nederlandse tekst van hoofdstuk 3, eerste deel, worden in kolom f, bij de volgnummers 8, 9 en 10, bij de letter b) en bij volgnummer 12 bij de letter a) de woorden « geschikte handschoenen dragen » toegevoegd;4° in de Nederlandse tekst van hoofdstuk 3, eerste deel, worden in kolom e bij volgnummer 62 de woorden "zuiverheid maximaal" door de woorden "zuiverheid minimaal" vervangen;5° de Nederlandse tekst van hoofdstuk 6, eerste deel, volgnummer 36, kolom d wordt door de volgende tekst vervangen : « Niet gebruiken met een gehalte hoger dan 0,025 % in producten voor bescherming tegen zonnebrand ».

Art. 8.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad bekendgemaakt wordt.

Art. 9.Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 16 oktober 1998.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen M. COLLA