Koninklijk Besluit van 18 september 2008
gepubliceerd op 01 oktober 2008
OpenJustice.be: Open Data & Open Source

Koninklijk besluit tot vaststelling van de toekenningsvoorwaarden en uitvoeringsmodaliteiten van de maatregelen tot verminderingen van de heffingen op het zakencijfer van de farmaceutische specialiteiten, ingesteld door artikelen 191bis, 191ter en 191quat

bron
federale overheidsdienst sociale zekerheid
numac
2008022539
pub.
01/10/2008
prom.
18/09/2008
staatsblad
https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article_body.pl?language=nl&(...)
Document Qrcode

18 SEPTEMBER 2008. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de toekenningsvoorwaarden en uitvoeringsmodaliteiten van de maatregelen tot verminderingen van de heffingen op het zakencijfer van de farmaceutische specialiteiten, ingesteld door artikelen 191bis, 191ter en 191quater van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994


VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het besluit dat U ter ondertekening wordt voorgelegd, vindt zijn wettelijke grond in artikelen 191bis, 191ter en 191quater, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994.

De Regering heeft besloten om, voor de jaren 2006 tot en met 2011, verminderingen toe te kennen op de heffingen op de omzet van vergoedbare farmaceutische specialiteiten die door de farmaceutische firma's betaald worden, indien deze investeringen doen op het vlak van onderzoek, ontwikkeling en innovatie, of indien zij hun uitgaven verbonden aan het promoten van die specialiteiten bij voorschrijvers en apothekers verminderen.

Het koninklijk besluit dat U ter ondertekening wordt voorgelegd, voorziet in de uitvoeringsmodaliteiten van deze maatregelen.

Om te kunnen genieten van het systeem van vermindering dat van toepassing is in het geval van investeringen op het vlak van onderzoek, ontwikkeling en innovatie, moeten de farmaceutische firma's die de heffingen op de omzet van vergoedbare farmaceutische specialiteiten hebben betaald aan het RIZIV, een aanvraag indienen bij de dienst geneeskundige verzorging van het RIZIV, en verscheidene gegevens overmaken, waaronder enkele minstens moeten gewaarborgd worden door een bedrijfsrevisor, om te duiden welke investeringen werden gedaan of zullen worden gedaan.

De investeringen die in aanmerking worden genomen voor de toepassing van deze maatregel zijn de investeringen die in België dan wel in het buitenland worden gedaan, op voorwaarde dat de firma die de aanvraag heeft ingediend een stabiele vestiging in België heeft en dat het personeel van deze stabiele vestiging de opvolging en controle van de activiteiten van onderzoek, ontwikkeling of innovatie waarborgt die het recht openen op de vermindering.

Het effectief toegekende bedrag van de vermindering dat wordt toegekend, wordt vastgesteld rekening houdend met, onder meer, het budget voorzien door de Overheid voor deze maatregel en het aantal ingediende aanvragen.

Meer nog, aangezien deze maatregel door de Europese Commissie beschouwd wordt als staatssteun, moet deze op regelmatige basis ingelicht worden over het aanmoedigend effect dat het creëert.

Een vereenvoudigd systeem is evenwel van toepassing wanneer de betrokken farmaceutische firma een kleine onderneming is.

Om te kunnen genieten van het systeem van vermindering dat van toepassing is in het geval van het verminderen van de uitgaven die verbonden zijn aan het promoten van vergoedbare farmaceutische specialiteiten bij voorschrijvers en apothekers, moeten de farmaceutische firma's, die hun heffingen op de omzet van vergoedbare farmaceutische specialiteiten hebben betaald aan het RIZIV, een aanvraag indienen bij de dienst geneeskundige verzorging van het RIZIV, en verscheidene gegevens overmaken, waarvan enkele minstens gewaarborgd moeten worden door een bedrijfsrevisor, om te duiden welke bestedingen werden gerealiseerd.

De farmaceutische firma geniet van een vermindering van 5 % op diens heffingen in geval van een vermindering van minstens 25 % van de uitgaven verbonden aan het promoten van vergoedbare farmaceutische specialiteiten bij de voorschrijvers en apothekers, en indien deze inspanning wordt volgehouden in de daarop volgende jaren, kan zij een behoud van de vermindering bekomen, of nog, bijkomende verminderingen.

Er werd rekening gehouden met het advies van de Raad van State, behalve wat de volgende punten betreft : 1° De formele aanpassing van de verwijzingen naar de Verordening (EG) nr.70/2001 van de Commissie van 12 januari 2001 betreffende de toepassing van de artikelen 87 en 88 van het EG-Verdrag op staatssteun voor kleine en middelgrote ondernemingen en naar de Communautaire kaderregeling inzake staatssteun voor onderzoek, ontwikkeling en innovatie (2006/C 323/01) van 30 december 2006, wordt naar een latere datum verschoven, niettegenstaande het aannemen van Verordening (EG) nr. 800/2008 van de Commissie van 6 augustus 2008 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 87 en 88 van het Verdrag met de gemeenschappelijke markt verenigbaar worden verklaard, gelet op het feit dat het koninklijk besluit zo snel mogelijk gepubliceerd dient te worden om de farmaceutische firma's ervan op de hoogte te brengen.

Inderdaad moeten de aanvragen tot vermindering die betrekking hebben op het jaar 2006, ten laatste op 15 oktober 2008 ingediend worden, rekening houdend met de wettelijke plicht aan de farmaceutische firma's uiterlijk op 31 december de vermindering terug te betalen. 2° In de mate dat er melding wordt gemaakt van « akkoord van contractueel onderzoek » en « samenwerkingsakkoord » in artikel 2, § 2, 2°, van het ontwerp van besluit, werden deze definities behouden, mits een eenvoudige grammaticale aanpassing.3° Zelfs indien alleen de ATC-4 code relevant is in het kader van het ontwerp van besluit wordt de definitie van ATC codes in haar geheel behouden omdat deze identiek is aan deze die in andere reglementaire teksten met betrekking tot geneesmiddelen wordt gehanteerd, meer in het bijzonder het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022984 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, en in het koninklijk besluit van 7 mei 1991 van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare farmaceutische verstrekkingen. We hebben de eer te zijn, Sire, Van uwe majesteit, de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaars, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX

ADVIES VAN DE RAAD VAN STATE De Raad van State, afdeling wetgeving, eerste vakantiekamer, op 31 juli 2008 door de Minister van Sociale Zaken verzocht haar, binnen een termijn van dertig dagen, van advies te dienen over een ontwerp van koninklijk besluit « tot vaststelling van de toekenningsvoorwaarden en uitvoeringsmodaliteiten van de maatregelen tot verminderingen van de heffingen op het zakencijfer van de farmaceutische specialiteiten, ingesteld door artikelen 191bis, 191ter en 191quater van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 », heeft het volgende advies gegeven : 1. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, heeft de afdeling wetgeving zich toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de steller van de handeling, van de rechtsgrond alsmede van de vraag of aan de voorgeschreven vormvereisten is voldaan. Strekking en rechtsgrond van het ontwerp 2. Het om advies voorgelegde ontwerp strekt ertoe de toekenningsvoorwaarden en uitvoeringsregels van de maatregelen tot vermindering van de heffingen op het zakencijfer van de farmaceutische specialiteiten, ingesteld bij de artikelen 191bis, 191ter en 191quater van de wet betreffende de verplichte verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 (hierna : ZIV-wet), vast te stellen.3. Voor het ontwerp kan rechtsgrond worden gevonden in de artikelen 191bis, 191ter en 191quater van de ZIV-wet, die de Koning een aantal bevoegdheden verlenen om de aangelegenheid nader te regelen. Onderzoek van de tekst Algemene opmerkingen 4. Het ontwerp verwijst naar twee Europeesrechtelijke teksten, nl. Verordening (EG) nr. 70/2001 van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 12 januari 2001 betreffende de toepassing van de artikelen 87 en 88 van het EG-Verdrag op staatssteun voor kleine en middelgrote ondernemingen en de communautaire kaderregeling inzake staatssteun voor onderzoek, ontwikkeling en innovatie (2006/C 323/01) van 30 december 2006.

Verordening 70/2001 is echter niet meer van kracht (1), zodat een verwijzing ernaar niet meer dienstig is. De erin opgenomen regeling is overgenomen in Verordening (EG) nr. 800/2008 van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 6 augustus 2008 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 87 en 88 van het Verdrag met de gemeenschappelijke markt verenigbaar worden verklaard (« de algemene groepsvrijstellingsverordening »). Deze verordening treedt in werking op 29 augustus 2008 (2) en volgens artikel 43, tweede lid, ervan gelden alle verwijzingen naar Verordening nr. 70/2001 als verwijzingen naar Verordening nr. 800/2008. Alhoewel in artikel 1, 1°, van het ontwerp « de Verordening (EG) nr. 70/2001 » wordt gedefinieerd als « de Verordening (EG) nr. 70/2001 (...) of elke verordening die het voor de toekomst zou vervangen » past het niet om in de ontworpen regeling nog te verwijzen naar een verordening die niet meer van kracht is.

Ook de regels die opgenomen zijn in de communautaire kaderregeling 2006/C 323/01 zijn geïntegreerd in Verordening nr. 800/2008, zodat niet meer naar die kaderregeling, doch naar de nieuwe verordening dient te worden verwezen.

Het ontwerp dient om die redenen te worden aangepast. 5. Om in overeenstemming te zijn met artikel 3, lid 2, van Verordening nr.800/2008, zal het ontwerp moeten worden aangevuld met een vermelding van de vindplaats van die verordening in het Publicatieblad van de Europese Unie. 6. De overeenstemming tussen de Franse en Nederlandse versies van het ontwerp laat hier en daar te wensen over.Vooral de Nederlandse tekst zal door de stellers nog eens grondig moeten worden nagezien. Bij wijze van voorbeeld kan worden gewezen op de al te letterlijke de vertaling van « établissement stables » door « stabiele instellingen » of « stabiele vestigingsplaats » (artikel 2, § 2, eerste lid, 1° en 2°) en op de discordantie in de inleidende zin van artikel 4 (« une demande datée et signée » in de Franse tekst, wordt in de Nederlandse versie omschreven als « een aangetekende en gedateerde aanvraag »).

Aanhef 7. Vermits artikel 191bis nog gewijzigd werd bij de wet van 24 juli 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/07/2008 pub. 07/08/2008 numac 2008202687 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten en de artikelen 191ter en 191quater van de gecoördineerde wet vervangen werden bij dezelfde wet, redigere men het eerste lid van de aanhef als volgt : « Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 191bis, ingevoegd bij de wet van 10 juni 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/06/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022887 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet tot hervorming van de heffingen op de omzet van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten sluiten, vervangen bij de wet van 25 april 2007 en gewijzigd bij de wet van 24 juli 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/07/2008 pub. 07/08/2008 numac 2008202687 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten, artikel 191ter, ingevoegd bij de wet van 10 juni 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/06/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022887 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet tot hervorming van de heffingen op de omzet van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten sluiten en vervangen bij de wet van 24 juli 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/07/2008 pub. 07/08/2008 numac 2008202687 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten, en artikel 191quater, ingevoegd bij de wet van 10 juni 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/06/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022887 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet tot hervorming van de heffingen op de omzet van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten sluiten en vervangen bij de wet van 24 juli 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/07/2008 pub. 07/08/2008 numac 2008202687 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten;».

Artikel 1 8. In artikel 1 van het ontwerp worden ook een aantal termen bepaald die verder niet voorkomen in het ontworpen besluit.Dat is het geval voor de termen « akkoorden voor contractueel onderzoek » (17°) en « samenwerkingsakkoorden » (18°). Die bepalingen dienen te worden geschrapt. 9. In verband met de « ATC-codes » (25°) wordt in het ontwerp enkel gewag gemaakt van de « ATC4-code », zodat het beter is om enkel de omschrijving van die laatste code op te nemen. Artikel 4 10. In artikel 4, eerste lid, 3°, van het ontwerp wordt hernomen wat reeds uit artikel 191bis van de ZIV-wet voortvloeit. Het herhalen in een besluit van wetskrachtige bepalingen ter uitvoering waarvan het besluit is tot stand gebracht, moet worden vermeden omdat op die wijze onzekerheid dreigt te ontstaan omtrent de juridische waarde van de overgenomen bepalingen en omdat tevens de indruk zou kunnen worden gewekt dat in het besluit zou kunnen worden afgeweken van de relevante wetskrachtige normen in de mate dat deze laatste niet woordelijk worden hernomen, wat hier het geval is. Uit de tekst van artikel 191bis van de ZIV-wet volgt dat de commissaris - of bij ontstentenis ervan : de aangewezen bedrijfsrevisor - een verslag opstelt « waarin hij de overeenstemming van de berekening met de bepalingen van het voornoemd koninklijk besluit garandeert ». Artikel 4, eerste lid, 3°, van het ontwerp bepaalt dat diezelfde persoon een omstandig schriftelijk verslag opstelt « waarin wordt bevestigd dat het door de bestuursorganen opgestelde verslag een betrouwbaar beeld schetst van de totale waarde van de uitgaven die zijn verbonden aan de betrokken investeringen en financiële voordelen, en dat de verklaringen opgenomen in dat verslag betreffende de kwalificatie als onderneming in moeilijkheden en als middelgrote onderneming van deze aanvrager waar zijn ».

Artikel 4, eerste lid, 3°, wordt derhalve beter uit het ontwerp weggelaten.

Eenzelfde opmerking kan worden gemaakt ten aanzien van artikel 8, 3°, van het ontwerp, waarin een gelijkaardige maar toch enigszins afwijkende tekst voorkomt, die gebaseerd is op de tekst van artikel 191ter van de ZIV-wet.

Artikel 5 11. In artikel 5 wordt op een aantal plaatsen verwezen naar artikel 4, vierde lid, waar gewag zou gemaakt worden van de mededeling van het bedrag van de vermindering aan de aanvrager.Deze verwijzing dient telkens vervangen te worden door een verwijzing naar « artikel 4, derde lid ».

Artikel 7 12. In artikel 7, 3°, komt er geen « b) » voor, doch slechts een a) en een c).Allicht dient « c) » vervangen te worden door « b) ».

Artikel 11 13. In de Nederlandse tekst voege men « § 1 » in voor de woorden « Om van de terugbetaling van... ».

Slotbepalingen 14. Het hoofdstuk met de slotbepalingen moet worden vernummerd tot hoofdstuk 5.(1) Luidens artikel 10, lid 1, tweede lid, van de verordening was zij van kracht tot 30 juni 2008.(2) Artikel 45 van de verordening. De kamer was samengesteld uit : De heren : J. Baert, staatsraad, voorzitter;

J. Smets en E. Brewaeys, staatsraden;

H. Cousy en M. Tison, assessoren van de afdeling wetgeving;

Mevr. A. Beckers, griffier.

Het verslag werd uitgebracht door de heer L. Van Calenbergh, auditeur. (...) De griffier, A. Beckers.

De voorzitter, J. Baert.

18 SEPTEMBER 2008. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de toekenningsvoorwaarden en uitvoeringsmodaliteiten van de maatregelen tot verminderingen van de heffingen op het zakencijfer van de farmaceutische specialiteiten, ingesteld door artikelen 191bis, 191ter en 191quater van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 191bis, ingevoegd bij de wet van 10 juni 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/06/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022887 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet tot hervorming van de heffingen op de omzet van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten sluiten, vervangen bij de wet van 25 april 2007 en gewijzigd bij de wet van 24 juli 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/07/2008 pub. 07/08/2008 numac 2008202687 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten, artikel 191ter, ingevoegd bij de wet van 10 juni 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/06/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022887 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet tot hervorming van de heffingen op de omzet van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten sluiten en vervangen bij de wet van 24 juli 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/07/2008 pub. 07/08/2008 numac 2008202687 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten, en artikel 191quater, ingevoegd bij de wet van 10 juni 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/06/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022887 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet tot hervorming van de heffingen op de omzet van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten sluiten en vervangen bij de wet van 24 juli 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/07/2008 pub. 07/08/2008 numac 2008202687 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten;

Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 7 juli 2008;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 17 juli 2008;

Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting van 18 juli 2008;

Gelet op advies 45.063/1 van de Raad van State, gegeven op 26 augustus 2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers.

Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK 1. - Definities

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° « de Verordening (EG) nr.70/2001 » : de Verordening (EG) nr. 70/2001 van de Europese Commissie van 12 januari 2001 betreffende de toepassing van de artikelen 87 en 88 van het EG-Verdrag op staatssteun voor kleine en middelgrote ondernemingen, of elke verordening die het voor de toekomst zou vervangen; 2° « de wet » : de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994;3° « het RIZIV » : het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering;4° « de aanvrager » : de aanvrager in de zin van artikel 191 van de wet;5° « het jaar t » : het jaar waarvoor de aanvrager heffing- en bijdrageplichtig is krachtens artikel 191 van de wet;6° « geneesmiddelen voor menselijk gebruik » : de geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de zin van artikel 1, § 1, 1, a, van de wet op de geneesmiddelen van 25 maart 1964; 7°, « klinische proeven » : elke klinische proef in de zin van artikel 2, 7° van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon; 8° « fundamenteel onderzoek » : experimentele of theoretische werkzaamheden die in het bijzonder worden uitgevoerd om nieuwe kennis te verwerven over de oorzaken van waarneembare fenomenen of feiten, zonder dat onmiddellijk een praktische toepassing of een gebruik in de praktijk wordt gepland;9° « basisonderzoek » : het geplande onderzoek of de kritische enquêtes om nieuwe kennis en bekwaamheden te verwerven om nieuwe geneesmiddelen te ontwikkelen of om een aanzienlijke verbetering van de bestaande geneesmiddelen teweeg te brengen (drug discovery);10° « preklinische proeven » : elke proef die erin bestaat het effect en de veiligheid van het gebruik van werkzame bestanddelen te testen op verschillende soorten dieren door progressief soorten te gebruiken die meer bij de mens aanleunen;11° « klinische proeven van fase I » : op gezonde vrijwilligers of op bepaalde types patiënten uitgevoerde studie zonder therapeutische doeleinden die één of meer van de volgende aspecten bestrijkt : initiële evaluatie van de veiligheid en de tolerantie, farmacokinetica, farmacodynamie, initiële werkzaamheidsmeting;deze studies sluiten een klein aantal subjecten in (maximum 100); 12° « klinische proeven van fase II » : gecontroleerde klinische proeven met bedoeling de werkzaamheid van de nieuwe behandeling te testen in één of verschillende bijzondere indicaties bij patiënten met de betroffen aandoening, de bijwerkingen en het risico op korte termijn te schatten, en de minimaal doeltreffende dosis, de maximale verdraagbare dosis en de optimale dosis te bepalen;13° « klinische proeven van fase III » : klinische proeven op lange termijn die in grotere groepen dan klinische proeven van fase II uitgevoerd worden op het moment dat de voorlopige bewijzen van de werkzaamheid van de behandeling beschikbaar zijn, en die bestemd zijn om de werkzaamheid van de behandeling te bevestigen en informatie over de winst/risico ratio, de optimale dosis, de doeltreffendheid, de veiligheid, en eventueel, de meerwaarde van het geneesmiddel ten aanzien van huidige therapeutische alternatieven, te verzamelen;14° « innovaties van het procédé » : elk industrieel onderzoek met uitzondering van het basisonderzoek, betreffende de projecten voor de opstelling van nieuwe of gevoelig verbeterde productiemethoden, beduidende wijzigingen in de techniek, het materiaal en/of software inbegrepen, dat een meerwaarde betekent voor de therapeutische waarde van een specialiteit in de zin van artikel 1, 21°, van het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022984 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten;15° « activiteiten van onderzoek, ontwikkeling of innovatie (O&O&I) » : het fundamentele onderzoek, het basisonderzoek, de preklinische proeven, de klinische proeven van fase I, II of III, of de onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten die leiden tot innovaties van het procédé;16° « communautaire kaderregeling O&O&I » : de communautaire kaderregeling inzake staatssteun voor onderzoek, ontwikkeling en innovatie van de Europese Commissie van 30 december 2006; 17° « akkoord voor contractueel onderzoek » : de akkoorden voor contractueel onderzoek in de zin van punt 3.2.1 van de communautaire kaderregeling O&O&I; 18° « samenwerkingsakkoord » : de samenwerkingsakkoorden in de zin van punt 3.2.2 van de communautaire kaderregeling O&O&I, 19° « investeringen in productiefaciliteiten » : de investeringen in materiële en immateriële activa, bedoeld in artikel 2, respectievelijk punt c) en d), van de Verordening (EG) nr.70/2001, met uitzondering van de investeringen in vaste activa in de vorm van de overneming van een vestiging die is gesloten of die zonder de overneming zou hebben moeten sluiten; 20° « vervangingsinvesteringen » : elke investering die eenvoudigweg een machine of een bestaand gebouw, of onderdelen ervan, vervangt door een nieuwe machine of een nieuw gebouw, zonder de productiecapaciteit te verhogen met minstens 25 % of zonder de aard van de productie of de aangewende technologie fundamenteel te veranderen;21° « ondernemingen in moeilijkheden » : de ondernemingen in moeilijkheden in de zin van de communautaire richtlijnen betreffende de staatssteun voor de redding en de herstructurering van de ondernemingen in moeilijkheden van 1 oktober 2004;22° « kleine ondernemingen » : de kleine ondernemingen bedoeld in bijlage I van de Verordening (EG) nr.70/2001; 23° « middelgrote ondernemingen » : de middelgrote ondernemingen bedoeld in bijlage I van de Verordening (EG) nr.70/2001; 24° « het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022984 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 sluiten », het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022984 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten;25° « ATC-codes » : uit letters en cijfers samengestelde codes die worden toegekend aan de voornaamste werkzame bestanddelen van de farmaceutische specialiteiten in de « Anatomical Therapeutical Chemical Classification », opgesteld onder de verantwoordelijkheid van de « World Health Organisation's Collaborating Center for Drug Statistics Methodology »;die classificatie verloopt in niveaus op basis van de anatomische groep (1e niveau), vervolgens de therapeutische hoofdgroep (2e niveau), de therapeutische en farmacologische subgroep (3e niveau), de chemische, therapeutische en farmacologische subgroep (4e niveau) en ten slotte de subgroep van het chemische bestanddeel (5e niveau). HOOFDSTUK 2. - Bepalingen opgenomen in uitvoering van artikel 191 bis van de wet

Art. 2.§ 1. De vermindering ingesteld bij artikel 191bis van de wet, wordt verleend aan de aanvragers die investeren in de activiteiten van O&O&I in de sector van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, op voorwaarde dat, overeenkomstig de bepalingen van dit hoofdstuk, die vermindering een stimulerend effect teweegbrengt in de zin van de afdelingen 1.3.4, 5.1.6 en 6 van de communautaire kaderregeling O&O&I. De volgende aanvragers komen echter niet in aanmerking : 1° de ondernemingen in moeilijkheden;2° de aanvragers die niet alle vergoedingen, heffingen en bijdragen, en in voorkomend geval, opslag en verwijlinteresten, die overeenkomstig artikel 191 van de wet verschuldigd zijn voor het jaar t, betaald hebben. § 2. De investeringen in O&O&I-activiteiten die in aanmerking worden genomen, zijn de investeringen die in de loop van het jaar t+1 verwezenlijkt worden, ofwel door de individuele vennootschap van de aanvrager, ofwel, indien de aanvrager tot een vennootschapsgroep behoort die onderworpen is aan een consolidatieplicht overeenkomstig artikelen 110 en 111 van het Belgisch Wetboek van vennootschappen, door een vennootschap die tot diezelfde vennootschapsgroep behoort, of door die vennootschapsgroep zelf, en die betrekking hebben op : 1° O&O&I-activiteiten die intra muros verwezenlijkt worden door dochterondernemingen of stabiele vestigingen van de aanvrager die in België gevestigd zijn, of van een vennootschap van de groep waartoe hij behoort;2° of O&O&I-activiteiten die in België of een andere lidstaat van de Europese Unie verwezenlijkt worden door een andere vennootschap of rechtspersoon, aan wie deze dochterondernemingen en stabiele vestigingen die taak hebben toevertrouwd in het kader van een contractueel onderzoeks- of samenwerkingsakkoord dat de omvang van de O&O&I-activiteiten bepaalt die moeten worden uitgevoerd, en waarvan de opvolging en het toezicht uitgeoefend worden door het wetenschappelijk personeel van de betrokken dochterondernemingen en stabiele vestigingen. De totale waarde van de uitgaven die zijn verbonden aan deze investeringen, wordt berekend op basis van de volgende kosten : 1° de uitgaven inzake personeel (onderzoekers, technici en ander ondersteunend personeel), voor zover zij aangeworven zijn voor O&O&I-activiteiten die in aanmerking genomen worden;2° de kosten van de instrumenten en het materiaal, voor zover en voor de duur dat zij worden gebruikt voor O&O&I-activiteiten die in aanmerking worden genomen;indien die instrumenten en dat materiaal niet gedurende hun volledige levensduur voor de uitvoering van die activiteiten worden gebruikt, worden enkel de afschrijvingskosten die met de activiteitsduur overeenstemmen en die worden berekend overeenkomstig goede boekhoudkundige praktijken, in aanmerking genomen; 3° de kosten van de gebouwen en de terreinen, voor zover en voor de duur dat zij worden gebruikt voor O&O&I-activiteiten die in aanmerking worden genomen;wat de gebouwen betreft, wordt er enkel rekening gehouden met de afschrijvingskosten die worden berekend overeenkomstig goede boekhoudkundige praktijken of met de huurkosten die overeenstemmen met de duur van die activiteiten; wat de terreinen betreft, wordt er rekening gehouden met de kosten van de commerciële overdracht of met de investeringskosten die effectief zijn gemaakt; 4° de kosten van het onderzoek dat wordt uitgevoerd door andere vennootschappen, overeenkomstig het eerste lid, 2°;5° de bijkomende algemene kosten en de andere exploitatiekosten die rechtstreeks verband houden met de O&O&I-activiteiten die in aanmerking worden genomen. Deze kosten worden geraamd op basis van de resultatenrekening en op basis van de analytische boekhouding van de aanvrager of van de vennootschappen van het consortium waartoe die aanvrager behoort of, bij gebrek aan een dergelijke boekhouding, op basis van elke andere valorisatiebron waarmee die kosten specifiek kunnen worden toegewezen aan de investeringen bedoeld in het eerste lid.

Art. 3.De verdeling van de budgettaire enveloppe tussen de in aanmerking komende aanvragers gebeurt als volgt : 1° de totale waarde van de uitgaven die zijn verbonden aan de investeringen in O&O&I-activiteiten van elke aanvrager, wordt gewogen per type investering : a) het in aanmerking nemen van investeringen op het vlak van het fundamenteel onderzoek, het basisonderzoek, de preklinische proeven of innovaties van het procedé, wordt beperkt tot 50 % van hun waarde, behalve voor middelgrote ondernemingen, voor wie het wordt beperkt tot 60 % van hun waarde;b) het in aanmerking nemen van investeringen op het vlak van klinische proeven van fase I, wordt beperkt tot 25 % van hun waarde, behalve voor middelgrote ondernemingen, voor wie het wordt beperkt tot 35 % van hun waarde;c) het in aanmerking nemen van investeringen op het vlak van klinische proeven van fase II en III, wordt respectievelijk beperkt tot 10 % en 5 % van hun waarde, behalve voor middelgrote ondernemingen, voor wie het respectievelijk wordt beperkt tot 20 % en 15 % van hun waarde;2° op basis van de totale waarde van de uitgaven die verbonden zijn aan de investeringen in O&O&I-activiteiten, die op deze manier voor elke aanvrager worden gewogen, wordt de budgettaire enveloppe evenredig verdeeld tussen de in aanmerking komende aanvragers;3° het bedrag dat voor elke aanvrager uit deze verdeelsleutel voortvloeit, wordt nog beperkt, indien nodig : a) tot het bedrag volgend uit de bovengrens inzake steunintensiteit, die vastgelegd is op 25 % van de totale waarde van de uitgaven die zijn verbonden aan de investeringen in O&O&I-activiteiten, verminderd met elk financieel voordeel, met inbegrip van elke belastingvermindering, die verkregen werd in het kader van andere steunregelingen die bedoeld zijn om de O&O&I-activiteiten aan te moedigen;b) tot het bedrag van de heffingen en bijdragen, buiten opslag en verwijlinteresten, die verschuldigd zijn voor het jaar t overeenkomstig artikel 191bis, 191ter en 191quater van de wet, overschreden wordt, onder andere ingeval van een cumul van de verminderingen.

Art. 4.Om van de terugbetaling van een deel van de heffingen van het jaar t te genieten, dienen de in aanmerking komende aanvragers per aangetekende brief met bericht van ontvangst, een gedateerde en ondertekende aanvraag in te dienen bij de dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV, ten laatste op 30 april van het jaar t+2, die op straffe van onontvankelijkheid het volgende bevat : 1° het ingevulde aanvraagformulier, waarvan het model als bijlage I bij dit besluit is opgenomen;2° een schriftelijk verslag opgesteld door de bestuursorganen van de betrokken aanvrager, dat het volgende vastlegt : a) de totale waarde van de uitgaven die zijn verbonden aan de investeringen in O&O&I-activiteiten, zoals bedoeld in artikel 2;b) in voorkomend geval, de waarde van elk financieel voordeel, met inbegrip van elke belastingvermindering, die verkregen werd in het kader van andere steunmaatregelen die bedoeld zijn om de O&O&I-activiteiten aan te moedigen;c) het bewijs dat de aanvrager geen onderneming in moeilijkheden is;d) de kwalificatie van al dan niet middelgrote onderneming van de aanvrager;e) de totale waarde van de heffingen die verschuldigd waren door de aanvrager voor het jaar t, en het bewijs van de betaling ervan;3° een omstandig schriftelijk verslag opgesteld door de commissaris van de betrokken aanvrager of, bij ontstentenis van deze, door een bedrijfsrevisor aangewezen door zijn bestuursorgaan, waarin wordt bevestigd dat het door de bestuursorganen opgestelde verslag een betrouwbaar beeld schetst van de totale waarde van de uitgaven die zijn verbonden aan de betrokken investeringen en financiële voordelen, en dat de verklaringen opgenomen in dat verslag betreffende de kwalificatie als onderneming in moeilijkheden en als middelgrote onderneming van deze aanvrager waar zijn. Binnen de 10 dagen na ontvangst van de aanvraag, gaat de dienst voor geneeskundige verzorging na of de aanvraag ontvankelijk is en brengt de aanvrager daarvan op de hoogte. Indien de aanvraag onontvankelijk is, heeft de aanvrager tot 30 mei van het jaar t+2 om zijn aanvraag te vervolledigen. Indien de bijkomende stukken niet binnen de voorgeschreven termijn ontvangen werden, of indien de aanvraag nog steeds onontvankelijk is, heeft de aanvrager geen recht op de vermindering voor het jaar t.

De dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV meldt aan elke aanvrager, ten laatste op 30 juni van het jaar t+2, het bedrag van de vermindering waar hij recht op heeft, en betaalt dit terug uiterlijk op 31 december van het jaar t+2.

Art. 5.§ 1. Wanneer het bedrag van de vermindering dat aan de aanvrager werd meegedeeld met toepassing van artikel 4, derde lid, hoger ligt dan 500.000 euro, besteedt de aanvrager dat bedrag aan identificeerbare projecten van fundamenteel onderzoek, basisonderzoek, preklinische proeven, klinische proeven van fase I of innovaties van het procédé, teneinde hun omvang, reikwijdte en/of uitvoeringssnelheid te vergroten in de zin van afdeling 6 van de communautaire kaderregeling O&O&I. Het bedrag van de vermindering dat jaarlijks wordt toegewezen aan een bepaald project, mag nooit hoger liggen dan 25 % van de jaarlijkse uitgaven verbonden aan dat project, en het mag ook nooit de bovengrenzen per bedrijf en per project overschrijden die vastgelegd zijn in afdeling 7.1 van de communautaire kaderregeling O&O&I. Om na te gaan of de vermindering toegekend voor het jaar t werkelijk een stimulerend effect heeft op de O&O&I-activiteiten van de betrokken aanvrager, stuurt de dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV, ten laatste op 30 juni van het jaar t+2, een vragenlijst aan de aanvrager om van hem een lijst te bekomen van de projecten van fundamenteel onderzoek, basisonderzoek, preklinische proeven, klinische proeven van fase I of innovaties van het procédé, waaraan hij het bedrag van de vermindering zal besteden, alsook een beschrijving ervan en een omstandige toelichting van hoe deze besteding zal bijdragen tot het vergroten, overeenkomstig afdeling 6 van de communautaire kaderregeling O&O&I, van de omvang, reikwijdte en/of uitvoeringssnelheid van deze activiteiten.

De ingevulde en ondertekende vragenlijst moet door de aanvrager ten laatste op 31 oktober van het jaar t+2 teruggestuurd worden aan de dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV, per aangetekende brief met bericht van ontvangst.

Op basis van de antwoorden die gegeven worden op die vragenlijsten door de aanvragers aan wie een bedrag van meer dan 3.000.000 euro werd meegedeeld met toepassing van artikel 4, derde lid, schrijft de dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV de informatiefiches bedoeld in afdeling 10.1.3. van de communautaire kaderregeling O&O&I, die ten laatste op 31 maart van het jaar t+3 aan de Europese Commissie worden voorgelegd.

Anderzijds stuurt de dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV, ten laatste op 31 december van het jaar t+2, een tweede vragenlijst door aan elke betrokken aanvrager, om van hun een omstandig schriftelijk progress report te bekomen van de in de eerste vragenlijst geïdentificeerde projecten. Dit progress report herneemt de lijst van de in de eerste vragenlijst gecommuniceerde projecten en geeft een omstandige toelichting die bewijst dat het bedrag van de vermindering werkelijk bijgedragen heeft aan het vergroten van de omvang, reikwijdte en/of uitvoeringssnelheid van deze projecten.

De ingevulde en ondertekende tweede vragenlijst, vergezeld van een omstandig schriftelijk verslag opgesteld door de commissaris van de betrokken aanvrager of, bij ontstentenis van deze, door een bedrijfsrevisor aangewezen door zijn bestuursorgaan, waarin wordt bevestigd dat het een betrouwbaar beeld schetst van het vergroten van de betrokken projecten, moet door de aanvrager ten laatste op 30 september van het jaar t+3 teruggestuurd worden aan de dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV, per aangetekende brief met bericht van ontvangst.

Op basis van de antwoorden die gegeven worden op die vragenlijsten, schrijft de dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV een evaluatierapport betreffende het stimulerende effect dat de vermindering werkelijk heeft gehad, dat ten laatste op 31 maart van het jaar t+4 aan de Europese Commissie wordt voorgelegd.

Indien de vermindering voor een bepaalde aanvrager niet geleid heeft tot het vergroten van de omvang, reikwijdte en/of uitvoeringssnelheid van de projecten bedoeld in het derde lid, rekening houdend met de criteria opgesomd in afdeling 6 van de communautaire kaderregeling O&O&I, deelt de dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV dit mee aan de Minister die Sociale Zaken onder zijn bevoegdheden heeft, die dan zorgt voor de terugvordering van het bedrag dat deze aanvrager ontvangen heeft in toepassing van artikel 191bis van de wet. § 2. Wanneer het bedrag van de vermindering dat aan de aanvrager werd meegedeeld met toepassing van artikel 4, derde lid, gelijk is aan of lager ligt dan 500.000 euro, gebruikt de aanvrager dat bedrag, om de totale waarde van de uitgaven verbonden aan investeringen in O&O&I-activiteiten, en/of het totale aantal personeelsleden aangeworven voor O&O&I-activiteiten, en/of de volumes van activiteiten met betrekking tot fundamenteel onderzoek, basisonderzoek, preklinische proeven of klinische proeven van fase I, te verhogen of te vergroten.

Om na te gaan of de vermindering toegekend voor het jaar t werkelijk een stimulerend effect heeft op de O&O&I-activiteiten van de betrokken aanvrager, in de zin van afdelingen 5.1.6 en 6 van de communautaire kaderregeling O&O&I, stuurt de dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV, ten laatste op 30 juni van het jaar t+4, een vragenlijst door aan de aanvrager om van hem een lijst te bekomen van de uitgaven verbonden aan investeringen in O&O&I-activiteiten die werden uitgevoerd tijdens de jaren t+1, t+2 en t+3.

De ingevulde en ondertekende vragenlijst, vergezeld van een omstandig schriftelijk verslag opgesteld door de commissaris van de betrokken aanvrager of, bij ontstentenis van deze, door een bedrijfsrevisor aangewezen door zijn bestuursorgaan, waarin wordt bevestigd dat het een betrouwbaar beeld schetst van de waarde van de uitgaven die verbonden zijn aan de betrokken investeringen, moet door de aanvrager ten laatste op 30 september van het jaar t+4 teruggestuurd worden aan de dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV, per aangetekende brief met bericht van ontvangst.

Op basis van de antwoorden die gegeven worden op die vragenlijsten, schrijft de dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV een evaluatierapport betreffende het stimulerende effect dat de vermindering werkelijk heeft gehad bij het geheel van de betrokken aanvragers, die ten laatste op 31 maart van het jaar t+5 aan de Europese Commissie wordt voorgelegd.

Indien de vermindering voor een bepaalde aanvrager niet geleid heeft tot het vergroten van de totale waarde van de uitgaven verbonden aan investeringen in O&O&I-activiteiten, en/of het totale aantal personeelsleden aangeworven voor O&O&I-activiteiten, en/of de volumes van activiteiten met betrekking tot fundamenteel onderzoek, basisonderzoek, preklinische proeven of klinische proeven van fase I, te verhogen of te vergroten, rekening houdend met de criteria opgesomd in afdeling 6 van de communautaire kaderregeling O&O&I, deelt de dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV dit mee aan de Minister die Sociale Zaken onder zijn bevoegdheden heeft, die dan zorgt voor de terugvordering van het bedrag dat deze aanvrager ontvangen heeft in toepassing van artikel 191bis van de wet. HOOFDSTUK 3. - Bepalingen opgenomen in uitvoering van artikel 191 ter van de wet

Art. 6.§ 1. De vermindering ingesteld bij artikel 191ter van de wet, wordt verleend aan de aanvragers die als kleine ondernemingen kunnen worden gekwalificeerd, en die investeren in O&O&I-activiteiten in de sector van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

De volgende aanvragers komen echter niet in aanmerking : 1° de ondernemingen in moeilijkheden;2° de aanvragers die niet alle vergoedingen, heffingen en bijdragen, en in voorkomend geval, opslag en verwijlinteresten, die met toepassing van artikel 191 van de wet verschuldigd zijn voor het jaar t, betaald hebben. § 2. De investeringen die in aanmerking komen, zijn de investeringen die in de loop van het jaar t+1 verwezenlijkt worden door de individuele vennootschap van de aanvrager, ofwel in O&O&I-activiteiten met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ofwel in productiefaciliteiten met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik, met uitzondering van vervangingsinvesteringen.

De totale waarde van de uitgaven die verbonden zijn aan investeringen in O&O&I-activiteiten met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wordt berekend op basis van de volgende kosten : 1° de uitgaven inzake personeel (onderzoekers, technici en ander ondersteunend personeel), voor zover zij aangeworven zijn voor O&O&I-activiteiten die in aanmerking worden genomen;2° de kosten van de instrumenten en het materiaal, voor zover en voor de duur dat zij worden gebruikt voor O&O&I-activiteiten die in aanmerking worden genomen;indien die instrumenten en dat materiaal niet gedurende hun volledige levensduur voor de uitvoering van die activiteiten worden gebruikt, worden enkel de afschrijvingskosten die met de activiteitsduur overeenstemmen en die worden berekend overeenkomstig goede boekhoudkundige praktijken, in aanmerking genomen; 3° de kosten van de gebouwen en de terreinen, voor zover en voor de duur dat zij worden gebruikt voor O&O&I-activiteiten die in aanmerking worden genomen;wat de gebouwen betreft, wordt er enkel rekening gehouden met de afschrijvingskosten die worden berekend overeenkomstig goede boekhoudkundige praktijken of met de huurkosten die overeenstemmen met de duur van die activiteiten; wat de terreinen betreft, wordt er rekening gehouden met de kosten van de commerciële overdracht of met de investeringskosten die effectief zijn gemaakt; 4° de bijkomende algemene kosten en de andere exploitatiekosten die rechtstreeks verband houden met de O&O&I-activiteiten die in aanmerking komen. Deze kosten worden geraamd op basis van de resultatenrekening en op basis van de analytische boekhouding van de aanvrager of, bij gebrek aan een dergelijke boekhouding, op basis van elke andere valorisatiebron waarmee die kosten specifiek kunnen worden toegewezen aan de investeringen bedoeld in het eerste lid.

Art. 7.De verdeling van de budgettaire enveloppe tussen de in aanmerking komende aanvragers gebeurt als volgt : 1° de totale waarde van de uitgaven die zijn verbonden aan de investeringen bedoeld in artikel 6 van elke aanvrager, wordt gewogen per type investering : a) het in aanmerking nemen van investeringen op het vlak van het fundamenteel onderzoek, het basisonderzoek, de preklinische proeven of innovaties van het procedé, wordt beperkt tot 60 % van hun waarde;b) het in aanmerking nemen van investeringen op het vlak van klinische proeven van fase I, II of III, of in productiefaciliteiten, wordt beperkt tot 35 % van hun waarde;2° op basis van de totale waarde van de uitgaven die zijn verbonden aan de investeringen, die op deze manier voor elke aanvrager wordt gewogen, wordt de budgettaire enveloppe evenredig verdeeld tussen de in aanmerking komende aanvragers;3° het bedrag dat voor elk aanvrager uit deze verdeelsleutel vloeit, wordt nog beperkt, indien nodig : a) door het bedrag volgend uit de bovengrens inzake steunintensiteit, die vastgelegd is op, enerzijds, 35 % van de totale waarde van de uitgaven die zijn verbonden aan de investeringen in O&O&I-activiteiten, en anderzijds, 15 % van de totale waarde van de uitgaven die zijn verbonden aan de investeringen in productiefaciliteiten, verminderd met elk financieel voordeel, met inbegrip van elke belastingvermindering, die verkregen werd in het kader van andere steunregelingen die bedoeld zijn om de O&O&I-activiteiten aan te moedigen;b) om te vermijden dat de bovengrens, gelijk aan het bedrag van de heffingen en bijdragen, buiten opslag en verwijlinteresten, die verschuldigd zijn voor het jaar t overeenkomstig artikel 191bis, 191ter en 191quater van de wet, overschreden wordt, onder andere ingeval van een cumul van de verminderingen.

Art. 8.Om van de terugbetaling van een deel van de heffingen van het jaar t te genieten, dienen de in aanmerking komende aanvragers per aangetekende brief met bericht van ontvangst, een gedateerde en ondertekende aanvraag in te dienen bij de dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV, ten laatste op 30 april van het jaar t+2, die op straffe van onontvankelijkheid het volgende bevat : 1° het ingevulde aanvraagformulier, waarvan het model als bijlage II bij dit besluit is opgenomen;2° een schriftelijk verslag opgesteld door de bestuursorganen van de betrokken aanvrager, dat het volgende vastlegt : a) de totale waarde van de uitgaven die zijn verbonden aan de investeringen bedoeld in artikel 6, opgesplitst tussen uitgaven verbonden aan investeringen in O&O&I-activiteiten, enerzijds, en uitgaven verbonden aan investeringen in productiefaciliteiten, anderzijds;b) in voorkomend geval, de waarde van elk financieel voordeel, met inbegrip van elke belastingvermindering, die verkregen werd in het kader van andere steunmaatregelen die bedoeld zijn om de O&O&I-activiteiten aan te moedigen;c) het bewijs dat geen enkele van de vermelde uitgaven verbonden is aan een vervangingsinvestering;d) de totale waarde van de heffingen die verschuldigd waren door de aanvrager voor het jaar t, en het bewijs van de betaling ervan;3° een omstandig schriftelijk verslag opgesteld door de commissaris van de betrokken aanvrager of, bij ontstentenis van deze, door een bedrijfsrevisor aangewezen door zijn bestuursorgaan, waarin wordt bevestigd dat het door de bestuursorganen opgestelde verslag een betrouwbaar beeld schetst van de totale waarde van de uitgaven die zijn verbonden aan de betrokken investeringen en financiële voordelen, en dat de verklaringen opgenomen in dat verslag waar zijn. Binnen de 10 dagen na de ontvangst van de aanvraag, gaat de dienst voor geneeskundige verzorging na of de aanvraag ontvankelijk is en brengt de aanvrager daarvan op de hoogte. Indien de aanvraag onontvankelijk is, heeft de aanvrager tot 30 mei van het jaar t+2 om zijn aanvraag te vervolledigen. Indien de bijkomende stukken niet binnen de voorgeschreven termijn ontvangen werden, of indien de aanvraag nog steeds onontvankelijk is, heeft de aanvrager geen recht op de vermindering voor het jaar t.

De dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV meldt aan elke aanvrager, ten laatste op 30 juni van het jaar t+2, het bedrag van de vermindering waar hij recht op heeft, en betaalt dit uiterlijk terug op 31 december van het jaar t+2. HOOFDSTUK 4. - Bepalingen opgenomen in uitvoering van artikel 191 quater van de wet

Art. 9.§ 1. De vermindering ingesteld bij artikel 191quater van de wet, wordt verleend aan de aanvragers die voor het jaar t de totale waarde van hun uitgaven aan informatie en promotie in België van vergoedbare farmaceutische specialiteiten bij voorschrijvers en apothekers, hebben verminderd met minstens 25 % ten aanzien van dezelfde uitgaven tijdens het jaar t-1.

De volgende aanvragers komen echter niet in aanmerking : 1° de ondernemingen in moeilijkheden;2° de aanvragers die niet alle vergoedingen, heffingen en bijdragen, en in voorkomend geval, opslag en verwijlinteresten, die met toepassing van artikel 191 van de wet verschuldigd zijn voor het jaar t, betaald hebben. § 2. De uitgaven die in aanmerking worden genomen, zijn de uitgaven die in de loop van de jaren t en t-1 verwezenlijkt worden, ofwel door de individuele vennootschap van de aanvrager, ofwel, indien de aanvrager tot een vennootschapsgroep behoort die onderworpen is aan een consolidatieplicht krachtens de artikelen 110 en 111 van het Belgisch Wetboek van vennootschappen, door een vennootschap die tot die vennootschapsgroep behoort, of door die vennootschapsgroep zelf.

De vermindering van de totale waarde van de uitgaven die het gevolg is van de wil van de aanvrager om zich te onttrekken aan een product wegens de komst op de markt van een concurrerend product van een nieuwe generatie, wegens de aankoop van één van zijn producten door een concurrerende onderneming, of wegens het op de markt komen van een generisch product, wordt niet mee berekend. Bijgevolg komen de volgende uitgaven niet in aanmerking : a) uitgaven verbonden aan een farmaceutische specialiteit die dezelfde ATC4-code heeft als een andere farmaceutische specialiteit die in de loop van de jaren t-1 of t in de terugbetaling opgenomen is geweest als klasse 1, in de zin van artikel 35bis van de wet;b) uitgaven verbonden aan een farmaceutische specialiteit voor dewelke de verbintenis waarvan het model is opgenomen als bijlage III, a), 1), bij het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022984 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 sluiten, door een andere aanvrager werd ondertekend voor het jaar t dan voor het jaar t-1;c) uitgaven verbonden aan een farmaceutische specialiteit waarvan de vergoedingsbasis verminderd is geweest door toepassing van artikel 35ter van de wet. De totale waarde van de uitgaven wordt berekend op basis van de volgende kosten : 1° de volledige personeelskosten van alle personen die geheel of gedeeltelijk, rechtstreeks of onrechtstreeks, als werknemer of in onderaanneming, gevestigd in België of in een andere lidstaat, worden belast met het bezoek en de informatieverschaffing aan voorschrijvers en apothekers;2° alle uitgaven die worden verricht voor individuele en collectieve, schriftelijke en audiovisuele mededelingen aan voorschrijvers en apothekers;3° alle kosten voor het ter beschikking stellen van geneesmiddelenmonsters aan de voorschrijvers en van alle andere voorwerpen die, onder welke vorm ook, ter beschikking worden gesteld van voorschrijvers en apothekers;4° alle kosten voor de ondersteuning van wetenschappelijke en sociale bijeenkomsten van voorschrijvers en apothekers, met inbegrip van congressen, tentoonstellingen, spreekbeurten en overlegvergaderingen. Deze kosten worden geraamd op basis van de resultatenrekening en op basis van de analytische boekhouding van de aanvrager of van de vennootschappen van het consortium waartoe die aanvrager behoort of, bij gebrek aan een dergelijke boekhouding, op basis van elke andere valorisatiebron waarmee die kosten specifiek kunnen worden toegewezen aan de investeringen bedoeld in het eerste lid.

Art. 10.§ 1. De aanvrager die aan de voorwaarden vastgesteld in artikel 9 voldoet, heeft recht op een vermindering van 5 % op het bedrag van de heffingen die hij verschuldigd is voor het jaar t, buiten opslag en verwijlinteresten. § 2. Indien de totale waarde van de uitgaven bedoeld in artikel 9 voor het jaar t+1 niet verhoogt ten aanzien van de totale waarde van dezelfde uitgaven tijdens het jaar t, behoudt de aanvrager zijn recht op een vermindering van 5 % op het bedrag van de heffingen dat hij verschuldigd is voor het jaar t+1, buiten opslag en verwijlinteresten.

Bovendien, indien de totale waarde van de uitgaven bedoeld in artikel 9 voor het jaar t+1 vermindert met minstens 5 % ten aanzien van de totale waarde van dezelfde uitgaven tijdens het jaar t, krijgt de aanvrager recht op een bijkomende vermindering van 5 %, waardoor hij dus recht heeft op een vermindering van 10 % op het bedrag van de heffingen die hij verschuldigd is voor het jaar t+1, buiten opslag en verwijlinteresten. § 3. Voor de daarop volgende jaren, indien de totale waarde van de uitgaven bedoeld in artikel 9 voor een bepaald jaar niet verhoogt ten aanzien van de totale waarde van dezelfde uitgaven tijdens het voorgaande jaar, behoudt de aanvrager zijn recht op de vermindering dat hij de voorgaande jaar genoot, en dat dan geldig is op het bedrag van de heffingen die verschuldigd zijn overeenkomstig artikel 191 van de wet voor het jaar waarvan er sprake is, buiten opslag en verwijlinteresten.

Indien de totale waarde van de uitgaven bedoeld in artikel 9 voor een bepaald jaar vermindert met minstens 5 % ten aanzien van de totale waarde van dezelfde uitgaven tijdens het voorgaande jaar, krijgt de aanvrager evenwel recht op een bijkomende vermindering van 5 % ten aanzien van de vermindering die hij het voorgaande jaar genoot, geldig op het bedrag van de heffingen die verschuldigd zijn overeenkomstig artikel 191 van de wet voor het jaar waarvan sprake is, buiten opslag en verwijlinteresten.

Art. 11.§ 1. Om van de terugbetaling van een deel van de heffingen van het jaar t te genieten, dienen de in aanmerking komende aanvragers per aangetekende brief met bericht van ontvangst, een gedateerde en ondertekende aanvraag in te dienen bij de dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV, ten laatste op 30 april van het jaar t+2, die op straffe van onontvankelijkheid het volgende bevat : 1° het ingevulde aanvraagformulier, waarvan het model als bijlage III bij dit besluit is opgenomen;2° een schriftelijk verslag opgesteld door de bestuursorganen van de betrokken aanvrager, dat het volgende vastlegt : a) de totale waarde van de uitgaven bedoeld in artikel 9, voor het jaar t-1 en het jaar t, opgesplitst per farmaceutische specialiteit en per jaar;b) de totale waarde van de heffingen die verschuldigd waren door de aanvrager voor het jaar t, en het bewijs van de betaling ervan;3° een omstandig schriftelijk verslag opgesteld door de commissaris van de betrokken aanvrager of, bij ontstentenis van deze, door een bedrijfsrevisor aangewezen door zijn bestuursorgaan, waarin wordt bevestigd dat het door de bestuursorganen opgestelde verslag een betrouwbaar beeld schetst van de totale waarde van de uitgaven, en dat de verklaringen opgenomen in dat verslag waar zijn. Binnen de 10 dagen na de ontvangst van de aanvraag, gaat de dienst voor geneeskundige verzorging na of de aanvraag ontvankelijk is en houdt de aanvrager daarvan op de hoogte. Indien de aanvraag onontvankelijk is, heeft de aanvrager tot 30 mei van het jaar t+2 om zijn aanvraag te vervolledigen. Indien de bijkomende stukken niet binnen de voorgeschreven termijn ontvangen werden, of indien de aanvraag nog steeds onontvankelijk is, heeft de aanvrager geen recht op de vermindering voor het jaar t.

De dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV meldt aan elke aanvrager, ten laatste op 30 juni van het jaar t+2, het bedrag van de vermindering waar hij recht op heeft, en betaalt dit uiterlijk terug op 31 december van het jaar t+2. § 2. De procedure voorzien in § 1 is evenzeer van toepassing op de volgende jaren. HOOFDSTUK 5. - Slotbepalingen

Art. 12.Dit besluit treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Art. 13.In afwijking van artikel 4, 8 en 11, wanneer het jaar t 2006 is : 1° de gedateerde en ondertekende aanvragen dienen ingediend te worden door de in aanmerking komende aanvragers ten laatste op 15 oktober 2008, per aangetekende brief met bericht van ontvangst;2° de termijn om de aanvraag te vervolledigen in geval van onontvankelijkheid eindigt op 15 november 2008;3° de dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV meldt het bedrag van de vermindering aan de aanvragers ten laatste op 15 december 2008. In afwijking van artikel 5, § 1, wanneer het jaar t 2006 is : 1° de vragenlijsten bedoeld in artikel 5, § 1, derde en zesde lid, worden aan de betrokken aanvragers opgestuurd door de dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV, ten laatste op 15 december 2008;2° de vragenlijst bedoeld in artikel 5, § 1, derde lid, wordt door de betrokken aanvragers teruggestuurd naar de dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV, per aangetekende brief met bericht van ontvangst, ten laatste op 1 maart 2009.

Art. 14.Vanaf het jaar 2006, bedragen de budgettaire enveloppen bedoeld in artikelen 3 en 7, respectievelijk 35 miljoen euro en 500 duizend euro.

Art. 15.De Minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 18 september 2008.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Gezien om te worden toegevoegd bij Ons besluit van 18 september 2008 tot vaststelling van de toekenningsvoorwaarden en uitvoeringsmodaliteiten van de maatregelen tot verminderingen van de heffingen op het zakencijfer van de farmaceutische specialiteiten, ingesteld door artikelen 191bis, 191ter en 191quater van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Gezien om te worden toegevoegd bij Ons besluit van 18 september 2008 tot vaststelling van de toekenningsvoorwaarden en uitvoeringsmodaliteiten van de maatregelen tot verminderingen van de heffingen op het zakencijfer van de farmaceutische specialiteiten, ingesteld door artikelen 191bis, 191ter en 191quater van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Gezien om te worden toegevoegd bij Ons besluit van 18 september 2008 tot vaststelling van de toekenningsvoorwaarden en uitvoeringsmodaliteiten van de maatregelen tot verminderingen van de heffingen op het zakencijfer van de farmaceutische specialiteiten, ingesteld door artikelen 191bis, 191ter en 191quater van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX

Etaamb biedt de inhoud van de Belgisch Staatsblad aan gesorteerd op afkondigings- en publicatiedatum, behandeld om gemakkelijk leesbaar en afprintbaar te zijn, en verrijkt met een relationele context.
^