18 SEPTEMBER 2008. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 2005 betreffende materialen en voorwerpen van kunststof bestemd om met voedingsmiddelen in aanraking te komen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de verbruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere producten, artikel 3, 2°, a), vervangen bij de wet van 22 maart 1989, en op artikel 3, 5°;

Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 2005 betreffende materialen en voorwerpen van kunststof bestemd om met voedingsmiddelen in aanraking te komen, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 5 juli 2006;

Gelet op het koninklijk besluit van 11 mei 1992 betreffende materialen en voorwerpen bestemd om met voedingsmiddelen in aanraking te komen, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 9 juli 1993, 24 november 1997, 20 september 1998, 31 januari 2001, 10 december 2002, 23 november 2004 en 3 juli 2005;

Overwegende Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen en houdende intrekking van de Richtlijnen 80/590/EEG en 89/109/EEG;

Overwegende richtlijn 2002/72/EG inzake materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen, gewijzigd door de Richtlijnen 2004/1/EG, 2004/19/EG en 2005/79/EG;

Overwegende Richtlijn nr. 85/572/EEG van de Raad van 19 december 1985 tot vaststelling van de lijst van de simulatiestoffen waarvan gebruik moet worden gemaakt voor de controle op migratie van bestanddelen van materialen en voorwerpen van kunststof bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen;

Overwegende Richtlijn 82/711/EEG van de Raad van 18 oktober 1982 betreffende de basisregels voor de controle op migratie van bestanddelen van materialen en voorwerpen van kunststof bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen, gewijzigd door de Richtlijnen 93/8/EEG en 97/48/EG;

Overwegende Richtlijn 2007/19/EG van de Commissie van 30 maart 2007 tot wijziging van richtlijn 2002/72/EG inzake materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen en Richtlijn 85/572/EEG tot vaststelling van de lijst van de simulatiestoffen waarvan gebruik moet worden gemaakt voor de controle op migratie van bestanddelen van materialen en voorwerpen van kunststof bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen;

Gelet op advies nr. 44630/3 van de Raad van State, gegeven op 17 juni 2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en de Minister van Landbouw, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 3 juli 2005 betreffende materialen en voorwerpen van kunststof bestemd om met voedingsmiddelen in aanraking te komen, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° § 1 wordt vervangen als volgt : « § 1.De bepalingen van dit besluit zijn van toepassing op de volgende materialen en voorwerpen van kunststof die als afgewerkt product bestemd zijn om met levensmiddelen in aanraking te komen of die met levensmiddelen in aanraking worden gebracht en daarvoor bedoeld zijn (hierna « materialen en voorwerpen van kunststof » genoemd) : a) materialen en voorwerpen, alsmede delen daarvan, die uitsluitend uit kunststoffen bestaan;b) meerlaagse materialen en voorwerpen van kunststof;c) lagen of bekledingen van kunststof die dienen als pakking in deksels die bestaan uit twee of meer lagen van verschillende soorten materiaal.»; 2° § 4 wordt vervangen als volgt : « § 4.Onverminderd § 1, onder c), is dit besluit niet van toepassing op materialen en voorwerpen die bestaan uit twee of meer lagen, waarvan ten minste één laag niet uitsluitend uit kunststof bestaat, ook niet indien de laag die bestemd is om rechtstreeks met levensmiddelen in aanraking te komen, uitsluitend uit kunststof bestaat »; 3° Er wordt een § 5 ingevoegd, luidende : « § 5.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : a) meerlaagse materialen of voorwerpen van kunststof : materiaal of voorwerp van kunststof dat bestaat uit twee of meer lagen materiaal, die elk uitsluitend uit kunststof bestaan en die met behulp van kleefstoffen of op een andere manier aan elkaar zijn bevestigd;b) functionele sperlaag van kunststof : een uit één of meer lagen kunststof bestaande sperlaag die ervoor zorgt dat het eindmateriaal of -voorwerp voldoet aan artikel 3 van Verordening (EG) nr.1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad en aan dit besluit; c) niet-vette levensmiddelen : levensmiddelen waarvoor in dit koninklijk besluit andere simulanten dan simulant D voor migratietesten zijn vastgesteld ».

Art. 2.Artikel 2 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : «

Art. 2.§ 1. De migratie van bestanddelen van materialen en voorwerpen van kunststof in levensmiddelen mag niet hoger zijn dan 60 milligram per kilogram (mg/kg) levensmiddel of levensmiddelsimulant (totale migratielimiet). In de volgende gevallen is deze limiet echter 10 milligram per vierkante decimeter (mg/dm2) van de oppervlakte van het materiaal of voorwerp : a) betreffende voorwerpen in de vorm van vaten, voorwerpen die daarmee kunnen worden vergeleken en voorwerpen die kunnen worden gevuld, met een volume van minder dan 500 milliliter (ml) of meer dan 10 liter (l);b) betreffende folie, film of andere materialen of voorwerpen die niet kunnen worden gevuld of waarvoor een schatting van de verhouding tussen de oppervlakte van dergelijke materialen of voorwerpen en de hoeveelheid levensmiddelen die hiermee in aanraking komt, onuitvoerbaar is. § 2. Voor materialen en voorwerpen van kunststof die bestemd zijn om in aanraking te komen of al in aanraking komen met levensmiddelen voor zuigelingen en peuters, zoals omschreven in het koninklijk besluit van 18 februari 1991 betreffende voedingsmiddelen bestemd voor bijzondere voeding, is de totale migratielimiet altijd 60 mg/kg ».

Art. 3.In artikel 3 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° In paragraaf 2, lid 2, worden de woorden « 1 januari 2004 » vervangen door de woorden « 1 mei 2008 »;2° Paragraaf 3, c, lid 2, wordt vervangen als volgt : « Materialen en voorwerpen van kunststof die bestemd zijn om met levensmiddelen in aanraking te komen en die de in § 1 bedoelde additieven bevatten, gaan wanneer zij worden verkocht en de verkoop niet in de detailhandel plaatsvindt, vergezeld van een schriftelijke verklaring die de in artikel 5, b) bedoelde gegevens bevat.»; 3° Er wordt een § 6 ingevoegd, luidende : « § 6.Voor het gebruik van additieven bij de vervaardiging van lagen of bekledingen van kunststof in deksels als bedoeld in artikel 1, § 2, c), geldt het volgende voorschrift : a) voor de in bijlage, hoofdstuk 1, lijst 2, opgenomen additieven gelden de in die bijlage vermelde beperkingen en/of specificaties betreffende het gebruik, onverminderd artikel 3, § 2;4° Er wordt een § 7 ingevoegd, luidende : « § 7.Voor het gebruik van additieven die uitsluitend dienen als polymerisatiehulpmiddelen bij de vervaardiging van materialen en voorwerpen van kunststof, en niet bedoeld zijn om in het eindproduct achter te blijven, geldt het volgende voorschrift : voor de in bijlage, hoofdstuk 1, lijsten 2 en 3, opgenomen polymerisatiehulpmiddelen gelden de in die bijlage vermelde beperkingen en/of specificaties, onverminderd artikel 3, § 2; 5° Er wordt een § 8 ingevoegd, luidende : « § 8.Het gebruik van azodicarbonamide, referentienummer 36640 (CAS-nummer 000123-77-3) bij de vervaardiging van materialen en voorwerpen van kunststof is verboden ».

Art. 4.In artikel 4 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° Paragraaf 2, wordt aangevuld met de volgende zinnen : « Voor materialen en voorwerpen van kunststof die bestemd zijn om in aanraking te komen of al in aanraking komen met levensmiddelen voor zuigelingen en peuters zoals omschreven in het koninklijk besluit van 18 februari 1991 betreffende voedingsmiddelen bestemd voor bijzondere voeding, worden de specifieke migratielimieten altijd uitgedrukt in mg/kg ». 2° Er wordt een § 3 ingevoegd, luidende : « § 3.1. Bij meerlaagse materialen en voorwerpen van kunststof is de samenstelling van elke laag van kunststof in overeenstemming met dit besluit. 2. In afwijking van § 1 en mits het eindmateriaal of eindvoorwerp voldoet aan de specifieke migratielimieten en de totale migratielimiet die zijn bepaald in dit besluit, geldt voor lagen die niet rechtstreeks met levensmiddelen in aanraking komen en daarvan door een functionele sperlaag van kunststof zijn gescheiden, het volgende : a) zij behoeven niet te voldoen aan de beperkingen en specificaties van dit besluit;b) zij mogen worden vervaardigd met andere stoffen dan die welke zijn opgenomen in dit besluit.3. De migratie van de in lid 2, onder b), bedoelde stoffen in levensmiddelen of simulanten is maximaal 0,01 mg/kg, gemeten met een statistische zekerheid met behulp van een analysemethode die in overeenstemming is met artikel 11 van Verordening (EG) nr.882/2004 van het Europees Parlement en de Raad. Deze limiet wordt altijd uitgedrukt als concentratie in levensmiddelen of simulanten. De limiet geldt voor een groep verbindingen indien die structureel en toxicologisch verwant zijn, met name isomeren of verbindingen met dezelfde relevante functionele groep, en omvat in voorkomend geval de overdracht door afgeven. 4. De in lid 2, b), bedoelde additieven behoren niet tot een van de volgende categorieën : a) stoffen die in het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot regeling van de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten met het oog op het op de markt brengen of het gebruik ervan zijn ingedeeld als bewezen of verdacht « kankerverwekkend », « mutageen » of « giftig voor de voortplanting »;b) stoffen die op grond van de eigen verantwoordelijkheid overeenkomstig het koninklijk besluit van 24 mei 1982 houdende reglementering van het in de handel brengen van stoffen die gevaarlijk zijn voor de mens of zijn leefmilieu, zijn ingedeeld als bewezen of verdacht « kankerverwekkend », « mutageen » of « giftig voor de voortplanting.».

Art. 5.In hetzelfde besluit wordt een artikel 4/1 ingevoegd, luidende : «

Art. 4/1.§ 1. De controle op het naleven van de migratielimieten vindt plaats overeenkomstig de in dit besluit vervatte voorschriften en overeenkomstig de in bijlage, hoofdstuk 2, opgenomen verdere voorschriften. § 2. De in § 1 genoemde controle op het naleven van de specifieke migratielimieten is niet verplicht indien kan worden aangetoond dat naleving van de in artikel 2 gedefinieerde totale migratielimiet inhoudt dat de specifieke migratielimieten niet worden overschreden. § 3. De in § 1 genoemde controle op het naleven van de specifieke migratielimieten is niet verplicht indien kan worden aangetoond dat, als wordt aangenomen dat de resthoeveelheid van de stof in het materiaal of in het voorwerp volledig migreert, de specifieke migratielimiet niet kan worden overschreden. § 4. De in § 1 bedoelde controle op het naleven van de specifieke migratielimieten kan worden uitgevoerd door de bepaling van de hoeveelheid van een stof in het eindproduct (materiaal of voorwerp), op voorwaarde dat er door middel van een adequaat experiment of door de toepassing van algemeen erkende verspreidingsmodellen, gebaseerd op wetenschappelijke gegevens, een verband tussen die hoeveelheid en de waarde van de specifieke migratie van de stof is vastgesteld. Om aan te tonen dat een materiaal of voorwerp niet aan de eisen voldoet, moet de geraamde migratiewaarde door middel van proeven worden bevestigd. § 5. Niettegenstaande § 1 wordt voor de ftalaten in bijlage, hoofdstuk 1, lijst 2, deel A, (referentienummers 74640, 74880, 74560, 75100 en 75105) de specifieke migratielimiet alleen in simulanten voor levensmiddelen gecontroleerd.De specifieke migratielimiet mag echter in levensmiddelen worden gecontroleerd wanneer het levensmiddel nog niet met het materiaal of het voorwerp in aanraking is gekomen en van tevoren op het ftalaat is getest, waarbij het gehalte niet statistisch significant of groter dan of gelijk aan de bepaalbaarheidsgrens is gebleken ».

Art. 6.Artikel 5 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : «

Art. 5.§ 1. De materialen en voorwerpen van kunststof en de voor de vervaardiging van die materialen en voorwerpen bedoelde stoffen gaan, wanneer zij worden verkocht en de verkoop niet in de detailhandel plaatsvindt, vergezeld van een schriftelijke verklaring overeenkomstig artikel 16 van Verordening (EG) nr. 1935/2004. § 2. De in § 1 bedoelde verklaring wordt verstrekt door de exploitant en bevat de in bijlage, hoofdstuk 4, vastgestelde gegevens. § 3. De exploitant verstrekt de nationale bevoegde autoriteiten op verzoek de nodige bewijsstukken om aan te tonen, dat de materialen en voorwerpen en de voor de vervaardiging van die materialen en voorwerpen bestemde stoffen aan de voorschriften van dit besluit voldoen. Die bewijsstukken omvatten de testomstandigheden en testuitslagen, berekeningen, andere analysen en gegevens over de veiligheid of een uiteenzetting waarom aan de voorschriften wordt voldaan ».

Art. 7.De bijlage van hetzelfde besluit wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij dit besluit.

Art. 8.De punten V, VI, VII,1 en IX van bijlage 1 van het koninklijk besluit van 11 mei 1992 betreffende materialen en voorwerpen bestemd om met voedingsmiddelen in aanraking te komen gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 9 juli 1993, 24 november 1997, 20 september 1998, 31 januari 2001 en 10 december 2002, worden opgeheven.

Art. 9.De overtredingen van de bepalingen van dit besluit worden opgespoord en vastgesteld overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 22 februari 2001 houdende organisatie van de controles die worden verricht door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en tot wijziging van de diverse wettelijke bepalingen.

De overtredingen van de bepalingen van dit besluit worden gestraft overeenkomstig de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de verbruikers op het stuk van voedingsmiddelen en andere producten.

Art. 10.§ 1. Bij wijze van overgangsbepaling, mogen de materialen en voorwerpen van kunststof bestemd om met voedingsmiddelen in aanraking te komen die voldoen aan de bestaande wetgeving op het ogenblik van de inwerkingtreding van dit besluit, gefabriceerd en/of ingevoerd worden tot 30 april 2009. § 2. De vervaardiging en de invoer in de Gemeenschap van deksels met pakking die niet voldoen aan de beperkingen en specificaties voor de referentienummers 30340, 30401, 36640, 56800, 76815, 76866, 88640 en 93760, die zijn vastgesteld in het koninklijk besluit van 3 juli 2005 betreffende materialen en voorwerpen van kunststof bestemd om met voedingsmiddelen in aanraking te komen, zoals gewijzigd bij het onderhavig besluit, is met ingang van 1 juli 2008 verboden. § 3. De vervaardiging en de invoer van materialen en voorwerpen van kunststof die bestemd zijn om met levensmiddelen in aanraking te komen en niet voldoen aan de beperkingen en specificaties voor ftalaten (referentienummers 74560, 74640, 74880, 75100 en 75105) die zijn vastgesteld in het koninklijk besluit van 3 juli 2005 betreffende materialen en voorwerpen van kunststof bestemd om met voedingsmiddelen in aanraking te komen, zoals gewijzigd bij het onderhavig besluit, is met ingang van 1 juli 2008 verboden.

Art. 11.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekend gemaakt.

Art. 12.De Minister bevoegd voor Volksgezondheid en de Minister bevoegd voor Veiligheid van de Voedselketen zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.

Brussel, 18 september 2008.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX De Minister van Landbouw, Mevr. S. LARUELLE

Bijlage bij het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 2005 betreffende materialen en voorwerpen van kunststof bestemd om met voedingsmiddelen in aanraking te komen I) Bijlage, hoofdstuk 1, lijst 1 van het koninklijk besluit van 3 juli 2005 betreffende materialen en voorwerpen van kunststof bestemd om met voedingsmiddelen in aanraking te komen wordt als volgt gewijzigd : 1. Punt 3, laatste lid van de algemene inleiding wordt vervangen als volgt : « Materialen en voorwerpen die de onder a), b) en c) genoemde verbindingen bevatten, dienen te voldoen aan de eisen die zijn vastgelegd in artikel 3 in Verordening (EG) nr.1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen en houdende intrekking van de Richtlijnen 80/590/EEG en 89/109/EEG. » 2. Deel A wordt vervangen als volgt : a) In de tabel worden in numerieke volgorde de volgende regels ingevoegd : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld II) Bijlage, hoofdstuk 1, lijst 2 van het koninklijk besluit van 3 juli 2005 betreffende materialen en voorwerpen van kunststof bestemd om met voedingsmiddelen in aanraking te komen wordt vervangen als volgt : 1.Punt 3, laatste lid van de algemene inleiding wordt vervangen door : « Materialen en voorwerpen die de onder a) en b) genoemde verbindingen bevatten, dienen te voldoen aan de eisen die zijn vastgelegd in artikel 3 van Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen en houdende intrekking van de Richtlijnen 80/590/EEG en 89/109/EEG. » 2. Deel A wordt vervangen als volgt : a) De volgende regels worden in numerieke volgorde ingevoegd : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 3.Deel B wordt vervangen als volgt : a) De volgende regels worden in numerieke volgorde ingevoegd, luidende : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld III) Bijlage, hoofdstuk 1, lijst 5 van het koninklijk besluit van 3 juli 2005 betreffende materialen en voorwerpen van kunststof bestemd om met voedingsmiddelen in aanraking te komen wordt gewijzigd als volgt : 1.De noot (8) wordt vervangen als volgt : « (8) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de referentienummers 24886, 38000, 42400, 62020, 64320, 66350, 67896, 73040, 85760, 85840, 85920 en 95725 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden. (9) NB : de kans bestaat dat de migratie van de stof de organoleptische eigenschappen van het voedingsmiddel dat ermee in aanraking komt, ongunstig beïnvloedt en dat het eindproduct daardoor niet meer aan het bepaalde in artikel 3, 1, c, van het Verordening (EG) nr.1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen en houdende intrekking van de Richtlijnen 80/590/EEG en 89/109/EEG voldoet. » 2. De volgende noten worden toegevoegd : « (41) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de referentienummers 47600 en 67360 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden.(42) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de referentienummers 75100 en 75105 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden.» IV) Bijlage, hoofdstuk 1, lijst 6 van koninklijk besluit van 3 juli 2005 betreffende materialen en voorwerpen van kunststof bestemd om met voedingsmiddelen in aanraking te komen wordt gewijzigd als volgt : 1. In bijlage, hoofdstuk 1, lijst 6, wordt deel A door onderstaande tekst vervangen : Deel A : Algemene specificaties « Materialen en voorwerpen mogen geen primaire aromatische aminen afgeven in een detecteerbare hoeveelheid (DG = 0,01 mg/kg levensmiddel of simulant voor voedingsmiddel).Deze beperking geldt niet voor de migratie van de primaire aromatische aminen die in lijsten 1 en 2 zijn opgenomen. » 2. In bijlage, hoofdstuk 1, lijst 6, deel B, worden de volgende regels in numerieke volgorde ingevoegd, luidende : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld V) Aan de bijlage, hoofdstuk 1 van het koninklijk besluit van 3 juli 2005 betreffende materialen en voorwerpen van kunststof bestemd om met voedingsmiddelen in aanraking te komen, wordt na de lijst 6 een lijst 7 ingevoegd, luidende : Lijst 7 : Lipofiele stoffen waarvoor de Vetreductiecoëfficiënt (FRF) geldt Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld VI) Aan de bijlage van het koninklijk besluit van 3 juli 2005 betreffende materialen en voorwerpen van kunststof bestemd om met voedingsmiddelen in aanraking te komen, wordt na hoofdstuk 1 een hoofdstuk 2 ingevoegd, luidende : HOOFDSTUK 2 : VERDERE VOORSCHRIFTEN VOOR DE CONTROLE OF DE MIGRATIE AAN DE LIMIETEN VOLDOET. Algemene voorschriften 1. Bij vergelijking van de resultaten van de in de bijlage bij dit besluit gespecificeerde migratieproeven wordt het soortelijk gewicht van alle simulanten per definitie gelijk aan één gesteld.Het aantal milligrammen van de stof(fen) dat per liter simulant vrijkomt (mg/l) komt derhalve overeen met het aantal milligrammen van de stof(fen) dat vrijkomt per kilogram simulant en op grond van de bepalingen van dit besluit met het aantal milligrammen van de stof(fen) dat vrijkomt per kilogram levensmiddelen. 2. Wanneer de migratieproeven worden uitgevoerd bij monsters van het materiaal of voorwerp of bij voor dit doel vervaardigde monsters en de hoeveelheden levensmiddelen of simulant die in contact komen met de monsters verschillen van de hoeveelheden bij het werkelijk gebruik van het materiaal of het voorwerp, moeten de resultaten met behulp van de volgende formule worden gecorrigeerd : M = ((m .a2) / (a1 . q)) . 1000 Hierbij is : M = de migratie in mg/kg; m = de massa in mg, van de hoeveelheid stof die uit het monster is vrijgekomen, zoals bepaald in de migratieproef; a1 = de oppervlakte van het monster in dm2, dat bij de migratieproef in contact was met het levensmiddel of de simulant; a2 = de oppervlakte van het materiaal of voorwerp in dm2 bij werkelijk gebruik; q = de hoeveelheid levensmiddel in g, die bij werkelijk gebruik in contact komt met het materiaal of voorwerp. 2bis. Correctie van de specifieke migratie in levensmiddelen met een vetgehalte van meer dan 20 % met behulp van de vetreductiecoëfficiënt (FRF) : De vetreductiecoëfficiënt (Fat Reduction Factor, FRF) is een getal tussen 1 en 5 waardoor de gemeten migratie van lipofiele stoffen in vette levensmiddelen of simulant D en vervangingsmiddelen daarvan moet worden gedeeld alvorens met de specifieke migratielimieten te worden vergeleken.

Algemene voorschriften In bijlage, hoofdstuk 1, lijst 7, zijn de stoffen vermeld die voor de toepassing van de FRF als lipofiel moeten worden beschouwd. De specifieke migratie van lipofiele stoffen in mg/kg (M) wordt gecorrigeerd met de FRF, die tussen 1 en 5 ligt (MFRF). Voordat de migratie met de wettelijke limiet wordt vergeleken, worden de volgende berekeningen uitgevoerd : MFRF = M/FRF en FRF = (g vet in levensmiddel/kg levensmiddel)/200 = ( % vet x 5)/100 Deze correctie met de FRF geldt niet : a) wanneer het materiaal of voorwerp bestemd is om in aanraking te komen of in aanraking komt met levensmiddelen waarvan het vetgehalte lager is dan 20 %;b) wanneer het materiaal of voorwerp bestemd is om in aanraking te komen of in aanraking komt met levensmiddelen voor zuigelingen en peuters zoals omschreven in het koninklijk besluit van 18 februari 1991 betreffende voedingsmiddelen bestemd voor bijzondere voeding;c) voor stoffen in de lijsten 1 en 2 van hoofdstuk 1 van de bijlage van dit besluit waarbij in kolom (4) SML = NA is vermeld en voor stoffen die niet in de lijsten zijn opgenomen en die worden gebruikt achter een functionele sperlaag van kunststof met een migratielimiet van 0,01 mg/kg;d) voor materialen en voorwerpen waarvoor het verband tussen de oppervlakte en de hoeveelheid levensmiddel die daarmee in aanraking komt, niet te schatten is, bijvoorbeeld als gevolg van de vorm of de wijze van gebruik ervan, zodat de migratie wordt berekend aan de hand van de conventionele oppervlakte/volumeconversiefactor van 6 dm2/kg. Deze correctie met de FRF geldt onder bepaalde voorwaarden in het volgende geval : Voor vaten en andere voorwerpen die kunnen worden gevuld, met een inhoud van minder dan 500 ml of meer dan 10 l, en voor folie en film, die in aanraking komen met levensmiddelen met een vetgehalte van meer dan 20 %, wordt de migratie berekend als de concentratie in het levensmiddel of de simulant (in mg/kg) en vervolgens gecorrigeerd met de FRF, of wordt de migratie omgerekend in mg/dm2 zonder toepassing van de FRF. Indien een van beide waarden onder de SML ligt, wordt het materiaal of voorwerp geacht aan de voorschriften te voldoen.

De toepassing van de FRF mag niet tot gevolg hebben dat de specifieke migratie hoger is dan de totale migratielimiet. 2ter. Correctie van de specifieke migratie in simulant D van een voedingsmiddel De specifieke migratie van lipofiele stoffen in simulant D en vervangingsmiddelen daarvan wordt gecorrigeerd met de volgende factoren : a) de reductiecoëfficiënt als bedoeld in hoofdstuk 3, punt E, 3, van de bijlage, hierna « vetredictiecoëfficient Bsimulant D » (DRF) genoemd. De DRF is mogelijk niet van toepassing als de specifieke migratie in simulant D groter is dan 80 % van het gehalte aan de stof in het eindmateriaal of voorwerp (bijvoorbeeld dunne films). Aan de hand van wetenschappelijke of experimentele gegevens (bijvoorbeeld testen met de meest kritische levensmiddelen) moet worden nagegaan, of de DRF van toepassing is. Ook geldt de DRF niet voor stoffen in de lijsten van dit besluit, waarbij in kolom (4) SML = NA is vermeld en voor stoffen die niet in de lijsten zijn opgenomen en die gebruikt worden achter een functionele sperlaag van kunststof met een migratielimiet van 0,01 mg/kg; b) de FRF is van toepassing op de migratie in simulanten, mits het vetgehalte van het te verpakken levensmiddel bekend is en aan de in punt 2bis genoemde voorwaarden wordt voldaan;c) de totale reductiecoëfficiënt (TRF), maximaal gelijk aan 5, is het getal waardoor een gemeten specifieke migratie in simulant D of een vervangingsmiddel daarvan moet worden gedeeld alvorens met de wettelijke limiet te worden vergeleken.De TRF wordt verkregen door de DRF met de FRF te vermenigvuldigen, wanneer beide coëfficiënten van toepassing zijn. 3. De bepaling van de migratie wordt uitgevoerd met het materiaal of voorwerp of, wanneer dit onuitvoerbaar is, met monsters van het materiaal of voorwerp of, indien van toepassing, monsters die representatief zijn voor het materiaal of voorwerp. Het monster moet met het levensmiddel of de simulant in contact worden gebracht op een wijze die representatief is voor het contact bij werkelijk gebruik. Hiertoe moet de proef zodanig worden uitgevoerd, dat alleen die delen van het monster in contact komen met het levensmiddel of de simulant, die ook bij werkelijk gebruik in contact komen met het levensmiddel. Deze voorwaarde is met name van belang bij materialen en voorwerpen die uit verscheidene lagen bestaan, sluitingen, enz.

Bij doppen, pakkingen, stoppen of soortgelijke voor afsluiting gebruikte voorwerpen moet de migratieproef worden uitgevoerd door deze voorwerpen aan te brengen op de vaten waarvoor ze bedoeld zijn, op een wijze die overeenkomt met de wijze van afsluiten bij normaal of te verwachten gebruik.

Het is in alle gevallen toegestaan door gebruik van een strengere test aan te tonen dat de migratie aan de limiet voldoet. 4. Overeenkomstig de bepalingen van artikel 4bis van dit besluit wordt het monster van het materiaal of voorwerp in contact gebracht met het levensmiddel of de geschikte simulant gedurende een periode en bij een temperatuur, gekozen aan de hand van de omstandigheden waaronder bij werkelijk gebruik het contact plaats heeft in overeenstemming met de in dit besluit vastgelegde voorschriften.Na verloop van de voorgeschreven tijd wordt via analyse van het levensmiddel of de simulant de totale hoeveelheid verbindingen (totale migratie) en/of de hoeveelheid van een of meer specifieke verbindingen (specifieke migratie) bepaald, die uit het monster is vrijgekomen. 5. Wanneer een voorwerp bestemd is om meerdere malen met levensmiddelen in contact te komen, wordt of worden de migratieproef of -proeven overeenkomstig de in dit besluit vastgestelde voorwaarden driemaal uitgevoerd bij eenzelfde monster, waarbij telkens een nieuwe hoeveelheid van het levensmiddel of de simulant wordt gebruikt.Op basis van de resultaten van de derde proef wordt bepaald of het voorwerp aan de eisen ten aanzien van migratie voldoet. Als echter afdoende wordt aangetoond dat de migratie bij de tweede en derde proef niet toeneemt en als tevens de migratielimiet(en) bij de eerste proef niet wordt of worden overschreden, is er geen verdere proef nodig. 5bis. Doppen, deksels, pakkingen, stoppen en soortgelijke voor afsluiting gebruikte voorwerpen a) Indien het beoogde gebruik bekend is, worden de bedoelde voorwerpen getest door deze voorwerpen aan te brengen op de vaten waarvoor zij bedoeld zijn, op een wijze die overeenkomt met de wijze van afsluiten bij normaal of te verwachten gebruik.Ter bepaling van de hoeveelheid levensmiddel waarmee deze voorwerpen in aanraking komen, wordt aangenomen dat het vat geheel gevuld is. Het resultaat wordt uitgedrukt in mg/kg of mg/dm2 overeenkomstig de artikelen 2 en 4, waarbij het hele contactoppervlak van het voor afsluiting gebruikte voorwerp en het vat in aanmerking wordt genomen. b) Indien het beoogde gebruik van de voorwerpen niet bekend is, wordt de migratie in een afzonderlijke test bepaald en wordt het resultaat uitgedrukt in mg/voorwerp.De verkregen waarde wordt in voorkomend geval opgeteld bij de hoeveelheid die gemigreerd is uit het vat waarvoor het desbetreffende voorwerp is bedoeld.

Bijzondere voorschriften voor de totale migratie 6. Als de in dit besluit gespecificeerde waterige simulanten worden gebruikt, kan de analytische bepaling van de totale hoeveelheid uit het monster vrijgekomen stoffen uitgevoerd worden door verdamping van de simulant en weging van het residu. Als gerectificeerde olijfolie of een van de vervangingsmiddelen daarvan wordt gebruikt, kan onderstaande procedure worden gevolgd.

Het monster van het materiaal of voorwerp wordt voor en na het contact met de simulant gewogen. De door het monster geabsorbeerde simulant wordt geëxtraheerd en kwantitatief bepaald. Het resultaat van deze bepaling wordt afgetrokken van het gewicht van het monster, dat na het contact met de simulant is bepaald. Het verschil tussen het oorspronkelijke gewicht en het gecorrigeerde eindgewicht is de totale migratie van het onderzochte monster.

Wanneer een materiaal of voorwerp bestemd is meerdere malen in contact te komen met levensmiddelen en het technisch onmogelijk is de bij punt 5 beschreven proef uit te voeren, kunnen wijzigingen van deze proef worden geaccepteerd, mits deze het mogelijk maken dat de bij de derde proef optredende migratie wordt bepaald. Eén van de mogelijke wijzigingen wordt hieronder beschreven.

De proef wordt uitgevoerd bij drie identieke monsters van hetzelfde materiaal of voorwerp. Bij een daarvan wordt de vereiste proef uitgevoerd en de totale migratie bepaald (M1); bij het tweede en derde monster worden dezelfde temperatuursomstandigheden aangehouden maar een contactperiode van twee- respectievelijk driemaal de gespecificeerde periode; in beide gevallen wordt de totale migratie bepaald (M2 en M3).

Het materiaal of voorwerp wordt geacht aan de eisen te voldoen wanneer M1 of M3 - M2 de totale migratielimiet niet overschrijdt. 7. Een materiaal of voorwerp waarvan de overschrijding van de totale migratielimiet niet hoger is dan de tolerantie zoals hieronder vermeld wordt derhalve geacht te voldoen aan de eisen van dit besluit. De volgende analysetoleranties zijn vastgesteld : ° 20 mg/kg of 3 mg/dm2 bij migratieproeven met gerectificeerde olijfolie of een vervangingsmiddel daarvan; ° 12 mg/kg of 2 mg/dm2 bij migratieproeven met de andere in dit besluit genoemde simulanten. 8. Onverminderd de bepalingen van hoofdstuk 3 van de bijlage van dit besluit, hoeven er geen migratieproeven met gerectificeerde olijfolie of een vervangingsmiddel te worden uitgevoerd voor de bepaling van de totale migratie, wanneer afdoende is bewezen dat de voorgeschreven analysemethode uit technisch oogpunt niet toereikend is. In dat geval dient de migratie van elk bestanddeel afzonderlijk te worden bepaald. Daarbij wordt voor de verbindingen waarvoor in lijst 2, van hoofdstuk 1 van de bijlage van dit besluit geen specifieke migratielimiet of andere beperkingen zijn opgenomen, een specifieke migratielimiet van 60 mg/kg of eventueel 10 mg/dm2 toegepast. De som van alle bepaalde waarden voor de specifieke migratie mag dan echter niet hoger zijn dan de totale migratielimiet.

VII) Aan de bijlage van het koninklijk besluit van 3 juli 2005 betreffende materialen en voorwerpen van kunststof bestemd om met voedingsmiddelen in aanraking te komen, wordt na hoofdstuk 2 een hoofdstuk 3 ingevoegd, luidende : HOOFDSTUK 3 : BASISREGELS VOOR DE BEPALING VAN DE TOTALE EN SPECIFIEKE MIGRATIE. 1. « Migratieproeven » voor de bepaling van de specifieke en totale migratie worden uitgevoerd met gebruikmaking van de in punt A van deze bijlage genoemde « voedingsmiddelsimulanten » en onder de in punt B van deze bijlage aangegeven « standaardomstandigheden voor migratieproeven ».2. Vervangende proeven waarbij de « proefmedia » worden gebruikt onder de in punt C aangegeven « standaardomstandigheden voor vervangende proeven », worden uitgevoerd als de migratieproef met de vette voedingsmiddelsimulanten (zie punt A) om technische redenen die verband houden met de analysemethode, niet uitvoerbaar is.3. De in punt D vermelde « alternatieve proeven » kunnen in plaats van migratieproeven met vette voedingsmiddelsimulanten worden toegestaan wanneer aan de in punt D gespecificeerde voorwaarden is voldaan.4. In alle drie gevallen kan worden toegestaan : a) het aantal uit te voeren proeven te beperken tot de proef of proeven die in het betrokken geval op grond van wetenschappelijk bewijsmateriaal algemeen als de meest stringente wordt (worden) beschouwd;b) de migratieproeven of de vervangende proeven of de alternatieve proeven niet uit te voeren wanneer overtuigend kan worden aangetoond dat de migratielimieten, onder de te verwachten gebruiksomstandigheden van het materiaal of voorwerp, in geen enkel geval kunnen worden overschreden. A) Voedingsmiddelsimulanten. 1) Introductie Aangezien het niet altijd mogelijk is om voedingsmiddelen te gebruiken voor proeven bij materialen die met voedingsmiddelen in aanraking komen, kunnen simulanten worden gebruikt.Deze worden ingedeeld aan de hand van de kenmerken van één of meer soorten voedingsmiddelen. Tabel 1 bevat een overzicht van de soorten voedingsmiddelen en de te gebruiken simulanten. In de praktijk zijn verschillende combinaties van soorten voedingsmiddelen mogelijk, bijvoorbeeld vette en waterige voedingsmiddelen. In tabel 2 worden ze beschreven en wordt daarnaast vermeld welke simulant(en) bij de uitvoering van de migratieproeven moet(en) worden gekozen.

Tabel 1 Soorten voedingsmiddelen en simulanten Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2. Keuze van de voedingsmiddelsimulanten 2.1. Materialen en voorwerpen die bestemd zijn om met allerlei soorten voedingsmiddelen in aanraking te komen.

Bij de proeven worden onderstaande voedingsmiddelsimulanten gebruikt, die onder de in punt B gespecificeerde proefomstandigheden als de meest stringente worden beschouwd, terwijl voor elke simulant een nieuw proefmonster van het materiaal of voorwerp wordt gebruikt : - azijnzuur, 3 % (m/v) in waterige oplossing; - ethanol, 10 % (v/v) in waterige oplossing; - gerectificeerde olijfolie (referentiesimulant D).

Deze referentiesimulant D kan echter worden vervangen door een synthetisch mengsel van triglyceriden of zonnebloemolie of maïsolie met gestandaardiseerde specificaties (« andere vette voedingsmiddelsimulanten », de z.g. zonnebloemolie « simulanten D »).

Indien de migratielimieten bij gebruikmaking van één van deze andere vette voedingsmiddelsimulanten worden overschreden, moet dit resultaat, als dit technisch mogelijk is, met olijfolie worden bevestigd om na te gaan of aan de eisen wordt voldaan. Als dit technisch niet mogelijk is en het materiaal of voorwerp de migratielimieten overschrijdt, wordt het geacht niet in overeenstemming met dit besluit te zijn. 2.2. Materialen en voorwerpen die bestemd zijn om met specifieke soorten voedingsmiddelen in aanraking te komen.

In dit geval gaat het alleen om de volgende situaties : a) het materiaal of voorwerp wordt al in contact met een bekend voedingsmiddel gebruikt;b) het materiaal of voorwerp is overeenkomstig de voorschriften van artikel 15 van Verordening (EG) nr.1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad voorzien van een specifieke vermelding met welke in tabel 1 beschreven soorten voedingsmiddelen het al dan niet mag worden gebruikt, bijvoorbeeld « alleen voor waterige voedingsmiddelen »; c) het materiaal of voorwerp is overeenkomstig de voorschriften van artikel 15 van Verordening (EG) nr.1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad voorzien van een specifieke vermelding met welke in hoofdstuk 3, E van de bijlage van dit besluit vermelde voedingsmiddelen of groepen voedingsmiddelen het al dan niet mag worden gebruikt; deze vermelding moet als volgt worden aangebracht : i) in andere stadia dan de detailhandel in de vorm van het « referentienummer » of de « omschrijving van de voedingsmiddelen », zoals vermeld in de tabel in hoofdstuk 3, E van de bijlage van dit besluit; ii) in de detailhandel in de vorm van slechts enkele voedingsmiddelen of groepen voedingsmiddelen, bij voorkeur aangevuld met voorbeelden die gemakkelijk te begrijpen zijn.

In deze situaties worden de proeven in geval b) uitgevoerd met de in tabel 2 vermelde simulant(en) en in de gevallen a) en c) met de in hoofdstuk 3, E van de bijlage van dit besluit vermelde simulant(en).

Wanneer het voedingsmiddel of de groep(en) voedingsmiddelen niet in de in dit besluit opgenomen lijst wordt (worden) vermeld, wordt uit tabel 2 het geval gekozen dat het best bij de onderzochte voedingsmiddelen of groep(en) voedingsmiddelen aansluit.

Indien het materiaal of voorwerp bestemd is om met meer dan één voedingsmiddel of groep voedingsmiddelen met verschillende reductiecoëfficiënten in aanraking te komen, wordt voor elk voedingsmiddel de desbetreffende reductiecoëfficient op het resultaat van de proef toegepast. Als de limiet door één of meer resultaten van deze berekening wordt overschreden, is het materiaal niet geschikt voor dat voedingsmiddel of die groep voedingsmiddelen.

De proeven worden uitgevoerd onder de in punt B gespecificeerde omstandigheden, waarbij voor elke simulant een nieuw proefmonster wordt gebruikt.

Tabel 2 Simulanten die in speciale gevallen voor migratieproeven worden gebruikt Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld B. Omstandigheden voor de proeven 1. Omstandigheden voor de migratieproeven (tijd en temperatuur) Bij de uitvoering van de migratieproeven worden uit de in tabel 3 aangegeven tijden en temperaturen die gekozen welke overeenkomen met de ongunstigste te verwachten contactomstandigheden voor het onderzochte materiaal of voorwerp van kunststof en eventuele informatie op de etikettering inzake de maximale gebruikstemperatuur. Indien het materiaal of voorwerp van kunststof derhalve bestemd is om met voedingsmiddelen in aanraking te komen onder omstandigheden die met twee of meer combinaties van de in de tabel vermelde tijden en temperaturen overeenkomen, wordt de migratieproef uitgevoerd door het proefmonster achtereenvolgens te onderwerpen aan alle ongunstigste te verwachten omstandigheden die van toepassing zijn, waarbij gebruik wordt gemaakt van één en dezelfde hoeveelheid voedingsmiddelsimulant. 2. Algemeen als meest stringent beschouwde contactomstandigheden Krachtens het algemene beginsel dat de bepaling van de migratie beperkt dient te blijven tot de proefomstandigheden die in het betrokken geval op grond van wetenschappelijk bewijsmateriaal algemeen als de meest stringente worden beschouwd, worden hier enkele specifieke voorbeelden voor de contactomstandigheden tijdens de proef gegeven. 2.1. Materialen en voorwerpen van kunststof die bestemd zijn om gedurende onbepaalde tijd en bij onbepaalde temperatuur met voedingsmiddelen in aanraking te komen.

Wanneer in de etikettering of in de gebruiksaanwijzing niet wordt vermeld welke contacttemperatuur en -tijd bij gebruik in de praktijk te verwachten zijn, moeten afhankelijk van de soort(en) voedingsmiddelen simulant(en) A en/of B en/of C gedurende 4 uur bij 100 °C of gedurende 4 uur bij refluxtemperatuur en/of simulant D gedurende slechts 2 uur bij 175 °C worden gebruikt. Deze contacttijd en temperatuur worden algemeen als de meeste stringente omstandigheden beschouwd. 2.2. Materialen en voorwerpen van kunststof die bestemd zijn om gedurende onbepaalde tijd bij kamertemperatuur of een lagere temperatuur met voedingsmiddelen in aanraking te komen.

Wanneer in de etikettering of in de gebruiksaanwijzing van het materiaal of voorwerp wordt vermeld of uit de aard van het materiaal of voorwerp duidelijk blijkt dat het bij kamertemperatuur of een lagere temperatuur moet worden gebruikt, wordt de proef gedurende 10 dagen bij 40 °C uitgevoerd. Deze contacttijd en -temperatuur worden algemeen als de meest stringente omstandigheden beschouwd. 3. Migratie van vluchtige stoffen Wanneer de specifieke migratie van vluchtige stoffen wordt bepaald, worden de proeven met simulanten zodanig uitgevoerd dat rekening wordt gehouden met het verlies van de migrerende vluchtige stoffen bij de ongunstigste te verwachten gebruiksomstandigheden. 4. Speciale gevallen 4.1. Voor materialen en voorwerpen, die bestemd zijn om in een magnetronoven te worden gebruikt, vinden de migratieproeven plaats in een conventionele oven of een magnetronoven, mits de passende tijden en temperaturen uit tabel 3 worden gekozen. 4.2. Indien wordt geconstateerd dat uitvoering van de proeven onder de in de tabel 3 gespecificeerde contactomstandigheden leidt tot fysische of andere veranderingen in het proefmonster die niet optreden onder de ongunstigste te verwachten gebruiksomstandigheden voor het onderzochte materiaal of voorwerp, worden de migratieproeven uitgevoerd onder de ongunstigste te verwachten gebruiksomstandigheden waarbij deze fysische of andere veranderingen zich niet voordoen. 4.3. In afwijking van de in tabel 3 en onder punt 2 vermelde proefomstandigheden wordt, indien het materiaal of voorwerp van kunststof in de praktijk gedurende perioden van minder dan 15 minuten bij een temperatuur tussen 70 °C en 100 °C wordt gebruikt (b.v. « hot fill ») en dit afdoende in de etikettering of in de gebruiksaanwijzing wordt vermeld, uitsluitend de proef van 2 uur bij 70 °C uitgevoerd.

Indien het materiaal of voorwerp echter bedoeld is om ook voor opslag bij kamertemperatuur te worden gebruikt, wordt deze proef vervangen door een proef bij 40 °C gedurende 10 dagen, die algemeen als stringenter wordt beschouwd. 4.4. Wanneer de standaardomstandigheden voor migratieproeven in tabel 3 niet volstaan (b.v. een contacttemperatuur boven 175 °C of een contacttijd van minder dan 5 minuten), kunnen andere contactomstandigheden worden gebruikt die geschikter zijn voor het onderzochte geval, mits de gekozen omstandigheden de ongunstigste te verwachten contactomstandigheden voor het onderzochte materiaal of voorwerp vormen.

Tabel 3 Standaardomstandigheden voor migratieproeven met voedingsmiddelsimulanten Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld (1) Deze temperatuur wordt alleen voor simulant D gebruikt.Voor de simulanten A, B en C kan de proef worden vervangen door een proef bij 100 °C of refluxtemperatuur met een duur van vier keer de tijd die volgens de algemene regels onder punt 1 zou worden gekozen.

C. Vervangende proef voor de totale en specifieke migratie in vette voedingsmiddelen. 1. Indien het gebruik van de vette voedingsmiddelsimulanten om technische redenen die verband houden met de analysemethode niet mogelijk is, worden in plaats daarvan alle in tabel 4 vermelde proefmedia gebruikt onder de proefomstandigheden die overeenkomen met de proefomstandigheden voor simulant D. In deze tabel worden enkele voorbeelden gegeven van de belangrijkste standaardomstandigheden voor migratieproeven en de daarmee overeenkomende standaardomstandigheden voor vervangende proeven. Voor proefomstandigheden die niet in tabel 4 worden vermeld, dient rekening te worden gehouden met deze voorbeelden en met de ervaring die met het onderzochte polymeer is opgedaan.

Voor elke proef wordt een nieuw proefmonster gebruikt. Voor elk proefmonster gelden de regels die in de punten A en B voor simulant D zijn vermeld. Indien van toepassing worden de in hoofdstuk 3, E van de bijlage van dit besluit vermelde reductiecoëfficiënten gebruikt. Om te bepalen of aan een migratielimiet wordt voldaan, wordt de hoogste waarde genomen van alle met de proefmedia verkregen resultaten.

Indien echter wordt geconstateerd dat uitvoering van deze proeven leidt tot fysische of andere veranderingen in het proefmonster, die niet optreden onder de ongunstigste te verwachten gebruiksomstandigheden voor het onderzochte materiaal of voorwerp, wordt het resultaat voor dit proefmedium genegeerd en wordt de hoogste van de overige waarden gekozen. 2. In afwijking van punt 1 kan het mogelijk zijn dat één of twee van de in tabel 4 vermelde proeven op grond van wetenschappelijk bewijsmateriaal algemeen als ongeschikt voor het onderzochte monster worden beschouwd. Tabel 4 Standaardomstandigheden voor vervangende proeven Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld (1) MPPO = Gemodificeerd polyfenyleenoxide.(2) De vluchtige proefmedia worden tot een temperatuur van maximaal 60 °C gebruikt.De vervangende proeven mogen alleen worden gebruikt als het materiaal of voorwerp bestand is tegen de proefomstandigheden die anders met simulant D zouden worden gebruikt. Dompel om dit te bepalen een proefmonster onder de desbetreffende omstandigheden in olijfolie.

Als de fysische eigenschappen veranderen (b.v. smelten of vervorming) wordt het materiaal als ongeschikt voor gebruik bij die temperatuur beschouwd. Als de fysische eigenschappen niet veranderen, kunnen de vervangende proeven met nieuwe proefmonsters worden uitgevoerd.

D. Alternatieve proeven voor de totale en specifieke migratie in vette voedingsmiddelen. 1. Het resultaat van de in dit punt D vermelde alternatieve proeven kan worden gebruikt mits aan de volgende voorwaarden wordt voldaan : a) uit een « vergelijkende proef » blijkt dat de waarden gelijk zijn aan of hoger zijn dan de resultaten bij de proef met simulant D;b) na toepassing van de desbetreffende in hoofdstuk 3, E van de bijlage vastgestelde reductiecoëfficiënten is de migratie bij de alternatieve proef niet hoger dan de migratielimieten. Als aan geen of slechts één van de voorwaarden wordt voldaan, moeten de migratieproeven worden uitgevoerd. 2. In afwijking van de onder punt 1, onder a) genoemde voorwaarde behoeft de vergelijkende proef niet te worden uitgevoerd als op grond van wetenschappelijke experimentele resultaten op een andere manier overtuigend kan worden aangetoond dat de resultaten van de alternatieve proef gelijk zijn aan of hoger zijn dan de resultaten van de migratieproef. 3. Alternatieve proeven 3.1. Alternatieve proeven met vluchtige media Bij deze proeven worden vluchtige media zoals isooctaan, ethanol (95 %) of andere vluchtige oplosmiddelen of mengsels van oplosmiddelen gebruikt. Ze worden bij zodanige contactomstandigheden uitgevoerd dat aan de onder punt 1, onder a) vermelde voorwaarde wordt voldaan. 3.2. « Extractieproeven » Andere proeven, waarbij onder zeer stringente proefomstandigheden media met een zeer hoog extraherend vermogen worden gebruikt, kunnen worden gebruikt als op grond van wetenschappelijk bewijsmateriaal algemeen wordt erkend dat de resultaten van deze proeven (« extractieproeven ») gelijk zijn aan of hoger zijn dan de resultaten van de proef met simulant D. E. Classificatie van de levensmiddelen in functie van de beproevingsvloeistoffen. 1. Hierna zijn de beproevingsvloeistoffen vermeld waarvan gebruik moet worden gemaakt bij de proeven met het oog op de bepaling van de specifieke en/of totale migratie bij kunststofmaterialen en -voorwerpen, naar gelang van het voedingsmiddel waartoe dit materiaal of voorwerp bestemd is om er mee in aanraking te komen.2. Voor ieder levensmiddel of voor iedere groep levensmiddelen mag alleen gebruik worden gemaakt van de met een kruisje aangegeven stof(fen), waarbij voor elke simulatiestof een nieuw monster van het materiaal of voorwerp in kwestie wordt gebruikt.Indien er geen kruisje staat, behoeft er geen migratieproef te worden uitgevoerd. 3. Indien naast het kruisje, onmiddellijk na een schuine streep, een getal is aangegeven, moet het resultaat van de migratieproef door dat getal worden gedeeld.Dit conventionele getal, de reductiecoëfficiënt voor simulatiestof D genoemd, wordt voor bepaalde typen vette levensmiddelen gebruikt in verband met het grotere extractievermogen van de simulatiestof ten opzichte van het levensmiddel in kwestie. 4. Indien naast het kruisje tussen haakjes de letter a staat, mag slechts gebruik worden gemaakt van één van de twee aangegeven simulatiestoffen : - Indien de pH van het levensmiddel hoger is dan 4,5 moet simulatiestof A worden gebruikt, - Indien de pH van het levensmiddel kleiner is dan of gelijk is aan 4,5 moet simulatiestof B worden gebruikt. Indien naast het kruisje tussen haakjes de letter b staat, wordt de aangegeven proef uitgevoerd met ethanol 50 % (v/v). 5. Indien een levensmiddel zowel in een specifieke post als in een algemene post op de lijst voorkomt, mag alleen gebruik worden gemaakt van de stof(fen) die in de specifieke post is (zijn) aangegeven. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld (*) Deze proef wordt alleen verricht indien de pH kleiner is dan of gelijk is aan 4,5. (**) Deze proef dient in het geval van vloeistoffen of dranken met een alcoholgehalte van meer dan 15 % vol te worden uitgevoerd door middel van een waterige ethanoloplossing van een overeenkomstige concentratie. (***) Indien aan de hand van een geschikte proef kan worden aangetoond dat er geen « vet contact » met de kunststof plaatsvindt, kan de proef met simulatiestof D achterwege worden gelaten.

VIII) Aan de bijlage van het koninklijk besluit van 3 juli 2005 betreffende materialen en voorwerpen van kunststof bestemd om met voedingsmiddelen in aanraking te komen, wordt na hoofdstuk 3 een hoofdstuk 4 ingevoegd, luidende : HOOFDSTUK 4 : INFORMATIE DIE IN DE VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING BEVAT MOET WORDEN. De schriftelijke verklaring bedoeld in artikel 5 moet de volgende informatie bevatten : 1) de identiteit en het adres van de exploitant die de materialen of voorwerpen van kunststof of de voor de vervaardiging van die materialen of voorwerpen bestemde stoffen produceert of importeert;2) de identiteit van de materialen of voorwerpen van kunststof of de voor de vervaardiging van die materialen en voorwerpen bestemde stoffen;3) de datum van de verklaring;4) de bevestiging dat de materialen of voorwerpen voldoen aan de desbetreffende voorschriften van dit besluit en van Verordening (EG) nr.1935/2004; 5) adequate informatie over gebruikte stoffen waarvoor in dit besluit beperkingen en/of specificaties zijn vastgelegd, zodat de exploitanten verderop in de keten kunnen waarborgen dat aan die beperkingen en/of specificaties wordt voldaan;6) adequate informatie over de stoffen waarvoor in levensmiddelen een beperking geldt, verkregen op grond van experimentele gegevens of theoretische berekeningen, over de specifieke migratie van die stoffen alsmede, waar van toepassing, zuiverheidseisen overeenkomstig het koninklijk besluit van 14 juli 1997 betreffende zuiverheidseisen voor additieven die in voedingsmiddelen mogen worden gebruikt, zodat de gebruiker van deze materialen en voorwerpen de desbetreffende communautaire bepalingen of, bij ontbreken daarvan, de nationale bepalingen met betrekking tot levensmiddelen kan naleven;7) de specificaties voor het gebruik van het materiaal of voorwerp, zoals : i) de soort(en) levensmiddelen waarmee het bedoeld is om in aanraking te komen; ii) de duur en de temperatuur van de behandeling en opslag waarbij het met de levensmiddelen in aanraking komt; iii) de verhouding tussen de oppervlakte die met levensmiddelen in aanraking komt en het volume, op grond waarvan is bepaald dat het materiaal of voorwerp aan de voorschriften voldoet; 8) wanneer in een meerlaags materiaal of voorwerp van kunststof een functionele sperlaag van kunststof wordt gebruikt, de bevestiging dat het materiaal of voorwerp voldoet aan artikel 4, § 3 van dit besluit. Aan de hand van de schriftelijke verklaring moeten de materialen, voorwerpen of stoffen waarvoor deze is afgegeven, gemakkelijk kunnen worden geïdentificeerd; ingeval de migratie door wezenlijke wijzigingen in de productie verandert of er nieuwe wetenschappelijke gegevens beschikbaar zijn, moet een nieuwe verklaring worden afgegeven.

Gezien om gevoegd te worden bij ons besluit van 18 september 2008 tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 2005 betreffende materialen en voorwerpen van kunststof bestemd om met voedingsmiddelen in aanraking te komen.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX De Minister van Landbouw, Mevr. S. LARUELLE