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19 MAART 2004. - Koninklijk besluit tot reglementering van de behandeling met vervangingsmiddelen

Duitse vertaling De hierna volgende tekst is de officieuze gecoördineerde Duitse versie van het koninklijk besluit van 19 maart 2004 tot reglementering van de behandeling met vervangingsmiddelen (Belgisch Staatsblad van 30 april 2004), zoals het werd gewijzigd bij : het koninklijk besluit van 6 oktober 2006 tot wijziging van het koninklijk besluit van 19 maart 2004 tot reglementering van de behandeling met vervangingsmiddelen (Belgisch Staatsblad van 21 november 2006).

Deze officieuze gecoördineerde Duitse versie is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse vertaling bij het Adjunct-arrondissementscommissariaat in Malmedy.

FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST VOLKSGESUNDHEIT, SICHERHEIT DER NAHRUNGSMITTELKETTE UND UMWELT 19. MÄRZ 2004 - Königlicher Erlass zur Regelung der Substitutionsbehandlung KAPITEL 1 - Begriffsbestimmungen Artikel 1 - [Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses ist zu verstehen unter: - Minister: der für die Volksgesundheit zuständige Minister, - medizinischer Kommission: die medizinische Kommission im Sinne von Artikel 36 und Artikel 37 des Königlichen Erlasses Nr.78 vom 10.

November 1967 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe.] [Art. 1 ersetzt durch Art. 1 des K.E. vom 6. Oktober 2006 (B.S. vom 21. November 2006)] KAPITEL 2 - Teilnahmebedingungen und Registrierung der Ärzte Art.2 - [§ 1 - Jeder Arzt, der Substitutionsbehandlungen verschreibt, muss: 1. Substitutionsmittel entsprechend den geltenden wissenschaftlichen Empfehlungen verschreiben, 2.für die psychosoziale Begleitung des Patienten sorgen, 3. in der medizinischen Akte des Patienten dessen Merkmale, Entwicklung und Betreuung, die verschriebene Behandlung, die Dosierung, die Abgabe- und Verabreichungsweisen sowie die multidisziplinären oder fachlichen Gutachten, die gegebenenfalls beantragt und abgegeben worden sind, vermerken. § 2 - Jeder Arzt, der gleichzeitig mehr als zwei Patienten Substitutionsbehandlungen verschreibt, muss darüber hinaus während oder nach seiner Ausbildung an einer spezifischen Ausbildung für die Betreuung von Drogenkonsumenten durch die Behandlung mit Substitutionsmitteln teilgenommen haben oder ab In-Kraft-Treten des vorliegenden Erlasses über Fachkompetenz in diesem Bereich verfügen.

Unter spezifischer Ausbildung für die Betreuung von Drogenkonsumenten durch die Behandlung mit Substitutionsmitteln ist eine Ausbildung in diesem Bereich zu verstehen, die von wissenschaftlichen Vereinigungen von Hausärzten beziehungsweise Fachärzten, von einem Aufnahmezentrum, von einem Netzwerk für die Betreuung von Drogenkonsumenten, von einem Fachzentrum oder von einer Universität organisiert wird.

Unter Fachkompetenz ist die Weiterbildung, die Kenntnis der Pharmakologie und wissenschaftlichen Publikationen und die Erfahrung bei Substitutionsbehandlungen zu verstehen.

Jeder Arzt, der gleichzeitig mehr als zwei Patienten Substitutionsbehandlungen verschreibt, muss den Nachweis erbringen, dass er an einer Weiterbildung teilnimmt, wissenschaftliche Artikel über dieses Sachgebiet liest und an den Tätigkeiten eines Aufnahmezentrums, eines Netzwerks für die Betreuung von Drogenkonsumenten oder eines Fachzentrums teilnimmt.

Jeder Arzt, der gleichzeitig mehr als zwei Patienten Substitutionsbehandlungen verschreibt, muss bei einem zugelassenen Aufnahmezentrum, bei einem zugelassenen Netzwerk für die Betreuung von Drogenkonsumenten oder bei einem zugelassenen Fachzentrum registriert sein. Das Aufnahmezentrum, das Netzwerk für die Betreuung von Drogenkonsumenten oder das Fachzentrum übermittelt diese Registrierung unverzüglich dem Belgischen Institut für Pharmakoepidemiologie (BIPhE), das sie anschliessend unverzüglich der Generaldirektion Arzneimittel des Föderalen Öffentlichen Dienstes Volksgesundheit und der zuständigen medizinischen Kommission übermittelt.] [Art. 2 ersetzt durch Art. 2 des K.E. vom 6. Oktober 2006 (B.S. vom 21. November 2006)] KAPITEL 3 - [Zulassungskriterien für die Aufnahmezentren und die Netzwerke für die Betreuung von Drogenkonsumenten] [Überschrift von Kapitel 3 ersetzt durch Art.3 des K.E. vom 6.

Oktober 2006 (B.S. vom 21. November 2006)] Art. 3 - [§ 1 - Als Aufnahmezentrum für Drogenabhängige im Sinne von Artikel 6 Absatz 2 Nr. 2 des Königlichen Erlasses vom 10. Oktober 1986 angesehen wird ein Zentrum, das mindestens zwei Hausärzte, von denen einer die in Artikel 2 § 2 erwähnten Bedingungen erfüllt, einen Psychiater oder einen Psychologen und einen Sozialarbeiter umfasst, die alle Erfahrung in der Betreuung von Drogenkonsumenten haben.

Auf einen vom Aufnahmezentrum eingereichten Antrag hin wird das Zentrum gemäss den vom Minister gebilligten Regeln für die Aufgaben, die ihm durch vorliegenden Erlass anvertraut sind, und nach Stellungnahme der zuständigen medizinischen Kommission für höchstens fünf Jahre zugelassen.

Gibt es in einer Provinz kein Aufnahmezentrum, kann das Zentrum einer anderen Provinz die Aufgaben wahrnehmen, die ihm durch vorliegenden Erlass anvertraut sind. § 2 - Ein Netzwerk für die Betreuung von Drogenkonsumenten ist eine juristische Person, die sich unter anderem aus Ärzten zusammensetzt und Sorge trägt: - für die psychosoziale Betreuung und die Qualität der Pflegeleistungen, die zugunsten der im Netzwerk behandelten Drogenkonsumenten erbracht werden, und - für die Weiterbildung und Intervision der Berufsfachkräfte im Gesundheitswesen des Netzwerks.

Auf einen vom Netzwerk für die Betreuung von Drogenkonsumenten eingereichten Antrag hin wird das Netzwerk gemäss den vom Minister gebilligten Regeln für die Aufgaben, die ihm durch vorliegenden Erlass anvertraut sind, und nach Stellungnahme der zuständigen medizinischen Kommission für höchstens fünf Jahre zugelassen.

Gibt es in einer Provinz kein Netzwerk für die Betreuung von Drogenkonsumenten, kann das Netzwerk einer anderen Provinz die Aufgaben wahrnehmen, die ihm durch vorliegenden Erlass anvertraut sind. § 3 - Als Fachzentren angesehen werden: Pflegeeinrichtungen, die von der zuständigen Behörde für die Durchführung der Substitutionsbehandlungen zugelassen sind, Krankenhäuser und spezialisierte Krankenhausdienste, die regelmässig Drogenkonsumenten betreuen.] [Art. 3 ersetzt durch Art. 4 des K.E. vom 6. Oktober 2006 (B.S. vom 21. November 2006)] KAPITEL 4 - Substitutionsmittel Art.4 - Substitutionsmittel sind: - Methadon, - Buprenorphin.

KAPITEL 5 - Abgabe und Verabreichung des Substitutionsmittels Art. 5 - [Substitutionsmittel werden von einem Offizinapotheker oder von jeglicher Person, die vom König ermächtigt ist, Arzneimittel aufgrund von Artikel 4 § 2 Nr. 6 des Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10. November 1967 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe abzugeben, und dies in einer Packung mit kindergesichertem Verschluss. Substitutionsmittel in flüssiger Form werden in Tagesdosen verpackt.

Aufnahmezentren und Fachzentren können grössere Packungen in kleinere Packungen nach Tagesdosen und pro Patient aufteilen, ohne die Eigenschaften des Substitutionsmittels zu ändern.] [Art. 5 ersetzt durch Art. 6 des K.E. vom 6. Oktober 2006 (B.S. vom 21. November 2006)] Art.6 - [Das Substitutionsmittel wird unter Achtung der Intimsphäre des Patienten an den Patienten selbst abgegeben und ihm täglich oral verabreicht: - entweder, wenn möglich, in einem Teil der Apotheke, der für die Öffentlichkeit nicht einsehbar ist, in Anwesenheit des Apothekers, der das Substitutionsmittel abgibt, oder einer anderen Person, die unter der Verantwortung des Apothekers handelt, - oder in einem Aufnahmezentrum oder Fachzentrum in Anwesenheit des verschreibenden Arztes oder einer anderen Person, die unter der Verantwortung des Arztes handelt.] [Art. 6 ersetzt durch Art. 7 des K.E. vom 6. Oktober 2006 (B.S. vom 21. November 2006)] Art.7 - In Abweichung von den Bestimmungen von Artikel 6 kann der verschreibende Arzt andere Regeln für [die Abgabe oder] die Verabreichung des Arzneimittels festlegen, wenn die medizinische oder psychosoziale Lage des Patienten dies rechtfertigen. [In allen Fällen werden die Abgabe- und Verabreichungsweisen auf der Verschreibung und in der medizinischen Akte des Patienten vermerkt.] [Art. 7 Abs. 1 abgeändert durch Art. 8 Nr. 1 des K.E. vom 6. Oktober 2006 (B.S. vom 21. November 2006); Abs. 2 eingefügt durch Art. 8 Nr. 2 des K.E. vom 6. Oktober 2006 (B.S. vom 21. November 2006)] Art. 8 - Wenn der Patient die Bedingungen bezüglich Abgabe und Verabreichung, die in Artikel 6 festgelegt sind oder vom verschreibenden Arzt aufgrund von Artikel 7 bestimmt werden, nicht einhält, benachrichtigt die Person, die das Substitutionsmittel abgibt oder verabreicht, unverzüglich den verschreibenden Arzt.

KAPITEL 6 - Registrierung der Substitutionsbehandlungen Art. 9 - [Die der Öffentlichkeit zugänglichen Apotheken übermitteln alle Daten der Verschreibung in Bezug auf die Substitutionsbehandlungen den Tariffestsetzungsämtern, die aufgrund des Königlichen Erlasses vom 15. Juni 2001 zur Festlegung der Zulassungskriterien für die Tariffestsetzungsämter zugelassen sind.

Der Minister bestimmt unter den Tariffestsetzungsämtern ein Zentralamt. Dieses Amt wird mit der Verarbeitung der Daten von Verschreibungen für Patienten beauftragt, die nicht durch die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung gedeckt sind.

Die Daten der Verschreibungen, die aus den Aufnahmezentren und Fachzentren, die Substitutionsbehandlungen anbieten, stammen, werden dem Zentralamt übermittelt entsprechend dem Muster der von den Tariffestsetzungsämtern gesammelten Verschreibungen.

Die Tariffestsetzungsämter verschlüsseln die Daten der Patienten, so dass diese nicht unmittelbar identifiziert werden können. Diese verschlüsselten Daten werden anschliessend dem BIPhE übermittelt.

Wenn das BIPhE feststellt, dass ein identischer Patientencode bei verschiedenen Ärzten vorkommt, warnt es unverzüglich diese Ärzte und übermittelt ihnen die Nummer der Verschreibung sowie Name und Telefonnummer des Apothekers, der ihre Verschreibung ausgeführt hat, damit der Apotheker den Namen des Patienten bekannt gibt.

Das BIPhE setzt ebenfalls die zuständige provinziale medizinische Kommission über die Ergebnisse der Warnung in Kenntnis, und zwar gemäss den Bestimmungen von Artikel 10 des vorliegenden Erlasses.

Die verschlüsselten Daten werden vom BIPhE ebenfalls für epidemiologische Untersuchungen zur Förderung und zum Schutz der Volksgesundheit verwendet, und zwar gemäss den Bestimmungen von Artikel 10 des vorliegenden Erlasses.

Ein Jahreshaushaltsbetrag von 48.000 EUR für die im vorliegenden Erlass beschriebenen Aufgaben wird gemäss den vom Minister gebilligten Regeln unter alle Tariffestsetzungsämter aufgeteilt. Dieser Haushaltsbetrag geht zu Lasten des Landesinstituts für Kranken- und Invalidenversicherung (LIKIV). Ein zusätzlicher Betrag wird für das Zentralamt vorgesehen. Dieser Betrag geht zu Lasten des BIPhE. Ein Jahreshaushaltsbetrag von 375.000 EUR ist für das Schliessen von Abkommen mit dem BIPhE vorbehalten. 200.000 EUR gehen zu Lasten des Föderalen Öffentlichen Dienstes Volksgesundheit. 175.000 EUR gehen zu Lasten des LIKIV.] [Art. 9 ersetzt durch Art. 10 des K.E. vom 6. Oktober 2006 (B.S. vom 21. November 2006)] Art.10 - [Die Daten, die technischen und epidemiologischen Aspekte, die Datenregistrierungs- und -übermittlungsprotokolle und das Warnverfahren werden vom Minister auf Vorschlag eines von ihm gegründeten technischen Büros und nach Stellungnahme des Ausschusses für den Schutz des Privatlebens bestimmt.] [Art. 10 ersetzt durch Art. 11 des K.E. vom 6. Oktober 2006 (B.S. vom 21. November 2006)] KAPITEL 7 - [Zusätzliche Modalitäten für die Behandlung] [Überschrift von Kapitel 7 ersetzt durch Art.12 des K.E. vom 6.

Oktober 2006 (B.S. vom 21. November 2006)] Art. 11 - [Ein Arzt darf nicht mehr als 120 verschiedene Patienten gleichzeitig im Rahmen einer Substitutionsbehandlung betreuen.

Diese Bestimmung gilt nicht für die Ärzte, die Substitutionsbehandlungen in einem Aufnahmezentrum oder Fachzentrum verschreiben.] [Art. 11 ersetzt durch Art. 13 des K.E. vom 6. Oktober 2006 (B.S. vom 21. November 2006)] Art.12 - [Das Aufnahmezentrum, das Netzwerk für die Betreuung von Drogenkonsumenten oder das Fachzentrum kann auf eigene Initiative mit dem bei ihm registrierten Arzt Kontakt aufnehmen, unter anderem was die soziale Wiedereingliederung des Patienten, die Risiken im Zusammenhang mit der Einnahme anderer Arzneimittel, psychotroper Stoffe oder Betäubungsmittel und die Arbeitslast in Zusammenhang mit der von ihm betreuten Anzahl Patienten betrifft.] [Art. 12 ersetzt durch Art. 14 des K.E. vom 6. Oktober 2006 (B.S. vom 21. November 2006)] Art.13 - [Ausser im Dringlichkeitsfall unterliegt die Betreuung eines Patienten, dessen Wohnort sich ausserhalb des belgischen Staatsgebietes befindet, der Bedingung, dass der medizinischen Akte eine Bescheinigung des zuständigen Zentrums oder des zuständigen Netzwerks des Wohnsitzstaates des Patienten beiliegt, aus der hervorgeht, dass der Patient dieses Zentrum oder Netzwerk tatsächlich konsultiert hat.] [Art. 13 ersetzt durch Art. 15 des K.E. vom 6. Oktober 2006 (B.S. vom 21. November 2006)] Art.14 - [Von den Artikeln 2, 3, 9 und 11 kann für die strukturierten Dienste, die inhaftierte Drogenkonsumenten aufnehmen und vom Minister der Justiz organisiert werden und zugelassen sind, abgewichen werden.] [Art. 14 ersetzt durch Art. 16 des K.E. vom 6. Oktober 2006 (B.S. vom 21. November 2006)] KAPITEL 8 - Abänderung des Königlichen Erlasses vom 31.Mai 1885 zur Billigung der neuen Anweisungen für Ärzte, Apotheker und Drogisten Art. 15 - (Abänderungsbestimmungen) Art. 16 - (Abänderungsbestimmungen) KAPITEL 9 - Schlussbestimmungen Art. 17 - Unser für die Volksgesundheit zuständiger Minister ist mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt.