19 SEPTEMBER 2017. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 maart 1992Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 03/03/1992 pub. 26/06/2018 numac 2018012821 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende het in de handel brengen van nutriënten en van voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende het in de handel brengen van nutriënten en van voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op verordening (EU) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 betreffende de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen, laatst gewijzigd bij Verordening (EU) 2017/1203 van de commissie van 5 juli 2017 tot wijziging van Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft organisch silicium (monomethylsilaantriol) en calciumfosforyloligosachariden (POs-CaR), toegevoegd aan levensmiddelen en gebruikt bij de vervaardiging van voedingssupplementen;

Gelet op verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2011 betreffende de verstrekking van voedselinformatie aan consumenten, tot wijziging van Verordeningen (EG) nr. 1924/2006 en (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Richtlijn 87/250/EEG van de Commissie, Richtlijn 90/496/EEG van de Raad, Richtlijn 1999/10/EG van de Commissie, Richtlijn 2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad, Richtlijnen 2002/67/EG en 2008/5/EG van de Commissie, en Verordening (EG) nr. 608/2004 van de Commissie, laatst gewijzigd bij Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2015 betreffende nieuwe voedingsmiddelen;

Gelet op de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de verbruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere produkten, de artikelen 2 en 7, § 1, gewijzigd bij de wet van 22 maart 1989;

Gelet op het koninklijk besluit van 3 maart 1992Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 03/03/1992 pub. 26/06/2018 numac 2018012821 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende het in de handel brengen van nutriënten en van voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende het in de handel brengen van nutriënten en van voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd;

Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad nr. 9285 inzake de voedselaanbevelingen voor België, 2016, gegeven op 7 september 2016 en op het advies van de Hoge Gezondheidsraad nr. 9388 betreffende het vitamine K2-gehalte in voedingssupplementen en verrijkte voedingsmiddelen, gegeven in maart 2017;

Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 25 november 2016, met toepassing van artikel 5, lid 1, van richtlijn 2015/1535/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij;

Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 8 december 2016;

Gelet op advies nr. 60.940/3 van de Raad van State, gegeven op 7 maart 2017 en op advies nr. 61.690/3 van de Raad van State, gegeven op 13 juli 2017, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 3 maart 1992Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 03/03/1992 pub. 26/06/2018 numac 2018012821 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende het in de handel brengen van nutriënten en van voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende het in de handel brengen van nutriënten en van voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd, worden de volgende wijzigingen aangebracht: a) in de bepaling onder 1°, worden de bepalingen onder a) en b) vervangen als volgt: "a) de volgende vitaminen: vitamine A, thiamine, riboflavine, niacine, pantotheenzuur, vitamine B6, vitamine B12, vitamine C, vitamine D, vitamine E, biotine, vitamine K, foliumzuur;b) de volgende mineralen en oligo-elementen: boor, calcium, chloride, chroom, fluoride, fosfor, ijzer, jood, kalium, koper, magnesium, mangaan, molybdeen, natrium, seleen, silicium, zink;" b) de bepaling onder 3°, wordt vervangen als volgt: "3° referentie-inname: de hoeveelheid van een nutriënt die een normaal volwassen persoon gemiddeld dagelijks zou moeten verbruiken zoals vastgesteld in punt 1, deel A van bijlage XIII van verordening (EU) nr.1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2011 betreffende de verstrekking van voedselinformatie aan consumenten.".

Art. 2.In hetzelfde besluit wordt een artikel 1/1 ingevoegd, luidende: "

Art. 1/1.Dit besluit voorziet in de gedeeltelijke omzetting van richtlijn 2002/46/EG van 10 juni 2002 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgeving der lidstaten inzake voedingssupplementen."

Art. 3.In artikel 2, § 1, 2°, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht: a) in de bepalingen onder a) worden de woorden "voor die nutriënten in bijlage 1 aanbevolen dagelijkse hoeveelheid" vervangen door de woorden "referentie-inname, voor nutriënten waarvoor een referentie-inname is vastgesteld"; b) de bepaling onder b), gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 20 mei 1998 en 4 juli 2004, wordt vervangen als volgt: "b) hoger is dan de maximumwaarden opgenomen in bijlage 1 voor de vermelde nutriënten.".

Art. 4.Artikel 3 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 20 mei 1998 en 4 juli 2004, wordt vervangen als volgt: "

Art. 3.Voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd mogen slechts in de handel worden gebracht onder de volgende voorwaarden: 1° er moet voldaan zijn aan de bepalingen voorzien in artikel 4 inzake notificatie;2° het toevoegen van nutriënten moet leiden tot de aanwezigheid in het voedingsmiddel van ten minste een significante hoeveelheid, zoals vastgesteld in punt 2, deel A van bijlage XIII van verordening (EU) nr.1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2011 betreffende de verstrekking van voedselinformatie aan consumenten, voor nutriënten waarvoor een referentie-inname is vastgesteld; 3° het innemen hetzij van de in de etikettering aanbevolen dagelijks te gebruiken portie van het voedingsmiddel hetzij van een hoeveelheid van het voedingsmiddel gelijk aan het gemiddeld dagelijkse verbruik ervan zoals bepaald in bijlage 2, mag niet voor gevolg hebben dat de daardoor ingenomen totale hoeveelheid van de in de etikettering vermelde nutriënten hoger is dan de maximumwaarden opgenomen in bijlage 1 voor de vermelde nutriënten. Indien het toevoegen van nutriënten echter uitsluitend gebeurt om de tijdens het fabricageprocédé verlaagde gehalten terug op hun natuurlijk peil te brengen, is in afwijking van het eerste lid, onder 1°, de notificatie niet verplicht en dan mag, in afwijking van het bepaalde in het eerste lid, onder 2°, het gehalte van de nutriënten lager zijn dan de significante hoeveelheid. Het gehalte van de nutriënten mag niet hoger zijn dan 100 % van de normaal in de waar aanwezige gehalten vóór de fabricage.".

Art. 5.In artikel 4 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 20 mei 1998, 5 augustus 2006 en 24 april 2014, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° de bepaling onder 2°, wordt vervangen als volgt: "2° de volledige ingrediëntenlijst (kwalitatief en kwantitatief) voor de in de artikel 2 bedoelde voedingsmiddelen en de lijst (kwalitatief en kwantitatief) van de toegevoegde nutriënten per de in de etikettering aanbevolen dagelijks te gebruiken portie of per hoeveelheid van het voedingsmiddel gelijk aan het gemiddeld dagelijkse verbruik ervan zoals bepaald in bijlage 2 voor de in de artikel 3 bedoelde voedingsmiddelen;"; 2° in de bepaling onder 7°, worden de woorden "artikel 12bis van het koninklijk besluit van 14 januari 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/01/2004 pub. 02/02/2004 numac 2004022076 bron federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 17 maart 1997 houdende organisatie van het epidemiologisch toezicht op overdraagbare spongiforme encefalopathieën bij herkauwers type koninklijk besluit prom. 14/01/2004 pub. 19/01/2004 numac 2004003022 bron federale overheidsdienst financien Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit nr. 20 van 20 juli 1970 tot vaststelling van de tarieven van de belasting over de toegevoegde waarde en tot indeling van de goederen en de diensten bij die tarieven sluiten" vervangen door de woorden "artikel 10, § 1, van het koninklijk besluit van 13 november 2011Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 13/11/2011 pub. 29/11/2011 numac 2011024326 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de retributies en bijdragen verschuldigd aan het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de producten sluiten".

Art. 6.In artikel 5 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 20 mei 1998Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/05/1998 pub. 17/07/1998 numac 1998022404 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 maart 1992 betreffende het in de handel brengen van nutriënten en van voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in de Franse tekst worden de woorden "Conseil supérieur d'Hygiène" telkens vervangen door de woorden "Conseil Supérieur de la Santé";2° in het eerste lid worden de woorden "de artikelen 2 en 3" vervangen door de woorden "dit besluit"; 3° het derde lid wordt vervangen als volgt: "Dit aanvraagdossier wordt aangevuld met een bewijs van betaling van de retributie overeenkomstig artikel 10 van het koninklijk besluit van 13 november 2011Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 13/11/2011 pub. 29/11/2011 numac 2011024326 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de retributies en bijdragen verschuldigd aan het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de producten sluiten tot vaststelling van de retributies en bijdragen verschuldigd aan het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de producten.".

Art. 7.In artikel 6 van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht: a) de eerste paragraaf, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 31 januari 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 31/01/2001 pub. 05/04/2001 numac 2001022114 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 maart 1992 betreffende het in de handel brengen van nutriënten en van voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd sluiten, wordt aangevuld met de bepalingen onder 3°, 4° 5° en 6°, luidende: "3° voedingsmiddelen die nicotinezuur of inositolhexanicotinaat (inositolhexaniacinaat) of een combinatie van deze twee stoffen als bron van niacine bevatten, dienen de volgende waarschuwing te vermelden: "Niet geschikt voor zwangere of lacterende vrouwen."; 4° voedingsmiddelen die meer dan 25 µg vitamine K als dagdosis bevatten, dienen de volgende waarschuwing te vermelden: "Niet geschikt voor personen die coumarine-anticoagulantia innemen."; 5° voedingsmiddelen die minstens 1000 mg kalium als dagdosis bevatten, dienen de volgende waarschuwing te vermelden: "Niet geschikt voor oudere personen of personen met nierafwijkingen, met diabetes met insulineresistentie of personen die behandeld worden voor arteriële hypertensie."; 6° voedingsmiddelen die meer dan 10 mg zink als dagdosis bevatten, dienen de volgende waarschuwing te vermelden: "De inname dient beperkt te worden tot enkele weken/maanden." "; b) in paragraaf 2, vervangen bij het koninklijk besluit van 15 mei 2003Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/05/2003 pub. 08/07/2003 numac 2003022679 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 maart 1992 betreffende het in de handel brengen van nutriënten en van voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd sluiten, wordt de bepaling onder 7° vervangen als volgt: "7° het gehalte van de aanwezige nutriënten per in de etikettering aanbevolen dagelijkse te gebruiken portie. Voor de vermelding van vitaminen en mineralen moeten eenheden worden gebruikt zoals gespecifieerd in punt 1 van deel A van bijlage XIII van verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2011 betreffende de verstrekking van voedselinformatie aan consumenten."; c) paragraaf 2, vervangen bij het koninklijk besluit van 15 mei 2003Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/05/2003 pub. 08/07/2003 numac 2003022679 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 maart 1992 betreffende het in de handel brengen van nutriënten en van voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd sluiten, wordt aangevuld met de bepaling onder 8°, luidende: "8° Voor vitaminen en mineralen waarvoor een referentie-inname is vastgesteld, moet de informatie ook worden uitgedrukt als percentage van de referentie-inname.Het percentage van de referentie-inname voor vitaminen en mineralen mag grafisch worden weergegeven.".

Art. 8.In hetzelfde besluit wordt een artikel 11/1 ingevoegd, luidende: "

Art. 11/1.De bepalingen van dit besluit zijn niet van toepassing op producten die rechtmatig vervaardigd en/of in de handel gebracht worden in een andere lidstaat van de Europese Unie of in Turkije of op producten die rechtmatig zijn vervaardigd in een Europese Vrijhandelsassociatie lidstaat die een verdragsluitende partij is bij de Europese Economische Ruimte Overeenkomst, behalve indien de wederzijdse erkenning niet kan worden toegepast in overeenstemming met artikelen 34 tot 36 van het Verdrag betreffende de Werking van de Europese Unie. Deze producten zijn onderworpen aan de volgende bepalingen: 1° een notificatiedossier dient ingediend te worden volgens de bepalingen omschreven in artikel 4;2° om na te kijken of de wederzijdse erkenning kan worden toegepast, dient een schriftelijke aanvraag te gebeuren bij de Dienst waarbij verwezen wordt naar het ingediend notificatiedossier;deze aanvraag dient een bewijs te bevatten dat aantoont dat het product legaal op de markt is in een andere lidstaat van de Europese Unie of in Turkije of in een land medeondertekenaar van het akkoord van de Europese Economische Ruimte; indien de Dienst vaststelt dat de aanvraag onontvankelijk is, dient het product te voldoen aan alle bepalingen van dit besluit.".

Art. 9.In hetzelfde besluit wordt de bijlage 1 vervangen door de bijlage 1 gevoegd bij dit besluit.

Art. 10.In bijlage 3, 1, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° de bepaling onder 1.1. wordt aangevuld met de volgende woorden "tenzij de elementvorm specifiek toegelaten is". 2° in de bepaling onder 1.2., worden de woorden "met elementen die niet in de bijlage 1" vervangen door de woorden: "van mineralen en oligo-elementen die niet in artikel 1, 1°, b".

Art. 11.De voedingsmiddelen die niet voldoen aan de voorwaarden vervat in het koninklijk besluit van 3 maart 1992Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 03/03/1992 pub. 26/06/2018 numac 2018012821 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende het in de handel brengen van nutriënten en van voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende het in de handel brengen van nutriënten en van voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd, maar wel aan de voorwaarden zoals die golden vóór de inwerkingtreding van het onderhavige besluit, kunnen in de handel worden gebracht tot twee jaar na de datum van inwerkingtreding van het laatstgenoemde besluit.

Art. 12.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 19 september 2017.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, M. DE BLOCK

BIJLAGE 1 bij het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 maart 1992Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 03/03/1992 pub. 26/06/2018 numac 2018012821 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende het in de handel brengen van nutriënten en van voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende het in de handel brengen van nutriënten en van voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd BIJLAGE 1 bij het koninklijk besluit van 3 maart 1992Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 03/03/1992 pub. 26/06/2018 numac 2018012821 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende het in de handel brengen van nutriënten en van voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende het in de handel brengen van nutriënten en van voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd De maximumwaarde van bepaalde vitamines, mineralen en oligo-elementen per in de etikettering aanbevolen dagelijks te gebruiken portie of per hoeveelheid van het voedingsmiddel gelijk aan het gemiddeld dagelijkse verbruik ervan zoals bepaald in bijlage 2.

1.Vitamines

Maximumwaarde

Vitamine A (retinol-equivalenten) (µg) (1)

1200

Niacine (niacine-equivalenten) (mg)

- voor nicotinezuur of inositolhexanicotinaat (inositolhexaniacinaat) of voor de combinatie van deze twee stoffen

10

- voor nicotinamide

54

Vitamine B6 (pyridoxine) (mg)

6

Vitamine C (L-ascorbinezuur) (mg)

1000

Vitamine D (calciferol) (µg)

75

Vitamine E (alfa-tocoferol-equivalenten) (mg)

39

Vitamine K (µg)

210

Foliumzuur (µg)

500

(1) Vitamine A kan onder de vorm van ß-caroteen worden toegevoegd met als convertiefactor: 6 µg ß-caroteen = 1 µg retinol-equivalenten. 2. Mineralen en oligo-elementen

Maximumwaarde

Boor (mg)

3

Calcium (mg)

1600

Chroom (µg)

187,5

Fluoride (mg)

1,7

Fosfor (mg)

1600

IJzer (mg)

45

Jood (µg)

225

Kalium (mg)

6000

Koper (mg)

2

Magnesium (mg)

450

Mangaan (mg)

1

Molybdeen (µg)

225

Seleen (µg)

105

Zink (mg)

22,5

Gezien om gevoegd te worden bij ons besluit van 19 september 2017 tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 maart 1992Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 03/03/1992 pub. 26/06/2018 numac 2018012821 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende het in de handel brengen van nutriënten en van voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende het in de handel brengen van nutriënten en van voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd. FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, M. DE BLOCK