26 APRIL 1999. - Koninklijk besluit tot wijziging van het Koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op artikel 108 van de Grondwet;

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35, gewijzigd bij de wet van 20 december 1995, bij de koninklijke besluiten van 23 december 1996 en 25 april 1997 en de wet van 22 februari 1998;

Gelet op het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat dit besluit onverwijld in het Belgisch Staatsblad moet gepubliceerd worden om vanaf 1 mei 1999 een budgettair effect te hebben van 750 miljoen op jaarbasis zoals vastgesteld in het begrotingsconclaaf, wat nodig is voor de realisatie van het financieel evenwicht van de Sociale Zekerheid; dat een efficiënte werking van de Rijksadministratie vergt dat de bepalingen van dit besluit zo snel mogelijk in werking treden en dat de toepassing van dit besluit het tijdig informeren van de farmaceutische firma's noodzakelijk maakt, zodat ze de nodige maatregelen kunnen nemen om tijdig de vereiste stukken op te sturen noodzakelijk voor de herziening van de vergoedingsvoorwaarden in het kader van onderhavige procedure;

Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 1 april 1999, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.De artikelen 20, 21 en 21bis van het Koninklijk Besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten, opgeheven bij Koninklijk Besluit van 4 juli 1991 tot wijziging van het Koninklijk Besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten, worden hersteld in de volgende lezing: «

Art. 20.Indien de Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten de toepassing van de aannemingscriteria herziet, hetzij voor een - therapeutische klasse of - groep van geneesmiddelen volgens de Anatomical Therapeutical Chemical Classification vastgesteld onder verantwoordelijkheid van het WHO Collaboration Centre for Drug Statistics Methodology, hetzij voor een individueel geneesmiddel waarvoor reeds een terugbetaling bestaat, dienen de betrokken bedrijven na kennisgeving van de herziening door de secretaris van de Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten binnen een termijn van 30 dagen een dossier in te dienen met een ter post aangetekende zending bij de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het RIZIV - secretariaat van de Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten - dat de volgende documenten bevat: 1° een gelijkvormig afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen van de betrokken specialiteit;2° de geldende wetenschappelijke bijsluiter en de bijsluiter voor het publiek van de betrokken specialiteit;3° de meest recente adviezen en expertverslagen van de Doorzichtigheidscommissie;4° de geldende DDD (Defined Daily Dose, zoals vastgesteld onder de verantwoordelijkheid van het WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology);5° de verkoopprijs buiten bedrijf van de betrokken specialiteit in een gelijkaardige of identieke farmaceutische vorm of met een ander aantal gebruikseenheden in de landen van de Europese Unie, de jaarlijkse omzet van de drie voorafgaande jaren en de verkochte volumes in België waar mogelijk binnen zijn gamma;6° de vergoedingsvoorwaarden van de betrokken specialiteit in de landen van de Europese Unie; 7° overzicht van de gepubliceerde klinische documentatie zoals beschreven in deel IV van het koninklijk besluit van 16 september 1985 betreffende de normen en voorschriften van toepassing op proeven inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik, o.m. de gepubliceerde vergelijkende studies;

Deze herziening houdt ook rekening met de volgende gegevens: 1° de gegevens uit de geneesmiddelenbewaking, ingericht door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft;2° de meest recente adviezen, nota's of mededelingen van de Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten terzake;3° wetenschappelijke studies getoetst aan de internationaal aanvaarde kwaliteitscriteria uit tijdschriften die artikels publiceren of elektronisch beschikbaar zijn en die door gelijken zijn nagekeken op hun methodologische aspecten;4° het bewijs van de evolutie van de kosten per jaar binnen de betrokken therapeutische klasse;5° de Prescribed Daily Dosis (PDD) van de betrokken specialiteiten, zoals die kan afgeleid worden uit de gegevensinzameling via Farmanet;6° informatie aan het geneesherencorps vanuit de farmaceutische bedrijven;7° andere elementen die toelaten de toepasbaarheid en doeltreffendheid te beoordelen;8° andere elementen op het vlak van de beoordeling van de doelmatigheid van het betrokken geneesmiddel;9° elementen van consensussen zoals gedefinieerd door het Comité voor de Evaluatie van de Medische Praktijk inzake Geneesmiddelen.

Art. 21.Zodra het Secretariaat van de Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten het overeenkomstig de bepalingen van artikel 20 van dit besluit ingediend dossier heeft ontvangen, gaat het na of het dossier volledig is.

Als het niet volledig is, stelt het binnen acht werkdagen na ontvangst de betrokken firma in kennis en vermeldt het daarbij de ontbrekende inlichtingen.

Onmiddellijk na de ontvangst van het volledig dossier wordt dit doorgestuurd naar de Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten en gaat de in artikel 21bis vastgestelde termijn in. De aanvrager wordt daarvan in kennis gesteld.

Art. 21bis.De Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten brengt advies uit wanneer hij in het bezit is van het in artikel 20 bedoelde dossier, en bezorgt het aan het Comité van de Verzekering voor Geneeskundige Verzorging van het RIZIV. Indien de Raad meent een ongunstig advies te moeten uitbrengen, bezorgt hij dat behoorlijk gemotiveerd advies aan de aanvrager en meldt hij hem dat hij beschikt over een termijn van 30 dagen om zijn opmerkingen met een ter post aangetekende brief mee te delen aan de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het RIZIV - secretariaat van de Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten.

Eens die termijn verstreken en na onderzoek van de eventueel ingediende opmerkingen, wordt het gemotiveerd eindadvies van de Raad aan het Comité van de Verzekering voor Geneeskundige Verzorging bezorgd.

De gemotiveerde adviezen van de Technische Raad en van het Comité van de Verzekering voor Geneeskundige Verzorging worden Ons meegedeeld binnen een termijn die niet langer duurt dan 160 dagen na de datum waarop hij is ingegaan, met dien verstande dat die termijn wordt geschorst: - van de dag waarop de Technische Raad een gemotiveerde aanvraag om verzoek tot bijkomende informatie heeft verstuurd tot de dag waarop het Secretariaat van die Raad die aanvulling heeft ontvangen; - van de dag waarop het door de Technische Raad ongunstig advies is meegedeeld aan de aanvrager tot de dag waarop zijn opmerkingen zijn toegekomen.

De door Ons te nemen beslissing over een herziening van de aanneming dient een motivering te bevatten die is gebaseerd op de hierboven voorgeschreven adviezen.

De beslissing om een geneesmiddel te schrappen van de lijst van de vergoedbare specialiteiten omvat een uiteenzetting van de redenen en wordt aan de aanvrager meegedeeld binnen een termijn die niet langer duurt dan 180 dagen vanaf de dag waarop die termijn aanvangt, met dien verstande dat hij wordt berekend zoals is bepaald in het 4° lid van dit artikel. »

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de tiende dag na haar bekendmaking in het Belgisch Staatsblad.

Art. 3.Onze Minister van Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 26 april 1999.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken, Mevr. M. DE GALAN