28 APRIL 2004. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van het zevende addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "Addendum 4.7"

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 4 juni 1969 houdende goedkeuring van de Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, opgemaakt te Straatsburg op 22 juli 1964;

Gelet op het koninklijk besluit van 20 mei 1997 tot goedkeuring van de Europese Farmacopee, 3e uitgave, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 1 maart 1998 en het koninklijk besluit van 16 februari 2004;

Gelet op het koninklijk besluit van 13 november 2001 tot goedkeuring van de Europese Farmacopee, 4e uitgave;

Gelet op het koninklijk besluit van 2 april 2002 tot goedkeuring van het eerste addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.1";

Gelet op het koninklijk besluit van 19 juin 2002 tot goedkeuring van het tweede addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.2";

Gelet op het koninklijk besluit van 24 december 2002 tot goedkeuring van het derde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.3";

Gelet op het koninklijk besluit van 4 april 2003 tot goedkeuring van het vierde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.4";

Gelet op het koninklijk besluit van 11 juli 2003 tot goedkeuring van het vijfde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.5";

Gelet op het koninklijk besluit van 16 februari 2004 tot goedkeuring van het zesde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.6";

Gelet op het advies van de Farmacopeecommissie;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 9 augustus 1980 en gewijzigd bij de wetten van 16 juni 1989, 4 juli 1989 en 4 augustus 1996;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid;

Overwegende dat krachtens alinea (b) van artikel 1 van de Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, onverwijld de nodige maatregelen dienen getroffen te worden om de beschikkingen die voortvloeien uit de Resolutie AP-CSP (03) 1 van het Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa (Gedeeltelijk Akkoord) zo spoedig mogelijk toe te passen ten einde het vrije verkeer van geneesmiddelen niet te hinderen; dat deze beschikkingen van toepassing moeten gemaakt worden op 1 april 2004, behoudens anders vermeld;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.De nieuwe teksten, vastgelegd door de Europese Farmacopeecommissie, vervat in het zevende addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee en hierna opgesomd, zijn goedgekeurd : Kaliumwaterstofaspartaat hemihydraat (2076) Ammoniummethacrylaat copolymeer (type A) (2081) Ammoniummethacrylaat copolymeer (type B) (2082) Esketaminehydrochloride (1742) Flunarizinedihydrochloride (1722) Malinezuur (2080) Mesna (1674) Metacresol (2077) Molgramostim (geconcentreerde oplossing) (1641) Olijfblad (1878) Kaliummetabisulfiet (2075) Propyleenglycoldilauraat (2087) Propyleenglycolmonolauraat (1915) Natriumseleniet pentahydraat (1677) Spiraprilhydrochloride monohydraat (1766) Thiamazool(1706) Tioconazool (2074) Tributylacetylcitraat (1770) Geadsorbeerd vaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, meervoudig samengesteld), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis, geïnactiveerd en geconjugeerd met haemophilus type b (2067) Geïnactiveerd vaccin tegen mannheimiose bij runderen (1944) Geïnactiveerd vaccin tegen mannheimiose bij schapen (1946) Geïnactiveerd vaccin tegen pasteurellose bij schapen (2072) Honingbij voor homeopathische preparaten (2024)

Art. 2.De hierna opgesomde herziene teksten, vervat in het zevende addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee, zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde teksten : 2.7.8. Waardebepaling van geabsorbeerd tetanusvaccin 4. Reagentia, oplossingen en standaard-oplossingen (cumulatieve lijst) 5.3. Statistische analyse van resultaten van gehaltebepalingen en biologische onderzoeken Medicinale lucht (1238) Meidoorn (blad en bloem) (1432) Betahistinemesilaat (1071) Biperideenhydrochloride (1074) Bismutsubgallaat (1493) Bismutsubsalicylaat (1495) Bromocriptinemesilaat (0596) Bumetanide (1076) Carmellosecalcium (0886) Cellulose-acetaat (0887) Cellulose in poeder (0315) Cellulose, microkristallijne (0316) Cetirizinedihydrochloride (1084) Chloorbutanol, watervrij (0382) Chloorbutanol, hemihydraat (0383) Chloortalidon (0546) Cilazapril (1499) Clorazepaatdikalium (0898) Deferoxaminemesilaat (0896) Dihydralazinesulfaat, gehydrateerd (1310) Dihydroergocristinemesilaat (1416) Dihydroergotaminemesilaat (0551) Efedrinehydrochloride (0487) Oestrogenen, geconjugeerde (1512) Ethylmorfinehydrochloride (0491) Etilefrinehydrochloride (1205) Homatropinehydrobromide (0500) Homatropinemethylbromide (0720) Hydroxyethylcellulose (0336) Macrogollaurylether (1124) Magnesiumstearaat (0229) Metronidazoolbenzoaat (0934) Naftidrofurylwaterstofoxalaat (1594) Pergolidemesilaat (1555) Fentolaminemesilaat (1138) Kaliumsulfaat (1622) Povidon (0685) Ricinusolie, fijne (0051) Risperidon (1559) Theofylline (0299) Theofylline monohydraat (0302) All-rac -a-Tocoferol (0692) All-rac -a-Tocoferylacetaat (0439) Trimetazidinedihydrochloride (1741) Ureum (0743) Xylazinehydrochloride voor diergeneeskundig gebruik (1481) Hepatitis B vaccin (rDNA) (1056) Geïnactiveerd griepvaccin (oppervlakte-antigeen) (0869) Geadsorbeerd tetanusvaccin (0452)

Art. 3.De hierna opgesomde verbeterde teksten die opgenomen zijn in het zevende addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde teksten : 2.4.25. Ethyleenoxide en dioxaan 2.4.28. 2-ethylhexaanzuur 2.6.13. Controle van de microbiële contaminatie van producten die niet moeten voldoen aan het onderzoek op steriliteit (opsporen van gespecificeerde micro-organismen) Aceclofenac (1281) Amoxicillinenatrium (0577) Amoxicilline trihydraat (0260) Arnicabloem (1391) Azithromycine (1649) Benzylpenicillineprocaïne (0115) Carboplatin (1081) Cetylalcohol (0540) Ebastine (2015) Glycerol (0496) Glycerol 85 procent (0497) Visolie, rijk aan omega-3-zuren (1912) Macrogolcetostearylether (1123) Macrogolstearylether (1340) Macrogol 6 glycerolcaprylocapraat (1443) Caprylzuur-caprinezuur macrogolglyceriden (1184) Laurinezuur macrogolglyceriden (1231) Linoleïnezuur macrogolglyceriden (1232) Oleïnezuur macrogolglyceriden (1249) Stearinezuur macrogolglyceriden (1268) Macrogolglycerolcocoaten (1122) Macrogolen (1444) Meglumine (2055) Ethylesters 60 van omega-3-zuren (2063) Ethylesters 90 van omega-3-zuren (1250) Omega-3-triglyceridezuren (1352) Pancreaspoeder (0350) Driekleurig viooltjeskruid (bloeiende toppen) (1855) Piracetam (1733) Kaliumclavulanaat (1140) Zoethoutextract, vloeibaar, ethanolisch, gestandaardiseerd (1536) Zoethoutwortel (0277) Rilmenidinediwaterstoffosfaat (2020) Tijmolie (1374) Tramadolhydrochloride (1681) Flumazenil (N -[11C]methyl), injectieoplossing (1917)

Art. 4.De titel van de monografie « Naftidrofuryloxalaatzuur », (1594) van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « Naftidrofurylwaterstofoxalaat ».

Art. 5.De titel van de monografie « Kaliumsulfaat voor homeopathische preparaten », (1622) van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « Kaliumsulfaat ».

Art. 6.De titel van de monografie « a-Tocoferol », (0692) van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « All-rac -a-Tocoferol ».

Art. 7.De titel van de monografie « a-Tocoferylacetaat », (0439) van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « All-rac -a-Tocoferylacetaat ».

Art. 8.Dit besluit treedt in werking op 1 april 2004, met uitzondering van artikel 3 dat in werking treedt op 1 september 2003.

Art. 9.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 28 april 2004.

ALBERT Par le Roi : Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE