28 MEI 2008. - Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlagen I en II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995, 22 februari 1998, 24 december 1999, 10 augustus 2001, 22 augustus 2002, 5 augustus 2003, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005 en § 2, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995 en 10 augustus 2001 en bij het koninklijk besluit van 25 april 1997;

Gelet op het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten, inzonderheid op de bijlagen I en II zoals vervangen bij het koninklijk besluit van 15 september 2006 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 21 december 2006, 29 januari 2007, 14 februari 2007, 11 mei 2007, 3 juni 2007, 6 juli 2007, 20 juli 2007 en 16 maart 2008;

Overwegende dat er, voor de inschrijving van de hulpstoffen rekening gehouden werd met de prijs, het geraamde volume en het al dan niet onder octrooi vallen van de betreffende hulpstoffen, dat er geen budgettaire impact is aangezien er een forfaitaire verzekeringstegemoetkoming is, dat er een gemeenschappelijke CAT-code is toegekend aan alle hulpstoffen; dat de beslissing om voornoemde hulpstoffen voor vergoeding aan te nemen bijgevolg gerechtvaardigd is;

Overwegende dat er rekening gehouden is met het feit dat het therapeutisch en sociaal belang van DL-alfa- tocoferylwaterstofsuccinaat 890 IE/g en RRR-alfa-tocoferylwaterstofsuccinaat 1210 IE/g in de behandeling van van cystische fibrose (mucoviscidose) en samen met aminozuren in de behandeling of in de voorkoming van erfelijke metabolische ziekten die kunnen leiden tot een handicap en in de behandeling van ernstige congenitale lactacidemie, algemeen aanvaard is; dat er geen budgettaire weerslag is aangezien de verzekeringstegemoetkoming via een al bestaand forfait gebeurd; dat er een CAT-code is toegekend; dat de inschrijving van DL-alfa-tocoferylwaterstofsuccinaat 890 IE/g en RRR-alfa-tocoferylwaterstofsuccinaat 1210 IE/g in § 9 a) en b) en in §19, van hoofdstuk IV bijgevolg gerechtvaardigd is;

Gelet het voorstel van de Technische farmaceutische raad, uitgebracht op 6 juli 2007;

Gelet op het advies van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle, gegeven op 6 juli 2007;

Gelet op de beslissing van de Overeenkomstencommissie apothekers- verzekeringsinstellingen van 20 september 2007;

Gelet op het advies van de Commissie voor Begrotingscontrole, gegeven op 5 december 2007;

Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van 10 december 2007;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 11 februari 2008;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 28 februari 2008;

Gelet op het advies 44.286/1 van de Raad van State, gegeven op 8 april 2008 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale zaken en volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Bijlage I bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijke besluit van 15 september 2006 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 21 december 2006, 29 januari 2007, 3 juni 2007, 6 juli 2007 en 20 juli 2007 wordt gewijzigd als volgt : 1° In het eerste deel van dezelfde bijlage bij de code « A11HA03 » worden de vermeldingen « D alfatocoferolsuccinaat en DL alfatocoferolsuccinaat » geschrapt.2° In het eerste deel van dezelfde bijlage bij de code « A11HA03 » worden de vermeldingen « DL-alfa-tocoferylwaterstofsuccinaat 890 IE/g, RRR-alfa-tocoferylwaterstofsuccinaat 1210 IE/g » ingevoegd.3° In het eerste deel van dezelfde bijlage worden tussen de vermelding « A16AX - diverse producten voor het maagdarmkanaal en voor het metabolisme » en de vermelding « A16AX76B - vitamine E acetaat 50%, vitamine E acetaat olie - hoofdstuk IV § 14 » de volgende vermeldingen ingevoegd : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 4° In het tweede deel wordt hoofdstuk IV, § 9 a) van dezelfde bijlage aangevuld als volgt : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 5° In het tweede deel wordt hoofdstuk IV, § 9 b) van dezelfde bijlage aangevuld als volgt : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 6° In het tweede deel wordt hoofdstuk IV, § 19 van dezelfde bijlage aangevuld als volgt : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Art.2. In bijlage II bij hetzelfde besluit zoals vervangen bij het koninklijk besluit van 15 september 2006 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 21 december 2006, 29 januari 2007, 14 februari 2007, 11 mei 2007, 3 juni 2007, 6 juli 2007, 20 juli 2007 en 16 maart 2008 worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° In hoofdstuk IV, § 9, a), in het deel « Vitaminen en/of mineralen vermengd met bovengenoemde aminozuren » wordt tussen de grondstof « ascorbinezuur (Propharex) = vit.C » en de grondstof « Calciumpantothenaat (Propharex) =vit. B5. » de volgende grondstof ingevoegd : « DL-alfa-tocoferylwaterstofsuccinaat 890 IE/g, RRR-alfa-tocoferylwaterstofsuccinaat 1210 IE/g (Certa) =vit. E. » 2° In hoofdstuk IV, § 9, b), wordt tussen de grondstof « ascorbinezuur (Propharex) = vit.C » en de grondstof « Calciumpantothenaat (Propharex) =vit. B5. » de volgende grondstof ingevoegd : « DL-alfa-tocoferylwaterstofsuccinaat 890 IE/g, RRR-alfa-tocoferylwaterstofsuccinaat 1210 IE/g (Certa) =vit. E. » 3° In hoofdstuk IV, § 19, in de tabel, in het deel « en/of vitamine E » worden de volgende grondstoffen ingevoegd : « DL-alfa-tocoferylwaterstofsuccinaat 890 IE/g, RRR-alfa-tocoferylwaterstofsuccinaat 1210 IE/g (Certa) =vit.E. » Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 4° In hoofdstuk V van dezelfde bijlage worden tussen de hulpstof « Aspartaam (Certa) » en de hulpstof « Aurantii amari floris aetheroleum (Certa) » de volgende hulpstoffen ingevoegd : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 5° In hoofdstuk V van dezelfde bijlage worden tussen de hulpstof « Macrogol 1500/300 (Certa) » en de hulpstof « Macrogol 6 glycerolcaprylocapraat (=Softigen 767) (Certa) » de volgende hulpstoffen ingevoegd : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Art.3. Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Art. 4.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 28 mei 2008.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX