29 AUGUSTUS 1997. Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35, § 1, derde lid, en § 3, toegevoegd bij het koninklijk besluit van 23 december 1996;

Gelet op artikel 15 van de wet van 25 april 1963 betreffende het beheer van de instellingen van openbaar nut voor sociale zekerheid en sociale voorzorg;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid;

Gelet op de gemotiveerde dringende noodzakelijkheid dat dit besluit inderdaad onverwijld moet worden gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad ten vroegste om een budgettair effect te hebben dat nodig is voor de realisatie van het financieel evenwicht van de sociale zekerheid.

Gelet op het advies van de Raad van State, uitgebracht op 26 augustus 1997 met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2° van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken, Besluit :

Artikel 1.In hoofdstuk IV-B van de bijlage I van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1) in § 72, het lid 1°- c) schrappen;2) in § 72, de leden 1°- d) en e) door de volgende vervangen : d)de behandeling met 20 mg per dag, gedurende een periode van 4 weken en tot een maximum van 1 verpakking van 28 capsules aan 20 mg, van een peptische refluxoesofagitis van graad I (erythemateus - exsudatieve of erosieve niet-confluerende letsels, solitair of multipel) en II (exsudatieve of erosieve confluerende letsels zonder circulaire extensie) aangetoond door een endoscopisch onderzoek. Wanneer het gaat over een rechthebbende waarbij aangetoond is op basis van een klinische evaluatie dat hij refractair is aan een voorgaande behandeling, is er een tegemoetkoming in de behandeling gedurende een periode van 4 weken en tot een maximum van 40 mg per dag.

In geval van een aangetoonde onmogelijkheid om een controle-endoscopie uit te voeren zoals bij voorbeeld bij een ernstige oesofagussclerodermie, moet dit in een omstandig verslag uiteengezet worden aan de adviserend geneesheer. e) de behandeling gedurende een periode van 4 tot 8 weken en tot een maximum dosering van 40 mg per dag, van een peptische refluxoesofagitis van graad III (circulaire extensie van de exsudatieve en ulcero-erosieve letsels met pariëtale infiltratie, maar zonder stenose) en IV (aanwezigheid van een chronisch letsel : ulcus, pariëtale fibrose, stenose, cilindrisch litteken ter hoogte van het slijmvlies) aangetoond door een endoscopisch onderzoek. In geval van klinisch aangetoonde doeltreffendheid kan de tegemoetkoming verlengd worden voor een periode van 12 maanden en tot een maximum dosering van 20 mg per dag.

In geval van aangetoonde doeltreffendheid kunnen 2 nieuwe perioden van 12 maanden toegestaan worden.

In geval van een recidief op de voorgestelde behandeling, kan de tegemoetkoming bekomen worden voor een periode van 12 maanden en tot een maximum dosering van 40 mg per dag, éénmaal te hernieuwen.

In geval van een Barrettoesofagitis wordt jaarlijks een endoscopisch onderzoek uitgevoerd.

In geval van een aangetoonde onmogelijkheid om een controle-endoscopie uit te voeren zoals bij voorbeeld bij een ernstige oesofagussclerodermie, moet dit in een omstandig verslag uiteengezet worden aan de adviserend geneesheer. 3) In § 72 wordt onder punt 1°, het volgende lid d') toegevoegd : d') de behandeling met 10 mg per dag, gedurende een periode van 12 maanden en tot maximum 13 verpakkingen van 28 capsules, van een peptische refluxoesofagitis, graad I en II, tweemaal hernieuwbaar op basis van een klinische evaluatie. In geval van een recidief ondanks een preventieve behandeling, kan de tegemoetkoming worden toegestaan voor maximum 20 mg per dag gedurende 12 maanden, tweemaal hernieuwbaar op basis van een klinische evaluatie.

De tegemoetkoming kan worden toegestaan op voorwaarde dat : - bij de rechthebbende een klinische doeltreffendheid op de acute behandeling blijkt; - de rechthebbende : 1) in een recent verleden (de laatste 3 jaren) een endoscopisch onderzoek heeft ondergaan waarin bij de rechthebbende werd aangetoond dat : * hij letsels van een peptische refluxoesofagitis van graad I (erythemateus - exsudatieve of erosieve niet-confluerende letsels, solitair of multipel) en II (exsudatieve of erosieve confluerende letsels zonder circulaire extensie) vertoonde; * hij geen verhoogd risico van complicaties zoals stenose, Barrettmetaplasie, maag- of darmkanker vertoonde; * hij gunstig reageerde op de acute behandelingen (H2-blokkers, P.P.I.'s, cisapride).; 2) geen antecedenten van een ulcus ventriculi vertoont;3) onvoldoende reageert op de gekende hygiënische en diëtische maatregelen;4) geen alarmsymptomen (dysfagie, odynofagie, abnormaal gewichtsverlies, anemie) vertoont;5) tijdens de anamnese specifieke klachten van een peptische refluxoesofagitis vertoont (de specifieke klachten zijn onder andere pyrosis, zure regurgitaties en een branderig gevoel in de hogere epigastrische zone). Indien de rechthebbende alarmsymptomen (dysfagie, odynofagie, abnormaal gewichtsverlies, anemie) vertoont tijdens de voorgestelde behandelingsperiode, dan zal een endoscopische onderzoek onmiddellijk uitgevoerd worden.

In geval van een aangetoonde onmogelijkheid om een controle-endoscopie uit te voeren zoals bij voorbeeld bij een ernstige oesofagussclerodermie, moet dit in een omstandig verslag uiteengezet worden aan de adviserend geneesheer. 4) in § 72 - 4°, als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteiten : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Art.2. Dit besluit treedt in werking op de dag van zijn bekendmaking in het Belgische Staatsblad.

Art. 3.Onze Minister van Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Châteauneuf-de-Grasse, 29 augustus 1997.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken, Mevr. M. DE GALAN