Etaamb.openjustice.be
Lijst
gepubliceerd op 30 januari 2009

Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen werd verleend tussen 1 december 2008 en 31 december 2008 DENOMINATION(...) BENAMING FORME PHARMACEUTIQUE - FARMACEUTISCHE VORM TITULAIRE DE L'AMM - HOUDER VAN DE(...)

bron
federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
numac
2009018028
pub.
30/01/2009
prom.
--
staatsblad
https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article_body(...)
Document Qrcode

FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN


Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend tussen 1 december 2008 en 31 december 2008

DENOMINATION BENAMING

FORME PHARMACEUTIQUE - FARMACEUTISCHE VORM

TITULAIRE DE L'AMM - HOUDER VAN DE VHB

DATE DE L'AMM - DATUM VAN DE VHB

N° DE L'AMM - NUMMER VAN DE VHB

BASE LEGALE - WETTELIJKE BASIS

DELIVRANCE - AFLEVERING

PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN

Aceclofenac Almirall 100 mg

filmohulde tablet - blisterverpakking comprimé pelliculé - plaquette thermoformée

Almirall N.V. (Belgium)

12/12/08

BE329655

8

M1

Aeclofenac

Actilyse 2 mg

poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - injectieflacon glas + ampul glas poudre et solvant pour solution injectable et pour perfusion - flacon verre + ampoule verre

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V. (Belgium)

16/12/08

BE330425

-

M4

Alteplase

Activelle Minor 0,5 mg / 0,1 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking comprimé pelliculé - plaquette thermoformée

Novo Nordisk Pharma S.A.-N.V. (Belgium)

08/12/08

BE329682

0

M1

Norethisterone Acetate Estradiol Hemihydrate

Botox 50 Allerganeenheden

poeder voor oplossing voor injectie - injectieflacon glas poudre pour solution injectable - flacon verre

Allergan Pharmaceuticals Ireland

03/12/08

BE329341

0

M1

Botulinum Toxin Type A

Brimonidine Mylan 2 mg/ml

oogdruppels, oplossing - container ldpe met druppelpipet collyre en solution - flacon compte-gouttes ldpe

Mylan bvba/sprl (Belgium)

02/12/08

BE329244

8

M1

Brimonidine Tartrate

Chlorure de potassium Noridem 15 %

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - ampul pp 5 ml solution à diluer pour perfusion - ampoule pp 5 ml

Noridem Enterprises Ltd. (Cyprus)

04/12/08

BE329533

7

M1

Potassium Chloride

Chlorure de potassium Noridem 15 %

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - ampul pp 10 ml solution à diluer pour perfusion - ampoule pp 10 ml

Noridem Enterprises Ltd. (Cyprus)

04/12/08

BE329542

7

M1

Potassium Chloride

Chlorure de potassium Noridem 15 %

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - ampul pp 20 ml solution à diluer pour perfusion - ampoule pp 20 ml

Noridem Enterprises Ltd. (Cyprus)

04/12/08

BE329551

7

M1

Potassium Chloride

Desmopressine Teva 0,1 mg

tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu

Teva Pharma Belgium N.V.

08/12/08

BE329585

8

M1

Desmopressin Acetate

Desmopressine Teva 0,1 mg

tablet - fles pe comprimé - flacon pe

Teva Pharma Belgium N.V.

08/12/08

BE329594

8

M1

Desmopressin Acetate

Desmopressine Teva 0,2 mg

tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu

Teva Pharma Belgium N.V.

08/12/08

BE329603

8

M1

Desmopressin Acetate

Desmopressine Teva 0,2 mg

tablet - fles pe comprimé - flacon pe

Teva Pharma Belgium N.V.

08/12/08

BE329612

8

M1

Desmopressin Acetate

Doc Venlafaxine 150 mg

capsule met verlengde afgifte, hard - blisterverpakking pvc/aclar gélule à libération prolongée - plaquette thermoformée pvc/aclar

Docpharma N.V. (Belgium)

08/12/08

BE329646

8

M1

Venlafaxine Hydrochloride

Doc Venlafaxine 37,5 mg

capsule met verlengde afgifte, hard - blisterverpakking pvc/aclar gélule à libération prolongée - plaquette thermoformée pvc/aclar

Docpharma N.V. (Belgium)

08/12/08

BE329621

8

M1

Venlafaxine Hydrochloride

Doc Venlafaxine 75 mg

capsule met verlengde afgifte, hard - blisterverpakking pvc/aclar gélule à libération prolongée - plaquette thermoformée pvc/aclar

Docpharma N.V. (Belgium)

08/12/08

BE329637

8

M1

Venlafaxine Hydrochloride

Estivan 5 mg/5 ml

drank - fles glas solution buvable - flacon verre

Almirall N.V. (Belgium)

02/12/08

BE329147

-

M1

Ebastine

Fentamax 100 mcg/h

pleister voor transdermaal gebruik - sachet dispositif transdermique - sachet-dose

Sandoz NV/SA (Belgium)

04/12/08

BE329515

8

MS

Fentanyl

Fentamax 12,5 mcg/h

pleister voor transdermaal gebruik - sachet dispositif transdermique - sachet-dose

Sandoz NV/SA (Belgium)

04/12/08

BE329463

9

MS

Fentanyl

Fentamax 25 mcg/h

pleister voor transdermaal gebruik - sachet dispositif transdermique - sachet-dose

Sandoz NV/SA (Belgium)

04/12/08

BE329472

8

MS

Fentanyl

Fentamax 37,5 mcg/h

pleister voor transdermaal gebruik - sachet dispositif transdermique - sachet-dose

Sandoz NV/SA (Belgium)

04/12/08

BE329481

9

MS

Fentanyl

Fentamax 50 mcg/h

pleister voor transdermaal gebruik - sachet dispositif transdermique - sachet-dose

Sandoz NV/SA (Belgium)

04/12/08

BE329497

8

MS

Fentanyl

Fentamax 75 mcg/h

pleister voor transdermaal gebruik - sachet dispositif transdermique - sachet-dose

Sandoz NV/SA (Belgium)

04/12/08

BE329506

8

MS

Fentanyl

Gabapentine Teva 100 mg

capsule, hard - blisterverpakking pvc/pvdc/alu gélule - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Teva Pharma Belgium N.V.

03/12/08

BE329366

8

M1

Gabapentin

Gabapentine Teva 300 mg

capsule, hard - blisterverpakking pvc/pvdc/alu gélule - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Teva Pharma Belgium N.V.

03/12/08

BE329375

8

M1

Gabapentin

Gabapentine Teva 400 mg

capsule, hard - blisterverpakking pvc/pvdc/alu gélule - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Teva Pharma Belgium N.V.

03/12/08

BE329384

8

M1

Gabapentin

Gabapentine Teva 600 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/alu

Teva Pharma Belgium N.V.

03/12/08

BE329393

8

M1

Gabapentin

Gabapentine Teva 600 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc(/pe/pvc)/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc(/pe/pvc)/alu

Teva Pharma Belgium N.V.

03/12/08

BE329402

8

M1

Gabapentin

Gabapentine Teva 600 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Teva Pharma Belgium N.V.

03/12/08

BE329436

8

M1

Gabapentin

Gabapentine Teva 800 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/alu

Teva Pharma Belgium N.V.

03/12/08

BE329411

8

M1

Gabapentin

Gabapentine Teva 800 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc(/pe/pvc)/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc(/pe/pvc)/alu

Teva Pharma Belgium N.V.

03/12/08

BE329427

8

M1

Gabapentin

Gabapentine Teva 800 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Teva Pharma Belgium N.V.

03/12/08

BE329445

8

M1

Gabapentin

Glimepiride Arrow Generics 1 mg

tablet - blisterverpakking pvc/aclar/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/aclar/alu

Arrow Generics (United Kingdom)

18/12/08

BE330556

8

M1

Glimepiride

Glimepiride Arrow Generics 2 mg

tablet - blisterverpakking pvc/aclar/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/aclar/alu

Arrow Generics (United Kingdom)

18/12/08

BE330565

8

M1

Glimepiride

Glimepiride Arrow Generics 3 mg

tablet - blisterverpakking pvc/aclar/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/aclar/alu

Arrow Generics (United Kingdom)

18/12/08

BE330574

8

M1

Glimepiride

Glimepiride Arrow Generics 4 mg

tablet - blisterverpakking pvc/aclar/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/aclar/alu

Arrow Generics (United Kingdom)

18/12/08

BE330583

8

M1

Glimepiride

Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml

concentraat voor oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - ampul glas 1 ml solution à diluer injectable et pour perfusion - ampoule verre 1 ml

Fresenius Kabi nv/sa (Belgium)

19/12/08

BE330601

8

M4

Granisetron Hydrochloride

Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml

concentraat voor oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - ampul glas 3 ml solution à diluer injectable et pour perfusion - ampoule verre 3 ml

Fresenius Kabi nv/sa (Belgium)

19/12/08

BE330617

8

M4

Granisetron Hydrochloride

Haemoctin 1000

poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie - injectieflacon glas + injectieflacon glas 10 ml poudre et solvant pour solution injectable - flacon verre + flacon verre 10 ml

Biotest Pharma GmbH (Germany)

08/12/08

BE329332

0

M4

Human Coagulation Factor VIII

Haemoctin 250

poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie - injectieflacon glas + injectieflacon glas 5 ml poudre et solvant pour solution injectable - flacon verre + flacon verre 5 ml

Biotest Pharma GmbH (Germany)

08/12/08

BE329314

0

M4

Human Coagulation Factor VIII

Haemoctin 500

poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie - injectieflacon glas + injectieflacon glas 10 ml poudre et solvant pour solution injectable - flacon verre + flacon verre 10 ml

Biotest Pharma GmbH (Germany)

08/12/08

BE329323

0

M4

Human Coagulation Factor VIII

Irinotecan Mylan 100 mg/5 ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 5 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 5 ml

Mylan bvba/sprl (Belgium)

08/12/08

BE329673

8

M4

Irinotecan Hydrochloride Trihydrate

Irinotecan Mylan 40 mg/2 ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 2 ml solution à diluer pour perfusion - flacon verre 2 ml

Mylan bvba/sprl (Belgium)

08/12/08

BE329664

8

M4

Irinotecan Hydrochloride Trihydrate

Lisinopril HCT Actavis 10 mg/12,5 mg

tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Actavis Group PTC ehf (Iceland)

03/12/08

BE329271

8

M1

Hydrochlorothiazide Lisinopril Dihydrate

Lisinopril HCT Actavis 10 mg/12,5 mg

tablet - tablettencontainer pp comprimé - pilulier pp

Actavis Group PTC ehf (Iceland)

03/12/08

BE329287

8

M1

Hydrochlorothiazide Lisinopril Dihydrate

Lisinopril HCT Actavis 20 mg/12,5 mg

tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Actavis Group PTC ehf (Iceland)

03/12/08

BE329296

8

MH

Hydrochlorothiazide Lisinopril Dihydrate

Lisinopril HCT Actavis 20 mg/12,5 mg

tablet - tablettencontainer pp comprimé - pilulier pp

Actavis Group PTC ehf (Iceland)

03/12/08

BE329305

8

M1

Hydrochlorothiazide Lisinopril Dihydrate

Losartan Gruenwalder 100 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH (Germany)

17/12/08

BE330504

8

M1

Losartan Potassium

Losartan Gruenwalder 100 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH (Germany)

17/12/08

BE330513

8

M4

Losartan Potassium

Losartan Gruenwalder 12,5 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH (Germany)

17/12/08

BE330434

8

M1

Losartan Potassium

Losartan Gruenwalder 25 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH (Germany)

17/12/08

BE330443

9

M1

Losartan Potassium

Losartan Gruenwalder 25 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH (Germany)

17/12/08

BE330452

9

M4

Losartan Potassium

Losartan Gruenwalder 50 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH (Germany)

17/12/08

BE330461

8

M1

Losartan Potassium

Losartan Gruenwalder 50 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH (Germany)

17/12/08

BE330477

8

M4

Losartan Potassium

Losartan Gruenwalder 75 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH (Germany)

17/12/08

BE330486

9

M1

Losartan Potassium

Losartan Gruenwalder 75 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH (Germany)

17/12/08

BE330495

9

M4

Losartan Potassium

Metformine Aurobindo 1000 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Aurobindo Pharma Ltd. (United Kingdom)

12/12/08

BE330391

8

M1

Metformin Hydrochloride

Metformine Aurobindo 500 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Aurobindo Pharma Ltd. (United Kingdom)

12/12/08

BE330382

8

MH

Metformin Hydrochloride

Oroperidys 10 mg

orodispergeerbare tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé orodispersible - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu

Pierre Fabre Médicament (France)

03/12/08

BE329357

9

FD

Domperidone

Paralemon 500 mg

bruistablet - tablettencontainer pp comprimé effervescent - pilulier pp

Ratiopharm Belgium S.A.

01/12/08

BE329122

8

FD

Paracetamol

Piperacilline/Tazobactam Sandoz 2 g/ 250 mg

poeder voor oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - injectieflacon glas poudre pour solution injectable et pour perfusion - flacon verre

Sandoz NV/SA (Belgium)

12/12/08

BE330364

8

MH

Tazobactam Sodium Piperacillin Sodium

Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4 g/ 500 mg

poeder voor oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - injectieflacon glas poudre pour solution injectable et pour perfusion - flacon verre

Sandoz NV/SA (Belgium)

12/12/08

BE330373

8

MH

Tazobactam Sodium Piperacillin Sodium

PlasmaVolume Redibag 6 %

oplossing voor intraveneuze infusie - zak pp solution pour perfusion - poche pp

Baxter S.A. (Belgium)

18/12/08

BE330547

0

M4

Sodium Acetate Trihydrate Potassium Chloride Magnesium Chloride Hexahydrate Hydroxyethyl Starch Sodium Chloride Calcium Chloride Dihydrate

Pravastatine Arrow Generics 10 mg

tablet - blisterverpakking pa/alu/pvc/ pvc/alu/pa comprimé - plaquette thermoformée pa/alu/pvc/pvc/alu/pa

Arrow Generics Limited (United Kingdom)

11/12/08

BE329822

3

MH

Pravastatin Sodium

Pravastatine Arrow Generics 10 mg

tablet - tablettencontainer hdpe comprimé - pilulier hdpe

Arrow Generics Limited (United Kingdom)

11/12/08

BE329831

3

MH

Pravastatin Sodium

Pravastatine Arrow Generics 10 mg

tablet - strip papier/ldpe/alu/pe/maa comprimé - film thermosoudé papier/ldpe/alu/pe/maa

Arrow Generics Limited (United Kingdom)

11/12/08

BE329847

3

MH

Pravastatin Sodium

Pravastatine Arrow Generics 20 mg

tablet - blisterverpakking pa/alu/pvc/pvc/ alu/pa comprimé - plaquette thermoformée pa/alu/pvc/pvc/alu/pa

Arrow Generics Limited (United Kingdom)

11/12/08

BE329856

3

MH

Pravastatin Sodium

Pravastatine Arrow Generics 20 mg

tablet - tablettencontainer hdpe comprimé - pilulier hdpe

Arrow Generics Limited (United Kingdom)

11/12/08

BE329865

3

MH

Pravastatin Sodium

Pravastatine Arrow Generics 20 mg

tablet - strip papier/ldpe/alu/pe/maa comprimé - film thermosoudé papier/ ldpe/alu/pe/maa

Arrow Generics Limited (United Kingdom)

11/12/08

BE329874

3

MH

Pravastatin Sodium

Pravastatine Arrow Generics 40 mg

tablet - blisterverpakking pa/alu/pvc/pvc/alu/pa comprimé - plaquette thermoformée pa/alu/pvc/pvc/alu/pa

Arrow Generics Limited (United Kingdom)

11/12/08

BE329883

3

MH

Pravastatin Sodium

Pravastatine Arrow Generics 40 mg

tablet - tablettencontainer hdpe comprimé - pilulier hdpe

Arrow Generics Limited (United Kingdom)

11/12/08

BE329892

3

MH

Pravastatin Sodium

Pravastatine Arrow Generics 40 mg

tablet - strip papier/ldpe/alu/pe/maa comprimé - film thermosoudé papier/ldpe/alu/pe/maa

Arrow Generics Limited (United Kingdom)

11/12/08

BE329901

3

MH

Pravastatin Sodium

Quinapril HCT Nucleus 10/12,5 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pa/pvc comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pa/pvc

Nucleus ehf (Iceland)

09/12/08

BE329691

8

M1

Hydrochlorothiazide Quinapril Hydrochloride

Quinapril HCT Nucleus 10/12,5 mg

filmomhulde tablet - tablettencontainer pp comprimé pelliculé - pilulier pp

Nucleus ehf (Iceland)

09/12/08

BE329707

8

M1

Hydrochlorothiazide Quinapril Hydrochloride

Quinapril HCT Nucleus 20/12,5 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pa/pvc comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pa/pvc

Nucleus ehf (Iceland)

09/12/08

BE329716

8

M1

Hydrochlorothiazide Quinapril Hydrochloride

Quinapril HCT Nucleus 20/12,5 mg

filmomhulde tablet - tablettencontainer pp comprimé pelliculé - pilulier pp

Nucleus ehf (Iceland)

09/12/08

BE329725

8

M1

Hydrochlorothiazide Quinapril Hydrochloride

Quinapril HCT Nucleus 20/25 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pa/pvc comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pa/pvc

Nucleus ehf (Iceland)

09/12/08

BE329734

9

M1

Hydrochlorothiazide Quinapril Hydrochloride

Quinapril HCT Nucleus 20/25 mg

filmomhulde tablet - tablettencontainer pp comprimé pelliculé - pilulier pp

Nucleus ehf (Iceland)

09/12/08

BE329743

9

M1

Hydrochlorothiazide Quinapril Hydrochloride

Rennie Antizuur-Antireflux

kauwtablet - strip alu comprimé à croquer - film thermosoudé alu

Bayer S.A.-N.V. (Belgium)

22/12/08

BE330644

7

FD

Calcium Carbonate Magnesium Carbonate Heavy Alginic Acid

Risperidone Infarmed 1 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pctfe/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pctfe/alu

Infarmed BVBA (Belgium)

09/12/08

BE329761

8

MH

Risperidone

Risperidone Infarmed 1 mg/ml

drank - fles glas solution buvable - flacon verre

Infarmed BVBA (Belgium)

09/12/08

BE329752

8

MH

Risperidone

Risperidone Infarmed 2 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pctfe/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pctfe/alu

Infarmed BVBA (Belgium)

09/12/08

BE329777

8

MH

Risperidone

Risperidone Infarmed 3 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pctfe/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pctfe/alu

Infarmed BVBA (Belgium)

09/12/08

BE329786

8

MH

Risperidone

Risperidone Infarmed 4 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pctfe/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pctfe/alu

Infarmed BVBA (Belgium)

09/12/08

BE329795

8

MH

Risperidone

Risperidone Infarmed 6 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pctfe/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pctfe/alu

Infarmed BVBA (Belgium)

09/12/08

BE329804

8

MH

Risperidone

Risperidone Infarmed 8 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pctfe/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pctfe/alu

Infarmed BVBA (Belgium)

09/12/08

BE329813

9

MH

Risperidone

Targinact 10 mg / 5 mg

tablet met verlengde afgifte - strip pvc/alu comprimé à libération prolongée - film thermosoudé pvc/alu

Mundipharma CommVA (Belgium)

22/12/08

BE330626

0

MS

Naloxone Hydrochloride Dihydrate Oxycodone Hydrochloride

Targinact 20 mg / 10 mg

tablet met verlengde afgifte - strip pvc/alu comprimé à libération prolongée - film thermosoudé pvc/alu

Mundipharma CommVA (Belgium)

22/12/08

BE330635

0

MS

Naloxone Hydrochloride Dihydrate Oxycodone Hydrochloride

Topiramate Arrow Generics 50 mg

capsule, hard - fles hdpe gélule - flacon hdpe

Arrow Generics Limited (United Kingdom)

18/12/08

BE330592

8

M1

Topiramate

Valaciclovir Actavis 1000 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu

Actavis Group PTC ehf (Iceland)

02/12/08

BE329226

8

M1

Valaciclovir Hydrochloride

Valaciclovir Actavis 1000 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Actavis Group PTC ehf (Iceland)

02/12/08

BE329235

8

M1

Valaciclovir Hydrochloride

Valaciclovir Actavis 250 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu

Actavis Group PTC ehf (Iceland)

02/12/08

BE329183

8

M1

Valaciclovir Hydrochloride

Valaciclovir Actavis 250 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Actavis Group PTC ehf (Iceland)

02/12/08

BE329192

8

M1

Valaciclovir Hydrochloride

Valaciclovir Actavis 500 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu

Actavis Group PTC ehf (Iceland)

02/12/08

BE329201

8

M1

Valaciclovir Hydrochloride

Valaciclovir Actavis 500 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Actavis Group PTC ehf (Iceland)

02/12/08

BE329217

8

M1

Valaciclovir Hydrochloride

Vinblastine Teva 1 mg/ml

oplossing voor injectie - injectieflacon glas solution injectable - flacon verre

Teva Pharma Belgium N.V.

15/12/08

BE330416

8

M4

Vinblastin Sulphate

Vinorelbine Ebewe Pharma 10 mg/ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon 1 ml solution à diluer pour perfusion - flacon 1 ml

Ebewe Pharma GesmbH Nfg KG (Austria)

11/12/08

BE329917

8

M4

Vinorelbine Tartrate

Vinorelbin Ebewe Pharma 10 mg/ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon 5 ml solution à diluer pour perfusion - flacon 5 ml

Ebewe Pharma GesmbH Nfg KG (Austria)

11/12/08

BE329926

8

M4

Vinorelbine Tartrate

Zirorphan 1,5 mg/ml

siroop - fles glas sirop - flacon verre

I.D.PHAR bvba (Belgium)

01/12/08

BE329131

2

FD

Dextromethorphan Hydrobromide

Liste des médicaments à usage humain pour lesquels une autorisation d'importation paralléle à été accordée entre le 1er décembre 2008 et le 31 décembre 2008

Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor parallelinvoer is toegekend tussen 1 december 2008 en 31 december 2008

DENOMINATION - BENAMING

FORME PHARMACEUTIQUE - FARMACEUTISCHE VORM

DETENTEUR D'AUTORISATION - HOUDER VAN DE VERGUNNING

DATE D'AUTORISATION - VERGUNNINGSDATUM

N° D'AUTORISATION - VERGUNNINGS- NUMMER

DELIVRANCE - AFLEVERING

PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN

ATACAND 16 MG

COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE - PVC/ALU TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/ALU

BVBA OLYMPO-PHARMA

01/12/08

1262PI0037F003

M1

CANDESARTAN CILEXETIL

BICALUTAMIDE SANDOZ 50 MG

COMPRIMES PELLICULES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/PVDC/ALU FILMOMHULDE TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/PVDC/ALU

SANDOZ N.V.

22/12/08

1472PI0001F003

M1

BICALUTAMIDE

FASTUM GEL

GEL - TUBE GEL - TUBE

PHARMAPARTNER NV

22/12/08

1559PI0034F007

FD

KETOPROFEN

IMOVANE 7,5 MG

COMPRIMES PELLICULES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ALU FILMOMHULDE TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/ALU

BVBA OLYMPO-PHARMA

01/12/08

1262PI0035F003

M1

ZOPICLONE

SPIRIVA 18 MCG

POUDRE POUR INHALATION EN GELULES - PLAQUETTE THERMOFORMEE ALU/PVC/ALU INHALATIEPOEDER IN HARDE CAPSULES - BLISTERVERPAKKING ALU/PVC/ALU

BVBA OLYMPO-PHARMA

22/12/08

1262PI0045F004

M1

TIOTROPIUM BROMIDE MONOHYDRATE

Signification des codes figurant dans les listes d'autorisations de mise sur le marché (AMM) Décembre 2008 - Usage humain

Betekenis van de codes die in de lijsten van de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) voorkomen December 2008 - Menselijk gebruik

Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering

FD

Médicament NON soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6 § 1erbis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 65, § 3, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel NIET aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 65, § 3, van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

M1

Médicament sur prescription dont la délivrance ne peut pas être prolongée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 1er tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 61 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel op voorschrift waarvan de aflevering niet verlengbaar is overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 1ste streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 61 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

M3

Médicament soumis à prescription médicale avec mentions spéciales conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 3e tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 62 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel onderworpen aan een medisch voorschrift met bijzondere vermeldingen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 3de streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 62 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

M4

Médicament soumis à prescription médicale restreinte conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis , alinéa 3, 4e tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 63 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire

Geneesmiddel onderworpen aan een beperkt medisch voorschrift overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 4de streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 63 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

MH

M1 ou M4 selon la grandeur du conditionnement M1 of M4 in functie van de verpakkingsgrootte

MS

M3 ou M3+M4 selon la grandeur du conditionnement M3 of M3+M4 in functie van de verpakkingsgrootte

Base réglementaire - Wettelijke basis

-

Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8 premier alinéa de l'arrêté royal du 3 juillet 1969.

Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8 eerste lid van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.

0

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1, troisième alinéa de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1, derde lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

2

Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8 a) deuxième tiret de l'arrêté royal du 3 juillet 1969. Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8 a) tweede streep van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.

3

Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8 a) troisième tiret de l'arrêté royal du 3 juillet 1969. Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8 a) derde streep van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.

7

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 2 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 2 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

8

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1, cinquième alinéa, deuxième tiret de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen

9

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1, septième alinéa de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, zevende lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

Liste des médicaments à usage vétérinaire auxquels une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée entre le 1er décembre 2008 et le 31 décembre 2008

Lijst van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend tussen 1 december 2008 en 31 december 2008

DENOMINATION BENAMING

FORME PHARMACEUTIQUE - FARMACEUTISCHE VORM

TITULAIRE DE L'AMM - HOUDER VAN DE VHB

DATE DE L'AMM - DATUM VAN DE VHB

N° DE L'AMM - NUMMER VAN DE VHB

BASE LEGALE - WETTELIJKE BASIS

DELIVRANCE - AFLEVERING

PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN

ALTRESYN 4 MG/ML

SOLUTION ORALE - RECIPIENT MULTIDOSE ALU DRANK - MULTIDOSERINGS-CONTAINER ALU

CEVA SANTE ANIMALE N.V.

08/12/08

1099T 0002F008

R

M

ALTRENOGEST

BRAVOXIN 10

SUSPENSION INJECTABLE - INJECTIEFLACON LDPE SUSPENSIE VOOR INJECTIE - FLACON LDPE

SCHERING-PLOUGH S.A.

01/12/08

0282T 0003F012

S

M

CLOSTRIDIUM CHAUVOEI ET SEPTICUM CLOSTRIDIUM TETANI CLOSTRIDIUM PERFRINGENS CLOSTRIDIUM SORDELLII CLOSTRIDIUM NOVYI CLOSTRIDIUM HAEMOLYTICUM

BUPRENODALE 0,3 MG/ML

SOLUTION INJECTABLE - AMPOULE VERRE 1 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE - AMPUL GLAS 1 ML

DECHRA LIMITED

22/12/08

5637IE0001F012

R

M

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE

COLUMBA

EMULSION INJECTABLE - FLACON VERRE EMULSIE VOOR INJECTIE - INJECTIEFLACON GLAS

PHARMAGAL BIO SPOL S.R.O.

15/12/08

9800IE0001F012

F

M

PARAMYXOVIRUS, INACTIVATED

KETOPROPIG 100 MG/ML

SOLUTION BUVABLE - FLACON HDPE DRANK - FLES HDPE

FORT DODGE ANIMAL HEALTH BENELUX B.V.

01/12/08

3003IE0126F008

L

M

KETOPROFEN

ORBAX ORALE SUSPENSIE 30 MG/ML

SUSPENSION ORALE - FLACON VERRE ORALE SUSPENSIE - INJECTIEFLACON GLAS

SCHERING-PLOUGH S.A.

01/12/08

0282T 0002F008

F

M

ORBIFLOXACIN

QUANTUM DOG PARVO

POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE - FLACONS VERRE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE - INJECTIEFLACONS GLAS

SCHERING-PLOUGH S.A.

01/12/08

0282T 0004F012

F

M

PARVOVIRUS CANINE

Signification des codes figurant dans les listes d'autorisations de mise sur le marché (AMM) Décembre 2008 - Usage vétérinaire

Betekenis van de codes die in de lijsten van de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) voorkomen December 2008 - Diergeneeskundig gebruik

Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering

M

Médicament soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 188 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 188 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

Base réglementaire - Wettelijke basis

F (Full)

Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1 troisième alinéa de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1, derde lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

L (Literature)

Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 7 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 7 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

R (Reference)

Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 6, cinquième alinéa, deuxième tiret de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 6, vijfde lid, tweede streep van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

S (Similar)

Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 9 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 9 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

^