Etaamb.openjustice.be
Lijst
gepubliceerd op 01 juni 2011

Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen of registratie werd verleend tussen 1 april 2011 en 30 april 2011 DENOMINATION(...) BENAMING FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT - FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING DETENTEUR D(...)

bron
federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
numac
2011018181
pub.
01/06/2011
prom.
--
staatsblad
https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article_body(...)
Document Qrcode

FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN


Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie werd verleend tussen 1 april 2011 en 30 april 2011

DENOMINATION - BENAMING

FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT - FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING

DETENTEUR D'AUTORISATION - HOUDER VAN DE VERGUNNING

DATE DE 1re AUTORISATION DATUM EERSTE VERGUNNING

N° D'AUTORISATION - VERGUNNINGSNUMMER

BASE LEGALE - WETTELIJKE BASIS

DELIVRANCE - AFLEVERING

PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN

AIRAPY 21.5 % V/V

Medicinaal gas, samengeperst - Gascilinder Gaz médicinal comprimé - Bouteille

LINDE GAS THERAPEUTICS BENELUX B.V. (THE NETHERLANDS)

05/04/2011

BE389907

7

FD

OXYGEN

BIONOLYTE + GLUCOSE 10%

Oplossing voor infusie - Zak PO Freeflex 500 ml Solution pour perfusion - Poche PO Freeflex 500 ml

MPI BVBA (BELGIUM)

06/04/2011

BE389934

7

M1

POTASSIUM CHLORIDE SODIUM CHLORIDE GLUCOSE MONOHYDRATE

BIONOLYTE + GLUCOSE 10%

Oplossing voor infusie - Zak PO Freeflex 1000 ml Solution pour perfusion - Poche PO Freeflex 1000 ml

MPI BVBA (BELGIUM)

06/04/2011

BE389952

7

M1

POTASSIUM CHLORIDE SODIUM CHLORIDE GLUCOSE MONOHYDRATE

BIONOLYTE + GLUCOSE 5%

Oplossing voor infusie - Zak PO Freeflex 500 ml Solution pour perfusion - Poche PO Freeflex 500 ml

MPI BVBA (BELGIUM)

06/04/2011

BE389925

7

M1

POTASSIUM CHLORIDE SODIUM CHLORIDE GLUCOSE MONOHYDRATE

BIONOLYTE + GLUCOSE 5%

Oplossing voor infusie - Zak PO Freeflex 1000 ml Solution pour perfusion - Poche PO Freeflex 1000 ml

MPI BVBA (BELGIUM)

06/04/2011

BE389943

7

M1

POTASSIUM CHLORIDE SODIUM CHLORIDE GLUCOSE MONOHYDRATE

CEFUROXIME ORCHID EUROPE LTD 1,5 G

Poeder voor oplossing voor injectie en perfusie - Injectieflacon glas 20 ml Poudre pour solution injectable et pour perfusion - Flacon verre 20 ml

ORCHID EUROPE LTD. (UNITED KINGDOM)

27/04/2011

BE390871

8

M1

CEFUROXIME SODIUM

CEFUROXIME ORCHID EUROPE LTD 1,5 G

Poeder voor oplossing voor injectie en infusie - Injectieflacon glas 100 ml Poudre pour solution injectable et pour perfusion - Flacon verre 100 ml

ORCHID EUROPE LTD. (UNITED KINGDOM)

27/04/2011

BE390887

8

M1

CEFUROXIME SODIUM

CEFUROXIME ORCHID EUROPE LTD 250 MG

Poeder voor oplossing voor injectie - Injectieflacon glas Poudre pour solution injectable - Flacon verre

ORCHID EUROPE LTD. (UNITED KINGDOM)

27/04/2011

BE390853

8

M1

CEFUROXIME SODIUM

CEFUROXIME ORCHID EUROPE LTD 750 MG

Poeder voor oplossing voor injectie - Injectieflacon glas Poudre pour solution injectable - Flacon verre

ORCHID EUROPE LTD. (UNITED KINGDOM)

27/04/2011

BE390862

8

M1

CEFUROXIME SODIUM

CO-CANDESARTAN MYLAN 16 MG/ 12,5 MG

Tablet - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC/ALU

MYLAN BVBA/SPRL (BELGIUM)

28/04/2011

BE390941

8

M1

HYDROCHLOROTHIAZIDE CANDESARTAN CILEXETIL

CO-CANDESARTAN MYLAN 16 MG/ 12,5 MG

Tablet - Fles HDPE Comprimé - Flacon HDPE

MYLAN BVBA/SPRL (BELGIUM)

28/04/2011

BE390957

8

M1

HYDROCHLOROTHIAZIDE CANDESARTAN CILEXETIL

EBASTINE TEVA 10 MG

Orodispergeerbare tablet - Strip OPA/ALU/PVC/ALU Comprimé orodispersible - Film thermosoudé OPA/ALU/PVC/ALU

TEVA PHARMA BELGIUM N.V.

15/04/2011

BE390625

8

M1

EBASTINE

EBASTINE TEVA 20 MG

Orodispergeerbare tablet - Strip OPA/ALU/PVC/ALU Comprimé orodispersible - Film thermosoudé OPA/ALU/PVC/ALU

TEVA PHARMA BELGIUM N.V.

15/04/2011

BE390634

8

M1

EBASTINE

EXEMCHANELLE 25 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU

CHANELLE MEDICAL (IRELAND)

15/04/2011

BE390643

8

M1

EXEMESTANE

EXEMESTANE CHANELLE 25 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU

CHANELLE MEDICAL (IRELAND)

05/04/2011

BE389891

8

M1

EXEMESTANE

EXMACHAN 25 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU

CHANELLE MEDICAL (IRELAND)

19/04/2011

BE390661

8

M1

EXEMESTANE

FORZATEN/HCT 20 MG/5 MG/12,5 MG

Filmomhulde tablet - Fles Comprimé pelliculé - Flacon

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.

14/04/2011

BE390485

5

M1

HYDROCHLOROTHIAZIDE AMLODIPINE BESILATE OLMESARTAN MEDOXOMIL

FORZATEN/HCT 20 MG/5 MG/12,5 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PA/ALU/PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PA/ALU/PVC/ALU

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.

14/04/2011

BE390573

5

M1

HYDROCHLOROTHIAZIDE AMLODIPINE BESILATE OLMESARTAN MEDOXOMIL

FORZATEN/HCT 40 MG/10 MG/12,5 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PA/ALU/PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PA/ALU/PVC/ALU

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.

14/04/2011

BE390521

5

M1

HYDROCHLOROTHIAZIDE AMLODIPINE BESILATE OLMESARTAN MEDOXOMIL

FORZATEN/HCT 40 MG/10 MG/12,5 MG

Filmomhulde tablet - Fles Comprimé pelliculé - Flacon

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.

14/04/2011

BE390537

5

M1

HYDROCHLOROTHIAZIDE AMLODIPINE BESILATE OLMESARTAN MEDOXOMIL

FORZATEN/HCT 40 MG/10 MG/25 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PA/ALU/PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PA/ALU/PVC/ALU

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.

14/04/2011

BE390546

5

M1

HYDROCHLOROTHIAZIDE AMLODIPINE BESILATE OLMESARTAN MEDOXOMIL

FORZATEN/HCT 40 MG/10 MG/25 MG

Filmomhulde tablet - Fles Comprimé pelliculé - Flacon

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.

14/04/2011

BE390555

5

M1

HYDROCHLOROTHIAZIDE AMLODIPINE BESILATE OLMESARTAN MEDOXOMIL

FORZATEN/HCT 40 MG/5 MG/25 MG

Filmomhulde tablet - Fles Comprimé pelliculé - Flacon

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.

14/04/2011

BE390512

5

M1

HYDROCHLOROTHIAZIDE AMLODIPINE BESILATE OLMESARTAN MEDOXOMIL

FORZATEN/HCT 40 MG/5 MG/12,5 MG

Filmomhulde tablet - Fles Comprimé pelliculé - Flacon

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.

14/04/2011

BE390494

5

M1

HYDROCHLOROTHIAZIDE AMLODIPINE BESILATE OLMESARTAN MEDOXOMIL

FORZATEN/HCT 40 MG/5 MG/12,5 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PA/ALU/PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PA/ALU/PVC/ALU

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.

14/04/2011

BE390564

5

M1

HYDROCHLOROTHIAZIDE AMLODIPINE BESILATE OLMESARTAN MEDOXOMIL

FORZATEN/HCT 40 MG/5 MG/25 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PA/ALU/PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PA/ALU/PVC/ALU

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.

14/04/2011

BE390503

5

M1

HYDROCHLOROTHIAZIDE AMLODIPINE BESILATE OLMESARTAN MEDOXOMIL

GELOPLASMA

Oplossing voor infusie - Zak Freeflex 500 ml Solution pour infusion - Poche Freeflex 500 ml

FRESENIUS KABI NV (BELGIUM)

20/04/2011

BE390713

-

M1

POTASSIUM CHLORIDE MAGNESIUM CHLORIDE ANHYDROUS SODIUM CHLORIDE SODIUM LACTATE SUCCINYLATED GELATIN

GEMCITABINE HOSPIRA 38 MG/ML

Concentraat voor oplossing voor infusie 200 mg / 5,3 ml - Injectieflacon glas Solution à diluer pour perfusion 200 mg / 5,3 ml - Flacon verre

HOSPIRA BENELUX BVBA (BELGIUM)

13/04/2011

BE390451

9

M4

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE

GEMCITABINE HOSPIRA 38 MG/ML

Concentraat voor oplossing voor infusie 1 g/ 26,3 ml - Injectieflacon glas Solution à diluer pour perfusion 1 g/26,3 ml - Flacon verre

HOSPIRA BENELUX BVBA (BELGIUM)

13/04/2011

BE390467

9

M4

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE

GEMCITABINE HOSPIRA 38 MG/ML

Concentraat voor oplossing voor infusie 2 g / 52,6 ml - Injectieflacon glas Solution à diluer pour perfusion 2 g/52,6 ml - Flacon verre

HOSPIRA BENELUX BVBA (BELGIUM)

13/04/2011

BE390476

9

M4

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE

LANSOJENSON 15 MG

Maagsapresistente capsule, hard - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Gélule gastro-résistante - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU

JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES LTD (UNITED KINGDOM)

29/04/2011

BE390966

8

M1

LANSOPRAZOLE

LANSOJENSON 15 MG

Maagsapresistente capsule, hard - Fles HDPE Gélule gastro-résistante - Flacon HDPE

JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES LTD (UNITED KINGDOM)

29/04/2011

BE390975

8

M1

LANSOPRAZOLE

LANSOJENSON 30 MG

Maagsapresistente capsule, hard - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Gélule gastro-résistante - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU

JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES LTD (UNITED KINGDOM)

29/04/2011

BE390984

8

M1

LANSOPRAZOLE

LANSOJENSON 30 MG

Maagsapresistente capsule, hard - Fles HDPE Gélule gastro-résistante - Flacon HDPE

JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES LTD (UNITED KINGDOM)

29/04/2011

BE390993

8

M1

LANSOPRAZOLE

LEVOFLOXACIN HOSPIRA 5 MG/ML

Oplossing voor infusie - Zak PP 100 ml Solution pour perfusion - Poche PP 100 ml

HOSPIRA BENELUX BVBA (BELGIUM)

28/04/2011

BE390923

8

M4

LEVOFLOXACIN

LEVOFLOXACIN HOSPIRA 5 MG/ML

Oplossing voor infusie - Zak PP 50 ml Solution pour perfusion - Poche PP 50 ml

HOSPIRA BENELUX BVBA (BELGIUM)

28/04/2011

BE390932

8

M4

LEVOFLOXACIN

MACRONEO JUNIOR 6,9 G

Poeder voor drank - Sachet LDPE/ALU/LDPE/papier Poudre pour solution buvable - Sachet LDPE/ALU/LDPE/papier

CHANELLE MEDICAL (IRELAND)

27/04/2011

BE390835

8

M1

SODIUM BICARBONATE POTASSIUM CHLORIDE SODIUM CHLORIDE MACROGOL 3350

OCTREOTIDE SANDOZ 0,1 MG/ML

Oplossing voor injectie - Ampul glas 1 ml Solution injectable - Ampoule verre 1 ml

SANDOZ NV (BELGIUM)

26/04/2011

BE390801

8

M1

OCTREOTIDE

OCTREOTIDE SANDOZ 0,5 MG/ML

Oplossing voor injectie - Ampul glas 1 ml Solution injectable - Ampoule verre 1 ml

SANDOZ NV (BELGIUM)

26/04/2011

BE390817

8

M1

OCTREOTIDE

OMEPRAZOLE EUROGENERICS 10 MG

Maagsapresistente capsule, hard - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Gélule gastro-résistante - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC/ALU

EUROGENERICS NV (BELGIUM)

22/04/2011

BE390722

8

M1

OMEPRAZOLE

OMEPRAZOLE EUROGENERICS 20 MG

Maagsapresistente capsule, hard - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Gélule gastro-résistante - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC/ALU

EUROGENERICS NV (BELGIUM)

22/04/2011

BE390731

8

M1

OMEPRAZOLE

OMEPRAZOLE EUROGENERICS 40 MG

Maagsapresistente capsule, hard - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Gélule gastro-résistante - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC/ALU

EUROGENERICS NV (BELGIUM)

22/04/2011

BE390747

8

M1

OMEPRAZOLE

PALANDRA 0,03 MG/3 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/ALU

BAYER SA-NV (BELGIUM)

14/04/2011

BE390582

8

M2

ETHINYLESTRADIOL DROSPIRENONE

PANTOPRAPHAR 20 MG

Maagsapresistente tablet - Blisterverpakking ALU/ALU Comprimé gastro-résistant - Plaquette thermoformée ALU/ALU

PHARMASCOPE LIMITED (IRELAND)

11/04/2011

BE390266

8

M1

PANTOPRAZOLE SODIUM SESQUIHYDRATE

PANTOPRAPHAR 20 MG

Maagsapresistente tablet - Fles HDPE Comprimé gastro-résistant - Flacon HDPE

PHARMASCOPE LIMITED (IRELAND)

11/04/2011

BE390275

8

M1

PANTOPRAZOLE SODIUM SESQUIHYDRATE

PANTOPRAPHAR 40 MG

Maagsapresistente tablet - Blisterverpakking ALU/ALU Comprimé gastro-résistant - Plaquette thermoformée ALU/ALU

PHARMASCOPE LIMITED (IRELAND)

11/04/2011

BE390284

8

M1

PANTOPRAZOLE SODIUM SESQUIHYDRATE

PANTOPRAPHAR 40 MG

Maagsapresistente tablet - Fles HDPE Comprimé gastro-résistant - Flacon HDPE

PHARMASCOPE LIMITED (IRELAND)

11/04/2011

BE390293

8

M1

PANTOPRAZOLE SODIUM SESQUIHYDRATE

PEDIACEL

Suspensie voor injectie - Voorgevulde spuit glas Suspension injectable - Seringue préremplie verre

SANOFI PASTEUR MSD (BELGIUM)

26/04/2011

BE390826

0

M1

DIPHTHERIA TOXOID TETANUS TOXOID POLIOVIRUS INACTIVATED HAEMOPHILUS B POLYSACCHARIDES CONJUGATED TO TETANUS TOXOID BORDETELLA PERTUSSIS ANTIGEN

POLIO SABIN MONO TWO

Suspensie voor oraal gebruik - Fles glas 3 ml Suspension buvable - Flacon verre 3 ml

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. (BELGIUM)

05/04/2011

BE389882

7

M1

VIRUS POLIO TYPE II

REMIFENTANIL SANDOZ 1 MG

Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie en infusie - Injectieflacon glas Poudre pour solution à diluer injectable et pour perfusion - Flacon verre

SANDOZ NV (BELGIUM)

29/04/2011

BE391002

8

MP

REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE

REMIFENTANIL SANDOZ 2 MG

Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie en infusie - Injectieflacon glas Poudre pour solution à diluer injectable et pour perfusion - Flacon verre

SANDOZ NV (BELGIUM)

29/04/2011

BE391011

8

MP

REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE

REMIFENTANIL SANDOZ 5 MG

Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie en infusie - Injectieflacon glas Poudre pour solution à diluer injectable et pour perfusion - Flacon verre

SANDOZ NV (BELGIUM)

29/04/2011

BE391027

8

MP

REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE

REPAGLINIDE MAPIM 0,5 MG

Tablet - Blisterverpakking ALU/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée ALU/ALU

MAPIM B.V (THE NETHERLANDS)

28/04/2011

BE390896

8

M1

REPAGLINIDE

REPAGLINIDE MAPIM 1 MG

Tablet - Blisterverpakking ALU/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée ALU/ALU

MAPIM B.V (THE NETHERLANDS)

28/04/2011

BE390905

8

M1

REPAGLINIDE

REPAGLINIDE MAPIM 2 MG

Tablet - Blisterverpakking ALU/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée ALU/ALU

MAPIM B.V (THE NETHERLANDS)

28/04/2011

BE390914

8

M1

REPAGLINIDE

RISEDRONATE TEVA 75 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU

TEVA PHARMA BELGIUM N.V.

19/04/2011

BE390652

8

M1

RISEDRONATE SODIUM

ROPINOROL KRKA 2 MG

Tablet met verlengde afgifte - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Comprimé à libération prolongée - Plaquette thermoformée OPA/ALU/ PVC/ALU

KRKA, D.D. NOVO MESTO (SLOVENIA)

14/04/2011

BE390591

8

M1

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE

ROPINOROL KRKA 4 MG

Tablet met verlengde afgifte - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Comprimé à libération prolongée - Plaquette thermoformée OPA/ALU/ PVC/ALU

KRKA, D.D. NOVO MESTO (SLOVENIA)

14/04/2011

BE390607

8

M1

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE

ROPINOROL KRKA 8 MG

Tablet met verlengde afgifte - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Comprimé à libération prolongée - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC/ALU

KRKA, D.D. NOVO MESTO (SLOVENIA)

14/04/2011

BE390616

8

M1

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE

SUMATRIPTAN PFIZER 100 MG

Tablet - Blisterverpakking PA/PVC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée PA/PVC/ALU

PFIZER S.A. (BELGIUM)

12/04/2011

BE390442

8

M1

SUMATRIPTAN SUCCINATE

SUMATRIPTAN PFIZER 50 MG

Tablet - Blisterverpakking PA/PVC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée PA/PVC/ALU

PFIZER S.A. (BELGIUM)

12/04/2011

BE390433

8

M1

SUMATRIPTAN SUCCINATE

TENSOCMYLAN 20 MG/ML + 5 MG/ML

Oogdruppels, oplossing - Container met druppelpipet PE Collyre en solution - Flacon compte-gouttes PE

MYLAN BVBA/SPRL (BELGIUM)

05/04/2011

BE389916

8

M1

TIMOLOL MALEATE DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE

VALSARTAN APOTEX 160 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PE/PVDC Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC

APOTEX EUROPE BV (THE NETHERLANDS)

20/04/2011

BE390695

8

M1

VALSARTAN

VALSARTAN APOTEX 320 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PE/PVDC Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC

APOTEX EUROPE BV (THE NETHERLANDS)

20/04/2011

BE390704

8

M1

VALSARTAN

VALSARTAN APOTEX 40 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PE/PVDC Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC

APOTEX EUROPE BV (THE NETHERLANDS)

20/04/2011

BE390677

8

M1

VALSARTAN

VALSARTAN APOTEX 80 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PE/PVDC Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC

APOTEX EUROPE BV (THE NETHERLANDS)

20/04/2011

BE390686

8

M1

VALSARTAN

XYLOMETAZOLINE STASISPORT PHARMA 0,5 MG/ML

Neusdruppels, oplossing - Container met druppelpipet glas 10 ml Solution pour instillation nasale - Flacon compte-gouttes verre 10 ml

STASISPORT PHARMA (BELGIUM)

04/04/2011

BE389584

9

FD

XYLOMETAZOLINE HYDROCHLORIDE

XYLOMETAZOLINE STASISPORT PHARMA 1 MG/ML

Neusdruppels, oplossing - Container met druppelpipet glas 10 ml Solution pour instillation nasale - Flacon compte-gouttes verre 10 ml

STASISPORT PHARMA (BELGIUM)

04/04/2011

BE389593

9

FD

XYLOMETAZOLINE HYDROCHLORIDE

XYLOMETAZOLINE STASISPORT PHARMA 1 MG/ML

Neusspray, oplossing - Spray glas 10 ml Solution pour pulvérisation nasale - Flacon pulvérisateur verre 10 ml

STASISPORT PHARMA (BELGIUM)

04/04/2011

BE389602

9

FD

XYLOMETAZOLINE HYDROCHLORIDE


Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor parallelinvoer is toegekend tussen 1 april 2011 en 30 april 2011

DENOMINATION - BENAMING

FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT - FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING

DETENTEUR D'AUTORISATION - HOUDER VAN DE VERGUNNING

DATE DE 1re AUTORISATION - DATUM EERSTE VERGUNNING

N° D'AUTORISATION - VERGUNNINGS- NUMMER

DELIVRANCE - AFLEVERING

PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN

AVODART 0,5 MG

Capsule, zacht - Blisterverpakking PVC/ALU Capsule molle - Plaquette thermoformée PVC/ALU

IMPEXECO SA

20/04/2011

1549PI0070F005

M1

DUTASTERIDE

OFLOXACINE SANDOZ 200 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/ALU

SANDOZ NV

27/04/2011

1472PI0002F003

M1

OFLOXACIN

OFLOXACINE SANDOZ 400 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/ALU

SANDOZ NV

27/04/2011

1472PI0003F003

M1

OFLOXACIN

VENLAFAXIN RETARD SANDOZ 150 MG

Capsule met verlengde afgifte, hard - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Gélule à libération prolongée - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU

PI-PHARMA NV

06/04/2011

1637PI0213F004

M1

VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE

VENLAFAXIN RETARD SANDOZ 75 MG

Capsule met verlengde afgifte, hard - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Gélule à libération prolongée - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU

PI-PHARMA NV

06/04/2011

1637PI0212F004

M1

VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE

ZOCOR 20 MG

Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PE/PVDC Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC

PI-PHARMA NV

04/04/2011

1637PI0196F003

M1

SIMVASTATIN


Betekenis van de codes die in de lijsten van de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) of registraties voorkomen April 2011 - Menselijk gebruik

Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering

FD

Médicament NON soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 65, § 3, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel NIET aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen en artikel 65, § 3, van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

M1

Médicament sur prescription dont la délivrance ne peut pas être prolongée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 1er tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 61 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel op voorschrift waarvan de aflevering niet verlengbaar is overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 1e streep, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen en artikel 61 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

M2

Médicament sur prescription dont la délivrance peut être prolongée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 2e tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 61 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel op voorschrift waarvan de aflevering verlengbaar is overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 2e streep, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen en artikel 61 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

M3

Médicament soumis à prescription médicale avec mentions spéciales conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 3e tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 62 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel onderworpen aan een medisch voorschrift met bijzondere vermeldingen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 3e streep, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen en artikel 62 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

M4

Médicament soumis à prescription médicale restreinte conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 4e tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 63 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel onderworpen aan een beperkt medisch voorschrift overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 4e streep, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen en artikel 63 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

MP

M3 + M4 M3 + M4

Base réglementaire - Wettelijke basis

-

Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8, premier alinéa, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969.

Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8, eerste lid, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.

0

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1, troisième alinéa de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1, derde lid van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen.

5

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 3, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen.

7

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 2, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen.

8

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1, cinquième alinéa, deuxième tiret de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen.

9

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1, septième alinéa de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, zevende lid van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen.

Lijst van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie werd verleend tussen 1 april 2011 en 30 april 2011

DENOMINATION - BENAMING

FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT - FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING

DETENTEUR D'AUTORISATION - HOUDER VAN DE VERGUNNING

DATE DE 1re AUTORISATION DATUM EERSTE VERGUNNING

N° D'AUTORISATION - VERGUNNINGSNUMMER

BASE LEGALE - WETTELIJKE BASIS

DELIVRANCE - AFLEVERING

PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN

BAYTRIL SWINE 100 MG/ML

Oplossing voor injectie - Injectieflacon Solution injectable - Flacon

BAYER N.V. (BELGIUM)

01/04/2011

BE-V389313

-

M

ENROFLOXACIN

BIMECTIN PLUS 10/100 MG/ML

Oplossing voor injectie - Injectieflacon HDPE Solution injectable - Flacon HDPE

CROSS VETPHARM GROUP LTD (IRELAND)

26/04/2011

BE-V390792

R

M

IVERMECTIN CLORSULON

CLOSAMECTIN 5 MG/ML + 200 MG/ML

Pour-on oplossing - Fles HDPE Solution pour pour-on - Flacon HDPE

NORBROOK LABORATORIES LTD (UNITED KINGDOM)

26/04/2011

BE-V390756

F

M

CLOSANTEL SODIUM DIHYDRATE IVERMECTIN

CLOSAMECTIN 5 MG/ML + 200 MG/ML

Pour-on oplossing - Container HDPE Solution pour pour-on - Récipient HDPE

NORBROOK LABORATORIES LTD (UNITED KINGDOM)

26/04/2011

BE-V390765

F

M

CLOSANTEL SODIUM DIHYDRATE IVERMECTIN

SELECTAN ORAL 23 MG/ML

Concentraat voor oplossing voor oraal gebruik - Vat HDPE Solution à diluer pour solution buvable - Fût HDPE

LABORATORIOS HIPRA S.A. (SPAIN)

26/04/2011

BE-V390774

R

M

FLORFENICOL

TRATOL 50 MG/ML

Suspensie voor oraal gebruik - Fles HDPE Suspension buvable - Flacon HDPE

KRKA, D.D. NOVO MESTO (SLOVENIA)

26/04/2011

BE-V390783

R

M

TOLTRAZURIL


Betekenis van de codes die in de lijsten van de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) of registraties voorkomen April 2011 - Diergeneeskundig gebruik

Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering

M

Médicament soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 188 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen en artikel 188 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

Base réglementaire - Wettelijke basis

-

Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8, premier alinéa, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969.

Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8, eerste lid, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.

F (Full)

Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1er, troisième alinéa de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1, derde lid van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen.

R (Reference)

Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 6, cinquième alinéa, deuxième tiret de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 6, vijfde lid, tweede streep van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen.

^