6 NOVEMBER 2019. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op het artikel 35septies/2, § 1, 1°, § 2, 4°, en § 7, eerste lid;

Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen;

Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 16 mei 2019;

Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 21 juni 2019;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 3 juli 2019;

Gelet op het advies 66.512/2 van de Raad van State, gegeven op 16 september 2019, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.De Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het ministerieel besluit van 5 september 2019, wordt aangevuld met een hoofdstuk "M. Andere" luidende: " M. Andere M.1. Diabetes M.1.1 Implanteerbare sensor voor de continue meting van het glucoseniveau in het interstitieel vocht 174370-174381 Eerste implanteerbare sensor voor de continue meting van het glucoseniveau in het interstitieel vocht, accessoires inbegrepen

Catégorie de remboursement : I.G.(A).a

Liste nominative : 37201

Vergoedingscategorie: I.G.(A).a

Nominatieve lijst : 37201

Base de remboursement Liste nom.

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00 %

Vergoedingsbasis Nom. lijst

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00 %

Prix plafond/maximum € 1.002,8

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) 0,00€

Plafond-/maximum prijs € 1.002,8

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) 0,00€

Montant du remboursement Liste nom.

Vergoedingsbedrag Nom. lijst

Condition de remboursement: M- § 01 ;

Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ;

174392-174403 Implanteerbare vervangingssensor voor de continue meting van het glucoseniveau in het interstitieel vocht, accessoires inbegrepen

Catégorie de remboursement : I.G.(A).a

Liste nominative : 37201

Vergoedingscategorie: I.G.(A).a

Nominatieve lijst : 37201

Base de remboursement Liste nom.

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00%

Vergoedingsbasis Nom. lijst

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Prix plafond/maximum € 1.002,8

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) 0,00€

Plafond-/maximum prijs € 1.002,8

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) 0,00€

Montant du remboursement Liste nom.

Vergoedingsbedrag Nom. lijst

Condition de remboursement: M- § 01 ;

Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ;

174414-174425 Implanteerbare vervangingssensor voor de continue meting van het glucoseniveau in het interstitieel vocht, accessoires inbegrepen, in geval van voortijdige vervanging

Catégorie de remboursement : I.G.(A).a

Liste nominative : 37301

Vergoedingscategorie: I.G.(A).a

Nominatieve lijst : 37301

Base de remboursement € 1,00

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00 %

Vergoedingsbasis € 1,00

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00 %

Prix plafond/maximum /

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) 0,00€

Plafond-/maximum prijs /

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) 0,00€

Montant du remboursement € 1,00

Vergoedingsbedrag € 1,00

Condition de remboursement: M- § 01 ;

Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ;

174436-174440 Eerste zender voor implanteerbare sensor voor de continue meting van het glucoseniveau in het interstitieel vocht

Catégorie de remboursement : I.G.(A).a

Liste nominative : 37401

Vergoedingscategorie: I.G.(A).a

Nominatieve lijst : 37401

Base de remboursement Liste nom.

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00 %

Vergoedingsbasis Nom. lijst

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00 %

Prix plafond/maximum € 600,00

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) 0,00€

Plafond-/maximum prijs € 600,00

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) 0,00€

Montant du remboursement Liste nom.

Vergoedingsbedrag Nom. lijst

Condition de remboursement: M- § 01 ;

Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ;

174451-174462 Vervangingszender voor implanteerbare sensor voor de continue meting van het glucoseniveau in het interstitieel vocht

Catégorie de remboursement : I.G.(A).a

Liste nominative : 37401

Vergoedingscategorie: I.G.(A).a

Nominatieve lijst : 37401

Base de remboursement Liste nom.

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00 %

Vergoedingsbasis Nom. lijst

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00 %

Prix plafond/maximum € 600,00

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) 0,00€

Plafond-/maximum prijs € 600,00

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) 0,00€

Montant du remboursement Liste nom.

Vergoedingsbedrag Nom. lijst

Condition de remboursement: M- § 01 ;

Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ;

174473-174484 Vervangingszender voor implanteerbare sensor voor de continue meting van het glucoseniveau in het interstitieel vocht, in geval van voortijdige vervanging

Catégorie de remboursement : I.G.(A).a

Liste nominative : 37501

Vergoedingscategorie: I.G.(A).a

Nominatieve lijst : 37501

Base de remboursement € 1,00

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00 %

Vergoedingsbasis € 1,00

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00 %

Prix plafond/maximum /

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) 0,00€

Plafond-/maximum prijs /

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) 0,00€

Montant du remboursement € 1,00

Vergoedingsbedrag € 1,00

Condition de remboursement: M- § 01 ;

Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ;

174495-174506 Eerste implanteerbare sensor voor de continue meting van het glucoseniveau in het interstitieel vocht, accessoires inbegrepen, na overschrijding van het totaal aantal van 400 toegekende verstrekkingen 174370-174381

Catégorie de remboursement : I.G.(A).a

Liste nominative : 37201

Vergoedingscategorie: I.G.(A).a

Nominatieve lijst : 37201

Base de remboursement Liste nom.

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00 %

Vergoedingsbasis Nom. lijst

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00 %

Prix plafond/maximum € 1.002,8

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) 0,00€

Plafond-/maximum prijs € 1.002,8

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) 0,00€

Montant du remboursement Liste nom.

Vergoedingsbedrag Nom. lijst

Condition de remboursement: M- § 01 ;

Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ;

174510-174521 Eerste zender voor implanteerbare sensor voor de continue meting van het glucoseniveau in het interstitieel vocht, na overschrijding van het totaal aantal van 400 toegekende verstrekkingen 174370-174381

Catégorie de remboursement : I.G.(A).a

Liste nominative : 37401

Vergoedingscategorie: I.G.(A).a

Nominatieve lijst : 37401

Base de remboursement Liste nom.

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00 %

Vergoedingsbasis Nom. lijst

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00 %

Prix plafond/maximum € 600,00

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) 0,00€

Plafond-/maximum prijs € 600,00

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) 0,00€

Montant du remboursement Liste nom.

Vergoedingsbedrag Nom. lijst

Condition de remboursement: M- § 01 ;

Vergoedingsvoorwaarde: M- § 01 ;

M- § 01 Gelinkte verstrekkingen 174370-174381 174392-174403 174414-174425 174436-174440 174451-174462 174473-174484 174495-174506 174510-174521 Teneinde een tijdelijke tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten van een implanteerbare sensor voor de continue meting van het glucoseniveau in het interstitieel vocht moet aan volgende voorwaarden worden voldaan: 1. Doel van de overeenkomst Deze overeenkomst heeft tot doel de tijdelijke tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging inzake een implanteerbare sensor voor de continue meting van het glucoseniveau in het interstitieel vocht, alsook de modaliteiten ervan te bepalen in het kader van een beperkte klinische toepassing gedurende de evaluatieperiode die loopt tot 400 rechthebbenden zijn ingeplant of tot en met 30/09/2024 (begindatum + 5 jaar).Na afloop van deze periode wordt het hulpmiddel geëvalueerd volgens de bepalingen voorzien in punt 9. 2. Criteria betreffende de verplegingsinrichting De verstrekkingen 174370-174381, 174392-174403, 174414-174425, 174436-174440, 174451-174462, 174473-174484, 174495-174506 en 174510-174521 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in de verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet en die de overeenkomst M-BKT-001 heeft afgesloten met het Verzekeringscomité. De verplegingsinrichting moet gedurende de volledige looptijd van de overeenkomst aan de onderstaande criteria voldoen. 2.1. Criteria voor de verplegingsinrichting Enkel de verplegingsinrichtingen die de overeenkomst inzake continue glucosemonitoring bij de diabetespatiënt (7869), hebben ondertekend op de datum van inwerkingtreding van de overeenkomst M-BKT-001, kunnen toetreden tot deze overeenkomst. 2.2. Kandidatuurformulier voor de verplegingsinrichting Een verplegingsinrichting die voldoet aan de criteria opgenomen onder punt 2.1. kan zich kandidaat stellen bij de Dienst voor Geneeskundige verzorging op basis van het formulier M-Form-II-1. Het Verzekeringscomité zal, op voorstel van de Dienst voor geneeskundige verzorging, een lijst van de verplegingsinrichtingen opstellen. 3. Criteria betreffende de rechthebbende De verstrekkingen 174370-174381, 174392-174403, 174414-174425, 174436-174440, 174451-174462, 174473-174484, 174495-174506 en 174510-174521 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria beantwoordt: 3.1. De rechthebbende lijdt aan type 1 diabetes; en De rechthebbende moet op het moment van de implantatie minstens 18 jaar oud zijn; en De rechthebbende kan een transdermale sensor voor de continue meting van het glucoseniveau in het interstitieel vocht zelf niet aanbrengen en gebruiken omwille van een fysieke handicap; of 3.2. De rechthebbende lijdt aan type 1 diabetes; en De rechthebbende moet op het moment van de implantatie minstens 18 jaar oud zijn; en De rechthebbende kan niet adequaat behandeld worden met behulp van de methode "vingerpriktest" of door middel van een transdermale sensor die niet aangepast is voor de continue meting van het glucoseniveau; en De rechthebbende moet specifiek en uitsluitend gebruik maken van de implanteerbare sensor voor de continue glucosemeting in het interstitieel vocht in "real time" modus; en De rechthebbende loopt een groot risico op ernstige hyper- en/of hypoglycemieën ; en De rechthebbende had in het verleden ernstige hyper- en/of hypoglycemieën en de historiek van deze gebeurtenissen is gedocumenteerd; en De rechthebbende lijdt aan een aangetoonde en door een dermatoloog bevestigde ernstige allergische contactdermatitis bij gebruik van transdermale sensoren die continu het glucoseniveau meten in het interstitieel vocht; en Een dermatoloog moet bevestigd hebben dat geen enkele topische behandeling efficiënt is om deze ernstige allergische contactdermatitis te behandelen; en Geen enkele andere transdermale sensor voor de continue meting van het glucoseniveau in het interstitieel vocht is bruikbaar gebleken bij de rechthebbende.

De documenten waaruit blijkt dat voldaan is aan de bovenvermelde voorwaarden, moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn. 4. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekkingen 174370-174381, 174392-174403, 174414-174425, 174436-174440, 174451-174462, 174473-174484, 174495-174506 en 174510-174521 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: 4.1. Definitie Het systeem bestaat uit een implanteerbare sensor voor de continue meting van het glucoseniveau in het interstitieel vocht die met een mobiele applicatie via een zender communiceert.

De accessoires moeten minstens voor de volledige gebruiksduur van de sensor omvatten: a. de pleisters voor het vastmaken van de zender;b. het materiaal voor de kalibratie van de sensor: - een bloedglucosemeter; - een prikker; - voldoende voorraad aan strips en lancetten; c. een mobiele applicatie. De verwijderbare zender wordt over de sensor gedragen. Hij drijft de implanteerbare sensor aan. De zender verzendt de waarden van het glucoseniveau naar de mobiele applicatie op de smartphone van de rechthebbende. De zender bevat een oplaadbare batterij en kan minimaal één jaar worden gebruikt. 4.2. Criteria Een implanteerbare sensor voor de continue meting van het glucoseniveau in het interstitieel vocht kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: - De implanteerbare sensor moet minstens honderdvijftig dagen kunnen functioneren; - De nauwkeurigheid van de interstitiële glucosemeting is beoordeeld met de MARD-methode en de "MARD" (Mean Absolute Relative Difference) moet ?11,6% zijn; - Het hulpmiddel moet tijdens een multicentrische prospectieve klinische studie zijn beoordeeld op effectiviteit en veiligheid van gebruik.

Het bewijs van voornoemde elementen moet aan het dossier voor opname op de nominatieve lijst worden toegevoegd. 4.3. Garantievoorwaarden Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 174370-174381, 174392-174403 en 174414-174425, moet een volledige garantie van honderdvijftig dagen worden gegeven voor de implanteerbare sensor.

Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 174436-174440, 174451-174462 en 174473-174484, moet een volledige garantie van driehonderd vijfenzestig dagen worden gegeven voor de zender. 5. Aantal rechthebbenden Het aantal rechthebbenden die voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering onder verstrekkingen 174370-174381 en 174436-174440 in aanmerking kan komen, wordt beperkt tot maximum 400 voor de volledige duur van de overeenkomst. Wanneer de Dienst vaststelt dat het aantal rechthebbenden het toegekende aantal tegemoetkomingen bereikt, brengt het de verzekeringsinstellingen en de toegetreden verplegingsinrichtingen hiervan op de hoogte.

Zodra het aantal rechthebbenden het toegekende aantal overschrijdt, dienen de verstrekkingen 174495-174506 en 174510-174521 te worden geattesteerd voor elke bijkomende ingreep en in afwachting van de beslissing van de Minister inzake de definitieve regeling die hem zal worden overhandigd door de Commissie zoals voorzien in punt 9.3.

Tijdens deze periode wordt het aantal rechthebbenden die in aanmerking kunnen komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering onder de verstrekkingen 174495-174506 en 174510-174521 beperkt tot 60 per jaar. 6. Aanvraagprocedure en formulieren 6.1. Eerste implantatie De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 174370-174381, 174436-174440, 174495-174506 en 174510-174521 mag enkel worden toegekend volgens de volgende modaliteiten: 6.1.1. De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 174370-174381 en 174436-174440 mag enkel worden toegekend indien het registratieformulier M-Form-I-1 binnen de dertig dagen na implantatie geldig werd ingevuld via de on-line toepassing.

De Dienst houdt een nationale teller bij voor de volledige duur van de overeenkomst en totdat een definitieve regeling is goedgekeurd door de Minister. 6.1.2. Wanneer het maximaal aantal van 400 rechthebbenden bereikt is, kunnen de verstrekkingen 174495-174506 en 174510-174521 in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering volgens de modaliteiten voorzien in punt 6.1.1.

De modaliteiten van teller, van registratie en validering van de gegevens, evenals de wijze waarop deze gegevens aan Healthdata, de toegetreden verplegingsinrichtingen en de Commissie worden bezorgd, worden opgesteld door Healthdata, de Commissie en de Dienst voor Geneeskundige Verzorging. 6.2. Vervanging De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 174392-174403 en 174451-174462 mag enkel worden toegekend indien het registratieformulier M-Form-I-2 binnen de dertig dagen na implantatie geldig werd ingevuld via de on-line toepassing. 6.3. Voortijdige vervanging Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 174414-174425 en 174473-174484 voor een voortijdige vervanging, namelijk vóór de termijn van honderdvijftig dagen voor de implanteerbare sensor en driehonderd vijfenzestig dagen voor de zender, kan worden toegestaan volgens de modaliteiten voorzien in punt 6.2. op voorwaarde dat werd voldaan aan de bepalingen met betrekking tot de overeenstemmende garanties. 6.4. Opvolging van de behandeling na implantatie De rechthebbende die sinds de inwerkingtreding van de overeenkomst een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 174370-174381 en 174436-174440 of 174495-174506 en 174510-174521 gekregen heeft, dient ten minstens jaarlijks opgevolgd te worden.

De opvolging van de behandeling van de rechthebbende wordt door middel van het formulier M-Form-I-3 via de online toepassing geregistreerd. 6.5. Derogatie aan de procedure Voor de rechthebbenden die reeds vóór de inwerkingtreding van deze overeenkomst ingeplant zijn en die vóór de implantatie aan alle voorwaarden bedoeld in punt 3 voldeden, kan een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de hernieuwing van de sensoren en toebehoren toegekend worden. Hiertoe kunnen de verstrekkingen 174370-174381 en 174436-174440 in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering volgens de modaliteiten voorzien in punt 6.1.1. 7. Regels voor attestering 7.1. Cumul en non-cumulregels Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 174370-174381, 174392-174403, 174414-174425, 174436-174440, 174451-174462, 174473-174484, 174495-174506 of 174510-174521 sluit gedurende de volledige periode van de behandeling met een implanteerbare sensor voor de continue meting van het glucoseniveau in het interstitieel vocht, een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 788771, 788815, 788852, 788756, 788793, 788830, 788874, 788896, 788911, 788933, 788955, 786015, 786030 of 786100 uit en omgekeerd. 7.2. Andere regels De verstrekkingen 174370-174381, 174392-174403, 174436-174440, 174451-174462, 174495-174506 en 174510-174521 volgen de vergoedingsmodaliteiten van categorie A. De verstrekkingen 174414-174425 en 174473-174484 volgen de vergoedingsmodaliteiten van categorie E. Tijdens de looptijd van de overeenkomst kunnen verstrekkingen 174370-174381, 174436-174440, 174495-174506 en 174510-174521 slechts éénmaal worden geattesteerd voor eenzelfde rechthebbende.

Door toetreding tot de overeenkomst engageert de verplegingsinrichting zich om bij implantatie van een implanteerbare sensor voor de continue meting van het glucoseniveau in het interstitieel vocht die niet is opgenomen op de nominatieve lijst, de kosten ervan niet aan te rekenen aan de rechthebbende. 7.3. Derogatie van de attesteringsregels Niet van toepassing. 8. Verbintenissen van de verplegingsinrichting 8.1. De verplegingsinrichting die tot de overeenkomst is toegetreden, moet de baseline karakteristieken en de follow-up-gegevens tijdens de vervangingen of minstens één keer per jaar van de rechthebbenden die in het kader van deze overeenkomst zijn behandeld nauwgezet bijhouden.

De te registeren parameters moeten toelaten een evaluatie uit te voeren om de onderzoeksvragen gedefinieerd in punt 9.3. te beantwoorden, en het tussentijds verslag en eindverslag op te stellen zoals bepaald in de punten 9.2 en 9.3.

Overlijden, hospitalisatie t.g.v. ontregelde bloedsuikerwaarden of complicaties te wijten aan het hulpmiddel die plaatsvinden buiten de geplande follow-up tijdstippen dienen eveneens in dit de on-line toepassing door middel van het formulier M-Form-I-3 en in het medisch dossier van de rechthebbende opgenomen te worden.

Wanneer de Dienst of de Commissie in het tussentijds verslag of op andere moment vaststelt dat voor een toegetreden verplegingsinrichting meer dan 20% van de follow-up van de patiënten ontbreekt of onvolledig is, wordt de terugbetaling van het hulpmiddel voor die verplegingsinrichting opgeschort.

De Dienst brengt de verplegingsinrichting hiervan op de hoogte. De opschorting van de tegemoetkoming wordt opgeheven bij correct vervolledigen van de follow-up-gegevens binnen de drie maanden nadat de verplegingsinrichting op de hoogte werd gebracht door de Dienst.

Als een verplegingsinrichting het vereiste minimumpercentage voor de follow-up niet bereikt binnen de drie maanden nadat het door de Dienst hierover gewaarschuwd was, wordt de overeenkomst met deze verplegingsinrichting van ambtswege opgeheven. De Dienst brengt de Commissie en het Verzekeringscomité hiervan op de hoogte.

Vanaf het ogenblik dat vastgesteld wordt dat een verplegingsinrichting niet langer voldoet aan de voorwaarden zoals bedoeld in punt 2.1, verliest deze het recht om de verstrekkingen 174370-174381, 174392-174403, 174414-174425, 174436-174440, 174451-174462, 174473-174484, 174495-174506 en 174510-174521 aan te rekenen voor verstrekkingen uitgevoerd gedurende drie maanden volgend op de datum van de notificatie van deze waarschuwing. Tijdens deze periode kan de verplegingsinrichting zich in regel stellen met de vereiste criteria, zoniet wordt de overeenkomst met deze verplegingsinrichting van ambtswege opgeheven. De Dienst brengt de Commissie en het Verzekeringscomité hiervan op de hoogte. 8.2. Mededeling van wijzigingen Wijzigingen gedurende de duur van de overeenkomst aan de gegevens uit het kandidatuurformulier waardoor niet meer voldaan is aan de criteria vermeld onder punt 2 worden door de toegetreden verplegingsinrichting spontaan meegedeeld aan de leidend ambtenaar van de Dienst.

Per brief aan: RIZIV, secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, Tervurenlaan 211 te 1150 Brussel, en per e-mail op het volgende adres: implant@riziv-inami.fgov.be. Wanneer de Leidend ambtenaar nalatigheden vaststelt, brengt hij de verzekeringsinstellingen ervan op de hoogte dat het hulpmiddel voor die verplegingsinrichting niet meer mag worden terugbetaald. 9. Analyse 9.1. De analyse van de gegevens uit deze beperkte klinische toepassing wordt uitgevoerd door de toegetreden verplegingsinrichtingen en de verzekeringsinstellingen die mee de overeenkomst ondertekenen. Zij verlenen technische en wetenschappelijke ondersteuning en analyseren de resultaten van het medisch hulpmiddel volgens precieze criteria. 9.2. Tussentijdse analyse - Verslag Wanneer 200 rechthebbenden zijn ingeplant of twee jaar na het begin van deze overeenkomst, vóór 30/09/2021 (begindatum + 2 jaar), bezorgen de toegetreden verplegingsinrichtingen op basis van de verzamelde gegevens een tussentijds schriftelijk verslag aan de Commissie.

Dat tussentijds verslag omvat minstens de volgende elementen: 1) aantal behandelde patiënten onder verstrekking 174370-174381, 174392-174403, 174414-174425, 174436-174440, 174451-174462, 174473-174484, 174495-174506 en 174510-174521, per verplegingsinrichting die tot de overeenkomst is toegetreden;2) parameters bij opvolging of tijdens de vervangingen van sensoren, - ongewenste voorvallen gelinkt aan het systeem - sensorlevensduur;3) percentage van rechthebbenden die de behandeling met de implanteerbare sensor hebben gestopt en de reden;4) het aantal voortijdige vervangingen van implanteerbare sensoren en zenders en de reden; Indien dat tussentijds verslag niet op de voormelde datum of 3 maanden nadat 200 rechthebbenden zijn ingeplant wordt meegedeeld, brengt de Commissie de Minister daarvan op de hoogte. Deze kan beslissen om de terugbetaling van het hulpmiddel stop te zetten. 9.3. Analyse - Eindverslag Wanneer 400 rechthebbenden zijn ingeplant of uiterlijk op 31/03/2024 (einddatum min zes maanden) moeten de toegetreden verplegingsinrichtingen op basis van de verzamelde gegevens een eindverslag opstellen en aan de Commissie bezorgen.

Dit eindrapport moet een antwoord geven op de volgende vragen: 1. Vertonen de patiënten die gebruik maken van een implanteerbare sensor gelijkaardige resultaten als de patiënten die gebruik maken van andere transdermale sensoren voor de continue meting van de glucosewaarden in het interstitieel vocht op het vlak van: - HbA1c; - tijd doorgebracht in hypoglycemie, normoglycemie en hyperglycemie; - hospitalisaties ten gevolge van een hypoglycemie/ketoacidose; - afwezigheid op het werk; - verbetering van de levenskwaliteit; - directe en indirecte kosten? De resultaten van de RESCUE-studie kunnen hierbij als referentie gebruikt worden voor de analyse van deze resultaten. 2. Hebben de patiënten die gebruik maken van een implanteerbare sensor een allergie ontwikkeld tegen het kleefmiddel dat gebruikt wordt om de zender ter hoogte van de sensor te kleven? - Indien ja, had deze allergie tot gevolg dat het gebruik van de sensor gestopt moest worden? - Welke alternatieve meting van de glycemie werd voorgesteld aan deze patiënten? 3.Wat is de impact voor de patiënten van meerdere implantaties en explantaties van de sensor op lange termijn? 4. Welke andere complicaties hebben een impact gehad op de voortzetting van de behandeling op lange termijn? 5.Wat is de kostenefficiëntie van het hulpmiddel? Het eindverslag bevat minstens de volgende elementen: 1) Een systematisch literatuuronderzoek over de implanteerbare sensor voor de continue meting van het glucoseniveau in het interstitieel vocht, met bespreking van de geïdentificeerde publicaties en de verschillende medische hulpmiddelen, in het bijzonder een bespreking van de klinische studies.Dit systematisch literatuuronderzoek dient actueel te zijn tot zes maand voor de datum van indienen van het eindverslag. 2) Een analyse van de populatie van de patiënten in het register, waaronder minstens: a) De demografische gegevens;b) De procedurele gegevens; c) De overeenkomsten en verschillen tussen de verplegingsinrichtingen m.b.t. de selectie van de patiënten; d) Het aantal implantaties per verplegingsinrichting;e) Een bespreking van deze analyse, inclusief een vergelijking van deze resultaten met die in de literatuur (klinische studies en registers).3) Een analyse van de verzamelde follow-up gegevens. Dit omvat minstens: a. De redenen van het eventueel stopzeten van het gebruik van de implanteerbare sensor;b. Het voorkomen van verschillende belangrijke neveneffecten na implantatie of langere follow up, indien ter beschikking;c. Een bespreking van deze analyse, inclusief een vergelijking van deze resultaten met die in de literatuur (klinische studies en registers).4) Een retrospectieve analyse van de directe medische kosten, gedurende één jaar vóór de eerste implantatie, voor de eerste implantatie zelf (consultatie, diagnostische testen en de implantatie) en voor elk volledig jaar na de eerste implantatie.De volgende kosten worden geanalyseerd: a) Kosten van de procedure van implantatie, van de procedure van explantatie en van de procedure van vervanging b) Kost van de behandeling van complicaties tijdens de implantaties of de explantaties en van post-implantatie complicaties;c) Kost van hospitalisaties omwille van ontregelde bloedsuikerwaarden;d) Een bespreking van deze analyse.5) Een gedetailleerd voorstel betreffende de indicaties, die kunnen opgenomen worden in vergoedingsvoorwaarden.Elk van de voorgestelde indicaties dient gemotiveerd te worden op basis van de literatuurstudie of de resultaten bekomen onder deze BKT. 6) Een bespreking van de therapeutische meerwaarde, het belang in de medische praktijk in functie van de therapeutische en sociale noden, en de verhouding tussen de kosten voor de verzekering en de therapeutische waarde (doelmatigheid), zodat de Commissie een gemotiveerde definitieve regeling kan voorstellen aan de Minister. De verzekeringsinstellingen zullen de gegevens voor de analyse gevraagd in punt 4 van het eindverslag (retrospectieve analyse van de directe medische kosten) bezorgen tegen uiterlijk zes maanden voor het eindrapport of drie maanden nadat 400 rechthebbenden zijn ingeplant, zodat de gevraagde kostenanalyse door de toegetreden verplegingsinrichtingen kan worden uitgevoerd.

Indien dit verslag niet op de voormelde datum of zes maanden nadat 400 rechthebbenden zijn ingeplant wordt meegedeeld, brengt de Commissie de Minister daarvan op de hoogte. Deze kan beslissen om de terugbetaling van het hulpmiddel stop te zetten.

De Commissie zal het eindverslag waarin het hulpmiddel wordt geëvalueerd, als basis kunnen gebruiken voor het opstellen van een definitieve regeling. Die regeling zal door de Commissie aan de Minister worden voorgelegd. 10. Opzeggingsrecht voor elke betrokken partij De overeenkomst treedt in werking op 01/10/2019 en is geldig totdat 400 rechthebbenden zijn ingeplant of tot en met 30/09/2024 (begindatum + 5 jaar) maar kan steeds door het RIZIV of door een verplegingsinrichting worden opgezegd met een ter post aangetekende brief die aan de andere partij wordt gericht, mits inachtneming van een opzeggingstermijn van drie maanden die ingaat op de eerste dag van de maand volgend op de datum van verzending van de aangetekende brief. De overeenkomst verstrijkt zodra de verplegingsinrichting niet meer aan de bepalingen van deze overeenkomst voldoet. 11. Varia Op verzoek van de Commissie of de evaluator kan op elk moment een vergadering worden georganiseerd.".

Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen worden nieuwe nominatieve lijsten toegevoegd voor verstrekkingen betreffende de implanteerbare sensoren voor de continue meting van het glucoseniveau in het interstitieel vocht, behorende bij de verstrekkingen 174370-174381, 174392-174403, 174414-174425, 174436-174440, 174451-174462, 174473-174484, 174495-174506 en 174510-174521, die als bijlage zijn gevoegd bij dit besluit.

Art. 3.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 oktober 2019.

Brussel, 6 november 2019.

M. DE BLOCK

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld