7 APRIL 2004. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 13 en 20 januari 2004, 3 en 10 februari 2004;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën;

Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers;

Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg;

Gelet op advies nr. 36.841/1 van de Raad van State, gegeven op 1 april 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in hoofdstuk I : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2) de vergoedinsvoorwaarden van § 47-1° door de volgende vervangen : « § 47.1°. De volgende specialiteiten kunnen slechts worden terugbetaald indien aangetoond is dat ze gebruikt worden bij de behandeling van prostaatcarcinoom dat gemetastaseerd is of lokaal doorgegroeid.

De vergoeding van de specialiteit ZOLADEX is eveneens toegestaan als deze gebruikt wordt in één van de volgende situaties : a) om een reductie van de kwaadaardige tumorgrootte te verkrijgen met het oog op een curatieve totale prostavesiculectomie;b) bij de behandeling van borstkanker bij pre- en perimenopauzale vrouwen geschikt voor hormonale behandeling : - hetzij wanneer het gaat om een lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker; - hetzij wanneer het gaat om een vroegtijdige borstkanker, als alternatief van een adjuvante chemotherapie. In dit geval is de gelijktijdige terugbetaling van ZOLADEX en de in de vergoedingsgroepen A-23 tot A-28 aangenomen specialiteiten nooit toegelaten met uitzondering van tamoxifen bevattende specialiteiten.

Met het oog hierop levert de adviserend geneesheer een attest af waarvan het model is bepaald onder "b" van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.

De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe perioden van 12 maanden op verzoek van de arts. » Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 5) een als volgt opgesteld § 306 toevoegen : § 306.a) De specialiteit vermeld onder punt c) komt alleen voor vergoeding in aanmerking indien zij aangewend wordt bij rechthebbenden van 2 jaar tot en met 15 jaar (bij hen is enkel PROTOPIC 0,03 % vergoedbaar), en zij die 16 jaar of ouder zijn (bij hen zijn zowel PROTOPIC 0,03 % als 0,1 % vergoedbaar) lijdend aan matige tot ernstige atopische dermatitis op basis van de « The Hanifin and Rajka Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis, voor een korte termijn behandeling van symptomen of voor een intermittente behandeling op lange termijn. De vergoeding is beperkt tot patiënten die onvoldoende reageren op klassieke behandelingen of deze klassieke behandelingen niet tolereren (corticoïden en emolliëntia). b) De vergoeding wordt slechts toegekend als de betreffende verpakking voorgeschreven werd door een geneesheer-specialist in de dermato-venerologie (identificatienummer RIZIV eindigend op 550, 566, 567 of 569), of, in geval het gaat om een rechthebbende van minder dan 18 jaar door een specialist in de pediatrie (identificatienummer RIZIV eindigend op 689, 690, 694, 695 of 697). In dat geval kan de vergoeding worden toegestaan zonder akkoord van de adviserend geneesheer en de apotheker mag de derdebetalersregel toepassen voor zover de voornoemde geneesheer-specialist de vermelding « derdebetalersregel van toepassing » op het voorschrift schrijft.

In dat geval moet de voornoemde geneesheer-specialist, de bewijselementen die aantonen dat de rechthebbende zich in de situatie beschreven onder a) bevond op het moment van de voorschrijving, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer.

In het kader van een behandeling van atopische dermatitis, is nooit toegestaan, noch de gelijktijdige vergoeding van PROTOPIC en ELIDEL, noch bij de kinderen onder de 16 jaar is de gelijktijdige vergoeding van PROTOPIC en een behandeling met selectieve immunosuppressoren van de T-lymfocyten.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 7 april 2004.

R. DEMOTTE