7 FEBRUARI 2020. - Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "I. Pneumologie en ademhalingsstelsel" van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35septies/2, § 1, 1° en § 2, 1°, zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013;

Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen;

Gelet op het ontbreken van het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen;

Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 25 oktober 2019;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 13 november 2019;

Gelet op het advies 66.820/2 van de Raad van State, gegeven op 7 januari 2020, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In het hoofdstuk "I. Pneumologie en ademhalingsstelsel" van de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het ministerieel besluit van 31 januari 2020, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° volgende opschrift, verstrekking en vergoedingsmodaliteiten worden toegevoegd: "I.1.3 Endobronchiale klep 180795-180806 Endobronchiale éénrichtingsklep inclusief plaatsingssysteem

Vergoedings- categorie: I.E.a

Nominatieve lijst : 38101

Catégorie de remboursement : I.E.a

Liste nominative : 38101

Vergoedingsbasis € 2.385,00

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00 %

Base de remboursement € 2.385,00

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00%

Plafond-/ maximum prijs /

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) 0,00€

Prix plafond/maximum /

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) 0,00€

Vergoedings-bedrag € 2.385,00

Montant du remboursement € 2.385,00

Vergoedingsvoorwaarde: I- § 02";

Condition de remboursement: I- § 02 »;

2° de volgende vergoedingsvoorwaarde I- § 02 die gaat bij de voornoemde verstrekking wordt ingevoegd, luidend als volgt: "I- § 02 Gelinkte verstrekkingen 180795-180806 Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de endobronchiale éénrichtingskleppen moet aan volgende voorwaarden worden voldaan: 1.Criteria betreffende de verplegingsinrichting De verstrekking 180795-180806 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze is uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet: 1.1 De verplegingsinrichting beschikt over een multidisciplinair team dat verantwoordelijk is voor de selectie, implantatie en opvolging van de patiënten, en dat minstens samengesteld is uit een behandelend arts-specialist voor pneumologie, een arts-specialist voor pneumologie met ervaring in interventionele bronchoscopie, een thoraxchirurg, een radioloog en een arts-specialist voor geriatrie indien de rechthebbende 75 jaar of ouder is.

De behandelend arts-specialist voor pneumologie en de arts-specialist voor pneumologie met ervaring in interventionele bronchoscopie mogen dezelfde arts-specialist zijn. 1.2 De verplegingsinrichting beschikt over een permanente pneumologische wachtdienst. 1.3 De verplegingsinrichting heeft ervaring met de behandeling van volwassen patiënten met interventionele bronchoscopie door middel van een rigide bronchoscoop, aangetoond door een minimum van 40 ingrepen bij volwassenen (18 jaar of ouder) berekend als de som van de volgende verstrekkingen van de nomenclatuur voor de jaren x-3 tot x-2: - Bronchoscopie met extractie van vreemde lichamen of plaatsing van een prothetisch element (471796-471800) - Bronchoscopie met afname voor biopsie, en/of verwijderen van tumors, en/of coagulatie van letsels verricht volgens de YAG-lasermethode (471730-471741 + 355036-355040) 1.4 De verplegingsinrichting die voldoet aan voornoemde criteria dient het formulier I-Form-II-01 in bij de Dienst voor geneeskundige verzorging. De Commissie tegemoetkoming implantaten en invasieve medische hulpmiddelen zal elke twee jaar een lijst opstellen met de teamsamenstelling per verplegingsinrichting.

Jaarlijks deelt elke toegetreden verplegingsinrichting de wijzigingen aan de gegevens uit het kandidaatformulier mee aan de Dienst.

Wijzigingen aan de gegevens uit het kandidatuurformulier waardoor niet meer voldaan is aan de bovenvermelde criteria worden door de verplegingsinrichting spontaan meegedeeld aan de leidend ambtenaar van de Dienst.

Per brief aan: RIZIV, secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, Tervurenlaan 211 te 1150 Brussel, of per e-mail op het volgend adres: implant@riziv-inami.fgov.be 1.5 De verplegingsinrichting maakt jaarlijks voor 30 april de gegevens omtrent de primo-implantaties, vervangingen en opvolgingen van het voorbije jaar over naar het online-register zoals vermeld in punt 4.

Wanneer de Dienst vaststelt dat de verplegingsinrichting deze gegevens niet binnen de vooropgestelde termijn heeft overgemaakt, wordt de terugbetaling van het hulpmiddel voor die verplegingsinrichting tijdelijk stop gezet. De Dienst brengt de verplegingsinrichting hiervan op de hoogte Wanneer de verplegingsinrichting de ontbrekende gegevens heeft vervolledigd, brengt het de Dienst daarvan op de hoogte. De opschorting van de tegemoetkoming wordt bij correcte vervollediging van de gegevens opgeheven.

Indien de verplegingsinrichting nalaat de ontbrekende gegevens binnen één maand nadat het door de Dienst hierover gewaarschuwd werd te vervolledigen, wordt hij definitief van de lijst van verplegingsinrichtingen geschrapt. 2. Criteria betreffende de rechthebbende De verstrekking 180795-180806 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet: De rechthebbende lijdt aan longemfyseem en voldoet, na een traject van respiratoire revalidatie en na een optimale medicamenteuze behandeling, conform de actueel geldende GOLD-aanbevelingen, aan onderstaande criteria: - De rechthebbende lijdt aan ernstig (GOLD III) tot zeer ernstig (GOLD IV) COPD; EN - De rechthebbende heeft een verminderde inspanningstolerantie (6-MWT <450m);

EN - De rechthebbende is beperkt in het dagelijks leven (mMRC ?2);

EN - De rechthebbende heeft minstens zes maanden voor de implantatie niet gerookt, aangetoond door een negatieve nicotine-detectietest;

EN - De te behandelen long vertoont een hyperinflatie met een residueel volume>175 % voor heterogeen emfyseem of een residueel volume >225 % voor homogeen emfyseem;

EN - De te behandelen lob heeft een intacte fissuur, aangetoond met een fissuurintegriteit van minstens 95 % op HRCT OF de te behandelen lob heeft een semi-intacte fissuur (fissuurintegriteit tussen 80 % en 95 % op HRCT) waarbij de afwezigheid van collaterale ventilatie kwantitatief werd aangetoond met behulp van het materiaal bedoeld onder de verstrekking 180773-180784. 3. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 180795-180806 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: 3.1. Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1 Een endobronchiale éénrichtingsklep kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: - ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; - ofwel is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80 % en een opvolging van minstens 6 maanden dat het hulpmiddel een statistisch en klinisch significante verbetering toelaat van de longfunctie (FEV1) in vergelijking met de standaard medische behandeling, EN in een klinische studie met minstens 100 patiënten is aangetoond dat het hulpmiddel een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft; - ofwel is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en een opvolging van minstens 6 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, EN in een klinische studie met minstens 100 patiënten is aangetoond dat het hulpmiddel een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft;

Het bewijs van voornoemde elementen moet aan het dossier voor opname op de nominatieve lijst worden toegevoegd. 3.3. Garantievoorwaarden Niet van toepassing 4. Aanvraagprocedure en formulieren 4.1 Eerste implantatie Voor elke rechthebbende die een tegemoetkoming voor de verstrekking 180795-180806 heeft gekregen, worden de gegevens van het voorbije jaar vermeld in het registratieformulier I-Form-I-01 jaarlijks voor 30 april overgemaakt naar het online register.

De modaliteiten van registratie van deze gegevens alsook de wijze waarop de overdracht aan Healthdata, de Belgian Respiratory Society en de Commissie dient te gebeuren, worden opgesteld door de Commissie, de Dienst en HealthData.

De documenten waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden vermeld onder punt 2, moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn. 4.2 Vervanging In geval van vervanging dienen de gegevens in het registratieformulier I-Form-I-02 overgemaakt te worden volgens de procedure vermeld onder punt 4.1 4.3 Voortijdige vervanging Niet van toepassing 4.4 Opvolging van de behandeling na implantatie De rechthebbende die een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 180795-180806 heeft gekregen, dient minstens 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de primo-implantatie opgevolgd te worden.

Voor de opvolging van de behandeling van de rechthebbende dienen de gegevens in het registratieformulier I-Form-I-03 overgemaakt te worden volgens de procedure vermeld onder punt 4.1. 4.5 Derogatie van de procedure Niet van toepassing 5. Regels voor attestering Niet van toepassing 6.Resultaten en statistieken De Belgian Respiratory Society maakt om de drie jaar een evaluatie op van de verzamelde gegevens met verslag en toelichting aan de Commissie. De aard van het verslag wordt vastgelegd door de Commissie. 7. Allerlei Niet van toepassing Art.2. In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen wordt een nieuwe nominatieve lijst 38101, behorende bij de verstrekking 180795-180806 toegevoegd die als bijlage is gevoegd bij dit besluit.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op 1 februari 2020.

Brussel, 7 februari 2020.

M. DE BLOCK

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld