14 APRIL 2010. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 13 december 2006, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, § 4, eerste en tweede lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van 19 december 2008, § 8, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet van 19 december 2008, artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006 en artikel 72bis, § 1bis, laatste zin, ingevoegd bij de wet van 22 december 2008 en § 2, tweede en derde lid, vervangen bij de wet van 22 december 2008;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen 37bis, 38, 45, 46, 57, 62, 82, 95, § 3 en 97, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 8, 23 en 26 december 2009, 8, 12, 19, 20, 21, 22, 25 en 26 januari 2010, 2, 4 en 9 februari 2010;

Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 18, 26 en 28 januari 2010;

Gelet op de mededeling aan de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen op 9 maart 2010;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 16, 22 en 29 december 2009, 8, 13, 22, 27 en 29 januari 2010, 1, 3, 4, 8, 10 en 24 februari 2010;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris voor Begroting van 13, 15 en 29 januari 2010, 4, 5, 10, 11, 12, 24 en 25 februari 2010;

Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten ALDACTONE 25 mg (PI-Pharma), ALDACTONE 100 mg (PI-Pharma), CLOPIDOGREL APOTEX 75 mg, CLOPIDOGREL (HCL) SANDOZ 75 mg, CLOPIDOGREL MYLAN 75 mg, FLIXONASE AQUA 50 g (PI-Pharma), HYPERPOLL 10 mg, METOPROLOL RETARD MYLAN 95 mg, METOPROLOL RETARD MYLAN 190 mg, PARACETAMOL MYLAN 500 mg, PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN 2 g/250 mg, PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN 4 g/500 mg, RAMIPRIL TEVA 5 mg, RAMIPRIL TEVA 10 mg, SIMVAFOUR 20 mg, SIMVAFOUR 40 mg, TERBINAMYLAN 250 mg, TRIASELLE, VANCOMYCINE MYLAN 500 mg en VANCOMYCINE MYLAN 1000 mg, door Onze Staatssecretaris voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend;

Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 dagen, wat betreft de specialiteiten ENBREL, ENBREL 25 mg, HUMIRA 40 mg en REMICADE, heeft de Minister, met toepassing van artikel 46 van het koninklijk besluit van 21 december 2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 11 februari 2010;

Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 dagen, wat betreft de specialiteit AVASTIN 25 mg/ml, heeft de Minister, met toepassing van artikel 46 van het koninklijk besluit van 21 december 2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 25 februari 2010;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 5, 11, 15, 17, 18, 22, 23 en 26 februari 2010 en 2 maart 2010;

Gelet op het advies nr. 47.977/2 van de Raad van State, gegeven op 7 april 2010 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijziging aangebracht : -het punt IV.23. wordt toegevoegd, luidende : « Geneesmiddelen bestemd voor de behandeling van narcolepsie met kataplexie ». - Vergoedingsgroep : B-311 »; - het punt XXIII.3. wordt toegevoegd, luidende : « vergoedbare specialiteiten, conform hoofdstuk IV van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, gebruikt in het kader van het zorgtraject « diabetes » ». - Vergoedingsgroep : A-97 »; - het punt XXIII.4. wordt toegevoegd, luidende : « vergoedbare specialiteiten, conform hoofdstuk IV van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, gebruikt voor de behandeling van patiënten opgenomen in een diabetesconventie ». - Vergoedingsgroep : A-98 »; - het punt XXIII.5. wordt toegevoegd, luidende : « vergoedbare specialiteiten, conform hoofdstuk IV van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, gebruikt in het kader van het zorgtraject « diabetes » ». - Vergoedingsgroep : B-309 »; - het punt XXIII.6. wordt toegevoegd, luidende : « vergoedbare specialiteiten, conform hoofdstuk IV van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, gebruikt voor de behandeling van patiënten opgenomen in een diabetesconventie ». - Vergoedingsgroep : B-310 ».

Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijziging aangebracht : a) de als volgt opgestelde ATC codes worden toegevoegd : - « B01AC09 - Epoprostenol »; - « N07XX04 - Hydroxyboterzuur »; b) de omschrijving van de volgende ATC codes wordt als volgt vervangen : « J05AX08 - Raltegravir »; « L04AA25 - Eculizumab »; « V10XX02 - Ibritumomab tiuxetan (90Y) »; c) in de franse tekst wordt de omschrijving van de volgende ATC codes als volgt vervangen : « L04AA18 - Evérolimus »; « L04AX04 - Lénalidomide »; « N04BA02 - Lévodopa et inhibiteur de la décarboxylase ».

Art. 4.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 14 april 2010.

Mevr. L. ONKELINX