14 OKTOBER 2009. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 13 december 2006, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, § 4, eerste en tweede lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van 19 december 2008, artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006 en artikel 72bis, § 2, tweede en derde lid, vervangen bij de wet van 22 december 2008;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen 37bis, 38, 45, 57, 62 en 95, § 3, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 2, 16, 23, 26 en 30 juni 2009, 1, 6, 7, 9, 14, 15, 27, 28 en 31 juli 2009 en 11 augustus 2009;

Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 7, 13 en 14 juli 2009 en 4 augustus 2009;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 12, 16, 24 en 30 juni 2009, 1, 8, 14, 15, 16, 17, 22, 23, 24, 29 en 31 juli 2009 en 4, 6, 13 en 21 augustus 2009;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris voor Begroting van 18 juni 2009, 16, 22, 23, 28, 30 en 31 juli 2009 en 5, 7, 11, 21 en 26 augustus 2009;

Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, BIOCLAVID 875 mg, CEFTAZIDIM FRESENIUS KABI 500 mg, CEFTAZIDIM FRESENIUS KABI 1000 mg, CEFTAZIDIM FRESENIUS KABI 2000 mg, CIPROFLOXACINE EG 500 mg (PI-Pharma), DESO 20, DESO 30, DOC SUMATRIPTAN 50 mg, DOC SUMATRIPTAN 100 mg, FLEMOXIN SOLUTAB 1 g (PI-Pharma), FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, GLICLAZIDE-RATIOPHARM 30 mg, IRINOTECAN HOSPIRA 40 mg/2 ml, IRINOTECAN HOSPIRA 100 mg/5 ml, IRINOTECAN HOSPIRA 500 mg/25 ml, NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, OMEPRAZOL SANDOZ 20 mg (PI-Pharma), OMEPRAZOL SANDOZ 40 mg (PI-Pharma), OXYCODON SANDOZ 5 mg, OXYCODON SANDOZ 10 mg, OXYCODON SANDOZ 20 mg, PACLITAXEL FRESENIUS KABI 6 mg/ml, PANTOPRAZOL APOTEX 20 mg, PANTOPRAZOL APOTEX 40 mg, PANTOPRAZOL RANBAXY 40 mg, PAROXETINE EG 20 mg 98 filmomhulde tabletten, ROCURONIUM B BRAUN 10 mg/ml en TENORMIN-100 (PI-Pharma), door Onze Staatssecretaris voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 4, 5, 6, 12, 13, 19, 21, 24 en 27 augustus 2009;

Gelet op het advies nr. 47.199/1 van de Raad van State, gegeven op 1 oktober 2009 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld d) in § 850000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 850000 De specialiteit wordt vergoed als aangetoond is dat ze is voorgeschreven in een geval van steriliteit welke is toe te schrijven aan anovulatie van hypothalamische oorsprong nadat een behandeling gedurende 6 cycli met clomifeencitraat geen resultaat heeft opgeleverd. Deze aanvraag kan enkel gebeuren door een geneesheer-specialist in de gynaecologie-verloskunde verbonden of aangesloten bij een ziekenhuis met een erkend zorgprogramma voor reproductieve geneeskunde (K.B. van 15.9.2006 tot bepaling van de regels volgens welke een gynaecoloog is verbonden aan of aangesloten bij een ziekenhuis in het kader van de verstrekking bedoeld in artikel 34, eerste lid, 26°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994).

Daartoe bezorgt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest waarvan het model is vastgesteld onder punt « b » van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot 6 maanden is beperkt. Deze toestemming kan maximaal 1 keer verlengd worden op vraag van een arts-specialist in de gynaecologie-verloskunde verbonden of aangesloten bij een ziekenhuis met een erkend zorgprogramma voor reproductieve geneeskunde (K.B. van 15.9.2006 tot bepaling van de regels volgens welke een gynaecoloog is verbonden aan of aangesloten bij een ziekenhuis in het kader van de verstrekking bedoeld in artikel 34, eerste lid, 26°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994).

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld i) in § 1880000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 1880000 a) De specialiteit wordt vergoed als ze wordt gebruikt voor de preventie van incidenten die verband houden met atherotrombose : 1.Ofwel in monotherapie, bij rechthebbenden met een gedocumenteerde contra-indicatie tegen acetylsalicylzuur (antecedent van een ulcus en/of een gastro-intestinale bloeding veroorzaakt door de toediening van acetylsalicylzuur in een dosis van = 325mg/dag, of antecedent van een astma-aanval veroorzaakt door de toediening van acetylsalicylzuur en nader onderzocht door een arts-specialist in de pneumologie, of gedocumenteerd antecedent van Quincke-oedeem veroorzaakt door de toediening van acetylsalicylzuur), en die zich minstens in een van de volgende klinische situaties bevinden : 1.1. een ischemisch cerebraal vasculair accident hebben gehad (indien het gaat om een transitoir ischemisch accident (TIA) moet de in c) vermelde arts in zijn dossier beschikken over een verslag van een neuroloog, neuropsychiater of een neurochirurg, dat de diagnose bevestigt); 1.2. een myocardinfarct hebben gehad; 1.3. een gedocumenteerde symptomatische perifere arteriële aandoening aan de onderste ledematen hebben (gradiënt enkel/arm =< 0,85 en/of afdoend protocol van een medische beeldvorming of een Doppleronderzoek).

De machtiging tot vergoeding op basis van de in 1) vermelde voorwaarden wordt verleend voor hernieuwbare periodes van 12 maanden en wordt beperkt tot maximum 13 verpakkingen van 28 x 75 mg per periode of tot maximum 1 verpakking van 28 x 75 mg en 4 verpakkingen van 84 x 75 mg per periode. 2. Ofwel in associatie met acetylsalicylzuur, bij rechthebbenden die : 2.1. lijden aan een ACS (MI met of zonder ST-verhoging, of instabiele angor), waarvan de diagnose werd gesteld tijdens een verpleging in het ziekenhuis door het voorkomen op de elektrocardiogram van nieuwe veranderingen ST-T verenigbaar met een ischemie of door een verhoging van troponine I of T voor PCI (waarde >= 2 x de norm voor de gebruikte methode); 2.2. een Drug Eluting Stent (DES) plaatsing ondergaan; 2.3. een Bare Metal Stent (BMS) plaatsing ondergaan.

De machtiging tot vergoeding op basis van de in 2.1. en 2.2. vermelde voorwaarden wordt verleend voor één enkele periode van 12 maanden na het betreffende acuut coronair syndroom of het plaatsen van de Drug Eluting Stent, en wordt beperkt tot maximum 13 verpakkingen van 28 x 75 mg of tot maximum 1 verpakking van 28 x 75 mg en 4 verpakkingen van 84 x 75 mg.

De machtiging tot vergoeding op basis van de in 2.3. vermelde voorwaarden wordt verleend voor één enkele periode van 4 weken na het plaatsen van de Bare Metal Stent, en wordt beperkt tot maximum 1 verpakking van 28 x 75 mg. b) De machtiging tot vergoeding wordt verleend door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is opgenomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende arts, door de vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld in punt a), attesteert dat de betrokken patiënt zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt, en zich bovendien ertoe verbindt de bewijsstukken die de geattesteerde situatie bevestigen, ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer.c) Op basis van het hieronder vermelde aanvraagformulier, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende arts, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest af, vastgesteld in « e » van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur en het aantal vergoedbare verpakkingen beperkt is naargelang van de periode of de periodes die voor elke in a) bedoelde situatie zijn vermeld.d) De machtiging die verleend is voor de specialiteit die in deze paragraaf is vermeld, vóór de inwerkingtreding van de huidige reglementering, behoudt haar geldigheid binnen haar vergoedingscategorie.Behalve bij de situaties waarin deze machtiging verleend werd aan een rechthebbende op basis van de in 2. vermelde voorwaarden, kan ze hernieuwd worden met hernieuwbare periodes van 12 maanden, beperkt tot maximum 13 verpakkingen van 28 x 75 mg per periode of tot maximum 1 verpakking van 28 x 75 mg en 4 verpakkingen van 84 x 75 mg per periode, telkens op grond van een aanvraagformulier waarvan het model is opgenomen in bijlage A van deze paragraaf ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende arts.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld n) in § 3520000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 3520000 De specialiteit wordt vergoed als aangetoond wordt dat ze toegediend wordt voor de behandeling van de ziekte van Paget.Daartoe maakt de behandelende geneesheer een verslag op dat bewijst dat de patiënt : 1. hetzij een klinisch actieve symptomatologie van Paget vertoont (pijn, osteolytische letsels, fracturen, botmisvormingen, zenuwcompressies,...) waarbij de alkalische fosfatasen de bovenste grens van de normale waarden van de gebruikte doseringsmethode overschrijden; 2. hetzij een klinische asymptomatologie met radiologische letsels van PAGET vertoont, 2.1. als bij een patiënt, jonger dan 50 jaar, de alkalische fosfatasen de bovenste grens van de normale waarden van de gebruikte doseringsmethode overschrijden; 2.2. als bij een patiënt, ouder dan 50 jaar, de alkalische fosfatasen het dubbele overschrijden van de bovenste grens van de normale waarden van de gebruikte doseringsmethode.

In alle gevallen worden de resultaten van de verrichte onderzoeken bij het verslag van de behandelende geneesheer gevoegd.

Op grond van die documenten reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het getuigschrift uit waarvan het model is vastgesteld onder « c » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 2 maanden.

De terugbetaling van een nieuwe kuur mag pas telkens worden toegestaan na een minimale periode van 12 maanden gedurende dewelke de specialiteit niet werd toegediend.

In dit geval, op grond van een verslag van de behandelende geneesheer die bewijst dat de patiënt een recidief vertoont, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een nieuw getuigschrift uit waarvan het model is vastgesteld onder « c » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 2 maanden.

De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit met één of meerdere specialiteiten behorend tot de vergoedingsgroep B-88 wordt nooit toegestaan.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld q) in § 3600300, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 3600300 De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze toegediend is als contrastversterking bij magnetische resonantie-beeldvorming, indien gelijktijdig aan de volgende 3 voorwaarden is voldaan : 1) MR nomenclatuurnummer 459410-459421;2) MR-beeldvorming van een nierletsel of leverletsel;3) correcte dosistoediening, namelijk 0,1 ml/kg lichaamsgewicht. De voorschrijvende arts moet de bewijsstukken, waaruit blijkt dat aan alle voornoemde voorwaarden wordt voldaan, desgevraagd bezorgen aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld t) in § 4590000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 4590000 a) De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien ze wordt toegediend, in combinatie met dexamethasone, aan een patiënt met multipel myeloom bij wie minstens één voorafgaande behandeling heeft gefaald.In de voorafgaande behandeling moet minstens één stamceltransplantatie vervat geweest zijn of de patiënt komt niet in aanmerking vóór een stamceltransplantatie. Alle behandelingen toegediend voor de stamceltransplantatie worden als één behandelingsschema beschouwd met inbegrip van de stamceltransplantatie. b) De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokken ziekenhuisapotheker van het aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en ondertekend door een geneesheer specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere beroepsbekwaamheid in de hematologie op basis van het ministrieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van geneesheren-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie alsmede van stagemeesters en stagediensten in de klinische hematologie. Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, gelijktijdig : - de elementen die betrekking hebben op de toestand van de patiënt; - dat hij zich engageert om ten behoeve van de adviserend geneesheer de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde gegevens bevestigen; - dat hij zich ertoe verbindt om de behandeling te stoppen wanneer hij vaststelt dat er progressie is van de aandoening ondanks de lopende behandeling. c) De maximale dagelijks vergoedbare posologie is beperkt tot 25 mg, gerealiseerd met maximaal 1 gelule per dag behandeling, 21 dagen op 28, wat overeen komt met 1 cyclus.d) Het aanvraagformulier overgenomen in bijlage A zal moeten ter beschikking gehouden worden van de adviserend geneesheer. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld z) er wordt een § 5270000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 5270000 a) De specialiteit komt in aanmerking voor een vergoeding als zij wordt toegediend samen met andere anti-retrovirale geneesmiddelen in de behandeling van rechthebbenden die geïnfecteerd zijn door het HIV-virus - met klinische tekens gebonden aan een infectie door HIV of een absoluut aantal CD4+-lymfocyten hebben dat gelijk is aan of lager dan 500/mm3 of een CD4+-lymfocytengehalte dat gelijk is aan of lager dan 25 % van de totale lymfocyten; en - een virussuppressie tot HIV-1-RNA-concentraties < 50 kopieën/ml onder hun huidige antiretrovirale combinatietherapie gedurende meer dan drie maanden. b) Voor het aantal vergoedbare verpakkingen wordt rekening gehouden met de maximum dagdosering van 1 tablet.c) De machtiging tot vergoeding zal worden afgeleverd door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje of de vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in punt b).d) Op basis van dit aanvraagformulier vervolledigd volgens de voorwaarden hierboven gestipuleerd, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 12 maanden.e) De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden, telkens op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf en waarop de behandelde geneesheer specialist attesteert de medische noodzaak tot voortzetten van de behandeling. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld aa) er wordt een § 5280000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 5280000 a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien ze wordt toegediend voor de visualisatie van het tumoraal weefsel bij de verwijdering de tumor bij een patiënt bij wie de MRI de aanwezigheid heeft aangetoond van een maligne glioom (WHO graad III of IV) bij een patiënt >= 18 jaar (MRI beeld met volgende kenmerken : - tumor met dikke ringvormige wand met centrale zone met verminderd signaal suggestief voor tumornecrose; - met uitsluiting van patiënten bij wie de tumor zich op de MRI op de middellijn, in de basale ganglia, het cerebellum of de hersenstam bevindt en/of bij wie er meer dan één contrastcapterend lestsel is en/of bij wie er uitgebreide zones zijn van tumor zonder contrastcaptatie suggestief voor laaggradig glioom met maligne transformatie). b) De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokken ziekenhuisapotheker van het aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en ondertekend door een geneesheer specialist in de neurochirurgie met bijzondere beoepsbekwaamheid in de oncologie en die de in de samenvatting van de productkenmerken van GLIOLAN vermelde trainingscursus heeft gevolgd.Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, gelijktijdig : - de elementen die betrekking hebben op de diagnose; - dat hij de in de samenvatting van de productkenmerken van GLIOLAN vermelde trainingscursus heeft gevolgd met vermelding van de datum en het centrum waar deze cursus werd gevolgd; - dat hij zich engageert mee te werken aan de observationele studie zoals vastgelegd bij de inschrijving op de lijst van vergoedbare producten van GLIOLAN en dat hij de nodige informatie zal verstrekken zoals vastgelegd in de voorwaarden voor de individuele herziening zoals vastgelegd bij de inschrijving op de lijst van vergoedbare specialiteiten van GLIOLAN; - dat hij zich engageert om ten behoeve van de adviserend geneesheer de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde gegevens bevestigen, met inbegrip van het protocol van het NMR onderzoek die de aanwezigheid van een maligne glioom (WHO graad III of IV) aanroont, alsook het verslag van het anatomopathologisch onderzoek. c) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen van GLIOLAN zal rekening houden met een maximale dosering van 20 mg 5-aminolevulinezuurhydrochloride (5-ALA HCL) per kilogram lichaamsgewicht.d) Het aanvraagformulier overgenomen van bijlage A zal moeten ter beschikking gesteld worden van de adviserend geneesheer. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld ab) er wordt een § 5290000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 5290000 a) De specialiteit VIREAD wordt vergoed als wordt aangetoond dat ze gebruikt wordt bij volwassen rechthebbenden, voor de behandeling van een chronische hepatitis B waar een behandeling met lamivudine, entecavir of adefovir inefficiënt blijkt, met uitsluiting van een gedecompenseerde hepatitis B aangetoond door een cirrose-score graad B of C volgens Child-Pugh. 1. De chronische hepatitis B moet bewezen worden : 1.1. door verhoogde ALT, door de aanwezigheid van HBV-DNA en door een leverbiopsie waarvan het histologisch onderzoek een fibrose of een ontsteking aantoont; 1.2. als het een hemofilierechthebbende betreft of een rechthebbende die behandeld wordt met anticoagulantia is deze biopsie niet vereist, maar in dat geval moet de rechthebbende een stijging van de ALT vertonen, samen met een positiviteit voor het antigen HBs, tussen twee onderzoeken, uitgevoerd met minstens 6 maanden tussentijd; 2. Bovendien moet het verlies van doeltreffendheid van de lamivudine, entecavir of adefovir behandeling aangetoond worden, namelijk : een terugkeer van de ALT waarden en van HBV-DNA boven de niveaus, gemeten voor de aanvang van de behandeling met lamivudine, of door een verslechtering van het histologisch beeld.b) Het aantal vergoedbare verpakkingen moet rekening houden met een maximale dosering van 245 mg per dag.c) De behandeling wordt gestopt bij verlies van doeltreffendheid van de behandeling met VIREAD.Dit verlies van doeltreffendheid is aangetoond door een terugkeer van de ALT waarden en van HBV-DNA boven de niveaus, gemeten voor de aanvang van de behandeling met VIREAD, of door een verslechtering van het histologisch beeld. d) De behandeling zal eveneens gestopt worden in geval van seroconversie : bij rechthebbenden die antigen HBe positief waren bij de aanvang van de behandeling, in het geval van HBe seroconversie (verschijnen van antilichamen anti-HBe en verdwijnen van het antigen HBe en van HBV-DNA), aangetoond door twee biologische onderzoeken, uitgevoerd met minstens 6 weken tussentijd;bij rechthebbenden die antigen HBe negatief (pre-core mutant) waren bij de aanvang van de behandeling, in het geval van HBs seroconversie (verdwijnen van het antigen HBs), aangetoond door twee biologische onderzoeken, uitgevoerd met minstens 6 weken tussentijd. e) Op grond van een omstandig verslag, opgesteld door een geneesheer-specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde, dat aantoont dat aan de voorwaarden, bedoeld onder a) werd voldaan, en dat enerzijds de positiviteit of de negativiteit (pre-core mutant) voor het antigen HBe van de betrokken rechthebbende vermeldt en anderzijds, de voorgeschreven dosering, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende voor elke verpakking, nodig voor de toegestane behandeling, een machtiging af, waarvan het model bepaald is onder « e » van de bijlage III van dit besluit, waarvan het aantal toegestane verpakkingen beperkt is volgens de maximale dosering vermeld onder punt b), en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 12 maanden.f) Deze machtigingen tot vergoedingen kunnen jaarlijks vernieuwd worden voor een periode van maximum 12 maanden, telkens op basis van een omstandig evolutieverslag, opgesteld door de geneesheer-specialist, hiervoor bedoeld, die bij zijn verslag een afschrift voegt van de biologische controles, uitgevoerd ten vroegste binnen de 3 maanden die het einde van de vorige machtiging voorafgaan, en dat aantoont dat aan de criteria, bedoeld in de punten c) en d) niet werd voldaan en de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is.g) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit VIREAD met BARACLUDE, ZEFFIX, HEPSERA, ROFERON A, INTRON A of PEGASYS is nooit toegestaan. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden gewijzigd, wordt de als volgt opgestelde ATC-code toegevoegd : - « L01XD04 - Aminolevulinezuur »;

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 14 oktober 2009.

Mevr. L. ONKELINX