15 JULI 2008. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 13 december 2006, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003 en § 4, derde lid, vervangen bij de wet van 27 april 2005, artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006 en artikel 72bis, § 2, tweede en derde lid, ingevoegd bij de wet van 30 december 1995;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op artikelen 37bis, 38, 45, 72 en 95, § 3, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op het ministerieel besluit van 7 februari 2007 tot aanduiding van de alendronaten als therapeutische klasse van farmaceutische specialiteiten waarvoor een voorafgaande machtiging niet meer vereist is en tot vaststelling van het minimumpercentage van de daling van de vergoedingsbasis van de betrokken specialiteiten om te worden ingeschreven in hoofdstuk I van de lijst, gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 11 maart 2008 en 8, 15 en 29 april 2008;

Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 18 en 22 april 2008;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 7 en 12 maart 2008, 14, 16, 18, 22, 23, 24, 28 en 29 april 2008 en 9 en 22 mei 2008;

Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 13 maart 2008;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris voor Begroting van 21, 22, 25, 29 en 30 april en 5, 14, 16 en 26 mei 2008;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 5, 6, 8, 16, 26, 27, 29 en 30 mei 2008;

Gelet op advies nr 44.718/1 van de Raad van State, gegeven op 1 juni 2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in hoofdstuk I : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 3° in hoofdstuk IV-B : a) in § 90000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 90000 De specialiteit is vergoedbaar indien aangetoond wordt dat ze voor één van de volgende indicaties werd aangewend : 1.Primaire immuundeficiëntiesyndromen : 1) aangeboren of verworven agammaglobulinemie of hypogammaglobulinemie waarbij, ofwel het totale IgG-gehalte ofwel het IgG2- ofwel het IgG3-gehalte, als volgt verlaagd zijn : -volwassenen : IgG-gehalte < 7,50 g/l;IgG2-gehalte < 1,50 g/l; IgG3-gehalte < 0,20 g/l. - kinderen : onder de norm van het laboratorium, rekening houdend met een aan de leeftijd gekoppelde controlepopulatie.

Die hypogammaglobulinemie moet tot gevolg hebben gehad dat er ernstige recidiverende infecties zijn opgetreden of chronische bacteriële infecties die gedocumenteerd zijn en waarvoor herhaaldelijk, gepaste en gerichte antibioticatherapie noodzakelijk was. De vergoeding wordt geweigerd als de IgG/IgG2/IgG3-deficiëntie te wijten is aan een chronische behandeling met corticosteroïden bijvoorbeeld bij chronisch obstructief longlijden of het gevolg is van verlies via de darm of de urine. 2) congenitale antipolysaccharide antistofdeficiëntie die tot gevolg heeft dat recidiverende infecties zijn opgetreden waarvoor herhaaldelijk antibioticatherapie noodzakelijk was.Deze deficiëntie moet gedocumenteerd zijn door het falen van de antilichaamproductie na pneumococcenvaccinatie. 2. Myeloom en CLL met ernstige secundaire hypogammablobulinemie en recidiverende infecties. Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij dit besluit.

De gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit met andere specialiteiten op basis van immunoglobulinen (vergoedingsgroepen A-21 en A-78) wordt nooit toegestaan. 3. Ter behandeling van kinderen die niet ouder zijn dan 18 jaar en lijden aan AIDS.4. Idiopatische trombocytopenische purpura : - bij kinderen; - bij volwassenen met een hoog risico op bloedingen of die wachten op een nakende heelkundige ingreep; 5. Syndroom van Guillain-Barré bij patiënten met één van de volgende symptomen : - progressieve parese (de patiënt kan niet meer dan 10 meter onafhankelijk lopen); - aanwijzingen van een respiratoire aandoening (klinische observatie of aangetoond door meting van de vitale capaciteit aan het bed van de patiënt); - tekens van bucco-faryngeale parese. 6. Ziekte van Kawasaki.7. Preventie van infecties bij patiënten die een allogene beenmergtransplantatie ondergaan.8. Ter behandeling van sepsis optredend bij prematuren en in de neonatale periode. De gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit met andere specialiteiten op basis van immunoglobulinen (vergoedingsgroepen A-21 en A-78) wordt nooit toegestaan. b) in § 410101, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 410101 De specialiteit wordt vergoed in categorie A als ze is gebruikt : - bij de behandeling van nanisme ten gevolge van een onvoldoende secretie van groeihormoon door de hypofyse, gestaafd door een gedetailleerd schriftelijk verslag dat is opgesteld door een specialist ter zake die verbonden is aan een universitaire dienst; - bij de behandeling van groeiretardatie in de biologisch aangetoonde gevallen van gonadale dysgenesie (syndroom van Turner); - bij de behandeling van groeiretardatie bij prepuberale kinderen met chronische nierinsufficiëntie (nierfunctie lager dan 50 % van het normale) sinds meer dan een jaar. De diagnose moet worden gestaafd door een gedetailleerd schriftelijk verslag dat is opgesteld door een arts die verbonden is aan een universitaire dienst voor kindernefrologie.

Daartoe reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « d » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot twaalf maanden is beperkt. Verlengingen van die periode met telkens 60 maanden kunnen worden toegestaan op basis van het document "d" dat behoorlijk wordt ingevuld door de voornoemde geneesheer-specialist en wordt teruggestuurd aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.

De gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit met andere specialiteiten op basis van somatropine (vergoedingsgroepen A-10 en B-239) wordt nooit toegestaan. c) § 410102 wordt geschrapt (NORDITROPIN SIMPLEXX);d) in § 410104, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 410104 De vergoeding van de specialiteit in categorie A is eveneens toegestaan bij de behandeling van nanisme (huidige lengte Standard Deviation Score < -2,5 en met een voor ouderlengte gecorrigeerde lengte Standard Deviation Score < -1) bij kinderen met een kleine gestalte die SGA (small for gestational age) zijn met een geboortegewicht en/of -lengte < -2 standaarddeviaties, die op een leeftijd van 4 jaar of ouder nog geen inhaalgroei hebben vertoond (groeisnelheid Standard Deviation Score < 0 gedurende het laatste jaar).Deze toestand dient gestaafd te worden door een gedetailleerd schriftelijk verslag dat is opgesteld door een specialist in groeistoornissen die verbonden is aan een universitaire dienst.

Daartoe reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot twaalf maanden is beperkt.

De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden op gemotiveerd verzoek van de specialist in groeistoornissen.

De gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit met andere specialiteiten op basis van somatropine (vergoedingsgroepen A-10 en B-239) wordt nooit toegestaan. e) in § 410200, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 410200 De specialiteit wordt vergoed in categorie B als ze wordt gebruikt als substitutietherapie bij volwassenen vanaf 18 jaar in geval van uitgesproken groeihormoondeficiëntie (Growth Hormone Deficiency of GHD), in één van de volgende situaties : 1) Wanneer de diagnose geïsoleerde groeihormoondeficiëntie op kinderleeftijd werd gesteld, moet de patiënt(e) op volwassen leeftijd 2 verschillende dynamische groeihormoontesten ondergaan met behulp van telkens een erkend groeihormoon-secretagoog.Bovendien moet de patiënt de volwassen lengte bereikt hebben. 2) Wanneer op kinderleeftijd als gevolg van een hypothalamohypofysaire aandoening de diagnose groeihormoondeficiëntie werd gesteld, tezamen met minstens één andere hypofysaire hormoondeficiëntie (prolactine uitgezonderd), zoals daar zijn op de volgende assen : - thyrotrope as (tekort aan TSH) : hypothyrotrope hypothyroïdie, - corticotrope as (tekort aan ACTH) : hypocorticotrope bijnierschorsinsufficiëntie of secundaire Addison, - gonadotrope as (tekort aan FSH, LH) : hypogonadotroop hypogonadisme, - antidiuretische as (tekort aan ADH) : diabetes insipidus, moet de patiënt(e) op volwassen leeftijd één dynamische groeihormoontest ondergaan met behulp van een erkend groeihormoon-secretagoog.Bovendien moet een adequate suppletietherapie voor de overige deficiënties zijn ingesteld bij de betrokken volwassene en dient de volwassen lengte te zijn bereikt. 3) Op volwassen leeftijd wordt als gevolg van een hypothalamohypofysaire aandoening de diagnose groeihormoondeficiëntie gesteld aan de hand van één dynamische groeihormoontest met behulp van een erkend groeihormoon-secretagoog, tezamen met minstens één andere hypofysaire hormoondeficiëntie (prolactine uitgezonderd) zoals daar zijn op de volgende assen : - thyrotrope as (tekort aan TSH) : hypothyrotrope hypothyroïdie, - corticotrope as (tekort aan ACTH) : hypocorticotrope bijnierschorsinsufficiëntie of secundaire Addison, - gonadotrope as (tekort aan FSH, LH) : hypogonadotroop hypogonadisme, - antidiuretische as (tekort aan ADH) : diabetes insipidus. Bovendien moet een adequate suppletietherapie voor de overige deficiënties zijn ingesteld alvorens de therapie met groeihormoon wordt aangevat.

De behandelende endocrino-diabetologie specialist bezorgt aan de adviserend geneesheer een omstandig verslag, waaruit blijkt - dat aan de vermelde criteria is voldaan; - de waarden van hormonale bepalingen op moment van oorspronkelijke diagnosestelling, zonder enige medicamenteuze interferentie; - de referentiewaarden van hormonale bepalingen van het laboratorium.

Op basis van al deze elementen levert de adviserend geneesheer de machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder « d » van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 12 maanden. Deze machtigingen tot vergoeding kunnen verlengd worden voor hernieuwbare periodes van maximum 60 maanden op basis van een model « d », behoorlijk ingevuld door de voornoemde geneesheer-specialist en teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.

De gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit met andere specialiteiten op basis van somatropine (vergoedingsgroepen A-10 en B-239) wordt nooit toegestaan. f) in § 1120101, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 1120101 De specialiteit wordt vergoed als ze is gebruikt onder controle van een centrum voor oncologie en/of hematologie, voor het verminderen van de incidentie en van de duur van de febriele neutropenie, bij rechthebbenden lijdend aan : a) acute lymfoïde leukemieën en acute myeloïde leukemieën behandeld met een cytotoxische chemotherapie;b) borstkanker, die 65 jaar of ouder zijn en behandeld worden met cytotoxische chemotherapie die anthracyclines en/of taxanes bevat en op voorwaarde dat het gaat om een adjuvante of neoadjuvante behandeling (geen metastasen);c) gemetastaseerd adeno-carcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale junctie en behandeld worden met het regime docetaxel, cisplatine en 5-fluorouracil. (primaire preventie van de febriele neutropenie).

Onder sub a), b) en c) bedoelde situaties : De adviserend geneesheer, op basis van de geleverde bewijsstukken, reikt aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden beperkt is.

De toestemming voor de vergoeding kan worden hernieuwd (voor de onder a), b) en c) bedoelde situaties) voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden ingeval de aanvankelijke behandelingen inzake cytotoxische chemotherapie worden herhaald.

De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten GRANOCYTE, NEUPOGEN, NEULASTA wordt nooit toegestaan. g) in § 1120102, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 1120102 De specialiteit wordt vergoed als ze is gebruikt onder controle van een centrum voor oncologie en/of hematologie, voor het verminderen van de incidentie en van de duur van de febriele neutropenie, bij rechthebbenden lijdend aan : choriocarcinoom, germinale tumoren van de testis, germinale- en epitheliumtumoren van het ovarium, osteosarcoom, Ewingsarcoom, rhabdomyosarcoom, nefroblastoom, ziekte van Hodgkin, non-Hodgkinlymfomen, chronische lymfatische leukemieën, multiple myeloom, neuroblastoom, niet gemetastaseerde borstkanker (enkel de adjuvansbehandeling), gemetastaseerde borstkanker, gemetastaseerd adeno-carcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale junctie en behandeld worden met het regime docetaxel, cisplatine en 5-fluorouracil, of kleincellig longcarcinoom die omwille van deze aandoeningen worden behandeld met een cytotoxische chemotherapie en die tijdens het verloop van die behandeling : 1) ofwel een neutropenie die lager dan 500/mm3 ligt en samen gaat met meer dan 38 °C koorts;2) ofwel een neutropenie, lager dan 500/mm3 sedert minimum 5 dagen, vertonen. (behandeling en secundaire preventie van febriele neutropenie).

Voor de behandeling van de eerste episode van de febriele neutropenie, mag de vergoeding van maximum 2 x 5 gelijktijdig afgeleverde flacons of voorgevulde spuiten worden toegekend zonder dat de adviserend geneesheer vooraf daartoe toestemming heeft verleend, voor zover de voorschrijvende verantwoordelijke geneesheer, verantwoordelijk voor de behandeling, op de geneesmiddelenvoorschriften de vermelding « Voorschrift met toepasselijke derdebetalersregeling » heeft aangebracht en ze heeft tegengetekend. In dat geval moet de behandelende geneesheer de gegevens die aantonen dat de rechthebbende op het ogenblik van het voorschrijven zich in de bovengenoemde situatie bevond, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. In dat geval is de tariferingsdienst ertoe gehouden de kopieën van de geneesmiddelenvoorschriften, conform verklaard door de apotheker, te voegen aan de factuur die hij aan de verzekeringsinstelling bezorgt.

Voor de secundaire preventie (als de situaties bedoeld onder 1 en/of 2 zich tijdens de vorige cycli hebben voorgedaan met dezelfde chemotherapie), op basis van de bewijsmiddelen die door de behandelende geneesheer worden verstrekt en inzonderheid op basis van een rapport opgesteld door het centrum voor oncologie en/of hematologie, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden beperkt is.

De toestemming voor de vergoeding kan worden hernieuwd voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden ingeval de aanvankelijke behandelingen inzake cytotoxische chemotherapie worden herhaald.

De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten GRANOCYTE, NEUPOGEN, NEULASTA wordt nooit toegestaan.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld i) in § 1990000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 1990000 a) De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien zij toegediend wordt voor de behandeling van de ziekte van Crohn aan kinderen van 6 tot 17 jaar en aan volwassen rechthebbenden die zich in minstens één van de volgende twee situaties bevinden : 1.Ernstige vorm die actief blijft, ondanks een optimale behandeling met corticoïde en/of immunosuppressivum gedurende een minimale periode van 3 maanden.

Indien het gaat om een rechthebbende die reeds eerder met tenminste één infusie met REMICADE behandeld werd, wordt de terugbetaling van een nieuwe infusie slechts toegelaten voor zover er klinische verbetering van de actieve vorm van de ziekte bij de rechthebbende was binnen de periode van 4 weken na de voorgaande infusie. 2. Fistuliserende vorm waarbij de fistels blijven draineren, ondanks een optimale behandeling met antibiotica en/of immunosuppressivum gedurende een minimale periode van 3 maanden. Indien het gaat om een rechthebbende die reeds eerder met tenminste één serie van 3 infusies met REMICADE in een periode van 6 weken behandeld werd, wordt de terugbetaling van nieuwe infusies slechts toegelaten voor zover er klinische verbetering van de fisteldrainage was bij de rechthebbende binnen de periode van 10 weken na de eerste infusie van de 3 infusies van de voorgaande serie. b) De machtiging tot terugbetaling zal gebaseerd zijn op een omstandig verslag, opgesteld door een geneesheer-specialist in de gastroenterologie of in de inwendige geneeskunde of in de kindergeneeskunde, die zowel de voorgeschreven dosis als het gewicht van de rechthebbende vermeldt en die, indien van toepassing, de werkzaamheid van de voorgaande infusie(s) verklaart. Vóór de eerste toediening van REMICADE moet de afwezigheid van evolutieve tuberculose vastgesteld worden, voldoend aan één van de twee hierna volgende situaties : - Radiografie van de longen en Mantoux-test : beide negatief. - Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief : in dit geval zal de terugbetaling van REMICADE slechts toegekend worden indien een geneesheer-specialist in de pneumologie de afwezigheid van evolutieve tuberculose verklaart voor een eerste aanvraag. Bij actieve tuberculose kan de specialiteit enkel terugbetaald worden na attestering van een adequate tuberculostaticabehandeling door een geneesheer-specialist in de pneumologie. Bij verdenking van latente tuberculose (positieve Mantoux-test en/of verdenking van tuberculose-sequellen op RX-thorax) kan REMICADE slechts terugbetaald worden 4 weken na start van een profylactische tuberculose behandeling, geattesteerd door een geneesheer-specialist in de pneumologie. c) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale dosis van 5 mg/kg per infusie. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld k) in § 2420200, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 2420200 De specialiteit wordt terugbetaald indien aangetoond is dat ze gebruikt wordt voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker (T3-T4, alle N, M0;T1-T2, N+,M0) met een hoog risico op progressie van de ziekte, alleen of als adjuvante behandeling bij radicale prostatectomie of externe radiotherapie.

Hoog risico op progressie bij patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker wordt gedefinieerd als volgt : 1) als CASODEX 150 mg alleen wordt gegeven (monotherapie) : een PSA > 50ng/ml of een PSA doubling time van < 12 maand indien monotherapie;2) als CASODEX 150 mg voorgeschreven wordt als adjuvante behandeling bij prostatectomie : het anatomopathologisch verslag van het resectiestuk een ganglionaire invasie vertoont ( pN+);3) als CASODEX 150 mg voorgeschreven wordt als adjuvante behandeling bij radiotherapie. De behandeling met Casodex 150 mg dient gestart te worden : - in geval van monotherapie : binnen de 3 maanden na de vaststelling van het verhoogde risico (indien criterium doubling time < 12 maand, betekent dit uiteraard verschillende maanden na de initiële diagnose); - in geval van radicale prostatectomie : maximaal 3 maanden na de chirurgie; - in geval van adjuvante behandeling bij radiotherapie : ten laatste tijdens de radiotherapie.

Op basis van het aanvraagformulier, waarvan het model is opgenomen in bijlage A van deze paragraaf, volledig ingevuld en ondertekend door de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een attest af waarvan het model is bepaald onder « e » van bijlage III van dit besluit, waarvan de geldigheidsduur tot maximaal 12 maanden beperkt is, en waarin het aantal toegestane verpakkingen maximaal 13 per jaar bedraagt.

De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe perioden van 12 maanden, telkens op basis van het aanvraagformulier waarvan het model is opgenomen in bijlage A behoorlijk ingevuld in de rubriek die verband houdt met de verlengingen, gedateerd en ondertekend door de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling die bevestigt dat de verlenging van de behandeling medisch verantwoord is.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld l) § 2670000 wordt geschrapt (HUMALOG MIX);m) in § 3180101, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 3180101 De specialiteit wordt vergoed in categorie A als ze is gebruikt : - bij de behandeling van nanisme ten gevolge van een onvoldoende secretie van groeihormoon door de hypofyse, gestaafd door een gedetailleerd schriftelijk verslag dat is opgesteld door een specialist ter zake die verbonden is aan een universitaire dienst; - bij de behandeling van groeiretardatie in de biologisch aangetoonde gevallen van gonadale dysgenesie (syndroom van Turner); - bij de behandeling van groeiretardatie bij prepuberale kinderen met chronische nierinsufficiëntie (nierfunctie lager dan 50 % van het normale) sinds meer dan een jaar. De diagnose moet worden gestaafd door een gedetailleerd schriftelijk verslag dat is opgesteld door een arts die verbonden is aan een universitaire dienst voor kindernefrologie.

Daartoe reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « d » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot twaalf maanden is beperkt.

Deze machtigingen tot vergoeding kunnen verlengd worden voor hernieuwbare periodes van maximum 60 maanden op basis van een model « d », behoorlijk ingevuld door de voornoemde geneesheer-specialist en teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.

De gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit met andere specialiteiten op basis van somatropine (vergoedingsgroepen A-10 en B-239) wordt nooit toegestaan. n) in § 3180200, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 3180200 De specialiteit wordt vergoed in categorie B als ze wordt gebruikt als substitutietherapie bij volwassenen vanaf 18 jaar in geval van uitgesproken groeihormoondeficiëntie (Growth Hormone Deficiency of GHD), in één van de volgende situaties : 1) Wanneer de diagnose geïsoleerde groeihormoondeficiëntie op kinderleeftijd werd gesteld, moet de patiënt(e) op volwassen leeftijd 2 verschillende dynamische groeihormoontesten ondergaan met behulp van telkens een erkend groeihormoon-secretagoog.Bovendien moet de volwassen lengte bereikt zijn. 2) Wanneer op kinderleeftijd als gevolg van een hypothalamohypofysaire aandoening de diagnose groeihormoondeficiëntie werd gesteld, tezamen met minstens één andere hypofysaire hormoondeficiëntie (prolactine uitgezonderd), zoals daar zijn op de volgende assen : - thyrotrope as (tekort aan TSH) : hypothyrotrope hypothyroïdie, - corticotrope as (tekort aan ACTH) : hypocorticotrope bijnierschorsinsufficiëntie of secundaire Addison, - gonadotrope as (tekort aan FSH, LH) : hypogonadotroop hypogonadisme, - antidiuretische as (tekort aan ADH) : diabetes insipidus, moet de patiënt(e) op volwassen leeftijd één dynamische groeihormoontest ondergaan met behulp van een erkend groeihormoon-secretagoog.Bovendien moet een adequate suppletietherapie voor de overige deficiënties zijn ingesteld bij de betrokken volwassene en dient de volwassen lengte te zijn bereikt. 3) Op volwassen leeftijd wordt als gevolg van een hypothalamohypofysaire aandoening de diagnose groeihormoondeficiëntie gesteld aan de hand van één dynamische groeihormoontest met behulp van een erkend groeihormoon-secretagoog, tezamen met minstens één andere hypofysaire hormoondeficiëntie (prolactine uitgezonderd) zoals daar zijn op de volgende assen : - thyrotrope as (tekort aan TSH) : hypothyrotrope hypothyroïdie, - corticotrope as (tekort aan ACTH) : hypocorticotrope bijnierschorsinsufficiëntie of secundaire Addison, - gonadotrope as (tekort aan FSH, LH) : hypogonadotroop hypogonadisme, - antidiuretische as (tekort aan ADH) : diabetes insipidus. Bovendien moet een adequate suppletietherapie voor de overige deficiënties zijn ingesteld alvorens de therapie met groeihormoon wordt aangevat.

De behandelende endocrino-diabetologie specialist bezorgt aan de adviserend geneesheer een omstandig verslag, waaruit blijkt - dat aan de vermelde criteria is voldaan; - de waarden van hormonale bepalingen op moment van oorspronkelijke diagnosestelling, zonder enige medicamenteuze interferentie; - de referentiewaarden van hormonale bepalingen van het laboratorium.

Op basis van al deze elementen levert de adviserend geneesheer de machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder « d » van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 12 maanden. Deze machtigingen tot vergoeding kunnen verlengd worden voor hernieuwbare periodes van maximum 60 maanden op basis van een model « d », behoorlijk ingevuld door de voornoemde geneesheer-specialist en teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.

De gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit met andere specialiteiten op basis van somatropine (vergoedingsgroepen A-10 en B-239) wordt nooit toegestaan. o) in § 3190000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 3190000 De specialiteit is vergoedbaar indien aangetoond wordt dat ze voor één van de volgende indicaties werd aangewend : 1.Primaire immuundeficiëntiesyndromen : 1) aangeboren of verworven agammaglobulinemie of hypogammaglobulinemie waarbij, ofwel het totale IgG-gehalte ofwel het IgG2- ofwel het IgG3-gehalte, als volgt verlaagd zijn : - volwassenen : IgG-gehalte < 7,50 g/l;IgG2-gehalte < 1,50 g/l; IgG3-gehalte < 0,20 g/l. - kinderen : onder de norm van het laboratorium, rekening houdend met een aan de leeftijd gekoppelde controlepopulatie.

Die hypogammaglobulinemie moet tot gevolg hebben gehad dat er ernstige recidiverende infecties zijn opgetreden of chronische bacteriële infecties die gedocumenteerd zijn en waarvoor herhaaldelijk, gepaste en gerichte antibioticatherapie noodzakelijk was. De vergoeding wordt geweigerd als de IgG/IgG2/IgG3-deficiëntie te wijten is aan een chronische behandeling met corticosteroïden bijvoorbeeld bij chronisch obstructief longlijden of het gevolg is van verlies via de darm of de urine. 2) congenitale antipolysaccharide antistofdeficiëntie die tot gevolg heeft dat recidiverende infecties zijn opgetreden waarvoor herhaaldelijk antibioticatherapie noodzakelijk was.Deze deficiëntie moet gedocumenteerd zijn door het falen van de antilichaamproductie na pneumococcenvaccinatie. 2. Myeloom en CLL met ernstige secundaire hypogammablobulinemie en recidiverende infecties.3. Ter behandeling van kinderen die niet ouder zijn dan 18 jaar en lijden aan AIDS.4. Idiopatische trombocytopenische purpura : - bij kinderen; - bij volwassenen met een hoog risico op bloedingen of die wachten op een nakende heelkundige ingreep; 5. Syndroom van Guillain-Barré bij patiënten met één van de volgende symptomen : - progressieve parese (de patiënt kan niet meer dan 10 meter onafhankelijk lopen); - aanwijzingen van een respiratoire aandoening (klinische observatie of aangetoond door meting van de vitale capaciteit aan het bed van de patiënt); - tekens van bucco-faryngeale parese. 6. Ziekte van Kawasaki.7. Preventie van infecties bij patiënten die een allogene beenmergtransplantatie ondergaan.8. Ter behandeling van Streptokokken toxische shock syndroom.9. Ter behandeling van sepsis optredend bij prematuren en in de neonatale periode.10. Ter behandeling van ernstige multifocale motorneuropathie (MMN) met geleidingsblok, ten gevolge van een geïsoleerd of overheersend motorisch gebrek ter hoogte van de tastzin van tenminste één lidmaat. Deze aandoening moet minstens al twee maanden aanwezig zijn en geen spontane positieve evolutie vertonen. Dit motorisch gebrek moet verantwoordelijk zijn voor een verstoring van de dagelijkse handelingen (schrijven of wijziging in het hanteren van gebruikelijke voorwerpen, moeilijkheid tot stappen) en deze verstoring mag niet vergezeld zijn van evolutieve ontoereikende motorische signalen, ter hoogte van het verlengde merg en die meerdere spieren omvat.

De terugbetaling wordt toegekend voor zover : De diagnose is bevestigd door een elektromyografisch onderzoek dat een gehele of gedeeltelijke motorische geleidingsblok aantoont en dit buiten de gebruikelijke compressie zones (de cubitale zenuw in de elleboog, de heup-knieholte zenuw extern aan het hoofd van het kuitbeen) : ofwel een ernstige blokkering (vermindering met minstens 50 % van de amplitude van het motorisch potentieel) met klinische signalen die overeenstemmen met het bezenuwingsgebied van minstens één motoneuron; ofwel een matige' blokkering (vermindering met minstens 30 % van de amplitude van het motorisch potentieel) in tenminste twee motoneuronen.

Gedurende een eerste periode van 6 maanden, wordt voor het bepalen van het aantal terugbetaalde verpakkingen rekening gehouden met totale maximum hoeveelheid van 9,0 g/kg, voor het geheel aan kuren in deze periode.

De initiële kuur wordt indien nodig gevolgd door onderhoudskuren waarbij de frekwentie en de dosis bepaald worden door de klinische tekens van herval van de motore uitvalstekens. De frekwentie kan schommelen tussen 3 weken en enkele maanden, de dosis tussen 0,25 en 2,0 g/kg. De terugbetaling van het vervolg van de behandeling voor nieuwe periodes van 6 maanden en voor een maximale dosis van 9g/kg per 6 maanden mag slechts toegekend worden voor zover er om de 6 maanden een nieuwe klinische evaluatie plaatsvindt.

De toelating tot terugbetaling wordt toegekend door de adviserend geneesheer op basis van een gemotiveerd rapport, opgesteld door een geneesheer specialist in de neurologie of neuro-psychiatrie, dat verklaart dat de desbetreffende patiënt voldoet aan de hierboven vermelde vereisten, en die zich er toe verbindt om het protocol van het elektromyografisch onderzoek ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer. 11. Ter behandeling van ernstige chronische inflammatoire demyeliserende neuropathie (Chronic Inflammatory Demyelating Polyneuropathy of CIPD) in het geval van een gedocumenteerde contra-indicatie voor of een onvoldoende werking van een behandeling met corticoïden welke gedurende 6 weken op een optimale wijze toegediend werden.De terugbetaling wordt toegestaan wanneer de patiënt gelijktijdig aan volgende 6 voorwaarden voldoet : 1°) Een significante functionele handicap : wijziging van de stap wanneer de aandoening zich voornamelijk situeert ter hoogte van de onderste ledematen, wijziging aan de handelingen van dagelijks leven wanneer de symptomen meer uitgesproken zijn ter hoogte van de bovenste ledematen. In het geval van tactiele symptomen met een pijnlijk karakter, zal de functionele handicap als significant aanzien worden wanneer deze onvoldoende reageert op een optimaal toegediende behandeling, gedurende ten minste 2 maanden, met aangepast chronisch analgeticum (clonazepam, carbamazepine, oxcarbazepine, gabapentine of tricyclische derivaten). 2°) Aanwezigheid van een stabiele of progressief sensitief motorisch tekort (zonder een gunstige spontane evolutie)met een motorische of sensoriële overheersing van meer dan één lidmaat, dat reeds minimum 2 maand aanwezig is. 3°) Aanwezigheid van een osteotendineuze hypo- of areflexie. 4°) Aanwezigheid van neurofysiologische tekens van demyelinisatie in tenminste 2 zenuwen (vertraging van de motore geleidingssnelheid minder dan 20 % onder de ondergrens van de normale waarden, verlenging van de F golf latentie méér dan 20 % boven de bovengrens van de normale waarden, een volledig of gedeeltelijk (vermindering met minstens 30 % van de amplitude van de samengestelde spieractiepotentiaal) motoor geleidingsblok buiten de gebruikelijke compressiezones (de ulnaris zenuw ter hoogte van de elleboog, de peroneus zenuw ter hoogte van de fibulakop). 5°) Cellulorachie lager dan 15 witte bloedcellen/mm3 in het geval van een negatieve HIV-serologie of lager dan 50/mm3 indien de HIV serologie positief is. 6°) Formeel uitsluiten, ofwel door anamnese ofwel door klinisch onderzoek van enige andere demyeliniserende neuropathie rekeninghoudende met het geheel aan klinische of neuropathologische anomalieën.

Gedurende een eerste periode van 6 maanden, wordt voor het bepalen van het aantal terugbetaalde verpakkingen rekening gehouden met totale maximum hoeveelheid van 9,0 g/kg, voor het geheel aan kuren in deze periode.

De initiële kuur wordt indien nodig gevolgd door onderhoudskuren waarvan de frekwentie en de dosis bepaald worden door de klinische tekens van herval van de motore uitvalstekens. De frekwentie kan schommelen tussen 3 weken en enkele maanden, de dosis tussen 0,25 en 2,0 g/kg.

De terugbetaling van het vervolg van de behandeling voor nieuwe periodes van 6 maanden en voor een maximale dosis van 9g/kg per 6 maanden mag slechts toegekend worden voor zover er om de 6 maanden een nieuwe klinische evaluatie van functionele handicap van de CIDP zoals vermeld onder punt 1° hierboven, plaatsvindt.

De toelating tot terugbetaling wordt toegekend door de adviserend geneesheer op basis van een gemotiveerd rapport, opgesteld door een geneesheer specialist in de neurologie of neuro-psychiatrie, dat verklaart dat de desbetreffende patiënt voldoet aan de hierboven vermelde vereisten, en die zich er toe verbindt om het resultaat van het cellulorachie onderzoek en het protocol van het elektromyografisch onderzoek ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer.

De gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit met andere specialiteiten op basis van immunoglobulinen (vergoedingsgroepen A-21 en A-78) wordt nooit toegestaan. p) in § 3200000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 3200000 De specialiteit is vergoedbaar indien aangetoond wordt dat ze voor één van de volgende indicaties werd aangewend : 1.Primaire immuundeficiëntiesyndromen : 1) aangeboren of verworven agammaglobulinemie of hypogammaglobulinemie waarbij, ofwel het totale IgG-gehalte ofwel het IgG2- ofwel het IgG3-gehalte, als volgt verlaagd zijn : - volwassenen : IgG-gehalte < 7,50 g/l;IgG2-gehalte < 1,50 g/l; IgG3-gehalte < 0,20 g/l. - kinderen : onder de norm van het laboratorium, rekening houdend met een aan de leeftijd gekoppelde controlepopulatie.

Die hypogammaglobulinemie moet tot gevolg hebben gehad dat er ernstige recidiverende infecties zijn opgetreden of chronische bacteriële infecties die gedocumenteerd zijn en waarvoor herhaaldelijk, gepaste en gerichte antibioticatherapie noodzakelijk was. De vergoeding wordt geweigerd als de IgG/IgG2/IgG3-deficiëntie te wijten is aan een chronische behandeling met corticosteroïden bijvoorbeeld bij chronisch obstructief longlijden of het gevolg is van verlies via de darm of de urine. 2) congenitale antipolysaccharide antistofdeficiëntie die tot gevolg heeft dat recidiverende infecties zijn opgetreden waarvoor herhaaldelijk antibioticatherapie noodzakelijk was.Deze deficiëntie moet gedocumenteerd zijn door het falen van de antilichaamproductie na pneumococcenvaccinatie. 2. Myeloom en CLL met ernstige secundaire hypogammablobulinemie en recidiverende infecties.3. Ter behandeling van kinderen die niet ouder zijn dan 18 jaar en lijden aan AIDS.4. Idiopatische trombocytopenische purpura : - bij kinderen; - bij volwassenen met een hoog risico op bloedingen of die wachten op een nakende heelkundige ingreep; 5. Syndroom van Guillain-Barré bij patiënten met één van de volgende symptomen : - progressieve parese (de patiënt kan niet meer dan 10 meter onafhankelijk lopen); - aanwijzingen van een respiratoire aandoening (klinische observatie of aangetoond door meting van de vitale capaciteit aan het bed van de patiënt); - tekens van bucco-faryngeale parese. 6. Ziekte van Kawasaki.7. Preventie van infecties bij patiënten die een allogene beenmergtransplantatie ondergaan.8. Ter behandeling van ernstige multifocale motorneuropathie (MMN) met geleidingsblok, ten gevolge van een geïsoleerd of overheersend motorisch gebrek ter hoogte van de tastzin van tenminste één lidmaat. Deze aandoening moet minstens al twee maanden aanwezig zijn en geen spontane positieve evolutie vertonen. Dit motorisch gebrek moet verantwoordelijk zijn voor een verstoring van de dagelijkse handelingen (schrijven of wijziging in het hanteren van gebruikelijke voorwerpen, moeilijkheid tot stappen) en deze verstoring moet niet vergezeld zijn van evolutieve ontoereikende motorische signalen, ter hoogte van het verlengde merg en die meerdere spieren omvat.

De terugbetaling wordt toegekend voor zover : De diagnose is bevestigd door een elektromyografisch onderzoek dat een gehele of gedeeltelijke motorische geleidingsblok aantoont en dit buiten de gebruikelijke compressie zones (de cubitale zenuw in de elleboog, de heup-knieholte zenuw extern aan het hoofd van het kuitbeen) : ofwel een ernstige blokkering (vermindering met minstens 50 % van de amplitude van het motorisch potentieel)met klinische signalen die overeenstemmen met het bezenuwingsgebied van minstens één motoneuron; ofwel een matige' blokkering (vermindering met minstens 30 % van de amplitude van het motorisch potentieel) in tenminste twee motoneuronen.

Gedurende een eerste periode van 6 maanden, wordt voor het bepalen van het aantal terugbetaalde verpakkingen rekening gehouden met totale maximum hoeveelheid van 9,0 g/kg, voor het geheel aan kuren in deze periode.

De iniële kuur wordt indien nodig gevolgd door onderhoudskuren waarbij de frekwentie en de dosis bepaald worden door de klinische tekens van herval van de motore uitvalstekens. De frekwentie kan schommelen tussen 3 weken en enkele maanden, de dosis tussen 0,25 en 2,0 g/kg. De terugbetaling van het vervolg van de behandeling voor nieuwe periodes van 6 maanden en voor een maximale dosis van 9g/kg per 6 maanden mag slechts toegekend worden voor zover er om de 6 maanden een nieuwe klinische evaluatie plaatsvindt.

De toelating tot terugbetaling wordt toegekend door de adviserend geneesheer op basis van een gemotiveerd rapport, opgesteld door een geneesheer specialist in de neurologie of neuro-psychiatrie, dat verklaart dat de desbetreffende patiënt voldoet aan de hierboven vermelde vereisten, en die zich er toe verbindt om het protocol van het elektromyografisch onderzoek ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer. 9. Ter behandeling van ernstige chronische inflammatoire demyeliserende neuropathie (Chronic Inflammatory Demyelating Polyneuropathy of CIPD) in het geval van een gedocumenteerde contra-indicatie voor of een onvoldoende werking van een behandeling met corticoïden welke gedurende 6 weken op een optimale wijze toegediend werden.De terugbetaling wordt toegestaan wanneer de patiënt gelijktijdig aan volgende 6 voorwaarden voldoet : 1°) Een significante functionele handicap : wijziging van de stap wanneer de aandoening zich voornamelijk situeert ter hoogte van de onderste ledematen, wijziging aan de handelingen van dagelijks leven wanneer de symptomen meer uitgesproken zijn ter hoogte van de bovenste ledematen. In het geval van tactiele symptomen met een pijnlijk karakter, zal de functionele handicap als significant aanzien worden wanneer deze onvoldoende reageert op een optimaal toegediende behandeling, gedurende ten minste 2 maanden, met aangepast chronisch analgeticum (clonazepam, carbamazepine, oxcarbazepine, gabapentine of tricyclische derivaten). 2°) Aanwezigheid van een stabiele of progressief sensitief motorisch tekort (zonder een gunstige spontane evolutie)met een motorische of sensoriële overheersing van meer dan één lidmaat, dat reeds minimum 2 maand aanwezig is. 3°) Aanwezigheid van een osteotendineuze hypo- of areflexie. 4°) Aanwezigheid van neurofysiologische tekens van demyelinisatie in tenminste 2 zenuwen (vertraging van de motore geleidingssnelheid minder dan 20 % onder de ondergrens van de normale waarden, verlenging van de F golf latentie méér dan 20% boven de bovengrens van de normale waarden, een volledig of gedeeltelijk (vermindering met minstens 30 % van de amplitude van de samengestelde spieractiepotentiaal) motoor geleidingsblok buiten de gebruikelijke compressiezones (de ulnaris zenuw ter hoogte van de elleboog, de peroneus zenuw ter hoogte van de fibulakop). 5°) Cellulorachie lager dan 15 witte bloedcellen/mm3 in het geval van een negatieve HIV-serologie of lager dan 50/mm3 indien de HIV serologie positief is. 6°) Formeel uitsluiten, ofwel door anamnese ofwel door klinisch onderzoek van enige andere demyeliniserende neuropathie rekeninghoudende met het geheel aan klinische of neuropathologische anomalieën.

Gedurende een eerste periode van 6 maanden, wordt voor het bepalen van het aantal terugbetaalde verpakkingen rekening gehouden met totale maximum hoeveelheid van 9,0 g/kg, voor het geheel aan kuren in deze periode. De initiële kuur wordt indien nodig gevolgd door onderhoudskuren waarvan de frekwentie en de dosis bepaald worden door de klinische tekens van herval van de motore uitvalstekens. De frekwentie kan schommelen tussen 3 weken en enkele maanden, de dosis tussen 0,25 en 2,0 g/kg. De terugbetaling van het vervolg van de behandeling voor nieuwe periodes van 6 maanden en voor een maximale dosis van 9g/kg per 6 maanden mag slechts toegekend worden voor zover er om de 6 maanden een nieuwe klinische evaluatie van functionele handicap van de CIDP zoals vermeld onder punt 1° hierboven, plaatsvindt.

De toelating tot terugbetaling wordt toegekend door de adviserend geneesheer op basis van een gemotiveerd rapport, opgesteld door een geneesheer specialist in de neurologie of neuro-psychiatrie, dat verklaart dat de desbetreffende patiënt voldoet aan de hierboven vermelde vereisten, en die zich er toe verbindt om het resultaat van het cellulorachie onderzoek en het protocol van het elektromyografisch onderzoek ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer.

De gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit met andere specialiteiten op basis van immunoglobulinen (vergoedingsgroepen A-21 en A-78) wordt nooit toegestaan. q) in § 3210000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 3210000 De specialiteit is vergoedbaar indien aangetoond wordt dat ze voor één van de volgende indicaties werd aangewend : 1.Primaire immuundeficiëntiesyndromen : 1) aangeboren of verworven agammaglobulinemie of hypogammaglobulinemie waarbij, ofwel het totale IgG-gehalte ofwel het IgG2- ofwel het IgG3-gehalte, als volgt verlaagd zijn : - volwassenen : IgG-gehalte < 7,50 g/l;IgG2-gehalte < 1,50 g/l; IgG3-gehalte < 0,20 g/l. - kinderen : onder de norm van het laboratorium, rekening houdend met een aan de leeftijd gekoppelde controlepopulatie.

Die hypogammaglobulinemie moet tot gevolg hebben gehad dat er ernstige recidiverende infecties zijn opgetreden of chronische bacteriële infecties die gedocumenteerd zijn en waarvoor herhaaldelijk, gepaste en gerichte antibioticatherapie noodzakelijk was. De vergoeding wordt geweigerd als de IgG/IgG2/IgG3-deficiëntie te wijten is aan een chronische behandeling met corticosteroïden bijvoorbeeld bij chronisch obstructief longlijden of het gevolg is van verlies via de darm of de urine. 2) Congenitale antipolysaccharide antistofdeficiëntie die tot gevolg heeft dat recidiverende infecties zijn opgetreden waarvoor herhaaldelijk antibioticatherapie noodzakelijk was.Deze deficiëntie moet gedocumenteerd zijn door het falen van de antilichaamproductie na pneumococcenvaccinatie. 2. Myeloom en CLL met ernstige secundaire hypogammablobulinemie en recidiverende infecties.3. Ter behandeling van kinderen die niet ouder zijn dan 18 jaar en lijden aan AIDS.4. Idiopatische trombocytopenische purpura : - bij kinderen; - bij volwassenen met een hoog risico op bloedingen of die wachten op een nakende heelkundige ingreep; 5. Syndroom van Guillain-Barré bij patiënten met één van de volgende symptomen : - progressieve parese (de patiënt kan niet meer dan 10 meter onafhankelijk lopen); - aanwijzingen van een respiratoire aandoening (klinische observatie of aangetoond door meting van de vitale capaciteit aan het bed van de patiënt); - tekens van bucco-faryngeale parese. 6. Ziekte van Kawasaki.7. Preventie van infecties bij patiënten die een allogene beenmergtransplantatie ondergaan. De gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit met andere specialiteiten op basis van immunoglobulinen (vergoedingsgroepen A-21 en A-78) wordt nooit toegestaan. r) in § 3260100, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 3260100 De specialiteit wordt vergoed in categorie A als ze is gebruikt : - bij de behandeling van nanisme ten gevolge van een onvoldoende secretie van groeihormoon door de hypofyse, gestaafd door een gedetailleerd schriftelijk verslag dat is opgesteld door een specialist ter zake die verbonden is aan een universitaire dienst; - bij de behandeling van groeiretardatie in de biologisch aangetoonde gevallen van gonadale dysgenesie (syndroom van Turner); - bij de behandeling van groeiretardatie bij prepuberale kinderen met chronische nierinsufficiëntie (nierfunctie lager dan 50 % van het normale) sinds meer dan een jaar. De diagnose moet worden gestaafd door een gedetailleerd schriftelijk verslag dat is opgesteld door een arts die verbonden is aan een universitaire dienst voor kindernefrologie.

Daartoe reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « d » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot twaalf maanden is beperkt.

Deze machtigingen tot vergoeding kunnen verlengd worden voor hernieuwbare periodes van maximum 60 maanden op basis van een model « d », behoorlijk ingevuld door de voornoemde geneesheer-specialist en teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.

De gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit met andere specialiteiten op basis van somatropine (vergoedingsgroepen A-10 en B-239) wordt nooit toegestaan. s) in § 3260200, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 3260200 De specialiteit wordt vergoed in categorie B als ze wordt gebruikt als substitutietherapie bij volwassenen vanaf 18 jaar in geval van uitgesproken groeihormoondeficiëntie (Growth Hormone Deficiency of GHD), in één van de volgende situaties : 1) Wanneer de diagnose geïsoleerde groeihormoondeficiëntie op kinderleeftijd werd gesteld, moet de patiënt(e) op volwassen leeftijd 2 verschillende dynamische groeihormoontesten ondergaan met behulp van telkens een erkend groeihormoon-secretagoog.Bovendien moet de patiënt de volwassen lengte bereikt hebben. 2) Wanneer op kinderleeftijd als gevolg van een hypothalamohypofysaire aandoening de diagnose groeihormoondeficiëntie werd gesteld, tezamen met minstens één andere hypofysaire hormoondeficiëntie (prolactine uitgezonderd), zoals daar zijn op de volgende assen : - thyrotrope as (tekort aan TSH) : hypothyrotrope hypothyroïdie - corticotrope as (tekort aan ACTH) : hypocorticotrope bijnierschorsinsufficiëntie of secundaire Addison - gonadotrope as (tekort aan FSH, LH) : hypogonadotroop hypogonadisme - antidiuretische as (tekort aan ADH) : diabetes insipidus, moet de patiënt(e) op volwassen leeftijd één dynamische groeihormoontest ondergaan met behulp van een erkend groeihormoon-secretagoog.Bovendien moet een adequate suppletietherapie voor de overige deficiënties zijn ingesteld bij de betrokken volwassene en dient de volwassen lengte te zijn bereikt. 3) Op volwassen leeftijd wordt als gevolg van een hypothalamohypofysaire aandoening de diagnose groeihormoondeficiëntie gesteld aan de hand van één dynamische groeihormoontest met behulp van een erkend groeihormoon-secretagoog, tezamen met minstens één andere hypofysaire hormoondeficiëntie (prolactine uitgezonderd) zoals daar zijn op de volgende assen : - thyrotrope as (tekort aan TSH) : hypothyrotrope hypothyroïdie - corticotrope as (tekort aan ACTH) : hypocorticotrope bijnierschorsinsufficiëntie of secundaire Addison - gonadotrope as (tekort aan FSH, LH) : hypogonadotroop hypogonadisme - antidiuretische as (tekort aan ADH) : diabetes insipidus. Bovendien moet een adequate suppletietherapie voor de overige deficiënties zijn ingesteld alvorens de therapie met groeihormoon wordt aangevat.

De behandelende endocrino-diabetologie specialist bezorgt aan de adviserend geneesheer een omstandig verslag, waaruit blijkt - dat aan de vermelde criteria is voldaan - de waarden van hormonale bepalingen op moment van oorspronkelijke diagnosestelling, zonder enige medicamenteuze interferentie - de referentiewaarden van hormonale bepalingen van het laboratorium.

Op basis van al deze elementen levert de adviserend geneesheer de machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder « d » van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 12 maanden. Deze machtigingen tot vergoeding kunnen verlengd worden voor hernieuwbare periodes van maximum 60 maanden op basis van een model « d », behoorlijk ingevuld door de voornoemde geneesheer-specialist en teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.

De gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit met andere specialiteiten op basis van somatropine (vergoedingsgroepen A-10 en B-239) wordt nooit toegestaan. t) in § 3410000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 3410000 De specialiteit is vergoedbaar indien aangetoond wordt dat ze voor één van de volgende indicaties werd aangewend : 1.Primaire immuundeficiëntiesyndromen : 1) aangeboren of verworven agammaglobulinemie of hypogammaglobulinemie waarbij, ofwel het totale IgG-gehalte ofwel het IgG2- ofwel het IgG3-gehalte, als volgt verlaagd zijn : - volwassenen : IgG-gehalte < 7,50 g/l;IgG2-gehalte < 1,50 g/l; IgG3-gehalte < 0,20 g/l. - kinderen : onder de norm van het laboratorium, rekening houdend met een aan de leeftijd gekoppelde controlepopulatie.

Die hypogammaglobulinemie moet tot gevolg hebben gehad dat er ernstige recidiverende infecties zijn opgetreden of chronische bacteriële infecties die gedocumenteerd zijn en waarvoor herhaaldelijk, gepaste en gerichte antibioticatherapie noodzakelijk was. De vergoeding wordt geweigerd als de IgG/IgG2/IgG3-deficiëntie te wijten is aan een chronische behandeling met corticosteroïden bijvoorbeeld bij chronisch obstructief longlijden of het gevolg is van verlies via de darm of de urine. 2) congenitale antipolysaccharide antistofdeficiëntie die tot gevolg heeft dat recidiverende infecties zijn opgetreden waarvoor herhaaldelijk antibioticatherapie noodzakelijk was.Deze deficiëntie moet gedocumenteerd zijn door het falen van de antilichaamproductie na pneumococcenvaccinatie. 2. Myeloom en CLL met ernstige secundaire hypogammablobulinemie en recidiverende infecties. Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij dit besluit.

De gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit met andere specialiteiten op basis van immunoglobulinen (vergoedingsgroepen A-21 en A-78) wordt nooit toegestaan. u) in § 3510000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 3510000 a) De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze toegediend wordt voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij de volwassene die aan alle volgende voorwaarden voldoet : 1.De patiënt is minstens 17 jaar oud; 2. Aanwezigheid van matige tot ernstige plaque psoriasis op het ogenblik van de aanvraag tot terugbetaling, gedefinieerd door een lichaamsoppervlak BSA (Body Surface Area) > 10%, of een PASI (psoriasis area and severity index Guidance EMEA CHMP/EWP/2454/02) > 10, ondanks een adequate eerdere behandeling die, tenzij vastgestelde en gedocumenteerde intolerantie of gedocumenteerde bestaande contra-indicatie ervoor, alle volgende systemische behandelingen omvatte : - adequate PUVA-therapie; - methotrexaat in een minimale dosis van 15 mg/week gedurende minstens 3 maanden; - ciclosporine in een minimale dosis van 2,5 mg/kg gedurende minstens 2 maanden. 3. Afwezigheid van evolutieve tuberculose voldoend aan één van de twee volgende situaties : - Radiografie van de longen en Mantoux-test : beiden negatief; - Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief : in dit geval zal de terugbetaling van ENBREL slechts toegekend worden indien een geneesheer-specialist in de pneumologie de afwezigheid van evolutieve TBC verklaart in het formulier met de klinische beschrijving dat ter beschikking moet gehouden worden van de adviserend geneesheer, volgens de modaliteiten onder punt c) hiernavolgend. Bij actieve TBC kan de specialiteit enkel terugbetaald worden na attestering van een adequate tuberculostaticabehandeling door een geneesheer-specialist in de pneumologie. Bij suspectie van latente TBC (positieve Mantoux-test en/of suspectie van TB-sequellen op RX-thorax) kan ENBREL slechts terugbetaald worden 4 weken na start van een profylactische TBC behandeling, geattesteerd door een geneesheer-specialist in de pneumologie. b) Een eerste machtiging tot terugbetaling wordt toegekend voor een periode van 24 weken.Het aantal vergoedbare verpakkingen tot remissie bereikt wordt (maximum 24 weken behandeling) houdt rekening met een maximumdosis van 25 mg, tweemaal per week. De machtiging tot terugbetaling verstrijkt na de 24ste week indien, bij de evaluatie op 24 weken, de behandeling niet doeltreffend blijkt, met andere woorden indien de vermindering van de PASI-score minder dan 50% bedraagt vergeleken met de aanvangswaarde. Hiertoe wordt de machtiging slechts toegekend indien de geneesheer beschreven onder punt c) hierna volgend zich ertoe verbindt om de terugbetaalde behandeling niet na de 24ste week voort te zetten indien ze niet doeltreffend blijkt. c) De terugbetaling is onderworpen aan de voorafgaande afgifte van een aanvraagformulier aan de adviserend geneesheer, waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf is opgenomen.Het aanvraagformulier moet ingevuld worden door een geneesheer-specialist in dermatologie, met ervaring op het gebied van de systemische behandeling van psoriasis, die, zodoende, tegelijk : 1. Bevestigt dat alle voorwaarden vermeld in punt a) hierboven vervuld zijn vóór de instelling van de behandeling;2. Vermeldt de elementen die aantonen dat de criteria betreffende de ernst van de psoriasis en de criteria betreffende de eerdere systemische behandelingen vervuld zijn bij de betrokken patiënt vóór de instelling van de behandeling;3. Zich ertoe verbindt de terugbetaalde behandeling niet voort te zetten na de 24ste week indien deze niet effectief is;4. Zich ertoe verbindt de bewijselementen ter beschikking van de adviserend geneesheer te houden die bevestigen dat de betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevond;5. Zich ertoe verbindt aan de bevoegde instantie, aangeduid door de Koning, de geanonimiseerde gegevens mee te delen betreffende de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, volgens de modaliteiten vastgelegd door de Koning zoals voorzien in punt f) hierna volgend.d) Op basis van het formulier van eerste aanvraag waarvan het model in bijlage A van deze reglementering is opgenomen, naar behoren ingevuld en ondertekend door de geneesheer-specialist in dermatologie bedoeld in punt c), zal de adviserend geneesheer : 1.Aan de rechthebbende het of de attesten leveren waarvan het model bepaald is onder « e » van bijlage III van dit besluit, waarvan het aantal toegelaten verpakkingen beperkt is in functie van de aangeraden posologie, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een maximumperiode van 24 weken; 2. Aan de betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de rechthebbende te identificeren.In dit nummer moet het identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen; 3. Aan de geneesheer-specialist in de dermatologie van de betrokken rechthebbende het unieke, specifieke nummer meedelen dat aan zijn patiënt werd toegekend, evenals de begin- en einddata van de toegestane periode;4. Aan het college van geneesheren aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, het unieke, specifieke nummer overeenstemmende met de betrokken rechthebbende meedelen, zonder zijn identiteit te vermelden, maar met de vermelding van de identiteit van de betrokken geneesheer-specialist, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hiernavolgend.e) Deze machtigingen tot terugbetaling kunnen worden verlengd voor een nieuwe periode van 24 weken, tot een maximum van 12 verpakkingen, voor een hervatting van de behandeling, wanneer een eerdere behandeling van 24 weken doeltreffend is gebleken en de behandeling vervolgens gedurende minstens 2 weken werd stopgezet, waarna een recidief wordt vastgesteld, gedefinieerd door een verlies met de helft van de verbetering van de PASI-score tussen de instelling van de behandeling met ENBREL en het einde van de 24 weken behandeling.Deze machtigingen worden telkens toegekend door middel van een formulier van aanvraag tot verlenging, waarvan het model als bijlage B bij deze paragraaf is opgenomen. Deze verlenging wordt volledig ingevuld en ondertekend door de geneesheer-specialist in dermatologie hierboven beschreven, die zodoende tegelijk : 1. Bevestigt dat de behandeling met ENBREL doeltreffend is gebleken door een vermindering van de PASI-score met minstens 50 % na 24 weken behandeling vergeleken met de aanvangswaarde;2. Bevestigt dat de patiënt, na stopzetting van de behandeling, zich in een recidieffase bevindt, gedefinieerd door een verlies met de helft van de verbetering van de PASI-score tussen het begin van de behandeling en de 24e week;3. Zich ertoe verbindt om de geanonimiseerde gegevens betreffende de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt mee te delen aan de bevoegde instantie, aangeduid door de Koning, volgens de modaliteiten bepaald door de Koning, zoals beschreven onder punt f) hierna volgend.f) Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, zoals beschreven in artikel 29bis van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994 betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, toe te staan de taken te vervullen beschreven in artikel 29bis en 35bis van dezelfde wet, namelijk betreffende een latere wijziging van de inschrijving van de farmaceutische specialiteiten, wordt de terugbetaling van de specialiteit toegestaan, voor zover geanonimiseerde gegevens betreffende de evolutie en de prognose van de rechthebbenden die deze terugbetaling krijgen, geregistreerd kunnen worden en het voorwerp mogen uitmaken van een evaluatie.De modaliteiten met betrekking tot de aard van de gegevens, de registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden door de Koning bepaald.

Hiertoe verbindt de geneesheer-specialist in dermatologie hierboven beschreven onder de punten c) en e) zich ertoe, voor zijn patiënten die de terugbetaling hebben gekregen, de geanonimiseerde gegevens betreffende de evolutie en de prognose van de betrokken patiënten mee te delen aan de bevoegde instantie, aangeduid door de Koning, volgens de modaliteiten bepaald door de Koning.

Hiertoe moet de adviserend geneesheer ook voor elke gemachtigde periode, volgens de modaliteiten vastgelegd door de Koning : 1. Aan elke betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer toekennen, dat gecodeerd is zodat het voor derden onmogelijk is om de rechthebbende te identificeren.In dit nummer moet het identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen; 2. Aan de geneesheer-specialist in dermatologie beschreven onder punt c) het unieke, specifieke nummer meedelen dat aan zijn patiënt werd toegekend, evenals de begin- en einddatum van de gemachtigde periode;3. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen voor de inzameling van de betrokken gegevens, een lijst bezorgen met de unieke, specifieke nummers van de rechthebbenden aan wie de terugbetaling werd toegestaan, met voor elk van deze nummers, de vermelding van de identiteit van de betrokken geneesheer-specialist, maar zonder de identiteit van de betrokken rechthebbende te vermelden.g) De terugbetaling kan slechts toegekend worden indien de betrokken verpakking werd voorgeschreven op een voorschrift opgesteld door een geneesheer-specialist in dermatologie (RIZIVidentificatienummer eindigend op 550, 566, 567 of 569).Wanneer het gaat om een aflevering door een ziekenhuisapotheker voor een ambulante of gehospitaliseerde rechthebbende, onverminderd de bepalingen van artikel 80 van dit besluit met betrekking tot de lijst van specialiteiten onderworpen aan machtigingen van adviserend geneesheren, moet de afleverende ziekenhuisapotheker vóór de aflevering over een geschreven attest beschikken van de geneesheer-specialist in dermatologie beschreven onder punt c) en e), met vermelding van de begin- en einddatum van de door de adviserend geneesheer toegestane periode. Hiertoe moet de afleverende ziekenhuisapotheker dit attest van de geneesheer-specialist in dermatologie toevoegen aan de geïntegreerde individuele factuur van de betrokken patiënt. h) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit ENBREL met de specialiteit REMICADE is nooit toegestaan. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld w) in § 3590101, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 3590101 De specialiteit wordt vergoed in categorie A als ze is gebruikt : - bij de behandeling van nanisme ten gevolge van een onvoldoende secretie van groeihormoon door de hypofyse, gestaafd door een gedetailleerd schriftelijk verslag dat is opgesteld door een specialist ter zake die verbonden is aan een universitaire dienst; - bij de behandeling van groeiretardatie in de biologisch aangetoonde gevallen van gonadale dysgenesie (syndroom van Turner); - bij de behandeling van groeiretardatie bij prepuberale kinderen met chronische nierinsufficiëntie (nierfunctie lager dan 50 % van het normale) sinds meer dan een jaar. De diagnose moet worden gestaafd door een gedetailleerd schriftelijk verslag dat is opgesteld door een arts die verbonden is aan een universitaire dienst voor kindernefrologie; - bij de behandeling van groeiretardatie en/of van stoornissen ter hoogte van de lichaamssamenstelling in de genetisch aangetoonde gevallen van het Prader-Willi syndroom.

Daartoe reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « d » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot twaalf maanden is beperkt. Verlengingen van die periode met telkens 60 maanden kunnen worden toegestaan op basis van het document « d » dat behoorlijk wordt ingevuld door de voornoemde geneesheer-specialist en wordt teruggestuurd aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.

De gelijktijdige terugbetaling van specialiteiten op basis van somatropine (vergoedingsgroepen A-10 en B-239) wordt nooit toegestaan. x) in § 3590102, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 3590102 De vergoeding van de specialiteit in categorie A is eveneens toegestaan bij de behandeling van nanisme (huidige lengte Standard Deviation Score < -2,5 en met een voor ouderlengte gecorrigeerde lengte Standard Deviation Score < -1) bij kinderen met een kleine gestalte die SGA (small for gestational age) zijn met een geboortegewicht en/of -lengte < -2 standaarddeviaties, die op een leeftijd van 4 jaar of ouder nog geen inhaalgroei hebben vertoond (groeisnelheid Standard Deviation Score < 0 gedurende het laatste jaar).Deze toestand dient gestaafd te worden door een gedetailleerd schriftelijk verslag dat is opgesteld door een specialist in groeistoornissen die verbonden is aan een universitaire dienst.

Daartoe reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot twaalf maanden is beperkt.

De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden op gemotiveerd verzoek van de specialist in groeistoornissen.

De gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit met andere specialiteiten op basis van somatropine (vergoedingsgroepen A-10 en B-239) wordt nooit toegestaan. y) in § 3590200, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 3590200 De specialiteit wordt vergoed in categorie B als ze wordt gebruikt als substitutietherapie bij volwassenen vanaf 18 jaar in geval van uitgesproken groeihormoondeficiëntie (Growth Hormone Deficiency of GHD), in één van de volgende situaties : 1) Wanneer de diagnose geïsoleerde groeihormoondeficiëntie op kinderleeftijd werd gesteld, moet de patiënt(e) op volwassen leeftijd 2 verschillende dynamische groeihormoontesten ondergaan met behulp van telkens een erkend groeihormoon-secretagoog.Bovendien moet de patiënt de volwassen lengte bereikt hebben. 2) Wanneer op kinderleeftijd als gevolg van een hypothalamohypofysaire aandoening de diagnose groeihormoondeficiëntie werd gesteld, tezamen met minstens één andere hypofysaire hormoondeficiëntie (prolactine uitgezonderd), zoals daar zijn op de volgende assen : - thyrotrope as (tekort aan TSH) : hypothyrotrope hypothyroïdie - corticotrope as (tekort aan ACTH) : hypocorticotrope bijnierschorsinsufficiëntie of secundaire Addison - gonadotrope as (tekort aan FSH, LH) : hypogonadotroop hypogonadisme - antidiuretische as (tekort aan ADH) : diabetes insipidus, moet de patiënt(e) op volwassen leeftijd één dynamische groeihormoontest ondergaan met behulp van een erkend groeihormoon-secretagoog.Bovendien moet een adequate suppletietherapie voor de overige deficiënties zijn ingesteld bij de betrokken volwassene en dient de volwassen lengte te zijn bereikt. 3) Op volwassen leeftijd wordt als gevolg van een hypothalamohypofysaire aandoening de diagnose groeihormoondeficiëntie gesteld aan de hand van één dynamische groeihormoontest met behulp van een erkend groeihormoon-secretagoog, tezamen met minstens één andere hypofysaire hormoondeficiëntie (prolactine uitgezonderd) zoals daar zijn op de volgende assen : - thyrotrope as (tekort aan TSH) : hypothyrotrope hypothyroïdie - corticotrope as (tekort aan ACTH) : hypocorticotrope bijnierschorsinsufficiëntie of secundaire Addison - gonadotrope as (tekort aan FSH, LH) : hypogonadotroop hypogonadisme - antidiuretische as (tekort aan ADH) : diabetes insipidus. Bovendien moet een adequate suppletietherapie voor de overige deficiënties zijn ingesteld alvorens de therapie met groeihormoon wordt aangevat.

De behandelende endocrino-diabetologie specialist bezorgt aan de adviserend geneesheer een omstandig verslag, waaruit blijkt - dat aan de vermelde criteria is voldaan - de waarden van hormonale bepalingen op moment van oorspronkelijke diagnosestelling, zonder enige medicamenteuze interferentie - de referentiewaarden van hormonale bepalingen van het laboratorium.

Op basis van al deze elementen levert de adviserend geneesheer de machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder « d » van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 12 maanden. Deze machtigingen tot vergoeding kunnen verlengd worden voor hernieuwbare periodes van maximum 60 maanden op basis van een model « d », behoorlijk ingevuld door de voornoemde geneesheer-specialist en teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.

De gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit met andere specialiteiten op basis van somatropine (vergoedingsgroepen A-10 en B-239) wordt nooit toegestaan.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld ad) er wordt een § 4780100 toegevoegd, luidende : Paragraaf 4780100 De specialiteit wordt vergoed indien ze wordt toegediend voor de behandeling van fertiliteitsstoornissen in de volgende situatie : In het kader van een cyclus van in vitro fertilisatie (IVF) uitgevoerd in een ziekenhuis dat beschikt over een erkend zorgprogramma voor reproductieve geneeskunde A of B, voor zover de financiering van het geheel van de laboratorium-activiteiten vereist voor de betrokken cyclus vooraf toegestaan werd door de adviserend geneesheer, op basis van de bepalingen van artikel 76bis van het koninklijk besluit van 25 april 2002 met betrekking tot het budget van de ziekenhuisfinanciering.

In dit geval mag het totale aantal van vergoede verpakkingen in één en hetzelfde ziekenhuis met een erkend zorgprogramma voor reproductieve geneeskunde A of B, voor het geheel van de IVF cycli van dit ziekenhuis die voldoend aan de voorwaarden van het vorige lid, niet meer bedragen dan het totale aantal verpakkingen dat vergoed zou worden aan een gemiddelde van 2.500 IE van FSH per IVF cyclus en dit voor een ondeelbare periode van 12 maanden vanaf de inwerkingtreding van deze paragraaf.

De terugbetaling zal toegestaan worden als de ziekenhuisapotheker voorafgaand aan facturatie aan derdebetalersregeling, beschikt over een formulier waarvan het model zich bevindt in bijlage A van de huidige paragraaf, ingevuld, gedateerd en ondertekend door een geneesheer-specialist in de gynaecologie-verloskunde verbonden aan een ziekenhuis met een erkend zorgprogramma voor reproductieve geneeskunde A of B, waarin hij gelijktijdig : 1. attesteert dat de patiënte voldoet aan de bovenstaande voorwaarden en dat hij er zich toe verbindt de bewijsstukken die de geattesteerde situatie aantonen ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, 2.vermeldt op welke van de 6 toegekende cycli de betrokken behandeling slaat en de datum waarop de toelating voor deze 6 cycli gegeven is, volgens de bepalingen van artikel 76bis van het koninklijk besluit van 25 april 2002 met betrekking tot het budget van de ziekenhuisfinanciering, 3. het aantal FSH eenheden gebruikt in deze cyclus, op te nemen in de betrokken maandelijkse facturatie, vermeldt. Op dit formulier zal de ziekenhuisapotheker bevestigen dat de betrokken facturatie rekening houdt met de bepalingen bedoeld in het laatste lid.

Dit formulier « A » zal de ziekenhuisapotheker ter beschikking houden van de adviserend geneesheer.

De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten FOSTIMON, MENOPUR, GONAL-F, of PUREGON is nooit toegestaan.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld ae) er wordt een § 4780200 toegevoegd, luidende : Paragraaf 4780200 De specialiteit wordt vergoed indien ze wordt toegediend voor de behandeling van fertiliteitsstoornissen in één van de volgende situaties : 1. In het kader van een behandeling voor de stimulatie van de follikelgroei, bij een vrouw die de leeftijd van 43 jaar nog niet bereikt heeft en die een hypo- of normogonadotrope ovariële insufficiëntie vertoont, in het geval van anovulatie of in het geval van onvoldoende follikelrijping met luteale insufficiëntie als gevolg. De terugbetaling wordt enkel toegestaan nadat een voorafgaande behandeling met clomifeencitraat inefficiënt was : - hetzij omwille van anovulatie opgetreden binnen de 10 dagen na het einde van 5 dagen behandeling met clomifeencitraat aan een dagdosis van 150 mg. - hetzij omwille van uitblijven van zwangerschap, na ovulaties verkregen door clomifeencitraat behandeling, en dit na minstens 6 behandelde menstruele cycli.

Per patiënte is de terugbetaling beperkt tot een maximum van 6 behandelingscycli met gonadotrofines, met een vergoedbare hoeveelheid beperkt tot maximum 1 200 IE van FSH van de betrokken specialiteit per cyclus. 2. In het kader van een behandeling met intra-uteriene inseminatie (IUI) uitgevoerd in het ziekenhuis, bij een vrouw die de leeftijd van 43 jaar nog niet bereikt heeft en die, voorafgaandelijk, geen resultaat had met clomifeencitraat gedurende minstens 6 menstruele cycli.De terugbetaling wordt enkel toegestaan voor zover het gaat om een gedocumenteerde onverklaarde vrouwelijke infertiliteit, een beperkte endometriose of een gedocumenteerde mannelijke matige subfertiliteit.

Per patiënte is de terugbetaling beperkt tot een maximum van 6 cycli behandeling met gonadotrofines, met een vergoedbare hoeveelheid beperkt tot maximum 1 200 UI van FSH van de betrokken specialiteit per cyclus.

Op basis van een aanvraagformulier waarvan het model zich bevindt in bijlage C van de huidige paragraaf, ingevuld, gedateerd en ondertekend door een geneesheer-specialist in de gynaecologie-verloskunde, verbonden aan of aangesloten bij een ziekenhuis met een erkend zorgprogramma voor reproductieve geneeskunde A of B, de adviserend geneesheer levert aan de rechthebbende één unieke follow-up tabel van de vergoedbare cycli waarvan het model zich bevindt in bijlage D van de huidige paragraaf.

De terugbetaling wordt toegestaan als de ziekenhuisapotheker voorafgaand aan facturatie aan derdebetalersregeling, beschikt over een formulier waarvan het model zich bevindt in bijlage B van de huidige paragraaf, ingevuld, gedateerd en ondertekend door een geneesheer-specialist in de gynaecologie-verloskunde, verbonden aan of aangesloten bij een ziekenhuis met een erkend zorgprogramma voor reproductieve geneeskunde A of B waarin hij gelijktijdig : 1. attesteert dat de patiënte voldoet aan de bovenstaande voorwaarden en hij er zich toe verbindt de bewijsstukken die de geattesteerde situatie aantonen ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, 2.vermeldt op welke van de 6 door de adviserend geneesheer toegekende cycli de betrokken toediening slaat en attesteert dat hij de follow-up tabel (bijlage D) van de vergoedbare cycli van de rechthebbende heeft ingevuld, 3. het aantal FSH eenheden gebruikt in deze cyclus, op te nemen in de betrokken maandelijkse facturatie, vermeldt. Dit formulier « B » zal de ziekenhuisapotheker ter beschikking houden van de adviserend geneesheer.

De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten FOSTIMON, MENOPUR, GONAL-F, of PUREGON is nooit toegestaan.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld af) er wordt een § 4790000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 4790000 a) De specialiteit wordt vergoed als ze wordt toegediend voor de langdurige behandeling van groeistoornissen bij kinderen vanaf 2 jaar en adolescenten met ernstige primaire insulineachtige-groeifactor-1-deficiëntie (primaire IGFD).b) De vergoeding kan enkel worden toegestaan voor zover de ernstige primaire IGFD als volgt wordt gedefinieerd : - lengte standaarddeviatiescore <= -3,0 en - basale IGF-1 -spiegels lager dan het 2,5e percentiel voor leeftijd en geslacht, en - voldoende GH, en - uitsluiting van secundaire vormen van IGF-1-deficiëntie, zoals ondervoeding, hypothyreoïdie of chronische behandeling met farmacologische doses anti-inflammatoire steroïden. De diagnose wordt bevestigd door een IFG-1-generatietest uit te voeren. c) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen zal rekening houden met de maximale posologie van 0,12 mg/kg tweemaal per dag.d) De vergoeding kan enkel worden toegestaan voor zover de epifysaire schijven niet gesloten zijn.e) De gelijktijdige vergoeding van specialiteiten op basis van somatropine is niet toegestaan.f) De vergoeding is geconditioneerd door het vooraf verstrekken aan de adviserend geneesheer van alle vastgelegde onderzoeksprotocollen om het klinisch beeld te documenteren, waaraan in alle gevallen een aanvraagformulier wordt toegevoegd waarvan het model weergegeven wordt in bijlage A van de huidige paragraaf.Het model weergegeven in bijlage A moet ondertekend en correct ingevuld worden door een kinderarts met gedocumenteerde ervaring in de diagnose en behandeling van groeistoornissen, verbonden aan een universitaire dienst.

Door dit formulier in de ad hoc rubrieken in te vullen, moet de hoger bedoelde geneesheer-specialist, tegelijk : 1. de elementen in verband met de diagnose vermelden;2. de elementen vermelden in verband met het klinisch beeld zoals bedoeld in punt b) hierboven, zoals het wordt vastgesteld voor het opstarten van de behandeling als het gaat om een eerste aanvraag of, in voorkomend geval, zoals het wordt vastgesteld op het moment van elke aanvraag tot vernieuwing van de vergunning.Hiervoor levert de hoger bedoelde geneesheer-specialist, voor de eerste aanvraag en vervolgens bij elke vernieuwingsaanvraag, een functioneel bilan dat minstens de hierna vermelde elementen bevat, waarbij hij zich engageert om ze nadien minstens jaarlijks op te volgen, om bij elke aanvraag de functionele evolutie bij de betrokken patiënt te kunnen documenteren : - evolutie van de groeicurve van de lengte, van het gewicht en van de hoofdomtrek - melding van lengte standaarddeviatiescore (Standard Deviation Score, SDS) = (geobserveerde lengte - gemiddelde lengte voor leeftijd en geslacht)/(standaarddeviatie voor leeftijd en geslacht) 3. vermeldt dat hij zich engageert om de behandeling te stoppen van zodra de epifysaire schijven gesloten zijn en dat hij de radiologische bewijzen van de niet gesloten epifysaire schijven voor elke patiënt boven de 16 jaar tijdens elke aanvraag (eerste aanvraag en aanvraag van de verlenging) bijhoudt; 4. hij vermeldt de elementen die toelaten : 4.1. het ziekenhuis te identificeren waaraan hij verbonden is; 4.2. de betrokken ziekenhuisapotheker te identificeren, verbonden aan het vermelde ziekenhuis; 5. hij verbindt zich ertoe om de bewijsstukken die de geattesteerde gegevens staven ter beschikking te stellen aan de geneesheer-adviseur;6. hij verbindt zich ertoe om mee te werken, in toepassing van punt i) hieronder, aan de registratie en verzameling van de gecodeerde gegevens die betrekking hebben op de evolutie en uitkomst van de betrokken patiënt;7. hij verstrekt, onder meer op basis van de functionele evolutie van de verschillende systemen vermeld onder punt 2, een expliciete klinische motivatie met de wens om de behandeling voort te zetten als het gaat om een aanvraag tot hernieuwing.g) De terugbetaling wordt toegekend door de adviserend geneesheer voor perioden van 12 maanden, overeenkomstig de bedoelde procedure in artikels 7, 8 en 9 van het koninklijk besluit van 8 juli 2004 in verband met de terugbetaling van weesgeneesmiddelen, dat de terugbetaling onderwerpt aan een onderzoek van het College van geneesheren voor weesgeneesmiddelen, opgericht door de Koning ter uitvoering van artikel 35bis, §10 van de Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994. Ongeacht de bepalingen voorzien door de hoger bedoelde procedure, zal de geneesheer-adviseur, in geval van een positieve beslissing : 1. Aan de betrokken begunstigde een specifiek, uniek nummer toekennen dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de begunstigde te identificeren.In dit nummer moet de identificatie van de verzekeringsinstelling staan, alsook de begin- en einddata van de goedgekeurde periode. 2. De hoger bedoelde aanvragende geneesheer het unieke nummer dat werd toegekend aan zijn patiënt, meedelen, alsook de begin- en einddata van de goedgekeurde periode.3. De ziekenhuisapotheker bedoeld in punt f).4.2. hierboven, een document overhandigen waarin de identificatie van de begunstigde en de aanvragende geneesheer staat, met de begin- en einddata van de goedgekeurde periode. h) De terugbetaling mag alleen toegekend worden als de betrokken apotheker, vooraleer hij het geneesmiddel verstrekt, beschikt over een kopie van het document bedoeld in punt g) 3.Hiervoor moet de verstrekkende apotheker dit attest of deze kopie bijvoegen aan de individuele geïntegreerde factuur van de betrokken patiënt. i) Om de Commissie Terugbetaling Geneesmiddelen toe te laten om de missies gedefinieerd in artikel 29bis en 35bis van de Wet uit te voeren, met name voor wat betreft een latere wijziging van de inschrijving van de farmaceutische specialiteit, wordt de terugbetaling van de specialiteit toegekend voor zover de gecodeerde gegevens, in verband met de evolutie en de prognose van de begunstigden die deze terugbetaling ontvangen, geregistreerd kunnen worden en het voorwerp van een evaluatie kunnen uitmaken.De nadere regelen in verband met de aard van de gegevens, de registratie, de verzameling en de evaluatie worden vastgelegd door de Minister op basis van het voorstel van de Commissie Terugbetaling Geneesmiddelen na advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden gewijzigd, wordt de als volgt opgestelde ATC-code toegevoegd : - "H01AC03 Mecasermine".

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad, met uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 3°, aa), die in werking treden op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 15 juli 2008.

Mevr. L. ONKELINX