Ministerieel Besluit van 22 september 1998
gepubliceerd op 20 november 1998
OpenJustice.be: Open Data & Open Source

Ministerieel besluit houdende herziening van de bijlagen bij het besluit van 9 december 1993 van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering betreffende de inrichtingen die activiteiten verrichten waarbij pathogene of genetisch gemodificeerde micro-organismen o

bron
ministerie van het brussels hoofdstedelijk gewest
numac
1998031428
pub.
20/11/1998
prom.
22/09/1998
staatsblad
https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article_body.pl?language=nl&(...)
Document Qrcode

MINISTERIE VAN HET BRUSSELS HOOFDSTEDELIJK GEWEST


22 SEPTEMBER 1998. - Ministerieel besluit houdende herziening van de bijlagen bij het besluit van 9 december 1993 van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering betreffende de inrichtingen die activiteiten verrichten waarbij pathogene of genetisch gemodificeerde micro-organismen of organismen worden aangewend


De Minister belast met Leefmilieu en Waterbeleid, Stadsvernieuwing, Natuurbehoud en Openbare Netheid, Gelet op het besluit van 9 december 1993 van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering betreffende de inrichtingen die activiteiten verrichten waarbij pathogene of genetisch gemodificeerde micro-organismen of organismen worden aangewend, inzonderheid op artikel 7, § 8;

Gelet op Richtlijn 94/51/EEG van 7 december 1994 van de Commissie, tot aanpassing aan de technische vooruitgang van Richtlijn 90/219/EEG van 23 april 1990 van de Raad inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen;

Gelet op het advies van de Raad voor het Leefmilieu gegeven op 24 april 1997;

Gelet op de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1;

Overwegende de adviesaanvragen ingediend op 1 oktober 1997 en 25 maart 1998 bij de afdeling wetgeving van de Raad van State en die tot op heden onbeantwoord zijn gebleven;

Overwegende de naderende veroordeling van België wegens het gebrek aan omzetting van Richtlijn 94/51/EEG, Besluit : Enig artikel. Bijlagen I, II, IV, VI, en VIII van het besluit van 9 december 1993 van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering betreffende de inrichtingen die activiteiten verrichten waarbij pathogene of genetisch gemodificeerde micro-organismen en organismen worden aangewend, worden vervangen door Bijlagen I, II, IV, VI en VIII, gevoegd bij dit besluit.

Brussel, 22 september 1998.

D. GOSUIN

Bijlage I A Deel I De technieken van genetische modificatie bedoeld in artikel 3, g), omvatten met name : 1° De recombinant DNZ-technieken van de nucleïnezuren, waarbij gebruik gemaakt wordt van vectorsystemen, als bedoeld in Aanbeveling 82/472/EEG van de Raad van 30 juni 1982 betreffende de registratie van recombinant DNZ-onderzoek.(1) 2° De technieken met rechtstreekse inbrenging in een micro-organisme of een organisme van erfelijk materiaal dat buiten het micro-organisme of het organisme geprepareerd is, waaronder micro-injectie, macro-injectie en micro-encapsulatie.3° De celfusie- of hybridatietechnieken waarbij levende cellen met nieuwe combinaties van erfelijk genetisch materiaal worden gevormd door de fusie van twee of meer cellen met gebruikmaking van methoden die van nature niet voorkomen. Deel II De technieken bedoeld in artikel 3, g), die niet worden geacht tot genetische modificatie te leiden, mits deze technieken niet het gebruik van recombinant DNZ-moleculen of genetisch gemodificeerde organismen impliceren zijn : 1° in vitro-bevruchting;2° conjugatie, transductie, virale infectie, transformatie of elk ander natuurlijk proces;3° de polyploïde-inductie. Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 22 september 1998 houdende herziening van de bijlagen bij het besluit van 9 december 1993 van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering betreffende de inrichtingen die activiteiten verrichten waarbij pathogene of genetisch gemodificeerde micro-organismen of organismen worden aangewend.

Brussel, 22 september 1998.

De Minister van Leefmilieu, D. GOSUIN _______ Nota (1) NOTA : de recombinantprocedures van ribonucleïnezuren (RNZ) die op dit ogenblik worden ontwikkeld, worden geval per geval door de bevoegde overheid onderzocht. Bijlage I B De activiteiten waarbij GGM's of GGO's worden gebruikt, die door middel van de volgende technieken zijn opgebouwd, kunnen worden vrijgesteld van de toepassing van onderhavig besluit, overeenkomstig artikel 8, op voorwaarde dat bij het procédé voor de opbouw van deze GGM's of GGO's geen gebruik wordt gemaakt van genetisch gemodificeerde micro-organismen of organismen als recipiënte of ouderorganismen : 1° de mutagenese;2° de constructie en het gebruik van somatische dierlijke hybridoma-cellen (bijvoorbeeld voor de productie van monoklonale antilichamen);3° de celfusie en de protoplastfusie van plantaardige cellen die kunnen worden geproduceerd met behulp van traditionele kweekmethoden;4° de zelfkloning van micro-organismen en organismen van risicoklasse 1 en van meercellige organismen, uitgenomen de kiemcellen van menselijke origine. Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 22 september 1998 houdende herziening van de bijlagen bij het besluit van 9 december 1993 van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering betreffende de inrichtingen die activiteiten verrichten waarbij pathogene of genetisch gemodificeerde micro-organismen of organismen worden aangewend.

Brussel, 22 september 1998.

De Minister van Leefmilieu, D. GOSUIN

Bijlage II Deel I. - Criteria voor de indeling van genetisch gemodificeerde micro-organismen en organismen in risicoklasse 1 (Artikel 5, § 2, a) A. Micro-organismen B. Dieren C. Planten A. Genetisch gemodificeerde micro-organismen Een genetisch gemodificeerd micro-organisme wordt ondergebracht in risicoklasse 1 als aan alle volgende criteria voldaan is : i) het ouder- of gastheermicro-organisme mag niet pathogeen zijn voor de mens, voor dieren of planten; ii) de vector en het insert moeten van die aard zijn dat ze het genetisch gemodificeerde micro-organisme niet belasten met een fenotype dat rechtstreeks of onrechtstreeks een ziekte kan verwekken bij de mens, bij dieren of planten of een negatief effect kan hebben op het leefmilieu; iii) het genetisch gemodificeerde micro-organisme mag niet, rechtstreeks of onrechtstreeks, een ziekte verwekken bij de mens, bij dieren of planten of een negatief effect hebben op het leefmilieu.

Voor de interpretatie van deze drie vooropgestelde criteria worden de hiernavolgende richtsnoeren gebruikt : 1° De criteria i) tot iii) hebben betrekking op immunocompetente mensen en gezonde dieren of planten.2° Met betrekking tot critrerium i) worden de hieronder opgesomde richtsnoeren nageleefd : a) om te beslissen of het ouder- of gastheermicro-organisme schadelijke effecten kan hebben op het leefmilieu of een ziekte kan verwekken bij dier- of plantensoorten, moet het leefmilieu in acht genomen worden dat vermoedelijk wordt blootgesteld aan dit GGM;b) niet-virulente stammen van erkende pathogene soorten kunnen beschouwd worden als onwaarschijnlijk voor het veroorzaken van ziekten en dus voldoen aan criterium (i) op voorwaarde dat : i) de niet-virulente stam een voorgeschiedenis heeft van een vaststaand veilig gebruik in het laboratorium en/of de industrie en zonder negatieve impact is op de gezondheid van de mens, van dier- en plantensoorten; en/of ii) de stam op irreversibele wijze deficiënt is in genetisch materiaal dat de virulentie bepaalt, of stabiele mutaties draagt die de virulentie voldoende verminderen.

Indien het niet essentiëel is alle virulentiedeterminanten te verwijderen van een pathogeen, moet speciale aandacht besteed worden aan genen die voor toxines coderen en aan virulentiedeterminanten die gecodeerd worden door plasmiden of fagen. In deze omstandigheden is een geval per geval beoordeling noodzakelijk. c) de gastheer- of ouderstam/cellijn mag geen gekende contaminerende biologische agentia bevatten (symbionten, mycoplasmen, virussen, viroïden, enz.) die potentieel schadelijk zijn. 3° Met betrekking tot critrerium (ii) worden de hieronder opgesomde richtsnoeren nageleefd : a) De vector/het insert mag geen genen bevatten die coderen voor een actief eiwit of transcript (bijvoorbeeld virulentiedeterminanten, toxines, enz....) in een hoeveelheid of in een zodanige vorm dat dit het genetisch gemodificeerd micro-organisme belast met een fenotype dat rechtstreeks of onrechtstreeks een ziekte kan veroorzaken bij de mens, bij dier- of plantensoorten.

In ieder geval, indien de vector/het insert sequenties bevat die schadelijke eigenschappen tot expressie kunnen brengen in sommige micro-organismen, maar die anderzijds het micro-organisme niet belasten met een fenotype dat rechtstreeks of onrechtstreeks een ziekte kan veroorzaken bij de mens, bij dier- of plantensoorten of negatieve effecten kan hebben op het leefmilieu, mag de vector/het insert niet zelf-overdraagbaar zijn en moet deze/dit moeilijk te mobiliseren zijn. b) Bij activiteiten van type B moeten volgende punten in acht genomen worden : - vectoren mogen niet zelf-overdraagbaar zijn, noch bestaan uit functionele overdraagbare sequenties;zij moeten weinig mobiliseerbaar zijn, - om te beslissen of een vector/insert het genetisch gemodificeerd micro-organisme belast met een fenotype dat een ziekte kan veroorzaken bij de mens, bij dier- of plantensoorten of negatieve effecten kan hebben op het leefmilieu, is het belangrijk om ervoor te zorgen dat de vector of het insert goed gekarakteriseerd is of dat de grootte ervan zoveel mogelijk beperkt blijft tot de genetische sequenties die noodzakelijk zijn voor het uitoefenen van de nagestreefde functie. 4° Met betrekking tot criterium (iii) worden de hieronder opgesomde richtsnoeren nageleefd : a) om te beslissen of het genetisch gemodificeerd micro-organisme een ziekte kan veroorzaken bij dier- of plantensoorten of negatieve effecten kan hebben op het leefmilieu, moet het leefmilieu in acht genomen worden dat vermoedelijk blootgesteld kan worden aan het GGM;b) Bij activiteiten van type B moeten, naast criterium (iii), ook volgende punten in acht genomen worden : - het genetisch gemodificeerde micro-organisme mag geen resistentiemerkers overdragen op micro-organismen of organismen, indien dergelijke overdracht de ziektebehandeling zou benadelen; - het genetisch gemodificeerde micro-organisme moet in de industriële opzetting even veilig zijn als het gastheer- of oudermicro-organisme of organisme, of eigenschappen bezitten die zijn overleving en genenoverdracht beperken. - het genetisch gemodificeerde micro-organisme mag niet sporulerend zijn of zijn sporulatiemechanisme moet zodanig gewijzigd zijn dat zijn sporulatiecapaciteit maximaal beperkt is of zijn sporulatiefrequentie tot een minimum herleid is. c) Andere GGM's die kunnen worden ondergebracht in risicoklasse 1, op voorwaarde dat zij geen negatieve effecten hebben op het leefmilieu en voldoen aan de vereisten van punt (i), zijn diegenen die opgebouwd zijn uitgaande van één enkel prokaryoot gastheerorganisme (met inbegrip van zijn eigen plasmiden, springende genen en virussen), of uitgaande van één enkel eukaryoot gastheerorganisme (met inbegrip van zijn chloroplasten, mitochondria, plasmiden, maar met uitsluiting van virussen), of volledig bestaan uit genensequenties afkomstig van verschillende soorten die deze sequenties uitwisselen via bekende fysiologische processen. Vooraleer te beslissen of deze MGM's kunnen worden ondergebracht in riscoklasse 1, moet worden nagegaan of ze kunnen worden vrijgesteld van dit besluit uit hoofde van de bepalingen van Titel III en bijlage IB punt 4), rekening houdend met het feit dat zelfkloning beantwoordt aan het verwijderen van een nucleïnezuur uit een cel of organisme, gevolgd door herinbrengen van hetzelfde nucleïnezuur of een gedeelte ervan, met of zonder enzymatische, scheikundige of mechanische stap, in dezelfde cel (of cellijn) of in cellen van fylogenetisch nauwverwante soorten die op natuurlijke wijze genetisch materiaal uitwisselen met de donorsoorten.

B. Transgene dieren Een genetisch gemodificeerd of transgeen dier wordt ondergebracht in risicoklasse 1 als aan alle volgende criteria voldaan is : i) het ouder- of gastheerdier mag niet pathogeen zijn voor de mens, voor dieren of planten, mag niet schadelijk zijn voor de mens, voor dieren of planten en/of mag geen negatief effect hebben op het leefmilieu. ii) de vector en het insert moeten van die aard zijn dat ze het transgeen dier - niet belasten met een fenotype dat rechtstreeks of onrechtstreeks ziekte kan verwekken bij de mens, bij dieren of planten, en/of - niet belasten met een fenotype dat schadelijk is voor de mens, voor dieren of planten, en/of - niet belasten met een fenotype dat nadelig is voor het leefmilieu, en/of - geen selectieve voordelen geven t.o.v. het ouder- of gastheerdier indien dit in staat is zich te verspreiden en/of te vestigen in het leefmilieu; iii) het genetisch materiaal dat in het dier ingebracht wordt moet geïntegreerd zijn in het genoom; iv) het transgeen dier - mag niet rechtstreeks of onrechtstreeks ziekte verwekken bij mens, dier of plant - mag niet schadelijk zijn voor mens, dier of plant, en/of - mag niet nadelig zijn voor het leefmilieu, en/of - mag geen selectieve voordelen hebben t.o.v. het ouder- of gastheerdier indien dit in staat is zich te verspreiden en/of te vestigen in het leefmilieu.

Voor de interpretatie van deze vier vooropgestelde criteria worden de hiernavolgende richtsnoeren gebruikt : 1° de criteria i) - iii) hebben betrekking op immunocompetente mensen en gezonde dieren of planten.Met betrekking tot deze criteria verwijst de term « leefmilieu » naar het leefmilieu dat vemoedelijk blootgesteld kan worden aan het transgene dier. 2° Met betrekking tot criterium (i) worden de hieronder opgesomde richtsnoeren nageleefd : dieren afkomstig van soorten die rechtstreeks of onrechtstreeks een ziekte kunnen verwekken bij de mens, dier- of plantensoorten of schadelijk zijn voor de mens, voor dier- of plantensoorten of nadelige effecten kunnen hebben op het leefmilieu, maar die zelf dit pathogeen, schadelijk of nadelig karakter verloren hebben kunnen voldoen aan criterium (i) op voorwaarde : i) dat het dier een voorgeschiedenis heeft van een vaststaand veilig gebruik in het laboratorium en/of de industrie en/of landbouw en geen negatieve impact heeft op de gezondheid van de mens, van dieren en planten, geen schadelijk effect heeft op de mens, op dieren of planten en geen nadelige effecten heeft op het leefmilieu. en/of ii) dat het dier op irreversibele wijze deficiënt is in genetisch materiaal dat zijn pathogeen, schadelijk of nadelig karakter bepaalt of stabiele mutaties draagt die dit kenmerk voldoende reduceren. 3° Met betrekking tot criterium (ii) worden de hieronder opgesomde richtsnoeren nageleefd : De vector/het insert mag geen genen bevatten die coderen voor een actief eiwit of transcript (bijvoorbeeld toxines, enz....) in een hoeveelheid of in een zodanige vorm dat dit het transgeen dier belast met een fenotype dat rechtstreeks of onrechtstreeks een ziekte kan veroorzaken bij de mens, bij dieren of planten, of met een fenotype dat schadelijk is voor de mens, dier- of plantensoorten, of met een fenotype dat nadelige effecten heeft op het leefmilieu.

In ieder geval, indien de vector/het insert sequenties bevat die pathogene, schadelijke of nadelige eigenschappen tot expressie kunnen brengen in sommige organismen, maar die anderzijds het transgeen dier niet belasten met een fenotype dat een ziekte kan veroorzaken of schadelijk is voor de mens, voor dier- of plantensoorten of nadelige effecten kan hebben op het leefmilieu, mag het transgeen dier niet in staat zijn zich te verspreiden en/of te vestigen in het leefmilieu.

Transgene dieren mogen niet ondergebracht worden in risicoklasse 1 indien de gebruikte vector behoort tot een hogere risicoklasse, tenzij aangetoond is dat ze geen vector meer bevatten. 4° Met betrekking tot criterium (iii) worden de hieronder opgesomde richtsnoeren nageleefd : a) de subcellulaire lokalisatie van het ingebrachte genetisch materiaal moet bekend zijn; b) voor activiteiten van type B moet het ingebrachte genetisch materiaal goed gekarakteriseerd zijn (aantal geïntegreerde kopieën, grootte en structuur van het insert,...). Elk van deze nieuw ingebrachte functionele genetische elementen zou op stabiele wijze moeten worden geïntegreerd in het genoom van het dier. 5° Met betrekking tot criterium (iv) worden de hieronder opgesomde richtsnoeren nageleefd : a) voor activiteiten van type B moet, naast criterium (iv), ook het volgende punt in acht genomen worden : - het transgene dier moet in de inrichting even veilig zijn als het gastheer- of ouderdier, of eigenschappen bezitten die zijn overleving en verspreiding in het leefmilieu beperken.b) Andere transgene dieren die kunnen worden ondergebracht in risicoklasse 1, op voorwaarde dat zij geen ongewenste effecten hebben op het leefmilieu en voldoen aan de vereisten van punt (i), zijn diegenen die opgebouwd zijn uitgaande van één enkel eukaryoot gastheerorganisme (met inbegrip van zijn mitochondria, plasmiden, maar met uitsluiting van virussen), of volledig bestaan uit genensequenties afkomstig van verschillende soorten die deze sequenties uitwisselen via bekende fysiologische processen. Vooraleer te beslissen of deze transgene dieren kunnen worden ondergebracht in riscoklasse 1, moet worden nagegaan of ze kunnen worden vrijgesteld van dit besluit uit hoofde van de bepalingen van Titel III en bijlage I B punt 4), rekening houdend met het feit dat zelfkloning beantwoordt aan het verwijderen van een nucleïnezuur uit een organisme, gevolgd door herinbrengen van hetzelfde nucleïnezuur of een gedeelte ervan, met of zonder enzymatische, scheikundige of mechanische stap, in dezelfde diersoort of in interfertiele diersoorten.

C. Transgene planten Een genetisch gemodificeerde of transgene plant wordt ondergebracht in risicoklasse 1 als aan alle volgende criteria voldaan is : i) de ouder- of gastheerplant is niet schadelijk voor de mens, voor dieren of planten en/of heeft geen nadelige effecten op het leefmilieu. ii) de vector en het insert moeten van die aard zijn dat ze de transgene plant - niet belasten met een fenotype dat schadelijk is voor de mens, voor dieren of planten, en/of - niet belasten met een fenotype dat nadelig is voor het leefmilieu, en/of - geen selectieve voordelen geven t.o.v. de ouder- of gastheerplant indien deze in staat is zich te verspreiden en/of te vestigen in het leefmilieu; iii) het genetisch materiaal dat in de plant ingebracht wordt, moet geïntegreerd zijn in het genoom (op niveau van de nucleus, chloroplasten, mitochondriën); iv) de transgene plant - mag niet schadelijk zijn voor de mens, voor dieren of planten, en/of - nadelig zijn voor het leefmilieu, en/of - selectieve voordelen hebben t.o.v. de ouder- of gastheerplant indien deze in staat is zich te verspreiden en/of te vestigen in het leefmilieu.

Voor de interpretatie van deze vier vooropgestelde criteria worden de hiernavolgende richtsnoeren gebruikt : 1) Met betrekking tot de criteria i), ii) en iv) verwijst de term « leefmilieu » naar het leefmilieu dat in het kader van de geplande activiteiten vemoedelijk kan worden blootgesteld aan de transgene plant of aan zijn voortplantingsorganen.2° Met betrekking tot criterium (i) worden de hieronder opgesomde richtsnoeren nageleefd : planten afkomstig van soorten die schadelijk zijn voor de mens, voor dier- of plantensoorten of nadelige effecten kunnen hebben op het leefmilieu, maar die zelf dit schadelijk of nadelig karakter verloren hebben, kunnen voldoen aan criterium (i) op voorwaarde : i) dat de plant een voorgeschiedenis heeft van een vaststaand veilig gebruik in het laboratorium en/of de industrie en/of landbouw en geen schadelijk effect heeft op de mens, op dieren of planten of geen nadelige effecten heeft op het leefmilieu. en/of ii) dat de plant op irreversiebele wijze deficiënt is in genetisch materiaal dat zijn schadelijk of nadelig karakter bepaalt of stabiele mutaties draagt die dit kenmerk voldoende reduceren. 3° Met betrekking tot criterium (ii) worden de hieronder opgesomde richtsnoeren nageleefd : De vector/ het insert mag geen genen bevatten die coderen voor een actief eiwit of transcript (bijvoorbeeld toxines, enz....) in een hoeveelheid of in een zodanige vorm dat dit de transgene plant belast met een fenotype dat schadelijk is voor de mens, dier- of plantensoorten, of met een fenotype dat nadelige effecten heeft op het leefmilieu.

In ieder geval, indien de vector/ het insert sequenties bevat die betrokken zijn bij de expressie van schadelijke of nadelige eigenschappen in sommige organismen, maar die anderzijds de transgene plant niet belasten met een fenotype dat schadelijk is voor de mens, voor dier- of plantensoorten of nadelige effecten kan hebben op het leefmilieu, mag de transgene plant niet in staat zijn zich te verspreiden en/of te vestigen in het leefmilieu. 4° Met betrekking tot criterium (iii) worden de hieronder opgesomde richtsnoeren nageleefd : a) de subcellulaire lokalisatie van het ingebrachte genetisch materiaal moet bekend zijn (op niveau van de nucleus, chloroplasten, mitochondriën); b) voor activiteiten van type B moet het ingebrachte genetisch materiaal goed gekarakteriseerd zijn (aantal geïntegreerde kopieën, grootte en structuur van het insert,...). Elk van deze nieuw ingebrachte functionele genetische elementen zou op stabiele wijze moeten worden geïntegreerd in het genoom van de plant (op niveau van de nucleus, chloroplasten, mitochondriën). 5° Met betrekking tot criterium (iv) worden de hieronder opgesomde richtsnoeren nageleefd : a) voor activiteiten van type B moet, naast criterium (iv), ook het volgende punt in acht genomen worden : - de transgene plant moet in de inrichting even veilig zijn als het gastheer- of ouderplant, of eigenschappen bezitten die zijn overleving en verspreiding in het leefmilieu beperken.b) Andere transgene planten die kunnen worden ondergebracht in risicoklasse 1, op voorwaarde dat zij geen ongewenste effecten hebben op het leefmilieu en voldoen aan de vereisten van punt (i), zijn diegenen die opgebouwd zijn uitgaande van één enkel eukaryoot gastheerorganisme (met inbegrip van zijn chloroplasten, mitochondria, plasmiden, maar met uitzondering van virussen), of volledig bestaan uit gensequenties afkomstig van verschillende soorten die deze sequenties uitwisselen via bekende fysiologische processen. Vooraleer te beslissen of deze transgene planten kunnen worden ondergebracht in riscoklasse 1, moet worden nagegaan of ze kunnen worden vrijgesteld van dit besluit uit hoofde van de bepalingen van Titel III en bijlage IB punt 4), rekening houdend met het feit dat zelfkloning beantwoordt aan het verwijderen van een nucleïnezuur uit een organisme, gevolgd door herinbrengen van hetzelfde nucleïnezuur of een gedeelte ervan, met of zonder enzymatische, scheikundige of mechanische stap, in dezelfde plantencellijn of in plantencellijnen van interfertiele soorten.

Deel II. - In overweging te nemen criteria voor genetisch gemodificeerde micro-organismen of organismen die voldoen aan de principes van Good Industrial Large Scale Practice (GILSP) (Artikel 8, § 1) A. Eigenschappen van de gastheer micro-organismen of organismen 1. Niet pathogeen.2. Bevatten geen incidenteel pathogeen agens 3.Lange veilige gebruikservaring of Constitutieve beperkingen met betrekking tot het leefmilieu die een optimale groei in industriële opzettingen, maar een beperkte overleving in het leefmilieu toelaten, zonder negatieve effecten.

B. Eigenschappen van de vector/insert 1. Goed gekarakteriseerd en vrij van bekende schadelijke sequenties.2. Omvang zo veel mogelijk beperkt tot het DNZ dat noodzakelijk is om de nagestreefde functie te verwezenlijken : mag de stabiliteit van het gastheerorganisme in het leefmilieu niet vergroten (tenzij dit een vereiste is van de nagestreefde functie).3. Moet weinig mobiliseerbaar zijn.4. Mag geen resistentieverlenende kenmerken overdragen aan micro-organismen die deze van nature niet opnemen. C. Eigenschappen van genetisch gemodificeerde micro-organismen of organismen 1. Niet pathogeen.2. Even onschadelijk in industriele opzettingen als het gastheerorganisme (recipiënte) of een beperkte overlevingsmogelijkheid in het leefmilieu, zonder negatieve effecten. Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 22 september 1998 houdende herziening van de bijlagen bij het besluit van 9 december 1993 van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering betreffende de inrichtingen die activiteiten verrichten waarbij pathogene of genetisch gemodificeerde micro-organismen of organismen worden aangewend.

Brussel, 22 september 1998.

De Minister van Leefmilieu, D. GOSUIN

Bijlage IV A. Definitie van de risicoklassen en indeling van de biologische agentia, de zoöpathogenen en de fytopathogenen De modaliteiten van classificatie van biologische risico's en de referentielijsten van micro-organismen en organismen die onder hun natuurlijke vorm een biologisch risico vormen voor de immunocompetente mens en/of dieren, of de gezonde planten worden opgegeven als bijlage VIII. B. Inrichting en technische karakteristieken, veiligheidsuitrusting, werkpraktijken en afvalbeheer in inrichtingen voor ingeperkt gebruik De risicobeoordeling gekoppeld aan het uitvoeren van een activiteit van ingeperkt gebruik, gebaseerd op de parameters beschreven in de bijlagen II, III, VI et VIII, voor zover ze pertinent zijn, zal bepalen welke inperkingsmaatregelen moeten worden genomen om een optimale bescherming te waarborgen van de gezondheid van mensen, dieren en planten en van het leefmilieu. De geschiktheid van dergelijke maatregelen voor een gegeven activiteit in een gegeven gebouw of een gegeven inrichting op een gegeven site naargelang het geval volgt uit : - de definitie van de logistieke middelen (inrichting van de lokalen ten opzichte van elkaar, technische karakteristieken van het of de loka(a)l(en) betrokken bij een activiteit, veiligheidsuitrusting); - de professionele werkpraktijken; - de opleiding van het personeel; - de behandeling van afval en biologische residu's.

De laboratoria (L), animalaria (A), kassen/kweekkamers (G voor "Greenhouse"), ziekenkamers (HR voor "Hospital Rooms") en inrichtingen voor activiteiten op grote schaal (LS voor "Large Scale") waarin pathogene en/of genetisch gemodificeerde (micro-) organismen aangewend worden, worden ingedeeld op basis van een risicoschaal die proportioneel is aan het maximale risiconiveau van de activiteit.

Opmerking : de technische karakteristieken die vermeld staan in de hieropvolgende tabellen sluiten niet uit dat er, na gemeenschappelijk overleg met de technische deskundige, alternatieve maatregelen worden genomen die tenminste een equivalente doeltreffendheid waarborgen.

Definities : L-Q en G-Q (Q voor "Quarantaine") : minimale inperkingsmaatregelen toe te passen op inrichtingen en activiteiten respectievelijk in laboratoria en kassen waarbij niet-genetisch gemodificeerde organismen aangewend worden uit de lijst van organismen die schadelijk zijn voor planten en plantaardige producten zoals vermeld in bijlage VIII, deel 2.4. Dergelijke inrichtingen en activiteiten kunnen een toelating verkrijgen van de regionale overheid onverminderd het opleggen van bijkomende maatregelen op basis van bestaande specifieke federale of internationale erkenningsnormen.

L3-L4, A3-A4, HR3, LS3-LS4 : minimale inperkingsmaatregelen toe te passen op inrichtingen en activiteiten met een risiconiveau 3 of 4 onverminderd het opleggen van bijkomende maatregelen op basis van bestaande federale of internationale erkenningsnormen in geval van gebruik van organismen van bijlage VIII, deel 2.2 (menselijke en zoöpathogenen) In voorkomend geval : geval per geval te beoordelen in het licht van de risicoanalyse.

Aanbevolen : toe te passen, tenzij de veiligheid van de menselijke gezondheid en het leefmilieu er niet kan door gecompromitteerd worden.

Primaire inperking : inperkingsmaatregel(en) die de verspreiding van (micro-)organismen in de werkruimte beperkt.

Secundaire inperking : inperkingsmaatregel(en) die de verspreiding van (micro-)organismen in de ruimte buiten de werkzone beperkt.

Inactivatie : opheffing van de activiteit van (micro-)organismen.

Decontaminatie : reductie van biologische besmetting door middel van ontsmetting of sterilisatie tot een niveau waarop geen risico meer bestaat.

Ontsmettingsmiddel : chemisch (of fysisch) agens dat onder welbepaalde voorwaarden micro-organismen op irreversibele wijze kan inactiveren, maar niet noodzakelijk hun sporen.

Autoclaaf : toestel dat stoffen of uitrusting inactiveert door rechtstreekse of onrechtstreekse stoominjectie onder een druk die hoger is dan de atmosferische druk.

Microbiologische veiligheidskast/isolatieruimte van klasse I : manipulatieruimte die vooraan gedeeltelijk open is en aldus ontworpen dat een aanzuigsysteem een onderdruk teweegbrengt en daardoor grotendeels verhindert dat aerosols die binnen deze ruimte ontstaan uit deze ruimte kunnen ontsnappen. De luchtcirculatie is te vergelijken met deze van een chemische trekkast. Nochtans moet de lucht die bovenaan uitgestoten wordt ten minste door een HEPA-filter gefilterd worden. Deze isolatieruimte/veiligheidskast verzekert de bescherming van de proefnemer en van de omgeving maar niet deze van het behandelde monster.

Microbiologische veiligheidskast/isolatieruimte van klasse II : manipulatieruimte die vooraan gedeeltelijk open is en waarin een verticale steriele laminaire luchtstroom ontwikkeld wordt. Ze is dusdanig geconstrueerd dat dank zij een onderdruk die vooraan een luchtstroom creëert (zogenaamde "luchtgrens"), grotendeels verhinderd wordt dat aerosols die binnen deze ruimte ontstaan uit deze ruimte kunnen ontsnappen. De verticale laminaire luchtstroom die door de werkruimte geleid wordt, wordt aangezogen langsheen het werkoppervlak of er doorheen ingeval dit werkoppervlak geperforeerd is. De lucht die bovenaan uitgestoten wordt moet door een HEPA-filter gezuiverd worden.

Deze isolatieruimte-veiligheidskast verzekert de bescherming van de proefnemer, van de omgeving en van het behandelde monster.

Microbiologische veiligheidskast/isolatieruimte van klasse III : een volledig afgesloten manipulatieruimte, enkel toegankelijk via soepele gehandschoende mouwen, en waarin een onderdruk heerst. De lucht uit het laboratorium komt via een HEPA-filter in de manipulatieruimte terecht, circuleert vervolgens in de manipulatieruimte en wordt dan opnieuw buiten de manipulatieruimte afgevoerd na zuivering door één of twee HEPA-filters. Deze isolatieruimte/veiligheidskast verzekert een hoge bescherming van de proefnemer, van de omgeving en van het behandelde monster.

HEPA-filter (High Efficiency Particulate Air) : filter die minstens 99,97 % van de 0,3 |gmm-aerosol partikels tegenhoudt (klasse 100).

Tabel 1 : Technische karakteristieken, veiligheidsuitrusting en werkpraktijken in laboratoria 1. Inrichting en technische karakteristieken. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 22 september 1998 houdende herziening van de bijlagen bij het besluit van 9 december 1993 van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering betreffende de inrichtingen die activiteiten verrichten waarbij pathogene of genetisch gemodificeerde micro-organismen of organismen worden aangewend.

Brussel, 22 september 1998.

De Minister van Leefmilieu, D. GOSUIN

Bijlage VI Vectoren en inserten, celcultuur van gewervelde dieren en hun risiconiveaus A. Gebruikte vector-gastheersystemen De Minister kan een niet exhaustieve lijst van vector-gastheersystemen die vallen onder de risicoclasse 1 opstellen. De vector-gastheersystemen die in deze lijst voorkomen moeten niet beschreven worden in een milieuvergunningsaanvraag of in een aanvraag voor een uitbreiding van een milieuvergunning.

B. Virale vectoren 1. Definitie : een virale vector is een virale constructie of een virus die een vreemd DNZ-fragment kan opnemen.Een virale vector kan zich ofwel autonoom gedragen, indien hij de sequenties bezit die nodig zijn voor zijn verspreiding van cel tot cel, ofwel defectief, indien hij één van de sequenties of alle sequenties mist die nodig zijn voor zijn verspreiding. In het geval van defectieve vectoren kunnen de onontbeerlijke sequenties worden aangevuld in trans door middel van co-infectie met een hulpvirus of door hun introductie in een cel die voorafgaandelijk voor dit gebruik genetisch werd gemodificeerd. 2. Indeling van de virale vectoren : 1° De defectieve virale vectoren : virale vectoren die zich niet autonoom verspreiden. Er bestaan drie onderscheiden groepen : - De defectieve virale vectoren van groep a : Deze vectoren kunnen nooit, noch door aanvulling, noch door recombinatie, virale deeltjes doen ontstaan. Deze definitie is enkel geldig, indien de gastheercellen geen virale besmetting hebben. - De defectieve virale vectoren van groep b : Het aanvullingssysteem gebruikt voor productie van deze vectoren maakt de samenstelling van louter defectieve stocks mogelijk (niet in staat om zich van cel tot cel te verspreiden, dit wil zeggen in de andere cellen dan deze gebruikt voor inpakking). Het gebrek aan productie van replicatie-competente virussen in het celsysteem dat wordt gebruikt voor het doen ontstaan van de stock van virale vectoren, is een conditio sine qua non voor het behoud in groep b. - De defectieve virale vectoren van groep c : Het aanvullingssysteem gebruikt voor productie van deze vectoren leidt naar de vorming van pseudotypen die in staat zijn zich van cel naar cel voort te zetten.

De pseudotypen worden gedefinieerd als virale deeltjes samengesteld uit een genoom en uit proteïnen die afkomstig zijn van twee verschillende virussen. Door recombinatie kan men eveneens virale deeltjes bekomen, die in staat zijn zich autoom te verspreiden. 2° De autonome virale vectoren : virale vectoren die zorgen voor hun voortzetting van cel naar cel, met of zonder vorming van infectieuze deeltjes.3° Risicoklassen van de virale vectoren. De defectieve virale vectoren van groep a behoren tot risicoklasse 1.

De defectieve virale vectoren van groep b behoren tot risicoklasse 2, op voorwaarde dat zij worden gemanipuleerd in cellen waarin zich geen replicatiecompetente virussen bevinden en dat zij worden behandeld in een lokaal dat bescherming biedt tegen een eventuele besmetting met replicatiecompetente virussen. Het gebruik in dezelfde lokalen van virussen van dezelfde familie als de defectieve vectoren van groep b, zal deze vectoren doen overgaan naar groep c en dient aan de bevoegde overheid te worden gesignaleerd.

De defectieve virale vectoren van groep c en de autonome virale vectoren behoren tot de risicoklasse waartoe het oudervirus behoort.

C. Versterking van het risico dat afhangt van de aard van het insert Er is een versterking van het risico wanneer het insert, dat in staat is tot expressie, de synthese van een product dat gevaarlijk is voor de mens of het leefmilieu overdraagt. Er is eveneens een versterking van het risico wanneer het insert het expressie-, integratie- en/of replicatievermogen van de vector vergroot.

De volgende DNZ-sequenties vereisen een bijzondere risico-evaluatie, wanneer zij bijna in staat zijn tot expressie (bij voorbeeld kloning in een virale expressievector). - De genen waarvan het expressieprodukt tussenkomt in de mechanismen van cellulaire voortplanting, van cellulaire immortalisatie en apoptose. Deze definitie behelst met name de proto-oncogenen en oncogenen; - De menselijke genen of hun equivalent bij de hogere zoogdieren, waarvan het expressieproduct een belangrijke fysiologische functie kan uitoefenen (bij voorbeeld groeifactoren, interleukine, neurotransmitters, enz.); - De DNZ-sequenties of de genen die verantwoordelijk zijn voor de overdracht van virale, bacteriële, fungoïde, parasitaire determinanten met gastheerspecificteit; - De genen die coderen voor- of tussenkomen in de regulatie van - de productie van een toxine; - De DNZ-sequenties afkomstig van organismen van pathogeniteitsklasse 3 of 4; - Elke DNZ-sequentie waarvan de rol onbekend is.

D. Celculturen van gewervelde dieren 1. Primo-culturen : de risico's eigen aan primo-culturen zijn hoofdzakelijk deze verbonden aan het type afgenomen cellen, aan hun oorsprong (potentiële aanwezigheid van infectieuse agentia, soort specificiteit) en aan omstandigheden van de afname en de manipulatie van de biopsie bestemd om in cultuur te brengen.Het niveau van de inperking wordt dus bepaald op basis van deze factoren. 2. Cellijnen : de risico's eigen aan secundaire culturen vertonen dezelfde risico's als de primo-culturen waarvan ze afstammen.Het laagste niveau van inperking is dit van risicoklasse 2 of hoger in geval van versterking van het geëvalueerde risico volgens de opgesomde factoren voor de primo-culturen of verbonden aan de manier waarop de celcultuur geïmmortaliseerd werd (bijvoorbeeld virale transformatie of gebruik van gekloneerde oncogenen).

Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 22 september 1998 houdende herziening van de bijlagen bij het besluit van 9 december 1993 van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering betreffende de inrichtingen die activiteiten verrichten waarbij pathogene of genetisch gemodificeerde micro-organismen of organismen worden aangewend.

Brussel, 22 september 1998.

De Minister van Leefmilieu, D. GOSUIN

Bijlage VIII Referentielijsten en biologische risicoklassen van bepaalde micro-organismen en organismen (inclusief taxonomische synoniemen) als zodanig of als donor of recipiënt van genen bestemd voor ingeperkt gebruik in het laboratorium.

Inhoudstafel. 1. Modaliteiten van classificatie van biologische risico's van micro-organismen en organismen voor mensen, dieren en planten 1.1. Classificatiecriteria 1.2. Risicoklassen 1.2.1. Biologische agentia (menselijke pathogenen) 1.2.2. Zoöpathogenen 1.2.3. Fytopathogenen 1.3. Modaliteiten van interpretatie van de biologische risico's bij de beoordeling van de risico's van een activiteit van ingeperkt gebruik 2. Referentielijsten 2.1. Gebruik van de lijsten en afkortingen 2.2. Lijst van micro-organismen en organismen die in hun natuurlijke vorm een biologisch risico vormen voor de immunocompetente mens en/of dieren en hun daarbijhorend maximaal toegeschreven biologisch risico 2.2.1. Bacteriën en aanverwanten 2.2.2. Schimmels 2.2.3. Parasieten 2.2.4. Virussen 2.3. Lijst van micro-organismen en organismen die in hun natuurlijke vorm een biologisch risico vormen voor de gezonde plant en hun daarbijhorend maximaal toegeschreven biologisch risico 2.3.1. Bacteriën en aanverwanten 2.3.2. Schimmels 2.3.3. Parasieten 2.3.4. Virussen 2.4. Lijst van organismen waarvan het gebruik is onderworpen aan de bepalingen van de federale besluiten betreffende de bestrijding van voor planten en plantaardige producten schadelijke organismen. 1. Modaliteiten van classificatie van biologische risico's van micro-organismen en organismen voor mensen, dieren en planten Het biologisch risico van natuurlijke organismen is één van de basiselementen die nodig zijn om het risiconiveau van een activiteit van ingeperkt gebruik zoals bedoeld in bijlage V te kunnen beoordelen. Dit biologisch risico wordt bepaald op basis van de criteria opgesomd onder punt 1.1 van deze bijlage. Vier risicoklassen met stijgende volgorde, opgesteld voor immunocompetente mensen en dieren en gezonde planten worden aldus omschreven.

De risicoklasse die wordt toegekend aan een biologisch natuurlijke in het wild voorkomende species moet beschouwd worden als representatief voor het theoretisch maximaal te verwachten risico voor mensen, dieren, planten of het leefmilieu in laboratoriumomstandigheden bedoeld in het kader van activiteiten van type A. 1.1. Classificatiecriteria De classificatie van een soort, sub-soort of variëteit van een (micro-)organisme houdt rekening met het risico voor de gezondheid, de communauteit, en - ingeval van dieren of planten - met de eventuele economische impact van de ziekte.

Voor de classificatie van het biologisch risico voor planten gelden nog drie bijkomende criteria : - het veelvuldig voorkomen van het organisme in het Belgisch leefmilieu; - de aanwezigheid van een « target-plant » in de omgeving van de installatie of op de plaats waar het afval van de installatie verwijderd wordt; - het « exotisch » karakter van het (micro-)organisme.

De voornaamste classificatiecriteria zijn : - de belangrijkheid van de ziekte of de ernst van de infectie; - het infectieus vermogen (de virulentie van de stam, de infectieuse dosis en de wijze van overdracht; - het spectrum van specificiteit van de « target-species » - de biologische stabiliteit - het voorhanden zijn en de doeltreffendheid van profylactische of therapeutische middelen - het vermogen tot overleving en verspreiding in de communauteit of in het leefmilieu 1.2. Risicoklassen - Risicoklasse 1 : (micro-)organismen erkend als niet-pathogeen voor mensen, dieren en planten en niet schadelijk voor het leefmilieu of met een verwaarloosbaar risico voor de mens en het leefmilieu op laboratoriumschaal. Deze klasse omvat dus, naast organismen waarvan de onschadelijkheid is bewezen, stammen die allergeen kunnen zijn en opportunistische pathogenen waarvan de meest representatieve vermeld staan in de hiernavolgende lijsten. 1.2.1. Biologische agentia (menselijke pathogenen) De biologische agentia (menselijke pathogenen) worden op basis van de hierboven vermelde classificatiecriteria onderverdeeld in drie biologische risicoklassen met stijgende volgorde. - Risicoklasse 2 : (micro-)organismen die bij de mens een ziekte kunnen verwekken en een gevaar vormen voor de personen die er rechtstreeks mee in contact komen; hun verspreiding in de communauteit is onwaarschijnlijk. Er bestaat meestal een profylaxis of een efficiënte behandeling. - Risicoklasse 3 : (micro-)organismen die bij de mens een ernstige ziekte kunnen verwekken en een gevaar vormen voor de personen die er rechtstreeks mee in contact komen; er is een mogelijk risico voor verspreiding in de communauteit. Er bestaat meestal een profylaxis of een efficiënte behandeling. - Risicoklasse 4 : (micro-)organismen die bij de mens een ernstige ziekte kunnen verwekken en een ernstig gevaar vormen voor de personen die er rechtstreeks mee in contact komen. Er is een verhoogd risico voor verspreiding in de communauteit. Er bestaat meestal geen profylaxis of geen efficiënte behandeling. 1.2.2. Zoöpathogenen De zoöpathogenen worden op basis van de hierboven vermelde classificatiecriteria onderverdeeld in drie biologische risicoklassen met stijgende volgorde.

Dit besluit wordt toegepast onverminderd de toepassing van andere wetgevingen inzake het gebruik van zoöpathogene micro-organismen of organismen. - Risicoklasse 2 : (micro-)organismen die bij dieren een ziekte kunnen veroorzaken en die in verschillende mate de één of de ander van de volgende eigenschappen bezitten : beperkte geografische belangrijkheid, overdracht naar andere species zwak of onbestaand, afwezigheid van vectoren of dragers. Beperkte economische en/of medische impact. Men beschikt meestal over profylactische middelen en/of efficiënte behandelingen. - Risicoklasse 3 : (micro-)organismen die bij dieren een ernstige ziekte of een epizoötie kunnen veroorzaken. Er kan een belangrijke overdracht tussen verschillende species optreden. Bepaalde van deze pathogene agentia vereisen het instellen van sanitaire reglementeringen voor de door de overheid van elk betrokken land geïnventariseerde species. Er bestaan meestal medische en/of sanitaire profylaxen. - Risicoklasse 4 : (micro-)organismen die bij dieren een uiterst ernstige panzoötie of epizoötie kunnen veroorzaken met een erg hoog sterftecijfer of met dramatische economische gevolgen voor de getroffen teeltstreken. Ofwel beschikt men niet over medische profylaxis, ofwel is één exclusieve sanitaire profylaxis mogelijk of verplicht. 1.2.3. Fytopathogenen De fytopathogenen worden onderverdeeld in twee biologische risicoklassen met stijgende volgorde met daarnaast één klasse die omwille van juridische redenen afzonderlijk wordt geplaatst onder de benaming « quarantaine-organismen », als dusdanig bepaald door de Europese wetgever (organismen schadelijk voor planten en plantaardige producten onderworpen aan de federale fytosanitaire reglementering) - Risicoklasse 2 : (micro-)organismen die bij planten een ziekte kunnen veroorzaken maar waarbij ingeval van accidentele verspreiding in het Belgisch leefmilieu geen verhoogd risico voor epidemie bestaat.

Het betreft overal voorkomende pathogenen waarvoor profylactische of therapeutische middelen voorhanden zijn. De niet-inheemse of exotische fytopathogene (micro-)organismen die niet in staat zijn om in het Belgisch leefmilieu te overleven omwille van afwezigheid van « target-planten » of omwille van ongunstige weersomstandigheden behoren eveneens tot risicoklasse 2. - Risicoklasse 3 : (micro-)organismen die bij planten een ziekte kunnen veroorzaken welke effect heeft op de economie en op het leefmilieu en waarvoor een behandeling ofwel zeer duur uitvalt, ofwel moeilijk toe te passen is of zelfs niet bestaat. Accidentele verspreiding van deze (micro-) organismen kan het risico op lokale epidemieën doen toenemen. Exotische stammen van fytopathogene (micro-) organismen die gewoonlijk voorkomen in het Belgisch leefmilieu en niet opgenomen werden in de lijst van quarantaine-organismen maken eveneens deel uit van deze risicoklasse. - Quarantaine-organismen : schadelijke (micro-)organismen waarvan het gebruik is onderworpen aan de maatregelen van federale besluiten inzake de bestrijding van voor planten en plantaardige producten schadelijke organismen. Dit besluit is van toepassing onverminderd het bekomen van voorafgaandelijke toelatingen vereist door de overheden die instaan voor de uitvoering van de bovenvermelde besluiten. 1.3. Modaliteiten van interpretatie van de biologische risico's bij de beoordeling van de risico's van een activiteit van ingeperkt gebruik De risicoklasse opgegeven in de hiernavolgende lijsten moeten geïnterpreteerd worden op grond van : - de criteria en definities vermeld onder punt 1.1 en 1.2, - de schaal en doelstellingen van de activiteit van ingeperkt gebruik, - de verworven of ontbrekende internationale ervaring, - de site van de inrichting en het afvalbeheer.

Factoren zoals een reeds aanwezige pathologie, inname van geneesmiddelen, voorbijgaande of chronische immuniteitsvermindering, zwangerschap of borstvoeding, die de gevoeligheid van de gastheer kunnen vergroten t.o.v. een pathogeen voor de mens worden niet in rekening gebracht bij de classificatie van de biologische risico's van dergelijke pathogenen.

Beoordeling van verzwakte stammen van micro-organismen : - Wanneer de pathogeniteit van een bacteriële, virale, parasitaire of schimmelstam verzwakt is, hetzij door spontaan optreden, hetzij door selectie of door gebruik te maken van technieken bepaald in bijlage I.A, kan de gebruiker een gemotiveerde verlaging van de biologische risicoklasse voorstellen t.o.v. de niet-verzwakte stam van dezelfde species. - Wanneer een defectief virus of een defectieve virale vector deel uitmaakt van een activiteit van ingeperkt gebruik, is bijlage VI van toepassing.

De voor de menselijke en dierlijke parasieten opgegeven risicoklasse komt overeen met het risiconiveau van het (de) infectieuse stadium(a) van de parasiet. 2. Referentielijsten 2.1. Gebruik van de lijsten en afkortingen De exploitanten en gebruikers worden verzocht informatie in te winnen bij de technisch deskundige voor vragen in verband met classificatie en vooral wat betreft micro-organismen of organismen die niet zouden voorkomen op de hiernavolgende lijsten.

De (micro-)organismen die niet in de lijsten vermeld staan, behoren daarom niet automatisch tot risicoklasse 1.

Indien er bij de mens of bij dieren nieuwe virusstammen worden geïsoleerd die niet in de huidige bijlage staan, worden deze a priori tenminste onder risicoklasse 2 ondergebracht. De risicoklasse kan verlaagd worden tot risicoklasse 1 indien de gebruiker gegevens verstrekt die de onschadelijkheid van deze stammen kan bewijzen.

In het geval van families of genera waarvan veel pathogene species bestaan, bevatten de lijsten enkel de meest representatieve pathogene species. Wanneer in de lijsten een genus of een familie in zijn geheel vermeld staat, behoren de niet-pathogene soorten en stammen van dit genus of deze familie impliciet tot risicoklasse 1.

Voor het aangeven van de risicoklassen worden volgende denominaties gebruikt : H/M : maximaal biologisch risico voor de mens A/D : maximaal biologisch risico voor het dier P : maximaal biologisch risico voor de plant De aanduiding van het biologisch risico (2, 3 of 4) kan vervangen worden door de volgende afkortingen : OP : opportunistisch pathogeen organisme. |P^ : virus waarvan het biologisch risico afhangt van het gastheer-dier.

Bovendien worden ook volgende aanduidingen gebruikt : (a) : Om de pathogeniciteit van het Hepatitis D (delta) virus tot uiting te laten komen bij de mens is een gelijktijdige of secundaire infectie met het Hepatitis B virus nodig.De vaccinatie tegen het Hepatitis B virus biedt daardoor ook bescherming tegen het Hepatitis D virus. spp. : Verwijst naar verschillende species van een genus waarvan gekend is dat zij pathogeen zijn voor de mens of voor dieren. (*) : Pathogenen van risicoklasse 3 die een beperkt infectierisico vertonen voor de mens en voor dieren daar zij normaliter niet overdraagbaar zijn via de omgevingslucht.

Synoniemen staan tussen haakjes De vermelding "voir/zie" tussen de haakjes verwijst naar de huidige benaming van de species waaraan een risicoklasse is toegeschreven en die ernaast staat. 2.2. Lijst van micro-organismen en organismen die onder hun natuurlijke vorm een biologisch risico vormen voor de immunocompetente mens en/of dieren en hun daarbijhorend maximaal toegeschreven biologisch risico. 2.2.1. Bacteriën en aanverwanten/Bactéries et apparentés Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2.2.2. Schimmels/Champignons Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2.2.3. Parasieten/Parasites Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2.2.3. Parasieten/Parasites Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2.3. Lijst van micro-organismen en organismen die in hun natuurlijke vorm een biologisch risico vormen voor de gezonde plant en hun daarbijhorend maximaal toegeschreven biologisch risico. 2.3.1. Bacteriën en aanverwanten/Bactéries et apparentés Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2.3.2. Schimmels/Champignons Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2.3.3. Parasieten/Parasites Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2.3.4. Virussen/Virus Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2.4. Lijst van de organismen waarvan het gebruik onderworpen is aan de bepalingen van de federale besluiten betreffende de bestrijding van voor planten en plantaardige producten schadelijke organismen Deel A. - Polyfage organismen

RUBRIEK I. - Schadelijke organismen die voor zover bekend niet in de Europese Unie voorkomen a) Insecten, mijten en nematoden, in alle stadia van hun ontwikkeling 1.Acleris spp. (niet-Europese) 2. Amauromyza maculosa (Malloch) 3.Anomala orientalis Waterhouse 4. Anoplophora chinensis (Thomson) 5.Anoplophora malasiaca (Forster) 6. Arrhenodes minutus Drury 7.Bemisia tabaci Genn. (niet-Europese populaties) vector van virussen zoals : (a) Bean golden mosaic virus (b) Cowpea mild mottle virus (c) Lettuce infectious yellows virus (d) Pepper mild tigré virus (e) Squash leaf curl virus (f) Euphorbia mosaic virus (g) Florida tomato virus 8.Cicadellidae (niet-Europese) die bekend staan als zijnde vectoren van de ziekte van Pierce (veroorzaakt door Xylella fastidiosa), zoals : (a) Carneocephala fulgida Nottingham (b) Draeculacephala minerva Ball (c) Graphocephala atropunctata (Signoret) 9.Choristoneura spp. (niet-Europese) 10. Conotrachelus nenuphar (Herbst) 11.Heliothis zea (Boddie) 12. Liriomyza sativae Blanchard 13.Longidorus diadecturus Eveleigh et Allen 14. Monochamus spp.(niet-Europese) 15. Myndus crudus Van Duzee 16.Nacobbus aberrans (Thorne) Thorne et Allen 17. Premnotrypes spp.(niet-Europese) 18. Pseudopithyophthorus minutissimus (Zimmermann) 19.Pseudopithyophthorus pruinosus (Eichhoff) 20. Scaphoideus luteolus (Van Duzee) 21.Spodoptera eridania (Cramer) 22. Spodoptera frugiperda (Smith) 23.Spodoptera litura (Fabricius) 24. Thrips palmi Karny 25.Tephritidae (niet-Europese) : (a) Anastrepha fraterculus (Wiedemann) (b) Anastrepha ludens (Loew) (c) Anastrepha obliqua Macquart (d) Anastrepha suspensa (Loew) (e) Dacus ciliatus Loew (f) Dacus cucurbitae Coquillett (g) Dacus dorsalis Hendel (h) Dacus tryoni (Froggatt) (i) Dacus tsuneonis Miyake (j) Dacus zonatus Saund.(k) Epochra canadensis (Loew) (l) Pardalaspis cyanescens Bezzi (m) Pardalaspis quinaria Bezzi (n) Pterandrus rosa (Karsch) (o) Rhacochlaena japonica Ito (p) Rhagoletis cingulata (Loew) (q) Rhagoletis completa Cresson (r) Rhagoletis fausta (Östen-Sacken) (s) Rhagoletis indifferens Curran (t) Rhagoletis mendax Curran (u) Rhagoletis pomonella Walsh (v) Rhagoletis ribicola Doane (w) Rhagoletis suavis (Loew) 26.Xiphinema americanum Cobb sensu lato (niet-Europese populaties) 27. Xiphinema californicum Lamberti et Bleve-Zacheo b) Bacteriën 1.Xylella fastidiosa (Well et Raju) 1. Ceratocystis fagacearum (Bretz) Hunt 2.Chrysomyxa arctostaphyli Dietel 3. Cronartium spp.(niet-Europese) 4. Endocronartium spp.(niet-Europese) 5. Guignardia laricina (Saw.) Yamamoto et Ito 6. Gymnosporangium spp.(niet-Europese) 7. Inonotus weirii (Murrill) Kotlaba et Pouzar 8.Melampsora farlowii (Arthur) Davis 9. Monilinia fructicola (Winter) Honey 10.Mycosphaerella larici-leptolepis Ito et al. 11. Mycosphaerella populorum G.E. Thompson 12. Phoma andina Turkensteen 13.Phyllosticta solitaria Ell. et Ev. 14. Septoria lycopersici Speg.var. malagutii Ciccarone et Boerema 15. Thecaphora solani Barrus 16.Trechispora brinkmannii (Bresad.) Rogers d) Virussen en virusachtige organismen 1.Mycoplasma van floëemnecrose van Ulmus 2. Aardappelvirussen en virusachtige organismen zoals : (a) Andean potato latent virus (b) Andean potato mottle virus (c) Arracacha virus B, oca strain (d) Potato black ringspot virus (e) Potato spindle tuber viroid (f) Potato virus T (g) Niet-Europese isolaten van de aardappelvirussen A, M, S, V, X en Y (inclusief Yo, Yn, Yc), en "Potato leaf roll virus" 3.Tobacco ringspot virus 4. Tomato ringspot virus 5.Virussen en virusachtige organismen van Cydonia Mill., Fragaria L., Malus Mill., Prunus L., Pyrus L., Ribes L., Rubus L. et Vitis L. zoals : (a) Blueberry leaf mottle virus (b) Cherry rasp leaf virus (Amerikaans) (c) Peach mosaic virus (Amerikaans) (d) Peach phony rickettsia (e) Peach rosette mosaic virus (f) Peach rosette mycoplasm (g) Peach X-disease mycoplasm (h) Peach yellows mycoplasm (i) Plum line pattern virus (Amerikaans) (j) Raspberry leaf curl virus (Amerikaans) (k) Strawberry latent "C" virus (l) Strawberry vein banding virus (m) Strawberry witches broom mycoplasm (n) Niet-Europese virussen en virusachtige organismen van Cydonia Mill., Fragaria L., Malus Mill., Prunus L., Pyrus L.,Ribes L., Rubus L. et Vitis L. 6. Door Bemisia tabaci Genn.overgedragen virusen, zoals : (a) Bean golden mosaic virus (b) Cowpea mild mottle virus (c) Lettuce infectious yellows virus (d) Pepper mild tigré virus (e) Squash leaf curl virus (f) Euphorbia mosaic virus (g) Florida tomato virus e) Parasitaire planten 1.Arceuthobium spp. (niet-Europese) RUBRIEK II. - Schadelijke organismen waarvan bekend is dat zij in de Europese Unie voorkomen a) Insecten, mijten en nematoden, in alle stadia van hun ontwikkeling 1.Globodera pallida (Stone) Behrens 2. Globodera rostochiensis (Wollenweber) Behrens 3.Heliothis armigera (Hübner) 4. Liriomyza bryoniae (Kaltenbach) 5.Liriomyza trifolii (Burgess) 6. Liriomyza huidobrensis (Blanchard) 7.Opogona sacchari (Bojer) 8. Popillia japonica Newman 9.Spodoptera littoralis (Boisduval) b) Bacteriën 1.Clavibacter michiganensis (Smith) Davis et al. ssp. sepedonicus (Spieckermann et Kotthoff) David et al. 2. Pseudomonas solanacearum (Smith) Smith.[2] c) Schimmels 1.Melampsora medusae Thümen 2. Synchytrium endobioticum (Schilbersky) Percival d) Virussen en virusachtige organismen 1.Beet necrotic yellow vein virus 2. Apple proliferation mycoplasm 3.Apricot chlorotic leaf roll mycoplasm 4. Pear decline mycoplasm 5.Tomato spotted wilt virus Deel B. - Specifieke organismen RUBRIEK I. - Schadelijke organismen die voor zover bekend niet in de Europese Unie voorkomen a) Insecten, mijten en nematoden, in alle stadia van hun ontwikkeling 1.Aculops fuchsiae Keifer 2. Aleurocanthus spp.3. Anthonomus bisignifer (Schenkling) 4.Anthonomus signatus (Say) 5. Aonidiella citrina Coquillet 6.Aphelenchoïdes besseyi Christie 7. Aschistonyx eppoi Inouye 8.Bursaphelenchus xylophilus (Steiner et Bührer) Nickle et al. 9. Carposina niponensis Walsingham 10.Diaphorina citri Kuway 11. Enarmonia packardi (Zeller) 12.Enarmonia prunivora Walsh 13. Eotetranychus lewisi McGregor 14.Eotetranychus orientalis Klein 15. Grapholita inopinata Heinrich 16.Hishomonus phycitis 17. Leucaspis japonica Ckll.18. Listronotus bonariensis (Kuschel) 19.Margarodes, espèces niet-Europese, zoals : a) Margarodes vitis (Phillipi) b) Margarodes vredendalensis de Klerk c) Margarodes prieskaensis Jakubski 20.Numonia pyrivorella (Matsumura) 21. Oligonychus perditus Pritchard et Baker 22.Pissodes spp. (niet-Europese) 23. Radopholus citrophilus Huettel Dickson et Kaplan 24.Saissetia nigra (Nietm.) 25. Scirtothrips aurantii Faure 26.Scirtothrips dorsalis Hood 27. Scirtothrips citri (Moultex) 28.Scolytidae spp. (niet-Europese) 29. Tachypterellus quadrigibbus Say 30.Toxoptera citricida Kirk. 31. Trioza erytreae Del Guercio 32.Unaspis citri Comstock b) Bacteriën 1.Citrus greening bacterium 2. Citrus variegated chlorosis 3.Erwinia stewartii (Smith) Dye 4. Xanthomonas campestris (alle voor Citrus pathogene stammen) 5.Xanthomonas campestris pv. oryzae (Ishiyama)Dye et pv. orizicola Fang et al.) Dye c) Schimmels 1.Alternaria alternata (Fr.) Keissler (niet-Europese pathogene isolaten) 2. Apiosporina morbosa (Schwein.) v. Arx 3. Atropellis spp.4. Ceratocystis coerulescens (Münch) Baksi 5.Cercoseptoria pini-densiflorae (Hori et Nambu) Deighton 6. Cercospora angolensis Carv.et Mendes 7. Ciborinia camelliae Kohn 8.Diaporthe vaccinii Shaer 9. Elsinoe spp.Bitanc. et Jenk. Mendes 10. Fusarium oxysporum f.sp. albedinis (Kilian et Maire) Gordon 11. Guignardia citricarpa Kiely (alle voor Citrus pathogene stammen) 12.Guignardia piricola (Nosa) Yamamoto 13. Puccinia pittieriana Hennings 14.Scirrhia acicola (Dearn.) Siggers 15. Venturia nashicola Tanaka et Yamamoto d) Virussen en virusachtige organismen 1.Beet curly top virus (niet-Europese isolaten) 2. Black raspberry latent virus 3.Blight and Blight-like 4. Cadang-Cadang viroid 5.Cherry leaf roll virus 6. Citrus mosaic virus 7.Citrus Tristeza virus(niet-Europese isolaten) 8. Leprosis 9.Little cherry pathogen (niet-Europese isolaten) 10. Naturally spreading Psorosis 11.Palm lethal yellowing mycoplasm 12. Prunus necrotic ringspot virus 13.Satsuma dwarf virus 14. Tatter leaf virus 15.Witches broom MLO RUBRIEK II. - Schadelijke organismen waarvan bekend is dat zij in de Europese Unie voorkomen a) Insecten, mijten en nematoden, in alle stadia van hun ontwikkeling 1.Aphelenchoides besseyi Christie 2. Daktulosphaira vitifoliae (Fitch) 3.Ditylenchus destructor Thorne 4. Ditylenchus dipsaci (Kühn) Filipjev 5.Circulifer haematoceps 6. Circulifer tenellus 7.Radopholus similis (Cobb) Thorne b) Bacteriën 1.Clavibacter michiganensis ssp. insidiosus (McCulloch) Davis et al. 2. Clavibacter michiganensis ssp.michiganensis (Smith) Davis et al. 3. Curtobacterium flaccumfaciens pv.flaccumfaciens (Hedges) Collins et Jones 4. Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. 5. Erwinia chrysanthemi pv.dianthicola (Hellmers) Dickey 6. Pseudomonas caryophylli(Burkholder) Starr et Burkholder 7.Pseudomonas syringae pv. persicae (Prunier et al.) Young et al. 8. Xanthomonas campestris pv.phaseoli (Smith) Dye 9. Xanthomonas campestris pv.pruni (Smith) Dye 10. Xanthomonas campestris pv.vesicatoria (Doidge) Dye 11. Xanthomonas fragariae Kennedy et King 12.Xylophilus ampelinus (Panagopoulos) Willems et al. c) Schimmels 1.Ceratocystis fimbriata f.sp. platani Walter 2. Colletotrichum acutatum Simmonds 3.Cryphonectria parasitica (Murrill) Barr 4. Didymella ligulicola (Baker, Dimock et Davis) v.Arx 5. Phialophora cinerescens (Wollenweber) van Beyma 6.Phoma tracheiphila (Petri)Kanchaveli et Gikashvili 7. Phytophthora fragariae Hickman var.fragariae 8. Plasmopara halstedii (Farlow) Berl.et de Toni 9. Puccinia horiana Hennings 10.Scirrhia pini Funk et Parker 11. Verticillium albo atrum Reinke et Berthold 12.Verticillium dahliae Klebahn d) Virussen en virusachtige organismen 1.Arabis mosaic virus 2. Beet leaf curl virus 3.Chrysanthemum stunt viroid 4. Citrus tristeza virus (Europese isolaten) 5.Citrus vein enation woody gall 6. Grapevine Flavescence dorée MLO 7.Plum pox virus 8. Potato stolbur mycoplasm 9.Raspberry ringspot virus 10. Spiroplasma citri Saglio et al.11. Strawberry crinkle virus 12.Strawberry latent ringspot virus 13. Strawberry mild yellow edge virus 14.Tomato black ring virus 15. Tomato spotted wilt virus Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 22 september 1998 houdende herziening van de bijlagen bij het besluit van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering van 9 december 1993 betreffende de inrichtingen die activiteiten verrichten waarbij pathogene of genetisch gemodificeerde micro-organismen of organismen worden aangewend. Brussel, 22 september 1998.

De Minister van Leefmilieu, D. GOSUIN

Etaamb biedt de inhoud van de Belgisch Staatsblad aan gesorteerd op afkondigings- en publicatiedatum, behandeld om gemakkelijk leesbaar en afprintbaar te zijn, en verrijkt met een relationele context.
^