GRONDWETTELIJK HOF

Uittreksel uit arrest nr. 114/2007 van 19 september 2007 Rolnummers 4013 en 4014 In zake : de beroepen tot vernietiging : - van de artikelen 89 en 112 van de wet van 27 december 2005 « houdende diverse bepalingen », alsmede van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 « tot wijziging van artikel 191 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 », bekrachtigd bij artikel 112 van voornoemde wet van 27 december 2005, - van artikel 65, 4°, 5° en 7°, van de programmawet van 27 december 2005, ingesteld door de vennootschap naar Nederlands recht « Merck Sharp & Dohme BV ».

Het Grondwettelijk Hof, samengesteld uit de voorzitters M. Melchior en A. Arts, en de rechters P. Martens, R. Henneuse, M. Bossuyt, E. De Groot, L. Lavrysen, A. Alen, J.-P. Snappe, J.-P. Moerman, E. Derycke en J. Spreutels, bijgestaan door de griffier P.-Y. Dutilleux, onder voorzitterschap van voorzitter M. Melchior, wijst na beraad het volgende arrest : I. Onderwerp van de beroepen en rechtspleging a. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 29 juni 2006 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 30 juni 2006, heeft de vennootschap naar Nederlands recht « Merck Sharp & Dohme BV », die keuze van woonplaats doet te 1160 Brussel, Tedescolaan 7, beroep tot vernietiging ingesteld van de artikelen 89 en 112 van de wet van 27 december 2005 houdende diverse bepalingen (bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad van 30 december 2005, tweede editie), alsmede van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 « tot wijziging van artikel 191 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 » (bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad van 20 september 2005), bekrachtigd bij artikel 112 van de voormelde wet van 27 december 2005.b. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 29 juni 2006 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 30 juni 2006, heeft de voormelde vennootschap naar Nederlands recht « Merck Sharp & Dohme BV » beroep tot vernietiging ingesteld van artikel 65, 4°, 5° en 7°, van de programmawet van 27 december 2005 (bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad van 30 september 2005, tweede editie). Die zaken, ingeschreven onder de nummers 4013 en 4014 van de rol van het Hof, werden samengevoegd. (...) II. In rechte (...) Ten aanzien van de bestreden bepalingen B.1.1. Het beroep tot vernietiging in de zaak nr. 4013 is gericht tegen de artikelen 89 en 112 van de wet van 27 december 2005 « houdende diverse bepalingen », bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad van 30 december 2005, en tegen het bijzonderemachtenbesluit van 10 augustus 2005 « tot wijziging van artikel 191 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 », dat door het voormelde artikel 112 werd bekrachtigd.

B.1.2. Het Hof bepaalt de omvang van een beroep op basis van de uiteenzetting van de middelen in het verzoekschrift tot vernietiging.

Uit het onderzoek van het verzoekschrift blijkt dat de eerste twee middelen niet zijn gericht tegen het volledige artikel 89 van de wet van 27 december 2005 « houdende diverse bepalingen », maar alleen in zoverre het een nieuw artikel 35ter, §§ 3 en 4, invoegt in de wet « betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen », gecoördineerd op 14 juli 1994.

Het Hof beperkt zijn onderzoek tot het nieuwe artikel 35ter, §§ 3 en 4, dat werd ingevoegd door het bestreden artikel 89.

Artikel 35ter, §§ 3 en 4, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, zoals gewijzigd door het voormelde artikel 89, bepaalt : « § 3. Voor de specialiteiten waarvan de vergoedingsbasis is verlaagd op basis van § 1, moeten de aanvragers volgens de regels en voorwaarden die door de Koning zijn vastgesteld, tussen de drie volgende opties kiezen : 1° ofwel wordt de verkoopprijs aan publiek behouden op het niveau dat de prijs had op het ogenblik dat de nieuwe vergoedingsbasis werd vastgesteld;2° ofwel wordt de verkoopprijs aan publiek verlaagd tot op een niveau dat superieur is aan dit van de nieuwe vergoedingsbasis;3° ofwel wordt die prijs verlaagd tot het niveau van de nieuwe vergoedingsbasis. De lijst kan maandelijks en van rechtswege worden aangepast opdat rekening wordt gehouden met de vrijwillige prijsverlagingen, bedoeld in 2° en 3°. § 4. Als na de vaststelling van de nieuwe vergoedingsbasis op grond van § 1 blijkt dat er op de lijst geen enkele vergoedbare specialiteit meer voorkomt die aan de criteria voor de toepassing van § 1 voldoet, genieten de aanvragers van specialiteiten waarvan de vergoedingsbasis is verlaagd op basis van § 1, van een van de volgende maatregelen : 1° ofwel, wanneer § 3, 1° of 2°, is toegepast, wordt de vergoedingsbasis van rechtswege teruggebracht tot een bedrag dat gelijk is aan de verkoopprijs aan publiek;2° ofwel, wanneer § 3, 3°, is toegepast, wordt de vergoedingsbasis behouden op het niveau dat hij had naar aanleiding van de toepassing van § 1.Wanneer een farmaceutische specialiteit later opnieuw aanleiding kan geven tot de toepassing van § 1, worden deze specialiteiten vrijgesteld van de vermindering.

De regels die gevolgd dienen te worden wanneer is aangegeven dat een farmaceutische specialiteit is vrijgesteld van de toepassing van § 1, worden vastgesteld door de Koning ».

B.1.3. Artikel 112 van de bestreden wet luidt als volgt : « Het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 tot wijziging van artikel 191 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, wordt bekrachtigd met ingang van 30 september 2005, de dag van zijn inwerkingtreding ».

B.2.1. Het beroep tot vernietiging in de zaak nr. 4014 is gericht tegen artikel 65, 4°, 5° en 7°, van de « programmawet » van 27 december 2005, bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad van 30 december 2005.

B.2.2. Artikel 191, 15°septies, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, zoals gewijzigd bij het voormelde artikel 65, 4°, en vóór de wijziging ervan bij de wet van 13 december 2006 houdende diverse bepalingen betreffende gezondheid (Belgisch Staatsblad , 22 december 2006), bepaalde : « § 1. Voor 2005 wordt een uitzonderlijke heffing van 1,5 pct. van de omzet die in 2004 is verwezenlijkt, ingesteld ten laste van de aanvragers onder de voorwaarden en volgens de nadere regels bepaald in 15°. Deze heffing wordt beschouwd als een last die weegt op het boekjaar 2005 van de aanvragers.

De heffing dient te worden gestort vóór 20 december 2005 op rekening nr. 001-1950023-11 van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, met de vermelding ' uitzonderlijke heffing 2005 omzet 2004 '.

De ontvangsten die voortvloeien uit deze uitzonderlijke heffing worden in de rekening van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging opgenomen in het boekjaar 2005. § 2. Op 1 juli 2006 worden de prijzen en de vergoedingsbases van de hierna bedoelde vergoedbare farmaceutische specialiteiten verminderd volgens de hierna volgende modaliteiten.

De vermindering moet per aanvrager een besparing opleveren voor de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen waarvan het bedrag minstens gelijk is aan 2 pct. van het omzetcijfer dat is verwezenlijkt op de Belgische markt van de geneesmiddelen van deze aanvrager die zijn ingeschreven op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten gedurende het jaar 2004 zoals aangegeven overeenkomstig de bepalingen van artikel 191, eerste lid, 15°, of ambtshalve vastgesteld op basis van dat artikel.

De aanvragers van specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) en c), 1), kunnen ten laatste op 15 februari 2006 een voorstel indienen bij het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen dat prijsdalingen, berekend op de prijs buiten bedrijf, voorziet voor alle of bepaalde van de farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) of c), 1), waarvoor ze verantwoordelijk zijn, vergezeld van een schatting van de budgetimpact waaruit blijkt dat het totale bedrag van de vooropgestelde besparing minstens gelijk is aan 2 pct. van het omzetcijfer dat is verwezenlijkt gedurende het jaar 2004. De voorgestelde daling dient per specialiteit minimaal 4 pct. te bedragen, met dien verstande dat voor specialiteiten waarvoor overeenkomstig artikel 35ter een nieuwe vergoedingsbasis is vastgesteld er geen rekening wordt gehouden met prijsdalingen die geen invloed hebben op de nieuwe vergoedingsbasis.

Indien een daling van de prijs en de vergoedingsbasis wordt voorgesteld voor een specialiteit waarvoor overeenkomstig artikel 35ter een nieuwe vergoedingsbasis is vastgesteld, worden alle aanvragers die verantwoordelijk zijn voor specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2), en die deze specialiteit als referentiespecialiteit hebben, op de hoogte gebracht van deze vrijwillige daling van de vergoedingsbasis en wordt hen meegedeeld dat de prijs van hun overeenkomstige specialiteit niet hoger mag zijn en bijgevolg ambtshalve zal worden aangepast.

Indien een aanvrager van specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) en c), 1) geen voorstel indient of indien het voorstel niet overeenstemt met de vooropgestelde besparing, dalen de prijzen en de vergoedingsbases van alle specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) en c), 1) van de betrokken aanvrager met 2 pct. De aanvragers die verantwoordelijk zijn voor specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2) en die de betrokken specialiteiten als referentiespecialiteit hebben, worden op de hoogte gebracht van deze ambtshalve prijsdaling en hen wordt meegedeeld dat de prijs van hun overeenkomstige specialiteit niet hoger mag zijn en bijgevolg ambtshalve zal worden aangepast.

Indien als gevolg van de daling van de vergoedingsbasis van hun referentiespecialiteit voor de aanvragers van specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2), de besparing meer bedraagt dan 2 pct., zal het saldo verrekend worden bij de inning van de eerstvolgende heffing voorzien in het punt 15°.

De Minister past met ingang van 1 juli 2006 de lijst van de vergoedbare specialiteiten aan, ofwel op basis van de ingediende voorstellen, ofwel op basis van de ambtshalve dalingen ».

B.2.3. Artikel 191, 15°octies, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, ingevoegd bij artikel 65, 5°, van de programmawet van 27 december 2005, bepaalde vóór de wijziging ervan bij de wet van 13 december 2006 houdende diverse bepalingen betreffende gezondheid en de programmawet van 27 december 2006 (Belgisch Staatsblad , 28 december 2006) : « Met het oog op compensatie, in voorkomend geval, van de overschrijding van het globaal budget, vastgesteld in uitvoering van het artikel 69, § 5, wordt vanaf 2006 een provisiefonds opgericht, dat wordt gespijsd door bijdragen van de aanvragers.

Het bedrag van de provisie dat beschikbaar dient te zijn voor 2006 bedraagt 79 miljoen EUR. In 2007, wordt dit bedrag verhoogd, om te beschikken over een provisie van 100 miljoen EUR. Teneinde de provisie verschuldigd in 2006 samen te stellen, stort iedere aanvrager vóór 15 september 2006 een bedrag gelijk aan 2,55 pct. van het zakencijfer dat werd gerealiseerd in de loop van het jaar 2005, volgens de regels bepaald in 15°, op het rekeningnummer 001-4722037-56, vergezeld van de mededeling ' betaling provisiefonds 2006 '.

Indien in september 2006 wordt vastgesteld, op basis van de door de verzekeringsinstellingen geboekte uitgaven, dat er een overschrijding zal zijn, kan het Instituut een som gelijkwaardig aan de overschrijding inhouden op het provisiefonds volgens de door de Koning bepaalde regels. Deze inhouding doet een automatische en onmiddellijke verplichting ontstaan in hoofde van de aanvragers om vóór 15 september van het daaropvolgende jaar het provisoire bedrag dat nodig is voor dat jaar, opnieuw samen te stellen, en waarvan het bedrag is bepaald in het tweede lid.

Hetzelfde mechanisme is naar analogie van toepassing op de volgende jaren.

De Koning bepaalt jaarlijks, in functie van het eventueel ingehouden bedrag, het percentage van het zakencijfer dat dient gestort te worden door de aanvragers met het oog op het reconstrueren van het provisiefonds waarvan het bedrag is bepaald in het tweede lid.

Het bedrag van de overschrijding bedoeld in het vierde lid, kan worden aangepast door de Algemene Raad, na advies van de Commissie voor Begrotingscontrole, teneinde rekening te houden met de impact van de door de Koning bepaalde elementen ».

B.2.4. Punt 16°bis van artikel 191 van de voormelde wet van 14 juli 1994 is als volgt gewijzigd bij artikel 65, 7°, van de programmawet van 27 december 2005 : « - het eerste lid wordt aangevuld als volgt : ' Wat de bijdrage in de overschrijding verschuldigd vanaf 2006 betreft, bedraagt de bijdrage in de overschrijding 72 pct. '; - het volgende lid wordt toegevoegd : ' Voor het jaar 2005 bedraagt de aanvullende heffing ingesteld ten laste van de aanvragers op de omzet die is verwezenlijkt gedurende het jaar 2004 op het deelbudget voor de statines, zoals vastgesteld bij het koninklijk besluit van 31 maart 2004 tot vaststelling van het globaal budget in 2004 van de financiële middelen voor het hele Rijk voor de verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging, 1,96 pct. Dit percentage is het aandeel van de overschrijding van dit deelbudget, vastgesteld in uitvoering van artikel 69, § 5, beperkt tot 65 pct., zijnde 3 860 duizend EUR, van de omzet die de aanvragers hebben verwezenlijkt gedurende het jaar 2004, zijnde 196 978 duizend EUR. Hogervermelde overschrijding is het verschil tussen de geboekte uitgaven van het jaar 2004, zijnde 192 895 duizend EUR en hoger vermeld deelbudget zijnde 186 957 duizend EUR en bedraagt 5 938 duizend EUR. Aan de betrokken aanvragers waarvan het voorschot op de aanvullende heffing, zijnde het bedrag van 7,44 pct. op de omzet die in 2003 verwezenlijkt is, groter is dan het bedrag van 1,96 pct. op de omzet die in 2004 verwezenlijkt is, wordt het saldo teruggestort vóór 1 april 2006. De betrokken aanvragers waarvan het voorschot op de aanvullende heffing, zijnde het bedrag van 7,44 pct. op de omzet die in 2003 verwezenlijkt is, kleiner is dan het bedrag van 1,96 pct. op de omzet die in 2004 verwezenlijkt is, storten het verschil vóór 1 april 2006 op het rekeningnummer 001-1950023-11 van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, met vermelding " bijbetaling aanvullende heffing 2005 ". De betrokken aanvragers die het voorschot van 7,44 pct. op de omzet die in 2003 verwezenlijkt is niet hebben gestort, storten vóór 1 april 2006 1,96 pct. van de omzet die in 2004 is verwezenlijkt, verhoogd met de wettelijke interestvoet te rekenen vanaf 1 juli 2004 op het rekeningnummer 001-1950023-11 van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, met vermelding " laattijdige betaling aanvullende heffing 2005 ". De betrokken aanvragers die het voorschot van 7,44 pct. op de omzet die in 2003 verwezenlijkt is niet hebben gestort omdat ze in 2003 geen omzet hebben verwezenlijkt, storten vóór 1 april 2006 1,96 pct. van de omzet die in 2004 is verwezenlijkt op het rekeningnummer 001-1950023-11 van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, met vermelding " betaling aanvullende heffing 2005 ". De ontvangsten die voortvloeien uit de hogervermelde heffing zullen in de rekeningen van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging worden opgenomen in het boekjaar 2006. De terugstortingen van de hogervermelde saldi en de ontvangsten die voortvloeien uit het laattijdig betalen zullen in de rekeningen van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging worden opgenomen in het boekjaar 2006 ' ».

Ten aanzien van de ontvankelijkheid van de beroepen B.3.1. In zijn memorie beweert de Ministerraad dat, wat de eerste twee middelen van het beroep in de zaak nr. 4013 betreft, de verzoekende partij discriminaties aanvoert waarvan niet zou zijn aangetoond dat zij ook maar enig nadelig gevolg ervan zou ondergaan.

B.3.2. In zijn memorie voert de Ministerraad verder nog aan dat het belang van de verzoekende partij met betrekking tot het derde en het vierde middel van het beroep in de zaak nr. 4013, zou ontbreken omdat die middelen identiek zouden zijn aan die welke in de zaak nr. 3817 werden uiteengezet en die aanleiding hebben gegeven tot het arrest van het Hof nr. 150/2006 van 11 oktober 2006.

B.4.1. Wanneer de verzoekende partij belang heeft bij de vernietiging van de bestreden bepalingen, dient niet te worden onderzocht of zij bovendien belang heeft bij elk van de door haar aangevoerde middelen.

B.4.2. Te dien aanzien dient een onderscheid te worden gemaakt tussen de bestreden artikelen 89 en 112 van de wet van 27 december 2005.

B.5.1. Het bij artikel 89 van de wet van 27 december 2005 vervangen artikel 35ter, § 3, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, regelt de publieksprijs die de farmaceutische ondernemingen kunnen hanteren voor specialiteiten, wanneer de vergoedingsbasis voor die specialiteiten wordt verlaagd op basis van artikel 35ter, § 1. Het bij de bestreden bepaling vervangen artikel 35ter, § 4, van diezelfde wet regelt de vergoedingsbasis voor specialiteiten waarvan die basis op grond van artikel 35ter, § 1, is verlaagd, wanneer na de vaststelling van die verlaagde vergoedingsbasis blijkt dat er op de lijst van vergoedbare specialiteiten geen enkele specialiteit meer voorkomt die voldoet aan de criteria voor de toepassing van het artikel 35ter, § 1.

B.5.2. De verzoekende partij is een farmaceutische onderneming die specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, in de handel brengt. In zoverre de bestreden bepaling, enerzijds, de publieksprijs regelt die die partij voor die specialiteiten vermag aan te rekenen, en, anderzijds, de vergoedingsbasis voor die specialiteiten vaststelt, kan de activiteit van de verzoekende partij rechtstreeks en ongunstig worden geraakt door die bepaling.

B.6.1. Artikel 112 van de wet van 27 december 2005 bekrachtigt het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 « tot wijziging van artikel 191 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 ». Artikel 1 van dat besluit luidt : « In artikel 191 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, zoals gewijzigd tot op heden, wordt een punt 15°septies ingevoegd, luidend als volgt : ' 15°septies. Voor 2005 wordt een uitzonderlijke heffing van 1,5 percent van de omzet die in 2004 is verwezenlijkt, ingesteld ten laste van de aanvragers onder de voorwaarden en volgens de nadere regels bepaald in 15°. Deze heffing wordt beschouwd als een last die weegt op het boekjaar 2005 van de aanvragers. [...] Voor 2006 wordt een uitzonderlijke heffing van 1,5 percent van de omzet die in 2004 is verwezenlijkt, ingesteld ten laste van de aanvragers onder de voorwaarden en volgens de nadere regels bepaald in 15°. Deze heffing wordt beschouwd als een last die weegt op het boekjaar 2006 van de aanvragers. [...] ' ».

B.6.2. Artikel 65, 4°, van de programmawet van 27 december 2005 heeft evenwel het bij het voormelde koninklijk besluit ingevoegde artikel 191, 15°septies, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, vervangen door een nieuwe bepaling die in de inning van eenzelfde uitzonderlijke heffing voorziet, maar uitsluitend voor het jaar 2005.

B.6.3. Bijgevolg zou, in de veronderstelling dat het voormelde koninklijk besluit als onregelmatig wordt beschouwd, die omstandigheid niet tot gevolg hebben dat de verzoekende partij van haar verplichting wordt bevrijd om de uitzonderlijke heffing te betalen waarin is voorzien voor het jaar 2005, en zulks overeenkomstig artikel 65, 4°, van de programmawet van 27 december 2005.

B.6.4. Het is enkel wanneer het genoemde artikel 65, 4°, zou worden vernietigd dat het erdoor vervangen artikel 191, 15°septies, opnieuw van kracht zou worden. Aangezien artikel 65, 4°, het voorwerp vormt van het beroep tot vernietiging in de zaak nr. 4014, dient dat beroep te worden onderzocht om te bepalen of de verzoekende partij al dan niet een belang heeft om de vernietiging te vorderen van artikel 112 van de wet van 27 december 2005 houdende diverse bepalingen. Het onderzoek van de ontvankelijkheid van het beroep tot vernietiging van die bepaling valt bijgevolg samen met het onderzoek ten gronde van het beroep tot vernietiging dat is gericht tegen artikel 65, 4°, van de programmawet van 27 december 2005 in de zaak nr. 4014.

B.7. De Ministerraad voert verder nog aan dat, wat het eerste middel betreft van het beroep in de zaak nr. 4014, het belang van de verzoekende partij niet kan worden aangetoond omdat dit middel verwant is met het derde en het vierde middel van het beroep dat werd ingesteld in de zaak nr. 4013.

B.8.1. Het eerste middel in de zaak nr. 4014 is afgeleid uit de schending, door artikel 65, 4°, van de programmawet van 27 december 2005, van de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, al dan niet in samenhang gelezen met artikel 1 van het Eerste Aanvullend Protocol bij het Europees Verdrag voor de rechten van de mens, met het decreet d'Allarde van 2 en 17 maart 1791 dat de vrijheid van handel en nijverheid inhoudt, en met het algemeen rechtsbeginsel van de vrijheid van ondernemen.

B.8.2. Aangezien, zoals het Hof heeft aangegeven in B.6.2, het voormelde artikel 65, 4°, artikel 191, 15°septies, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, opheft en vervangt door een nieuwe bepaling die in de inning voorziet van een uitzonderlijke heffing voor het jaar 2005, beschikt de verzoekende partij over het vereiste belang. De omstandigheid dat de grieven die tegen de norm worden aangevoerd, dezelfde zijn als die welke worden opgeworpen in het derde en het vierde middel van het beroep in de zaak nr. 4013, wijzigt niets aan die vaststelling omdat het onderwerp van het beroep verschillend is in de zaak nr. 4014.

B.8.3. De exceptie wordt verworpen.

Ten aanzien van de zaak nr. 3817 B.9. Zoals de verzoekende partij heeft aangegeven, bekrachtigt artikel 112 van de wet van 27 december 2005 houdende diverse bepalingen het bijzonderemachtenbesluit van 10 augustus 2005 « tot wijziging van artikel 191 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 », dat op zijn beurt werd aangenomen op grond van een machtiging die aan de Koning werd verleend bij artikel 58, § 2, tweede lid, 11°, van de wet van 27 april 2005 « betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid ».

Dat artikel 58, § 2, tweede lid, 11°, vormde het voorwerp van het beroep tot vernietiging dat werd ingesteld in de zaak nr. 3817 die aanleiding heeft gegeven tot het arrest van het Hof nr. 150/2006 van 11 oktober 2006. Een van de middelen was gericht tegen artikel 191, 15°septies, van de wet van 14 juli 1994, dat werd ingevoegd bij het koninklijk besluit van 10 augustus 2005, in zoverre het tot gevolg had een nieuwe zogenoemde « uitzonderlijke » heffing op te leggen die voor 2005 werd vastgesteld op 1,5 pct. van de in 2004 gerealiseerde verkoop van terugbetaalbare specialiteiten.

Het Hof stelde in zijn arrest nr. 150/2006 vast dat artikel 65, 4°, van de programmawet van 27 december 2005 die bepaling heeft opgeheven om ze te vervangen door een nieuwe bepaling die voorziet in de inning van eenzelfde uitzonderlijke heffing, maar uitsluitend voor 2005. Het Hof besloot daaruit dat het onderzoek van het beroep tot vernietiging van de artikelen 58 en 67, 1° en 4°, van de wet van 27 april 2005 « betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid », zou worden voortgezet indien het beroep tot vernietiging van artikel 65, 4°, van de programmawet van 27 december 2005 zou worden ingewilligd. Het gaf in zijn dispositief aan dat, in het tegenovergestelde geval, het beroep dat werd ingesteld in de zaak nr. 3817, van de rol moest worden geschrapt.

Ten gronde Ten aanzien van de middelen die zijn gericht tegen de heffingen op het omzetcijfer van de farmaceutische ondernemingen B.10. Het eerste middel in de zaak nr. 4014 is afgeleid uit de schending, door artikel 65, 4°, van de programmawet van 27 december 2005, van de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, al dan niet in samenhang gelezen met artikel 1 van het Eerste Aanvullend Protocol bij het Europees Verdrag voor de rechten van de mens, met het decreet d'Allarde van 2 en 17 maart 1791 dat de vrijheid van handel en nijverheid inhoudt, en met het algemeen rechtsbeginsel van de vrijheid van ondernemen.

De bestreden bepaling wordt in die zin bekritiseerd dat zij de totale last verhoogt die weegt op de ondernemingen van de farmaceutische sector wat betreft hun bijdrage aan de financiering van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, waardoor een discriminerend verschil in behandeling wordt ingevoerd tussen de farmaceutische ondernemingen en de andere marktdeelnemers in het algemeen en diegenen die met een rechtstreekse of onrechtstreekse overheidsfinanciering actief zijn in de sector van de gezondheidszorg in het bijzonder.

B.11.1. Artikel 65, 4°, van de programmawet vervangt het punt 15°septies, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 10 augustus 2005, en voorziet in paragraaf 1, voor 2005, in een uitzonderlijke heffing van 1,5 pct. van de omzet die in 2004 is verwezenlijkt.

De bestreden uitzonderlijke heffing past in het kader van een algehele hervorming van het systeem van heffingen ten laste van de farmaceutische industrie. Zo staat het volgende te lezen in de parlementaire voorbereiding van de bestreden programmawet : « In het jaar 2006 wordt één enkel percentage ingeschreven als basisheffing, namelijk 10,15 %. Dit percentage is de samenvoeging van de verschillende heffingen die ook tijdens de vorige jaren werden ingesteld [...]. Deze werkwijze schrijft zich in in een verdere vereenvoudiging en wijziging van het systeem van de heffingen ten laste van de farmaceutische industrie, die noodzakelijk zijn voor het begrotingsevenwicht van de verzekering voor geneeskundige verzorging (de complexiteit is de laatste jaren toegenomen door de instelling van verschillende heffingen) en wordt gekoppeld aan een eerste hervorming ervan, ingezet met het wetsontwerp houdende hervorming van de heffingen op de omzet van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, wat globaal genomen zal neerkomen op een vermindering van het niveau van de heffingen. Het voorontwerp van wet houdende hervorming van de heffing op het zakencijfer van de farmaceutische specialiteiten voorziet vanaf 2006 een modulering van de heffingen zodat rekening kan worden gehouden met de investeringsinspanningen op het gebied van wetenschappelijk onderzoek en de ontwikkeling van innoverende geneesmiddelen. Globaal genomen zal deze modulering leiden tot een vermindering van het niveau van de heffingen tot 9,02 % in 2006.

Het systeem van de clawback (15°quater ) wordt vervangen door het bij wet instellen van een bijzonder reservefonds bij het RIZIV, waartoe de aanvragers verplicht moeten bijdragen en dat op 15 september 2006 moet volstort worden om een bedrag van 79 000 000 euro te bereiken en op 15 september 2007 een bedrag van 100 000 000 euro. Indien uit de tweede herziene technische ramingen van het lopend jaar blijkt dat de begrotingsdoelstelling van de farmaceutische specialiteiten zal worden overschreden, na correctie voor het saldo in min van het effect van nieuwe maatregelen die voor het begrotingsjaar beslist zijn, wordt het bedrag van de geraamde overschrijding door het reservefonds gestort.

De begrotingsdoelstelling voor de farmaceutische specialiteiten en de globale begrotingsdoelstelling worden met het overeenstemmende bedrag exogeen verhoogd » (Parl. St., Kamer, 2005-2006, DOC 51-2097/001, pp. 34-35).

Wat meer bepaald artikel 65, 4°, van de programmawet betreft, wordt in de parlementaire voorbereiding het volgende aangegeven : « Artikel 191, eerste lid, 15°septies, wordt, voor het jaar 2005, hernomen bij deze wet, zoals aangekondigd in het verslag aan de Koning, gevoegd bij het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 (gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad van 20 september 2005) dat dit punt ingevoegd heeft, met inachtname van de normale parlementaire procedure. De heffing voor het jaar 2006 en de mogelijkheid tot vrijstelling van de heffing in ruil voor vrijwillige dalingen van de terugbetalingsbasis en de prijs ten belope van een bedrag gelijkwaardig aan de door de aanvrager verschuldigde heffing voor 2005 is evenwel niet hernomen, maar wordt op 1 juli 2006 omgezet in prijsdalingen. Gelet op de modulering vanaf 2006 ten opzichte van de bijzondere heffing van 5,52 %, die globaal genomen het niveau van deze heffing doet dalen tot 4,52 %, zullen als compensatie de prijsdalingen een volume dienen te bereiken dat overeenkomt met 2 % van het zakencijfer 2004. De aanvragers zullen voorafgaand kunnen aanduiden hoe deze prijsdalingen worden verdeeld onder hun producten. Voor zover de aanvragers geen voorstellen formuleren wordt de prijsdaling lineair toegepast » (ibid., p. 35).

De minister heeft nog bijkomende toelichting gegeven bij het artikel naar aanleiding van de bespreking in de Commissie : « - Vandaag bestaan er heel wat farmaceutische heffingen : de ' klassieke ', de ' bijkomende ', de ' bijzondere ', de ' aanvullende ', ' de uitzonderlijke ',... Het artikel strekt ertoe die veelheid aan heffingen te vereenvoudigen via de invoering van één enkele heffing ten belope van 10,15 %, die mee moet zorgen voor de financiering van de uitgavenbegroting. - Voorts wordt, ter vervanging van de claw-back regeling, een nieuwe regeling in uitzicht gesteld die de overschrijdingen van het geneesmiddelenbudget moet dekken.

Gedaan dus met de pre-claw back (bijdrage het jaar waarin een overschrijding wordt verondersteld) en met de échte claw back (bijdrage het jaar volgend op de overschrijding, ten belope van 65 % van die overschrijding en uiteraard met aftrek van de pre-claw back van het vorige jaar).

Bij het RIZIV komt er immers een bijzonder reservefonds dat zal worden gefinancierd met een door de industrie verschuldigde bijdrage. [...] - Tot slot wordt voor 2005 de zogenaamde ' uitzonderlijke ' heffing van 1,5 % bevestigd. Het betreft een compensatie voor het akkoord prijsdaling / lagere terugbetaling voor sommige specialiteiten. Voor het jaar 2006 zal daarentegen echt worden bespaard via een prijsverlaging. Opgemerkt zij dat de overeengekomen prijsverlaging, zoals ze vermeld is in de memorie van toelichting, een besparing met zich zou moeten brengen van 2 % van de omzet 2004 op jaarbasis. Dat houdt in dat voor 2006, aangezien de maatregel pas vanaf juli van toepassing is, de besparing slechts de helft van de bedoelde 2 % zou moeten bedragen. Volgens diezelfde logica zal de ' kruissnelheid ' vanaf 2007 worden bereikt en zal de besparing van 2 % ten volle worden verwezenlijkt » (Parl. St., Kamer, 2005-2006, DOC 51-2097/019, pp. 16-17).

Wat betreft het akkoord in verband met de prijsdaling, was overeengekomen om, door middel van een prijsdaling van de geneesmiddelen, een besparing van 2 pct. op het omzetcijfer van 2004 te realiseren, maar die daling zou pas worden toegepast vanaf 1 juli 2006 (Parl. St., Kamer, 2005-2006, DOC 51-2097/019, p. 19).

B.11.2. Gelet op het feit dat voor de tenuitvoerlegging van de wijziging van het stelsel van de heffingen ten laste van de farmaceutische industrie, met het oog op een structurele oplossing die op termijn zal leiden tot een daling van het niveau van de heffingen, een zekere periode nodig kan zijn, kan redelijkerwijs worden verantwoord dat aan de ondernemingen van de sector nog een uitzonderlijke heffing wordt opgelegd om het evenwicht te waarborgen van de begroting van de verzekering voor geneeskundige verzorging. Het percentage van de omzet dat aldus wordt gevorderd als uitzonderlijke heffing voor 2005, is niet kennelijk onredelijk, rekening houdend met de nagestreefde begrotingsdoelstelling en met de omstandigheid dat de besparing die moet worden gerealiseerd door de daling van de prijs van de geneesmiddelen, pas op 1 juli 2006 in werking kan treden.

B.11.3. In zoverre in het middel het bijzondere lot dat door de in het geding zijnde bepaling aan de farmaceutische sector wordt voorbehouden, wordt vergeleken ten opzichte van de andere actoren van het economische leven in het algemeen, dient te worden vastgesteld dat tussen de farmaceutische ondernemingen en die andere actoren objectieve verschillen bestaan die verantwoorden dat zij verschillend kunnen worden behandeld. Door het aanbod van geneesmiddelen dat hij organiseert, door de terugbetaling die hij vraagt of door de winst die hij daarbij maakt, speelt de farmaceutische sector immers een specifieke rol die niet kan worden betwist.

B.11.4. Het argument dat is afgeleid uit de schending van het beginsel van de vrijheid van handel en nijverheid en van artikel 1 van het Eerste Aanvullend Protocol bij het Europees Verdrag voor de rechten van de mens, kan niet worden aangenomen omdat de in B.11.2 uiteengezette motieven aantonen dat de heffing niet op onverantwoorde wijze afbreuk doet aan het recht van de verzoekende partijen op de eerbied voor hun eigendom of aan hun vrijheid van ondernemen.

B.12. Het middel is niet gegrond.

Ten aanzien van de middelen met betrekking tot het provisiefonds B.13. Het derde middel in de zaak nr. 4014 is afgeleid uit de schending van de artikelen 10, 11 en 16 van de Grondwet, in samenhang gelezen met artikel 1 van het Eerste Aanvullend Protocol bij het Europees Verdrag voor de rechten van de mens.

Artikel 65, 5°, van de programmawet van 27 december 2005 wordt in die zin bekritiseerd dat het vanaf 2006 een provisiefonds opricht dat wordt gespijsd met bijdragen van de farmaceutische ondernemingen teneinde het totaalbedrag te compenseren van de overschrijding van het globaal budget van de terugbetaalbare geneesmiddelen.

In het eerste onderdeel van het middel voert de verzoekende partij aan dat, als gevolg van de bestreden bepaling, de farmaceutische ondernemingen een bedrag van 100 miljoen euro wordt ontnomen dat definitief verschuldigd zou zijn, zelfs wanneer het globaal geneesmiddelenbudget niet wordt overschreden. De farmaceutische ondernemingen zouden daardoor worden gediscrimineerd ten opzichte van de andere actoren van de gezondheidszorg, die niet van hun vermogen worden beroofd.

B.14. In de Commissie voor de Volksgezondheid heeft de minister enkele belangrijke elementen in verband met het fonds verduidelijkt : « De werking van het fonds berust op een eenvoudig beginsel : wordt naar aanleiding van de tweede raming aangaande het lopende boekjaar een overschrijding van het geneesmiddelenbudget verwacht, dan spreekt het RIZIV dat fonds aan om die uitgaven te dekken (ten belope van 100 % van de overschrijding en niet langer, zoals bij de claw back, 65 %).

Tevens wordt de begrotingsdoelstelling overeenkomstig bijgestuurd en wordt aldus het evenwicht gewaarborgd.

Teneinde het voortbestaan van de regeling te garanderen, moet de industrie het bijzonder reservefonds herfinancieren wanneer de middelen zijn opgebruikt » (Parl. St., Kamer, 2005-2006, DOC 51-2097/019, p. 16).

De minister beklemtoonde eveneens het volgende : « Ten aanzien van de traditionele bijdragebetalingen gaat men ervan uit dat de storting door de industrie bij wijze van voorschot wordt gedaan en dat de gestorte bedragen ' technisch ' dus nog steeds eigendom zijn van de industrie. Die betaling zal voor de bedrijfsboekhouding dus een actiefschuld zijn tot het fonds door het RIZIV zal worden aangewend. Het klopt bijgevolg daaruit af te leiden dat, mocht dat nieuwe systeem in de toekomst verdwijnen zonder dat er ooit gebruik van is gemaakt, de industrie ' technisch ' zou moeten worden terugbetaald. Het geld blijft dus eigendom van de industrie en is niet het eigendom van de regering of van het RIZIV. Dat zou a priori ook het geval zijn indien een actor definitief uit de markt van de terugbetaalde specialiteiten zou stappen, dan wordt hij ook terugbetaald. De industrie zou er dus wettelijk toe verplicht zijn om het bijzonder reservefonds te stijven. Mochten zijn activiteiten echter worden overgenomen door een nog op de bedoelde markt aanwezige actor, dan zou het voorschot eveneens worden overgenomen zodat noch van een terugbetaling, noch van een verplichting van aanvulling sprake zou zijn » (ibid., pp. 16-17).

In de parlementaire voorbereiding wordt verder nog verduidelijkt dat de interesten die het fonds opbrengt, eveneens eigendom blijven van de farmaceutische industrie (ibid., p. 18).

B.15.1. Zoals de Ministerraad in zijn memorie onderstreept en zoals dat wordt bevestigd in de parlementaire voorbereiding van de bestreden bepaling, alsook in artikel 234, 3°, a), van de programmawet van 27 december 2006 (Belgisch Staatsblad , 28 december 2006), blijven de bedragen die voor het fonds zijn bestemd en de interesten die deze bedragen opbrengen, eigendom van de geneesmiddelenproducenten. Het bedrag dat aldus wordt afgehouden ten laste van de farmaceutische ondernemingen, zou hun moeten worden terugbetaald indien de globale begroting van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging niet wordt overschreden.

B.15.2. Het eerste onderdeel van het middel is niet gegrond.

B.16.1. In een tweede onderdeel van het middel stelt de verzoekende partij de omvang ter discussie van de budgetoverschrijding van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen - overschrijding die ten laste is gelegd van de betrokken farmaceutische ondernemingen -, namelijk 100 pct.

B.16.2. Uit de parlementaire besprekingen die voorafgingen aan de goedkeuring van de bestreden bepaling, blijkt dat de filosofie van de « claw-back »-regeling en van het fonds verschillend is : « Het claw-back systeem werd ingesteld als een correctiemaatregel. Het uitgangspunt hiervoor zijn de begrotingsdoelstellingen die worden opgesteld in het overlegmodel. Wanneer de uitgaven in het luik geneesmiddelen hoger zijn dan de vooropgestelde begrotingsdoelstellingen wordt 65 % van de begrotingsoverschrijding teruggevraagd. De rechtvaardiging hiervan was dat de uitgaven in de geneesmiddelen andere uitgaven bespaart. Nadien werd het percentage van 65 naar 72 % opgetrokken. De minister beslist nu een andere formule toe te passen en een fonds op te richten. [...] Bij de clawback regeling is het uitgangspunt dat de uitgaven binnen de in overleg opgestelde begrotingsdoelstellingen moeten blijven. Indien men de doelstellingen niet haalt en het budget overschrijdt wordt men gesanctioneerd.

Wanneer men met een fonds werkt waarin iedereen voorschotten stort zal men rekening houdend met de saldi beslissen of er moet worden teruggestort of niet. Dit kan de indruk wekken dat de begrotingsdoelstellingen niet meer zo belangrijk zijn omdat er in geval men deze doelstellingen overschrijdt er een solidariteitsfonds bestaat om deze verschillen op te vangen. De regering heeft wel meer zekerheid omdat er geen correcties moeten worden uitgevoerd » (Parl.

St., Kamer, 2005-2006, DOC 51-2097/019, pp. 19 en 20).

Tijdens de parlementaire voorbereiding van de programmawet verantwoordde de minister de bekritiseerde maatregel als volgt : « [...] de responsabilisering [van de sector] [is] nu nog groter [...]. Nu de begroting in samenspraak met de industrie werd vastgesteld zal elke overschrijding voor 100 % worden teruggevorderd.

Wanneer de begroting wordt overschreden moet 100 % worden terugbetaald.

De minister is van oordeel dat een goed beleid niet alleen sancties hanteert maar ook impulsen geeft. Het impuls voor de industrie is dat het beschikt over een fonds dat zijn eigendom blijft. De industrie kan het bedrag van het fonds in haar boekhouding opnemen.

De industrie wordt tevens partner in de gezondheidszorg om te voorkomen dat het budget wordt overschreden. Het bestraffend deel van de maatregel is dat de industrie 100 % moet terugbetalen in geval van overschrijding van een realistischere begroting en de stimulans is dat het fonds eigendom van de industrie blijft. Dit brengt een co-verantwoordelijkheid met zich mee met name de gezamenlijk opgestelde begrotingsdoelstellingen bereiken en de stimulans is dat het fonds enkel zal worden gebruikt ingeval van overschrijding van de begroting. Indien er geen overschrijding is blijft het gehele fonds eigendom van de industrie » (ibid., p. 21).

B.16.3. Verschillende redenen verantwoorden dat de wetgever, met het oog op de responsabilisering van de farmaceutische industrie, in geval van een begrotingsoverschrijding van het globaal budget van de terugbetaalbare geneesmiddelen, het totaalbedrag ervan te haren laste legt. Het onder controle houden van het budget van de terugbetaalbare geneesmiddelen is noodzakelijk voor het evenwicht in de ziekte- en invaliditeitsverzekering, waarbij van de farmaceutische industrie, als financieel meest begunstigde van de consumptie - en a fortiori van de overconsumptie - van geneesmiddelen, meer dan van de andere actoren in de sector, een financiële inspanning mag worden gevraagd. De consumptie van geneesmiddelen kan immers niet los worden gezien van het globale stelsel van de ziekte- en invaliditeitsverzekering, dat middels het terugbetalingssysteem ertoe bijdraagt dat de toename van het verbruik van geneesmiddelen, die leidt tot de meeruitgaven die een budgetoverschrijding veroorzaken, financieel voornamelijk de farmaceutische industrie ten goede komt. Bovendien wordt het globaal budget van de financiële middelen voor de verstrekkingen van farmaceutische specialiteiten overeenkomstig artikel 69, § 5, van de wet betreffende de geneeskundige verzorging en uitkeringen vastgesteld na overleg met de representatieve leden van de geneesmiddelenindustrie, bedoeld in artikel 191, 15°quater, van die wet.

Het bedrag van de overschrijding dat de genoemde sector te zijnen laste neemt, is begrensd tot een bedrag van 79 miljoen euro voor 2006 en tot 100 miljoen euro voor 2007 en de volgende jaren, gevormd op basis van een precies percentage van de omzet die door de farmaceutische bedrijven werd gerealiseerd op de markt van de terugbetaalbare geneesmiddelen. Het geld dat in het provisiefonds wordt gestort, blijft overigens eigendom van de farmaceutische industrie wanneer de begroting niet wordt overschreden, wat verklaart dat, zoals uit de in B.14 aangehaalde parlementaire voorbereiding blijkt, de farmaceutische onderneming die definitief uit de markt van de terugbetaalde specialiteiten zou stappen, de proportionele terugbetaling van de gestorte heffingen kan krijgen.

B.16.4. Rekening houdend met de zeer zware bijdrageplicht van de farmaceutische industrie, stelt het Hof vast dat de wetgever, met de in B.16.3 vermelde redenen voor en modaliteiten van de bestreden bepaling, die vooralsnog de bestreden maatregel redelijk verantwoorden, de grenzen bereikt van wat als een evenredige maatregel kan worden beschouwd in het licht van de door hem nagestreefde doelstelling van de bewaking van het evenwicht in de begroting van het globaal budget van de terugbetaalbare geneesmiddelen, zodat voor zwaardere maatregelen een bijzondere verantwoording zou zijn vereist.

B.16.5. Het tweede onderdeel van het middel is niet gegrond.

B.17. Het vijfde middel in de zaak nr. 4014 is afgeleid uit de schending, door artikel 65, 5°, van de programmawet van 27 december 2005, van de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in samenhang gelezen met het algemene beginsel van rechtszekerheid en met de richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 « betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg », meer bepaald de artikelen 1 tot 4, 6 en 7 ervan.

Er wordt aangevoerd dat de verplichting om het Riziv de overschrijding terug te betalen van zijn begroting van de terugbetaalbare geneesmiddelen, een wettelijke overheidsmaatregel is die tot doel en tot gevolg heeft de prijzen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik te controleren of het gamma geneesmiddelen te beperken die onder het nationale stelsel van de gezondheidszorg vallen, dat behoort tot het toepassingsgebied van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988, die overheidsmaatregelen beoogt die betrekking hebben op het in de handel brengen van geneesmiddelen en die ertoe strekken de uitgaven voor zulke producten te beheersen.

Volgens de verzoekende partij zou de voormelde richtlijn ertoe verplichten het beginsel van rechtszekerheid, waarvan de beginselen van doorzichtigheid en objectiviteit deel uitmaken, zonder discriminatie na te leven. De terugbetaling waarin de bestreden norm voorziet, zou echter niet zijn gebaseerd op objectieve, verifieerbare criteria, en zou niet voorspelbaar zijn, noch in verhouding staan tot het aandeel van de verzoekende partij in de overschrijding van de begroting.

B.18.1. De artikelen 1 tot 4, 6 en 7 van de richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 zijn, zoals het Hof reeds heeft vastgesteld in B.5.9 van zijn arrest nr. 150/2006 van 11 oktober 2006, vreemd aan een maatregel die, zoals de bestreden bepaling, niet tot doel heeft de prijs van een geneesmiddel of het terugbetaalbare karakter ervan te bepalen, maar uitsluitend het bedrag vast te stellen van de provisie die ten gunste van het Riziv ter beschikking moet worden gesteld door de farmaceutische bedrijven, en die is bestemd om het hoofd te bieden aan eventuele begrotingsoverschrijdingen van de ziekte- en invaliditeitsverzekering.

B.18.2. Aangezien de bestreden norm vreemd is aan de bepalingen van de richtlijn 89/105/EEG die de verzoekende partij beoogt, dient geen prejudiciële vraag te worden gesteld aan het Hof van Justitie.

B.19. De beweerde schending van het beginsel van rechtszekerheid kan niet worden aangenomen. Dat beginsel zou immers niet zo ver kunnen reiken dat kan worden geëist dat het bedrag van de bijdragen, gestort door elk farmaceutisch bedrijf, in concreto wordt bepaald voordat de omvang is gekend van het tekort dat de afhouding, door het Riziv, verantwoordt van bedragen die te zijner beschikking worden gesteld in het provisiefonds.

Er wordt des te minder afbreuk gedaan aan het beginsel van rechtszekerheid omdat de bedragen die in het provisiefonds worden gestort, eigendom blijven van de farmaceutische bedrijven, omdat het totaalbedrag van de provisie wordt begrensd tot 79 miljoen euro voor 2006 en tot 100 miljoen euro voor de daaropvolgende jaren, omdat het wordt gevormd op basis van een precies percentage van hun omzet die op de markt van de terugbetaalbare geneesmiddelen is gerealiseerd, en omdat de bedrijven vóór 15 september van het daaropvolgende jaar opnieuw het provisoire bedrag moeten bijeenbrengen dat voor dat jaar verschuldigd is, zodat zij de hun opgelegde verplichtingen kennen.

B.20. Het vijfde middel in de zaak nr. 4014 is niet gegrond.

Ten aanzien van het middel met betrekking tot het bijzondere budget voor de statines B.21. Het vierde middel in de zaak nr. 4014 is afgeleid uit de schending van de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, door artikel 65, 7°, van de programmawet van 27 december 2005, in zoverre het het stelsel van een aanvullende heffing ten laste van de farmaceutische ondernemingen handhaaft en bekrachtigt om de overschrijding van het deelbudget voor de terugbetaalbare statines te dekken.

In een eerste onderdeel van het middel wordt de bestreden bepaling verweten een aanvullende heffing in te voeren die niet verenigbaar is met het verdwijnen, overeenkomstig artikel 65, 2°, van de programmawet, van de aanvullende heffing die betrekking heeft op de overschrijding van het globaal budget van de terugbetaalbare geneesmiddelen.

De verzoekende partij voert in een tweede onderdeel van het middel aan dat afbreuk wordt gedaan aan het grondwettelijk beginsel van gelijkheid en niet-discriminatie omdat de bestreden bepaling een aanvullende heffing zou handhaven terwijl de wetgever de heffingen uit het verleden wilde vervangen door één enkele heffing, met één enkel percentage.

Ten slotte wordt in een derde onderdeel van het middel de bestreden bepaling in die zin bekritiseerd dat zij in een aanvullende heffing voorziet terwijl artikel 65, 5°, van de programmawet, vanaf 2006 een provisiefonds opricht dat is bestemd om het totaalbedrag van de begrotingsoverschrijdingen te dekken.

B.22.1. De heffing waarin de bestreden norm voorziet, impliceert dat vooraf een deelbudget wordt vastgesteld door de Koning, overeenkomstig artikel 69, § 5, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de farmacotherapeutische klassen die Hij aanwijst. Voor dat deelbudget gelden andere responsabiliseringsmaatregelen dan voor het globaal budget.

Artikel 191, 15°quater, § 3, van de voormelde wet bepaalt dat, wanneer zulke budgetten worden vastgesteld, zij, voor de invoering van de aanvullende heffing, in mindering worden gebracht van het globaal budget vastgesteld ter uitvoering van artikel 69, § 5, en er geen rekening wordt gehouden met de door de verzekeringsinstellingen geboekte uitgaven voor de specialiteiten die behoren tot de farmacotherapeutische klassen waarvoor die deelbudgetten zijn vastgesteld. Het deelbudget wordt op die manier uitgesloten van het globale budget voor de berekening van de begrotingsoverschrijding.

B.22.2. Zoals de bestreden bepaling aangeeft, wordt de overschrijding van het deelbudget gefinancierd met een aanvullende heffing ten laste van de betrokken farmaceutische ondernemingen, die 72 pct. van die overschrijding bedraagt. De overschrijding van het globale budget dat met toepassing van artikel 69, § 5, is vastgesteld, wordt daarentegen gefinancierd vanuit het provisiefonds vermeld in artikel 65, 5°, van de programmawet van 27 december 2005.

De wettelijke mogelijkheid dat bepaalde therapeutische klassen kunnen worden onderworpen aan een deelbudget en bijgevolg aan een andere regeling van responsabilisering van de betrokken farmaceutische bedrijven, is grondwettig, zoals het Hof reeds heeft geoordeeld in zijn arrest nr. 159/2001 van 19 december 2001, om de redenen vermeld in B.33 tot B.37, alsook in zijn arrest nr. 86/2005 van 4 mei 2005, om de redenen vermeld in B.31 en B.32.

B.23. Het middel is niet gegrond.

Ten aanzien van het middel met betrekking tot de gedwongen vermindering van de terugbetalingsbasis van bepaalde geneesmiddelen B.24. De verzoekende partij leidt in de zaak nr. 4014 een tweede middel af uit de schending van de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, door artikel 65, 4°, van de programmawet van 27 december 2005, doordat het mechanisme van vermindering van de heffingen op de omzet, waarin het voorziet, alleen van toepassing zou zijn op de aanvragers van specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c, 2) (generische geneesmiddelen of kopies) en geen betrekking heeft op de andere terugbetaalbare specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b en c, 1) (merkspecialiteiten onder octrooi of buiten octrooi), waarvan de vermindering van de terugbetalingsbasis eveneens een besparing van meer dan 2 pct. zou opleveren voor de verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen.

De verzoekende partij verwijt de bestreden bepaling de ondernemingen die terugbetaalbare merkgeneesmiddelen in de handel brengen, te onderwerpen aan een veralgemeende verplichting tot vermindering van hun prijzen en vergoedingsbasis met gemiddeld 2 pct., zonder enige vermindering van de heffing die moet worden betaald, terwijl de ondernemingen die generische geneesmiddelen of kopies van merkgeneesmiddelen in de handel brengen, niet aan die algemene verplichting zouden zijn onderworpen en desondanks een vermindering zouden verkrijgen van de heffingen op hun omzet wanneer zij onrechtstreeks ertoe worden verplicht de prijs van hun betrokken specialiteiten te verminderen met meer dan 2 pct.

B.25.1. De bestreden bepaling wordt als volgt verantwoord in de parlementaire voorbereiding : « Artikel 191, eerste lid, 15°septies, wordt, voor het jaar 2005, hernomen bij deze wet, zoals aangekondigd in het verslag aan de Koning, gevoegd bij het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 (gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad van 20 september 2005) dat dit punt ingevoegd heeft, met inachtname van de normale parlementaire procedure. De heffing voor het jaar 2006 en de mogelijkheid tot vrijstelling van de heffing in ruil voor vrijwillige dalingen van de terugbetalingsbasis en de prijs ten belope van een bedrag gelijkwaardig aan de door de aanvrager verschuldigde heffing voor 2005 is evenwel niet hernomen, maar wordt op 1 juli 2006 omgezet in prijsdalingen. Gelet op de modulering vanaf 2006 ten opzichte van de bijzondere heffing van 5,52 %, die globaal genomen het niveau van deze heffing doet dalen tot 4,52 %, zullen als compensatie de prijsdalingen een volume dienen te bereiken dat overeenkomt met 2 % van het zakencijfer 2004. De aanvragers zullen voorafgaand kunnen aanduiden hoe deze prijsdalingen worden verdeeld onder hun producten. Voor zover de aanvragers geen voorstellen formuleren wordt de prijsdaling lineair toegepast » (Parl. St., Kamer, 2005-2006, DOC 51-2097/001, p. 35).

B.25.2. Artikel 191, 15°septies, § 2, van de wet van 14 juli 1994, ingevoegd door de bestreden bepaling, voorziet erin dat de prijzen en de vergoedingsbasissen moeten worden verminderd om per aanvrager een besparing te verkrijgen van 2 pct. van het omzetcijfer dat in 2004 is gerealiseerd op de Belgische markt van de geneesmiddelen van die aanvrager. Diezelfde bepaling vermeldt in het derde lid dat de aanvragers van merkspecialiteiten een voorstel kunnen indienen voor prijsdalingen, alsook een schatting van de budgettaire impact waaruit blijkt dat het totale bedrag van de vooropgestelde besparing minstens gelijk is aan 2 pct. van het omzetcijfer dat is gerealiseerd in 2004.

Het vierde lid bepaalt dat, indien de aanvrager van merkspecialiteiten geen voorstel heeft ingediend of indien het voorstel niet overeenstemt met de vooropgestelde besparing, de prijzen en de vergoedingsbasissen van alle merkspecialiteiten van de betrokken aanvrager met 2 pct. worden verminderd.

Ongeacht of het gaat om een voorgestelde daling van de prijs en van de vergoedingsbasis, dan wel om een daling die aan de aanvrager van merkspecialiteiten is opgelegd, geven het derde en het vierde lid, in fine, aan dat, wanneer de daling betrekking heeft op een specialiteit die de referentiespecialiteit vormt voor de aanvragers die verantwoordelijk zijn voor kopies van geneesmiddelen of voor generische geneesmiddelen, die laatsten op de hoogte worden gebracht van de voorgestelde of ambtshalve prijsdaling en hun wordt meegedeeld dat de prijs van hun overeenkomstige specialiteit niet hoger mag zijn en ambtshalve zal worden aangepast.

In het vijfde lid van de bestreden bepaling wordt gepreciseerd dat, indien die prijsaanpassing leidt tot een besparing van meer dan 2 pct., het saldo verrekend zal worden bij de inning van de eerstvolgende heffing waarin punt 15° van de bepaling voorziet.

B.25.3. De Ministerraad voert in zijn memorie aan dat volgens de bestreden bepaling zowel de merkgeneesmiddelen onder of buiten octrooi als de kopies van merkgeneesmiddelen of de generische geneesmiddelen zijn onderworpen aan eenzelfde verplichting tot prijsdaling. Het verschil in behandeling dat wordt ingevoerd tussen de merkgeneesmiddelen, enerzijds, en de kopies van merkgeneesmiddelen alsook de generische geneesmiddelen, anderzijds, bestaat op het niveau van de modaliteiten die gelden voor de verwezenlijking van de begrotingsdoelstelling. Terwijl de prijsdaling automatisch is voor de generische geneesmiddelen in het geval dat door de bestreden bepaling wordt beoogd, verplicht die bepaling de aanvragers van merkspecialiteiten ertoe een besparing door te voeren van 2 pct. van het omzetcijfer dat in 2004 is gerealiseerd op de Belgische markt van de terugbetaalbare geneesmiddelen van die aanvragers, ongeacht de prijsdaling die is doorgevoerd om die besparing te kunnen verwezenlijken.

Volgens de Ministerraad zijn de producenten van generische geneesmiddelen of van kopies afhankelijk van de keuzes die worden gemaakt door de producenten van merkspecialiteiten. Met toepassing van dat automatisme zou het prijsverschil dermate groot kunnen zijn dat de besparing groter is dan het streefpercentage van 2 pct. dat wordt opgelegd aan iedere producent, zowel van merkspecialiteiten als van generische geneesmiddelen of van kopies van merkspecialiteiten.

B.26. Noch de tekst zelf van de wet, noch de parlementaire voorbereiding ervan laten toe te beweren, zoals de verzoekende partij, dat de farmaceutische ondernemingen die kopies van merkspecialiteiten of generische geneesmiddelen in de handel brengen, niet zouden zijn onderworpen aan de algemene verplichting een besparing door te voeren voor de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, waarvan het bedrag minstens gelijk is aan 2 pct. van het omzetcijfer dat in 2004 is gerealiseerd. Die besparing wordt overigens rechtstreeks beoogd door het aangevochten vijfde lid dat bepaalt dat, wanneer het bedrag van 2 pct. wordt overschreden, een verrekening wordt gemaakt bij de inning van de eerstvolgende heffing.

Dat die verrekening alleen betrekking heeft op de ondernemingen die kopies van geneesmiddelen of generische geneesmiddelen in de handel brengen, kan redelijkerwijs worden verantwoord doordat aan die ondernemingen een prijsdaling van hun referentiespecialiteit kan worden opgelegd die een grotere besparing oplevert dan die welke door de wet is vereist, zulks wegens het prijsbeleid van de ondernemingen die merkspecialiteiten in de handel brengen, waarop de ondernemingen die kopies of generische geneesmiddelen in de handel brengen, geen vat hebben.

B.27. Het middel is niet gegrond.

B.28. Aangezien het bestreden artikel 65, 4°, van de programmawet van 27 december 2005 de artikelen 10 en 11 van de Grondwet niet schendt, heeft het beroep tot vernietiging in de zaak nr. 4013 geen voorwerp meer in zoverre het tegen artikel 112 van de wet van 27 december 2005 « houdende diverse bepalingen » is gericht.

Ten aanzien van de middelen met betrekking tot het stelsel van de referentieterugbetaling B.29. Het eerste middel van het beroep in de zaak nr. 4013 is afgeleid uit de schending, door artikel 89 van de wet van 27 december 2005 « houdende diverse bepalingen », van de artikelen 10 en 11, in samenhang gelezen met de artikelen 33 en 108, van de Grondwet.

De voormelde bepaling wordt in die zin bekritiseerd dat zij niet de gevolgen preciseert die zijn verbonden aan de keuze voor de ene of de andere optie die artikel 35ter, § 3, vastlegt, en dat zij in dat opzicht de Koning een dermate ruime en onnauwkeurige machtiging verleent wat betreft het wettelijk kader waarbinnen Hij zijn toegewezen reglementaire bevoegdheid dient uit te oefenen.

B.30.1. Het Hof is niet bevoegd een bepaling te vernietigen die de bevoegdheidsverdeling tussen de wetgevende macht en de uitvoerende macht zou schenden, tenzij die schending indruist tegen de regels inzake de bevoegdheidsverdeling tussen de Staat, de gemeenschappen en de gewesten of tenzij de wetgever, door de Koning op te dragen een maatregel te nemen die niet onder zijn bevoegdheid valt, aldus een categorie van personen uitsluit van het optreden van een democratisch verkozen vergadering, waarin de Grondwet uitdrukkelijk voorziet.

B.30.2. Te dezen voert het middel geen schending aan van de regels die de bevoegdheden verdelen tussen de Staat, de gemeenschappen en de gewesten. In zoverre het de schending aanvoert van de artikelen 10 en 11, in samenhang gelezen met de artikelen 33 en 108, van de Grondwet, dient te worden vastgesteld dat de aangelegenheid die het voorwerp uitmaakt van het bestreden artikel 89 van de wet van 27 december 2005, niet van dien aard is dat de Grondwet uitdrukkelijk het optreden van een democratisch verkozen vergadering vereist.

B.30.3 Het middel is niet gegrond.

B.30.4. Overigens dient, in de veronderstelling dat het middel in die zin kan worden geïnterpreteerd dat de schending van het legaliteitsbeginsel vervat in artikel 23 van de Grondwet (tweede lid in samenhang met het 2° van het derde lid) wordt aangevoerd, die grief te worden verworpen. Het bestreden artikel 35ter bepaalt immers op afdoende wijze de keuze die de farmaceutische ondernemingen kunnen doen met betrekking tot de prijzen van de geneesmiddelen die zij wensen vast te stellen wanneer de vergoedingsbasis wordt verlaagd.

B.31. Het tweede middel in de zaak nr. 4013 is afgeleid uit de schending, door artikel 35ter, § 4, van de wet van 14 juli 1994, ingevoegd bij artikel 89 van de wet van 27 december 2005 houdende diverse bepalingen, van de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, al dan niet in samenhang gelezen met het algemeen rechtsbeginsel van de vrije mededinging en met het decreet d'Allarde van 2 en 17 maart 1791 dat de vrijheid van handel en nijverheid inhoudt.

B.32.1. De bestreden bepaling is van toepassing wanneer blijkt, na de vaststelling van een nieuwe vergoedingsbasis op grond van artikel 35ter, § 1, dat er op de lijst geen enkele vergoedbare specialiteit meer voorkomt die aan de criteria voor de toepassing van paragraaf 1 voldoet.

Zoals blijkt uit dat artikel 35ter, § 1, wordt een nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld voor de merkspecialiteiten wanneer een farmaceutische specialiteit die een kopie of een generisch geneesmiddel is en die hetzelfde werkzaam bestanddeel bevat, vergoedbaar is en wanneer de vergoedingsbasis van die laatste specialiteit op het ogenblik van de aanneming ervan ten minste 16 pct. lager ligt of lag ten opzichte van de vergoedingsbasis van de genoemde specialiteiten.

Wanneer zich het geval voordoet dat wordt beoogd door artikel 35ter, § 4, genieten de aanvragers van specialiteiten waarvan de vergoedingsbasis is verlaagd, één van de twee volgende maatregelen : - wanneer de onderneming ervoor heeft gekozen de publieksprijs te behouden op het niveau dat de prijs had op het ogenblik dat de nieuwe vergoedingsbasis werd vastgesteld, of de publieksprijs te verlagen tot op een niveau dat hoger blijft dan dat van de nieuwe vergoedingsbasis, wordt de genoemde vergoedingsbasis van rechtswege teruggebracht tot een bedrag dat gelijk is aan de publieksprijs; - wanneer de onderneming heeft geopteerd voor een verlaging van de publieksprijs tot het niveau van de nieuwe vergoedingsbasis, blijft die laatste behouden. Wanneer een farmaceutische specialiteit later opnieuw aanleiding kan geven tot de toepassing van artikel 35ter, § 1, (nieuwe vergoedingsbasis), worden die specialiteiten vrijgesteld van de vermindering.

B.32.2. De wetgever verantwoordt de bestreden maatregel als volgt : « Het referentieterugbetalingssysteem wordt toegepast wanneer een goedkopere generiek of kopie wordt ingeschreven op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten : de vergoedingsbasis van het origineel wordt dan met 30 percent verminderd. Soms gebeurt het evenwel dat na invoering van dit systeem, de goedkopere generiek of kopie problemen van beschikbaarheid ondervindt op de markt. De rechthebbenden van de verzekering komen bijgevolg in een delicate situatie terecht, gezien zij in dergelijk geval geen andere keuze hebben dan hun toevlucht te nemen tot het origineel, die niet noodzakelijkerwijs zijn verkoopprijs aan publiek heeft doen zakken : dit geeft dan als resultaat dat rechthebbenden soms zeer hoge supplementen moeten betalen. Er werd bijgevolg beslist om in een dergelijke situatie de mogelijkheid te laten uit het systeem te stappen en de daartoe vereiste aanpassingen werden aangebracht in artikel 35ter van de wet. Om de leesbaarheid te verbeteren werd de redactie van het artikel eveneens herzien en werden sommige passages verplaatst naar meer adequate artikelen. [...] De regels met betrekking tot vrijwillige prijsdalingen die plaatsvinden na toepassing van het referentieterugbetalingssysteem, worden herzien en aangepast opdat het mogelijk wordt dat de terugbetalingsbasissen worden aangepast wanneer alle kopieën of generieken die het behoud van het referentieterugbetaling verantwoorden, zijn verdwenen. Momenteel hebben de originele specialiteiten, waarvan de terugbetalingsbasis werd aangepast, de keuze tussen het behoud van hun publieksprijs of de daling van het basisniveau van terugbetaling. De specialiteiten die hebben gekozen voor een prijsdaling blijven bijgevolg zowel voor het publiek als voor de terugbetalingsbasis, op hetzelfde niveau, maar hoeven niet langer te dalen de dag waarop zij zouden worden getroffen door een hervorming van het terugbetalingssysteem. Voor de specialiteiten die hun prijzen hebben behouden, wordt de terugbetalingsbasis opnieuw opgetrokken tot het niveau van die prijs, zodat, wanneer er niet langer een beschikbaar alternatief is, het supplement niet ten laste van de patiënt valt » (Parl. St., Kamer, 2005-2006, DOC 51-2098/001, pp. 61-62 en 64-65).

B.33.1. De wetgever kon op legitieme wijze ervan uitgaan dat maatregelen moesten worden genomen om de belangen te beschermen van de patiënt die, wanneer een generisch geneesmiddel of een kopie van de markt verdwijnt, enkel nog zou kunnen kiezen voor het oorspronkelijke geneesmiddel waarvan de prijs hoger is. De maatregel die erin bestaat de vergoedingsbasis aan te passen aan de publieksprijs die eerder door het betrokken bedrijf werd gekozen, is in het licht van dat doel redelijk verantwoord.

B.33.2. De maatregel die erin bestaat de vergoedingsbasis te behouden op het niveau dat hij had, voor de ondernemingen die ervoor hebben gekozen de publieksprijs te verlagen tot het niveau van de nieuwe vergoedingsbasis die is vastgesteld met toepassing van artikel 35ter, § 1, van de wet, past binnen dezelfde doelstelling als die welke in B.32.2 is beschreven. Zulk een maatregel verhindert de betrokken onderneming in geen enkel opzicht haar publieksprijs te verhogen.

Alleen de vergoedingsbasis blijft immers ongewijzigd. De onderneming zal hoogstens ertoe worden aangezet de - in dit geval verlaagde - publieksprijs te handhaven op het niveau van de vergoedingsbasis, om concurrentieel te blijven ten opzichte van de ondernemingen die voor de twee andere oplossingen hebben gekozen. Een dergelijke maatregel ligt dus in de lijn van de doelstelling om de belangen van de patiënt te beschermen, alsook van de doelstelling om de begroting van de gezondheidszorg op rationele wijze te beheren.

De bestreden maatregel houdt des te minder een onverantwoorde aantasting in van de rechten van de betrokken ondernemingen omdat deze, wanneer een nieuwe vergoedingsbasis wordt vastgesteld, zelf het door hen gewenste prijsbeleid blijven kiezen. Wanneer zij ervoor kiezen die prijs te verlagen tot op het niveau van de nieuwe vergoedingsbasis, zullen zij, met toepassing van artikel 35ter, § 4, ervan worden vrijgesteld de vergoedingsbasis opnieuw te verlagen wanneer, na de verdwijning van een generisch geneesmiddel of van een kopie, een nieuw generisch geneesmiddel of een nieuwe kopie op de markt wordt gebracht.

B.34. Het middel is niet gegrond.

Om die redenen, het Hof - verwerpt de beroepen; - schrapt de zaak nr. 3817 van de rol.

Aldus uitgesproken in het Frans, het Nederlands en het Duits, overeenkomstig artikel 65 van de bijzondere wet van 6 januari 1989, op de openbare terechtzitting van 19 september 2007.

De griffier, P.-Y. Dutilleux.

De voorzitter, M. Melchior.